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Prodisc-L. Protesi modulare per dischiintervertebrali per la stabilizzazionedella colonna lombare e per il ripristinodel range fisiologico di movimento.

Tecnica chirurgica

Questa pubblicazione non è previstaper la distribuzione negli USA.

Strumenti ed impiantiapprovati dalla AO Foundation.

Sommario

Indicazioni e controindicazioni 4

Cinematica 6

Impianti 8

Strumenti 10

Strumenti facoltativi 17

Altri prodotti Synthes per l’accesso, 20la discectomia e la preparazionedella placa terminale

Piano preoperatorio 22

Tecnica chirurgica 23

Casistica 31

Bibliografia 34

Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 1

Controllo con amplificatore di brillanza

AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato del sistema. Siconsiglia di consultare un chirurgo che già impianti il prodotto.

Nota: è assolutamente necessario partecipare ad un corso di addestramento. Ilvostro rappresentante Synthes locale sarà lieto di fornirvi ulteriori informazioni.

Condizionamento, cura e manutenzione degli strumenti SynthesPer le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio deglistrumenti composti da più parti si prega di contattare il proprio rappresentanteSynthes locale o fare riferimento a: www.synthes.com/reprocessing

Un concetto comprovato dal campo dell’endoprosteticaarticolare

Esperienza comprovata– Derivante da decenni di esperienza nel campo dell’endo-prostetica dell’articolazione del ginocchio e dell’anca

– Oltre 15.000 protesi Prodisc-L sono state impiantate dal1990

– Uno studio retrospettivo con 11 anni di follow-up eviden-zia un livello di soddisfazione dei pazienti pari al 93%

– Gli inserti in polietilene insieme alle placche terminali in cobalto-cromo-molibdeno dimostrano da vari decenni uncomportamento eccezionale all’abrasione nel ginocchio,nell’anca e nelle protesi spinali.

Conservazione del movimento– Mantenimento del range fisiologico di movimento per flessione/estensione, rotazione e inclinazione laterale

– Ripristino dell’altezza del relativo segmento, dell’equilibrioanatomico e della stabilità della colonna spinale

– Il movimento guidato e controllato limita il carico sulle arti-colazioni delle faccette

– Scarico da sovraccarico dei segmenti adiacenti

Buon adattamento all’anatomia– La misura dell’impianto, l’angolo lordotico e l’altezza dellaprotesi sono intercambiabili per adattarsi all’anatomia delpaziente

– Placche con design anatomico

Fissaggio eccellente– Le chiglie e le punte centrali forniscono il fissaggio primario– Il rivestimento in titanio poroso delle placche terminali favorisce la crescita dell’osso

Prodisc-L. Protesi modulare per dischiintervertebrali per la stabilizzazionedella colonna lombare e per il ripristinodel range fisiologico di movimento.

2 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica

Contrassegnare la lineamediana

Inserire l’impianto di prova

Scalpellare il letto dellachiglia guidata sopral’impianto di prova

Posizione finale dell’impianto

Accesso mininvasivo, una tecnica chirurgica semplice esicura

Gli strumenti sono semplici e sicuri da maneggiare: – Gli stretti strumenti indicati consentono di praticare breviinterventi di chirurgia mininvasiva e di ottenere quindi unamobilizzazione rapida del paziente

– Impianti di prova con fine corsa regolabile per evitare unposizionamento posteriore eccessivo

– Il letto della chiglia si prepara mentre si guida in sicurezza ilcesello sull’impianto di prova

– L’impianto viene guidato nella posizione giusta tramite iltaglio del cesello

– Orientamento sulla linea mediana per un impianto preciso



Indicazioni e controindicazioni

Gli impianti Prodisc-L servono a sostituire un disco interverte-brale lombare, a ripristinare l’altezza del disco e il movimentodel segmento.

Indicazioni

Discopatia lombare

Controindicazioni

– Stenosi spinale, radiculopatia– Aumentata instabilità dei segmenti– Deformità spinale, spondilolistesi maggiore del 25 %– Conferma radiografica di grave malattia o degenerazionedelle faccette articolari

– Osteoporosi, osteocondrosi e osteopenia grave– Infezioni acute o croniche sistemiche, spinali o localizzate– Malattie sistemiche e metaboliche– Ogni condizione medica e chirurgica che precluda i poten-ziali effetti positivi della chirurgia spinale

– Sensibilità del corpo ai materiali dell'impianto– Dipendenza da medicinali, abuso di medicinali o alcolismo– Gravidanza– Obesità– Mancanza di collaborazione del paziente

15°5° 10°

20°7° 13°

10°5° 5°

.

