Politecnico di Milano febbraio 2017 - CineasAria medicinale Protossido d’azoto e gas anestetici...

1MASTER “HOSPITAL RISK MANAGEMENT” A.A. 2017I gas medicinali ‐ I rischi legati ai gas medicinali

24 febbraio 2017

MASTER “HOSPITAL RISK MANAGEMENT” ‐A.A. 2017

I gas medicinaliI rischi legati ai gas medicinali

ing. Marco ToniniDirettore Servizi Ospedalieri ‐ SAPIO LIFE S.r.l. –Gruppo SAPIO

Politecnico di Milano – 24 febbraio 2017


24 febbraio 2017

I gas medicinaliI rischi legati ai gas medicinali I gas medicinali:

Classificazione I principali gas medicinali

La fornitura dei gas in ospedale Produzione e trasporto dei gas medicinaliCaratteristiche chimico‐fisiche dei gas

Filmato La sicurezza nell’utilizzo dei gas:

OssigenoAzotoAria medicinale Protossido d’azoto e gas anesteticiUtilizzo in sicurezza dei recipienti in pressione

Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali in ospedale Normativa di riferimento

Rischi legati ai gas medicinali Documento di Gestione Operativa

ConclusioniCasi dalla cronaca


24 febbraio 2017

GAS E MISCELE DI GAS MEDICINALI, GAS DISPOSITIVI MEDICI,

GAS PURI E TECNICI

Classificazione

I gas medicinali


24 febbraio 2017

PremessaI gas trovano molteplici applicazioni in ambito sanitario e della ricercascientifica. Alcuni gas usati in campo medico hanno avuto il riconoscimentolegislativo di farmaci.

Con il D.Lgs 219/2006, attuazione della direttiva 2001/83 CE e successivedirettive di modifica, all’art 1 viene data la definizione di “Gas medicinale:ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate omeno ad eccipienti gassosi”.

Medicinale è :

• ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietàcurative o profilattiche delle malattie umane;

• ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo osomministrata all’uomo a scopo di ripristinare, correggere o modificarefunzioni fisiologiche, esercitando un‘azione farmacologica o metabolica,ovvero di stabilire una diagnosi medica.


24 febbraio 2017

GAS MEDICINALI

GAS DISPOSITIVI MEDICI

FARMACOPEA

Specialità medicinali = legislazioni FarmaciD.Lgs 219/2006 e smi

Dispositivi medici = legislazioni DispositiviD.Lgs 46/97 e smi

Determina la qualità e i metodi di analisi

Riferimenti legislativi: gas


24 febbraio 2017

Le monografie contengono: Definizione del gas Caratteristiche Test per la determinazione

delle impurezze Limiti massimi delle

impurezze Le indicazioni sullo

stoccaggio

Elenco dei gas presenti nella farmacopeaeuropea con una specifica monografia

OSSIGENO

OSSIGENO 93%

PROTOSSIDO DI AZOTO

ARIA

ARIA SINTETICA

AZOTO

DIOSSIDO DI CARBONIO (ANIDRIDECARBONICA)

OSSIDONITRICO

ELIO

ARGON

MONOSSIDODI CARBONIO

METANO

AZOTO A BASSO TENORE DI OSSIGENO

European Pharmacopoeia8th edizioneOggi la Farmacopea Ufficiale Italiana ha recepito completamente quella Europea


24 febbraio 2017

Gas medicinali e gas dispositivi medici

In ambito sanitario e ospedaliero si registra un largo consumo di gas che vengono generalmente definiti “gas medicali”

In funzione della loro destinazione d’uso però la loro collocazione, dal punto di vistanormativo, può essere diversa:

Gas dispositivi medici (MD)

Gas medicinali (farmaci)

Nel caso in cui il meccanismo d’azione è FISICO‐MECCANICO

Nel caso in cui il meccanismo d’azione è FARMACOLOGICO


24 febbraio 2017

L’AIC ‐ Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senzaaver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) oun’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004.

Tale autorizzazione rilasciata dall’AIFA, viene sinteticamente chiamata AIC(Autorizzazione all’Immissione in Commercio)

Il Titolare dell’AIC è responsabile di tutto il processo di produzione e distribuzione (formulazione del medicinale, produzione, commercializzazione, farmacovigilanza, tracciabilità, ecc.)

Secondo il Decreto Legislativo n° 219/2006


24 febbraio 2017

I PRINCIPALI GAS MEDICINALI


24 febbraio 2017

Ossigeno Medicinale (O2)

Utilizzato prevalentemente in:

Ossigenoterapia

Ossigenoterapia iperbarica

Aerosolterapia

Anestesia

Ventilazione polmonare

Miscele respirabili

L’Ossigeno medicinale è utilizzato anche quale principio attivo nella produzione di aria sintetica.

AICDal 1° Gennaio 2010 l’ossigeno è divenuto farmaco con AIC ai sensi del D.Lgs. 219/06 e della D.M. 29 Febbraio 2008.

Cenni storici:Nel 1789 anno della Rivoluzione Francese fu l’anno in cui Lavoisier pubblicò il suo “TraitèElementaire de Chimie” il primo trattato in cui venivano poste le basi della chimica e d in cui lo stesso Lavoisier introdusse il termine “Oxigen”. L‘Ossigeno è l‘elemento chimico di numero atomico 8.


24 febbraio 2017

Monografia

Come detto, di ciascun gas medicinaleesiste una monografia in FarmacopeaEuropea.

A titolo esemplificativo si riporta qualchedato di sintesi della monografiadell’ossigeno e la monografiadell’ossigeno (O2).

Specifiche‐sintesi:

Purezza: 99.5% “Titolo di ossigeno”

Gli inquinanti ammessi non devono superare i seguenti valori:

contenuto CO ≤ 5 ppm contenuto CO2 ≤ 300ppm vapor d’acqua ≤ 67 ppm


24 febbraio 2017

Protossido d’AzotoMedicinale (N2O)

Utilizzato in:

Anestesia

Analgesia

AICDal 1° Luglio 2010 il protossido d’azoto è divenuto farmaco con AIC ai sensi del D.Lgs. 219/06 e della D.M. 29 Febbraio 2008.

Cenni storici:Il Protossido fu scoperto nel 1772 da Joseph Priestley a seguito di una serie di esperimenti condotti dallo stesso su vari tipo di gas. Nel 1799 gli fu assegnato il nome di “Gas esilarante” . Nel 1880 Paul Bert dimostrò che era possibile utilizzare la miscela di protossido di azoto – ossigeno come miscela anestetica senza pericolo per il paziente.


24 febbraio 2017

Aria Medicinale

Aria e Aria sintetica utilizzata in:

Assistenza respiratoria

Aerosolterapia

Ortopedia, Cardiochirurgia (gas motore)

AICDal 1° Gennaio 2011 l’aria è divenuto farmaco con AIC ai sensi del D.Lgs. 219/06 e della D.M. 29 Febbraio 2008.

Cenni storici:L‘analisi chimica dell'aria venne svolta per la prima volta nel 1772 da Antonie‐Laurent de Lavoisier. Nel 1895 Carl Von Linde riuscì a liquefare per la prima volta l'aria attraverso il cosiddetto “Processo Linde”. A questo seguì il Processo Claude (messo a punto nel 1902 da Georges Claude), che è un processo di liquefazione più complesso ed efficiente allo stesso tempo.


24 febbraio 2017

Azoto (N2)

Utilizzato per la produzione di:

Aria medicinale sintetica (O2+N2) come gas motore per le apparecchiature di sala operatoria

Cenni storici:L‘Azoto è l’elemento chimico di numero atomico 7. Il suo simbolo è N (dal francese nitrogène), coniato nel 1790 dal chimico Jean Antoine Chaptal fondendo il Lingua greca νίτρον, nitron, «nitrato di potassio».

L’Azoto medicinale è utilizzato quale eccipiente per la produzione di Aria medicinale cosiddetta sintetica.


24 febbraio 2017

Anidride CarbonicaMedicinale (CO2)

Utilizzato per la produzione di:

Miscele stimolanti della respirazione

Cenni storici:L’Anidride Carbonica fu individuata per la prima volta da Van Helmont (1577‐1644) nei gas di combustione del carbone. L’Anidride Carbonica viene considerata corresponsabile del cosiddetto “Effetto Serra” che porta all’aumento della temperatura terrestre.

Nota anche come biossido di carbonio o più correttamente diossido di carbonio


24 febbraio 2017

Monossido di AzotoMedicinale (NO)

Vasodilatatore utilizzato per:

Terapia dell’ipertensione polmonare, in particolare nei neonati affetti da insufficienzarespiratoria ipossemica.

Curiosità:Viene inoltre utilizzato per la taratura dei rilevatori di gas domestico, nella fabbricazione di semiconduttori come conservante e come "effetto speciale" per rendere più lucido il cibo quando deve essere fotografato.

AICDal 1° Gennaio 2012 alcune miscele di gas contenenti NO e N2 sono farmaco con AIC ai sensi del D.Lgs 219/06 e della D.M. 29 Febbraio 2008


24 febbraio 2017

Miscele di gas medicinale

OSSIGENO

OSSIGENO

OSSIGENO

MONOSSIDO DI AZOTO

BIOSSIDO DI CARBONIO

PROTOSSIDO DI AZOTO

AZOTO

AZOTO

Le miscele di gas contenenti i principi attivi e gli eccipienti precedentemente indicatisono anch’essi considerate miscele di medicinali, anche se non tutti classificati comefarmaci AIC.

Tra le più diffuse miscele:

Queste miscele possono essere anche preparate a fronte di prescrizione medica(Galenico “Magistrale”).


