GLI ARTICOLI TRATTATI E IL REGOLAMENTO UE N. 528/2012:

UN’ANALISI DELLE NOVIT À INTRODOTTE

Enrico Boscaro

Normachem S.r.l.info@normachem.it

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Gli articoli trattati: cosa sono?

Definizione (Art. 3.1L)

«articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocid i;

CAPO XIII (Art. 58.1)

Il presente articolo si applica esclusivamente agli articoli trattati che non sono biocidi. […]

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Gli articoli trattati: cosa sono?

Obbligatorio distinguere tra funzione «primaria» e « secondaria»del prodotto

Funzione primaria è descritta dall’articolo 3.1 a?

BIOCIDA da autorizzare (art. 17.1)

Funzione biocida secondaria allo scopo del prodotto?

Articolo trattato (art. 58)

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Alcuni esempi di articoli NON trattati

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Gli articoli trattati: qualche esempio

Tessili con proprietà«antiodore»

Legno/cartone trattato con antimuffa

Spazzolini con azione antibatterica

5

Materassi/cuscini ad azione antibatterica

Vernici /detergenti contenenti conservanti

Sacchettini profumati con

azione antitarma

Gli articoli trattati: qualche altro esempio (2)

6

Filtro per piscina contenenti

batteriostatico

Cavi elettrici contenenti sostanze

repellenti per topi/fungicidi

Tende per doccia «antimuffa»

Gli articoli trattati: qualche altro esempio (3)

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8

Gli articoli trattati: che requisiti devono possede re?

�Conformità alla lista dell’unione

�Eventuale etichettatura

�Comunicazione su richiesta dell’etichettatura

Gli articoli trattati: la conformità alla lista dell ’unione

Art. 58.2

Gli articoli trattati sono immessi sul mercato unicam ente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nell’elenco stilato conformemente all’articolo 9, paragrafo 2 (lista dell’unione), per il tipo di prodot to e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I, e sono soddisfatte le condiz ioni o limitazioni ivi specificate .

Tenuto aggiornato e reso pubblico in internet sul s ito di ECHA (European Chemical Agency)… prossimamente!

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Gli articoli trattati: le misure transitorie

Art. 94 […], gli articoli trattati che erano dispon ibili sul mercato al 1°°°°settembre 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato fino alla data di una decisione relativa all’approv azione o alla non ap-provazione per il tipo di prodotto pertinente de l principio o dei principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati gli articoli trattati o in essi contenuti se la domanda di approva-zione del principio attivo o dei principi attivi per il tipo di prodotto pertinente èpresentata almeno entro il 1 °°°°settembre 2016 .

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Gli articoli trattati: le misure transitorie (2)

In caso di decisione relativa alla non approvazione di un principio attivo per il tipo di prodotto pertinente, gli arti coli trattati che sono stati trattati con o contengono biocidi conte-nenti il principio attivo in questione non sono più immessi sul mercato a decorrere da 180 giorni dopo detta decisione o a decorrere dal 1 °°°° settembre 2016, a seconda di quale delle circo-stanze si verifichi pi ù tardi […]

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Gli articoli trattati: come capire la conformità ini ziale

Su più di 350 principi attivi in fase di valutazione per tutta una serie di PT (categorie di utilizzo), meno del 10% sono stati completamente o parzialmente valutati.

•Fonte primaria di consultazione: reg. CE n. 1451/20 07

•Fonte di accertamento: www.eur-lex.europa.eu

Gli articoli trattati: quando vanno etichettati?

•nel caso di un articolo trattato contenente un bioc ida, il fabbricante dell’articolo ne indica le proprietà biocide ,

oppure

•per il principio attivo o i principi attivi interes sati, conside-rate in particolare le possibilità di contatto con l’uomo e di rilascio nell’ambiente, le condizioni associate all’approva-zione del principio attivo o dei principi attivi lo richiedano

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Gli articoli trattati: qualche esempio di «claim »

(rif. Bozza FAQ sugli articoli trattati)

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Gli articoli trattati: le condizioni associate all’ approvazioni

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Gli articoli trattati: le condizioni associate all’ approvazioni (2)

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Gli articoli trattati: cosa deve contenere l’etiche tta?

