LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO: LA FORMAZIONE DEL...

La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici.

L’esperienza dell’ARNAS Garibaldi.

Struttura Complessa di Oncologia MedicaARNAS Garibaldi – Catania

Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-

retto.D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012

parte I, n° 53

Reggio Emilia, 23 maggio 2017

Giuseppina Emanuela FassariUnità Farmaci AntitumoraliClinical Trial CenterARNAS GaribaldiCatania

Roberto BordonaroStruttura Complessa di Oncologia Medica

Clinical Trial CenterARNAS Garibaldi

Catania

Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA)(Certificazione ISO 9001-2015)

Clinical Trial Center(Certificazione ISO 9001 – 2008)

Phase I Controlled Clinical Trials Site

(Certificazione ISO 9001:2015)

Il Progetto “UFA-ONCO-EMA” dell’ARNAS

Garibaldi

IL MODELLO È COSTITUITO DA QUATTRO AMBITI PRINCIPALI:

1. MISSION E POLITICA DI MIGLIORAMENTO

2. GESTIONE DELLE RISORSE UMANE E TECNOLOGICHE

3. PROCESSI DI GESTIONE DEL FARMACO ANTITUMORALE

4. STRUMENTI DI VERIFICA E MONITORAGGIO DEL MODELLO

• Ottimizzare l’interfaccia U.F.A. – Oncologia - Ematologia con riferimento all’intero processo di richiesta, consegna, somministrazione e accesso alle informazioni riguardo i farmaci antiblastici

• Favorire l’integrazione di competenze tra Farmacista - Oncologo -Ematologo, in ottica di una sempre più accurata, efficiente e personalizzata cura del Paziente, con la realizzazione di documenti condivisi sulle interazioni, tossicità, stabilità dei preparati e schemi terapeutici

• Garantire la qualità della produzione nella Unità Farmaci Antiblastici (UFA), condividendo le migliori e sicure pratiche di lavoro, con la standardizzazione di criteri tecnici ed organizzativi

• Attivare un sostenibile ed affidabile sistema di monitoraggio di specificiindicatori di performance del sistema integrato UFA – ONCO – EMA

• Ottenere e mantenere la Certificazione di Qualità ISO 9001:2015 per il Modello Governo Clinico U.F.A. – ONCO – EMA in linea con i requisiti delle Raccomandazioni Ministeriali ed in particolare della Raccomandazione n° 14 -Ottobre 2012

OBIETTIVI DEL PROGETTO

PROCESSI OPERATIVI

• Approvvigionamento del Farmaco (UFA)

• Stoccaggio e conservazione (valido per UFA ONCO ed EMA)

• Presa in carico del paziente

• Prescrizione della Terapia

• Preparazione Terapia ANCILLARE

• Preparazione Terapia ANTITUMORALE

• Distribuzione della Terapia

• Somministrazione della Terapia

• Smaltimento c/o Farmacia

• Smaltimento c/o Reparti/Gestione degli escreti

La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

STESURA UNICO PROTOCOLLO

•Definizione delle modalità operative

•Identificazione e tracciabilità delle attività svolte

• Matrice delle responsabilità


PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

ETICHETTA

ALLESTIMENTO

COMPILAZIONE BOLLA DI ACCOMPAGNAMENTO

CONTROLLI DI QUALITA’



Per la complessità delle azioni da svolgere è necessario dotarsi di un applicativo informatico che consente di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste in campo farmaceutico



VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONELa prescrizione deve contenere tutte le indicazioni necessarie alla

valutazione dell’allestimento nel rispetto della F.U. XII ed. (NBP, tab. 8)

Inserimento e doppia validazione con oncologo dello schema di terapiaIl farmacista verifica i dati relativi al paziente,la correttezza e l’accettabilità della prescrizioneanalizzandone la compatibilità quali-quantitativatra il farmaco, il solvente e il diluente, lafotosensibilità e la stabilità chimico-fisica delfarmaco, in relazione alla prescrizione stessa,eventuali interazioni, indicazioni ministeriali…..


Il Farmacista, dopo aver valutato laconformità della prescrizione, elabora un fogliodi lavorazione e una scheda somministrazione,con l’ausilio di un applicativo informatico, checonsente di gestire in sicurezza tutte leoperazioni previste per garantire la tracciabilitàdell’intero processo.


ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONEFoglio di lavoro

Foglio unico di somministrazione


ETICHETTA Per ogni terapia allestita vengono formulate due etichette,

una da applicare alla formulazione allestita ed una da applicare sul foglio di lavoro (N.B.P.)



