LA NORMA LA NORMA

UNI EN ISO 9001:2000 UNI EN ISO 9001:2000

E IL E IL

SISTEMA DI GESTIONE PER SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’LA QUALITA’Esercitazione del 11.11.2005Esercitazione del 11.11.2005

DottDott..ssa ssa Michela FerriMichela Ferri

LA NORMA LA NORMA

UNI EN ISO 9001:2000UNI EN ISO 9001:2000

E IL E IL

SISTEMA DI GESTIONE SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’PER LA QUALITA’

4. SISTEMA DI GESTIONE

PER LA QUALITÀ

4. SISTEMA DI 4. SISTEMA DI GESTIONE GESTIONE

PER LA QUALITPER LA QUALITÀÀ

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ4.1 Requisiti generali

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀÀ4.1 Requisiti generali4.1 Requisiti generali

L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, tenere aggiornatoe migliorare con continuità un sistema di

gestione per la qualità rispondente ai requisiti della presente Norma

Internazionale.

4.1 Requisiti generali4.1 Requisiti generali4.1 Requisiti generali

L’organizzazione deve:a) identificare i processi necessari per il

sistema di gestione per la qualitàapplicati attraverso l’organizzazione,

b) stabilire la sequenza e le interazionitra questi processi,

4.1 Requisiti generali4.1 Requisiti generali4.1 Requisiti generali

c) stabilire criteri e metodi per assicurare l’efficace funzionamento e l’efficace controllo di questi processi,

d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi,

e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi,

f) Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.

LA GESTIONE LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONEDELLA DOCUMENTAZIONE

4.2 Requisiti relativi alla documentazione4.2 Requisiti relativi alla documentazione4.2.1 Generalit4.2.1 Generalitàà

La documentazione di un sistema di gestione per la qualità deve includere:

a) dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità,

b) Manuale della qualità,c) le procedure documentate richieste dalla

presente norma;d) i documenti necessari all’organizzazione per

assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi;

e) le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (v. 4.2.4).

4.2.2 Manuale della qualit4.2.2 Manuale della qualitàà

L’organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale che includa:

a) il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventualiesclusioni ammesse e relative motivazioni (v. 1.2),

b) le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse,

c) una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità.

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto controllo.

Le registrazioni sono un tipo speciale di documenti e devono essere tenute sotto controllo in accordo con i requisiti del punto 4.2.4.

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

Deve essere predisposta una procedura documentataprocedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per:

a) approvare i documenti, circa l’adeguatezza, prima della loro emissione,

b) riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi,

c) assicurare che vengano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti,

d) assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione,

e) assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili,

f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata,

g) prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo.

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformitàai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, I'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni.

Chi fa...?

Che cosa...?

Perché...? Dove...?

Quando...?

Come...?

Per chiarire le responsabilità

Per specificare il luogo dove viene svolta l’attività

Per pianificare i

tempi

Per identificare le singole attività all’interno di un

processo complesso

Per comprendere lo scopo di un’attività

Per definire le modalità di esecuzione dell’attività

1. IDENTIFICARE IL PROCESSO

2. IDENTIFICARE LE FUNZIONI COINVOLTE (parti interessate) E LA SEQUENZA LOGICA

DELLE FASI DEL PROCESSO

3. RAPPRESENTARE IL PROCESSO IN FORMA GRAFICA (diagramma di flusso)

4. DESCRIVERE IL PROCESSO

INTESTAZIONE

PO.XX Titolo della procedura

Pagina x di y Rev.PO.XX

SOMMARIO1. Scopo e campo di applicazione2. Acronimi e definizioni3. Descrizione Attività4. Documenti di registrazione5. Monitoraggio 6. Riferimenti

Redazione Approvazione

Definire qual è lo scopo per il quale si vogliono

definire modalità e responsabilità per le

attività in oggetto della Procedura e quali sono le

aree a cui si applica la procedura

Definire qual è lo scopo per il quale si vogliono

definire modalità e responsabilità per le

attività in oggetto della Procedura e quali sono le

aree a cui si applica la procedura

Definire le attività da svolgere, in quale sequenza (che cosa e

come) le responsabilità di esecuzione (chi), i tempi di

realizzazione (quando)

Definire le attività da svolgere, in quale sequenza (che cosa e

come) le responsabilità di esecuzione (chi), i tempi di

realizzazione (quando)

Specificare il significato

attribuito a sigle e acronimi citati

in procedura

Specificare il significato

attribuito a sigle e acronimi citati

in procedura

Elencare i moduli all’interno dei quali

vengono registrati i dati relativi alle attività

descritte in procedura

Elencare i moduli all’interno dei quali

vengono registrati i dati relativi alle attività

descritte in procedura

Documenti ai quali la procedura

è logicamente collegata

Documenti ai quali la procedura

è logicamente collegata

Definire gli indicatori di prestazione

Definire gli indicatori di prestazione

Elementi di identificazione del documento

Elementi di identificazione del documento

FASI OPERATIVE

a) Preparazione

b) Approvazione

c) Emissione

d) Aggiornamento e Identificazione delle modifiche

e) Identificazione dello stato di revisione

f) Gestione della distribuzione

g) Identificazione dei documenti di origine esterna e distribuzione controllata

h) Archiviazione - Eliminazione dei documenti superati

Testo scrittoTesto scritto

Prassi da seguirePrassi da seguireIl dettaglio di CHI fa COSA, QUANDO e COME (who, what, when, how). Se la procedura è una serie di passi che seguono un ordine definito ogni passo dovrebbe essere scritto con l’obiettivo di rispondere a tali domande.