�una menzione indicante che l’articolo trattato contiene biocidi;

�se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;

�il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;

�il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dal termine «nano» tra parentesi;

�eventuali pertinenti istruzioni per l’uso , comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei bioci di con i quali l’articolo è stato trattato o in esso contenut i.

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Gli articoli trattati: come deve essere redatta l’e tichetta?

L’etichetta è chiaramente visibile , di facile lettura e adeguatamente resistente . Se le dimensioni o la funzione dell’articolo trattato lo richiedono, l’etichetta è stampata sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso o sull a garanzia nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione […]

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Gli articoli trattati: sono finiti gli obblighi?

[…] Fatti salvi gli obblighi di etichettatura il fo rnitore di un articolo trattato fornisce gratuitamente e entro quarantacinque giorni, al consumatore che lo richieda le infor-mazioni sul trattamento biocida dell’articolo trattato.

Procedura estremamente simile a quanto previsto dal regolamento REACH per gli articoli che contengono s ostanze

in candidate list in q.tà > 0.1% !

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Gli articoli trattati e gli articoli secondo il REA CH: un valutazione comparativa degli obblighi

Gli articoli nel REACHGli articoli nel REACH

Si applica solo agli articoli (art. 3,3 del reg. REACH

Limite dello 0.1% (p/p)

Candidate list pubblica

Se sono presenti SVHC > 0.1% obbligo di comunicazione per il

settore professionale o su richiesta per il consumatore

Gli articoli trattati nel BPRGli articoli trattati nel BPR

Può essere sostanza, miscela o articolo

Nessun limite di concentrazione

Lista dell’unione pubblica

Articolo eventualmente sottoposto a etichettatura ed a comunicazione su richiesta del

consumatore 20

Il regolamento Biocidi e le norme nazionali

Art. 89: […] uno Stato membro può continuare ad appl icare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di me ssa a disposi-zione di un determinato biocida sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell’ultimo princ ipio attivo che deve essere approvato in tale biocida.

Norma nazionale tuttora vigente: D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998!

21

Il regolamento Biocidi e le norme nazionali

In particolare, lo Stato membro può, secondo le nor me nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente pr incipi attiviesistenti valutati o in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, […] ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto.

Già previsto dal D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998!

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Il D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 e il BPR

La norma nazionale disciplina l’immissione sul merc a di prodotti quali:

�disinfettanti e sostanze poste in commercio come ge rmicide o battericide

�insetticidi per uso domestico e civile

�insettorepellenti;

�topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile

PT 1, 2, 3, 4 e 5

PT 18

PT 19

PT 14

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La compatibilità tra P.M.C. e BPR

Anno dopo anno i principi attivi in fase di revisio ne verranno gradualmente approvati o banditi… e i P.M.C. ?

Principio attivo in revisione valutazione

Principio attivo APPROVATO ai sensi del BPR

I prodotti biocidi che contenevano questo principio attivo e che sono configurati come PMC DOVRANNO ESSERE AUTORIZZATI come biocidi per la BPR entro 2 anni dall’approvazione.

Principio attivo NON APPROVATO per BPR

I prodotti biocidi che contenevano questo principio attivo e che sono configurati come PMC DOVRANNO USCIRE DAL COMMERCIO entro 12 mesi dalla data di decisione 24

PT delle Sostanze attive esistentiDossier degli SM da essere sottomessi a ECHA entro

Opinione ECHA deve essere emessa entro

8, 14, 16, 18, 19, 21 31/12/2015 31/12/2016

3, 4, 5 31/12/2016 31/12/2017

1, 2 31/12/2018 31/12/2019

6, 13 31/12/2019 31/12/2020

7, 9, 10 31/12/2020 31/12/2021

11, 12,15,17, 22, 23 (new PT20 under BPR)

31/12/2022 31/06/2024

P.M.C. e BPR: una convivenza davvero breve?

Secondo il BPR tutti i principi attivi verranno app rovati entro il 2014, ma il reg. 763/2013 posticipa il tutto al 202 4 secondo le seguente scaletta di lavoro proposta da ECHA.

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Grazie per l’attenzione!

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