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Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA

Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA

DELIBERAZIONE

n. 673 del 20-5-2020

O G G E T T O

Autorizzazione sperimentazioni cliniche - Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della provincia di Vicenza: seduta del 12 maggio 2020.

Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2020Numero Proposta: 732

Direttore Sanitario/2020/732 1

Il Direttore Sanitario riferisce:

- che con Deliberazione del Direttore Generale della ex ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (sede del CESCprovinciale) n. 878 del 17 novembre 2016 si è provveduto, d’intesa con i Direttori Generalidelle altre aziende sanitarie della Provincia di Vicenza, alla nomina dei componentidell’organismo provinciale “Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) dellaProvincia di Vicenza”, a valere per il triennio 2016 / 2019 e prorogata con deliberazione n. 1912del 11.12.2019 fino al 31.12.2020, in ottemperanza alle indicazioni dettate dalla D.G.R. delVeneto n. 1066 del 28.06.2013 e dal D.M. ‘Salute’ del 08 febbraio 2013, relativamente allacomposizione ed al funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica;

- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, con

verbale n. 5/2020 del 12 maggio 2020, agli atti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica delmedesimo Organismo, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.

I Direttori Amministrativo e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quantodi rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERA

1. di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 Berica, valutate nella sedutadel 12 maggio 2020, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante dellastessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);

2. di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussi nella sedutadel 12 maggio 2020 di cui all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione(allegato 2);

3. di prendere atto delle comunicazioni “varie” inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussenella seduta del 12 maggio 2020, di cui all’allegato elenco, parte integrante della presentedeliberazione (allegato 3);

4. di trasmettere la presente deliberazione ai Nuclei aziendali per la Ricerca Clinica delle AziendeUU.LL.SS.SS. afferenti al CESC della Provincia di Vicenza;

5. di pubblicare la presente delibera all’albo on line.

*****


Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)

Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)

Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to per il Dr. Giampaolo Stopazzolo - Dr.ssa Chiara Francesca Marangon)

IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 21-5-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le

seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 21-5-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5,L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI


1

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA

SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020

Componente Figura professionale prevista dalla

DGRV 1066/2013 Struttura di

appartenenza

P= presente AG= assente giustificato A= assente

Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi

della propria Azienda

Dott. Salvatore Barra AG

Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi

Scheda n. 1 facciata a) Sperimentazione n. 31/20 A

Protocollo:

SARS-COV2_Veneto

Titolo: Caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da SARS-COV2_Veneto ricoverati in terapia intensiva nella Regione Veneto: studio retrospettivo-prospettico multicentrico.

EudraCT n.

///

Promotore:

Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione

CRO: Aleph srl Contract Research Organisation, ICT Services, Data Management and Statistical Analysis

4

2

Unità Operativa:

Anestesia e Rianimazione – Vicenza - AULSS n.8 Berica

Sperimentatore Principale:

dott. Vinicio Danzi

Relatore:

dott.ssa Paola Valpondi

Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.

Note:

Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:

2020.04.14 Covid Regione_Veneto LETTERA D'INVITO_vi 1-PROTOCOLLO COVID UTI VENETO - 2.0 2-flow chart 3-sintesi 4-CRF 5-Consenso Informato - 2.0 6- Informativa Trattamento Dati 6-dati personali 7-conflitto interessi 8-no profit 9-studio osservazionale 10-PARERE CE PD 11-delega cro 12-lista centri 13-Conflitto interessi Dr. Danzi 14-Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 15-Modulo fattibilità locale

Scheda n. 1 facciata b) Sperimentazione n. 31/20 A

5

3





appartenenza




Dott.ssa Emanuela Zandonà AG


Scheda n. 2 facciata a) Sperimentazione n. 31/20 B

Protocollo:

SARS-COV2_Veneto


EudraCT n.

