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L’usodei Farmaci

in ItaliaRapporto Nazionale

gennaio - settembre 2013

L’usodei Farmaci

in ItaliaRapporto Nazionale

gennaio - settembre 2013

Roma, gennaio 2014

Agenzia Italiana del FarmacoDirettore Generale: L. Pani

Gruppo di lavoro del presente rapportoCoordinamento: P. Russo, P.D. Siviero – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma

- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), RomaA. Cangini, L.A.A. Muscolo, P. Russo, P.D. Siviero

- Ministero della Salute – Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario, RomaC. Biffoli, M.C. Brutti, R.Ugenti

- Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS), RomaG. Bissoni, F. Moirano, E. Pieroni

- Clicon S.r.l., RavennaL. Degli Esposti, S. Saragoni, D. Sangiorgi, C. Veronesi, V. Blini, E. Degli Esposti, S. Buda

PeR Le AttIvItà dI dAtAwARehousING, eLAboRAzIoNe stAtIstIcA e coNtRoLLo dI quALItà:D. Barbato, E. Fabrizi, A. Pierantozzi, M. Troilo

PeR Le AttIvItà dI edItING, ImPAGINAzIoNe e GRAFIcA:- AIFA - Ufficio Stampa e della ComunicazioneA. Gasparini, I. Comessatti

Citare il presente Rapporto come segue:

Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Gennaio-Settembre2013. Roma: Agenzia Italiana del Farmaco, 2014.

The Medicines Utilization Monitoring Centre. National Report on Medicine use in Italy. Jannuary-September 2013.Rome: Italian Medicines Agency, 2014.

Il rapporto è disponibile consultando il sito webwww.agenziafarmaco.gov.it

contributi

Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica convenzionata.

Si ringraziano le seguenti ASL/Regioni per aver contribuito al calcolo degli indicatori progettati nell’ambito del progetto Health-DB e per aver messo a disposizione i dati contenuti nei propri flussi informativi:

1. Azienda per Servizi Sanitari n. 1 Triestina (Regione Friuli Venezia Giulia)Referenti: S. Palcic, A. Pettinelli;

2. Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 Medio Friuli (Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia)Referenti: C. Cattaruzzi, L. Marcuzzo;

3. AULSS 20 di Verona (Regione Veneto)Referenti: L. Mezzalira, M. Andretta, L. Trentin;

4. ASL della Provincia di Bergamo (Regione Lombardia)Referenti: F. Atzeni, M. Gambera, M. Zambetti;

5. ASL Pavia (Regione Lombardia)Referenti: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra;

6. AUSL di Piacenza (Regione Emilia Romagna)Referente: S. Radici;

7. AUSL di Ferrara e AOU S. Anna Ferrara (Regione Emilia Romagna)Referenti: P. Scanavacca, A. Campi, S. Bianchi;

8. AUSL 9 Grosseto (Regione Toscana)Referenti: M. Pisani, P. Bonini, F. Lena;

9. AUSL 8 Arezzo (Regione Toscana)Referente: B. Vujovic;

10. AUSL 1 Massa e Carrara (Regione Toscana)Referente: M. Dal Maso, B. Marsiglia;

11. AUSL Roma A (Regione Lazio)Referenti: G. Riccioni, A. Meneghini;

12. AUSL Roma D (Regione Lazio)Referenti: R. Di Turi, V. Fano;

13. ASL Frosinone (Regione Lazio)Referenti: F. Ferrante, S. Crescenzi;

14. AUSL 4 Teramo (Regione Abruzzo)Referenti: I. Senesi, R. Baci;

15. ASL Caserta (Regione Campania)Referente: M.G. Tari;

16. Azienda Sanitaria Provinciale 3 Catania (Regione Sicilia)Referenti: F. Rapisarda, P.L. Lazzaro.

Si ringrazia M. Di Barbora (Farmadati) per aver fornito i dati dell’anagrafica delle specialità medicinali.Si ringrazia IMS Health per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica a carico del cittadino.

L’USO DEI FARMACI IN ITALIA: SINTESI DEI RISULTATI NEL PERIODO GENNAIO-SETTEMBRE 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ANDAMENTO NAZIONALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6ANDAMENTI REGIONALI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8CONSUMI PER SINGOLA CATEGORIA TERAPEUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

ASSISTENZA FARMACEUTICA TERRITORIALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20DATI GENERALI DI SPESA E CONSUMO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20FARMACEUTICA CONVENZIONATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Dinamica della prescrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Categorie terapeutiche e principi attivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Farmaci a brevetto scaduto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

ASSISTENZA FARMACEUTICA EROGATA DALLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE . . . . . . . . 41ACqUISTO DI FARMACI DA PARTE DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41DISTRIBUZIONE DIRETTA E PER CONTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46ASSISTENZA FARMACEUTICA OSPEDALIERA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

