Gli strumenti di assicurazione della Qualità in Medicina di ...

La VEQ: esperienze a confronto

38 LigandAssay 18 (1) 2013

INTRODUZIONE

La qualità e l’affidabilità dei risultati nella diagnostica di

laboratorio sono temi di indiscutibile importanza soprattut-

to perché non possono essere conseguiti se non con una

attenta pianificazione e realizzazione del sistema di

gestione per la qualità. Tecnologie e metodi sempre più

innovativi ed accurati, assieme alla formazione del perso-

nale, ad un adeguato ambiente di lavoro, a processi ben

pianificati, all’erogazione di informazioni comprensibili per

il giusto paziente al momento giusto, sono elementi fonda-

mentali per garantire la qualità.

Negli ultimi anni l’evoluzione del ruolo della Medicina di

Laboratorio nella gestione del paziente e l’attenzione al con-

tenimento dei costi ha imposto al laboratorio una valutazio-

ne del servizio fornito basata su criteri di efficacia. Inoltre, in

questo contesto è diventato cogente il superamento delle

tecniche di controllo della qualità dalla fase puramente ana-

litica alla promozione e sviluppo di sistemi di assicurazione

della qualità del Total Testing Process (TTP).

Tenendo in considerazione che nessun processo può

garantire attività esenti da rischio di errore, grandi sforzi

sono stati fatti nel corso degli ultimi anni per individuare ed

attuare una politica per la qualità e pratiche operative che

garantiscano la sicurezza del paziente. Le evidenze scien-

tifiche riportano, però, che l’incidenza del tasso di errore

rilevata è ancora elevata soprattutto nelle fasi extra-anali-

tiche. La chiave di lettura è facilmente interpretabile se si

pensa che gli strumenti di controllo per monitorare la fase

intra-analitica sono utilizzati dai professionisti del laborato-

rio da molti anni, mentre non sono disponibili sistemi strut-

turati riconosciuti e validati per l’identificazione ed il moni-

toraggio di errori relativi alle fasi extra-analitiche1-8.

Il diffuso e consolidato utilizzo di tecniche di controllo

di qualità, negli ultimi decenni, ha focalizzato l’attenzione

sull’identificazione dei problemi. Questo approccio, sebbe-

ne abbia notevolmente contribuito alla diffusione di una

cultura e pratica delle tecniche di verifica della qualità nei

laboratori clinici, si è presto dimostrato non sufficiente a

garantire la qualità. E’ emersa quindi la necessità di pas-

sare da tecniche di controllo di qualità a processi di assi-

curazione e miglioramento della qualità che focalizzano

l’attenzione anche sulle attività delle fasi pre- e post-anali-

tiche ed impone l'implementazione di azioni di migliora-

mento nel caso si evidenzi un sistema fuori controllo.

Tuttavia le procedure per la gestione del Controllo di

Qualità Interno (CQI) e la partecipazione a programmi di

Valutazione Esterna di Qualità (VEQ), sebbene siano stru-

menti consolidati nella pratica di laboratorio per valutare e

monitorare le attività della fase intra-analitica e siano

disponibili raccomandazioni nazionali ed internazionali

che definiscono i requisiti per la loro adeguata gestione,

non sempre soddisfano i requisiti richiesti9-11.

Infatti, da una parte, agli Enti che gestiscono i program-

mi di VEQ viene richiesta la conformità a requisiti di

Standard Internazionali come la ISO 17043:2010, che

impongono l’implementazione di schemi di VEQ sulla base

di criteri e specifiche di qualità ben definiti12. Dall’altra, par-

ticolare impegno è richiesto al personale del laboratorio per

quanto riguarda l’interpretazione delle prestazioni ottenute

nei programmi di VEQ e soprattutto nell’implementazione

ed integrazione delle relative procedure nel sistema di

gestione per la qualità. Fondamentali risultano, ad esem-

pio: i criteri di scelta del programma di VEQ più idoneo; la

gestione delle prestazioni non soddisfacenti; le procedure

di coinvolgimento e formazione del personale nella gestio-

ne dei risultati; le modalità operative attuate per monitorare

le prestazioni analitiche, nel caso non siano disponibili pro-

grammi di VEQ; le modalità per garantire la refertazione di

commenti interpretativi e la valutazione ed interpretazione

di quadri diagnostici sulla base di criteri comuni.

L’esigenza di ridurre il tasso di errore evidenziato nelle

fasi pre- e post-analitiche, la difficoltà di evidenziare gli

eventi indesiderati e la necessità di rispondere ai requisiti

dello Standard Internazionale di accreditamento del labo-

ratori clinici, ISO 15189:2012, ha spinto i professionisti del

laboratorio a sviluppare ed introdurre nella pratica gli

Indicatori di Qualità13. L’implementazione e la gestione di

Indicatori di Qualità rappresenta uno strumento idoneo per

supportare le scelte strategiche per la qualità e va consi-

derata come una delle componenti fondamentali di un

sistema di miglioramento continuo della qualità14. Non

sono disponibili, tuttavia, evidenze riconosciute che sug-

geriscano come identificare e gestire appropriati Indicatori

di Qualità per il monitoraggio e la valutazione di tutte le

attività critiche del processo, né vi è consenso tra i labora-

tori nel loro utilizzo15.

E’ importante sottolineare che il successo e l’efficacia

degli strumenti di assicurazione della qualità, per la ridu-

zione degli errori in Medicina di Laboratorio, è strettamen-

te dipendente dal livello di armonizzazione dei criteri adot-

tati per la gestione dei programmi di VEQ, dalle specifiche

di qualità caratterizzanti il disegno e dall’identificazione e

gestione degli Indicatori di Qualità. Infatti il processo di

armonizzazione focalizzato sugli strumenti di assicurazio-

ne della qualità può diventare un importante elemento trai-

nante del processo di armonizzazione dei risultati e delle

informazioni fornite dai laboratori clinici16,17.

SCOPO DEL LAVORO

Scopo di questo lavoro è presentare l’attività del Centro

di Ricerca Biomedica (CRB) relativamente alla gestione dei

programmi di VEQ e degli Indicatori di Qualità.

Gli strumenti di assicurazione della Qualità in Medicina diLaboratorio: i Programmi di VEQ e gli Indicatori di Qualità delCentro di Ricerca Biomedica

Sandra Secchiero, Laura Sciacovelli, Alessia Faggian, Mario Plebani

Centro di Ricerca Biomedica, Azienda Ospedaliera-Università di Padova

CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA

Il CRB è stato istituito con la funzione primaria di pro-

muovere la qualità e l’affidabilità dei risultati forniti dai labo-

ratori clinici, funzione che fino a qualche anno fa si è realiz-

zata principalmente attraverso la gestione di programmi di

VEQ e, negli ultimi anni, si è ampliata promuovendo un pro-

gramma interlaboratorio, gestito a livello internazionale,

sugli Indicatori di Qualità.

La gamma degli schemi di VEQ gestiti dal CRB è anda-

ta via via aumentando nel corso degli anni, coprendo varie

discipline della Medicina di Laboratorio, ed è stata estesa la

partecipazione a tutti i laboratori sul territorio nazionale. Da

una parte oggi il Centro gestisce alcuni programmi di VEQ

che sono gli unici esistenti in Italia, dall’altra nel corso degli

anni sono state avviate alcune collaborazioni, a livello nazio-

nale ed internazionale, con altri organizzatori di programmi di

VEQ e con Gruppi di Studio scientifici con l’intento di offrire

ai laboratori la disponibilità di schemi di VEQ, in un unico

depliant, per la maggior parte dei test di laboratorio.