///

Promotore:



6

4

Unità Operativa:

Anestesia e Rianimazione – Ospedale San Bassiano - AULSS n.7 Pedemontana


dott. Marco Baiocchi

Relatore:



Note:


2020.04.14 Covid Regione_Veneto LETTERA DINVITO_firma 1-PROTOCOLLO COVID UTI VENETO - 2.0 2-flow chart 3-sintesi 4-CRF 5-Consenso Informato - 2.0 6-Informativa Trattamento Dati 7-conflitto interessi 8-no profit 9-studio osserv 10-PARERE CE PD 11- delega cro 12-lista centri 13-Modulo di verifica di fattibilità locale 14-Dichiarazione natura osservazionale 15-Dichiarazione natura indipendente e no profit 16-Dichiarazione conflitto interessi 17-Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 18-C.V. dr. Baiocchi Marco

Scheda n. 2 facciata b) Sperimentazione n. 31/20 B

7

5





appartenenza






Scheda n. 3 facciata a) Sperimentazione n. 31/20 C

Protocollo:

SARS-COV2_Veneto


EudraCT n.

///

Promotore:



8

6

Unità Operativa:

Anestesia e Rianimazione – Ospedale di Santorso - AULSS n.7 Pedemontana


dott. Luigi Ongaro

Relatore:



Note:


2020.04.14 Covid Regione_Veneto LETTERA DINVITO_firma 1-PROTOCOLLO COVID UTI VENETO - 2.0 2-flow chart 3-sintesi 4-CRF 5-Consenso Informato - 2.0 6- Informativa Trattamento Dati 7-conflitto interessi 8-no profit 9-studio osserv 10-PARERE CE PD 11- delega cro 12-lista centri 13-Dichiarazione natura osservazionale 14-Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 15-Dichiarazione conflitto interessi 16-Dichiarazione natura indipendente e no profit 17-Modulo di verifica di fattibilità locale 18-C.V. dr. Ongaro Luigi

Scheda n. 3 facciata b) Sperimentazione n. 31/20 C

9

7





appartenenza






Scheda n. 4 facciata a) Sperimentazione n. 32/20 A

Protocollo:

TOCIVID-19

Titolo: Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19.

EudraCT n.

2020-001110-38

Promotore:

Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale - Napoli

CRO: ///

10

8

Unità Operativa:

Malattie Infettive e Tropicali – Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Vinicio Manfrin

Relatore:


Parere: Il CESC prende atto dello studio.

Note: In data 12/05/2020 è stato contattato tramite email il promotore dello studio, l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale, Napoli, in merito all’assicurazione, il quale ha fornito tale risposta: ‘'è specificato nel protocollo approvato che non è richiesta una polizza specifica. La copertura per eventuali danni derivanti dalla partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica è ricompresa nella assicurazione generale dei singoli centri clinici partecipanti. Il comitato etico può far riferimento al punto 13 del protocollo : aspetti amministrativi "Coverage for any damage resulting from the participation of the subjects in the clinical trial is included in the general insurance of the individual participating clinical centers".' Si prende atto di tale risposta.


TOCIVID-19_Istruzioni_operative_centri_23.03.2020

TOCIVID-19_Protocol_v2_marzo2020

TOCIVID-19_sinossi_v2_marzo2020

Dichiarazione conflitto interessi Dr. Manfrin

Informativa e trattamento dei dati personali

Parere_CE_22_2020

Domanda di valutazione e accettazione dello studio - fase II

Informativa e consenso di partecipazione allo studio - fase II

Modulo di fattibilità locale - fase II

Domanda di valutazione e accettazione dello studio - fase osservazionale

Informativa e consenso allo studio - fase osservazionale

Modulo di fattibilità locale - fase OSSERVAZIONALE

Scheda n. 4 facciata b) Sperimentazione n. 32/20 A

11

9





appartenenza






Scheda n. 5 facciata a) Sperimentazione n. 32/20 B

Protocollo:

TOCIVID-19


EudraCT n.