20°10° 10°


Cinematica

La cinematica corrisponde alla guida nelle articolazioni verte-brali1:

Il centro rotazionale è appena sotto la placca terminale supe-riore del corpo vertebrale caudale interessato. La posizionedel centro della rotazione e il raggio di flessione corrispon-dono alla guida naturale dell’articolazione nelle articolazionivertebrali. Viene ripristinato il range fisiologico di movimentorelativamente a flessione/estensione e piegamento laterale.La rotazione assiale è limitata solo dalle strutture anatomichee non dalla protesi. Il principio sfera-articolazione non con-sente di effettuare movimenti di pura traslazione.

Flessione/estensione

Piegamento laterale

1 White, Panjabi 1990; Pearcy, Portek, Shepard 1984; Pearcy, Tibrewal 1984;Dvorak et al 1991

6°3° 3°

Rotazione assiale


3°/6°/9°/11°10/12/14 mm7�4 °

Berry et al 1987 Gilad, Nissan 1986

12�3 mm

52�4 mm

34�3 mm

Berry et al 1987 Gilad, Nissan 1986


Impianti

Sono disponibili due misure diverse per una copertura otti-male della piastra terminale vertebrale:

– M e L

L’altezza del disco intervertebrale specifica del paziente e l’al-lineamento sagittale del segmento interessato si possono ri-pristinare grazie a:

– tre diverse altezze (10, 12 e 14 mm)– quattro angoli di lordosi (3°, 6°, 9° e 11°)

Misura M: 34.5 mmMisura L: 39.0 mm

Misura M: 27 mmMisura L: 30 mm

2 mm2 mm

6.5 mm

17.1 mm

30.0 mm

27.0 mm

39.0 mm34.5 mm

M L

Placche superiori 3° SSX660K SSX670K

6° SSX520K SSX540K

11° SSX522K SSX542K

Placche inferiori 0° SSX524K SSX544K

3° SSX662K SSX672K

8° SSX664K SSX674K

Inserti PE 10 mm SSX626 SSX646

12 mm SSX627 SSX647

14 mm SSX628 SSX648

Nota: seguire le raccomandazioni relative all’applicazione deidiversi angoli di lordosi (pagina 22).


Strumenti

Il set di strumenti Prodisc-L è stato messo a punto per proce-dure mininvasive, endoscopiche o microscopiche.

Discectomia e mobilizzazione

SFW580R Staccaperiostio

SFW650R Prodisc-L pinza d’espansione, curva


Sistema di impianti di prova

24 impianti di prova corrispondono alle possibili combina-zioni d’impianto.

Impianto di prova M, 3°

Art. no. Altezza

SFW751R 10 mm

SFW752R 12 mm

SFW753R 14 mm


Art. no. Altezza

SFW651R 10 mm

SFW652R 12 mm

SFW653R 14 mm


Art. no. Altezza

SFW754R 10 mm

SFW755R 12 mm

SFW756R 14 mm


Art. no. Altezza

SFW654R 10 mm

SFW655R 12 mm

SFW656R 14 mm


Impianto di prova L, 3°

Art. no. Altezza

SFW757R 10 mm

SFW758R 12 mm

SFW759R 14 mm


Art. no. Altezza

SFW657R 10 mm

SFW658R 12 mm

SFW659R 14 mm


Art. no. Altezza

SFW760R 10 mm

SFW761R 12 mm

SFW762R 14 mm


Art. no. Altezza

SFW660R 10 mm

SFW661R 12 mm

SFW662R 14 mm

Strumenti


SFW601R Fine corsa regolabile

Il fine corsa regolabile è applicato all’impi-anto di prova per impedire un posiziona-mento troppo posteriore.

SFW565R Impugnatura per impianti di prova

SFW602R Cacciavite per fine corsa

Strumenti di cesello

Cesello, a fessura

Art. no. Altezza

SFW867R 10 mm

SFW868R 12 mm

SFW869R 14 mm

SFW691R Martello combinato


Strumenti


SFW582R Leva, per strumenti d’inserzione

Distrattore

Art. no. Altezza

SFW874R 10 mm

SFW875R 12 mm

SFW876R 14 mm

Usato per praticare la distrazione dei bracci dell’inseritore

Strumenti per l’inserimento dell’impianto

Inseritore

Art. no. Misura

SFW672R M

SFW673R L

Questo strumento multifunzionale si usa per inserire le dueplacche d’impianto, praticando una distrazione dello spaziointervertebrale e inserendo l’inserto in PE nella placca infe-riore.

