Filo in titanio con uncino e ago. Tecnica chirurgica per procedure del tendine cantale.

Tecnica chirurgica

Questa pubblicazione non è destinata alla distribuzione negli USA.

Strumenti e impianti approvati dalla AO Foundation.

Questa descrizione non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’uso di questi prodotti.

Trattamento, riprocessamento, cura e manutenzionePer le direttive generali, il controllo della funzione, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul trattamento degli impianti, si prega di contattare il rappresentante di vendite locale oppure fare riferimento a:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenancePer informazioni generali su riprocessamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes, dei vassoi portastrumenti e delle custodie degli strumenti, oltre che sul trattamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l’opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) oppure fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

Sommario

Uso previsto, indicazioni, avvertenze ed eventi avversi generali 2

Informazioni sulla RMI 3

Caratteristiche, vantaggi e panoramica della tecnica 4

Piano preoperatorio 5

Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale 6

Informazioni sul prodotto 12

2 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

Uso previsto, indicazioni, avvertenze ed eventi avversi generali

Uso previstoIl filo in titanio con uncino e ago Synthes è destinato alla fissazione e alla riparazione dei tendini cantali e del tessuto molle nella chirurgia oftalmica.

IndicazioniIl filo in titanio con uncino e ago è indicato per l'uso nell'av-vicinamento e/o nella legatura del tessuto molle, per la cantoplastica, cantopessi e/o per la riparazione del tendine cantale mediale.

Eventi avversi generaliCome in tutti gli interventi chirurgici maggiori, possono veri-ficarsi rischi, effetti collaterali ed eventi avversi. Le eventuali reazioni possono essere molteplici, ma alcune delle più co-muni sono elencate di seguito:problemi conseguenti all’anestesia e al posizionamento del paziente (per esempio: nausea, vomito, compromissioni neu-rologiche, ecc.), trombosi, embolie, infezioni o lesioni ad altre strutture importanti come vasi sanguigni, sanguinamento ec-cessivo, danneggiamento dei tessuti molli, compreso gon-fiori, cicatrizzazione anomala, compromissione delle funzioni del sistema muscoloscheletrico, dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo, allergie o rea-zioni di ipersensibilità, effetti collaterali associati alla protru-sione di componenti dell’impianto, allentamento, piegatura o rottura del dispositivo, errato consolidamento, consolida-mento mancato o ritardato tale da provocare la rottura dell’impianto o da richiedere un nuovo intervento.

AvvertenzeQuesti dispositivi possono rompersi durante l'uso (se sotto-posti a forze eccessive oppure se utilizzati diversamente dalla tecnica chirurgica raccomandata). Sebbene il chirurgo debba prendere la decisione finale sulla rimozione della parte dan-neggiata in base alla valutazione del rischio associato, si raccomanda, laddove possibile e conveniente per il singolo paziente, di rimuovere la parte rotta. I dispositivi medici che contengono acciaio inossidabile possono provocare reazioni allergiche nei pazienti con ipersensibilità al nichel.

Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

Ambiente di risonanza magnetica

Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 e ASTM F 2119-07Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RMI a 3 T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spa-ziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 5.4 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un'esten-sione di circa 20 mm dalla struttura, se scansionato con Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RMI a 3 T.

Riscaldamento indotto da Radio Frequenza (RF) conforme alla norma ASTM F 2182-11aSimulazioni elettromagnetiche e termiche non cliniche basate sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della tem-peratura di 9.3°C (1.5 T) e 6.0°C (3 T) in dispositivi per RMI che utilizzano bobine RF [con un tasso di assorbimento spe-cifico (SAR) medio su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti].

Precauzioni: il test descritto sopra si basa su test non clinici. L'effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà da una serie di fattori, oltre al SAR e al tempo di applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: – Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sot-

toposti a scansione RM riguardo alla temperatura perce-pita e/o a sensazioni di dolore.

– Pazienti con termoregolazione alterata o particolarmente sensibili alla temperatura devono essere esclusi dalle pro-cedure di scansione RM.

– Generalmente si raccomanda di utilizzare un sistema di RM con bassa intensità di campo in presenza di impianti conduttivi. Il rateo di assorbimento specifico (SAR) impie-gato dovrebbe essere ridotto il più possibile.

– Utilizzando il sistema di ventilazione si può ridurre ulterior-mente l'aumento della temperatura corporea.

