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ISTRUZIONE OPERATIVA Vaccinazione anti-Covid19 in un Centro Vaccinale per la Popolazione (CVP) Servizio Igiene e Sanità Pubblica Data di applicazione 16/03/2021 Pagina 1 di 12 INDICE 1. Premessa..................................................................................................................... pag 2 2. Oggetto......................................................................................................................... pag 2 3. Scopo/Obiettivo............................................................................................................ pag 2 4. Responsabilità............................................................................................................. pag 2 5. Campo di applicazione................................................................................................. pag 3 6. Terminologia e abbreviazioni........................................................................................ pag 3 7. Modalità operativa di ricostituzione vaccino................................................................ pag 3 8. Modalità operativa di anamnesi e somministrazione vaccino...................................... pag 8 9. Riferimenti.................................................................................................................... pag 12 10. Allegati......................................................................................................................... pag 12 Nome Cognome Ruolo/Unità Operativa Data Firma Redatto Vittorina Fassinato AS SISP Verificato Giovanna Iuliano Eleonora Paoletti Cristina Bordin Luana Belcaro AS SISP Approvato Lorena Gottardello Medico SISP

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ISTRUZIONE OPERATIVA

Vaccinazione anti-Covid19

in un Centro Vaccinale per la Popolazione (CVP)

Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Data di applicazione

16/03/2021 Pagina 1 di 12

INDICE

1. Premessa..................................................................................................................... pag 2

2. Oggetto......................................................................................................................... pag 2

3. Scopo/Obiettivo............................................................................................................ pag 2

4. Responsabilità............................................................................................................. pag 2

5. Campo di applicazione................................................................................................. pag 3

6. Terminologia e abbreviazioni........................................................................................ pag 3

7. Modalità operativa di ricostituzione vaccino................................................................ pag 3

8. Modalità operativa di anamnesi e somministrazione vaccino...................................... pag 8

9. Riferimenti.................................................................................................................... pag 12

10. Allegati......................................................................................................................... pag 12

Nome Cognome Ruolo/Unità Operativa Data Firma

Redatto Vittorina Fassinato

AS SISP

Verificato

Giovanna Iuliano Eleonora Paoletti Cristina Bordin Luana Belcaro

AS SISP

Approvato Lorena Gottardello Medico SISP

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1 - Premessa

L’attività di una campagna vaccinale rivolta alla popolazione generale, richiede un’organizzazione

fortemente improntata sull’attivazione di Centri di Vaccinazione di Popolazione (CVP), in numero adeguato

al territorio e alla popolazione di riferimento.

Un CVP è definito come un modello all’interno del quale è possibile organizzare una vaccinazione rapida e

sicura di un elevato numero di persone.

Le peculiarità legate alla somministrazione del vaccino anti-COVID 19, rispetto ai vaccini già in uso da

tempo, comporta un allungamento dei tempi medi di esecuzione legati alla necessità per alcuni prodotti di

ricostituzione/diluizione del vaccino e tempi più lunghi per il counselling e l’anamnesi.

La standardizzazione dei protocolli del CVP agevolerà l’attivazione degli stessi nei tempi e nel numero

necessari e l’intercambiabilità degli operatori.

2 - Oggetto

Oggetto della presente procedura è la descrizione delle modalità di allestimento di un centro vaccinale

(CVP) e di somministrazione del Vaccino anti-Covid-19 (istruzioni operative)

3 - Scopo/obiettivo

Definire le azioni che gli operatori vaccinali devono eseguire durante il processo vaccinale che inizia con

l’apertura della Postazione Vaccinale e termina con la sua chiusura, e che comprende i seguenti momenti

per ogni vaccinando:

- Ricostituzione/diluizione del vaccino

- Accoglienza/accettazione,

- Anamnesi pre-vaccinale, counselling e consenso informato

- Somministrazione e registrazione della vaccinazione

- Consegna del certificato vaccinale

4 - Responsabilità

Il Responsabile sanitario del CVP è un medico esperto di vaccinazioni. Egli dirige l’attività vaccinale del

CVP e rappresenta il riferimento tecnico-scientifico oltre al garante della buona pratica vaccinale,.