2020-001110-38

Promotore:


CRO: ///

12

10

Unità Operativa:

Malattie Infettive – Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana


dott. Antonio Carlotto

Relatore:



Note:


1 - Richiesta di valutazione e accettazione dello studio - fase osservazionale 2 - Dichiarazione conflitto interessi 3 - Modulo di verifica di fattibilità locale - fase osservazionale 4 - Dichiarazione natura indipendente e no profit 5 - Dichiarazione natura osservazionale 6 - Dichiarazione partecipazione solo alla fase osservazionale 7 - Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_20.03.2020 8 - TOCIVID-19_Istruzioni_operative_centri 9 - TOCIVID-19_mail Regione 10 - TOCIVID-19_Protocol_v1.3_18Marzo2020 11 - TOCIVID-19_Sinossi_v1.3_18Marzo2020 12 - Parere_CE_22_2020 13 - Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_19.03.2020 14 - Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_20.03.2020

Scheda n. 5 facciata b) Sperimentazione n. 32/20 B

13

11





appartenenza






Scheda n. 6 facciata a) Sperimentazione n. 32/20 C

Protocollo:

TOCIVID-19


EudraCT n.

2020-001110-38

Promotore:


CRO: ///

14

12

Unità Operativa:

Anestesia e Rianimazione – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana


dott. Giuseppe Stefano Lain

Relatore:



Note: In data 12/05/2020 è stato contattato tramite email il promotore dello studio, l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale, Napoli, in merito all’assicurazione, il quale ha fornito tale risposta: ‘'è specificato nel protocollo approvato che non è richiesta una polizza specifica. La copertura per eventuali danni derivanti dalla partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica è ricompresa nella assicurazione generale dei singoli centri clinici partecipanti. Il comitato etico può far riferimento al punto 13 del protocollo : aspetti amministrativi "Coverage for any damage resulting from the participation of the subjects in the clinical trial is included in the general insurance of the individual participating clinical centers".' Si prende atto di tale risposta.


TOCIVID-19_Istruzioni_operative_centri

TOCIVID-19_mail Regione

TOCIVID-19_Protocol_v1.3_18Marzo2020

TOCIVID-19_Sinossi_v1.3_18Marzo2020

Parere_CE_22_2020

Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_19.03.2020

Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_20.03.2020

CV Dr. Lain

Trattamento dei dati personali

Richiesta di valutazione e accettazione dello studio-fase II

Modulo di verifica di fattibilità locale- fase II

Dichiarazione conflitto interessi

Lettera informativa e modulo di consenso informato- fase II

Dichirazione natura osservazionale

Lettera informativa e modulo di consenso informato - fase osservazionale

Richiesta di valutazione e accettazione dello studio-fase osservazionale

Modulo di verifica di fattibilità locale- fase osservazioanle

Dichiarazione natura indipendente e no profit- fase osservazionale

Scheda n. 6 facciata b) Sperimentazione n. 32/20 C

15

13





appartenenza






Scheda n. 7 facciata a) Sperimentazione n. 33/20

Protocollo:

///

Titolo: Previsione di danno renale acuto in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in associazione con COVID-19 (PredictAKI).

EudraCT n.

///

Promotore:

Dipartimento di anestesia, terapia intensiva e terapia del dolore - Ospedale Universitario di Munster

CRO: ///

16

14

Unità Operativa:

Anestesia e Rianimazione – Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott.ssa Silvia De Rosa

Relatore:

dott.ssa Silvia De Rosa


Note:


1. Lettera intenti 2. Domanda di valutazione accettazione dello studio 3. Dichiarazione natura no profit 4. Dichiarazione natura osservazionale 5. Modulo di fattibilità locale 6. Dichiarazione conflitto interessi 7. Elenco centri partecipanti.xlsx" 8. CRF-04-AnIt-20-PredictAKI-in-COVID19 9. Dichiarazione fornitura kit gratuiti 10. 04-AnIt-20_Synopse_final_MM 11. Ethikantrag_04-AnIt-20-04-07_V1_final-ita 12. Patienteninformation_04-AnIt-20_V1_final-ita 13. 2020-265-f-S-abschliesendes Votum Antrag-05.05.2020

Scheda n. 7 facciata b) Sperimentazione n. 33/20

17

15





appartenenza







Protocollo:

COLVID

Titolo: Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota

EudraCT n.