Inseritore per inserto in PE

Art. no. Misura

SFW577R M

SFW578R L

Usato per spingere l’inserto in PE nella placca inferiore.



Strumenti

Set

SFW784R Vario Case per strumenti Prodisc-L

SFW785R Vario Case per impianti di prova Prodisc-L

Strumenti facoltativi

Distanziatori

retti

Art. no. Dimensioni

SFW521 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 150 mm






angolati

Art. no. Dimensioni







388.140 Chiave a tubo da � 6.0 mm, con impugnatura retta

SFW520 Impugnatura per distanziatore



Strumenti facoltativi

SFW788R Vario Case per distanziatori Prodisc-L

I distanziatori Prodisc-L tengono aperto il segmento discale efacilitano la discectomia e l’inserimento della protesi. I distan-ziatori possono essere fissati a Synframe.

Nota: i distanziatori non devono essere utilizzati per allargareil segmento, ma esclusivamente per tenere aperto un seg-mento già mobilizzato. I distanziatori devono essere posizio-nati in posizione verticale nello spazio del disco intervertebrale senza esercitare alcuna forza, mentre lo spa-zio del disco intervertebrale viene mantenuto aperto dallapinza d’espansione (SFW650R).

Ceselli con lame senza fessura

Art. no. Altezza

SFW567R 10 mm

SFW568R 12 mm

SFW569R 14 mm

Pinza d’espansione, retta

Art. no.

SFW550R

Dado ad alette per distrattori

Art. no.

SFW893R

I dadi ad alette consentono di usare i distrattori con en-trambe le mani.

Set per revisione

Per ogni revisione del Prodisc-L è disponibile un set di stru-menti indicato. Contattare il proprio rappresentante Synthes.



Altri prodotti Synthes per l’accesso,la discectomia e la preparazione dellaplacca terminale

SynFrame. Approccio modulare e sistema di retrazione perchirurgia mininvasiva.

SynFrame-RL. Divaricatori radiotrasparenti

I componenti radiotrasparenti (divaricatori e livelli ossei) con-sentono di vedere costantemente le parti rilevanti durante gliinterventi chirurgici con Prodisc.

Materiale informativo

Art. no. Titolo

056.000.066 SynFrame, depliant

056.000.695 SynFrame-RL, depliant

Proprep. Set di preparazione del disco intervertebrale perchirurgia lombare anteriore.


Art. no. Titolo

056.000.760 Proprep, depliant

Electric Pen Drive e Air Pen Drive. Unità di trasmissionecompatte con adattatori specifici per un’ampia serie di appli-cazioni. Un adattatore specifico è disponibile per la prepara-zione della placca terminale (05.001.055)


Art. no. Titolo

056.000.097 E-Pen Drive, depliant

056.000.502 Air Pen Drive, depliant

Adattatore ottimizzato per la preparazione della placca ter-minale per l’inserimento di Prodisc

Per ulteriori informazioni si prega di contattare il rappresen-tante Synthes locale.



Piano preoperatorio

Raccomandazioni sull’applicazione dei diversi angolilordosici

Se il paziente è in posizione eretta, l’inserto in PE deve sem-pre essere posizionato in posizione orizzontale, se possibile.E’ essenziale garantire che l’inserto in PE non sia inclinato indirezione posteriore.

Le seguenti raccomandazioni si applicano alla maggioranzadei casi:

L5/S1Scegliere placche inferiori con angolo lordotico per L5/S1 sel’angolo fra le placche terminali orizzontali (paziente eretto) eS1 è almeno di 15°.

Esempi: combinazione di placca superiore 3° e placca infe-riore 3° per lordosi segmentale di 6° o una combinazione diplacca superiore 3° e placca inferiore 8° per una lordosi seg-mentale di 11°.

L4/L5 e superioreLe placche inferiori senza angolo lordotico (0°) vengono ge-neralmente usate per segmenti L4/L5 e superiori.