Il Responsabile organizzativo del CVP è un Assistente Sanitario esperto vaccinatore. Svolge funzioni

organizzative e di coordinamento del personale vaccinatore.

L’insieme degli operatori che operano in un CVP è denominato Gruppo Vaccinale (GV)

Il nucleo di base dell'attività vaccinale è la Postazione Vaccinale, denominata Unità Vaccinale (UV).

In un CVP vi possono essere da 4 a 20 Unità vaccinali in base alla dimensione del Centro.

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Ogni Unità Vaccinale è composta da due operatori, un AS/INF/Medico esperto che esegue

l’anamnesi e la registrazione nel database e un AS/INF/Medico che somministra il vaccino (allegato

1).

Tenendo conto che preparare e somministrare il vaccino richiede un tempo inferiore rispetto al momento

dell’anamnesi e della registrazione della vaccinazione, l’operatore somministratore può essere condiviso

da due Postazioni Vaccinali. Uno o due operatori (INF/AS/FARMACISTA) saranno dedicati

alla delicata fase della ricostituzione/diluizione del vaccino per tutte le Postazioni Vaccinali.

5 - Campo di applicazione

L’Istruzione operativa si applica in tutti i CVP dell’AULSS 6 Euganea.

6 - Terminologia e Abbreviazioni

• ANAMNESI: Raccolta di specifiche informazioni inerenti alle condizioni di salute del

vaccinando, ad eventuali pregressa positività al COVID, all’assunzione di farmaci e ad

eventuali allergie o problemi insorti dopo precedenti vaccinazioni al fine di rilevare

eventuali controindicazioni, precauzioni o avvertenze riguardo alle vaccinazioni da

effettuare.

• AS: Assistente Sanitaria

• CVP: Centro di Vaccinazione di Popolazione

• INF: Infermiere

• MMG: medico di medicina generale

• SIAVr: Applicativo Informatizzato Regionale di registrazione Vaccinazioni

• UV: Unità Vaccinale

7- Modalità operative di ricostituzione del vaccino anti-Covid19

RICOSTITUZIONE DEL VACCINO MODERNA

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Ricevimento e collocazione delle fiale decongelate in frigorifero - I flaconcini scongelati vanno

conservati in frigorifero, al riparo dalla luce, nel contenitore dove vengono segnate data di scongelamento

e data entro cui possono essere utilizzati. Una volta scongelato, il vaccino è pronto all’uso.

Conservazione del vaccino

Dopo lo scongelamento, il vaccino può essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) per 30 giorni.

Se posto fra gli 8 e i 25°C, può essere conservato fino a un massimo di 12 ore.

Dopo il prelievo della prima dose, il flacone deve essere conservato tra 2°C e 25°C e utilizzato al massimo

entro 6 ore.

Preparazione del piano di lavoro per la ricostituzione del vaccino

• Identificare un ambiente adeguato e possibilmente isolato dall’attività di vaccinazione (con un

frigorifero nelle vicinanze.

• Disinfettare il piano di lavoro con disinfettante alcoolico 70°

• Predisporre sul piano un telino sterile su cui verranno svolte le operazioni di allestimento

Preparare:

• flacone di disinfettante alcolico 70°

• siringhe da 1 ml luer lock con minimo spazio morto

• aghi da i.m. 25G (o 23G) 25 mm

• vassoi per il trasporto delle siringhe pronte ai vari ambulatori vaccinali

• guanti monouso

Preparazione del vaccino per la somministrazione

Prelevare dal frigo il numero minimo di flaconcini multi dose da avviare a una sessione di frazionamento

tenendo presente che prima della somministrazione è necessario lasciar riposare il vaccino a temperatura

ambiente per 15 minuti.

Per ogni flaconcino multidose, rendere disponibili 10/11 siringhe da 1 ml luer lock e altrettanti aghi da i.m.

25G o 23G. Non agitare né diluire.

