L’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA IN AMBITO FARMACEUTICO ROBERTA DI TURI

SEGRETARIO GENERALE FASSID AREA SINAFO DIRETTORE DIPARTIMENTO SERVIZI ASL ROMA 3

CONGRESSO NAZIONALE SIMET

“SSN TRA IL DIRE E IL FARE” - FIUGGI 24 SETTEMBRE 2016

IL RAPPORTO OSMED

L’OSSERVATORIO NAZIONALE SULL’IMPIEGO DEI MEDICINALI (OSMED), ISTITUITO NEL 1998, È STATO

SUCCESSIVAMENTE INTEGRATO NELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, CON LE SEGUENTI FINALITÀ PRINCIPALI:

• SVILUPPARE E VALIDARE I MECCANISMI DI RACCOLTA, ANALISI ED INTERPRETAZIONE DEI DATI DI USO DEI

FARMACI IN ITALIA

• DESCRIVERE I CAMBIAMENTI NELL’USO DEI FARMACI

• CORRELARE PROBLEMI DI SANITÀ PUBBLICA E USO DI FARMACI O CATEGORIE TERAPEUTICHE

• FAVORIRE LA DIFFUSIONE DELL’INFORMAZIONE SULL’USO DEI FARMACI

• CONFRONTARE IL CONSUMO DEI FARMACI IN ITALIA CON QUELLO DI ALTRI PAESI

• CONTRIBUIRE ALLE INIZIATIVE PER PROMUOVERE UN MIGLIORE USO DEI FARMACI

• CHIARIRE IL PROFILO BENEFICIO-RISCHIO DEI FARMACI METTENDO IN COLLEGAMENTO LE INFORMAZIONI

SULLE REAZIONI AVVERSE CON QUELLE SUI LIVELLI D’USO DEI FARMACI NELLA POPOLAZIONE

REFERENTI DELL’OSSERVATORIO SONO LE ISTITUZIONI CENTRALI (MINISTERO DELLA SALUTE, MINISTERO

DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, AGENZIA NAZIONALE PER I SERVIZI

SANITARI REGIONALI, ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ), REGIONALI (ASSESSORATI ALLA SANITÀ, AGENZIE

SANITARIE REGIONALI) E LA CONFERENZA STATO-REGIONI.

appropriatezza

dal portale AIFA:

Adeguatezza delle misure messe in pratica per trattare una malattia.

È il risultato della convergenza di diversi aspetti:

quelli relativi alla salute del malato e quelli concernenti un corretto impiego delle risorse.

dal portale del Ministero della Salute:

L’appropriatezza definisce un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico,

riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e

nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi.

• L’appropriatezza prescrittiva è un elemento centrale dell’attività del medico, tanto che viene

affrontata espressamente nel codice deontologico. Ai sensi dell’art 13 del Codice di Deontologia

Medica, infatti, l’appropriatezza prescrittiva si realizza quando il medico fonda le sue decisioni

su evidenze scientifiche metodologicamente rigorose e accreditate, valuta la trasferibilità di tali

evidenze alle caratteristiche peculiari del singolo paziente, e tiene nella dovuta considerazione

l’impiego di risorse.

• In sostanza, l’autonomia prescrittiva del medico, che è stabilita dallo stesso art 13, deve

coniugare la salvaguardia delle specifiche esigenze del paziente (rapporto beneficio/rischio

favorevole) con la sostenibilità del sistema sanitario.

APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA NEL CODICE DEONTOLOGICO

G. TRAVERSA - ISS 14.7.2016

ART.6

• Qualità professionale e gestionale

• Il medico fonda l’esercizio delle proprie competenze tecnico professionali sui

principi di efficacia e di appropriatezza, aggiornandoli alle conoscenze scientifiche

disponibili….