24 febbraio 2017

Il quadro regolatorio

“le disposizioni del titolo III (immissione in commercio – n.d.r.) non siapplicano ai medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e nonsollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale siimpegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato pazienteproprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personaleresponsabilità; a tale ipotesi si applicano, ai fini della prescrizione, ledisposizioni previste per le preparazioni magistrali dall’art. 5 della legge 8aprile 1998 n. 94”.

Art. 5, comma 1 del D. Lgs. 219/06


24 febbraio 2017

Gas MD (dispositivi medici)

“Per DISPOSITIVO MEDICO” si intende qualsiasi strumento, apparecchio,impianto, sostanza o prodotto, utilizzati da soli o in combinazione,compreso il software impiegato, destinato dal fabbricante ad essereimpiegato sull’uomo.

Quando sfruttiamo le proprietà fisiche e non farmacologiche di alcuni gas,gli stessi vengono classificati come dispositivo medico.

Qui di seguito l’elenco dei più diffusi e le relative applicazioni.

D. Lgs. 46/97 Recepimento Direttiva CE 93/42 e smi


24 febbraio 2017

Gas MD (dispositivi medici)

Diossido di Carbonio MD dispositivo medico per laparoscopia e crioterapia.

Protossido d’azoto MD dispositivo medico per crioterapia.

Azoto liquido refrigerato MD dispositivo medico per crioterapia e crioconservazione.

Miscele di gas per la spirometria.


24 febbraio 2017

Altri gas

Elio, Idrogeno, Azoto ed altri gas a elevato grado di purezza vengonoutilizzati a servizio di apparecchiature scientifiche e di laboratorio.

L’Elio allo stato liquido viene impiegato a servizio delle risonanzemagnetiche nucleari, per il raffreddamento del magnete.

Questi gas, quando non rientranti nelle categorie e definizioni dei gasmedicinali o dei gas dispositivi medici vengono, definiti gas puri o tecnici.


24 febbraio 2017

CARATTERISTICHE PECULIARIDELLA FORNITURA DEI GAS

IN AMBITO SANITARIO


24 febbraio 2017

2. SERVIZIO

3. NORME DI QUALITA’ E SICUREZZA

1. CONFEZIONE

Gas medicinali: caratteristiche peculiari

I gas medicinali si distinguono da tutti gli altri farmaci per alcune caratteristiche fondamentali:


24 febbraio 2017

Caratteristiche peculiari1. Confezione

Di seguito le seguenti principali tipologie di confezionamento per gas medicinali:

Recipienti a pressione mobili (Bombole, pacchi bombole, bombolette)

Serbatoi criogenici mobili (dewar, unità base/companion)

Serbatoi criogenici fissi(evaporatori freddi)


24 febbraio 2017

Confezione di Gas Farmaco con AIC

E’ specifica per ogni confezione, riporta il nome del titolare AIC ed il numero di AIC assegnato a quella confezione.

Etichetta farmaceutica (ETI):

E’ specifico per ogni titolare di AIC.

Riporta, oltre alle informazioni previste dalla legislazione (indicazioni, modo di somministrazione, posologia, ecc. ecc.), anche l’elenco delle confezioni e l’elenco delle officine di produzione (suddivise per tipologia di confezione prodotta).

Foglietto illustrativo (PIL):

E’ specifico per ogni titolare di AIC.

E’ la scheda tecnica del farmaco che viene consegnata ai medici.

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

I gas medicinali con AIC oltre a confezioni opportunamente predisposte devono essere dotati di:


24 febbraio 2017

Recipienti a pressione mobiliLe bombole ‐ generalità

Le bombole, grazie all’elevata pressione di ricarica (solitamente 200 bar), consentono di trasportare e mettere a disposizione quantità di gas sufficienti a soddisfare consumi di medio‐piccola entità.

Le bombole sono di acciaio o lega di alluminio

Sono munite di cappellotti o altri dispositivi a protezione delle valvole oladdove presenti, di gruppi di riduzione integrati (valvole riduttrici)

Le bombole con il marchio π sono costruite secondo la normativa europeaTPED "transportable pressure equipment directive”

I raccordi di uscita sono realizzati secondo specifiche omologate: i gasinfiammabili (es. Idrogeno) hanno filettatura sinistrorsa mentre i gas noninfiammabili hanno filettatura destrorsa (es. ossigeno, aria, protossidod’azoto, anidride carbonica)


24 febbraio 2017

Recipienti a pressione mobiliIdentificazione

Le bombole contenenti un gas medicinale hanno il corpo bombola di color bianco e l’ogiva distintiva del gas contenuto e, interposto tra recipiente e la valvola, un disco di acciaio inox con indicazione “PER USO MEDICO” e con impressa la P.Iva o Codice Fiscale del proprietario del recipiente.


24 febbraio 2017

Recipienti a pressione mobiliColorazione


24 febbraio 2017

Recipienti a pressione mobiliLe bombole ‐ generalità

Tutte le bombole hanno le seguenti informazioni punzonate sul corpo osull'ogiva:

nome del contenuto

pressione di riempimento in bar

pressione di prova in bar

capacità in litri

peso della bombola in kg

fabbricante, numero di fabbrica e paese d'origine

data della prova idraulica o delle revisioni periodiche con vicino ilpunzone dell'ente che effettua le prove


24 febbraio 2017

Recipienti a pressione mobiliConfezione di ossigeno medicinale con gruppo di riduzione incorporato


24 febbraio 2017

Serbatoi criogenici fissi(evaporatori freddi)Sono destinati a contenere i gas allo stato liquefatto fortemente refrigerato

La necessità di utilizzo di tali recipienti deriva da:

Notevole riduzione del volume di stoccaggio del gas sotto forma di liquido

Diminuzione dei rischi in fase di impiego

Lo stoccaggio di ossigeno criogenico in evaporatori è assoggettato alle norme riportate nella circolare n°99 del Ministero degli Interni del 15/10/1964.Tutti gli evaporatori ed i dispositivi ad essi connessi sono soggetti PED (97/23/CE)


24 febbraio 2017

Caratteristiche peculiari2. Servizio

I gas medicinali, per la loro caratteristica di farmaci salvavita, devono sempre e comunque essere erogati, in quanto la loro seppur momentanea interruzione potrebbe comportare danni irreparabili ai pazienti.

La fornitura di gas medicinali deve comprendere quindi anche la prestazione di alcuniservizi necessari a garantire l’erogazione, tra i quali:

Messa a disposizione stoccaggio primario con sistema di segnalazione allarme eriserva di sicurezza

Verifiche cicliche di funzionamento

Manutenzione impianti di distribuzione

Interventi urgenti su chiamata

Consegne del prodotto programmate e straordinarie


24 febbraio 2017

Caratteristiche peculiari3. Norme di qualità e sicurezza

GMP NORME DI BUONA FABBRICAZIONE

CERTIFICAZIONI AZIENDALI DI QUALITA’

FARMACOPEA

Da osservarsi negli impianti di produzione primaria e secondaria.

Implementazione di un sistema di qualità da parte del produttore che venga validata da parte degli organismi notificati.

Specifica di contenuti e impurezze. Indica le metodiche analitiche per loro determinazione.

SCHEDE DI SICUREZZA Obbligatorie per Legge per tutte le sostanze chimiche, sono redatte secondo le direttive comunitarie.


24 febbraio 2017

PRODUZIONE E TRASPORTODI GAS MEDICINALI


24 febbraio 2017

La produzione di gas medicinaliLa produzione di GAS MEDICINALI è subordinata al possesso di una autorizzazione

rilasciata da AIFA e deve essere effettuata nel rispetto delle GOOD MANUFACTURING PRACTICE

Il titolare di una autorizzazione alla produzione deve disporre di locali, attrezzature, personale adeguato nonché di una PERSONA QUALIFICATA responsabile del rilascio dei lotti di medicinale prodotti.

Le officine di produzione sono soggette ad ispezioni biennali da parte dell’autorità regolatoria (AIFA).


24 febbraio 2017

La produzione di gas medicinali

PRIMARIA Produzione in bulk

La produzione di gas medicinali si suddivide in:


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SECONDARIA confezionamento dei gas medicinali nei recipienti destinati all’immissione sul mercato.


24 febbraio 2017

Come si producono i principaligas medicinali?

OSSIGENO ‐183°C

AZOTO ‐196°C

AZOTO e OSSIGENO si “estraggono” dall’aria atmosferica attraverso il processo di distillazione frazionata dell’aria stessa una volta resa LIQUIDA.(a circa ‐180 °C)

I prodotti così ottenuti sono stoccati, quali gas CRIOGENICI, in appositi serbatoi isolati, alle seguenti temperature:

Ciò consente di immagazzinare e trasportare grosse quantità di gas nello stato fisico di liquidi a bassissime temperature.


24 febbraio 2017

I principali gas

I principali gas che compongono l’atmosferaterrestre sono:

AZOTO 78,1%

OSSIGENO 20,9%

ARGON 0,9%

ALTRIdi cui il maggiore risulta essere la CO2 (circa 440 ppm)

0,1%

L’Ossigeno, l’Azoto e l’Argon vengono prodotti tramite il processo di distillazione frazionata dell’Aria liquefatta


24 febbraio 2017

Distillazione frazionata dell’aria


24 febbraio 2017

1 litro di OSSIGENO LIQUIDO Circa 870 litri di OSSIGENO GAS

I liquidi criogenici, quando riportati a temperatura ambiente, ritornano al loro stato fisco originale di GAS con i seguenti rapporti:

1 litro di AZOTO LIQUIDO Circa 700 litri di AZOTO GAS



24 febbraio 2017


Si produce attraverso il processo di decomposizione termica del NITRATO D’AMMONIO, miscelato con acqua (circa 8‐10%), alla temperatura di circa 250 °C.