2020-001475-33

Promotore:

Dipartimento di Medicina, Azienda Ospedaliera di Perugia

CRO: ///

18

16

Unità Operativa:

Reumatologia – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana


dott. Francesco Tiso

Relatore:

dott. Francesco Tiso


Note: In data 13/05/2020 è stato contattato tramite mail il promotore dello studio in merito all’effettiva durata del trattamento con la colchicina e si prende atto della relativa risposta qui di seguito riportata: ‘Gent.le Dr.ssa Rigo, in merito alla specifica richiesta sulla durata del trattamento con colchicina, si specifica che il trattamento verrà continuato sino alla dimissione del paziente che rappresenta un end-point secondario dello studio. Il paziente sarà contattato poi solo telefonicamente al 30° giorno dall’inclusione, se ovviamente dimesso prima, per avere notizie sul quadro clinico. Mi spiace per il disguido, ma spero di aver chiarito tale aspetto. Resto comunque a disposizione per eventuali nuove necessità. Buona serata’


Protocollo COLVID-19 v.1.13

SINOSSI COLVID-19 v 1.13

Certificato Assicurativo_SIR

Investigator brochure Colchicina AIFA_COLVID-19

Parere CE Spallanzani 67_2020

COLVID-19_CRF_-_Finale

CV 04-2020 - DR. TISO

Dichiarazione conflitto interessi

Foglio Informativo per il paziente COLVID-19 V 1.13 final

Modulo per il Consenso Informato COLVID-19 v 1.13

Richiesta di valutazione e accettazione dello studio

Modulo di verifica di fattibilità locale


19

17





appartenenza







Protocollo:

///

Titolo: Utilità di una clinica di screening durante l'emergenza COVID-19: l'esperienza del Pronto Soccorso di Bassano del Grappa

EudraCT n.

///

Promotore:

Pronto Soccorso P.O. di rete Bassano - AULSS 7 Pedemontana

CRO: ///

20

18

Unità Operativa:

Pronto Soccorso – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana


dott. Andrea Favaro

Relatore:

dott. Matteo Paganini


Note:


Richiesta parere conduzione dello studio

Protocollo di studio

Sinossi

Dichiarazione sul conflitto d'interesse

Domanda di valutazione e accettazione

Lettera informativa paziente

Modulo consenso informato

Modulo di verifica di fattibilità locale

Scheda screening bambino

Scheda screening PMA

CV Dr. Favaro

Dichiarazione natura indipendente

Dichiarazione natura osservazionale


21

19





appartenenza







Protocollo:

CA2099DW

Titolo: Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a sorefenib o levantinib come trattamento di prima linea in partecipanti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato.

EudraCT n.

2019-000252-34

Promotore:

Bristol-Myers Squibb International Corporation

CRO: Syneos Health Italy srl

22

20

Unità Operativa:

Oncologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Giuseppe Aprile

Relatore:

dott. Giuseppe Aprile


Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.