Infine il CRB è il primo Centro italiano ad aver ricevuto

l’accreditamento degli schemi di VEQ da parte del ClinicalPathology Accreditation (CPA) del Regno Unito, a conferma

della felice intuizione della Regione Veneto di voler istituire

un Centro specificatamente dedicato ai problemi della qua-

lità in Medicina di Laboratorio.

L’attività del CRB si realizza anche mediante la promo-

zione e lo sviluppo di progetti promossi dalla Regione su

tematiche specifiche inerenti la qualità come, per esempio:

il “Progetto pilota per l’accreditamento dei laboratori clinici”;

la “Valutazione multicentrica della frequenza e tipologia

degli errori di laboratorio: azioni preventive e correttive per

minimizzare il rischio di errore e di ricadute sulla qualità e

sui costi dell’assistenza”; “Valutazione e sperimentazione di

un sistema di Indicatori di Qualità coerente con lo Standard

Internazionale ISO 15189 “Medical Laboratories - require-ments for quality and competence”.

Struttura

Il CRB è una struttura istituita nel 1988 e rappresenta

il perfezionamento dell’iniziativa della Regione Veneto,

che risale al 1975, di creare una rete di centri di ricerca per

promuovere una serie di progetti fra cui quello di costituire

il Centro di Riferimento per il Controllo Regionale di

Qualità dei laboratori clinici. Quest’attribuzione è stata poi

formalizzata già nel 1981 con una delibera regionale che

definiva il Centro di Riferimento per l’attuazione e la

gestione del controllo di qualità tra i laboratori di Patologia

Clinica pubblici e privati del Veneto. In seguito, nel 2001,

è stato confermato come Centro di Riferimento e, nel

2010, come Programma Regionale a conferma dell’impe-

gno profuso per il miglioramento continuo della qualità nel-

l’ambito della Medicina di Laboratorio.

Sebbene sia nato come Centro di Riferimento della

Regione Veneto la sua attività si è ampliata su tutto il ter-

ritorio nazionale diventando il riferimento per molti labora-

tori clinici italiani.

MissionIn sintonia con l’evoluzione dei concetti di qualità nei

laboratori clinici, il CRB ha sposato la filosofia del supera-

mento del controllo di qualità e dell’assicurazione di quali-

tà prettamente analitica per promuovere programmi di

miglioramento dell’intero processo di analisi (TTP).

In questo contesto, e per rispondere ai suoi compiti isti-

tuzionali, il CRB negli ultimi anni ha focalizzato i suoi obiet-

tivi sulla:

- diffusione e promozione della cultura della qualità in

laboratorio;

- formazione degli operatori sull’utilizzo adeguato degli

strumenti di valutazione della qualità

- funzione di riferimento e di consulenza per problemi

relativi alla qualità.

La mission del CRB è di fornire un servizio, ai labora-

tori e a tutte le parti coinvolte, che permetta il raggiungi-

mento di prestazioni di alta qualità e servizi forniti con effi-

cienza18,19.

I PROGRAMMI DI VEQ

Obiettivi e strategia

Il CRB ha sempre interpretato i programmi di VEQ

come sistema volontario ed educativo che mira alla pro-

mozione ed al miglioramento delle prestazioni dei labora-

tori clinici, piuttosto che come prova di abilità (proficiencytest) a cui questi vengono sottoposti da un’autorità ester-

na. Per tali ragioni il programma tutela e garantisce la

riservatezza dei dati dei laboratori partecipanti, così come

quella di ogni raccomandazione per il miglioramento di

prestazioni non accettabili.

L’impostazione dei programmi di VEQ, relativamente

agli obiettivi, al disegno e ai criteri di elaborazione dati e

valutazione delle prestazioni, si basa su standard e riferi-

menti scientifici internazionali e sulle linee guida italiane.

Al fine di garantire l’adeguatezza degli schemi di VEQ alle

innovazioni tecnologiche e metodologiche, nonché alle

specifiche di qualità suggerite da raccomandazioni e stan-

dard nazionali ed internazionali, i criteri ed i contenuti degli

schemi di VEQ sono continuamente riesaminati20.

La collaborazione con le aziende del diagnostico è ele-

mento fondamentale nell’attività del CRB che si realizza

mediante un attivo flusso di informazioni relativamente a

sistemi di nuova introduzione e ad aggiornamenti metodo-

logici e procedurali che possono influenzare i risultati.

Gli obiettivi che il CRB costantemente persegue sono:

- ampliare la gamma degli schemi di VEQ;

- assegnare un valore target ai materiali di controllo

sulla base del valore di riferimento;

- fornire un supporto alle aziende produttrici di sistemi

diagnostici per la valutazione e messa a punto di nuovi

sistemi diagnostici;

- promuovere sistemi per la misura e valutazione degli

errori pre- e post-analitici;

- fornire un supporto alle attività formative per quanto

concerne gli aspetti operativi inerenti la qualità in labo-

ratorio.

Tipologia degli schemi di VEQ

In tabella 1 sono riportati gli schemi di VEQ gestiti dal

CRB. Per ogni schema di VEQ nel sito web del CRB

(www.centroricercabiomedica.net) sono disponibili docu-


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Tabella 1Schemi di VEQ gestiti in forma diretta dal Centro di Ricerca Biomedica

Schema VEQAnno di

inizioN°

EserciziN°

CampioniN°

ParametriPannello di analiti

Biochimica Clinica su siero(con eGFR e creatinina con valore Target)

1996 5 10 34 Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Litio,Zinco, Osmolalità, Lattato, Ferro, Magnesio,Glucosio, Urea, Creatinina, eGFR, Acido Urico,Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubinatotale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT,GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, AmilasiPancreatica, CHE, Lipasi.

Proteine Specifiche (con FLC e RBP) 1999 5 10 23 IgA, IgG, IgM, C3, C4, Proteina C Reattiva, FattoreReumatoide, Titolo Antistrepto- lisinico, Albumina,Prealbumina, α1Antitripsina, α1Glicoproteina acida,Aptoglobina, Ceruloplasmina, β2Microglobulina,α2Macroglobulina, IgE Totali, Transferrina, CateneLeggere κ e λ Totali, Catene Leggere κ e λ Libere(FLC), Retinol Binding Protein.

Marcatori Biochimici di lesione miocardica 1999 6 12 6 Troponina I, Troponina T, CK-MB in concentrazionedi massa, Mioglobina, Omocisteina.

Emoglobina Glicata 1999 4 8 - Emoglobina glicosilata.

Ematologia 2007 6 12 6 Globuli Bianchi, Globuli Rossi, Emoglobina,Ematocrito, MCV, Piastrine.

Ematologia-Morfologia 2007 4 8 - Valutazione della formula leucocitaria e analisimorfologica.

Reticolociti (con sottopopolazioni) 2007 4 8 6 Reticolociti (percentuale e numero assoluto) Frazioniimmature dei reticolociti (IRF), Sottopopolazionireticolocitarie: LFR, MFR, HFR.

VES 2009 4 8-12 - VES (metodi: Westergren - Fotometria capillare)

Coagulazione 2007 6 12 9 PT secondi, PT ratio, PT INR, APTT secondi, APTTratio, Fibrinogeno, Antitrombina (attività), D-Dimero, Proteina C, Proteina S.

Tiroide 1996 5 10 3 T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), TSH.

Fertilità 1996 5 10 9 LH, FSH, Prolattina, Estradiolo, Cortisolo, DHEAsolfato, hCG, HGH, Testosterone.

Marcatori Tumorali 1996 5 10 6 CEA, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, PSA totale.

