DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI Nel rapporto...

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011U0079/2011

RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSIDELL’OSTEOPOROSI

Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo posto nella prescrizione dei farmaci per il trattamento posto nella prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’osteoporosi sia in quantità sia in costo medio delle dell’osteoporosi sia in quantità sia in costo medio delle

DDDDDD

OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011:OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011:

Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media

nazionale stimata sui valori 2010 nazionale stimata sui valori 2010

Farmacia Aziendale Dott.ssa Maria Letizia Tosini

Dott.ssa Mariella Conti - Farmacia Territoriale

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA

DELL’OSTEOPOROSIDELL’OSTEOPOROSI

• ratifica il documento “Linee di indirizzo della Regione Lazio relative all’uso dei bifosfonati nella prevenzione primaria e secondaria delle fratture ossee” già emanate in occasione dell’aggiornamento del PTOTR del maggio 2011 (Determina B3518 del 4.05.2011)

• secondo tutte le linee guida, nella terapia dell’osteoporosi il farmaco di prima scelta raccomandato è un bifosfonato

• la prescrizione medica dovrà essere indirizzata, laddove possibile, verso i farmaci a brevetto scaduto (acido alendronico e risedronato) che rappresentano la scelta più vantaggiosa in termini di rapporto costo-efficacia, nella consapevolezza che il farmaco innovativo riveste comunque un ruolo fondamentale ed insostituibile per la cura del paziente



• all’atto prescrittivo tutti i medici dovranno prescrivere secondo le indicazioni autorizzate in scheda tecnica e rispettando le limitazioni imposte dalla nota AIFA 79 (nuova versione Determina AIFA 7.06.2011)

• i Direttori Generali dovranno adottare i provvedimenti necessari alla stretta osservanza del presente decreto, monitorando le prescrizioni e l’andamento della spesa relativa ai farmaci per il trattamento dell’osteoporosi



NUOVA NOTA 79 (Determina AIFA 7.06.2011 G.U. n.137 del 15 giugno 2011)

L'attuale nota regola l'accesso ai rimborsi di terapie farmacologiche, includendo d'ora in poi, anche i pazienti che, pur in assenza delle di forme conclamate di malattia (frattura da osteoporosi), presentano importanti fattori di rischio. Gli elementi di novità sono:1) Introduzione del concetto di "rischio" di frattura, 2) Indicazione delle soglie di età e dei valori di T-score (+ o - fattori di rischio aggiuntivi) di accesso alla terapia. 3)Identificazione delle metodiche diagnostiche da utilizzare (DXA femorale, QUS calcagno e falange) e delle sedi dove effettuare la diagnosi (strutture pubbliche o convenzionate con il SSN). E' importante notare come, nel capitolo "background", quando si citano gli "studi epidemiologici di grandi dimensioni" in base ai quali è stato possibile sviluppare "algoritmi per la stima del rischio di frattura a 10 anni" siano menzionate solo DXA femorale e ultrasonografia alla falange.



NOTA 79 (Determina AIFA 7.06.2011 G.U. n.137 del 15 giugno 2011)

I farmaci: Bifosfonati: - ac. Alendronico ( Fosamax cpr,… )

- ac. Risedronico ( Actonel cpr, Optinate cpr..) - ac. Ibandronico (Bonviva cpr) - ac. alendronico + vitamina D3 (Fosavance cpr) Raloxifene ( Evista cpr) Bazedoxifene (Conbriza cpr ) Ranelato di stronzio (Osseor, Protelos bst) Teriparatide (Forsteo sc 1PEN) Ormone paratiroideo (Preotact cartucce)



La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio:

- soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi

ac. alendronico, ac. risedronico, ac. alendronico + vitamina D3.




- soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi)- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:

• storia familiare di fratture vertebrali • artrite reumatoide e altre connettiviti • pregressa frattura osteoporotica al polso • menopausa prima 45 anni di età • terapia cortisonica cronica

ac. alendronico, ac. alendronico + vitamina D3, ac. risedronico, ac. ibandronico, raloxifene, bazedoxifene, ranelato di stronzio.



La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio:- soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D: risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una frattura di femore.

-Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D3, risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale.

La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano

teriparatide, ormone paratiroideo




- soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate.La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano

teriparatide



STRUTTURE SANITARIE AUTORIZZATE DEI P.T.(nota Regione Lazio n.228656 del 28.12.2011)

• REUMATOLOGIA*• ORTOPEDIA*• ENDOCRINOLOGIA*• GERIATRIA*• MEDICINA INTERNA**Con ambulatorio dedicato per la diagnosi e terapia

dell’osteoporosiIl Piano Terapeutico, necessario per teriparatide e ormone

paratiroideo, ha una durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte, per un totale complessivo di 24 mesi.



• Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata.

• Per l' applicazione della Nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.

• La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.



OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011

Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzatiAllineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui

valori 2010valori 2010

DATI IMS-SFERA ANNO 2010FARMACI OSTEO POROSIATC M05B (bifosfonati, ranelato di stronzio)

SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI

ITALIA € 4.644,44

LAZIO € 5.991,91

VITERBO € 4.220,43



DATI IMS-SFERA ANNO 2010FARMACI OSTEO POROSINOTA 79 (bifosfonati, ranelato di stronzio, raloxifene, bazedoxifene, teriparatide, ormone paratiroideo)


ITALIA € 5.294,58

LAZIO € 7.409,05

VITERBO € 5.784,02



DATI IMS-SFERA ANNO 2010FARMACI OSTEO POROSINOTA 79 (bifosfonati, ranelato di stronzio, raloxifene, bazedoxifene, teriparatide, ormone paratiroideo)


DDD X 1000 abitanti residenti/die

ITALIA € 5.294,58 149,16

LAZIO € 7.409,05 185,61

VITERBO € 5.784,02 129,30

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSIRAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI

OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011

Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010

(€ 4.644,44, dati IMS anno 2010 per ATC M05B)(€ 4.644,44, dati IMS anno 2010 per ATC M05B)

DATI IMS-SFERA 1° semestre 2011FARMACI OSTEOPOROSI ATC M05B (bifosfonati, ranelato di stronzio)


Proiezione anno 2011 spesa netta SSN x 1000 abitanti residenti

ITALIA € 2.148,59 € 4.297,17

LAZIO € 2.881,72 € 5.763,44

VITERBO € 2.038,33 € 4.076,65

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