0_ca2099dw_app5_25feb2020_e-signed_1 0_ca2099dw_app5_25feb2020_original_1 1.1_ca2099dw_aprile_coverl_25feb2020_ita 1_ca2099dw_aprile_is_cl_21nov2019_ita 1_ca2099dw_loa_03oct2019_2 2.1.1_CA2099DW_Addit Research SIS-ICF_Italy_v1.2.0_29Jan2020_ITA_Fin_CL 2.1.1_CA2099DW_Addit Research SIS-ICF_Italy_v1.2.0_29Jan2020_ITA_Fin_TC 2_ca2099dw_eq-5d telephone_24may2019_ita_2 2_ca2099dw_eq-5d-3l_24may2019_ita_2 2_ca2099dw_facit guidelines_2 2_ca2099dw_fact-hep scoring guide_v4_21may2003_2 2_ca2099dw_fact-hep_v4_03jul2019_ita_2 2_ca2099dw_gp letter_italy_v1.1.1_25sep2019_ita_2 2_ca2099dw_main sis-icf_italy_v2.1.0_21oct2019_ita_2 2_ca2099dw_nci-pro-ctcae_v1.0_03jul2019_ita_2 2_ca2099dw_nivo and ipi alert card_italy_v1.1_23sep2019_ita_2 2_ca2099dw_pregnancy icf_italy_v1.1.0_23oct2019_ita_fin_2 2_ca2099dw_sis-icf add treatment post pd_italy_v2.1.0_21oct2019_ita_2 2_ca2099dw_stool coll instructions liquid_v1_aug2018_ita_2 2_ca2099dw_stool coll instructions_v4_aug2018_ita_2 2_ca2099dw_subject alert card_italy_v1.1_23sep2019_ita_2 3_ca2099dw_dmc summary doc_25jun2019_2 3_ca2099dw_protocol administrative letter_02jul2019_2 3_ca2099dw_protocol synopsis_v1.0_01apr2019_ita_2 3_ca2099dw_protocol_v1.0_01apr2019_2 4_ca2099dw_ib ipilimumab_erratum 01_04apr2019_2 4_ca2099dw_ib ipilimumab_v22_11mar2019_2 4_ca2099dw_ib nivolumab_v18_25jun2019_2 5_ca2099dw_aprile_cv_10jul2019 5_ca2099dw_italian sites_v1.0_21oct2019_1 6_ca2099dw_aprile_cta inst_draft_18nov2019 6_ca2099dw_italy_coi_blx20190018_1 6_ca2099dw_italy_insurance full policy_12sep2019_1 7_app6_2019-000252-34_signed-1 8_ca2099dw_rcp sorafenib 9_ca2099dw_rcp lenvatinib 10_ca2099dw_Dichiarazione conflitto interessi 11_ca2099dw_Domanda di valutazione e accettazione dello studio 12_ca2099dw_Modulo fattibilità locale 13_ca2099dw_draft blank rave screens_site user_28jun2019_2 14_ca2099dw_oneri ce_aprile_12sep2019 15_CA2099DW_AIFA Approval_Initial_12May2020


23

21





appartenenza







Protocollo:

HM-COVID19-Italy

Titolo: Studio dell'infezione da SARS-COoV-2 nei pazienti affetti da neoplasie ematologiche: l'Alleanza delle Ematologie Italiane

EudraCT n.

///

Promotore:

A.S.S.T. Sette Laghi U.O.C. Ematologia, Varese

CRO: ///

24

22

Unità Operativa:

Ematologia– Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Marco Ruggeri

Relatore:

dott. Marco Riggeri


Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.


Lettera d'intenti per CE - HM-COVID19-Italy

Protocollo HM-COVID19-Italy

Sinossi HM-COVID19-Italy

Verbale approvazione CE 7.4.2020

Consenso Informato HM-COVID19-Italy

Lettera al medico curante HM-COVID19-Italy

Elenco Centri Partecipanti HM-Covid-Italy

Global Platform HM-COVID19-Italy

MODULO DI DOMANDA DI VALUTAZIONE E DICHIARAZIONE DI ACCETTAZIONE DELLO STUDIO CLINICO_HM-COVID19

MODULO PER VERIFICA FATTIBILITA' LOCALE_HM-COVID19

Dichiarazione conflitto di interessi HM-COVID19_Ruggeri

CV.Ruggeri 9.3.2018

Dichiarazione studio osservazionale- Vicenza

Dichiarazione studio No profit_COVID19-Italy (Passamonti)


25

23





appartenenza







Protocollo:

FROM – O-MPN-COVID-2020

Titolo: Le malattie mieloproliferative (MPN) e il COVID-19

EudraCT n.

///

Promotore:

Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)

CRO: ///

26

24

Unità Operativa:

Ematologia– Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Marco Ruggeri

Relatore:

dott. Marco Ruggeri


Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.