Anemia 2006 5 10 3 Ferritina, Folati, Vitamina B12.

Biochimica Clinica su urina*(con catecolamine ed acidi VMA e 5-HIAA)

1998 5 10 23 Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo,Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, Urato,Amilasi, Proteine totali, Albumina, Epinefrina,Noperinefrina, Metanefrina, Normetanefrina,Dopamina, Cortisolo, 5-Idrossindolacetato, AcidoVanilmandelico.

Esame chimico fisico delle urine*(con Creatinina e R. Proteine/creatinina)

2000 4 20 10 pH, Peso Specifico, Glucosio, Proteine, Emoglobina,Chetoni, Esterasi leucocitaria, Nitriti, Creatinina,Proteine/ Creatinina.

Esame microscopico delle urine*2000 4 8 - Valutazione di elementi del sedimento urinario e

studio Casi Clinici.

Sangue occulto 2006 4 8 - Emoglobina Occulta nelle feci.

Emogasanalisi* 2009 4 8 10 pH, pCO2, pO2, tCO2, Sodio, Potassio, Cloro,Calcio ionizzato, Glucosio, Lattato.

* Schemi unici sul territorio nazionale gestiti da Enti Professionali

menti che descrivono le caratteristiche dei materiali di con-

trollo ed i criteri e le specifiche di qualità adottate per l’ela-

borazione dei risultati e la valutazione delle prestazioni.

In particolare, negli schemi di VEQ il cui pannello di

analiti richiede la refertazione di un risultato quantitativo, la

valutazione delle prestazioni è effettuata su base statistica

in confronto ad un valore target rappresentato dalla media-

na di consenso ed, in casi specifici come per il test del-

l’emoglobina glicata e della creatinina, dal valore ottenuto

con metodo di riferimento.

Nei casi in cui il test richieda l’interpretazione di carat-

teristiche cellulari di anomalia e non anomalia, come nel

caso della Morfologia Ematologica, la valutazione delle

prestazioni è effettuata sulla base del confronto della

risposta fornita dal laboratorio con la diagnosi formulata al

paziente (a cui appartiene lo specifico campione) tenendo

in considerazione tutti i criteri diagnostici specifici. La valu-

tazione della prestazione può essere riportata nel rappor-

to in modo esplicito, mediante un giudizio o un punteggio,

o possono essere riportate solo le informazioni necessarie

per permettere al laboratorio un’autovalutazione.

Elementi caratterizzanti gli schemi di VEQ del CRB

sono principalmente il controllo degli errori non analitici ed

il monitoraggio degli intervalli di riferimento/limiti decisio-

nali adottati dai singoli laboratori.

I laboratori ricevono periodicamente, nell’arco di un

ciclo di VEQ, un grafico che riporta gli intervalli di riferi-

mento adottati da tutti i laboratori in confronto al risultato

refertato per un campione di controllo. L’analisi di queste

informazioni permette al laboratorio di verificare:

- la concordanza tra i valori di riferimento utilizzati nel

proprio laboratorio e quelli adottati dai laboratori parte-

cipanti che utilizzano lo stesso sistema diagnostico o

sistemi diagnostici diversi;

- la concordanza tra il significato clinico (normale, pato-

logico, borderline) che assume il risultato refertato dal

proprio laboratorio e il significato clinico che assumono

i risultati forniti dagli altri laboratori sullo stesso cam-

pione.

Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultatiIn tabella 1 è riportato il pannello degli analiti, il nume-

ro dei campioni distribuiti per ciclo ed il relativo numero di

esercizi per ogni schema di VEQ.

La trasmissione dei risultati è effettuata sulla base di

un calendario comunicato al partecipante all’inizio del ciclo

annuale e disponibile sul sito web per la consultazione.

Verifiche ed elaborazione dei risultatiI risultati e/o le risposte pervenute al CRB vengono sot-

toposti ad un primo controllo per rilevare eventuali errori

grossolani di tipo non analitico come lo scambio di mate-

riali, l'errata unità di misura usata, l’errato posizionamento

della virgola, ecc. Quando necessario, viene avvertito il

partecipante per la convalida delle correzioni e perché

possa mettere tempestivamente in atto le opportune azio-

ni correttive21.

Nel caso di dati quantitativi, la numerosità minima di

risultati per procedere all’elaborazione statistica è definita

sulla base delle peculiarità di ogni schema (numero di par-

tecipanti, elaborazione per gruppo di metodi omogeneo o

per sistema diagnostico, variabilità interlaboratorio, ecc.).

L’elaborazione dei risultati o la valutazione delle rispo-

ste viene effettuata mediante software dedicati.

Dopo una elaborazione/valutazione preliminare, ven-

gono verificati i risultati/risposte ed in particolar modo quel-

li che si discostano notevolmente dall'insieme dei risultati

degli altri laboratori (in caso di necessità, chiarimenti o

evidenza di errori, il partecipante viene contattato)20.

Valutazione delle prestazioni analiticheIl CRB fornisce per ciascun programma di tipo quanti-

tativo una valutazione delle singole prestazioni, in termini

di giudizio (ottima, buona, accettabile, non accettabile) ed

una valutazione della prestazione complessiva del labora-

torio (che tiene conto anche di errori non ascrivibili alla

fase analitica).

Per fissare i traguardi analitici viene utilizzato il model-

lo di Fraser basato sulla variabilità biologica e corretto, per

alcuni analiti, sulla base dello stato dell'arte. La valutazio-

ne della prestazione relativa ad ogni singolo analita, viene

valutata in termini di indici di scostamento (IS) rispetto ad

intervalli calcolati secondo le formule consigliate da

Fraser22-24. La valutazione della prestazione complessivatiene conto, indipendentemente dal costituente e dal cam-

pione, di tutte le prestazioni non accettabili (PNA), dei

valori aberranti (OUT) e degli errori, in riferimento a tutti gli

analiti inseriti nel pannello dello specifico schema.

Per i programmi di tipo semi-quantitativo e qualitativo

la valutazione dei risultati/risposte viene effettuata, nella

maggior parte dei casi, sulla base di un conteggio del risul-

tato/risposta più frequente ed il confronto tra il

risultato/risposta del laboratorio e quello/a più frequente.

Rapporti per i partecipantiI partecipanti ricevono per ogni esercizio un rapporto

periodico che riporta le informazioni relative all’elaborazio-

ne dei risultati e/o delle risposte.

Nel caso di schemi di VEQ di tipo quantitativo, il rap-

porto descrive le prestazioni analitiche ottenute per cia-

scun costituente analizzato, i dati statistici di ciascun

metodo e/o sistema diagnostico rielaborato (mediana,

DSrobusta e CV%), la distribuzione di frequenza dei risul-

tati e l'andamento delle prestazioni del laboratorio e del

sistema diagnostico utilizzato, in termini di Bias % o di IS,

in funzione della concentrazione e del tempo (Fig. 1).

Dal momento che vi è la necessità da parte dei labora-

tori di documentare non solo la partecipazione, ma anche

la buona prestazione nei programmi di VEQ, il CRB cerca

di fornire ai partecipanti tutti gli strumenti per valutare la

prestazione stessa e per documentare le azioni corretti-

ve/preventive intraprese in caso di prestazioni insoddisfa-

centi. A tal proposito fa parte integrante del rapporto perio-

dico, la segnalazione delle PNA e degli OUT e quella di

eventuali PNA e OUT persistentemente (3 esercizi conse-

cutivi) non soddisfacenti per lo stesso analita.

