GLI EVENTI AVVERSI: IL RUOLO DEL PEDIATRA DI FAMIGLIA

Angela Di Monaco Pediatra Di

Famiglia ASL RMD

“Vaccini e Vaccinazioni”II congresso nazionale

Saper vaccinare: fare una corretta anmesi, evitare errori programmatici ( cioè quelli che avvengono durante la preparazione, la manipolazione e la somministrazione di un vaccino)

Riconoscere l’importanza della denuncia e saperla effettuare: perché, cosa, quando, come.

Counselling: guidare i genitori all’accettazione consapevole delle vaccinazioni

Focaliziamo i nostri compiti, nell’ambito della prevenzione,

denuncia e counsellig degli EAV

qualsiasi situazione peggiorativa dello stato di salute di un individuo cui è stato somministrato un vaccino in un passato recente, compresi eventi coincidenti non causati dalla somministrazione di vaccini e non correttamente collegati a questi.

In Italia gli eventi avversi a vaccini sono compresi nella più generica categoria delle reazioni avverse a farmaco.

Come definisce l’OMS un evento avverso

non basta una correttaed erudita informazione ………Dobbiamo contribuire in maniera

attiva ad istaurare un clima di fiducia nell’evento vaccinale, sia tra le famiglie che tra gli operatori del settore!

Scomparsa la memoria storica delle malattie, rimane nei genitori, la

paure circa il presentarsi di eventi avversi drammatici!…

Cosa avrà pensato Jenner mentre

sottoponeva suo figlio a

vaccinazione?

non aveva gli stessi dubbi che hanno i genitori di oggi:

serve realmente? Che probabilità ha mio figlio di contrarre questa malattia?

Può avere effetti secondari pericolosi?

• I genitori prendono decisioni sulla base dei rischi individuali

• Le loro preoccupazioni, riguardo le vaccinazioni, sono dovute ad un calcolo errato del rischio, spesso legato a cattiva informazione o ad esperienze personali.

• E’ necessario comunicare meglio “i numeri” dei rischi

Che rischi ci sono circa il presentarsi

di un evento avverso grave?

..i fattori che influenzano l’effetto della informazione sul rischio sono:

• Credibilità dell’informazione• Ricaduta dell’informazione nel

contesto della vita di tutti i giorni

• Relazione con altri rischi conosciuti

• Confronto con la propria conoscenza

• Difficoltà di scegliere e di decidere

Alberto Tozzi ci ricorda che…..

Le preoccupazioni per la sicurezza delle vaccinazioni all’interno di una comunità hanno il potere di tradursi rapidamente in una diminuzione delle coperture vaccinali e con conseguente aumento delle malattie prevenibili con vaccini ( morbillo, DTP )

Le domande più pressanti riguardano quindi la sicurezza

La parola sicuro vuol dire "essere protetti da un pericolo reale". ……Questa definizione implica che la persona vaccinata è più sicura della persona non vaccinata.

Usando questa definizione, il pericolo reale (la malattia) deve essere significativamente maggiore rispetto al rischio del mezzo di protezione (il vaccino) .

I benefici di un vaccino devono avere un peso sicuramente maggiore rispetto ai loro rischi: solo in questo caso si può concludere che un vaccino è sicuro.

Vediamo cosa suggerisce il NIV, nell’”informagente” circa la

sicurezza dei vaccini

• Pensiamo alle cinture di sicurezza in auto, che proteggono i bambini e riducono di molto il rischio di morire o di restare feriti in caso di incidente.

• In alcuni casi le cinture sono state la causa di danni. Però i benefici di usarle sono maggiori dei rischi e sono da tutti considerate un modo sicuro per difendere un bambino quando è in auto.

• I vaccini come le cinture in auto possono essere considerati sicuri perché proteggono in modo molto vantaggioso da un pericolo reale e molto più grave.

• Anche se i vaccini causano effetti avversi, non è certo più sicuro scegliere di evitare le vaccinazioni.

L’esempio delle cinture mi sembra calzante, anche se io uso quello del vaso in testa o

del fulmine

• Accade per i vaccini ciò che succede per tutti farmaci: sono necessari dai 5 ai 10 anni per poter conoscere la loro tolleranza, dopo la messa in commercio.