Mescolare delicatamente mediante rotazione manuale ciascuna fiala per 10 volte prima del prelievo.

Togliere la protezione in plastica dal flaconcino, disinfettare l’elastomero con disinfettante alcolico 70°.

Ispezionare visivamente il flacone per verificare che il liquido sia di colore da bianco a biancastro.

COVID-19 Vaccine Moderna può contenere particelle bianche o traslucide correlate al prodotto.

In presenza di scolorimento e di altro particolato, non somministrare il vaccino.

Con siringa da 1 ml e ago sterile 25G (o 23G) adatto a somministrazione i.m., aspirare la dose necessaria

da 0,5 ml di vaccino, eliminando eventuali bolle d’aria.

Avendo l’accortezza di saldare bene l’ago alla siringa, onde evitare l’ingresso di aria e la dispersione di

farmaco, aspirare una dose in eccesso di soluzione e riportare lo stantuffo al livello di 0,5 ml: in questo

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modo la bolla d’aria risale verso il flaconcino e la siringa non richiede ulteriori scuotimenti per eliminare le

bolle. Proteggere l’ago con apposito cappuccio. Preparare tutte le 10/11 siringhe in continuità.

Consegna delle siringhe pronte all’ambulatorio vaccinale

Riporre le 10 o 11 siringhe sul vassoio con sopra una garza sterile, assieme al flaconcino vuoto

(per la verifica/registrazione del numero di lotto da parte dell’operatore che vaccina), e consegnare

all’ambulatorio vaccinale. Eventuale vaccino inutilizzato va eliminato dopo 6 ore dalla diluizione.

Smaltimento dei flaconcini vuoti

Quanto tornano dagli ambulatori/postazioni di vaccinazione, i flaconcini vuoti vengono raccolti in un

sacchetto e conservati fino a fine giornata per eventuali conteggi/verifiche.

Prima di procedere allo smaltimento, è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l’etichetta con una

linea nera indelebile. A fine giornata devono essere avviati ad incenerimento.

RICOSTITUZIONE DEL VACCINO COMIRNATY (PFIZER-BIONTECH)

Ricevimento e collocazione delle fiale decongelate in frigorifero

I flaconcini scongelati vanno conservati in frigorifero, al riparo dalla luce, mantenuti in posizione verticale,

nel contenitore dove sono state scritte data e ora di scongelamento e data e ora entro cui posso essere

utilizzati. I dati di stabilità indicano che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un

massimo di 120 ore tra 2-8 °C.

Il flaconcino decongelato non può rimanere a temperatura ambiente per più di 2 ore. Lasciare i flaconcini in

frigo e a riparo dalla luce fino all’ultimo minuto.

Preparazione del piano di lavoro per la ricostituzione/diluizione del vaccino

• Identificare un ambiente adeguato e possibilmente isolato dall’attività di vaccinazione (con un

frigorifero nelle vicinanze.

• Disinfettare il piano di lavoro con disinfettante alcoolico 70°.

• Predisporre sul piano un telino sterile su cui verranno svolte le operazioni di allestimento.

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Preparare:

• disinfettante alcoolico 70°

• fiale di soluzione fisiologica NaCl 0.9%

• siringa da 2 o 3ml

• aghi da 21G per la diluizione

• siringhe da 1ml luer lock

• aghi da 23G per la somministrazione

• vassoi per il trasporto delle siringhe pronte ai vari ambulatori vaccinali

• guanti monouso

Diluizione del vaccino

Prelevare dal frigo il numero minimo di flaconcini da avviare a una sessione di diluizione.

Per ogni flaconcino di concentrato preparare 6 o 7 siringhe da 1ml (se si usano le siringhe da tubercolina

graduate luer lock con minimo spazio morto si possono ricavare 7 dosi).

Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi capovolgerlo

delicatamente per 10 volte prima della diluizione. Non agitare.

Togliere la protezione in plastica dal flaconcino, disinfettare l’elastomero con disinfettante alcoolico 70°.

Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del flaconcino originale con 1,8 mL di soluzione

fisiologica (sodio cloruro da 9 mg/mL), utilizzando un ago calibro 21 (o più sottile) e adottando tecniche

asettiche.

Stabilizzare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 mL

di aria nella siringa del solvente vuota.

Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte. Non agitare.

Ispezionare visivamente il flacone per verificare che non ci siano particelle o alterazioni di colore.

Dopo la diluizione, annotare adeguatamente sui flaconcini data e ora di smaltimento prevista.

Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL di soluzione, corrispondenti a 6 o 7 dosi da 0.3ml. Con

siringa da 1ml e ago sterile 25G (o 23G) adatto a somministrazione i.m., aspirare la dose necessaria da 0,3

ml di vaccino diluito, eliminando eventuali bolle d’aria.

Avendo l’accortezza di saldare bene l’ago alla siringa onde evitare l’ingresso di aria e la dispersione di

farmaco, aspirare almeno 0.45ml di soluzione e riportare lo stantuffo al livello di 0,3ml: in questo modo la

bolla d’aria risale verso il flaconcino e la siringa non richiede ulteriori scuotimenti per eliminare le bolle.

Proteggere l’ago con apposito cappuccio. Preparare le 5/6 siringhe in continuità.

Se dal vaccino rimasto nel flaconcino dopo la sesta dose non è possibile prelevare una dose completa (0,3

mL), il flaconcino e il suo contenuto devono essere smaltiti dall’operatore sanitario. La dose rimanente non

può essere utilizzata

Non si devono cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per ricavare una dose completa, e il vaccino non

utilizzato deve essere eliminato 6 ore dopo la diluizione.

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Consegna delle siringhe pronte all’ambulatorio vaccinale

Riporre le 5/6 siringhe sul vassoio con sopra una garza sterile, aggiungendo il flaconcino vuoto (per la

verifica/registrazione del numero di lotto da parte dell’operatore che vaccina), e consegnare all’ambulatorio

vaccinale.

Eventuale vaccino inutilizzato va eliminato dopo 6 ore dalla diluizione.

Smaltimento dei flaconcini vuoti

Quanto tornano dagli ambulatori/postazioni di vaccinazione, i flaconcini vuoti vengono raccolti in un

sacchetto e conservati fino a fine giornata per eventuali conteggi/verifiche.

Prima di procedere allo smaltimento, è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l’etichetta con una

linea nera indelebile. A fine giornata devono essere avviati ad incenerimento.

RICOSTITUZIONE DEL VACCINO ASTRAZENECA

Ricevimento e collocazione delle fiale in frigorifero

I flaconcini vanno conservati in frigorifero, al riparo dalla luce, il vaccino non è stato congelato ed è pronto

all’uso.

Conservazione del vaccino

Il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) ed ha una validità di 6 mesi.

Dopo il prelievo della prima dose, il flacone se conservato tra 2°C e 8°C può essere utilizzato al massimo

entro 48 ore.

Una volta portato fra gli 8 e i 30°C, può essere utilizzato fino a un massimo di 6 ore, dopo questo tempo il

prodotto deve essere smaltito.

Preparazione del Piano di lavoro per la ricostituzione del vaccino

• Identificare un ambiente adeguato e possibilmente isolato dall’attività di vaccinazione (con un

frigorifero nelle vicinanze.

• Disinfettare il piano di lavoro con disinfettante alcoolico 70°.

• Predisporre sul piano un telino sterile su cui verranno svolte le operazioni di allestimento.

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Preparare:

• flacone di disinfettante alcolico 70°

• siringhe da 1 ml luer lock con minimo spazio morto

• aghi da i.m. 25G (o 23G) 25 mm

• vassoi per il trasporto delle siringhe pronte ai vari ambulatori vaccinali

• guanti monouso

Preparazione del vaccino per la somministrazione

Prelevare dal frigo il numero minimo di flaconcini multidose da avviare a una sessione di frazionamento

tenendo presente che prima della somministrazione è necessario lasciar riposare il vaccino a temperatura

ambiente per qualche minuto.