Una protesi con angolo lordotico di 3° (combinazione diplacca superiore 3° e placca inferiore 0°) deve essere utiliz-zata solo in segmenti con lordosi segmentale vicina a 0°.

Nota: possono essere impiantati solo impianti con angololordotico (3°, 6°, 9° e 11°) rappresentati da un impianto diprova.

Tecnica chirurgica

1Accesso

Esporre il disco intervertebrale e i corpi vertebrali adiacentitramite un accesso anteriore alla colonna lombare. L’approc-cio può essere transperitoneale o retroperitoneale. Identifi-care e contrassegnare la linea mediana con l’amplificatore dibrillanza.

2Discectomia

Strumenti necessari

SFW580R Staccaperiostio

Pulire con cura lo spazio intervertebrale con lo staccaperio-stio e rimuovere il tessuto del disco intervertebrale e i fram-menti di cartilagine dalle placche terminali.



Tecnica chirurgica

3Mobilizzare il segmento

Strumenti necessari

SFW550R Pinza d’espansione, retta

SFW650R Pinza d’espansione, curva

Prima della distrazione assicurarsi che la posizione della pinzad’espansione posteriore sia adeguatamente profonda. Controllare la posizione laterale mediante l’amplificatore dibrillanza.

Praticare una distrazione dello spazio intervertebrale con lapinza d’espansione in modo parallelo per ripristinare l’altezzae accedere allo spazio intervertebrale posteriore.

Nota: un requisito essenziale per un risultato clinico soddi-sfacente è una buona mobilizzazione. Una mobilizzazione in-sufficiente può sottoporre a carico eccessivo il set di stru-menti per inserzione.

4Inserire l’impianto di prova

Strumenti necessari

Impianto di prova

SFW565R Impugnatura per impianti di prova

SFW601R Fine corsa regolabile

SFW602R Cacciavite per fine corsa


Determinare la misura finale, l’altezza e l’angolo della lordosinonché la posizione della protesi. L’obiettivo è quello di selezionare l’impronta più larga possibile e la minima altezzanecessaria.

Allineare l’impianto di prova con la linea mediana; monito-rando il processo con l’amplificatore di brillanza, utilizzarecon cautela il martello per inserire l’impianto di prova nellospazio intervertebrale fino al bordo posteriore della placcaterminale.

L’impianto di prova deve essere fissato leggermente dalle pia-stre terminali dei corpi vertebrali adiacenti. Se l’impianto ètroppo lasco nello spazio intervertebrale scegliere quello dellamisura appena successiva. Verificare la posizione dell’im-pianto di prova controllando in posizione laterale e AP conl’amplificatore di brillanza.

Nota: l’impianto di prova si può posizionare in maniera otti-male con l’aiuto del fine corsa regolabile per evitare chevenga inserito troppo lontano nello spazio intervertebrale. Sel’impianto di prova deve essere posizionato ad una pro -fondità maggiore il fine corsa si può regolare con il caccia-vite. Una rotazione di 360° equivale a 1 mm.



Tecnica chirurgica

5Scalpellamento

Strumenti necessari

SFW867R Cesello, 10 mm




Guidare il cesello sopra l’asta dell’impianto di prova e creareil letto della chiglia per la protesi.

L’impianto di prova selezionato serve da guida per i due ce-selli e imposta la direzione e la profondità del cesello.

Il taglio del cesello determina la posizione finale dell’impiantoe deve essere controllato con l’amplificatore di brillanza.

6Inserimento delle placche dell’impianto

Strumenti necessari

SFW672R InseritoreSFW673R


Mettere le placche superiore e inferiore dell’impianto sull'in-seritore. Bloccare la placca inferiore ruotando i bracci dell’inseritore. Usando i tagli del cesello come guida, inserirele placche dell'impianto nei corpi vertebrali.

Controllare la posizione finale della protesi servendosi del-l’amplificatore di brillanza da una prospettiva sia AP sia late-rale.

Nota: questo passaggio si effettua senza distrazione per nondanneggiare il tessuto, i legamenti longitudinali e le radici deinervi.



Tecnica chirurgica

7Inserire l’inserto in PE

Strumenti necessari

SFW874R Distrattore 10 mm



SFW577R Inseritore per inserto in PE, M

SFW578R Inseritore per inserto in PE, L

Mettere l’inserto in PE come indicato sullo strumento («domeup») nella fessura dell’inseritore. Usare il distrattore in baseall’altezza dell’impianto scelto e attaccarlo all’inseritore.

