Il QUALITY MANAGEMENT NEL LABORATORIO DI...
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Il QUALITY MANAGEMENT NEL LABORATORIO DI RICERCA Annamaria Kisslinger, IEOS - CNR [email protected] Dottorato di Medicina molecolare e Biotecnologie mediche XXXI ciclo Napoli 30 giugno 2017
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Il QUALITY MANAGEMENT
NEL LABORATORIO DI RICERCA
Annamaria Kisslinger, IEOS - CNR
Dottorato di Medicina molecolare
e Biotecnologie mediche XXXI ciclo
Napoli 30 giugno 2017
Pipette starate
Manutenzione
strumenti Formazione
personale
Errore Umano
Checklist
Protocollo
Contaminazione Scadenza
Concentrazione
Contaminazione
Pulizia/ordine
DIAGRAMMA DI ISHIKAWA
MATERIALS METHODS
MILIEU MACHINES MAN POWER
RESULTS
MEASURES - CONTROL – TESTING – PROCESSS – IMPROUVEMENT
PROCEDURES – EFFECTIVENESS - EFFICIENCY
« Quality is essentially an attitude of mind that
becomes an attitude to work »
Il Quality Management è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli
obiettivi di una organizzazione con la migliore EFFICACIA ed EFFICIENZA
"un prodotto deve rispondere a determinati requisiti attesi dal cliente e ciò deve
avvenire al minor costo possibile e con l’utilizzo ottimale delle risorse”
Egitto 1339 a.C: suppellettili con simboli del produttore nella tomba di Tutankhamen
IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITA’
Persia 1700 a.C: nel codice di Hammurabi si legge «se un muratore ha costruito una
casa e questa non è sufficienemente solida e ed uccide i suoi occupanti, allora dovrà
essere ucciso» RESPONSABILITA’ DEL PRODUTTORE
Egitto 2000 a.C : in un bassorilievo a Tebe un ispettore verifica la perpendicolarità di
un blocco di pietra RISPONDENZA AI REQUISITI
Medioevo: le Corporazioni di artigiani proteggono e tramandano le regole atte a
formare il proprio «sapere operativo» a garanzia del controllo di tutti i fattori
CONTROLLO DI PROCESSO
Storia ed evoluzione del concetto di Qualità
un Laboratorio di Ricerca è una organizzazione nella quale è
possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed
operativi
Scrivi quello che fai
Fai quello che scrivi
Dimostra quello che hai fatto
Pensa a come migliorarlo
“Non Regulated” GLP GCP GMP
Basic Research
Disease Discovery
Drug Discovery
Preclinical Development
Clinical Trials I, II, III
Manufacturing
Guidelines for Quality in Non-Regulated Research, BARQA 2008
Quality practices in Basic Biomedical Research (QPBR), WHO Handbook 2010
Good Research Practice: principles and guidelines, MRC UK 2011
Joint Code of Practice for Quality Assurance in Research, JCoPR UK 2012
GRP
La Qualità nella ricerca
0% 5% 10% 15% 20% 25%
Compilazione del quaderno di laboratorio
Riesame dei risultati
Addestramento studenti
Redazione, raccolta e distribuzione protocolli
Pianificazione esperimenti
Gestione dei progetti scientifici
Approvvigionamento dei prodotti/reagenti
Manutenzione/taratura degli strumenti
5%
5%
6%
14%
14%
16%
18%
21%
In quali aspetti vorresti migliorasse?
71%
27%
2%
Ti piacerebbe conoscere alcune metodologie per migliorare
l’organizzazione del tuo lab/Istituto?
Si
Abbastanza
No
25%
50%
25%
Se le conosci e non le applichi puoi indicarne il motivo
mancanza disupportonell'applicazione delSGQ in labmancanza diorganizzazione inIstituto/laboratorio
mancanza di politicaorientata alla qualità
8%
75%
16%
1%
Reputi che il tuo laboratorio/Istituto di ricerca
sia
per niente opocoorganizzato
moderatamenteorganizzato
moltoorganizzato
bianco
questionario ricercatori DSB,2015
http://quality4lab.igb.cnr.it/it/lopinione-dei-ricercatori-dsb-su-gestione-ricerca-e-conoscenze
Questionario
GESTIONE RICERCA E CONOSCENZA
Progettazione di nuovi
prodotti nutrizionali per
la salute
Studi di associazione
genome-wide per la
produzione di farmaci
innovativi per la sclerosi
multipla
Strategie e strumenti
innovativi per lo
sviluppo di farmaci
Quality & Project Management OpenLab
(qPMO)
WP1 WP2 WP3
Linea di ricerca 2
Progettazione di nuovi prodotti nutrizionali
per la salute
Attività centrali ed applicazione
Total Quality Management
FaReBio di Qualità - CNR Mezzogiono
Finanziato dal Ministero dell'Economia e delle Finanze
Linea di ricerca 1
Dal gene al farmaco
WP4
Gestione
procedure
sperimentali IEOS
Gestione
conoscenze
IGB, IBBR
Gestione
laboratorio
IBIM
un APPROCCIO INNOVATIVO con
APPLICAZIONI TRASVERSALI
per sviluppare e diffondere modelli e strumenti di supporto per
la gestione dell’attività di ricerca
facilitare il trasferimento tecnologico
contribuire all’applicazione delle «buone pratiche di laboratorio»
METODOLOGIE
e SISTEMI
QUALITA’
RICERCA quality and Project
Management OpenLab
Gestione
esperimenti con
variabili multiple
IBPM, IGB
Brainstorming
Decision Matrix (or Grid)
Diagramma di Ishikawa
Plan–Do–Check–Act (PDCA)
Gantt chart
Flow Chart
Metodologie di Qualità
Failure Mode and Effect Analysis FMEA e Design of Experiment DoE
ISO 9001:2008
Strumenti di gestione del qPMO
CICLO di DEMING - PDCA
TimeTable
Definizione del flusso di redazione di una
linea guida (LG).