0.Lettera Intenti CE_MPN-COVID

1.Autocertificazione Requisiti_NO-PROFIT_DM17.12.2004

2. Dichiarazione Studio Osservazionale MPN-COVID

3. Sinossi Italiana MPN-COVID_13_04_20

4.Protocol MPN-COVID_13.04.2020

5.MPN-COVID_Info e consensoV1_13.04.20

6.MPN-COVID Informativa tratt dati_V1_16.04.20

7.Lettera al medico curante MPN-COVID V1_13.04.20

8.Lista centri partecipanti MPN-COVID

9.CV Rambaldi

10.AIFA_Parere Favorevole CTS

11.CE Spallanzani_Parere 77_2020

12. Conflitto interessi Ruggeri MPN-COVID

13. Domanda di valutazione MPN-COVID

14. Modulo fattibilità locale MPN-COVID


27

emendamenti CESC 12 maggio 2020

REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO

PROFITresponsabile EMENDAMENTO

1 - EMATOLOGIA 30/17 CINC424AIT04 NOVARTIS FARMA PROFIT CARLI

RICHIESTA PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE N. 2 AL PROTOCOLLO PER :

-aggiornamento del protocollo alla v. 3 del 25/02/2020 per riapertura arruolamento pazienti in seguito

all'apertura di nuovi centri e per aumento del periodo di osservazione per ciascun paziente da tre a

cinque anni e della durata complessiva dello studio da cinque a nove anni;

-aggiornamento della sinossi alla v. 3 del 10/03/2020;

-aggiornamento ICF alla v. 3 del 10/03/2020;

-aggiornamento lettera MMG alla v. 3 del 10/03/2020;

-proposta addendum alla convenzione economica.

2 - CARDIOLOGIA 31/17 20110203 2016-002299-28 AMGEN PROFIT BILATO

RICHIESTA DI PARERE PER L'EMENDAMENTO SOSTANZIALE "Investigator's Brochure v.15.0 del 17

ottobre 2019" PER AGGIORNAMENTI RIGUARDO STUDI PRECLINICI IN CORSO, I QUALI FINORA NON

HANNO DIMOSTRTATO GENOTOSSICITA' O CANCEROGENICITA', E QUINDI NON ALTERANO IL PROFILO

RISCHIO/BENEFICIO DEL FARMACO AMG 423.

3 - ONCOLOGIA 13/20 RENEW

Coordinamento Rete

Oncologica Veneta

(CROV), Istituto

Oncologico Veneto

(IOV) IRCSS

NO PROFIT APRILE

RICHIESTA PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE V2 GENNAIO 2020 per aggiornamento del protocollo

e sinossi alla v. 2 gennaio 2020 per includere nello studio anche i pazienti trattati con pembrolizumab in

combinazione a chemioterapia e di conseguenza il consenso informato LC v. 2 gennaio 2020.

4 - DERMATOLOGIA 30/19 I4V-MC-JAHN 2017-000873-35ELI LILLY AND

COMPANYPROFIT NALDI

RICHIESTA PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Protocol amendment JAHN ©, 27 -Nov-2019;

Baricitinib IB (10-Dec-2019); Protocol Addendum 7,1' PER AGGIORNAMENTO:

-ICF V. 5 del 24/02/2020;

- protocollo e sinossi datati 27/11/2019;

- IB Baricitinib datato 10/12/2019;

- Nonclinical e Clinical IMPD Baricitinib datato 10/12/2019;

- Addendum alla convenzione.