MONITORAGGIO DEGLI INDICATORI DI APPROPRIATEZZA D’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

NOTE METODOLOGICHE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Indice

OSSERVATORIO NAZIONALE SULL’IMPIEGO DEI MEDICINALIL’uso dei farmaci in Italia gennaio - settembre 2013

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L’uso deI FARmAcI IN ItALIA: sINtesI deI RIsuLtAtI NeL PeRIodo GeNNAIo-settembRe 2013

Il presente Rapporto ha l’obiettivo di offrire una descrizione dell’utilizzazione dei medicinali a livello nazio-nale e regionale, durante i primi nove mesi del 2013. Lo scenario offerto deriva dalla lettura delle informa-zioni raccolte attraverso i diversi flussi informativi, consentendo la ricomposizione dei consumi edell’assistenza farmaceutica in Italia. In particolare, questo rapporto, oltre ad analizzare i dati relativi ai far-maci erogati in regime di assistenza convenzionata, presenta i dati relativi ai medicinali utilizzati dai pazientia fronte della loro dispensazione in distribuzione diretta e per conto, o nel contesto specifico dell’assistenzaospedaliera; un approfondimento specifico è dedicato all’analisi dell’acquisto di medicinali da parte dellestrutture sanitarie pubbliche (ASL, Aziende Ospedaliere, Policlinici Universitari, ecc.). La nota metodologicaagevolerà il lettore nell’interpretazione dei risultati, oltre a fornire i necessari dettagli tecnici.

ANdAmeNto NAzIoNALe

Nei primi nove mesi del 2013 la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a19,5 miliardi di euro (Tabella 1), di cui il 74,7% è stato rimborsato dal SSN. La spesa farmaceutica terri-toriale pubblica è stata pari a 8.799 milioni di euro (148,1 euro pro capite), con una riduzione del -3,9%rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. Tale decremento è dovuto principalmente alla ridu-zione del -4,9% della spesa farmaceutica convenzionata netta, che si associa con una lieve riduzionedel -0,3% della spesa per medicinali di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.I consumi in regime di assistenza convenzionale sono in significativa crescita, con incrementi sia delnumero di ricette, che delle confezioni, rispettivamente del +3,2% e del +2,6%; in media ogni giornosono utilizzate 1.002,4 dosi ogni mille abitanti in crescita del +1,8% rispetto all’anno precedente, e sonostate dispensate 839 milioni di confezioni (circa 14 confezioni per abitante).

Nel 2013 è stata riscontrata una crescente incidenza del 12,7% - sulla spesa convenzionata - della com-partecipazione a carico del cittadino (comprensiva del ticket per confezione e della quota a carico delcittadino eccedente il prezzo di riferimento sui medicinali a brevetto scaduto) rispetto al 12,1% regi-strato nel 2012. L’ammontare complessivo della spesa per compartecipazioni a carico del cittadino suimedicinali di classe A è risultata pari a 1.074 milioni di euro, in un aumento rispetto allo stesso periododell’anno precedente del +2,1%, attribuibile principalmente all’incremento del ticket fisso per ricetta(+5,0%), mentre la quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento per i medicinali a bre-vetto scaduto è rimasta pressoché stabile (+0,3%). Il ticket per confezione, con un valore di spesa paria 421 milioni di euro, ha pesato per il 39,2%, mentre la quota a carico del cittadino eccedente il prezzodi riferimento per i medicinali a brevetto scaduto, con 653 milioni di euro, ha inciso per il residuale60,8% (Figura 1a, Tabella 1a e Tabella 2b).

La spesa privata, comprendente tutte le voci di spesa sostenute dal cittadino, ha registrato un incre-mento del +3,9%, dovuto all’incremento della spesa per i farmaci di fascia A acquistati direttamentedal cittadino (+11,2%), all’aumento della spesa per i farmaci per l’automedicazione (+9,0%), all’aumentodella spesa per compartecipazioni nell’acquisto di medicinali (+2,1%) e alla riduzione della spesa per ifarmaci di classe C con ricetta (-1,6%) (Tabella 2a).

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Nei primi nove mesi del 2013 la spesa per i medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è statapari a 102,4 euro pro capite (corrispondente a 6.114 milioni di euro, data da 2.117+3.997 di Tabella 1), increscita del +3,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente; in media ogni giorno sono utilizzate148,2 dosi ogni mille abitanti in diminuzione del – 20,3% rispetto all’anno precedente (Tabella 14).

Le principali componenti della diminuzione del -2,6% della spesa farmaceutica convenzionata (effettoquantità, prezzi e mix) rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, evidenziano un aumento dellequantità di medicinali prescritti (+1,9% in termini di dosi-definite-giornaliere, i.e. DDD), una diminuzionedei prezzi (-4,7%) e, infine, un lieve spostamento dei consumi da specialità medicinali meno costoseverso quelle più costose (effetto mix positivo: +0,2%) (Tabella 5).

