processo

Quality RiskManagement

siamoChiSiamo un’Organizzazione di oltre

50 specialisti, certificata ISO 9001.

Ciò che realmente ci distingue è il nostro particolare approccio.

Per questo, da oltre 20 anni, importanti Clienti nazionali ed esteri si

avvalgono delle nostre innovative Soluzioni Software e delle nostre

specifiche Consulenze in ambito Qualità, Ingegneria e Produzione.

QA Manager e QP

COSMA SPA

dicono di PRAGMA®

«Utilizziamo PRAGMA ® e possiamo tranquillamente

dire che ci ha semplificato la vita.

Lo utilizziamo quotidianamente nelle nostre attività

lavorative, oggi soprattutto per i Processi dell'area

Qualità Change e Non Conformità, particolarmente

importanti per chi opera in un settore regolato.

Siamo davvero soddisfatti della scelta fatta»

dicono di PRAGMA®

«Professionalità e competenza contraddistinguono le relazioni professionali tra JC e S4BT,

da sempre. L’obiettivo primario di S4BT è la cura del cliente e lo sviluppo intelligente di

nuovi software per gestire processi specifici. Il prodotto fornito può essere utilizzato da un

utente non necessariamente esperto di informatica. Il risultato è sempre teso alla rapidità

di recupero dei dati, importante specialmente in caso di Ispezioni Ministeriali o da Autorità

Esterne. Un contribuito fattivo è stato dato nella stesura della documentazione ufficiale e

nei processi di convalida di sistemi informatici.»

Quality Processes Manager EMEA Janssen Cilag SpA

I NOSTRI CLIENTI: Software

Gestione record elettronico

Audit trail (configurabile)

Controlli per sistemi chiusi / aperti

Firma elettronica

Riferimento univoco firma /record

Controlli codici identificativi / password

CFR 21 PART 11compliant

FDA

facilita

Con il QRM di PRAGMA® sono gestite tutte le fasi di un progetto di mitigazione dei rischi.

Il QRM di PRAGMA® permette di gestire in modo semplice le fasi di revisione del rischio e dell'intero

progetto favorendo anche ulteriori analisi in caso di necessità di nuova apertura del progetto o di

aggiunta attività.

Il modulo QRM di PRAGMA® permette di definire una o più matrici di rischio utilizzabili in più progetti

di Quality Risk Management. In questo modo l'azienda è in grado di stabilire un proprio standard con

rapidità ed efficacia.

Il modulo QRM è corredato di template per la valutazione dei rischi (FMEA, RRF, HACCP, PHA,

HAZOP). Questo coniuga un elevato grado di libertà nell’utilizzo di un foglio di lavoro standard con

specifici controlli sui contenuti inseriti.

connette

Il QRM di PRAGMA® permette il caricamento delle informazioni direttamente dai fogli di

lavoro utilizzati per la valutazione dei rischi

Con il modulo QRM di PRAGMA® ogni elemento del Team di progetto, a partire dal

Project Leader, è in grado di consultare le informazioni inserite da tutti gli altri, nonché

operare parallelamente su diverse fasi del progetto.

Con il modulo QRM le informazioni critiche dei progetti sono utilizzabili da altri Reparti

e/o da aziende connesse che abbiano la necessità di gestire progetti di Quality Risk

Management simili.

ottimizza

Il Modulo QRM è stato disegnato con l'ausilio di esperti del settore in completa aderenza alle linee

guida ICH Q9.

Il modulo QRM di PRAGMA® offre la possibilità di utilizzare informazioni associate a progetti di

Quality Risk Management già presenti in altri Reparti e in altre aziende del Gruppo.

Il modulo QRM di PRAGMA® si integra perfettamente con i fogli di lavoro permettendo la creazione

automatica delle attività previste per la mitigazione dei rischi, rendendone semplice il

completamento mediante l'aggiunta di task specifici.

supervisiona

Il modulo QRM permette di gestire le attività progettuali e le informazioni da associare al

progetto in modo specifico e puntuale. Non è possibile dimenticare informazioni.

Grazie a specifiche funzionalità del Modulo QRM di PRAGMA® conoscete in tempo reale lo

stato dell'arte di ogni fase di progetto.

L'integrazione tra il Modulo QRM di PRAGMA® e i fogli di lavoro permette il controllo delle

dichiarazioni di superamento soglia tramite il confronto fra valori di rischio e soglie definite.