28

varie CESC 12 maggio 2020

REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO

PROFITresponsabile Varia

1 - DERMATOLOGIA 30/19 I4V-MC-JAHN 2017-000873-35ELI LILLY AND

COMPANYPROFIT NALDI

NOTIFICA DSUR N. 10 periodo dal 14/02/2019 al

13/02/2020

2 - EMATOLOGIA 64/19 MOM-M281-006 2019-000720-17Momenta

Pharmaceuticals inc PROFIT DI BONA

NOTIFICA EMENDAMENTO SOSTANZIALE PER CAMBIO

DEL LEGALE RAPPRESENTANTE EUROPEO da Clinical

Technology Center (Ireland) limited a Pharmaceutical

Research Associates Group B.V. Paesi Bassi a seguito

della decisione dello sponsor. Certificato assicurativo

aggiornato per il cambio della CRO.

3 - VILLA MARGHERITA 73/17 PXT-CL17-001 2017-000135-14Prexton Therapeutics

B.V.PROFIT NORDERA

NOTIFICA INVIO APPENDICE 12 PER CHIUSURA DELLA

SPERIMENTAZIONE CLINICA GLOBALMENTE IN DATA

19/3/2020. IN ITALIA LA LPLV E' AVVENUTA IN DATA

26/02/2020 E SONO STATI ARRUOLATI 39 PAZIENTI.

4 - UROLOGIA 18/19 56021927PCR3011 2018-001746-34JANSSEN CILAG

INTERNATIONAL NVPROFIT CELIA

NOTIFICA IMPLEMENTAZIONE DI MISURE MULTIPLE

DOVUTE ALL'IMPATTO DEL COVID-19

5 - CARDIOLOGIA -

ARZIGNANO85/18 EFC15156 2017-003510-16

SANOFI-AVENTIS

RECHERCE ET

DEVELOPPEMENT

PROFIT BILATO

NOTIFICA EMENDAMENTO SOSTANZIALE PER

VARIAZIONE DEL PROMOTORE DA SANOFI-AVENTIS

RECHERCHE & DEVELOPPEMEN A LEXICON

PHARMACEUTICALS INC. E CON ENTITA' LEGALE EU LA

COVANCE INC.

6 - EMATOLOGIA 39/18 CINC424BIC04 NOVARTIS PROFIT CARLI

NOTIFICA COMUNICAZIONE GESTIONE STUDIO

DURANTE L'EMERGENZA COVID-19.

29


7 - EMATOLOGIA 30/17 CINC424AIT04 NOVARTIS PROFIT CARLI

8 - EMATOLOGIA 64/19 MOM-M281-006 2019-000720-17Momenta

Pharmaceuticals inc PROFIT DI BONA

NOTIFICA DI UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE

URGENTE REALTIVO ALLA SOSPENSIONE

TEMPORANEA DEL RECLUTAMENTO (SCREENING E

ARRUOLAMENTO) A CAUSA DELLA PANDEMIA DDA

COVID-19 IN VIGORE DAL 2 APRILE 2020.

9 - VILLA MARGHERITA 73/17 PXT-CL17-001 2017-000135-14Prexton Therapeutics

B.V.PROFIT NORDERA

NOTIFICA LETTERA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE

RELATIVA ALLA FINE DELLO STUDIO.

10 - VILLA

MARGHERITA26/17 VERCISE-DBS-Registry BOSTON SCIENTIFIC PROFIT PILLERI

NOTIFICA TRASMISSIONE 'ANNUAL SAFETY

SUMMARY' PER IL PERIODO DAL 13/02/2019 AL

12/02/2020.

11 - CHIRUGIA

PEDIATRICA56/12 A0221047 2010-022475-55 PFIZER PROFIT BATTAGLINO

NOTIFICA CONCLUSIONE REGOLARE DELLO STUDIO

NEL MONDO. L'ULTIMA VISITA DELL'ULTIMO

PAZIENTE è STATA EFFETTUATA IN DATA 13/02/2020

12 - CARDIOLOGIA 31/17 20110203 2016-002299-28 AMGEN PROFIT BILATONOTIFICA EMENDAMENTO NON SOSTANZIALE PER

AGGIORNAMENTO IB V. 15.1 DEL 06/02/2020.

13 - ONCOLOGIA 66/18 FLIBER 2017-003509-16FONDAZIONE RICERCA

TRASLAZIONALE (FORT)NO PROFIT APRILE

NOTIFICA DSUR N. 2 per il perido dal 02/03/2019 al

01/03/2020.

