La gestione in qualità degli strumenti di misura · ISO 10012 Requisiti di assicurazione della...
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Relatore : Giuseppe Bongiovanni Demagas srl [email protected] La gestione in qualità degli strumenti di misura in accordo a ISO/IEC 17025 e ISO 10012-1-2
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Relatore : Giuseppe Bongiovanni
Demagas srl
La gestione in qualità degli strumenti di misurain accordo a
ISO/IEC 17025 e ISO 10012-1-2
LA QUALIFICAZIONE DI UNO STRUMENTO DI MISURA
Perchési deve qualificare uno strumento di misura?
Scelta/acquisizione
Gestione/uso
La qualificazione di uno strumento di misura consente di affinare il processo
produttivo e di aumentare la qualità dei prodotti, in modo da r idur re il
rappor to costi/benefici
QUALITÀ DELLE MISURE
ISO 9001 : 1994
4.11 Controllo delle apparecchiatureper prova, misurazione e collaudo
ISO 9001 : 2000
7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositividi monitoraggio e di misura
ISO 10012 Requisiti di assicurazione della qualitàrelativi agli apparecchi per la misurazione
IMPORTANZA DELLA ATTIVITÀ DI MISURA
Credibilità e affidabilità delle misuregarantiscono
la realizzazione significativa degli
Schemi cer tificativi nazionali
I l controllo della “ qualità” dei prodotti si basa così sulla capacità di eseguire misurazioni di documentata affidabilità, di effettuare determinazioni di propr ietàmetrologiche, con dichiarata r ifer ibilità delle misure ai campioni delle grandezze del sistema internazionale SI .
ATTENZIONE
Si stima che nei paesi industr ializzati le operazioni collegate con le misure rappresentano un costo dell’ordine del 6% del prodotto nazionale lordo.
ISO 9001 Par 4.11.1
Generalità
I l fornitore deve predisporre e mantenere attive proceduredocumentate per tenere sotto controllo, tarare e mantenere leapparecchiature (compreso il software di prova) da lui usateper dimostrare la conformità del prodotto a requisitispecificati.
Le apparecchiature devono essere utilizzate in modo daassicurare che la loro incer tezza di misura sia conosciuta ecompatibile con le esigenze di misura r ichieste.
ISO 9001 Par 4.11.2
Procedura di Controllo
I l fornitore deve:- stabilire le misurazioni da eseguire, l’accuratezza r ichiesta
e scegliere l’apparecchiatura in grado di assicurarel’accuratezza e la precisione necessar ie.
- identificare tutte le apparecchiature che possono influiresulla qualità del prodotto, tarar le e metter le a punto, adintervalli prefissati o pr ima dell’uso, a fronte di strumenticer tificati r ifer ibili a campioni r iconosciuti nazionali ointernazionali. In mancanza di tali campioni il cr iter ioutilizzato per la taratura deve essere documentato.
- …….
ISO 9001 : 2000 Par 7.6
Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
L’organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati nonché i dispositivi di monitoraggioe di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati (vedere 7.2.1).L’organizzazione deve attivare processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere e siano eseguiti inmodo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione.Dove sia necessario assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:a) essere tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni
r ifer ibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati icriteri adottati per la taratura o la verifica;
b) essere regolate o regolate di nuovo, quando necessario;c) essere identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura;d) essere protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni;e) essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione l’ immagazzinamento.Inoltre, l’ organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati di misurazioni qualora si rilevi che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L’organizzazione deve adottare azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate (vedere 4.2.4).Quando per monitorare e misurare specifici requisiti viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e, quando necessario, va ripetuta.
Nota Vedere ISO 10012-1 e ISO 10012-2 come guida
TARATURA
Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, le relazioni tra i valori indicati da uno strumento, da un sistema per misurazione o i valori rappresentati da un campione materiale ed i corrispondenti valori noti del misurando.La taratura è, a rigore, l’unica operazione che, compiuta su uno strumento, consente di ottenere lar ifer ibilità delle misure da esso prodotte.
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
La cr iticità delle misure
E’ necessar io che l’azienda definisca:
le misurazioni da eseguire
l’ incer tezza associata a ciascuna di esse
l’ insieme della strumentazione in gradodi r ispondere alle esigenze individuate
la cr iticità o meno delle var ie misure.
Si può affermare, in modo indicativo, che le misure possono essere valutate come cr itiche se si riferiscono ad una caratter istica fondamentale del prodotto/servizio e determinante per la sua qualità. Sicuramente le caratteristiche legate alla salute, sicurezza e ambientesono da considerare critiche, ma così come tutte quelle misure relative ad attività di confronto sperimentale, di analisi, di ricerca, …..ecc..