Per ogni flaconcino multidose, rendere disponibili 10/11 siringhe da 1 ml luer lock e altrettanti aghi da i.m.

25G o 23G. Non agitare e non diluire.

Togliere la protezione in plastica dal flaconcino, disinfettare l’elastomero con disinfettante alcolico 70°.

Ispezionare visivamente il flacone, il vaccino Astrazeneca è una sospensione incolore o leggermente

marrone, limpida a leggermente opaca. Smaltire il flaconcino in caso di alterazioni del colore della

sospensione o in presenza di particelle visibili.

Con siringa da 1 ml e ago sterile 25G (o 23G) adatto a somministrazione i.m., aspirare la dose necessaria

da 0,5 ml di vaccino, eliminando eventuali bolle d’aria.

Avendo l’accortezza di saldare bene l’ago alla siringa, onde evitare l’ingresso di aria e la dispersione di

farmaco, aspirare una dose in eccesso di soluzione e riportare lo stantuffo al livello di 0,5 ml: in questo

modo la bolla d’aria risale verso il flaconcino e la siringa non richiede ulteriori scuotimenti per eliminare le

bolle. Proteggere l’ago con apposito cappuccio. Preparare tutte le 11 siringhe in continuità.

Consegna delle siringhe pronte all’ambulatorio vaccinale

Riporre le 10/11 siringhe sul vassoio con sopra una garza sterile, aggiungendo il flaconcino vuoto (per la

verifica/registrazione del numero di lotto da parte dell’operatore che vaccina), e consegnare all’ambulatorio

vaccinale. Eventuale vaccino inutilizzato va eliminato dopo 6 ore dalla diluizione.

Smaltimento dei flaconcini vuoti

Quanto tornano dagli ambulatori/postazioni di vaccinazione, i flaconcini vuoti vengono raccolti in un

sacchetto e conservati fino a fine giornata per eventuali conteggi/verifiche.

Prima di procedere allo smaltimento, è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l’etichetta con una

linea nera indelebile. A fine giornata devono essere avviati ad incenerimento.

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8 - Modalità operative di ANAMNESI E SOMMINISTRAZIONE VACCINO anti-Covid19

ATTIVITÀ MODALITÀ OPERATIVE E RESPONSABILITÀ

Apertura seduta vaccinale per Unità Vaccinale

L’Unità Vaccinale, composta da un Inf./AS/Medico esperto che

effettua l’anamnesi pre-vaccinale e da un operatore sanitario

(Inf./AS/Medico) che somministra la vaccinazione, si posiziona

nell’ambulatorio/box previsto dalla programmazione.

L’operatore dedicato all’anamnesi accende il PC nella postazione

informatizzata e accede al programma SIAVr (Applicativo

Informatizzato Regionale sulle vaccinazioni) attraverso le proprie

credenziali (allegato 2) Ad inizio seduta, l’operatore cambia il

Centro Vaccinale, selezionando il Centro dove sta operando e

accede agli appuntamenti del proprio ambulatorio.

Stampa l’elenco dei prenotati della seduta vaccinale e annota nello

stesso il nome del medico responsabile della seduta vaccinale, il

nome dell’operatore vaccinatore e il proprio nome come operatore

anamnesi.

Gli stessi nomi vanno registrati nel programma SIAVr.

Verifica inoltre il caricamento del lotto del vaccino in uso nel

magazzino informatizzato di SIAVR.

Per evitare errori di somministrazione ogni U.V. utilizza un solo tipo

di vaccino

Approvvigionamento vaccino per ogni Unità Vaccinale

In base alle dimensioni del CVP, può essere presente un locale

dedicato o una postazione dedicata alla ricostituzione del vaccino.

L’operatore dedicato alla somministrazione si rifornisce delle dosi

corrispondenti ad un flacone di vaccino, dal punto diluizione. Le

dosi vengono consegnate in un vassoio, già pronte nelle siringhe e

corredate di ago.

