CASE STUDY: SISTEMA INTEGRATO ISO:9001-GVP

Dr.ssa Roberta Martorello QAPV

SKILLPHARMA S.r.l.Via Umberto Saba 4- 00144 Roma

XXVI Congresso Nazionale GIQARPalermo, 26.05.2017

RAPPORTO PV SERVICE PROVIDER-TITOLARE AIC

Scopo dell’interventoIllustrare il progetto aziendale con il quale è statoimplementato in Skillpharma il nuovo

Sistema di Gestione Qualità in Farmacovigilanza

definito principalmente con 2 obiettivi: Ø accrescere la consapevolezza del Titolare AIC

relativamente ai servizi esternalizzati;Ø determinare una forte interrelazione tra il

Sistema di Gestione Qualità della Skillpharma equello del Titolare AIC.

SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008

CERTIFICATO n.10194-A

Ø opera da oltre 10 anni nel settore salute, come partner di aziende farmaceutiche, parafarmaceutiche, chimiche e medicali, per dare risposta alle richieste di competenze scientifiche e regolatorie necessarie a sostenere gli obiettivi di sviluppo delle aziende clienti

Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ex Dlgs.231/2001

SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008

CERTIFICATO n.10194-A

Area 1 - Regulatory Affairs

Area 2 - Post Marketing Vigilance

Area 3 - Institutional Affairs

Area 4 – Scientific Consulting

SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE

Ø Nuova struttura organizzativa ed introduzione di unQuality Assurance dedicato alla gestione dellaqualità in Farmacovigilanza (QAPV).

Ø Inserimento nel Manuale di Gestione della Qualità delcapitolo relativo alla Progettazione, che stabilisce lemodalità di progettazione, sviluppo, pianificazione emonitoraggio del servizio da erogare;

Ø Emissione di una procedura dedicata al processo diDue Diligence in Farmacovigilanza.

Area 2 - Post Marketing Vigilance

Il Ruolo del QAPV

Ø delle GVP,Ø della normativa relativa alla Certificazione di Qualità,Ø della Politica e degli Obiettivi di Qualità.

DEFINIRE IMPLEMENTARE MANTENERE MIGLIORARE

il Sistema di Qualità aziendale, con riferimento al Sistema di Farmacovigilanza, nel rispetto

Il Ruolo del QAPVin SKILLPHARMA

Ø provvede alla redazione e gestione diun Piano di Qualità e Compliance(PQC), per garantire che il Sistema diFarmacovigilanza del Titolare AIC siagestito in accordo al Sistema diGestione per la Qualità adottati daSkillpharma e dal Titolare AIC,secondo gli standard indicati nellanorma di riferimento

Piano di Qualità e Compliance

Ø è un documento sottoscritto tra Skillpharma ed ilTitolare AIC per dare evidenza della pianificazionedella Qualità nell’ambito della realizzazione di specificiservizi/progetti, che per la loro complessità gestionalenecessitano di una accurata e documentatadefinizione di ruoli e responsabilità;

Ø è l’“out-put” della procedura di progettazione delservizio, che nel SGQ della Skillpharma perdefinizione si applica sempre nell’ambito dellarealizzazione dei servizi relativi al Sistema diFarmacovigilanza.

Che cos’è?

Piano di Qualità e ComplianceObiettivi

tutte le attività connesse alSistema di Gestione dellaQualità implementato dalTitolare AIC, con ilsupporto di Skillpharma,per assicurare laconformità ai requisiti edalle norme previsti dallaUnione Europea in materiadi Farmacovigilanza.

pianificare

descrivere

evidenziare

Piano di Qualità e Compliance

Ø creando una forte sinergia tra Titolare AIC e Skillpharma, che aumenti la consapevolezza delle Parti su obiettivi, ruoli e responsabilità

Come?

Struttura del PQC

ü Sezione principale ü Allegati

Struttura del PQCSezione Principale

Ø SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Ø RIFERIMENTI NORMATIVI Ø TERMINI, DEFINIZIONI ED ACRONIMI Ø SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Ø RESPONSABILITA’ DELL’UPPER

MANAGEMENT Ø GESTIONE DELLE RISORSE Ø REALIZZAZIONE DEI PROCESSI DI

FARMACOVIGILANZA Ø VALIDITA’

Struttura del PQCSezione Principale

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Ø Individuazione dei processi e delle loro interazionicon riferimento ai requisiti generali del SGQ implementatocongiuntamente da Skillpharma e dal Titolare AIC;Ø Requisitivi relativi alla documentazione del SGQcon riferimento a:ü Politica della Qualità e Manuale della Qualità;ü Piano di Qualità e Compliance;ü Procedure Operative Standard ed Istruzioni Operative;ü Registrazioni della Qualità per il Sistema di Farmacovigilanza e

relativo Sistema per la Qualità.

Struttura del PQCSezione Principale

RESPONSABILITÀ DELL’UPPER MANAGEMENTspecifica i ruoli e le responsabilità dell’Upper Management delle parti ed i requisiti relativi alla revisione Annuale del Sistema per la Qualità nell’ambito del Sistema di Farmacovigilanza.

GESTIONE DELLE RISORSEspecifica le risorse in termini di personale, sistemi computerizzati e database ed infrastrutture messe a disposizione per l’esecuzione delle attività previste dal Piano di Qualità e Compliance.

Struttura del PQCAllegati

ü Lista medicinaliü Servizi ed attività delegateü Organigrammiü Funzioni chiave e Responsabilitàü Politica della Qualità e Obiettivi di Qualità per il Sistemi di

Farmacovigilanzaü Processi del Sistema per la Qualità nell’ambito del Sistema di

Farmacovigilanzaü Sistemi computerizzati e DATABASEü Contratto di Servizi Skillpharma/Titolare AICü Descrizione delle Posizioni applicabiliü QPPV: nomina e delegheü Lista POS e IO di Farmacovigilanza e POS di Qualità in

Farmacovigilanzaü POS di QS approvate dal Titolare di AIC.

Struttura del PQC

POS di QS approvate dal Titolare di AICØ Gestione della documentazione del Sistema per la Qualità in

Farmacovigilanza;Ø Audit di Farmacovigilanza;Ø Gestione delle Deviazioni in Farmacovigilanza;Ø Gestione CAPA Audit ed Ispezioni;Ø Indicatori chiave di prestazione;Ø Riesame periodico del Sistema per la Qualità in

Farmacovigilanza;Ø Formazione in Farmacovigilanza personale del Titolare AIC;Ø Formazione in Farmacovigilanza personale Skillpharma;Ø Archiviazione Documentazione di Farmacovigilanza.

Allegati

Archiviazione del PQCØ Il Piano di Qualità e Compliance è un documento condiviso

tra Skillpharma ed il Titolare AIC.Ø Il documento in originale è conservato negli archivi di

Farmacovigilanza del Titolare AIC presenti presso gli uffici Skillpharma.

Ø La validità del PQC è subordinata a quella del contratto in essere tra le parti.

Le prime evidenze

In 8 mesi dall’implementazioneØ maggiore coinvolgimento e consapevolezza del Titolare

AIC nella gestione delle attività di Farmacovigilanza, anchese totalmente o parzialmente delegate;

Ø maggiore integrazione dei Sistemi di Gestione Qualitàaziendali, con interrelazioni e sinergie sempre più forti trale figure coinvolte nei processi chiave di farmacovigilanza;

Ø accuratezza ed integrità dei dati migliorata;Ø maggiori risultati in termini di compliance alla normativa

vigente in materia di farmacovigilanza e di qualità.

Grazie per l’attenzione

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