Disegno piattaforma web per la
catalogazione LG, procedure sperimentali e
sistemi modello.
Identificazione metodologie di Qualità a
supporto del TT (FMEA/SPC).
Valutazione del Sistema di Gestione della
Qualità (SGQ).
Set-up Design of Experiment (DoE).
Stesura LG.
Set-up piattaforma web.
Analisi dei processi pilota. Esecuzione
FMEA/SPC di processo.
Stesura manuale SGQ. Applicazione
SGQ.
Esecuzione DoE su esperimenti
scientifici (high-throughput screening).
Riesame delle attività svolte.
Revisione modelli.
Monitoraggio piattaforma web.
Audit interno.
Analisi risultati e statistica.
Promozione della piattaforma
www.quality4lab
Certificazione ISO 9001:2008 MarLab.
Estensione dei modelli sviluppati ad
altri laboratori CNR.
PLAN
DO CHECK
ACT
DO Design the experiment Prepare samples,
instrumentation Write the protocol and
programs Perform the experiment
CHECK o Analyse results and
statistics o Analyse factors
influencing the output o Analyse optimized
conditions
ACT o Repeat the experiment in optimized
conditions o Validate and optimize DoE model o Publish the model and the
optimized experiment o Disseminate DoE to other
experiments PLAN
DO CHECK
ACT
PLAN Study the state of the art Evaluate instrumentation For each experiment,
individuate objectives, input, process, output
Identify critical points
Management of simple to high-
throughput assays by means of Design
of Experiment (DoE)
All 2
qPMONext 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
PLAN
Insediamento comitato scientifico e sottogruppi per ambiti
●
●
Valutazione attività e pianificazione realizzazione GRP-CNR
● ●
DO
Adattamento ed estensione delle Linee Guida qPMO per il CNR
●
●
Generazione GRP/Linee guida (versione beta)
●
● ●
● ● ●
●
Formazione del personale alle GRP
● ● ●
Applicazione delle Linee guida/GRP in Laboratori pilota dei Dipartimenti partecipanti
● ● ● ● ●
CHECK
Audit interno ● ●
Riesame delle attività e dell’applicazione delle GRP/Linee guida
● ● ●
Revisione delle GRP/Linee guida
● ●
Validazione delle GRP da parte di ente esterno (Italcert)
●
ACT
Emissione e divulgazione delle Linee Guida/GRP
● ●
Gantt chart
Flow Chart
Piattaforma web quality4lab: Data-base di Protocolli, Sistemi Modello
e Strumenti Molecolari http://quality4lab.cnr.it
Modello Quality-based per la redazione di Linee Guida e Linee
guida validate
Sistema di gestione in Qualità (SGQ) per un laboratorio di ricerca.
Certificato ISO 9001:2008 per « Ricerca e Divulgazione Scientifica»
Quaderno di laboratorio (QL)
Help4Lab: Software Modulare per gestire Qualità, Sicurezza, Ambiente e
Documenti in un laboratorio di ricerca (in corso di registrazione CNR )
Metodologie di Qualità per attività sperimentali (Failure Mode and
Effect Analysis, FMEA, e Design of Experiment, DoE )
Prodotti
BASICS
INSTRUMENTS
FACILITIES
RESEARCH
ACTIVITY
QUALITY MEHODOLOGIES
• MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL PROCEDURES
• WRITING THE LAB NOTEBOOK
• MANAGEMENT OF REAGENTS AND MATERIALS
• PERSONNEL MANAGEMENT
• INSTRUMENTS MANAGEMENT
• CELL CULTURE
• GLASS-WASHING AND SOLUTION
PREPARATION CENTER
• WORKING WITH LABORATORY RODENTS
• WORKING WITH D. MELANOGASTER
• WORKING WITH P. LIVIDUS
• FMEA
List of Guidelines
Realizzazione componente gestionale e
template grafico: Alessandro Pensato
Progettazione e gestione database dati:
Luca Caruana
Registrazione dei dati sperimentali e Quaderno Laboratorio (QL)
La registrazione dei dati sperimentali su
quaderni di laboratorio con una LG per
la gestione dedicata, per:
• Tracciabilità dei dati
• Riproducibilità degli esperimenti
• Descrizione delle modalità di
registrazione dei dati e organizzazione
degli allegati
• Fondamentale per dedurre risultati da
pubblicare o per domande di brevetto
*New molecular determinants and pathogenic mechanisms in age-related
diseases (MolAGE)”. Commitment to the Action Plans of the European
Innovation Partnership for Active and Healthy Aging (EIP-AHA) 2013-2016;
2017-2020
*BioTTasa - Trasferimento Tecnologico e integrazione di Biotecnologie per la
Salute, l’Alimentazione e l’Ambiente (RIDITT 2012-2014)
*BioTTasa+
*Progetto premiale 2014 Cibo ed alimentazione (Task Quality Management)
Laboratorio e-BioMolecolare (progetto LifeWatch ITA), Istituto delle
Biomembrane e di Bioenergetica (IBBE), CNR Bari
Partecipazioni a progetti e collaborazioni
Attività in corso
Promuovere e diffondere la Cultura della Qualità
Trasferire ed applicare i modelli prodotti in altri laboratori
di ricerca
Proporre attività di formazione su metodologie e Sistemi di
Qualità
Promuovere la raccolta e la catalogazione delle competenze
e dei risultati dei ricercatori CNR, mediante la piattaforma
web quality4lab.cnr.it
Peer-rewieved articles
F.A. Digilio, A. Lanati, A. Bongiovanni, A. Mascia, M. Di Carlo, A. Barra, A. M.