Nell’approvazione del Piano di Lavoro è garantita la gestione di tutti i rischi sopra soglia.

Una panoramica

del processo

Schema di riferimento

del Processo di QRMICH Q9

Avvio di un Processo di QRMQuesta sezione contiene la descrizione dell’ambito del progetto, la definizione della domanda di rischio e

del team inter-funzionale di progetto all’interno del quale è individuato il team leader. Vengono inoltre

stabiliti i ruoli decisionali e gli output di progetto.

Completato l’inserimento delle informazioni di cui sopra, il Sistema offre la possibilità di attivare una

raccolta di dati storici, propedeutica all’identificazione/analisi del rischio.

Avvio di un Processo di QRMTutti i dati definiti nella fase di avvio del progetto sono sottoposti ad approvazione formale tramite l’inserimento

della firma elettronica da parte degli utenti responsabili. Se necessario, l’utente potrà rimandare indietro il

processo, motivando la mancata approvazione e permettendo quindi la modifica dei dati inseriti.

Identificazione dei RischiIn questa sezione l’utente inserisce i rischi, fino a tre gradi di approfondimento (Livelli).

Il Sistema crea uno storico di tutti i rischi individuati in precedenti progetti di QRM e ne facilita il reperimento

mediante appositi filtri.

Il Sistema facilita la scelta del tool più appropriato tra quelli previsti dalla linea guida ICH Q9.

Sulla base di considerazioni in merito all’ambito del progetto, il Sistema propone una matrice contenente

le tecniche di valutazione dei rischi.

Analisi dei Rischi

L'utente può in ogni caso scegliere in maniera autonoma lo strumento di analisi più appropriato al caso in

esame e definisce nel dettaglio le scale di misura per le componenti danno, probabilità e rilevabilità.

Le scale possono essere specificate di volta in volta, o possono essere richiamate le scale standard

preventivamente definite nell’apposita area di configurazione.

Analisi dei Rischi

Per ogni scala l’utente è tenuto a dettagliare le motivazioni alla base della scelta effettuata

Analisi dei Rischi

Solo per la scala relativa all’RPN, l’utente identifica il valore di soglia, in riferimento al quale stabilisce

l’accettabilità o meno dei rischi individuati. Le scale possono essere sia qualitative che quantitative.

Analisi dei Rischi

Valutazione del RischioDopo l’approvazione della fase di identificazione/analisi del rischio, il Sistema propone automaticamente il

tool prescelto, precompilato sulla base dei rischi identificati. L’utente attribuisce ad ogni rischio i valori di

rilevabilità, danno e probabilità (RPN) e definisce le azioni per tutti i rischi che si trovano sopra la soglia di

accettabilità.

Riduzione del RischioPer ogni azione correttiva definita nel QRM Tool il Sistema crea un'attività. Dopo essere state approvate dai

ruoli decisionali definiti nella prima fase del processo, le attività vengono eseguite dai singoli incaricati, che

inseriranno a consuntivo tutti i dati relativi alle attività svolte.

Riduzione del RischioPer ognuna delle azioni eseguite occorre valutare l’efficacia in termini di mitigazione del rischio.

Il Sistema consente anche la valutazione contemporanea di più azioni.

Accettazione del RischioRivalutato il livello di rischio per ognuna delle azioni eseguite l’utente dichiara in maniera formale, ed

opportunamente motivata, l’accettazione o meno del rischio residuo.

Accettazione del RischioQualora per una o più azioni non sia accettato il rischio residuo, il Sistema consente la chiusura forzata del

processo in corso e crea automaticamente una nuova versione del processo stesso. In questo modo induce

l’utente ad effettuare una nuova valutazione dei rischi.

Terminata la valutazione del rischio residuo per tutte le azioni intraprese, il processo di QRM si conclude

definitivamente con l’accettazione.

Accettazione del Rischio

Il Sistema riepiloga tutte le informazioni relative al processo di QRM, nonché tutti gli eventuali allegati, in un

unico documento in formato PDF.

Dossier

Tutte le informazioni del processo di QRM sono sintetizzabili tramite il modulo Reporting, che ne consente

l’aggregazione, l’esposizione grafica, l’analisi matematico-statistica, ed altro ancora.

Reporting

Contattimarketing@s4bt.it

www.s4bt.it

s4bt.srl

+39 0773.69.42.45