• Il medico, in ogni ambito operativo, persegue l’uso ottimale delle risorse pubbliche e

private salvaguardando l’efficacia, la sicurezza…

APPROPRIATEZZA E CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA

13 riferimenti all’appropriatezza

G. TRAVERSA - ISS 14.7.2016

APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA: INTERVENTI DI PROMOZIONE

Sistemi di monitoraggio

Rapporti periodici, feed-back informativi ai medici

Analisi della prescrizione

Studi descrittivi su temi specifici (popolazioni, farmaci, condizioni o problemi)

Informazione indipendente e formazione

Sintetizzare al meglio l’informazione disponibile;

Modelli di intervento adeguati

Ricerca

Il problema delle valutazioni contesto-specifiche;

La valutazione degli interventi;

Traversa – Appropriatezza d’uso dei farmaci WBS 1.3.1

Commercializzazione, distribuzione, prescrizione e uso di farmaci

in una società, con particolare enfasi

alle conseguenze mediche, sociali ed economiche risultanti

(WHO, 1977)

La Farmacoutilizzazione La Farmacoepidemiologia

Studio dell’uso e degli effetti dei farmaci

in popolazioni

(Strom 1994)

Gli strumenti di analisi e ricerca

LE FINALITÀ DELLA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

LETTURA CRITICA DEI DATI FINALIZZATA ALLA

INDIVIDUAZIONE DEI BISOGNI INSODDISFATTI

O

EVENTUALI AMBITI DI INAPPROPRIATEZZA

PER LA

SUCCESSIVA DEFINIZIONE DI PROGRAMMI

DI INTERVENTO MIRATI E CONDIVISI

“ GUARDARE AL FARMACO QUALE BENE DI

SALUTE E NON OGGETTO DI CONSUMO,

L’ANALISI DEL MERCATO DIVIENE

L’ANALISI DEI BISOGNI E DEI PROBLEMI”

(G. TOGNONI)

Punti di vista…..

QUALE È IL TARGET DA RAGGIUNGERE

• Obiettivo 1: Elevare lo standard di cura e raggiungere la Best

Practice in termini di esiti di salute

• Obiettivo 2: Razionalizzazione della spesa farmaceutica

(contenimento della spesa che permetta di reinvestire risorse in ambiti

di maggiore bisogno )

DATI (STORICI) DI CHRONIC DISEASE

RIGUARDO L’USUAL CARE

AUDIT CLINICO

RUOLO DETERMINATE NEL GOVERNO CLINICO

Perché il governo della sanità sia guidato da obiettivi di salute e non solo da vincoli economico/finanziari è

necessario conoscere e studiare i dati relativi ai processi di cura e agli esiti delle cure

Gli Indicatori quali strumenti essenziali per un migliore governo clinico

INDICATORI DI

CONSUMO

Descrivono la variabilità nell’utilizzazione dei

medicinali in termini di volumi o di spesa

VALUTAZIONE della MEDIA

INDICATORI DI

PROCESSO

Misurano la qualità del processo assistenziale in relazione a standard di

riferimento: linee guida, percorsi assistenziali

VALUTAZIONE del COMPORTAMENTO APPLICATO

INDICATORI DI

ESITO

Documentano una modifica di esiti assistenziali: clinici (mortalità, morbilità),

economici (costi diretti e indiretti) e umanistici (qualità

di vita, soddisfazione dell’utente)

VALUTAZIONE del

RISULTATO

Lo Studio degli Indicatori offre chiavi di lettura per:

OPPORTUNITA’ TERAPEUTICHE (individuali o collettive)

La lettura degli indicatori offre la possibilità di valutare eventuali modifiche di abitudini prescrittive volte al miglioramento dello stato di salute del paziente

SOSTENIBILITA’ FINANZIARIA

La lettura degli indicatori consente di valutare il

possibile ricorso ad altre prestazioni assistenziali con eventuale riduzione dei costi complessivi di gestione del paziente (es diminuzione dell’ospedalizzazione)

In un contesto di isorisorse

si focalizzano aree di

sotto/sovra spesa

che rappresentano le aree di

miglioramento con efficientamento

delle risorse

Rapporto

Osmed

RAPPORTO OSMED

Il rapporto Osmed evidenzia che anche le regioni che

«Governano la Spesa» non sono a target terapeutico

Questo rappresenta un grande problema di sanità pubblica

oltre che un dispendio economico, che impatta sulla sostenibilità

del sistema più delle diseconomie d’appropriatezza prescrittiva

COSA FANNO LE REGIONI

INDICATORI ED INCENTIVI

IN MANIERA PIÙ O MENO EFFICIENTE TUTTE LE REGIONI ASSUMONO

INDICATORI PER GOVERNARE LA SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE IN