Informazioni sulla RMI

4 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

Caratteristiche – Realizzato in titanio e lega di titanio* – Misura del filo versatile da 28 gauge (diametro 0.31 mm) – Uncino fisso – Ago retto con punta rastremata – Compatibile con sistemi di fissazione ossea in titanio – Disponibile in confezioni sterili monouso

Vantaggi – Manipolazione comoda e facile – Facilita la cattura del tendine cantale mediale – Minimizza la palpabilità pur fornendo una robustezza

adeguata – Previene la corrosione galvanica quando si usa con

placche e viti in titanio

Panoramica della tecnica – Piano preoperatorio – Riparazione del tendine cantale mediale – Considerazioni postoperatorie – Informazioni sul prodotto

Caratteristiche, vantaggi e panoramica della tecnica

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Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

La riparazione del tendine cantale utilizzando il filo in titanio con uncino e ago Synthes è indicata quando il tendine cantale mediale si è staccato dall’osso a seguito di una trauma o di un approccio chirurgico.

Nota: quando il tendine cantale mediale resta attaccato a un frammento osseo di grandi dimensioni in caso di trauma, la riduzione anatomica e la stabilizzazione del frammento osseo risultano sufficienti nella maggior parte dei casi.

Lo scheletro osseo deve essere ripristinato in modo corretto prima della cantopessi mediante riduzione e osteosintesi dei frammenti. La distanza normale tra i tendini cantali è all'incirca la metà della distanza interpupillare.1

Nota: in un adulto, la distanza intercantale normale è di circa 32–35 mm.2

Si raccomanda di intubare il dotto lacrimale prima di iniziare la procedura.

Piano preoperatorio

6 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

1Approcci chirurgici

Nel caso di lesioni gravi, di solito è necessario un approccio coronale per stabilizzare i frammenti ossei.

2Ridurre le fratture

Ridurre e stabilizzare tutte le fratture. Prima di riattaccare il tendine cantale, è necessario riparare in modo preciso la struttura ossea-cartilaginea.

Note: – Se il tendine cantale mediale è attaccato a un frammento

osseo, il riposizionamento e l'applicazione della placca al frammento generalmente portano all'ottenimento dell'a-spetto maggiormente anatomico.

– Dopo aver fissato il filo, l'accesso all'orbita interna sarà li-mitato, di conseguenza la ricostruzione della parete orbi-tale deve essere completata prima della risospensione del tendine cantale.

Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale

Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

3Individuare il tendine

Individuare il tendine cantale mediale traumatizzato. Il ten-dine può essere individuato dall'interno del lembo coronale o attraverso una piccola incisione cutanea oppure, in alterna-tiva, attraverso un'incisione della caruncola. Queste incisioni forniscono accesso diretto al tendine.

La fossa lacrimale può essere usata quale punto di riferi-mento per individuare il tendine cantale mediale.

Precauzione: l'approccio al tendine cantale mediale è posteriore rispetto al dotto lacrimale e non deve ledere il sistema lacrimale.

Se si utilizza l'incisione cutanea, non necessariamente deve essere visualizzato il tendine per completare la procedura. È possibile palpare il tendine utilizzando l'ago per trovare l'area di maggior resistenza.

8 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

4Catturare il tendine cantale

Per catturare il tendine cantale con l’uncino sul filo, si guida l’ago attraverso una piccola incisione cutanea sotto il canto mediale attraverso il sito di maggior resistenza (circa 2 mm in posizione mediale rispetto al canto) verso l’interno del lembo coronale. Il filo in titanio viene guidato attraverso questo lembo finché l’uncino non cattura il tendine cantale.

Invece di un'incisione cutanea al di sotto del margine palpe-brale, può essere effettuata un'incisione nella caruncola.

Metodo alternativo: utilizzando l'incisione caruncolare, l'uncino si aggancerà nella sostanza del tendine dopo che l'ago e il filo siano passati attraverso di esso.

Nota: se il tendine cantale mediale è stato gravemente trau-matizzato, la fissazione del filo potrebbe non essere possi-bile. Potrebbe essere necessario ricorrere a un altro metodo.

Precauzione: nel manipolare il filo in titanio, è necessario prestare attenzione ed evitare danni da manipolazione, come l'attorcigliamento eccessivo.

Precauzione: evitare i danni da schiacciamento o da piega-tura dovuti all'applicazione di strumenti chirurgici come pinze o porta-aghi.

Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale

Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

5Programmare la posizione del tendine

La riparazione appropriata del tendine comprende il posizio-namento del tendine cantale posteriormente e superior-mente rispetto alla fossa lacrimale.3

6Posizionamento del tendine

Per facilitare il posizionamento del tendine, è necessario posi-zionare sull'osso frontale una placca di adattamento in tita-nio, da 0.5 mm (blu) o 0.7 mm (rosa), estendendola lungo la parete orbitale mediale.3 Tagliare e modellare la placca per adattarla all'anatomia del paziente. Inserire almeno tre viti da osso da 1.3 o 1.5 mm per attaccare la placca all’osso.

Note: – Il foro per la vite maggiormente inferiore-posteriore della

placca deve essere posto in corrispondenza della posi-zione pianificata della risospensione del tendine cantale e deve rimanere vuoto per consentire il passaggio transna-sale del filo in titanio.

– Nei casi con minima perdita ossea, potrebbe non essere necessaria una placca di adattamento per la riparazione del tendine cantale. Altri metodi utilizzati per garantire la trazione posteriore e superiore del tendine cantale com-prendono l'uso di innesti ossei orbitali mediali e il passag-gio del filo di titanio attraverso la porzione posteriore della placca perpendicolare dell'osso etmoide.2

– Il posizionamento della placca potrebbe dipendere dalla disponibilità di osso sufficiente.

10 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

7Forare in direzione transnasale

Usando una punta da 2.0 a 2.4 mm di diametro, forare in dire-zione transnasale dall’orbita non interessata a quella interessata.

Precauzioni: – Utilizzare un manicotto di foratura per proteggere il

tessuto molle e i globi durante la foratura. – La velocità di foratura non deve mai superare i 1800 giri/

min., soprattutto in osso duro e denso. Velocità di fora-tura superiori possono causare: necrosi termica dell'osso, ustioni del tessuto molle, un foro di dimensioni eccessive con conseguente rischio di riduzione della resistenza alla trazione, maggiore possibilità di stripping delle viti nell’osso, stabilizzazione non ottimale e/o necessità di viti di emergenza.

– Evitare di danneggiare i filetti delle placche con il trapano. – Irrigare sempre durante la perforazione per evitare che il

surriscaldamento possa danneggiare l’osso.

Nota: nei casi di grave comminuzione, potrebbe non essere necessaria la foratura. L'uso di un punteruolo transnasale potrebbe contribuire a facilitare il passaggio del filo.1

8Passaggio transnasale del filo

Lo si può realizzare o con una lesina perforata o con l’aiuto di una cannula larga che funge da guida per il filo.

Metodo alternativo: prima di fissare la placca all'osso, il filo può essere passato attraverso il foro della vite inferiore-poste-riore, quindi farlo avanzare entro l'orbita. Dopo aver fissato la placca all'osso, il filo può essere diretto anteriormente per poi fissarlo sul bordo dell'osso ipsilaterale sovraorbitario o frontale.

Tecnica chirurgica per la riparazione del tendine cantale mediale

Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

9Rimuovere l'ago

Rimuovere l’ago tagliando il filo direttamente sotto il fissaggio ago.

Precauzione: prestare attenzione quando si maneggiano aghi chirurgici, per evitare punture accidentali. Smaltire gli aghi usati nei contenitori per oggetti “taglienti”.

10Applicare tensione

Applicare una moderata tensione e verificare visivamente la posizione del tendine cantale. Per una fissazione stabile, il tendine cantale deve essere spostato nella posizione desiderata, in uno stato di rilassamento completo.

11Fissare il filo

Fissare il filo in titanio al bordo sopraorbitale del lato non interessato.

Precauzione: verificare la corretta fissazione del filo prima della chiusura.

12Considerazioni postoperatorie

Sono raccomandati esami frequenti dell'acuità visiva durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

12 DePuy Synthes Filo in titanio con uncino e ago Tecnica chirurgica

493.104.01S Filo per tendine cantale con uncino e ago dritto, 28 Gauge (diametro 0.31 mm), lunghezza 500 mm, sterile

Informazioni sul prodotto

Riferimenti bibliografici

1 Ellis, Edward III. “Sequencing Treatment for Naso-orbito- ethmoid Fractures.” Journal of Oral and Maxillofacial Sur-gery, 51 (1993), pp. 543–558.

2 Frodel, John L. “Medial Canthal Tendon Repair.” In Atlas of Head & Neck Surgery – Otolaryngology. Ed. B.J. Bailey, et al. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1996, pp. 552–553.

3 Hammer, Beat; et al. “Secondary Correction of Posttrau-matic Deformities After Naso-Orbito-Ethmoidal Fractures: An Invited Technique.” The Journal of Cranio-Maxillofacial Trauma, 7:1 (2001), pp. 44–51.

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