Inoltre, al fine di favorire il processo di armonizzazione

degli Intervalli di Riferimento (IR) e Livelli Decisionali (LD)

utilizzati dai laboratori partecipanti, il CRB fornisce un gra-

fico in cui sono rappresentati gli IR / LD adottati dai parte-

cipanti, per ciascun parametro, in relazione al risultato

ottenuto su un campione di controllo (Fig. 2). Nel caso l'IR

adottato si discosti notevolmente da quello utilizzato dagli

altri laboratori che impiegano lo stesso metodo/sistema





Figura 1Programma di VEQ per Emogasanalisi. Esempio di rapporto periodico.

Figura 2Esempio di rapporto periodico con gli Intervalli di Riferimento.



diagnostico, il laboratorio riceve una segnalazione dal

CRB25-27.

A fine ciclo, viene preparato un rapporto riassuntivo

delle PNA e OUT ottenute in tutti gli esercizi del ciclo ed un

grafico riportante l’andamento dei CV% interlaboratorio,

relativi ai sistemi diagnostici in uso dai laboratori parteci-

panti, in relazione alle concentrazioni dei campioni distri-

buiti nel ciclo ed in relazione al tempo.

Per i programmi di tipo semi-quantitativo e qualitativo la

reportistica si differenzia per ogni specifico schema di VEQ

e la descrizione è riportata nei manuali disponibili sul sito

web del CRB.

Impostazione degli schemi

- I programmi prevedono l’analisi di più materiali di

controllo, per gli schemi di tipo quantitativo o semi-

quantitativo, o l’interpretazione di immagini o vetrini, per

gli schemi di tipo qualitativo, inviati ai laboratori parteci-

panti in un’unica, o più, spedizioni in base alle caratte-

ristiche dello specifico disegno organizzativo.

- I campioni sono accompagnati da note informative sulla

natura ed il trattamento.

- Il laboratorio riceve il calendario di esecuzione per cias-

cun campione o gruppo di campioni, ed il termine ultimo

di invio dei risultati.

- I partecipanti devono comunicare al CRB i risultati e/o

le risposte inserendoli nell’apposita area riservata nel

sito web del CRB entro la data indicata sul calendario,

pena l’esclusione dall’elaborazione.

- I partecipanti possono visualizzare il rapporto periodico

di ogni esercizio, sul sito web del CRB ed i rapporti

periodici rimangono a disposizione del partecipante per

un periodo di 3 anni.

- I partecipanti, a fine ciclo, ricevono un attestato di par-

tecipazione.

- I responsabili dei programmi di VEQ ed i consulenti del

CRB sono a disposizione dei partecipanti per fornire

chiarimenti ed assistenza continua su problematiche

organizzative e metodologiche.

- Le aziende del diagnostico possono visualizzare un

rapporto periodico dettagliato che riporta l’andamento

delle prestazioni analitiche dei propri sistemi diagnostici

e consente di visualizzare eventuali problemi.

ESEMPI DI PROGRAMMI DI VEQ

Schema di VEQ di tipo quantitativo:Emogasanalisi

In questi ultimi anni, oltre ad un’importante evoluzione

tecnologica dei Point of Care Testing (POCT), si sta verifi-

cando il passaggio da una gestione dispersa degli stru-

menti a carico di ciascun utilizzatore, ad una “Gestione

Centralizzata”, in cui è il laboratorio a prendersi cura dei

diversi strumenti installati, con sempre maggiore attenzio-

ne alla sicurezza del dato28-30.

Il laboratorio ha tra i compiti principali quello di monito-

rare le prestazioni analitiche degli analizzatori mediante la

verifica dei dati derivanti dai controlli di qualità. L’esigenza

di un programma di VEQ per Emogasanalisi era, quindi,

diventata cogente e per far fronte a questa esigenza, il

CRB, nel 2009, ha attivato uno schema specifico.

Il programma prevede l’invio di 8 campioni di controllo

da analizzare in 4 esercizi di 2 campioni ciascuno con il

seguente pannello di analiti: pH, pCO2, pO2, tCO2, sodio,

potassio, cloro, calcio ionizzato, glucosio, lattato. I campio-

ni sono di origine animale (bovina) e sono spediti ai labora-

tori in forma liquida.

I partecipanti devono seguire attentamente la procedu-

ra operativa consigliata per il campionamento dei controlli,

preparata dal CRB e allegata alla confezione dei materiali,

in cui viene specificato che tra l’apertura della fiala e l’esa-

me non dovrebbero trascorrere più di 30 secondi. Il

Programma prevede un’elaborazione dei risultati per grup-

po omogeneo di sistema diagnostico.

In tabella 2 sono riportati i risultati della variabilità inter-

laboratorio osservata negli ultimi due cicli di VEQ31.

Il programma di VEQ per Emogasanalisi ha visto negli

ultimi due anni un'aumentata partecipazione da parte dei

laboratori d'analisi, i quali, oltre a tenere sotto controllo

l'emogasanalizzatore situato in laboratorio possono moni-

torare i vari POCT decentralizzati. Attualmente, tra singoli

laboratori e POCT, l'adesione è di 172 partecipanti.

Analizzando i risultati relativi ad un periodo di 20 mesi,

ottenuti su alcuni emogasanalizzatori localizzati nei labora-

tori d'analisi di un Dipartimento di Medicina di Laboratorio e

dei POCT decentrati nei vari reparti (per un totale di 24), si

Tabella 2Schema di VEQ per Emogasanalisi: variabilità interlaboratorio

Parametro Unità Concentrazione campioni CV% Medio Intervallo CV%

pH - 7,10 – 7,64 0,11 0,07 – 0,14

pO2 mmHg 67,5 – 149,3 4,98 3,55 – 6,58

pCO2 mmHg 17,0 – 79,7 3,74 2,48 – 5,46

tCO2 mmol/L 17,6 – 26,6 3,10 2,45 – 3,95

Na+ mmol/L 112,6 – 165,2 0,67 0,46 – 0,95

K+ mmol/L 2,74 – 6,61 1,62 0,81 – 2,69

Cl- mmol/L 74,0 – 119,0 1,25 0,87 – 1,88

Ca++ mmol/L 0,54 – 1,89 2,20 1,42 – 3,72

Glucosio mmol/L 1,90 – 20,1 2,95 2,37 – 4,06

Lattato mmol/L 0,88 – 7,90 4,33 3,75 – 5,26



evidenzia che il maggior numero di PNA e OUT è a carico

di pO2 (29), glucosio (16), Ca++(15). Inoltre si osserva che

un POCT in particolare (in figura 3 è contrassegnato con la

lettera “T”) presenta un numero elevato di PNA per molti

parametri. In questo caso è responsabilità del laboratorio di

riferimento indagare le specifiche cause ed indicare le azio-

ni correttive da intraprendere

Nell’esempio riportato in figura 4, relativo all’andamen-

to delle prestazioni analitiche per la pO2, si evidenzia che il

maggior numero di PNA è associato ad un campione (G12)

a bassa concentrazione (67,5 mmHg). Inoltre, l’elevato

numero di PNA risulta a carico di 3 POCT (contrassegnati

con la lettera “T”, “U”, “W”). L’analisi delle cause, in questi

casi, dovrebbe essere focalizzata prevalentemente alla

fase di campionamento perché per i gas sanguigni la fase

pre-analitica è la maggior fonte di errore32.