TERMINI DI ESPOSIZIONE AL TRATTAMENTO (DDD/1000) E CAPACITÀ DI

UTILIZZO DEL GENERICO (PERCENTUALE DI PRESCRIZIONE DI MOLECOLE

GENERICATE) - INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA

QUASI TUTTE LE REGIONI HANNO DATO COME OBIETTIVO DEI DIRETTORI

GENERALI ASL TARGET D’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA SU INDICATORI

OSMED.

ALCUNE REGIONI SONO STORICAMENTE PIÙ EFFICIENTI PER UNA

MIGLIORE CAPACITÀ ORGANIZZATIVA

INDICATORI D’APPROPRIATEZZA STESSI TARGET REGIONALI

I DECRETI REGIONALI

INDICATORI D’APPROPRIATEZZA STESSI TARGET REGIONALI

I DECRETI REGIONALI

DETERMINAZIONE VENETO DICEMBRE 2014

I DECRETI REGIONALI

DCA 45 / 2009

STATINE

DCA 24 / 2010

(ANTIPERTENSIVI)

DCA 79 / 2011

(OSTEOPOROSI)

DCA 106 / 2011

(BPCO E ASMA)

DCA 71 / 2012

(INDICATORI DI APPROPRIATEZZA)

DCa156/2014

Statine

Antiipertensivi

(sartani)

PPI

Omega3

FANS

(CoxIb)

I DECRETI REGIONALI

Inibitori di pompa protonica (IPP) : Numero DDD/1000 assistiti/die (valore medio

nazionale 74)

Omega 3: Numero DDD/1000 assistiti/die (valore medio nazionale 4,4)

Inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COXIB): numero di DDD/1000 assistiti (valore

medio nazionale 4,9)

Quote % DDD% 1000 assistiti/die Statine e associazioni: 80% Statine a brevetto

scaduto; 20% rosuvastatina,ezetimibe, associazioni statine +ezetimibe

Antagonisti dell’angiotensina II non associati: quote %DDD Brevetto Scaduto pari al

92% sul totale classe

Antagonisti dell’angiotensina II e diuretici: quote %DDD Brevetto Scaduto pari al 78%

sul totale classe

DCA Lazio 156/2014

DECRETO CALABRIA MARZO 2014

Il benchmarking:

le nostre reti

La rete epidemiologica…..

La popolazione ARNO: 11.248.950

7 Regioni: ASL 31

Il DWH Regionale

LazioCrea

Collaborazione con Clicon ed AIFA

per la stesura del rapporto Osmed

2015 40 ASL e 8 Regioni

38,7 milioni di assistibili (63,8%

della popolazione italiana)

AIFA, troppe inappropriatezze nella prescrizione ad anziani

Un anziano su due dopo i 65 anni assume dai 5 ai 9 farmaci al

giorno, quasi il 60% manifesta scarsa aderenza alle terapie e

numerosi pazienti sono a rischio di eventi avversi da interazione tra

farmaci. È quanto emerso da un’indagine sull’appropriatezza

prescrittiva nel paziente anziano voluta dal presidente dell’Aifa,

Sergio Pecorelli, condotta dai componenti dal Geriatrics working

group (Gwg) dell’Agenzia. ……

……«i risultati hanno dimostrato che comportamenti inappropriati sono molto

frequenti, particolarmente per la sottoprescrizione di farmaci per terapie di lunga

durata, ma anche per il rischio causato da combinazioni inadeguate di

molecole»……

….Critico anche il livello di aderenza: circa il 50% dei pazienti ipertesi o con

osteoporosi ha un’aderenza bassa e le percentuali sono ancora più elevate per i

farmaci antidiabetici e per i farmaci antidepressivi

1 AGOSTO 2013

PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA IN GERIATRIA,

INDAGINE AIFA EVIDENZIA I RISCHI DELLA POLITERAPIA

L’INDAGINE CONDOTTA DAI COMPONENTI DAL GERIATRICS WORKING GROUP

DELL’AIFA, SOLLECITATA DAL PRESIDENTE SERGIO PECORELLI, HA EVIDENZIATO CHE:

RIFday - Mattinale del 2 settembre 2013- Anno II n. 148

• l’11% della popolazione anziana (più di 1,3 milioni di individui)

assume più di dieci farmaci al giorno

• in particolare, il gruppo di età tra i 75 e gli 84 anni è stato

esposto al più alto carico farmacologico, con il 55% dei soggetti

trattati con 5/9 farmaci

• e il 14% con 10 o più farmaci

"È interessante notare - si legge ancora nella nota Aifa - che la

prevalenza della politerapia è stata inferiore nei soggetti di età di

85 anni o più rispetto a quelli tra i 75 - 84 anni, un dato che

potrebbe far pensare ad un approccio più attento al trattamento

farmacologico nel soggetto più anziano."

0

10

20

30

40

50

60

70

ARNO TRENTINO VENETO TOSCANA LAZIO ABRUZZO PUGLIA CAMPANIA

% T

RA

TT

AT

I % trattati con 5-9 farmaci

% trattati con più di 10 farmaci

La percentuale dei trattati in politerapia sul totale dei trattati nella fascia di età

Le politerapie nei pazienti anziani.

I trattati con prescrizione concomitante

A. 5-9 farmaci B. > 10 farmaci (Osservazioni per trimestre)

Osservatorio ARNO

2012

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13

La nostra esperienza

LA PRESCRIZIONE FARMACEUTICA NEL TERRITORIO DELLA ASL ROMA 3 (ex Roma D)

Territorio ASL Roma 3

Assistibili: 604.887

Distretti Sanitari 4: (3 Municipi +

Comune di Fiumicino)

Fase 1

Il Monitoraggio e la Reportistica

Visione ASL

Visione Distretto

Visione Prescrittore

BASSO RISCHIO CARDIOVASCOLARE

nei 12 mesi precedenti la prima statina

non hanno registrato alcuna prescrizione

di f. antidiabetico o antiaggregante o

antipertensivo

TERAPIA CONTINUATIVA

Trattati cronici che nei 365 giorni precedenti

hanno assunto più di 180 DDD

(con esclusione dei pazienti incidenti)

TERAPIA OCCASIONALE

Trattati occasionali che nei 365 giorni precedenti

hanno assunto meno di 91 DDD

(con esclusione dei pazienti incidenti)

FASE 2

IL PROBLEMA DELL’ADERENZA

Identificazione delle criticità: l’aderenza terapeutica

esempio: OSTEOPOROSI

il caso del ranelato di stronzio

RIFDAY - MATTINALE DEL 16 OTTOBRE 2013 ORDINE DEI FARMACISTI DI ROMA ANNO II, N. 180

AIFA, ancora troppo alta negli anziani la non aderenza a terapie antiosteoporosi

il geriatric working group dell’AIFA, il gruppo di lavoro costituito dall'agenzia regolatoria nazionale per occuparsi del tema centrale delle

terapie in geriatria, ha condotto un focus dedicato all'aderenza al trattamento con anti-osteoporotici nella popolazione anziana.

secondo lo “studio epidemiologico sulla prevalenza di osteoporosi” - si legge nel focus - in Italia si stima che il 23% delle donne ed il

14% degli uomini sono affetti da osteoporosi. il 50% delle donne e il 12,5% degli uomini di età superiore ai 50 anni ha riportato

almeno una frattura nel corso della propria vita.

nonostante la dimostrata efficacia del trattamento antiosteoporotico nella riduzione del rischio di fratture, la non aderenza alla terapia

rimane un problema rilevante, dato che la proporzione dei soggetti non aderenti permane tra il 35 ed il 65% a un anno dall’inizio

del trattamento.

inoltre, i soggetti non aderenti hanno mostrato un aumento del rischio di fratture del 30-45% rispetto agli aderenti a partire dal sesto

mese di terapia. l’osteoporosi costituisce un problema di sanità pubblica rilevante poiché, con l’invecchiamento progressivo della

popolazione, le fratture osteoporotiche sono diventate una delle maggiori cause di disabilità, con un conseguente aumento della spesa

sanitaria.