• È necessario quindi aderire alla rete di sorveglianza all’entrata in commercio di un vaccino, così come di ogni altro farmaco.

• Il miglior modo per dimostrare l’associazione tra un evento clinico negativo con la somministrazione di un vaccino specifico è offerto dalla raccolta dei dati epidemiologici a cui abbiamo l’ obbligo deontologico di aderire.

Come ci ricorda il prof. Bartolozzi insieme a tanta altra gente di

buonsenso

Ma oltre alla mia competenza ed alle mie capacità persuasive, che

strumenti ho a disposizione per

avvalorare o meno le mie affermazioni? In sostanza

ho un ritorno delle informazioni scaturite dalla denuncia, a cui accedere?

Qual’è il sistema si denuncia a cui affluiscono i

miei dati?

le segnalazioni da vaccino avvengono con le stesse modalità degli altri farmaci (scheda unica)

L’obbligo della segnalazione viene esteso a tutti gli operatori sanitari (es. infermieri) diventa di tipo deontologico (eliminate le sanzioni)

È possibile anche che il paziente segnali direttamente eventuali reazioni avverse (allegato 4 del Decreto 95)

I dati affluiscono ai servizi di farmaco vigilanza delle ASL e poi…..

Cosa avviene in Italia?

Elisabetta ci viene in aiuto con i dati messi a disposizione dalla

Dott.ssa Almasio, ASL PROV Mi 1

REAZIONI PER TIPO

0

50

100

150

200

REAZIONE LOCALE 27 55 25 25

REAZIONEGENERALE

52 90 79 55

REAZIONELOCALE/GENERALE

26 29 22 6

totale 105 174 126 86

ANNO 2002 ANNO 2003 ANNO 2004 ANNO 2005

….i dati sono inerenti ad una popolazione di circa 1 milione di residenti, con

9.500 nati/anno

REAZIONI GENERALI

0

10

20

30

40

50

60

70

ANNO 2000

ANNO 2001

ANNO 2002

ANNO 2003

I dati inerenti alle reazioni locali

Periodo 2000/03

REAZIONI LOCALI

0

10

20

30

40

50

60

70

2000 16 4 13 16

2001 1 11 4 10 11 1

2002 0 1 38 4 24 0 37

2003 63 6 51 60 1

ASCESSO SETTICO

ASCESSO STERILE

EDEMA > 5 cm

IMPO TENZA FUNZIO NAL

E

INDURIMENTO

NECRO SIRO SSO RE >

5 cmULCERA

Dati inerenti all’anno 2005 sempre

gentilmente concessi dalla Dott. Almasio

NUMERO DI VACCINI e REAZIONI AVVERSE REAZIONI

N° INOCULI DI TUTTA LA ASL

Percentuale reazione su inoculi

DTP 16 9.502 0.17%

ESAVALENTE 39 30.221 0.13%

MPR 15 34.321 0.004%

ANTINFLUENZALE 1 137.883 0.0007%

un fisioterapista dell’infanziauna signora che ha visto morire

la sorella di leucemia nel I°anno di vita

i genitori di un bambino autistico che mai più sottoporranno a vaccino

due volontari in centri di neuroriabilitazione

tra i genitori dei miei pazienti, quali

sono irriducibilmente

contro le vaccinazioni?

Molte malattie neurologiche acute si manifestano nel primo e secondo anno di vita, indipendentemente dalle vaccinazioni, ma possono cominciare a dar segno di se, in coincidenza con le loro prime somministrazioni , basti pensare all’encefalopatia ipossico ischemica, che riconosce cause pre e perinatali, o alla sindrome di West

Facciamo delle considerazioni di

carattere generale

E’ una malattia relativamente rara, si stima che colpisca circa 1 bambino su 150.000. Le cause: La sindrome di West può essere conseguente a malformazioni cerebrali o a malattie metaboliche.

“La sindrome può presentarsi anche come unico disturbo in bambini altrimenti normali.”

In questo caso di parla di sindrome di West “primaria” o “criptogenica”. Le cause della sindrome di West primaria sono ancora in gran parte sconosciute; alcune forme sono probabilmente multifattoriali, dipendono cioè da un insieme di fattori genetici e non.