Schema di VEQ di tipo semiquantitativo: EsameChimico-fisico delle urine

I programmi di VEQ per l'esame chimico-fisico delle

urine mediante striscia reattiva sono poco diffusi nonostan-

te l’algoritmo diagnostico utilizzato nell’esame chimico mor-

fologico delle urine preveda nel 99% dei casi l’utilizzo della

striscia, congiuntamente all’esame microscopico o morfolo-

gico automatizzato. La scarsa diffusione di questi program-

mi è dovuta al fatto che, mentre la tracciabilità e la descri-

zione dell'incertezza di misura sono ben stabilite in chimica

Figura 3Riassunto delle prestazioni non accettabili degli emogasanalizzatori localizzati nei laboratori d'analisi e POCT decentrati nei vari reparti di unDipartimento di Medicina di Laboratorio (indicati con le lettere da A a X).RP = RapidPoint, Siemens; RL = RapidLab, Siemens; GEM = Gem Premier, IL.

Figura 4Programma di VEQ per Emogasanalisi. Andamento delle prestazioni analitiche in termini di Indice di scostamento (IS) dei laboratori e POCT di unDipartimento di Medicina di Laboratorio.



liquida, questi concetti sono ancora poco applicabili per le

determinazioni di tipo semi-quantitativo o su scala ordinale

utilizzate per l'esame delle urine. Molti schemi per l'analisi

mediante strisce reattive prendono in considerazione risul-

tati solo di tipo qualitativo, raggruppandoli in una scala

lineare (es. assente, tracce, positivo) ed esistono veramen-

te pochi programmi di VEQ che utilizzano i risultati numeri-

ci corrispondenti33,34.

Il programma di VEQ gestito dal CRB è nato nel 2000

con il patrocinio delle Società AIPaC, SIBioC, SIMeL e SINa

con il nome “Urinalysis Performance” allo scopo di fornire

uno strumento di educazione continua sull’esame chimico-

fisico e microscopico dell’urina, indirizzato a tutti coloro che

effettuano tale esame a scopo diagnostico. L’attuale sche-

ma di VEQ prevede l’invio di 8 campioni liofili (4 esercizi)

per la determinazione dei seguenti parametri: pH, densità,

glucosio, proteine, emoglobina, chetoni, esterasi leucocita-

ria, nitriti, creatinina, rapporto proteine/creatinina. I campio-

ni di controllo vengono prodotti esclusivamente per il CRB

sulla base delle concentrazioni indicate dal coordinatore

del programma, sono liofili e vanno ricostituiti seguendo le

indicazioni riportate nella confezione. I risultati vanno riferi-

ti ad una diuresi di 1L35.

Il programma vede la partecipazione di circa 300 labo-

ratori, con numerosità media di risposte per esercizio di

265. Nel ciclo 2013 la numerosità media per striscia è la

seguente: Siemens Atlas = 34, Siemens Multistix = 6;

Roche Urisys = 25; Menarini Uriflet = 174, Menarini Aution

= 9; Dirui, serie H = 15; Medical System, Uriscan = 12;

Instrument Laboratory, iChem Velocity = 6; altro = 6.

I partecipanti inseriscono i risultati in una maschera del

sito web predisposta, per ciascun costituente del pannello

analitico, con la scala di lettura propria della striscia utiliz-

zata; per es. per il glucosio, se un laboratorio utilizza le stri-

sce Menarini, Uriflet 9UB potrà scegliere uno dei seguenti

risultati: 0, 10, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 300, 500, ≥1000;

mentre se utilizza le strisce Siemens, Atlas Pro12 potrà

scegliere tra questi: 0, 100 250, 500, ≥1000; e così via a

seconda del sistema diagnostico (striscia) utilizzato. Per

tutti gli analiti, ad eccezione dei nitriti, vengono quindi rac-

colti dati numerici. Se nella pratica routinaria i partecipanti

utilizzano una scala ordinale devono convertirla nelle corri-

spondenti concentrazioni indicate nel foglietto illustrativo

del sistema diagnostico utilizzato (per es. per le proteine

totali: 2+ = 150 mg/dL).

I risultati, con numerosità >7, sono elaborati per siste-

ma diagnostico ed il rapporto periodico consta di due parti:

nella prima parte, per ciascun parametro, viene riportato il

risultato del laboratorio e quello più frequente (moda) forni-

to dai partecipanti che utilizzano la stessa striscia con rela-

tiva percentuale di risposte. La moda rappresenta quindi il

valore target ed è utilizzata per il confronto con il valore del

singolo laboratorio. La variabilità interlaboratorio relativa

alla striscia reattiva è espressa sulla base della percentua-

le di laboratori che hanno trasmesso il risultato corrispon-

dente alla moda. La migliore prestazione della striscia reat-

tiva viene raggiunta quando si riscontra il 100% di risposte

per un dato valore, cioè quando tutti i laboratori forniscono

lo stesso valore.

Trattandosi di misure semiquantitative non viene

espresso il giudizio sulla prestazione analitica, tuttavia se il

risultato fornito da un laboratorio si discosta notevolmente

da quello più frequente ottenuto con la stessa striscia reat-

tiva, il CRB notifica al laboratorio il riscontro di una presta-

zione non soddisfacente. La seconda parte del rapporto

periodico include, per ciascun parametro, sia la distribuzio-

ne di frequenza dei risultati relativi a tutte le strisce della

ditta fornitrice che la distribuzione di frequenza di tutti i

risultati su scala normalizzata. Quest’ultima, scelta arbitra-

riamente dal coordinatore del programma, si rende neces-

saria per operare un confronto tra le diverse strisce poiché

i produttori non prevedono le stesse scale di lettura (Fig. 5).

Il programma di VEQ, così disegnato, pur con i limiti

intrinseci derivanti dal dover necessariamente raggruppare

in categorie arbitrarie i risultati delle diverse strisce presen-

ti sul mercato, può essere un valido aiuto per tenere sotto

controllo l’esame chimico-fisico delle urine. Consente infat-

ti di valutare come un laboratorio si “colloca” nel contesto

generale e favorisce la riduzione dell’errore analitico aller-

tando il referente quando un valore fornito dal suo labora-

torio risulta appartenere ad una classe di valori lontana da

quella in cui cadono tutti gli altri risultati. Inoltre il program-

ma di VEQ può contribuire alla standardizzazione della

refertazione di alcuni parametri, come nel caso dell’emo-

globina (mg/dL invece di Ery/µL)36. Infine il programma di

VEQ per l’esame chimico-fisico, introducendoli nel proprio

pannello di analiti, può contribuire a diffondere l’utilità della

determinazione di importanti parametri, quali la creatinina

ed il rapporto proteine/creatinina, che in Italia, al contrario

di altri paesi, sono ancora scarsamente utilizzati37.

Schema di VEQ di tipo qualitativo: EsameMicroscopico delle urine

L’esame microscopico delle urine è una procedura che

richiede agli specialisti un elevato grado di competenza ed

esperienza. D’altra parte, la formazione alla lettura del

sedimento urinario è problematica e limitata da molti fatto-

ri: la supervisione al microscopio richiede tempo, attrezza-

tura adatta (microscopio in contrasto di fase e/o a luce

polarizzata), uno staff altamente preparato e campioni ben

scelti come tipologia di elementi e ben conservati; pertan-

to programmi di formazione strutturati sono rari38. I pro-

grammi di VEQ per l’analisi del sedimento urinario sono

ancora meno sviluppati rispetto ai programmi di VEQ per

l’analisi quantitativa o semiquantitativa delle urine poiché i

risultati di tipo qualitativo per l’analisi morfologica in gene-

rale, non possono essere suddivisi in classi ed il giudizio

su ogni singola risposta richiede la consulenza di un pro-

fessionista esperto nella disciplina. Il programma di VEQ

del CRB, nato nel 2000 insieme a quello per l’esame chi-

mico fisico delle urine, si rivolge a tutti i laboratori italiani di

analisi, sia pubblici sia privati, ed ai laboratori di nefrologia.