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
La cr iticità delle misure
Definite le caratteristiche critiche l’azienda, in base al requisito di pianificazione della qualità, deve predisporre un elenco in cui siano identificati tutti gli strumenti di misura che possono influire sulla qualitàdel prodotto/processo.
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
Elenco strumentazione
Operando per grandezze diverse:
stabilire una gerarchia tra gli strumenti (partendo da quelli ai quali è richiesta l’ incertezza più grande sino a salire agli strumenti di maggiore accuratezza)
individuare il processo di taratura per i diversi livelli della catena metrologica
Costruzione delle catene metrologiche
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
Taratura della strumentazione di misura controllo e collaudo
Misurecr itiche ?
Si No
NoSi
Si Strumentotarabile perconfronto?
Strumentotarabile perconfronto?
Laborator io di taratura
interno/esterno alla azienda
Taratura o verifica con strumento
avente caratteristiche
adeguate
Esister ifer ibilità naz./
internaz.?
Si No
NoSi Si possonousare mater iali
di r ifer im.?
Laborator io interno alla
azienda
Utilizzo dimateriali di riferimento adeguati
Laborator io interno alla azienda o
laborator io del cliente
Effettuazione di confronticoncordati
No
Centro di taratura
accreditato dal SIT o in ambito EA
Taratura per grandezze /
campi/incert. accreditati
Laborator io di taratura interno alla
azienda
Taratura con strumenti riferiti a campioni
nazionali o internazionali
Laborator io di taratura interno alla
azienda
Utilizzo di materiali di riferimento certificati
Laborator io interno alla
azienda
Effettuazione di confronti tra laboratori con procedure A.Q.
(Proficiency testing)
Scelta del processo di taratura
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
Struttura per la gestione degli strumenti di misura
In par ticolare dovrà sempre essere possibile:
r intracciare la stor ia di ogni strumento da cui dipendono misure significative per la qualità del prodotto
produrre una documentazione stor ica ordinata e curatanella forma
Affinché le misure dichiarate siano attendibili, è impor tante che ogni ditta abbia una sua pur piccola, ma efficiente struttura per la gestione degli strumenti di misura.
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
reper ire su ogni strumento un elemento di identificazione, specificatamente concordato, per assicurare che lo strumento possa essere gestito dal programma di attività connesse con la vita dello strumento
dimostrare che il personale tecnico incar icato abbia conoscenza professionale del propr io lavoro, basata su unaesper ienza idonea, acquisita e dimostrata dalla par tecipazione a corsi di formazione specifici, tradizionali o a distanza(e-learning)
Struttura per la gestione degli strumenti di misura
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
Taratura per iodica
Conferma metrologica
Ver ifica di conformità all’uso
Manutenzione
Manipolazione e custodia
Protezioni e sicurezza
Dismissione o declassamento
La normale gestione della strumentazione in servizio, comporta le seguenti attività:
Infatti cosa succede se per esempio:
l’operatore tecnico, nell’esecuzione delle tarature interne o delle misure, non interpreta correttamente i dati contenuti nelcer tificato di taratura?
nella Conferma metrologica non viene fatta una corretta valutazione dello strumento da confermare?
occasionalmente per le Ver ifiche di conformità all’uso viene utilizzato un campione non in validità di taratura?
le schede tecniche, gli scadenzar i non vengono tempestivamenteaggiornati?
……
E’ impor tante eseguire cor rettamente tutte le azioni collegate alprocesso di qualificazione dello strumento
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
L’automazione del laboratorioLa norma ISO/IEC 17025 introduce in modo esplicito l’utilizzo del computer nel laborator io per diverse funzioni:
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
gestione e controllo della documentazione (4.3) e delleregistrazioni relative alla qualità (4.12)
raccolta e mantenimento delle registrazioni tecniche(dati di misura e risultati) (4.12.2)
controllo dei dati (calcolo e trasferimento dei dati) (5.4.7)e (5.10.7)
gestione dei campioni, degli strumenti e delleapparecchiature (5.5.2), (5.5.5), (5.5.11) e (5.5.12)
presentazione dei risultati (emissione dei certificati ditaratura e/o dei rapporti di taratura) (5.10)
LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE
Non esistono restr izioni che precludono l’utilizzo del computer nelle diverse attività del laborator io, ma è necessar io intraprendere le oppor tune azioni per :
garantire l’affidabilità del software e la sua rispondenzaai requisiti funzionali
definire procedure per il mantenimento delle funzioni delsoftware e dei sistemi impiegati
garantire la sicurezza e l’affidabilità dei dati nelle diversefasi (acquisizione, calcolo, registrazione, mantenimento etrasferimento)
Fare riferimento al documento SIT Doc-535: “Guida alla gestione e controllo del sistema informativo dei laboratori in accordo a ISO/IEC 17025”
Il software utilizzato deve esserevalidato
L’automazione del laboratorio