Girare fino in fondo il dado ad alette per avvitare il distrat-tore verso il basso fino all’arresto meccanico. Quando si pra-tica la distrazione del segmento l’inserto in PE viene portatoautomaticamente in posizione lungo la fessura.

Controllare la distanza tra le placche dell’impianto servendosidell’amplificatore di brillanza. Tra le placche metalliche dovrebbe risultare visibile uno spazio radiotrasparente.

Servendosi dell’inseritore inserire l’inserto in PE nella placcainferiore dell’impianto finché scatta in posizione.

Nota: è essenziale controllare visivamente e manualmente sel'inserto in PE è bloccato saldamente alla piastra dell'impianto inferiore («nessuno scalino, nessuno spazio»).

Controllare la posizione finale della protesi con l’intensifica-tore di brillanza.

8Rimozione degli strumenti

Strumenti necessari


SFW582R Leva per strumenti d’inserzione

Sbloccare la placca inferiore ruotando i bracci verso l’esterno.Utilizzando un martello a scorrimento, tirare indietro l’insertoe rimuoverlo dal campo operatorio.

Nota: l’uso di una leva per strumenti d’inserzione può facili-tare la rotazione dei bracci del distrattore.

L’impianto – con orientamento alla linea mediana – è ora saldamente posizionato sull’anello corticale del corpo verte-brale.

Controllare la posizione finale della protesi servendosi del-l’ampli-ficatore di brillanza da una prospettiva sia AP sia late-rale.



Operazioni multisegmentali

Eseguire i casi multilivello un livello alla volta.

Tutti gli strumenti del livello trattato devono essere rimossiprima di poter esporre e pulire il segmento successivo interessato.

Seguire le fasi 2–8 come descritto sopra.

Nota: in caso di chirurgia multisegmentale iniziare semprecon il segmento più gravemente collassato.

Casistica

Caso 1: Malattia degenerativa dei dischi intervertebrali L5/S1

Preoperatorio

MRI laterale Anteroposteriore Laterale

Postoperatorio

Anteroposteriore Laterale

Paziente: Donna, età 56 anniSintomi: Continui, dolore intenso a livello lombareDiagnosi: Mal di schiena che insorge da un disco intervertebrale nella regione lombare L5/S1 Instabilità segmentale Nucleo polposo erniato L5/S1 Segni modici di alterazioneTerapia precedente: Trattamento conservativo senza successo (per più di 6 mesi) Scala analogica visuale: Preoperatorio: 8,5 Postoperatorio: 3,0 (24 mesi dopo l’operazione) Soddisfazione: Mal di schiena episodico, completamente soddisfatta del trattamento



Casistica

Caso 2: Malattia degenerativa dei dischi intervertebrali L3/L4 e L4/L5

Preoperatorio


Anteroposteriore Laterale Flessione laterale

Paziente: Uomo, età 47 anniSintomi: Continui, dolore intenso a livello lombareDiagnosi: Mal di schiena che insorge da un disco intervertebrale nella regione lombare L3–L5 Instabilità segmentale da L3–L5 segni modiciTerapia precedente: Chirurgia spinale senza successo (per più di 6 mesi) Scala analogica visuale: Preoperatorio: 8,0

Postoperatorio: 0,0 (24 mesi dopo l’operazione) Soddisfazione: Niente mal di schiena, completamente soddisfatto del trattamento

Estensione laterale

Postoperatorio

Caso 3: Malattia degenerativa dei dischi intervertebrali L3/L4 – fusione di L4 – S1

Preoperatorio


Anteroposteriore Laterale Flessione laterale

Paziente: Uomo, età 57 anniSintomi: Continui, dolore intenso a livello lombareDiagnosi: Mal di schiena che insorge da un disco intervertebrale nella regione lombare L3/L4 Instabilità segmentale in L3/L4 che rasenta la fusione di L4–S1 Stenosi spinale secondaria L3/L4 Terapia precedente: Trattamento conservativo senza successo (per più di 6 mesi)Scala analogica visuale: Preoperatorio: 6,2

Postoperatorio: 1,0 (24 mesi dopo l’operazione) Soddisfazione: Niente mal di schiena, completamente soddisfatto del trattamento

Estensione laterale

Postoperatorio

Flessione laterale Estensione laterale



Bibliografia

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0123

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Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www.synthes.com/lit

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