Il gas così ottenuto è sottoposto a varie fasi di lavaggio, purificazione ed essiccazione ed infine è stoccato in forma liquida.

AZOTO PROTOSSIDO

Si ricava principalmente dalla purificazione, e successiva liquefazione e stoccaggio, di gas estratto da giacimenti sotterranei costituiti da “sacche” in cui è raccolto.

I principali giacimenti italiani si trovano in Toscana.

CARBONIO DIOSSIDO


24 febbraio 2017

la produzione di aria medicinale negli stabilimenti (Officine Farmaceutiche) si effettua in due diverse modalità (corrispondenti a due diverse monografie di farmacopea):

ARIA MEDICINALE

consiste nella compressione (direttamente nei recipienti finali) di aria atmosferica opportunamente trattata e purificata (in particolare: eliminazione di particelle, decarbonatazione ed essiccazione).

ARIA MEDICINALE COMPRESSA

la produzione si effettua mediante miscelazione, nelle proporzioni 21% ‐ 79%, di ossigeno medicinale e azoto medicinale. Per una preparazione precisa e costante, la produzione avviene per via GRAVIMETRICA (pesata dei componenti) e la corretta miscelazione è garantita da appositi tubi pescanti (di particolari forme, dimensioni e forature) inseriti all’interno dei recipienti.

ARIA MEDICINALE SINTETICA



24 febbraio 2017

La produzione secondaria

BOMBOLE Di varie capacità e munite di diversi tipi di valvole

La PRODUZIONE SECONDARIA consiste invece nella fase di confezionamento dei gas medicinali nei recipienti destinati ad essere consegnati presso gli ospedali:

PACCHI BOMBOLEMediamente 12‐20 bombole assemblate e collegate ad un unico collettore)

CONTENITORICRIOGENICI MOBILI

Destinati ad erogare prodotto in fase gassosa a partire da un piccolo stoccaggio di liquido criogenico


24 febbraio 2017

Gli aspetti principali che caratterizzano le produzioni, primarie e secondarie, di gas medicinali sono:

1. Il rispetto delleGMP

2. Il mantenimento di un Sistema di GestioneQualità

3. La gestione della documentazione e delle registrazioni

4. Il mantenimento delle competenze del personale coinvolto

5. Il mantenimento delle strutture, degli impianti e della strumentazione

6. La registrazione di tutte le operazioni svolte per la produzione di un lotto di gas medicinale (batch record)

7. Il mantenimento dellaTRACCIABILITA’ dei lotti

Le responsabilità sono assegnate al titolare AIC ed al Produttore



24 febbraio 2017

Trasporto e consegna dei gas medicinali

ETICHETTATURA

I gas medicinali (come pure gli altri gas detti tecnici o industriali), sono classificati, al fine del trasporto e dell’utilizzo, quali

FORMAZIONE PROFESSIONALE DEI CONDUCENTI

MERCI PERICOLOSE appartenenti alla classe 2

Il loro trasporto è quindi assoggettato al rispetto dei regolamenti internazionali per il trasporto su strada, ferrovia, mare e aereo.

Ad esempio, l’ADR (Accordo per il trasporto su strada di merci pericolose) definisce una serie di prescrizioni in materia di:

AUTOMEZZI E DOTAZIONI DI SICUREZZA


24 febbraio 2017

I gas medicinali allo stato LIQUIDO sono trasportati con apposite cisterne criogeniche e consegnati, presso le strutture ospedaliere, attraverso il travaso del prodotto nei serbatoi criogenici fissi.

A questo punto il prodotto LIQUIDO, attraverso uno scambiatore di calore (vaporizzatore), ritorna allo stato gassoso e, mediante l’impianto di distribuzione di gas medicinali, è convogliato nei reparti, sale operatorie, ecc. dove è prelevato per l’utilizzo.

Trasporto e consegnadei gas medicinali


24 febbraio 2017

I gas medicinali allo stato GASSOSO (in bombole e pacchi bombole) sono trasportati e consegnati mediante automezzi cassonati o furgonati appositamente attrezzati e spesso dotati di sistemi autonomi per lo scarico (gru/piattaforme).

I recipienti sono trasportati in apposite ceste metalliche tali da garantire un corretto fissaggio del carico.

Trasporto e consegnadei gas medicinali


24 febbraio 2017

Tracciabilità e rintracciabilità

All’interno della struttura ospedaliera, la responsabilità per la gestione dei gas MEDICINALI è in carico alla farmacia ospedaliera

Abbiamo già accennato al fatto che TUTTE le operazioni di produzione, confezionamento, controllo, rilascio, distribuzione e consegna dei gas medicinali sono TRACCIATE affinché, nel caso di eventuali problemi, sia possibile rintracciare il lotto potenzialmente difettoso.

La tracciabilità coinvolge il produttore, i distributori/grossisiti ed arriva fino alla consegna del prodotto al CLIENTE.

La TRACCIABILITA’ del lotto è quindi uno degli aspetti più importanti in quanto è solo TRACCIANDO che sarà possibile RINTRACCIARE!


24 febbraio 2017

La produzione di gas medicinali in ospedale

ARIA COMPRESSA MEDICINALE

Presso le strutture ospedaliere si effettua spesso la produzione IN SITU di

ARIA SINTETICA MEDICINALE

la produzione avviene per compressione di aria atmosferica, opportunamente purificata, mediante l’utilizzo di compressori

La produzione di gas medicinali in ospedale NON è soggetta ad autorizzazione alla produzione e ad AIC ed è effettuata sotto la responsabilità del FARMACISTA OSPEDALIERO

la produzione avviene per miscelazione di AZOTO MEDICINALE con OSSIGENO MEDICINALE. I miscelatori funzionano in modo automatico e sono dotati di sistemi di analisi e di sicurezza.


24 febbraio 2017

CARATTERISICHE CHIMICO – FISICHE DEI GAS


24 febbraio 2017

GAS MEDICINALI – Caratteristiche chimico‐fisiche e rischi

• L’ossigeno è un forte comburente!!• Saturazione atmosfere con azoto: asfissia!!

VISIONE VIDEO SICUREZZA GAS

FONDAMENTALE AVERE E CONOSCERE BENE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO E LE SCHEDE DATI SICUREZZA

DEI GAS CHE SI UTILIZZANO

vedasi allegato F.ILL.vedi allegate schede sicurezza + altre SAPIO LIFE:

http://www.sapiolife.it/servizi‐per‐l‐ospedale/gas‐medicinali‐e‐impianti/gas‐medicinali‐md‐puri‐e‐miscele/schede‐dati‐di‐sicurezza‐gas‐medicinali/ossigeno‐medicinale


24 febbraio 2017

Caratteristiche chimico‐fisiche dei gas

I gas, a seconda delle loro caratteristiche CHIMICHE si dividono in:

1. Gas comburenti

2. Gas inerti

3. Gas combustibili

In base alle loro caratteristiche FISCIHE (fase/stato di aggregazioni) si dividono in:

1. Gas allo stato aeriforme (di solito i compressi)

2.Gas liquefatti (CO2, N2O, gas liquidi a temperatura ambiente e per effetto dellasola compressione)

3. Gas liquidi criogeni


24 febbraio 2017

Gas comburenti (ossidanti)

Alimentano la combustione

Eliminare il rischio di sovraossigenazione dell’ambiente

Un tenore di O2 pari a 25% provoca una combustione vivace

Non utilizzareO2 in sostituzione dell’aria compressa

Non fumare, non usare fiamme libere, non provocare scintille

Non stoccare gas comburenti con materie combustibili

Usare indumenti in tessuto adeguato

Evitare assolutamente il contatto traO2 e materie combustibili(es.: olii, grassi, etc.)


24 febbraio 2017

Gas inerti proprietà e caratteristiche

Inibiscono la combustione rimpiazzando il comburente (aria)

UNA CONCENTRAZIONE DI OSSIGENO INFERIORE AL 18% E’ PERICOLOSA

(Per lo stesso motivo) presentano rischi di anossia per la diminuzione della concentrazione di ossigeno in aria


24 febbraio 2017

Gas inerti ‐ precauzioni

Delimitare e segnalare le aree a rischio di ipossia

Ventilare costantemente e abbondantemente

Controllare il tenore di ossigeno dell’aria

Non entrare mai in zona sospetta senza aver controllato il tenore di ossigeno, o essersi equipaggiati con autorespiratore


24 febbraio 2017

Gas combustibili o infiammabili –proprietà e caratteristiche

Bruciano in presenza di un comburente (aria, O2)

Miscelati con aria (o altro comburente) possono, in certi intervalli di composizione, formare miscele esplosive

Ogni gas combustibile ha un proprio campo di infiammabilità in aria: al di fuori dei limiti di questo campo la combustione non può avvenire

Per lo sviluppo della combustione è necessario un innesco che può essereun innalzamento della temperatura alla soglia di autoaccensione.