Cirafici, G. Colotti, A. Kisslinger, G. Lacerra, G. L. Liguori
Quality-based model for Life Sciences research guidelines
Accred Qual Assur, DOI 10.1007/s00769-016-1205-0, First online: 25 April 2016
S. Mancinelli, V. Zazzu, A. Turcato, G. Lacerra, F. A. Digilio, A. Mascia, M. Di Carlo, A.
M. Cirafici, A. Bongiovanni, G. Colotti, A. Kisslinger, A. Lanati and G. L. Liguori.
Applying Design of Experiments methodology to PEI toxicity assay on neural
progenitor cells
Mathematical Models in Biology Bringing Mathematics to Life. Springer, 2015:45-
63. ISBN 978-3-319-23497-7, DOI 10.1007/978-3-319-23497-7
A. Bongiovanni, G.Colotti, G. L.Liguori, M. Di Carlo, F. A. Digilio, G. Lacerra, A.
Mascia, A. M. Cirafici, A. Barra, A. Lanati, A. Kisslinger.
Applying Quality and Project Management methodologies in biomedical
research laboratories: a public research network’s case study
Accred Qual Assur, 2015 Jun;20(3):203-213. Published online: 20 May 2015. DOI
10.1007/s00769-015-1132-5.
CNR4Lab
Menzione speciale Premio per l’Innovazione 2015
G. L. Liguori
G. Lacerra
A. Kisslinger
A. Mascia
A. M. Cirafici
G. Colotti
A.F. Digilio
A. Bongiovanni
M. Di Carlo
Coordinatore qPMO e Responsabile “Gestione procedure sperimentali” [email protected]
Responsabile “Gestione Conoscenze” [email protected]
Responsabile “Gestione laboratorio di ricerca” [email protected]
Responsabile “Gestione di esperimenti con variabili multiple” [email protected]
http://quality4lab.cnr.it
Quality Time: How quality control could save your science It may not be sexy, but quality assurance is becoming a crucial part of lab life
Monia Baker
There are at least six things in this picture that a quality-assurance manager
would try to improve. Can you spot them?
NATURE | NEWS FEATURE VOL 529 | 28 JANUARY 2016
DISORGANIZED
SAMPLE
STORAGE INADEQUATE
DATA LOGGING
VARIABLE EXPERIMENTS
UNSECURED
DATA ANALYSIS
MISSED
MAINTENANCE OLD AND UNDATED REAGENTS
Prevedo un’altra notte passata a
scrivere il lavoro!!!
Prevedo un’altra notte passata a
scrivere il lavoro!!!
?…
!!!…
… …!
$$$ …
Grunf!!!
Grrrr!!!
?…
!!!…
… …!
$$$ …
Grunf!!!
Grrrr!!!
…
!!!…
… …!
$$$ …
Grunf!!!
Grrrr!!!
Non finirò maiDi analizzare
tutte le condizioni….
Non finirò maiDi analizzare
tutte le condizioni….
By Luca Caruana
PRIMA
Ho già finito di scrivere il lavoro,Oggi lo mando!!!!
Ho già finito di scrivere il lavoro,Oggi lo mando!!!!
…
!
$$$…
!
$$$
…pomeriggio
piscina,
….stasera
seratina
romantica!!!
…pomeriggio
piscina,
….stasera
seratina
romantica!!!
by
By Luca Caruana
DOPO
L’applicazione di metodologie per la qualità nell’analisi, pianificazione e
monitoraggio dell’attività di ricerca garantiscono:
Maggiore attendibilità e tracciabilità dei risultati e delle attività
Migliore gestione delle risorse ( umane, economiche, tempo)
Contributo nei processi di valorizzazione della ricerca
Valore aggiunto nella presentazione di progetti internazionali
Vantaggi del Quality Management
Quality is essentially an attitude of mind
that becomes
an attitude to work !
