ISO DIS 9001 - Certiquality

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015

I requisiti per la gestione del rischio presenti nel DIS della nuova ISO 9001:2015

Alessandra PeveriniPerugia 9/09/2014

ISO/DIS 9001 ISO 9001:2015: Timeline

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2012 2013 2014 2015

DIC 2012 WD

GIUGNO 2013 CD

MAGGIO 2014 DIS

LUGLIO 2015 FDIS

SETTEMBRE 2015 IS

ISO/DIS 9001ISO 9001:2015: Transition Timeline

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2015 2016 2017 2018

IS 9001:2015

Da Settembre 2015 parte il periodo di transizione fino a Settembre 2018

ISO/DIS 9001La struttura della norma

IntroductionPunto 1 Scopo e campo di applicazionePunto 2 Riferimenti normativiPunto 3 Termini e definizioniPunto 4 Contesto dellOrganizzazionePunto 5 LeadershipPunto 6 PianificazionePunto 7 SupportoPunto 8 Attivit operativePunto 9 Valutazione delle prestazioniPunto 10 MiglioramentoAllegato A (Informativo) Chiarimenti sulla nuova struttura,

terminologia e concettiAllegato B (Informativo) Principi di gestione per la qualit Allegato C (Informativo) Elenco delle norme di sistema di

gestione serie ISO 100004

ISO/DIS 9001

Principali novit:

1. Le relazioni fra lOrganizzazione ed il contesto2. Le aspettative delle parti interessate3. La gestione del rischio4. Una maggiore applicabilit della norma al settore servizi5. La semplificazione documentale 6. Una maggiore attenzione allapproccio per processi7. Una pi estesa trattazione del tema

dellapprovvigionamento/external provision(outsourcing)

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ISO/DIS 9001INTRODUCTION 0.1 GENERAL

The adoption of quality management system ought to be a strategic decisionfor an organization..The design and implementation of an organizationQSM is influenced by thecontext of the organization and the changes in that context, with respect to:a) Its specific objectives;b) The risks associated with its context and objectives;c) The needs and expectations of its customers and other relevant interested

parties;d) The products and services it provides;e) The complexity of processes it employs and their interactions;f) The competence of persons within or working on behalf of the organization;g) Its size and organizational structure.

The context of an organization can include internal factors such asorganizational culture, and external factors such as the socio-economicconditions under which it operates; consequently all the requirements.aregeneric but the ways in which they are applied can differ from oneorganization to another.

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ISO/DIS 9001Introduzione

0.3 Approccio per processi (Process approach)

0.4 Plan-Do-Check-Act (PDCA)

0.5 Gestione basata sul rischio (Risk-based thinking)

0.6 Compatibilit con gli altre norme di sistema di gestione

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Lapproccio per processi, la loro gestione ed interazione devono averecome obiettivo il raggiungimento dei risultati attesi in accordo con lapolitica della qualit e la direzione strategica dellorganizzazione.La gestione complessiva dei processi e del sistema di gestione per laqualit pu essere raggiunta tramite la metodologia del Plan-Do-Check-Act (PDCA) con un focus sul Risk-based thinking mirato aprevenire effetti indesiderati.

Nellapproccio per processi sono stati aggiunti oltre ai requisiti per ilcliente i requisiti e le aspettative delle parti interessate rilevanti chepossono influenzare i requisiti del cliente a partire dall analisi delcontesto, identificazione delle parti interessate, definizione delloscopo del sistema di gestione per la qualit (cap. 4.1-4.2-4.3) con loscopo di aumentarne la propria soddisfazione.

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La gestione del rischio (ISO 31000:2010 punto 3):

crea e protegge valoretiene conto dei fattori umani e culturalicontribuisce in maniera dimostrabile al raggiungimento degli obiettivi e

al miglioramento della prestazione parte integrante dellorganizzazione e fa parte delle responsabilit

della direzione sistematica, strutturata e tempestiva e contribuisce allefficienza

ed ai risultati coerenti, confrontabili ed affidabili su misura e in linea con il contesto esterno ed interno dinamica, interattiva e reattiva al cambiamentofavorisce il miglioramento continuo dellorganizzazione parte del processo decisionaleaffronta esplicitamente lincertezzasi basa sulle migliori informazioni disponibili

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E responsabilit della organizzazione decidere in che misuraapprofondire il risk management nellambito del proprio sistema digestione per la qualit tenendo conto della complessit e criticitdei propri prodotti, servizi, processi e contesto in cui opera ed illivello di maturit dello stesso sistema di gestione per la qualitattuato.