24 febbraio 2017

Gas combustibili o infiammabili ‐precauzioni

Evitare le perdite di gas

Tenere a disposizione estintori idonei alla natura del materialecombustibile

Non fumare, non usare fiamme libere, non provocare scintille

Utilizzare solo gli appositi sprays per la ricerca di perdite, o soluzioniacquose saponate

Non stoccare gas combustibili con comburenti

I gas combustibili sono anche asfissianti pertanto presentano anche ilrischio di ipossia


24 febbraio 2017

Gas criogenici

per gas criogenici si intendono quelli liquefatti e normalmente stoccati, distribuiti (ed anche utilizzati) a temperature molto basse (inferiori a ‐ 100 °C)

temperatura molto bassa sviluppo per evaporazione di grandi volumi di gas a partire da piccole

quantità di liquido 1 litro di LIN genera 705 litri di azoto gassoso tendenza dei gas freddi sviluppati a stratificarsi nelle zone basse degli

ambienti generazione di notevole quantità di freddo durante il cambiamento di fase

liquido‐gas

PROPRIETA’ E CARATTERISTICHE


24 febbraio 2017

Gas criogenici – precauzionispecifiche

Il rischio specifico è quello connesso alle loro bassissime temperature

Il contatto con la pelle provoca lesioni analoghe alle ustioni

L’esposizione prolungata al freddo può provocare il congelamento

L’inalazione prolungata di vapori freddi può danneggiare i polmoni

Gli occhi possono essere danneggiati sia da spruzzi di liquidi criogenici siada contatto prolungato con vapori freddi


24 febbraio 2017

LA SICUREZZA NELL’USO DELL’OSSIGENO


24 febbraio 2017

Caratteristiche dell’ossigeno

Ossigeno NON è nocivoNON è infiammabile (Non è un combustibile)ALIMENTA la combustione (E’ un comburente)

Ossigeno gassoso Inodore, insapore, incoloreDensità relativa 1,1 (aria = 1)

Ossigeno liquido Inodore, insapore, liquido azzurroTemperatura di ebollizione ‐183°CDensità relativa 1,1 (acqua = 1)


24 febbraio 2017

Pericoli

L’ossigeno non è nocivo e non è infiammabile ma alimenta la combustione

In presenza di ossigeno puro o in miscela, gli intervalli di infiammabilità si allargano e le temperature di autoaccensione diminuiscono.

Materiali che bruciano lentamente in aria, bruciano rapidamente in presenza di ossigeno propagando le fiamme.


24 febbraio 2017

Pericoli

AVVERTENZA: RISCHIO INCENDIO

NO innesco

NO combustibili

NO atmosfere sovraossigenate

PER PREVENIRE GLI INCENDI

I lati dell’ipotetico triangolo rappresentano i tre elementi necessari per la combustione:

combustibile (qualsiasi sostanza capace di infiammarsi, organica o inorganica)

comburente (usualmente l'ossigeno) fonte d'innesco (l'apporto di calore).

Quando uno dei tre elementi della combustione viene a mancare, questa non avviene o se già in atto, si estingue.

Evitare che si verifichi la presenza simultanea dei 3 fattori che provocano “incendio”


24 febbraio 2017

NON FUMARE MAInell’ambiente in cui il paziente pratica l’ossigeno terapia o conserva il contenitore

Pericoli


24 febbraio 2017

TENERE MATERIALI INFIAMMABILI LONTANI DALLE BOMBOLE E CONTENITORE DI OSSIGENO LIQUIDO.Oli e grassi si infiammano facilmente e bruciano rapidamente in presenza di atmosfere sovraossigenate.

NON LUBRIFICARE MAI QUALUNQUE APPARECCHIATURA A CONTATTO CON L’OSSIGENO

NON USARE MAI VAPORIZZATORI, AEROSOL O UMIDIFICATORI AMBIENTE VICINO A CHI FA OSSIGENOTERAPIA.

EVITARE L’USO DI INDUMENTI IN MATERIALE SINTETICO.Meglio le fibre naturali (lana o cotone).

Pericoli


24 febbraio 2017

NON SOTTOPORSI AL TRATTAMENTO DI OSSIGENOTERAPIA CON LE MANI O IL VISO COSPARSI DI UNGUENTI, CREME O POMATE NON ADATTE ALL’USO / NON COMPATIBILI CON L’OSSIGENO.

EVITARE ACCURATAMENTE DI SPORCARE I CONTENITORI DI OSSIGENO E I SUOI ACCESSORI.

Pericoli


24 febbraio 2017

Per miscela ricca in ossigeno si intende la miscelacon una % di ossigeno > 21 % (in volume)

CONSERVARE E UTILIZZARE LE APPARECCHIATURE PER IL CONTENIMENTO E LA SOMMINISTRAZIONE DI OSSIGENO IN LUOGHI BEN VENTILATI.

Con concentrazioni ≥ 25% vedremo modificate in modo sostanziale il comportamento delle sostanze materiali che in aria bruciano normalmente, in atmosfere ricche di ossigeno, l’andamento della combustione sarà rapida, violenta e in alcune determinate condizioni esplosiva

Pericoli


24 febbraio 2017

RICORDATI!!!NON LUBRIFICARE I MATERIALI A CONTATTO CON L’OSSIGENO!!!

APRIRE LENTAMENTE LE VALVOLE DELLE BOMBOLE DI OSSIGENO!

PREVENZIONE:Limitare la velocità di pressurizzazione e utilizzare materiali compatibili con l’ossigeno ed esenti da lubrificanti.

Pericoli


24 febbraio 2017

LA SICUREZZA NELL’USO DELL’AZOTO


24 febbraio 2017

Azoto (N2)

Azoto Gassoso:

Incolore

Inodore

79% in atmosfera

Azoto Liquido:

Incolore

Punto di ebollizione: ‐196°C

Tasso di espansione da liquido a gassoso1 litro = 705 litri gassoso

L'azoto è un gas molto comune in natura (compone circa il 78% dell'atmosfera terrestre) e ha un punto di ebollizione molto basso, pari a ‐196°C.

Viene utilizzato comunemente in medicina per applicazioni dermatologiche e per la conservazione di cellule e materiale biologico


24 febbraio 2017

Azoto (N2)Proprietà chimico fisiche

Uno dei maggiori rischi che si hanno con l’impiego dell’azoto liquido è quelloche si crei un’atmosfera sottossigenata, ovvero impoverita di Ossigenorispetto all’aria ambiente: questa situazione può verificarsi in ambienti chiusi,o per dispersione/evaporazione di gas inerti o come conseguenza dicombustione e può portare a fenomeni di asfissia.

RISCHI PER PROPRIETA’ CHIMICO FISICHE

L’Ossigeno è indispensabile al mantenimento della vita ed è essenziale che sitrovi in percentuale adeguata all’atmosfera che si respira, cioè inconcentrazione prossima al 21%.

Il carattere particolarmente insidioso della sotto‐ossigenazione deriva dalfatto che i nostri sensi non sono in grado di percepirla; generalmente non cisi accorge del pericolo e a volte si può addirittura provare un senso dibenessere.


24 febbraio 2017

Pericoli associati all’azoto liquido

Le ustioni criogeniche da contatto sono le più comuni all’interno di strutture e laboratori dove viene conservato materiale biologico o cellule immerse in azoto liquido.

Queste vengono provocate dal contatto, anche non prolungato, con materiali a bassissima temperatura come:

Pareti minuscole interne di un congelatore Flessibili di spillamento e alimentazione Valvole e raccordi alla linea di adduzione

Meno frequenti ma molto più dannose sono le ustioni da schizzi che vanno solitamente ad interessare gli occhi.

USTIONI CRIOGENICHE


24 febbraio 2017

Un’atmosfera si considera sott’ossigenata quando la concentrazione di ossigeno nell’aria è inferiore al 19%.

Quando la composizione naturale dell’aria (circa 21% in vol. di ossigeno e 78% di azoto) varia in difetto di ossigeno, l’organismo umano ne risente e in certi casi può esserne gravemente danneggiato.

Se la concentrazione di ossigeno scende addirittura al di sotto del 15% l’efficienza dell’uomo, sia psichica che fisica, diminuisce notevolmente.

Sotto il 6% l’uomo non sopravvive.

SOTTOSSIGENAZIONE DELL’AMBIENTE DI LAVORO

Sintomatologia: Vertigini Progressiva perdita di conoscenza

Emicrania Riflessi ritardati

Difficoltà di parola Perdita di controllo dei muscoli



24 febbraio 2017

E’ necessario adottare sistemi di controllo (Sensori Ossigeno) ed allarme, sia fissi che portatili.

E’ necessario prevedere appropriata ventilazione nelle normali condizioni di attività in particola modo effettuare ventilazione forzata in situazione di emergenza.

Adottare procedura di emergenza quali: Piani di evacuazione.

Procedura di chiusura automatica dell’adduzione di azoto liquido (impianto)

PREVENZIONE SOTTOSSIGENAZIONE DELL’AMBIENTE DI LAVORO



24 febbraio 2017

Sistemi di protezione e prevenzione –Dispositivi di protezione individuale

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

Guanti criogenici Grembiulecriogenico

Visiera protettiva Rilevatorepercentuale di ossigeno portatile

Per l’utilizzo dei gas e per la movimentazione delle bombole è necessario ai fini della sicurezza individuale indossare indumenti idonei e protettivi.

Si intendono per Dispositivi di Protezione Individuale, definizione spesso surrogata dall'acronimo DPI, i prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che l'indossi o comunque li porti con sé, da rischi per la salute e la sicurezza.


24 febbraio 2017

Sistemi di protezione e prevenzione –Dispositivi di protezione collettiva

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

Sistema di monitoraggio automatico per ilcontrollo in continuo della percentuale di ossigeno presente nell’aria.Solitamente viene associato ad un sistemaautomatico per la rilevazione e la gestione dellasituazione di pericolo.

Si intendono per Dispositivi di Protezione Collettiva, definizione spesso surrogata dall'acronimo DPC, i prodotti che hanno la funzione di salvaguardare l’ambiente da rischi per la salute e la sicurezza.