Nelle sedi con la presenza di 1-7 linee, nello stesso vassoio,

viene posto anche il flaconcino vuoto, dove viene annotato

l’orario di diluizione, per la verifica/registrazione del numero di

lotto da parte dell’operatore che vaccina.

Nelle sedi con più linee, il flaconcino viene conservato nel

locale diluizione; è necessario separare nettamente e

distinguere i vassoi dove sono deposti i 2 o 3 tipi di vaccino.

Se possibile, viene inviato a domicilio la scheda anamnestica

(allegato 3), il modulo di consenso (Allegato 4), l’Informativa

(allegato 5) in base al tipo di vaccino; nel caso in cui la vaccinazione

sia su prenotazione mediante portale AULSS 6, viene richiesto al

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Accoglienza/anamnesi prevaccinale,e registrazione

vaccinando di presentarsi alla vaccinazione con la modulistica

compilata.

L’AS/INF/Medico esperto che effettua l’anamnesi vaccinale,

provvede all’identificazione dell’utente e alla ricerca su SIAVr dello

stesso con conferma dei dati anagrafici.

L’operatore verifica che l’utente abbia con sé la scheda

anamnestica COVID cartacea compilata e firmata o la fornisce

all’assistito per la compilazione. L’operatore sanitario, previa

acquisizione del consenso al trattamento dei dati sensibili, controlla

i dati anamnestici compilati dall’utente. La raccolta corretta dei dati

anamnestici rappresenta l’atto fondamentale per verificare la

presenza di controindicazioni prima della somministrazione di

qualsiasi vaccinazione e prevenire, di conseguenza, la maggior

parte delle reazioni avverse.

Anche se SIAVR prevede l’inserimento della scheda

anamnestica, allo scopo di velocizzare la procedura, non

vengono inseriti i dati in SIAVR e la scheda cartacea viene

acquisita e archiviata.

In caso di soggetto candidato al vaccino ASTRAZENECA si

deve valutare la fattibilità di tale vaccinazione in base alle

condizioni cliniche utilizzando l’allegato 6. In caso di soggetto

estremamente vulnerabile proporre il vaccino a mRNA.

(Cominarty o Moderna).

Se dall’anamnesi emergono incertezze o problemi sanitari specifici,

spetta al Medico responsabile della seduta vaccinale assumere la

decisione definitiva (vaccinazione, eventuale richiesta di

consulenze o rinvio).

Eventuali controindicazioni alla vaccinazione che giustifichino un

esonero temporaneo o definitivo devono essere riportate nella

scheda SIAVr del soggetto.

L’operatore deve fornire inoltre le principali informazioni relative al

vaccino proposto necessarie per esprimere un’adesione,

compresa l’informativa specifica per vaccino Astra Zeneca .

L’assistito firma il consenso informato redatto in base alle

indicazioni ministeriali. Il consenso viene raccolto dall’operatore che

effettua l’anamnesi in SIAVR e raccolto in forma cartacea assieme

alla Scheda Anamnestica per l’archiviazione.

L’utente viene informato circa le modalità di intervento in caso di

eventuali effetti collaterali e/o reazioni avverse.

L’operatore provvede CONTESTUALMENTE alla registrazione

della vaccinazione su SIAVr facendo attenzione che il lotto del

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vaccino corrisponda a quello apposto del flaconcino in uso in quella

postazione vaccinale.

In caso di mancato funzionamento di SIAVR, può essere utilizzata

la APP Vaccinazioni.

Prenotazione

appuntamento per la seconda dose

In occasione della prima dose, l’operatore consegna e comunica

all’utente un nuovo appuntamento per la somministrazione

della dose successiva dopo almeno 21 giorni se Cominarty, 28

giorni se Moderna e 12 settimane se Astrazeneca.

Ad ogni dose somministrata, viene consegnato al vaccinato il

certificato di avvenuta vaccinazione stampando da SIAVr il

“Certificato Vaccinale Lotti”.

Viene anche consegnato una nuova Scheda Anamnestica e si

invita il paziente a compilarla e portarla per la seconda dose.