Dal 2004 con il patrocinio di SACC e SNEQASa vi parteci-

pano anche alcuni laboratori della Slovenia.

Lo scopo del programma, essenzialmente di tipo edu-

aAIPaC: Società Italiana Patologi Clinici; SIBioC: Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica; SIMeL: Società Italiana diMedicina di Laboratorio; SIN: Società Italiana di Nefrologia; SACC: Slovenian Association for Clinical Chemistry; SNEQAS: Slovenian NationalExternal Quality Assessment Scheme.



Figura 5Programma di VEQ per l'Esame Chimico Fisico delle urine. Esempio di rapporto periodico.

N.B.: La risposta più frequente viene fornita solo per un numero di risposte >4



cativo, è di aiutare i professionisti della Medicina di

Laboratorio nell’identificazione degli elementi del sedi-

mento urinario e del loro significato clinico. Insieme ai

corsi teorico-pratici sull’argomento esso costituisce un

supporto indispensabile alla formazione dei partecipanti

ed ha quindi un suo spazio ed un suo ruolo nell’educazio-

ne continua nella Medicina di Laboratorio Italiana39.

Attualmente i partecipanti sono circa 280, la maggior

parte dei quali sono biologi (54,6%), seguiti dai medici

(41,3%) e dai tecnici di laboratorio (12%). E' molto positi-

vo il fatto che in circa il 77% dei laboratori partecipanti il

rapporto periodico, con i risultati ed il commento relativo,

sia regolarmente discusso da più membri dello staff. Lo schema prevede l'analisi di immagini di elementi del

sedimento urinario, disponibili in formato digitale nel sito

web del CRB dove i partecipanti inseriscono le risposte. Lo

schema attuale è organizzato in 4 esercizi:

- 2 esercizi prevedono l'analisi di più immagini, in

contrasto di fase, di una classe di elementi (cellule,

cilindri, lipidi, ecc..); i partecipanti devono identificare e

descrivere gli elementi rappresentati e, per alcuni di

essi, indicare una possibile associazione clinica a

scelta tra 4 o 5 proposte;

- 2 esercizi prevedono lo studio di casi clinici. Ciascun

caso clinico, relativo ad un reale paziente, consiste in

una breve descrizione con l’indicazione degli esami di

laboratorio effettuati ed include 4 immagini, in contrasto

di fase, relative alle particelle presenti nel sedimento

del paziente. I partecipanti devono identificare e descri-

vere i 4 elementi rappresentati nelle fotografie e formu-

lare una diagnosi clinica tra quelle proposte.

Le risposte sono valutate da uno specialista esperto

della materia e a ciascun tipo di valutazione viene associa-

to un punteggio: corretta = 5, scorretta = 0, parzialmente

corretta = 3 e mancata risposta = -2. Le risposte relative

all’associazione clinica vengono valutate solo se il parteci-

pante ha identificato in modo corretto l’elemento a cui tale

associazione clinica si riferisce. La valutazione delle rispo-

ste relative alla diagnosi, quando si tratta di un caso clini-

co, viene effettuata solo se tutti i 4 elementi presentati

sono stati identificati in modo corretto.

Per ogni partecipante viene pubblicato un rapporto

personalizzato, con la valutazione delle risposte fornite ed

il relativo punteggio (Fig. 6), ed un rapporto generale con-

tenente i risultati complessivi ed un commento degli stes-

si con spunti di studio e riferimenti bibliografici. A fine ciclo

il CRB pubblica un rapporto consuntivo, per laboratorio,

con l'indicazione dei punteggi ottenuti insieme ad un rias-

sunto generale dei risultati del ciclo di VEQ.

Nel corso degli anni (2001-2013) sono state presenta-

te 172 immagini (in campo chiaro ed in contrasto di fase),

relative a 51 elementi del sedimento urinario: 9 tipi di cel-

lule; 4 tipi di lipidi; 15 tipi di cilindri; 13 tipi di cristalli; 5 tipi

di microrganismi; 5 tipi di contaminanti.

Nel corso dei cicli di VEQ alcuni elementi sono stati

presentati più volte, con immagini simili ma non identiche,

allo scopo di verificare se il programma di VEQ poteva aver

contribuito ad un miglioramento nell’identificazione degli

Figura 6Programma di VEQ per l'Esame Microscopico delle urine. Esempio di rapporto periodico.



elementi stessi. Effettivamente per molte particelle si è

assistito ad un progressivo miglioramento nella loro identi-

ficazione, soprattutto per particelle con un elevato significa-

to clinico quali le cellule tubulari renali, i lipidi, ed i cilindri

eritrocitari, leucocitari e contenenti cellule epiteliali40.

Nonostante i limiti del programma (la presentazione di

una singola immagine per elemento può essere talvolta

problematica perché non permette di adottare le procedu-

re che si usano per l’identificazione degli elementi su un

campione reale) esso si è dimostrato un utile percorso for-

mativo di verifica ed un valido strumento per il migliora-

mento continuo dell’esame del sedimento urinario.

Standard internazionali e raccomandazioni scientifiche

enfatizzano l'importanza di inserire appropriati commenti

interpretativi nei referti come un ruolo essenziale del ser-

vizio del laboratorio ed è emersa, di conseguenza, la

necessità di valutare le informazioni fornite dal laboratorio

sottoforma di commenti interpretativi mediante schemi di

VEQ41-44. In questo tipo di schemi di VEQ, per la referta-

zione dei risultati, è richiesta una valutazione soggettiva

da parte del professionista di laboratorio; questi esercizi

sono pertanto utili al laboratorio per evidenziare eventuali

necessità di formazione/aggiornamento e rappresentano

uno stimolo per il personale preposto ad approfondire le

conoscenze su una determinata patologia. L'aspetto

saliente è che l'ente organizzatore si deve avvalere di uno

o più consulenti molto esperti della patologia inerente i

casi clinici che vengono trattati e disponibili a fornire assi-

stenza al riguardo.

Dal ciclo di VEQ 2007, pertanto, nell’obiettivo di forni-

re ai partecipanti un supporto formativo sempre più effica-

ce è stato introdotto nel programma di VEQ lo studio di

casi clinici. Gli esercizi che presentano casi clinici si pro-

pongono di individuare le necessità di formazione per i

professionisti di laboratorio su una specifica patologia.

Inoltre educano a confrontare i risultati dell'esame chimi-

co-fisico con quelli ottenuti dall'esame morfologico, a cer-

care la motivazione di eventuali discrepanze tra i due tipi

di informazione (per esempio il ritrovamento di un basso

numero di eritrociti e leucociti in contrasto con il risultato di

1 mg/dL di emoglobina e 250 Leu/µL di esterasi leucocita-

ria, dovuto alla lisi delle cellule causata da una bassa den-

sità) e a commentare sul referto queste discrepanze.

In tabella 3 sono riportati i risultati dei casi clinici pre-

sentati nei cicli di VEQ 2007-2012. Benché il numero di

laboratori che hanno individuato correttamente tutti i 4 ele-

menti presentati, e hanno potuto quindi inserire la diagno-

si (accesso alla diagnosi), vari molto (da <40% circa, in

quattro casi, a >76%, in altri tre casi) a seconda del caso

clinico, l’elevata percentuale di risposte corrette (compre-

sa tra l’83% ed il 98%) indica una buona conoscenza delle

associazioni cliniche relative alle immagini presentate nel-

l’ambito di 10 su 12 casi clinici. Per 2 casi invece (n° 3 e

5) più del 20% dei partecipanti ha fornito una diagnosi

scorretta: un valido aiuto al miglioramento può essere

offerto dal commento dell’esperto, a corredo del rapporto

periodico del CRB45.