Sono ancora pochi gli studi nel contesto italiano volti a verificare l’efficacia dei farmaci antiosteoporotici sul rischio di fratture in

funzione dei livelli di aderenza

TERAPIA PER L’OSTEOPOROSI

INDICATORI REGIONALI (DCA 79 – DCA 71)

L’indicatore regionale descrive per la ASL

una performance soddisfacente (!?!) con

valori al di sotto dei target proposti;

ma i bisogni sono soddisfatti?….

Prevalenza pazienti ultra 40 anni trattati per osteoporosi

per tipo di trattamento

ASL Roma D vs Media Campione ARNO

ASL ARNO

Trattati Prevalenza %

Spesa media trattato

Trattati Prevalenza %

Spesa media trattato

Bifosfonati 11.199 3,4 197,4 150.724 2,8 198,0

SERMs 158 0,05 220,7 1.607 0,03 255,1

Ranelato Stronzio

3.335 1,0 272,0 38.810 0,7 266,2

Supp l Calcio-VitD

7.511 2,3 33,4 113.062 2,1 35,9

Paratormone 183 0,1 3.343,9 2.226 0,03 3.548,8

totale 14.102 4,3 284,7 185.489 3,5 275,08

... i risultati dell’analisi di prevalenza

mostrano una buona performance:

(Un maggior numero di trattati sembrerebbe, in linea teorica,

corrispondere ad una maggiore attenzione al problema)

ADERENZA PER GRUPPO TERAPEUTICO NEI PAZIENTI CON FARMACI

PER L’OSTEOPOROSI (nota 79)

ASL ROMA D

Gruppi N Aderenti 6

mesi Aderenti 12

mesi

Aderenti 24

mesi

N % N % N %

Bifosfonati

10.807 6.771 62,7% 6.369 58,9% 6.109 56,5% Ranelato di stronzio

2.179 886 40,7% 789 36,2% 730 33,5% SERMs

196 124 63,3% 109 55,6% 95 48,5%

Paratormone

184 62 33,7% 61 33,2% 55 29,9%

Totale

13.273 8.484 63,9% 7.435 56,0% 7.076 53,3%

… l’approfondimento critico con analisi

sull’aderenza :

Evidenzia in maniera chiara la scarsa aderenza alla terapia

(sinonimo di scarsa efficacia e spreco di risorse)

I PROGETTI…

FASE 3

RISULTATI ECONOMICI COMPLESSIVI

Fonte dati: COSISAN

Delta semestrale di spesa farmaceutica lorda

2008-2009-2010

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

∆% 1°sem

2009/2008

∆% 2°sem

2009/2008

∆% 1°sem

2010/2009

ASL Roma A

ASL Roma F

Regione Lazio

SSN: NO ALLA SPESA SENZA LIMITI COMMISURATA AI SOLI BISOGNI

Consiglio di Stato - Nel valutare le linee fondamentali del sistema sanitario nel nostro ordinamento, si è sottolineata

l'importanza del collegamento tra responsabilità e spesa evidenziandosi come l'autonomia dei vari soggetti ed organi operanti nel settore non può che essere correlata alle disponibilità finanziarie e non può prescindere dalla limitatezza delle risorse e dalle esigenze di risanamento del bilancio nazionale.

- In particolare, si è ribadito che non è pensabile di poter spendere senza limite avendo riguardo soltanto ai bisogni quale ne sia la gravità e l'urgenza; è viceversa la spesa a dover essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie, le quali condizionano la quantità ed il livello delle prestazioni sanitarie, da determinarsi previa valutazione delle priorità e delle compatibilità e tenuto ovviamente conto delle fondamentali esigenze connesse alla tutela del diritto alla salute.

[Avv. Ennio Grassini - www.dirittosanitario.net] Doctor News 33 del 3.05.2011

Ma forse dovremmo porci altre domande…...

ROBERTA DI TURI