24 febbraio 2017

ARIA MEDICINALE


24 febbraio 2017

Aria medicinale

Applicazioni:

Sale operatorie

Terapia intensiva

Sale parto

Rianimazione adulti e neonatale

Degenze

Qualità dell’aria medicinale:

L’aria esente da impurezze è una garanziaper il paziente

L’aria che rispetta i requisiti di Farmacopea è una garanzia per ilfarmacista della struttura ospedaliera

Un’aria particolarmente secca riduce icosti di manutenzione delleapparecchiature e il rischio di formazionedi condensa e di conseguente caricabatterica nelle tubazioni.


24 febbraio 2017

Pazienti che utilizzano l’ariamedicinale in ospedale

Chirurgici

A trattamento con immunosoppressori, steroidei, antimicotici, terapia radiante

Sottoposti a cateterizzazioni

Intubati o tracheotomizzati

Politrasfusi

In trattamento dialitico

Per tutti gli scopi sopra ricordati è quindi necessario avere a disposizione aria compressa batteriologicamente pura e sterile, secca e deumidificata, non contaminata da inquinanti chimici, da tracce e vapori di olio, da polvere.


24 febbraio 2017

Soluzioni

ARIA MEDICINALE SINTENTICA (o ASETTICA)

L’ARIA MEDICINALE che GARANTISCE queste qualità è

che può essere prodotta o fornita nelle seguenti modalità

Installazione miscelatore(Ospedali da 100 p.l. in su)

Fornitura in bombole e pacchi bombole (per strutture più piccole)


24 febbraio 2017

LA SICUREZZA NELL’USODEL PROTOSSIDO D’AZOTO


24 febbraio 2017

Protossido d’azoto (N2O)Proprietà chimico fisiche

Alle condizioni normali è un gas incolore, non irritante e inodore,relativamente stabile e poco reattivo

PROPRIETA’ CHIMICO FISICHE

A temperature elevate si decompone (400‐450°C) in O2 e Azoto, e da quideriva la sua capacità di alimentare la combustione come gas comburente

Nella fase gassosa presenta un’elevata velocità di diffusione verso il sangue eda qui il suo utilizzo come gas anestetico.

Al di sotto della temperatura critica si mantiene allo stato liquido ma al disopra dei 36,4 °C si trova solo allo stato gassoso


24 febbraio 2017

I rischi nell’impiego di N2O sono connessi alla sua presenza nell’ambiente in concentrazioni superiori a determinati valori, perché:

si possono creare atmosfere sotto‐ossigenate e quindi irrespirabili (essendo inodore, colui che si trova nell’ambiente non percepisce il pericolo, anzi, essendo tale gas ad azione esilarante, tende ad inibire tale capacità di valutazione);

si possono creare atmosfere comburenti capaci di concorrere attivamente nei processi di combustione;

per il maggior peso specifico rispetto all’aria, le concentrazioni del gas sono più elevate nei livelli più bassi dei locali insufficientemente aerati, pertanto i controlli del tenore del N2O vanno effettuati vicino al suolo.

Rischi nell’impiego del protossido d’azoto (N2O)


24 febbraio 2017

Rischi nell’impiego del protossido d’azoto (N2O)…quindi il protossido d’azoto oltre a presentare dei rischi derivanti dallecaratteristiche chimico fisiche, ovvero essere un gas asfissiante a seguito didispersione di grandi quantitativi in ambienti confinati, e di gas che alimenta lacombustione in condizioni di alta temperatura ( 400 – 450 °C).

…per il suo impiego quale gas anestetico e analgesico, rappresenta per l’operatoresanitario una ulteriore situazione di pericolo per la salute, derivante dalla lungaesposizione allo stesso.

Nelle “slides” successive tratteremo gli aspetti relativi ai cosiddetti “gas anestetici”tra cui rientra a pieno titolo il protossido d’azoto.

Gli alogenati sevoflurano e desflurano sono sostanze chimiche che a temperatura epressione ambiente si trovano allo stato liquido, abitualmente conservati e stoccatiin bottiglie in materiale plastico o in alluminio rivestite in materiale plastico, dotate diparticolari sistemi di apertura per evitare la fuoriuscita accidentale del prodotto.

Per la somministrazione degli stessi servono apparecchiature denominatevaporizzatori, necessarie per la somministrazione del prodotto per inalazione.


24 febbraio 2017

L’impiego di gas anestetici è un’ulteriore situazione di rischio.

E’ quindi necessario eliminare / ridurre il rischio di esposizione ai gas anestetici di tutto il personali presente in sala operatoria.

Quali sono le linee guida e le normative di riferimento

1. ISPESL: “linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel repartooperatorio” dicembre 2009

2. Circolare N° 5 Ministero della Sanità del 14 marzo 1989

3. D.P.R. 14 gennaio 1997 : “…..in materia di requisiti strutturali, tecnologici edorganizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie pubbliche e private”

4. Norma UNI EN ISO 7396 ‐1 e 2

5. D.Lgs 81/ 2008 “ Testo Unico sulla sicurezza

Rischi per gli operatoriErogazione dei gas anestetici


24 febbraio 2017


Obbligo di monitoraggio biologico ed ambientale

Circolare n. 5 del Ministero della Sanità DGSIP‐div.III‐403/13.2/380‐1980 “Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria”.

“Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio” dell’I.S.P.E.S.L. (Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro) ‐Dipartimento Igiene del Lavoro, definite dalla Commissione per la definizione degli standard di sicurezza e di igiene ambientale dei reparti operatori e pubblicate nella versione definitiva a dicembre 2009

Esposizione prolungata nel tempo a gas anestetici: problemi per la salute degli operatori


24 febbraio 2017

REGIONE LOMBARDIA

Circ. Reg. Lombardia N° 40 sett. 1993 (raccomandazioni per ridurre l’esposizione a gas anestetici in sala operatorie e per la sorveglianza sanitaria degli esposti)

Linee guida sulla prevenzione e sicurezza nelle sale operatorie (delibera Regione Lombardia 17/12/1999 (N°6/47077) che forniscono indicazioni su: requisiti strutturali e impiantistici;

manutenzione impianti (app.per anestesia e ricambi aria);

procedure per l’accesso del personale e pazienti ai blocchi operatori;

periodicità del monitoraggio ambientale e monitoraggio biologico – sorveglianza sanitaria degli esposti.



24 febbraio 2017

Quali sono i rischi per la salute riconducibili all’esposizione ai gas anestetici:

1. cefalea, astenia, insonnia, performance audiovisive motorie e di memoria ridotte

2. infertilità, aborto;

3. anemia megaloblastica;

4. epatite acuta.

Quali sono i gas anestetici impiegati:

1. Protossido d’azoto

2. Sevoflurano

3. Desflurano



24 febbraio 2017

N2O = 100 ppm (TLV –TWA Valore limite di soglia –Valore limite medio ponderato) per le sale operatorie costruite prime del 1989

LIMITI MASSIMI AMMESSI D’ESPOSIZIONE INDICATI NELLA CIRCOLARE N° 5

N2O = 50 ppm (TLV – TWA Valore limite di soglia – Valore limite medioponderato)per le sale operatorie costruite dopo 1989

Insieme degli anestetici alogenati = 2 ppm (TLV‐C Valore limite di soglia –“ceiling”)



24 febbraio 2017

Limiti massimi ammessi d’esposizioneLIMITI MASSIMI AMMESSI D’ESPOSIZIONE INDICATI NELLA DELIBERA REGIONE

LOMBARDIA DEL 1999

Sale operatorie antecedenti al 1998

N2O amb. N2O urinario MA e/o MB Sorv.sanitaria

< 50 ppm < 27 ug/l Annuale Annuale

50‐150 27‐72 Semestrale Annuale

> 150 > 72 Trimestrale Annuale

Sale operatorie di nuova costruzione o ristrutturate

< 25 ppm < 13 ug/l Annuale Biennale

25‐100 13‐55 Semestrale Annuale

> 100 > 55 Trimestrale Annuale

Quali misure di prevenzione adottare:

Attività di prevenzione tecnica

Attività diprevenzione medica

Messa a punto di protocolli organizzativi e procedurali


24 febbraio 2017

Misure di prevenzione

Attività di manutenzione programmata ed eventualmente straordinaria sugli impianti di distribuzione dei gas anestetici (cosiddetti circuiti ad alta pressione fino alle prese di utilizzo comprese, posizionate a parete o sui pensili )

QUALI MISURE DI PREVENZIONE ADOTTARE

Attività di manutenzione programmata ed eventualmente straordinaria sul “circuitod’anestesia” (cosiddetti circuiti a bassa pressione dalle prese di utilizzo. A titoloesemplificativo: innesti, tubazioni di collegamento, tubi corrugati, pallone di raccoltagas esausti, etc..)

Controllo e verifica dell’efficacia del sistema attivo di evacuazione dei gas anestetici

Attività di monitoraggio ambientale dei gas anestetici con cadenza almeno semestralesuddivisa in due fasi: At rest: prima della seduta operatoria con ricerca delle eventuali perdite dai circuiti In operational: durante la seduta operatoria: con campionamento puntuale prima,

durante e a fine interventoMisura delle portate di mandata dell’aria dell’impianto di climatizzazione e calcolo delnumero di ricambi ora (limite di riferimento ≥ 15 vol/ h)


24 febbraio 2017

Misure di prevenzione

QUALI MISURE DI PREVENZIONE ADOTTARE

Il personale sanitario esposto ad anestetici deve essere sottoposto a controlli sanitarida parte di un Medico Competente. I controlli andrebbero attuati secondo i seguenticriteri: un primo controllo sanitario va effettuato prima dell’esposizione, al fine di valutare

lo stato di salute dell’operatore; ulteriori controlli dovrebbero essere eseguiti periodicamente

La Circolare del Ministero della Sanità del 1989 propone controlli con periodicitàtrimestrale per valutare lo stato di salute del personale sanitario addetto alle saleoperatorie. Tuttavia, attualmente si ritiene che la periodicità più appropriata per lasorveglianza sia quella annuale.