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati

1. Scopo e campo di applicazioneLa presente procedura è stata redatta al fine di definire e documentare le modalità adottate dall’Azienda XY per la gestione dei documenti e ei dati.

La procedura si applica a:- Documenti relativi alle attività tecniche essenziali per la realizzazione del servizio / prodotto;

- Procedure operative;- Istruzioni operative;- Documenti di registrazione;- Documenti di origine esterna (corrispondenza, leggi, regolamenti e norme tecniche, bandi e contratti, documentazione proveniente dall’utenza e dai fornitori, corrispondenza).

2. Acronimi e definizioni

RDF: Responsabile di Funzione

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

no si

Ente che Prepara

Ente che Approva

Ente che Emette

Preparazione Documento

Valutazione contenuti e coerenza

Approvazione

CodificaDocumento

Emissione

Str. 1Str. 2

Str. 2PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

3. Descrizione Attività

3.1 La documentazione

- MANUALE DELLA QUALITA’: …- PROCEDURE: …- ISTRUZIONI OPERATIVE: …- DOCUMENTI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ TECNICHE ESSENZIALI PER LA REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO / PRODOTTO: …- DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE: ….

Registrazioni

Istruzioni di lavoro

Procedure

Manuale

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati

3.1 Preparazione e Redazione

La redazione della documentazione è effettuata dalla funzione interessata e coinvolta nelle attività, sulla base di richieste di chi controllerà e/o approverà la redazione del documento stesso o in seguito ad esigenze del servizio comunque manifestatesi. La persona dovrà essere competente nella materia oggetto del documento. Nel documento, oltre allo sviluppo dell’argomento, vengono indicati i dati di ingresso e anche, quando applicabili, la normativa di riferimento, le interfacce e le eventuali prove da eseguire con i relativi criteri. Ai responsabili della redazione spetta il compito di identificare il documento in modo univoco.

3.2 Approvazione

La fase di approvazione ha avvio attraverso una verifica che consiste in un esame critico dei documento, sia sotto il profilo formale che del contenuto, da parte del personale qualificato e responsabile designato da chi approverà in seguito il documento. Di norma la verifica è affidata al Responsabile di Funzione (RdF) che elabora il documento stesso per quanto riguarda il contenuto e al suo superiore gerarchico per l’approvazione e la leggittimazione del documento all’interno dell’azienda. L’avvenuta approvazione è comprovata dalla firma apportata sul documento.

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

3.3 Emissione e distribuzione

La distribuzione dei documenti all’interno dell’azienda può essere effettuata:- In forma controllata;- In forma liberaLe modalità e le evidenze della distribuzione dei documenti possono avvenire tipicamente anche attraverso i sistemi informativi dell’azienda.

Distribuzione in forma controllata

La funzione aziendale emittente provvede a:a) Registrare, per ciascun documento, i destinatari, l’indice di revisione e la data di distribuzione sullo specifico modulo TRASMISSIONE DEI DOCUMENTI ;b) Trasmettere o consegnare direttamente all’interessato i documenti;c) Riporre nel proprio archivio, la SCHEDA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA, la copia del foglio di trasmissione e la ricevuta di ritorno controfirmata per accettazione.Nel caso il documento inviato sia una nuova revisione o sostituzione d’altro esistente, allora nel foglio di trasmissione deve essere riportata anche una nota per la restituzione alla funzione emittente dei documenti superati per la loro eliminazione

3.4 Aggiornamenti e Modifiche ai documenti

Nel caso di richiesta di modifiche a procedure e istruzioni, l’operatore proponente, tramite il modulo PROPOSTA DI MODIFICA, sottopone le modifiche o gli aggiornamenti all’approvazione delle stesse Funzioni che hanno eseguito in precedenza le fasi di preparazione / redazione, verifica e approvazione del documento che provvedono a ripetere le azioni descritte ai § 3.1 e § 3.2.

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

Le parti modificate sono evidenziate barrando il testo da cancellare, ed evidenziando con sfondo grigio, o con carattere diverso, il testo aggiunto. Una volta ultimate le modifiche, è cura della Funzione emittente provvedere al ritiro delle copie in uso e riemettere il documento aggiornato.

La revisione darà luogo ad una nuova emissione con firma per redazione e approvazione da parte delle stesse funzioni che le hanno eseguite in precedenza e indicazione del documento sostituito.