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ISO/DIS 9001Cap. 4 Contesto dellOrganizzazione

LAnnex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contestodellOrganizzazione:4.1 Comprendere lOrganizzazione e il suo contesto (ISO9004:2009)4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle partiinteressate (ISO 9004:2009)

Gli obiettivi e politiche dellOrganizzazione ed il campo diapplicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere inconsiderazione e monitorare il contesto in cui operalOrganizzazione e le necessit delle parti interessate pertinenti(clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners,lavoratori ecc.).

Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate

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ISO/DIS 9001Cap. 4 Contesto dellOrganizzazione

Rivolgersi ai bisogni attuali e allanticipazione di quelli futuri pucondurre lOrganizzazione allidentificazione di opportunit dimiglioramento ed innovazione.

Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti,registrazioni e Manuale Qualita (vedi nuovo paragrafo 7.5Informazione documentata) non pi richiesti.

Cap. 4.4 Sistema di gestione per la Qualit e i suoi processiCarattere prescrittivo che specifica i requisiti ritenuti essenziali perladozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cuila determinazione dei rischi e opportunit per la conformit dei benie servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri,metodi e correlati indicatori di prestazione per la valutazione econtrollo dellefficacia dei processi stessi

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ISO/DIS 9001Cap. 5 Leadership

E stato sostituito il termine Management con Leadership passando inquesto modo da Direzione ad Alta Direzione

Obiettivo: maggiore coinvolgimento del Top Managementnellimplementazione del SGQ allinterno dellOrganizzazione. I Leader a tutti ilivelli stabiliscono unit di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchle persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualitdellorganizzazione. LAlta Direzione deve assegnare le responsabilit elautorit per. e deve assicurare che i rischi che possono pregiudicarela conformit dei beni e dei servizi e la soddisfazione dei clienti sianoidentificati e trattati..

La creazione di unit di intenti, indirizzo e impegno consentono ad unaOrganizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse perconseguire i propri obiettivi.

Promuovere il miglioramento continuo e linnovazione13


LAlta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi delSGQ assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualit sianocompatibili con la direzione strategica dellorganizzazione..supportando gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loroleadership nelle rispettive aree di responsabilit.assicurando lintegrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualitnei processi di business dellorganizzazione

non richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione

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Cap. 5.1.2 Customer focus

Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso irequisiti del cliente garantendo che:

a) siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge enormativi;

a) i rischi e le opportunit che possono riguardare la conformit dibeni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati etrattati;

b) sia mantenuto il focus costante nel fornire prodotti e servizi chesoddisfino i clienti, i requisiti di legge e normativi;

c) sia mantenuto il focus sulla soddisfazione del cliente.15

ISO/DIS 9001Cap. 6 Pianificazione

Approccio allazione preventiva guidato dal rischio

Rischio Individuazione di opportunit

Cap. 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunit

Cap. 6.1.1 Nella pianificazione del sistema di gestione per laqualit lorganizzazione dovr tenere conto degli argomenti delcap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi edopportunit che necessitano di essere gestiti per:

Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati Ottenere il miglioramento continuo

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ISO/DIS 9001Cap. 6 Pianificazione

Cap. 6.1.2 Lorganizzazione dovr pianificare:

a) le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunit;b) come:

Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistemadi gestione per la qualit

Valutare lefficacia di tali azioni intraprese

Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunitsaranno appropriate allimpatto potenziale che potrannoavere sulla conformit dei prodotti e servizi

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ISO/DIS 9001Cap. 7 Supporto

Il capitolo 7 tratta i seguenti punti:

- Risorse (cap. 7.1.2 People)- Conoscenza dellOrganizzazione (Organizational knowledge),competenza e consapevolezza

- Comunicazione- Infrastrutture-Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazionecon riferimento ai metodi di valutazione quali i sondaggi

- Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il terminedocumento e registrazione) per adattare la parte documentale al tipo edalle dimensioni dellorganizzazione con uno snellimento nella produzionedi documenti.

non pi citato il Manuale della Qualit

non sono pi citate le Procedure documentate18

ISO/DIS 9001Cap. 8 Attivit operative

Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazione del prodotto)della attuale norma.Il termine prodotto stato sostituito da product and services perincludere ogni attivit.