24 febbraio 2017

LA SICUREZZA DELL’USO DEL DIOSSIDO DI CARBONIO


24 febbraio 2017

Anidride Carbonica ‐ Diossidio di carbonio (CO2) Proprietà chimico fisiche

Alle condizioni atmosferiche di temperatura e pressione è un gas incolore, di odore e sapore pungente, leggermente acidulo

PROPRIETA’ CHIMICO FISICHE

Non è infiammabile e a bassa concentrazione non è tossico

La concentrazione nell’atmosfera è normalmente compresa fra 200 e 400ppm.; il gas espirato dai polmoni ne contiene fino a 5.6%

E’ circa 1.5 volte più pesante dell’aria, stratifica verso il basso

Ha un’azione importante nel controllo del pH del sangue in quanto l’aumentodi concentrazione di CO2 provoca un aumento del volume e della frequenzadi respirazione. Fino a concentrazioni 0.5 ‐ 1% nell’atmosfera non ha effettifisiologici dannosi, ma a concentrazioni superiori ha effetti tossici easfissianti


24 febbraio 2017

Anidride carbonica

Temperatura °C Pressione assoluta in bar

5 40,5

20 58,5

35 116,5

50 215,9

Si trova allo stato liquido in equilibrio con il proprio vapore fino a 31 °C e di gas ipercritico alle temperature superiori. La pressione delle bombole aumenta quindi rapidamente con la temperatura:

Le bombole di CO2 vanno conservate in luogo asciutto, fresco, ventilato, lontano da sorgenti di calore. Evitare che raggiungano temperature superiori ai 50°C (in estate evitare l’esposizione prolungata al sole).


24 febbraio 2017

Riassunto dei rischi

Se questo non è ben areato si avrà:

rischio di esplosione se si tratta di gas combustibile

rischio di sovra‐ossigenazione si si tratta di O2; in tal caso la più piccola fiamma, scintilla, sigaretta, etc, potrebbe provocare l’accensione di qualsiasi sostanza combustibile, anche di quelle che in condizioni normali non bruciano in aria

rischio di sotto‐ossigenazione: qualsiasi gas che non sia aria o O2 abbassa il tenore di O2 nell’ambiente con conseguente pericolo di asfissia

QUANDO UN GAS CHE NON SIA ARIA FUORIESCE DA UNA BOMBOLA A SEGUITO DI UNA FUGA PUO’ ACCUMULARSI NELL’AMBIENTE


24 febbraio 2017

Le schede di sicurezza

Le schede di sicurezza SDS (SafetyData Sheet) rappresentano il documento tecnico più significativo ai fini informativi sulle sostanze chimiche, in quanto contengono le informazioni necessarie sulle proprietà fisico‐chimiche, tossicologiche e di pericolo per l'ambiente necessarie per una corretta e sicura manipolazione delle sostanze.


24 febbraio 2017

Le schede di sicurezza consentono…

AGLI UTILIZZATORI

AL DATORE DI LAVORO di determinare se sul luogo di lavoro vengono manipolate sostanze chimiche pericolose e di valutare quindi ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso

di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro.

Con l'entrata in vigore del regolamento REACH concernente “la registrazione, lavalutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche”, vengono forniteindicazioni sulla redazione e/o la giusta lettura delle schede di sicurezza e delleetichette di pericolo e sono previsti una serie di precisi obblighi da parte delle figurecoinvolte nella loro gestione.


24 febbraio 2017

La scheda di dati di sicurezza

1 identificazione della sostanza/del preparato e della società/impresa;

9 Proprietà fisiche e chimiche

2 Identificazione dei pericoli 10 Stabilità e reattività

3 Composizione/informazioni sugliingredienti

11 Informazioni tossicologiche

4 Misure di pronto soccorso 12 Informazioni ecologiche

5 Misure di lotta antincendio 13 Considerazioni sullo smaltimento

6 Misure in caso di rilascioaccidentale

14 Informazioni sul trasporto

7 Manipolazione e immagazzinamento

15 Informazioni sullaregolamentazione

8 Controllidell’esposizione/protezioneindividuale

16 Altre informazioni

La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:


24 febbraio 2017

INDICAZIONI GENERALI PER L’UTILIZZO IN SICUREZZA DEI RECIPIENTI IN PRESSIONE

PRECAUZIONI


24 febbraio 2017

Le bombole ‐ precauzioni

Per l’utilizzo dei gas e dei suoi recipienti è fondamentale che tutto il personale dedicato sia formato e addestrato ai fini della sicurezza individuale e per la struttura dove essi sono collocati. E’ bene quindi seguire obbligatoriamente i seguenti comportamenti :

Anche se sembra ovvio è molto importante non manomettere od utilizzarele bombole per usi impropri.

Non cancellare o modificare le scritte esistenti, asportando etichette,decalcomanie, cartellini applicati sui recipienti dal fornitore perl'identificazione del gas contenuto.

Nonmettere nuove scritte su una bombola senza autorizzazione

Indossare i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)


24 febbraio 2017

Le bombole ‐ precauzioni

Non capovolgere le bombole, prima di prelevare la bombola bisognaassicurarsi che non vi siano perdite dal collo della valvola e che questa sia atenuta (usare spray carcafughe e acqua saponata)

Assicurarsi che il cappellotto sia montato e ben avvitato ed è vietatomovimentare le bombole che ne siano prive.

E’ vietato sollevare la bombola per il cappellotto o la valvola, non vannoutilizzati sollevatori magnetici e/o imbracature con funi o catene.Va evitato il sollevamento individuale della bombola, se ciò fosse necessarioè opportuno sollevarla adottando una posizione corretta per il busto e farsiaiutare, in modo da non oltrepassare il limite di sforzo di 30 kg a persona.


24 febbraio 2017

Le bombole

Uno dei punti critici per la sicurezza di una bombola è la sua valvola. La rottura della valvola libera il gas in pressione contenuto nella bombola trasformandola in un “razzo”.

Per tale motivo ogni bombola è dotata di cappellotto. Il cappellotto può essere di tipo fisso o anche detto a tulipano oppure di tipo amovibile.

E’ possibile rimuovere il cappellotto amovibile solo se la bombola è ben posizionata e fissata correttamente. Il cappellotto deve essere montato sempre prima di movimentare la bombola.

Cappellotto fisso“a tulipano”

Cappellottoamovibile


24 febbraio 2017

Le bombole

Non trascinare né rotolare le bombole ma dovranno essere trasportate conappositi carrelli.

Non esporre le bombole ad irragiamento diretto da parte del sole.

Non lasciare le bombole vicino a fonti di calore o fiamme

Non colpire o infliggere urti violenti alle bombole.

Le bombole devono essere mantenute pulite.


24 febbraio 2017

Le bombole ‐ valvole

Le valvole dei recipienti devono essere tenute chiuse, tranne in caso diutilizzo; Mai forzare una valvola per chiuderla, se la valvola non si apre amano, non usare utensili per forzarla, ma restituire la bombola al fornitore.

Aprire lentamente le valvole e assicurarsi che siano completamente aperte.Prima di restituire un recipiente vuoto, chiudere bene la valvola e rimettere il cappellotto di protezione

Non usare mai attrezzi per aprire o chiudere valvole o per effettuare riparazioni; se la valvola si apre con difficoltà, contattare il fornitore.

NON LUBRIFICARE LE VALVOLE.Anzi, olii e grassi sono molto pericolosi se in presenza di ossigeno o di altri gas comburenti.


24 febbraio 2017

Stoccaggio, immagazzinamentoe movimentazione delle bombole

Occorre evitare di immagazzinare in uno stesso luogo bombolecontenenti gas tra loro incompatibili. Le bombole vanno conservate inambienti idonei, ventilati ma non esposti agli agenti atmosferici, protetti daliquidi e/o vapori corrosivi.Il deposito ha precise caratteristiche e deve essere ubicato in una zona di facile accesso, non rialzato, né interrato e fuori dalle zone di passaggio rispettando le distanze previste dalla normativa; deve inoltre essere realizzato con materiale ininfiammabile, essere sempre puliti e sgombri di qualsiasi materiale diverso dalla bombole, devono essere affissi i cartelli segnalatori relativi alla sicurezza e di divieti ed avere ben impreso il cartello per l’accesso riservato esclusivamente a personale autorizzato.Nei luoghi di deposito devono essere tenutiseparati i recipienti pieni da quelli vuoti,utilizzando appositi cartelli.


24 febbraio 2017

Stoccaggio, immagazzinamentoe movimentazione delle bombole

Non bisogna stoccare bombole in luoghi vicini a combustibili o a sostanzeinfiammabili, sostanze corrosive.

Sistemare le bombole in modo da evitare cadute accidentali. In generale tutte le bombole vanno fissate ad un supporto al fine di evitare la caduta accidentale. Esempio: Carrello e/o Rastrelliera.

Le bombole non devono mai essere collocate dove potrebbero diventareparte di un circuito elettrico.

Elettricità


24 febbraio 2017

Precisazione sulla stabilità delle bomboleAlcune bombole non hanno il piede di appoggio montato e il fondello è arrotondato. Per queste bombole la stabilità è ancora più precaria perchè la base di appoggio è ridotta.

Se il piede di appoggio è difettoso o deformato la bombola può cadere.

Le bombole poggiate male o senza appoggio rischiano di cadere, urtare altre bombole e provocare una caduta generale (effetto domino).