14 - CARDIOLOGIA 13/17 ETNA-AF-EuropeDAIICHI SANKYO

EUROPEPROFIT RAMONDO

NOTIFICA NOTA AL FILE AGGIORNATA DATATA

23/04/2020 RELATIVA ALLE DISPOSIZIONI PER LA

GESTIONE DELLE VISITE DI FOLLOW UP IN RELAZIONE

ALLA PANDEMIA COVID-19.

NOTIFICA COMUNICAZIONE GESTIONE STUDIO

DURANTE L'EMERGENZA COVID-19.

30


15 - ANDROLOGIA 49/19

ISDE ITALIA ONLUS e

Ordine provinciale

Medici e chiururgi e

Odontoiatri Vicenza

NO PROFIT

FRANCESCO

BERTOLA e

MICHELE VALENTE

NOTIFICA RINUNCIA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

COME PROMOTORI SIA DELL'ORDINE DEI MEDICI DI

VICENZA SIA DELLA FONDAZIONE CARLO FORESTA.

16 - ONCOLOGIA 76/18 8951-CL-0301 SPOTLIGHT 2017-002567-17

ASTELLAS PHARMA

GLOBAL

DEVELOPMENT INC

PROFIT APRILE

NOTIFICA DI UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE PER

IMPLEMETNTAZIONE IMMEDIATA RELATIVO ALLA

SOSPENSIONE DELLO SCREENING E

DELL'ARRUOLAMENTO A PARTIRE DAL 30 MARZO

2020 E ALLE MISURE DI SICUREZZA CHE LO SPONSOR

CONSIGLIA DI ADOTTARE PER RIDURRE L'ESPOSIZIONE

DEI PAZIENTI IN STUDIO AL COVID-19.

17 - NEUROLOGIA 82/19 CAMG334AIT04 Novartis Pharma SPA PROFIT PERINI

NOTIFICA DELLE MISURE INDIFFERIBILI CHE POSSONO

ESSERE ADDOTTATE PER LA GESTIONE DI QUESTA

SPERIMNETAZIONE DURANTE LA FASE DI EMERGENZA

CAUSATA DA COVID-19.

18 - EMATOLOGIA 05/19 242HA201BIOVERATIV

THERAPEUTICS INC.PROFIT TOSETTO

NOTIFICA DELLE LETTERE DELLO SPONSOR AI PI PER

LA GESTIONE DELLO STUDIO DURANTE L'EMERGENZA

COVID-19.

19 - EMATOLOGIA 61/16ALX0681-C302 Post-

Hercules2016-001503-23 Ablynx NV PROFIT DI BONA

NOTIFICA INVIO ANNUAL PROGRESS REPORT

RELATIVO ALL'ANNO 2019.

20 - Breast Unit ULSS 5 14/16 SINODAR ONE

FONDAZIONIE

HUMANITAS PER LA

RICERCA - ROZZANO

(MI)

NO PROFIT MeneghiniNOTIFICA CHIUSURA ARRULAMENTO IN DATA 30

APRILE 2020.

21 - ONCOLOGIA 21/20 GIM25-CAPT 2019-001388-55 Consorzio Oncotech NO PROFIT APRILE

NOTIFICA NUOVA CTA CON LA NUOVA RCP DI

PACLITAXEL PER UN REFUSO. L'APPENDICE 5 è LA V.

1.8 DEL 29/04/2020 E RCP PACLITAXEL (TAXOL) DEL

26/05/2017.

22 - NEUROLOGIA 37/17 FAMSS

dott. Alessandro

Burlina - U.O.

Neurologia Bassano -

AULSS n. 7

Pedemontana

NO PROFIT BURLINA

NOTIFICA CHIUSURA STUDIO CLINICO CON 201

PAZIENTI ARRUOLATI ANZICHE' 400 COME DA

PROTOCOLLO.

31

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