In alcune famiglie si è osservata una trasmissione ereditaria della sindrome legata al cromosoma X. In queste famiglie è stata identificata una regione del cromosoma X che forse contiene uno o più geni coinvolti nella patologia.

La s. di West è stata attribuita come sequela di DPT in una procedura di riconoscimento

di danno da vaccino

L’encefalopatia mioclonica severa dell’infanzia è una malattia genetica dovuta alla mutazione de novo del gene sul braccio lungo del cromosoma 2

È accaduto anche per l’encefalopatia

mioclonica.

La sorveglianza attiva condotta in Canada (Impact) dal 93 al 2003 su oltre 6.500.000 dosi somministrate di vaccino antipertossico sia cellulare che acellulare, non ha evidenziato alcuna associazione tra danni neurologici e vaccini.

(MMWR,55 RR3,2006)

Un recentissimo studio condotto su 2 milioni di bambini ha evidenziato come la vaccinazione con DPT non si associa ad un aumento del rischio di encefalopatia

Pediatrics Infect. Dis,25:768-763,2006

il DPT viene definitivamente

assolto

MPR ed eventi avversi

L’ipotesi, e aimè, la convinzione che la vaccinazione MPR sia associata ad autismo è ancora difficile da scardinare non solo tra i genitori ma anche tra medici!

numerosi studi hanno mostrato l’assenza di correlazione tra questi eventi.

nel 2003 l’OMS ha effettuato una revisione della letteratura: gli studi effettuati NON hanno evidenziato una correlazione con la vaccinazione.

Vecchi pregiudizi difficili da eradicare!

• Stene e coll,A.J. of Gastrenterology 2006

Studio longitudinale su di una coorte di 1931 bambini di Denver,con positività degli indicatori genetici per malattia celiaca(HLA DR 3-DQ 2):

gli autori concludono che un’alta frequenza d’infezioni da rota si correla con un aumento di rischio di malattia celiaca in individui geneticamente predisposti.

Anche se mi è stato consigliato di non

impelagarmi in questo argomento parliamo di rotavirus e celiachia

La dott. Zanoni di Verona pubblica a settembre 2006 su Plos, una sua ricerca in cui ipotizza un coinvolgimento dell’infezione da rota nella patogenesi della malattia celiaca con un meccanismo di mimica molecolare, studiando i sieri di 2 popolazioni di celiaci, uno a dieta e quindi con malattia in remissione e l’altra con malattia attiva.

quest’argomento meriterà studi di fase

4 ad hoc

“L’uso compassionevole del riconoscimento del

danno da vaccino danneggia le

campagne vaccinali”Nel Lazio si sono avuti dal 93 ad

oggi, 170 riconoscimenti di danno da vaccino (nell’ambito di 1500 indennizzi integrativi, la maggior parte dei quali riguardano gli emoderivati).

Legge 210/92-Legge 229/05

Dobbiamo evitare che delle ipotesi diventino pregiudizi ed

i pregiudizi, certezze!

La sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini serve, a compendio di tutto:

a conservare la fiducia della popolazione e degli operatori del settore nei programmi d’immunizzazione.

a valutare inoltre i costi aggiuntivi associati a vaccini (intesi in termini di ricoveri, interventi sanitari, trattamenti specifici,invalidità permanente…..)

A cosa serve la sorveglianza?

rilevare, correggere e prevenire gli errori programmatici

identificare problemi con lotti o prodotti specifici riconoscere gli eventi coincidenti che potrebbero far

nascere false attribuzioni di responsabilità mantenere viva la fiducia attraverso risposte

appropriate alle preoccupazioni di genitori e comunità

generare nuove ipotesi (signal generation) stimare il tasso di incidenza degli EAV ridefinire il consenso informato, le controindicazioni e

l’analisi rischio/beneficio

(M.Grazia Pompa)

Ricapitoliamo più dettagliatamente: denunciare e sorvegliare gli

eventi avversi vuol dire:

Bisogna lavorare, lavorare, lavorare………: forse tra 100, 200, 300 anni la cose cambieranno!

Anton Cecov

Voglio concludere con parole non mie, come del resto tutte

quelle che vi ho detto!

GRAZIE!