24 febbraio 2017

E’ importante ricordare quindi che ogni qual volta si debba sostituire una bombola di qualsiasi tipo è necessario osservare queste semplici, ma importanti prescrizioni:

Sicurezza nella movimentazionedelle bombole

Non avvicinarsi alla bombola con fiamme libere

Usare i DPI (occhiali, guanti, scarpe, indumenti ignifughi e antistatici

Utilizzare guanti puliti (privi di oli o grassi)

Nel caso di gas tossici, utilizzare maschera a filtro o autorespiratore

Verificare, tramite manometro o bilancia, che la bombola da sostituire sia vuota

Chiudere la valvola di erogazione

Depressurizzare la manichetta tramite spurgo o sistema di bonifica (gas tossici) o allentando il codolo e attendendo che tutto il gas fuoriesca

Agire con cautela e con brevi movimenti nell’allentare i raccordi verificando che le valvole di non ritorno della rampa o le valvole d’intercettazione blocchino correttamente il flusso del gas

Spostare la bombola con cautela e munita del “cappellotto” di protezione


24 febbraio 2017

Sicurezza nella movimentazionedelle bomboleIl codolo di connessione alla bombola delle manichette è dotato di maniglia o di un’apposita fresatura per l’inserimento di una chiave fissa, al fine di contrastare la torsione sulla manichetta durante le operazioni di collegamento o scollegamento. Un’eccessiva torsione potrebbe causarne il danneggiamento (compromettendo la sua resistenza alla pressione necessaria) o la rottura.

Non utilizzare mai chiavi a rullino o a "pappagallo" per serrare o svitare il dado del codolo, ma usare solo chiavi fisse.Ogni volta che si sostituisce la bombola è necessario cambiare la guarnizione di tenuta. Accertarsi che la guarnizione che intendete usare sia realizzata con materiali compatibili con il gas utilizzato.

Verificare che i codoli di connessione siano puliti e non danneggiati. Non si devono mai usare lubrificanti.

Una volta connessa la bombola piena aprire con molta cautela la valvola della bombola verificare con liquido cercafughe se vi siano perdite dal raccordo e successivamente aprire la valvola della rampa.

Assicurare la bombola alla rastrelliera con le apposite cinghie o catenelle.


24 febbraio 2017

IMPIANTI DI STOCCAGGIO, PRODUZIONE, EROGAZIONE E DISTRIBUZIONE

DEI GAS MEDICINALI


24 febbraio 2017

Centrali e reti di distribuzione internaDagli stoccaggi di gas medicinali (serbatoi per i liquidi criogenici, bombole e pacchi per i compressi) e dai sistemi di autoproduzione, il prodotto è convogliato nella RETE DI DISTRIBUZIONE INTERNA all’Ospedale.

Analizziamo ora l’insieme della centrali di stoccaggio, produzione, erogazione e dell’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI, oltre all’impianto del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici) costituiti da centrali, quadri di decompressione e distribuzione, tubazioni, pompe di aspirazione, prese, ecc.

La direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 46/97, classifica tali impianti come DISPOSITIVI MEDICI, pertanto soggetti a marcatura CE a cura del fabbricante.

I farmaci possono essere somministrati ai pazienti solo attraverso dispositivi medici


24 febbraio 2017

Dispositivo medico

I dispositivi sono stati suddivisi in 4 classi di prodotto:

Classe 1 (basso rischio)

Classe 2a (medio rischio)

Classe 2b (medio/alto rischio)

Classe 4 (altro rischio)

1. diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

2. diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o menomazione;

3. studio, sostituzione o modifica anatomica di processo fisiologico

Per DISPOSITIVO MEDICO si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o prodotto, utilizzati da soli o in combinazione, compreso il software impiegato, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a scopo di:


24 febbraio 2017

Il D. Lgs. 46/97 –direttiva 93/42/CEE

“I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loroutilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, néla sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quandosiano utilizzati alle condizioni e per fini previsti, fermo restando che glieventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto delbeneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello diprotezione della salute e della sicurezza”.

D. Lgs. 46/97


24 febbraio 2017

L’impianto di distribuzione dei gas medicinaliUna serie di NORME ARMONIZZATE alla direttiva, costituiscono la “base tecnica” per la progettazione, scelta dei materiali e dei componenti, installazione, etichettatura e collaudo del dispositivo.

La corretta analisi dei RES (requisiti essenziali di sicurezza) e la GESTIONE DEI RISCHI (da parte del fabbricante e da parte dell’utilizzatore) sono attuate al fine di ridurre al minimo ogni potenziale situazione di rischio nell’utilizzo del dispositivo da parte del personale sanitario, per il paziente ed in generale per la struttura ospedaliera.


24 febbraio 2017

Una volta superati positivamente i collaudi, l’impianto è marcato CE, e consegnato al cliente unitamente alla DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ ed alle istruzioni d’uso e manutenzione.

L’impianto di distribuzione dei gas medicinali


24 febbraio 2017

Scopi fondamentali di un impianto di distribuzione centralizzato sono:

1. Sicurezza globale

2. Continuità di erogazione anche in situazioni di emergenza

3. Garanzia che il gas alle prese sia quello desiderato

4. Garanzia della qualità del gas alle prese

L’impianto centralizzato è costituito principalmente da:

1. Sorgente

2. Rete

3. Prese di erogazione

L’impianto di distribuzione dei gas medicinali: scopo e struttura


24 febbraio 2017

Le norme di riferimento

“Impianti di distribuzione dei gas medicali ‐ Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto”

UNI EN ISO 7396‐1:2010

La principale normativa di riferimento è la UNI EN ISO 7396

“Impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 2: Impianti evacuazione gas anestetici”

UNI EN ISO 7396‐2:2010

hanno introdotto il concetto di responsabilità dell’utenza nella gestione degli impianti di distribuzione gas medicinali

UNI EN ISO 7396 – allegati F e G


24 febbraio 2017

Schema impianto secondo la UNI EN ISO 7396‐1:2010


24 febbraio 2017

Altre norme di riferimento

D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. (per le autoproduzioni e per il farmaco) D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.: sicurezza D.Lgs. 46/97 (dir. eur. 93/42/CE) e s.m.i.: dispositivi medici D.M.I. 18 settembre 2002 e s.m.i.: prevenzione incendi (Vedasi in

particolare l’aggiornamento di cui al D.M. del 19 marzo 2015) D.P.R. 14 gennaio 1997 : “…..in materia di requisiti strutturali,

tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie pubbliche e private”

etc.

ALTRE NORME


24 febbraio 2017

UN SISTEMA COMPLESSO


24 febbraio 2017

RISCHI LEGATI AGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE

DEI GAS MEDICINALI


24 febbraio 2017

Rischi legati all’utilizzo degli impianti

1 Errore tecnico (progetto, fabbricazione…)

2 Errore umano

3 Errore organizzativo

Com’è noto un incidente è conseguenza di più cause, ma queste possono sempre rientrare nei tre tipi di errori primari:

controlli telematici/allarmi impianti distribuzione gas manutenzione

colpo di fuoco

consegna gas

Incidentigas ospedalieri


24 febbraio 2017

I rischi per il paziente sono legati a:

1 Mancanza del gas alle prese

2 Erogazione di un gas diverso da quello richiesto

3 Uso di dispositivi incompatibili con il gas erogato

4 Uso non corretto dei dispositivi stessi

LA SICUREZZA DEL PAZIENTE



24 febbraio 2017

La mancanza di gas può essere dovuta a 3 tipologie di problemi:

1 Mancato funzionamento di un organo di erogazione fisso o mobile

2 Mancato rifornimento

3 Interruzione accidentale (rottura di una tubazione, chiusura di valvole…)

RISCHI PER IL PAZIENTE NELL’EROGAZIONE DEI GAS MEDICINALI

Nel caso di mancata erogazione del gas, è fondamentale la capacità di gestire la situazione di emergenza che si è venuta a determinare.



24 febbraio 2017

Possibili cause della mancata erogazione del gas:

1 Mancanza fornitura gas: stock di emergenza /soccorso insufficiente o inesistente

2 Mancato funzionamento dei riduttori di secondo stadio (pressione troppoelevata o troppo bassa) o delle unità terminali/prese

3 Rottura tubazioni (per es. causa di incendio o durante lavori..)

4 Chiusura accidentale di valvole di intercettazione

5 Interruzione non prevista o programmata in caso di una manutenzione o di un ampliamento della rete di distribuzione

6 Ostruzione dei filtri delle prese

7 Sotto‐dimensionamento della rete

RISCHI PER IL PAZIENTE NELL’EROGAZIONE DEI GAS MEDICINALI



24 febbraio 2017

Gestione rischiErogazione dei gas medicinali

1 Ospedale / Struttura sanitaria

2 Fabbricante del sistema di erogazione

3 Manutentore

Per evitare le situazioni elencate devono essere svolte una serie di attività preventive a cura di:


24 febbraio 2017

UNI EN ISO 7396 – Allegato FL’allegato fornisce un esempio di procedura e di check list utilizzabile peridentificare le cause e le situazioni pericolose a partire da obiettivi disicurezza propri degli impianti gas medicali.

Vengono definite 25 possibili cause di rischio per gli impianti didistribuzione gas medicinali.