Gli Indicatori di Qualità

L’identificazione di affidabili Indicatori di Qualità è fon-

damentale per misurare e valutare la qualità dell’intero

processo di laboratorio46,47. Purtroppo, nonostante vi siano

evidenze dell'uso di Indicatori di Qualità in alcuni paesi,

non esiste un consenso per la stesura di raccomandazio-

ni congiunte sull’adozione di Indicatori di Qualità che pos-

sano essere utilizzati da tutti i laboratori clinici, a livello

nazionale ed internazionale48-50. Differenti Indicatori di

Qualità e terminologie sono attualmente utilizzate e, di

conseguenza, vi è la necessità di perseguire un processo

di armonizzazione che rispetti tre principi fondamentali:

- essere centrato sul paziente;

- essere coerente con i requisiti della norma ISO

15189:2012;

- includere tutte le fasi del TTP (pre, intra- e post-analitica).

Il processo di armonizzazione comprende due fasi fon-

damentali: l’identificazioni di Indicatori di Qualità comuni e

di un sistema di reporting ben definito che vuol dire: defi-

nite modalità per la raccolta dei dati e delle informazioni al

fine di garantire la comparabilità dei risultati raccolti.

Inoltre, essenziali pre-requisiti sono: a) rilevanza ed appli-

cabilità ad una vasta gamma di laboratori clinici a livello

internazionale; b) focalizzazione sulle aree di maggior

impatto per la qualità in medicina di laboratorio; c) fattibili-

tà sia in riferimento alla raccolta dati che alla definizione di

specifiche di qualità per la valutazione delle prestazioni; d)

utilizzo come strumento di miglioramento della quali-

tà16,17,48.

Al fine di soddisfare questa esigenza, un Modello di

Indicatori di Qualità è stato consensualmente sviluppato dal

gruppo di lavoro Working Group “Laboratory Errors andPatient Safety” (WG-LEPS) dell’IFCC. Il progetto ha lo

scopo di individuare un modello di indicatori che possa

essere applicato in tutti i laboratori a livello internazionale,

definire modalità comuni per la raccolta dei dati e specifiche

di qualità in confronto alle quali valutare i dati raccolti51,52.

In questo contesto, il CRB, dal 2012, propone a tutti i

laboratori un programma per la gestione degli Indicatori di

Qualità, al quale si accede gratuitamente, inserito nel pro-

getto dell’IFCC WG-LEPS. Gli indicatori proposti saranno

ulteriormente aggiornati sulla base dei risultati raggiunti

nella recente Consensus Conference organizzata a

Padova nell’ottobre del corrente anno.

ScopoLo scopo del programma è di rendere disponibile ai

laboratori italiani un Modello di Indicatori, condiviso a livel-

lo internazionale, un sistema di raccolta dati che garanti-

sca la comparabilità dei dati, un rapporto che descrive il

confronto tra i dati del singolo laboratorio e quelli forniti

dagli altri partecipanti (in particolare i laboratori italiani e

tutti i laboratori).

Area di valutazioneGli Indicatori di Qualità, proposti nel 2013 (Tab. 4),

riguardano tutte le fasi del processo, sia analitico sia extra-

analitico, ed in particolare sono: 34 per la fase pre-analiti-

ca, 7 per la intra-analitica e 15 per la post-analitica. Inoltre

sono proposti 3 indicatori relativi ai processi di supporto

Il laboratorio può partecipare fornendo i risultati per

tutti gli indicatori proposti o solo per alcuni.

Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultatiLa frequenza di raccolta dei dati è specifica per ogni



Tabella 3VEQ per l’Esame Microscopico: Casi Clinici presentati nei cicli di VEQ 2007 – 2012.

N° Caso clinico Elementi del sedimento presentati

N° di rispostecon accesso alla diagnosi

Diagnosi

Corretta Scorretta Mancatarisposta

1 Sindrome nefritica acuta Eritrociti dismorfici + acantocitiCellule renali tubulariCilindro eritrocitarioCilindro cereo

168/325(51,7%)

146/168(86,9%)

21/168(12,5%)

1/168(0,6%)

2 Litiasi ureterale Eritrociti isomorfiLeucocitiCellule transizionali profondeCellule transizionali superficiali

125/310(40,3%)

119/125(95,2%)

6/125(4,8%)

0/125(0,0%)

3 Contaminazione delle urine daparte delle secrezioni genitali

BatteriCellule squamoseLeucocitiCandida

251/326(76,9%)

194/251(77,3%)

54/251(21,5%)

3/251(1,2%)

4 Sindrome nefrosica Gocce lipidicheCorpo ovale grassoCilindro lipidicoCristallo (o placca) di colesterolo

275/310(88,7%)

257/275(93,4%)

15/275(5,4%)

3/275(1,1%)

5 Necrosi tubulare acuta danefropatia uratica

Cellule renali tubulariCilindro epiteliale Cilindro granulosoCristalli di acido urico

175/284(61,6%)

129/175(73,7%)

45/175(25,7%)

1/175(0,6%)

6 Microematuria isolata diprobabile origine glomerulare

Eritrociti dismorficiAcantocitiCilindro ialino-granulosoCilindro eritrocitario

113/285(39,6%)

110/113(97,3%)

0/113(0,0%)

3/113(2,7%)

7 Contaminazione delle urine dasecrezioni vaginali (da protozoi)

BatteriLeucocitiCellule squamose epitelialiTrichomonas vaginalis

232/274(84,7%)

227/232(97,8%)

3/232(1,3%)

2/232(0,9%)

8 Sindrome nefritica acuta darabdomiolisisi acuta

Cilindro granulosoCellule renali tubulariCilindro mioglobinico Cilindro contenente cell. renalitubulari

160/268(59,7%)

157/160(98,1%)

3/160(1,9%)

0/160(0,0%)

9 Pielonefrite acuta Leucociti ± BatteriCilindro leucocitario Cellule transizionali superficialiEritrociti isomorfi

181/281(64,4%)

165/181(91,2%)

16/191(8,8%)

0/181(0,0%)

10 Nefrite interstiziale acuta da farmaci

LeucocitiEritrociti isomorfiCilindro leucocitarioCilindro granuloso

197/276(71,4%)

179/197(90,9%)

16/197(8,1%)

2/197(1,0%)

11 Ematuria da posizionamentocatetere e infezione urinaria

Leucociti e cell. transizionaleprofondaMiceti lievitiformi e cristalli diac. uricoBatteri e cell. transizionali esuperficialeEritrociti isomorfi, ac. urico ebatteri

97/242(40,1%)

92/97(94,9%)

4/97(4,1%)

1/97(1,0%)

12 Glomerulonefritemembranoproliferativarapidamente progressiva

Cilindro cereoCilindro misto ialino-granulo-eritrocitarioCellule tubulari renaliCilindro epiteliale con cell.tubulari renali

82/252(32,5%)

68/82(82,9%)

12/82(14,6%)

2/82(2,5%)



Tabella 4 Elenco degli Indicatori di Qualità proposti nel programma

PROCESSI CHIAVE

Fase pre-analitica

Percentuale di “N° di richieste di pazienti ambulatoriali riportanti il quesito clinico/N° totale di richieste di pazienti ambulatoriali”

Percentuale di “N° di richieste appropriate rispetto al quesito clinico per pazienti ambulatoriali/N° totale di richieste riportanti il quesito clinico perpazienti ambulatoriali”