Art. 8.1 Controllo e pianificazione delle attivitSi ribadisce lattivit dellorganizzazione di pianificazione, attuazione econtrollo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui laidentificazione di rischi ed opportunit in accordo al punto 6.1(prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delleconseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delleopportunit per lorganizzazione e per la soddisfazione deirequisiti del cliente).....Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare leconseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo permitigare gli effetti indesiderati.

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ISO/DIS 9001Cap. 8 Attivit operative

Art. 8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e serviziIl requisito stato ampliato rispetto allISO/CD 9001.Il requisito stato mantenuto snello, chiaro nella esposizione ed statoampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, icontrolli e la validazione della progettazione

Art. 8.4 Controllo dellapprovvigionamento esterno di beni eservizi affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquistoda un fornitore, esternalizzazione di processi e funzionidellorganizzazione.Larticolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio perdeterminare il tipo e lestensione di controlli appropriati su ciascunfornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di beni eservizi. il potenziale impatto sulla capacit dellorganizzazionedi soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti dilegge e normativi 20

ISO/DIS 9001Cap. 9 Valutazione delle prestazioni

Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) dellaattuale norma.

Determinazione delle attivit di:

1. Monitoraggio 2. Analisi dei dati3. Soddisfazione del cliente4. Audit interni5. Riesame della Direzione

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ISO/DIS 9001Cap. 9 Valutazione delle prestazioni

Art. 9.3 Riesame della Direzione

Il Riesame deve considerare:i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenzacon il sistema di gestione per la qualit includendo la direzionestrategica;informazioni sulla performance della qualit includendo trends eindicatori relativamente a :..

questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessateadeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della

efficacia del sistema di gestione per la qualitlefficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e

opportunit identificati (cap. 6.1)nuove potenziali opportunit per il miglioramento continuo

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Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma.

- Gestione delle non conformit e delle azioni correttive- Miglioramento:

- LOrganizzazione dovr identificare e definire opportunit per ilmiglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisitie la soddisfazione del cliente:

migliorando i processi per prevenire le non conformit migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti del

cliente migliorando i risultati del sistema di gestione per la qualit

ISO/DIS 9001Cap. 10 Miglioramento

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Ove applicabile, lorganizzazione identificher e utilizzer tools emetodologie per indagare sulle cause che hanno portato allaunderperformane e per supportare il miglioramento continuo.

ISO/DIS 9001Cap. 10 Miglioramento

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Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti:

A.1 Struttura e terminologiaA.2 Prodotti e serviziA.3 Contesto dellorganizzazioneA.4 Approccio basato sul rischioA.5 ApplicabilitA.6 Informazioni documentateA.7 Conoscenza organizzativaA.8 Controllo dellapprovvigionamento esterno di prodotti e servizi:

allorganizzazione si richiede un approccio basato sul rischio perdeterminare il tipo ed estensione dei controlli appropriati versofornitori e prodotti e servizi forniti esternamente.

ISO/DIS 9001ANNEX A (Informativo)

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Principi di gestione per la qualit:

principio (statement) fondamento logico (rationale)

B.1 IntroduzioneB.2 Customer FocusB.3 LeadershipB.4 Impegno delle personeB.5 Approccio per processiB.6 MiglioramentoB.7 Processo decisionale basato sullevidenzaB.8 Gestione delle relazioni

ISO/DIS 9001ANNEX B (Informativo)

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Norme di sistema di gestione ISO 10000

Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualoravolessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema digestione per la qualit, i processi o le attivit.

Esempio:

ISO 10005 Linea Guida per i Piani di QualitISO 10012 Guida per la gestione della misurazione dei processiISO 10014 Linea Guida per la realizzazione dei benefici

economici e finanziariISO 10018 Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del

personale

ISO/DIS 9001ANNEX C (Informativo)

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Alessandra Peverini

[email protected]

Ufficio 02/80691763

Cell. 335/7235042

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