17 CAUSE Responsabilità della Struttura Sanitaria

5 CAUSE Responsabilità condivisa tra Struttura Sanitaria e Fabbricante

Le responsabilità per la sorveglianza di tali cause viene ripartita come segue:

3 CAUSE Responsabilità del Frabbricante


24 febbraio 2017

UNI EN ISO 7396 – Allegato F(esempio tabelle)


24 febbraio 2017

IL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA


24 febbraio 2017

UNI EN ISO 7396 – Allegato G

L’allegato contiene indicazioni utili alla Struttura Sanitaria per elaborare un

Documento di Gestione Operativa, allo scopo di stabilire quali siano le figure coinvolte nell’attività di gestionedegli impianti di distribuzione dei gas medicinali e le loro rispettiveresponsabilità, le procedure operative inerenti l’attività di gestione, irequisiti previsti dalla legge, la formazione e le comunicazioni tra le funzioni,la gestione delle bombole e di altre sorgenti di alimentazione, lamanutenzione preventiva e gli interventi di manutenzione correttiva,nonché la valutazione dei rischi, fornendo al suo interno definizioni eindicazioni operative pratiche.


24 febbraio 2017

UNI EN ISO 7396 – Allegato GOrganigramma

Responsabile esecutivo (RE)

Persona Autorizzata (PA) Controllore della Qualità (CQ)Responsabile

Infermieristico Designato (RID)

Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS)

Responsabile Medico Designato (RMD)

Persona/e Competente/i (PC)

Persona/e Designata/e (PD)

Esempio di organigramma per la Gestione dell'IDGM


24 febbraio 2017

UNI EN ISO 7396 – Allegato GProcedure del DGO

a) controllo di documenti e registri;b) formazione e comunicazione;c) gestione delle emergenze;d) gestione dei cambiamenti;e) autorizzazioni a procedere;f) manutenzione preventiva;g) manutenzione correttiva;h) gestione delle sorgenti di alimentazione;i) stoccaggio e movimentazione delle bombole;j) acquisto di apparecchiature medicali;k) gestione degli appalti.

Il Documento di Gestione Operativa affronta i seguenti aspetti,dettagliandone le procedure operative:


24 febbraio 2017

UNI EN ISO 7396 – Allegato GPA ‐ Persona Autorizzata – figura “chiave” È scelta e nominata da RE (di solito il Dir. Gen., responsabile

dell’attuazione del DGO), deve avere una sufficiente conoscenza tecnica, formazione ed esperienza in modo da comprendere pericoli e rischi della gestione degli impianti

È responsabile della gestione ”day to day”. Per uno specifico impianto ci possono essere una o più AP, che devono essere indicate nel DGO.

In particolare AP è responsabile di:• emettere i permessi di lavoro• assicurare le informazioni ai diversi reparti in caso di lavori• identificare tutte le Unità Terminali• coordinamento dei diversi manuali d’uso e di istruzioni relativi a

diverse sezioni di impianto• della preparazione di un unico manuale di istruzioni necessario per

coprire tutto l’impianto.• della gestione di ampliamenti e modifiche che siano compatibili con

l’impianto esistente


24 febbraio 2017

Procedura di formazione e informazione

Tutto il personale della struttura sanitaria coinvolto deve avere unaconoscenza generale delle principali funzioni dell’impianto e deve essereadeguatamente formato

Un programma di formazione dovrà essere stabilito per tutto il personaleoperativo responsabile di operazioni o dell’uso dell’impianto


24 febbraio 2017

CONCLUSIONI


24 febbraio 2017

Riassumendo…

I players con maggiori coinvolgimento e responsabilità diretta nella gestione dei gas medicinali in una struttura sanitaria sono:

FARMACIA UFFICIO TECNICO


24 febbraio 2017

La farmacia ospedaliera

In sintesi, la farmacia ospedaliera ha, nel caso dei gas medicinali, i seguenti compiti:

approvvigionare i gas medicinali

controllare e gestire i magazzini (depositi) gas

distribuire i gas medicinali ai reparti

controllare la qualità dei gas forniti

garantire la tracciabilità

produrre gas medicinali magistrali/officinali

raccogliere e diffondere modalità per l’uso corretto

Oltre a:

Redigere i capitolati tecnici per le forniture

Monitorare i costi

Vigilare sulla corretta gestione


24 febbraio 2017

Il servizio tecnico

In sintesi il servizio tecnico ospedaliero ha la responsabilità della distribuzione dei gas medicinali ai pazienti che avviene attraverso:

contenitori

apparecchiature

materiali

impianti

la cui gestione compete agli uffici tecnici delle strutture sanitarie, laddove invece la farmacia non possiede gli skill indispensabili per tale gestione

Per quel che riguarda le centrali e gli impianti di distribuzione, ha la responsabilità del loro funzionamento e quindi la corretta

MANUTENZIONE.


24 febbraio 2017

… e il Risk Manager?

Risk Management significa letteralmente “Gestione del Rischio” dove per rischio si intende la probabilità di accadimento di tutti quegli eventi che possono comportare perdite o danni per l’azienda (danni alle strutture, danni economici o di immagine per la ASL, l’A.O., la clinica, etc…) e le persone coinvolte (danni a persone fisiche: operatori, pazienti, visitatori, etc…).

In sintesi il Risk Management (RM) può essere definito come il sistema, fondato su una metodologia logica e sistematica che consente, attraverso step successivi, di identificare, analizzare, valutare, comunicare, eliminare e monitorare i rischi associati a qualsiasi attività, o processo in modo da rendere l’organizzazione capace di minimizzare le perdite e massimizzare le opportunità.

PER I GAS IN OSPEDALE

In pratica: collaborare con FARMACIA e SERVIZIO TECNICO per accertarsi che un’attività così critica sia gestita la meglio, garantendo tranquillità e sicurezza per i propri pazienti e per i vertici aziendali!


24 febbraio 2017

CASI DALLA CRONACA


24 febbraio 2017

INVE

RSIONE DI TUBI: 8

MORT

I20

aprile–4mag

gio20

07


24 febbraio 2017

Il giorno 31 ottobre 1997, in Milano, si verificava un grave incidente all’internodella struttura sanitaria privata denominata Istituto Ortopedico “Galeazzi”.Mentre alcuni pazienti, insieme ad un infermiere, si trovavano all’interno dellacamera iperbarica per essere sottoposti al trattamento di ossigenoterapiaiperbarica, si sviluppava un incendio che causava la morte di 11 persone.

CAMERA IPERBARICA: IL CASO "GALEAZZI"


24 febbraio 2017

USA: TRAGEDIA IN CRIOSAUNA

La vittima una ragazza di 24 anni che gestiva un centro di bellezza in Nevada

25 ottobre 2015 ‐ Terribile 3 morte per una ragazza statunitense di 24 anni, Chelsea Ake,deceduta dopo essere rimasta bloccata per ore all'interno della criosauna di un salone dibellezza che gestiva nello Stato del Nevada, negli Stati Uniti. Il corpo senza vita delladonna infatti è stato trovato solo dieci ore dopo dai dipendenti del negozio all'interno diuna delle macchine utilizzate per la terapia sempre più in voga negli ultimi tempi. Comeriportano i media locali, le autorità sanitarie dopo un primo esame del cadavere hannospiegato che la donna è morta soffocata all'interno del macchinario dove le temperaturepossono arrivare anche a ‐115 gradi centigradi .


24 febbraio 2017

Bigliografia e riferimenti normativi

Si riporta di seguito panoramica della bibliografia e della normativa di riferimento inambito di gas medicali (l’elenco non è da ritenersi esaustivo):

Farmacopea Europea e Farmacopea ufficiale Italiana in vigore; D.L.vo 24.04.2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)

relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva2003/94/CE”;

Decreto Ministeriale 29 febbraio 2008. Disposizioni di attuazione dell’art. 6 –comma 4 bis‐ del D.L.vo24.04.2006 n. 219 recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della Direttiva2003/94/CE” e successive modifiche;

Circolare n° 99 del 15/10/1964 ‐ Ministero degli Interni ‐ Contenitori di ossigeno liquido ‐ tank edevaporatori freddi per uso industriale;

Direttiva 97/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29/05/1997 per il riavvicinamento dellelegislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione (“PED, Pressure EquipmentDirective” per gas medicinali compressi e vuoto);

D.lgs. n. 46 del 24/02/1997 ‐ "Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"; UNI EN 13348:2008 ‐Rame e leghe di rame ‐ Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicinali o per

vuoto; D.P.R. 14 gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province

autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi perl’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”;


24 febbraio 2017

Bigliografia e riferimenti normativi

UNI EN ISO 7396‐1:2010 “Impianti di distribuzione dei gas medicali – Impianti di distribuzione dei gasmedicali compressi e per vuoto”;

UNI EN ISO 7396‐2:2007 “Impianti di distribuzione dei gas medicinali – Parte 2: Impianti di evacuazioneper gas anestetici”;

UNI 11100 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e di prestazione deidispositivi medici – Impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto;

Legge n. 46 del 05/03/1990 – Norme per la sicurezza degli impianti D.P.R. N°37 del 14/01/1997 ‐ In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per

l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; Decreto del Ministero dell’Interno del 18 Settembre 2002 “Approvazione della regola tecnica di

prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche eprivate”;

D.M. n. 37 del 22/01/2008 “Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11 – quaterdecies comma13, lettera a) della legge n.248 del 02/12/2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività diinstallazione degli impianti all’interno degli edifici”;

D.Lgs. 09/04/08 n. 81 “Attuazione dell’art. 1 della Legge 03/08/07 n. 123 in materia di tutela della salute edella sicurezza nei luoghi di lavoro” e successive modificazioni.

D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”; D.Lgs. 25 gennaio 2010, n.37 “Attuazione della Direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE

per il ravvicinamento delle legislazione degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi,93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”.


24 febbraio 2017

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Politecnico di Milano febbraio 2017 - CineasAria medicinale Protossido d’azoto e gas anestetici...

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