ALLESTIMENTOGli operatori dedicati alle attività di manipolazione dei cta devono essere dueper cabina biologica: uno che allestisce e un operatore di supporto perassicurare un doppio controllo di tutte le attività svolte all’interno dei locali sterili

L’allestimento dei farmaci citotossici viene effettuata in cabina disicurezza biologica di classe II, a flusso laminare verticale che,scendendo perpendicolarmente sul piano di lavoro, garantisce laprotezione dell’operatore, la sterilità del prodotto finito e la tuteladell’ambiente. I locali devono essere a pressione negativa.Il farmacista deve accertarsi che la preparazione sia eseguitasecondo le regole di diluizione, stabilità, sterilità



CONTROLLI DI QUALITA’…Sperlatura

Controllo formulazione- etichetta Il farmacista al termine delle operazioni di allestimento dei farmaci antiblasticideve verificare la corrispondenza delle preparazioni con quanto riportato sulmodulo di richiesta, in particolare: dati anagrafici dosaggio farmaco data e ora allestimentovolume finalediluente utilizzatoIspezione visiva e controllo dell’aspetto fisico del preparato.Tenuta del contenitore


GALENICA STERILE GALENICA NON STERILE

Allestimento Chemioterapici Antitumorali

Farmaci non reperibili in commercio ( es. collutori per mucositi da chemio-radioterapie…)

Allestimento sacche per Nutrizione Parenterale (pazienti di area critica, Rianimazioni, pediatria, neonatologie intensiva)

Farmaci Orfani e prodotti assimilati (es. Ac. Chenodesossicolico capsule, Betaina bustine..)

Allestimento colliri non in commercio o a concentrazioni diverse da quelle commerciali (Ciclosporina, Voriconazolo, EDTA, Fenilefrina, Tobramicina, Gentamicina, Amikacina, Cefazolina, Ceftazidima, Vancomicina; Anfotericina B)

Forme farmaceutiche e dosaggi personalizzati (es. dosaggi pediatrici di terapie in commercio in dosaggi per adulti, es. Captopril, Spironolattone, Propranololo, Idroclorotiazide, Fenitoina, Sulfadiazina, Ac.Ursodesossicolico, Amiodarone, Isoniazide, Pirazinamide..)

IL PROGETTO REGIONALEESTENSIONE DEL MODELLO DI GOVERNO CLINICO

MODELLO DI GOVERNO CLINICO

UFA - ONCO - EMA

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IL MODELLO di GOVERNO CLINICO UFA-ONCO-EMA

MONITORAGGIO PERFORMANCE E REPORTING PERIODICO

REGISTROUFA ONCO EMA

CENTRIUFA ONCO EMA

STRUMENTI InformativiDASOE - 5

ISTITUZIONI

Gestione anomalie

Validazione regole

Revisione regole

Statistiche

Gestione anomalie

Validazione regole

Revisione regole

Statistiche

STATUS PROGETTO REGIONALE • AUTOVALUTAZIONE INIZIALE

• PRESENTAZIONE MODELLO GOVERNO CLINICO UFA - ONCO – EMA

• INCONTRI CON I CENTRI RAGGRUPPATI PER AREE GEOGRAFICHE PER IL SUPPORTO NELLA FASE DI IMPLEMENTAZIONE DELLE AZIONI DI ADEGUAMENTO

• CONSULENZA A DISTANZA A TUTTI I CENTRI

• CONDUZIONE AUDIT

• PIATTAFORMA INFORMATICA "RETE UFA-ONCO

• PRESENTAZIONE ALLE ISTITUZIONI DELLA BROCHURE DESCRITTIVA DEL PROGETTO E DEI RISULTATI RAGGIUNTI

• PRESENTAZIONE RISULTATI CONCLUSIVI PROGETTO UFA-ONCO-EMA –FASE 2

Applicazione delle Non technical Skills al Modello integrato UFA-ONCO-EMA

Le non –technical skills sono delle abilità cognitive, comportamentali e interpersonali che non sono specifiche dell’expertise tecnica di una

professione, ma sono ugualmente importanti ai fini della riuscita delle pratiche operative nel massimo della sicurezza. Queste abilità sono delle

risorse che contribuiscono alla realizzazione di performance sicure, efficienti ed affidabili

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IN LETTERATURA VENGONO INDIVIDUATE 7 NTS, CHE POSSONO ESSERE COSÌ DELINEATE:

• Consapevolezza situazionale

• Decision –making

• Comunicazione

• Teamwork

• Leadership

• Gestione dello stress

• Capacità di fronteggiare la fatica

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U.F.A. Tavolo tecnico Assessorato alla Salute – Regione Siciliana

La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici.

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Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-

retto.D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012

parte I, n° 53

Reggio Emilia, 23 maggio 2017

Giuseppina Emanuela FassariUnità Farmaci AntitumoraliClinical Trial CenterARNAS GaribaldiCatania

Roberto BordonaroStruttura Complessa di Oncologia Medica

Clinical Trial CenterARNAS Garibaldi

Catania

Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA)(Certificazione ISO 9001-2015)

Clinical Trial Center(Certificazione ISO 9001 – 2008)

Phase I Controlled Clinical Trials Site

(Certificazione ISO 9001:2015)

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