A ciascuna fase del ciclo di vita di un documento corrisponde uno stato di revisione che consente di identificare inequivocabilmente il grado di aggiornamento del documento stesso.

Quando un documento è in fase di studio, lo stesso viene identificato con la dicitura “BOZZA”riportata a piè di pagina del documento stesso; una volta divenuto operativo (ovvero approvato), il documento passa in revisione 00 (ovvero la prima revisione operativa) e viene identificato con la dicitura “Rev.00”. Ad ogni modifica, sarà cura del Rappresentante della Direzione aggiornare il numero di revisione riportato sul documento, sostituendo il numero esistente con il progressivo successivo (es. da “Rev.00” a “Rev.01”, ecc.).

Le informazioni relative alla identificazione di tutta la documentazione gestionale del Sistema di Gestione per la Qualità sono riassunte nella tabella MATRICE DELLE REVISIONI che riporta le seguenti voci:

- codice del documento;- titolo;- stato di revisione;- data e responsabilità di redazione; - data e responsabilità di approvazione

La documentazione gestionale del Sistema di Gestione per la Qualità in originale viene conservata in apposito raccoglitore presso l’Archivio Qualità; .

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

3.5 Identificazione dei documenti

In condizioni minime, qualsiasi documento riporta una data di emissione, un oggetto e una firma per approvazione.

In particolare, il Manuale della Qualità e le Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità vengono identificate attraverso appositi codici alfanumerici costituiti da una sigla - MQ:Manuale della Qualità; PO: Procedura Operativa – seguita da un numero progressivo, ovvero

Sigla + numero progressivo (es.: PO.01)

Tabelle, Moduli, Istruzioni direttamente collegati ad una procedura del Sistema di Gestione per la Qualità vengono identificate attraverso appositi codici alfanumerici costituiti da una sigla - IO: Istruzione Operative; MO: Modello Operativo; TO: Tabella Operativa – seguita dal numero di riferimento della procedura e da un numero progressivo, ovvero

Sigla + numero di riferimento della procedura + numero progressivo (es. MO.01.01);

Tabelle e Moduli non direttamente collegati ad una procedura del Sistema di Gestione per la Qualità, ma necessari al funzionamento dell’Istituto, vengono identificate attraverso appositi codici numerici devono essere riportati a piè di tutte le pagine che compongono i documenti, unitamente al numero di pagine complessivo di cui il documento è composto e allo stato di revisione del documento stesso / data di decorrenza della validità.

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

3.6 Documenti superati

A cura della funzione responsabile dell’emissione, i documenti superati vengono immediatamente rimossi dai luoghi di lavoro e distrutti, mentre una copia viene conservata dalla funzione emittente con la dicitura “Superato” evidenziato, in modo che non ci siano equivoci.

3.7 Documenti di origine esterna

Per documenti di origine esterna si intendono tutti i documenti provenienti dall’esterno (corrispondenza, comunicazioni, normativa, regolamenti, circolari, ecc…) e recapitati all’Azienda. Vengono considerati documenti di origine esterna anche quei documenti originariamente creati dall’Azienda, trasmessi ad un destinatario esterno e restituiti all’Azienda debitamente compilati a cura del destinatario stesso.

Non sono considerati influenti ai fini della qualità i seguenti documenti di origine esterna:§ documenti di natura pubblicitaria / promozionale non di interesse per l’Istituto;§ documenti indirizzati a titolo personale agli operatori dell’Azienda.

All’arrivo della corrispondenza in ingresso, è compito dell’operatore della Segreteria predisporre i documenti per il visto del RdF, il quale, effettuata una prima disamina, indica il Registro di Protocollo di competenza (Ufficiale o Riservato), il primo destinatario del documento e gli eventuali ulteriori operatori interessati.

Per tutti i documenti non riservati, l’operatore della Segreteria procede quindi alla protocollazione che consiste nella registrazione, sul Registro di Protocollo Ufficiale, dei seguenti dati: nome del mittente, oggetto, data di arrivo del documento.

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

Leggi, regolamenti e norme tecniche: sono conservate dal RdF (che ne gestisce l’elenco di propria pertinenza) e trasmesse in modalità controllata alle funzione interessate, oppure messe a loro disposizione nella copia originale per consultazione.

Documentazione del fornitore: è gestita dal Responsabile Funzione Acquisti e conservata a cura degli utilizzatori.

3.7 Protezione dei dati

Definizione degli Ambienti Hardware e Software utilizzati

Responsabilità della gestione

Modalità di implementazione o modifica di sw applicativi

Modalità di distribuzione e caricamento di sw applicativi

Protezione dei dati

Elaborazione di dati

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

4. Documenti di registrazione

• MO.XX.AA SCHEDA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA

• MO.XX.BB MATRICE DELLE REVISIONI

• MO.XX.CC TRASMISSIONE DEI DOCUMENTI

• MO.XX.DD PROPOSTA DI MODIFICA

PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00