Percentuale di “N° di richieste con errori riguardanti l’identificazione del paziente/N° totale di richieste”a) Totali; b) Identificati prima della refertazione; c) Identificati dopo la refertazione; d) pazienti misidentificati

Percentuale di “N° di richieste di pazienti ambulatoriali con errori riguardanti l’identificazione del medico richiedente/N° totale di richieste dipazienti ambulatoriali”

Percentuale di “N° di richieste di pazienti ambulatoriali incomprensibili/N° totale di richieste di pazienti ambulatoriali”

Percentuale di “N° di richieste con errori riguardanti l'imputazione dei test /N° totale di richieste” a) Test mancanti; b) Test aggiunti; c) Test misinterpretati. Per pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati

Percentuale di ”N° di campioni non correttamente etichettati/N° totale di campioni”

Percentuale di “N° di campioni raccolti ad un tempo (ora) diverso da quello definito /N° totale di campioni che richiedono la raccolta ad un tempo(ora) definito”

Percentuale di “N° di campioni raccolti su matrice biologica inappropriata (siero, plasma, urine, ecc.) /N° totale di campioni”

Percentuale di “N° di campioni raccolti in contenitori scorretti/N° totale di campioni”

Percentuale di “N°o di campioni con volume insufficiente/N° totale di campioni ”

Percentuale di “N° di campioni danneggiati (provette rotte, ecc.)/N° totale di campioni”

Percentuale di “N° di campioni con tempo di trasporto superiore a quello definito/N° totale di campioni per i quali è controllato il tempo ditrasporto”

Percentuale di ”N° di campioni trasportati in condizioni di temperatura inadeguate/N° totale di campioni per i quali è controllata la temperatura ditrasporto”

Percentuale di “N° di campioni non correttamente conservati/N° totale di campioni”

Percentuale di “N°di campioni persi o non ricevuti/N° totale di campioni”

Percentuale di ”N° di campioni per emocoltura contaminati/N° totale di campioni per emocoltura”

Percentuale di ”N° di campioni con inadeguato rapporto campione-anticoagulante/N° totale di campioni con anticoagulante”

Percentuale di ”N° di campioni emolizzati/N° totale di campioni”a) Test ematologici e coagulativi; b) Test di chimica clinica; c) Test immunologici

Percentuale di “N° di campioni coagulati /N° totale di campioni con anticoagulanti” a) Test ematologici e coagulativi; b) Test di chimica clinica; c) Test immunologici

Percentuale di “N° di campioni lipemici/Numero totale di campioni”

Percentuale di “N° di campioni inadeguati per test microbiologici/N° totale di campioni per test microbiologici”

Fase intra-analitica

Percentuale di “N° di test sotto controllo con Programmi di VEQ, in un anno/N° totale di test erogati dal servizio, in un anno”

Percentuale di “N° di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ, in un anno /N° totale di prestazioni ottenute su campioni di VEQ, inun anno”

Percentuale di “N° di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ, in un anno, verificatesi per una causa già trattata/N° totale diprestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ in un anno”

Percentuale di “N° di risultati ottenuti su campioni di CQI che sono al di fuori dei target definiti, in un anno/N° totale di risultati ottenuti sucampioni di CQI, in un anno”

Percentuale di ”N° di test con CV% più alto del target definito, in un anno/N° totale di test per i quali sono definiti i CV%”

Percentuale di “N° di referti in ritardo per guasti strumentali/N° totale di referti”

Fase post-analitica

Percentuale di “N° di risultati sbagliati per erronea trascrizione dei risultati e/o erroneo inserimento manuale dei risultati nel sistema informatico/N°totale di risultati che richiedono trascrizione e/o inserimento manuale nel sistema informatico”

Percentuale di “N° di referti in ritardo rispetto ai tempi dichiarati/N° totale dei referti”

Tempo di risposta (TAT) valutato al 90° percentile (minuti)a) Potassio (in urgenza; b) Potassio (in routine); c) INR (in routine); d) Proteina C Reattiva (in routine); d) Globuli Bianchi (in routine); e) Troponina I o Troponina T (in routine).



indicatore e potrà essere mensile, trimestrale, semestrale,

annuale.

La trasmissione dei risultati viene effettuata per via

telematica nell’area riservata del sito web dedicato

(www.ifcc-mqi.com) al quale si accede mediante userna-me e password confidenziali.

I risultati dei singoli laboratori sono trattati nel rispetto

della riservatezza e confidenzialità e pertanto trasmessi

solo al singolo laboratorio.

Elaborazione dei risultati e ReportisticaPeriodicamente i laboratori partecipanti ricevono,

mediante pubblicazione nell’area riservata del sito web

dedicato, i rapporti con l’elaborazione dei risultati. In figu-

ra 7 è riportato a titolo di esempio il rapporto di un labora-

torio relativo ad un indicatore.

La valutazione dei dati di ogni singolo laboratorio è

Tabella 4 (continuo)Elenco degli Indicatori di Qualità proposti nel programma

Percentuale di “N° di pazienti ambulatoriali richiamati per un nuovo prelievo a causa di campioni non idonei o risultati non corretti/N° totale dipazienti ambulatoriali”

Percentuale di “N° di referti che sono stati corretti/N° totale di referti”

Percentuale di “N° dei valori critici comunicati entro 1 ora (dalla validazione del risultato alla comunicazione del risultato al clinico) /N°totale divalori critici da comunicare”

a) Pazienti ricoverati; b) Pazienti ambulatoriali.

Tempo (dalla validazione del risultato alla comunicazione del risultato al clinico) di comunicazione dei valori critici (minuti)a) Pazienti ricoverati; b) Pazienti ambulatoriali.

Percentuale di “N° di referti con commenti interpretativi che impattano positivamente sull’outcome del paziente/N° totale di referti con commentiinterpretativi”

N° di linee-guida emesse in collaborazione con i clinici, per anno

PROCESSI DI SUPPORTO

N°di episodi di inattività del sistema informatico, in un anno

N° di eventi di formazione/aggiornamento organizzati dal laboratorio per il personale

Percentuale di “N° di crediti ottenuti dal personale, in un anno/N° totale di crediti richiesti, in un anno”

Figura 7Indicatori di Qualità. Esempio di rapporto periodico.


effettuata mediante l’applicazione della metrica six-sigmae, nei casi in cui la tipologia di misura non permetta la valu-

tazione del valore sigma sono forniti dati statistici ottenuti

dall’elaborazione di tutti i risultati forniti dai laboratori par-

tecipanti (media, mediana, ecc.).

Inoltre, i dati del singolo laboratorio partecipante sono

confrontati con quelli ottenuti dagli altri laboratori parteci-

panti.

PUNTI DI FORZA DEI PROGRAMMI DEL CRB

1) Esperienza nella gestione dei programmi di VEQ e

provata competenza professionale nell’interpretazione

dei risultati.

2) Documentata collaborazione a livello professionale

con le principale Società Scientifiche della Medicina di

Laboratorio.

3) Visibilità a livello internazionale sia per attività edito-

riale sia per partecipazione a congressi.

4) Accreditamento degli schemi di VEQ in conformità agli

standard del Clinical Pathology Accreditation (CPA) del

Regno Unito (UK).

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Per corrispondenza:

Dott.ssa Laura Sciacovelli

Centro di Ricerca Biomedica

Azienda Ospedaliera-Università di Padova

Via Giustiniani 2 - 35128 - Padova (PD)

Tel.: 049 08214490 - Fax: 049 8217916

e-mail: [email protected]

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