Somministrazione vaccinazione

L’operatore dedicato alla somministrazione del vaccino provvede

alla somministrazione dello stesso che avviene tramite iniezione

intramuscolare nel deltoide sinistro, previa disinfezione.

Se il vaccino non può essere somministrato a sinistra si può

somministrare a destra comunicando la variazione all’operatore che

ha effettuato la registrazione in SIAVr.

Restituzione del flaconcino vuoto Per le sedi che hanno poche linee, una volta somministrate tutte le

dosi allestite, restituire il flaconcino vuoto al punto di allestimento

perché venga smaltito in conformità alla normativa.

Report e verifica finale

Il medico responsabile e l'AS che coordina verificano la congruenza

dei dati imputati e delle dosi somministrate a fine seduta. In itinere

vengono effettuati controlli sulla disponibilità di vaccino in

ambulatorio e conteggiati i prenotati al fine di evitare sprechi di

vaccino.

Al termine della seduta vaccinale le schede anamnestiche

cartacee compilate e firmate e i consensi vanno appositamente

archiviate.

Vengono archiviate anche le anamnesi cartacee dei soggetti per i

quali si è deciso di non effettuare o di rimandare la vaccinazione,

per indicazioni cliniche da parte del medico responsabile della

seduta vaccinale.

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IN CASO DI EMERGENZA

Presso ogni ambulatorio vaccinale deve essere presente:

• Carrello/borsa delle emergenze con il materiale previsto (allegato 7)

• Un lettino/barella

IN CASO DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da

quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco

(https://vigifarmaco.it), oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile

di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza via e-mail o fax. (allegato 8)

In caso di reazioni avverse/effetti collaterali, al secondo appuntamento, l'operatore che effettua l'anamnesi

compila in SIAVr la scheda di segnalazione reazione avversa.

Alla seconda dose, all’utente verrà ricordato di segnalare eventuali reazioni avverse direttamente sul sito

VigiFarmaco (https://vigifarmaco.it) o al MMG.

9 - Riferimenti

1. Regione Veneto DGR n. 1801 del 22 dicembre 2020. Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.

Piano strategico. Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale. (aggiornato al

12 Dicembre 2020). Disponibile al link:

http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=2986

2. Circolare Ministeriale: OGGETTO: Raccomandazioni per l’organizzazione della campagna

vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID-19 e procedure di vaccinazione del 24/12/2020

3. Decalogo per il Piano Vaccinale anti-Covid 19 - SITI

4. MODELLO OPERATIVO SVOLGIMENTO DELLA SEDUTA VACCINALE SITI REV. 0 DEL

20/09/2016

5. SIFO – SIFAP: Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino COVID-19 Moderna – Rev.00

del 08/01/2021

6. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) – COVID-19 Vaccine Moderna – documento

reso disponibile da AIFA il 30/01/20217

7. SIFO- SIFAP: Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino Comirnaty – agg. 08/01/2021

8. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) – Comirnaty – agg. 08/01/2021

9. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) – Astrazeneca – agg. 29/01/2021

10. Manuale per l’organizzazione di un Centro di Vaccinazione per la Popolazione (CVP) -REGIONE

VENETO REV 00 FEBBRAIO 2021

ISTRUZIONE OPERATIVA

Vaccinazione anti-Covid19

in un Centro Vaccinale per la Popolazione (CVP)

Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Data di applicazione

16/03/2021 Pagina 13 di 12

10 - Allegati

• Allegato 1 - Disposizione delle Unità Vaccinali

• Allegato 2 - Indicazioni sull'utilizzo SIAVR durante la campagna vaccinale

• Allegato 3 - Scheda anamnestica vaccino anti-Covid19

• Allegato 4 – Consenso alla vaccinazione

• Allegato 5 – Informativa

• Allegato 6 - Scheda identificazione soggetti vulnerabili candidati al vaccino Astrazeneca

• Allegato 7 - Materiale per le emergenze

• Allegato 8 - Scheda segnalazione sospetta reazione avversa a vaccino