In termini di spesa a carico del SSN, si registrano andamenti opposti nel canale convenzionale (consumiin aumento +1,9% e spesa in forte decremento -2,6%, rispetto al 2012) rispetto a quello non conven-zionale -dato dagli acquisti delle strutture sanitarie pubbliche-, che invece è caratterizzato da consumiin riduzione e spesa crescente (rispettivamente -20,3% e +3,3%, rispetto al 2012) (Tabella 5 e 14).

Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata (Tabella 6), la categoria terapeutica dei farmacidell’apparato cardiovascolare rappresenta la prima sia in termini di spesa (45,7 euro pro capite), sia intermini di dosi medie prescritte (469,4 dosi ogni 1000 abitanti al giorno, di seguito DDD/1000 ab die);seguita dalla categoria dei farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, con una spesa procapite di 24,4 euro e 151,6 DDD/1000 ab die.

Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica erogata dalle strutture sanitarie pubbliche (Tabella 15), la ca-tegoria terapeutica dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresenta la prima a maggioreincidenza in termini di spesa con 41,4 euro pro capite e la sesta in termini di dosi medie prescritte (8,8DDD/1000 ab die); seguita da farmaci antimicrobici per uso sistemico, con una spesa pro capite di 19,0euro e la settima in termini di dosi medie prescritte (5,9 DDD/1000 ab die).

In regime di assistenza convenzionata, l’utilizzazione di medicinali si concentra su un numero limitato diprincipi attivi; infatti, le prime 30 sostanze rappresentano il 40% della spesa farmaceutica lorda (Tabella 9).

I farmaci a brevetto scaduto rappresentano oramai il 46,0% della spesa farmaceutica convenzionata,in crescita rispetto al 2012 del +4,9%, e il 65,0% delle DDD totali, in crescita rispetto al 2012 del +7,7%.La percentuale di spesa per i farmaci equivalenti (farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto,ad esclusione di quelli che hanno goduto di una copertura brevettuale) è stata pari al 29,2% del totaledei farmaci a brevetto scaduto (Tabella 12). Complessivamente, i primi venti principi attivi a brevettoscaduto rappresentano circa il 50% delle DDD; il lansoprazolo continua ad essere il principio attivo abrevetto scaduto a maggior spesa, seguito dal pantoprazolo, rispettivamente con una spesa di 196,8 e195,2 milioni di euro (Tabella 13).

Nei primi mesi del 2013 la spesa per i farmaci erogati attraverso la distribuzione diretta e per conto èstata pari a 3,5 miliardi di euro, a sua volta composta per 2,8 miliardi di euro dalla spesa diretta in sensostretto (per ogni classe di rimborsabilità) e per 703 milioni di euro dai medicinali erogati in distribuzioneper conto (Tabella 17). La spesa è costituita per il 57,6% dai farmaci di classe A, per il 41,3% dai farmaci


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di classe H e dal rimanente 1,1% dai farmaci di classe C (Tabella 20). Tra i primi trenta principi attivierogati in distribuzione diretta a maggior spesa si confermano il fattore VII ricombinante (161,5 milionidi euro), l’etanercept (145,2 milioni di euro) e l’adalimumab (142,2 milioni di euro) (Tabella 21).

Infine, relativamente all’assistenza farmaceutica ospedaliera, le analisi pubblicate nel presente rapportohanno focalizzato l’attenzione esclusivamente sulla spesa. Tale scelta deriva da una rilevazione attra-verso lo specifico flusso informativo delle unità posologiche dispensate, che è ancora in fase di com-pletamento. La spesa per i farmaci utilizzati in ambito ospedaliero è stata pari a 1,9 miliardi di euro,per il 68,1% composta dai farmaci di classe H, per il 16,7% dai farmaci di classe C e per il restante 15,2%dai farmaci di classe A (Tabella 22).

I primi 30 principi attivi rappresentano il 48,0% della spesa e comprendono in prevalenza principi attiviche rientrano nella categoria degli antineoplastici. I primi tre principi attivi a maggiore spesa nei priminove mesi del 2013, utilizzati in ambito ospedaliero, rimangono il trastuzumab (124,2 milioni di euro),il rituximab (90,9 milioni di euro) e il bevacizumab (77,9 milioni di euro).La spesa dei farmaci erogati in distribuzione diretta e per conto e in ambito ospedaliero, trasmessadalle regioni e registrata attraverso i flussi NSIS, presenta un variabile grado di completezza ed in ognicaso è soggetto ad un consolidamento progressivo in corso d’anno (il grado di aggiornamento è mo-strato nelle Tabelle 18, 19 e 23).

Per la prima volta viene introdotto nel rapporto infrannuale, il monitoraggio degli indicatori di appro-priatezza d’uso dei medicinali, costruiti sulla base della metodologia già dettagliata nel rapporto annuale2012 (Tabella 25). L’obiettivo di questa analisi è quella di fornire una descrizione sintetica della direzionein cui si sta modificando l’utilizzazione di diverse categorie di medicinali, impiegati nelle principali ma-lattie croniche.

ANdAmeNtI ReGIoNALI

Nel corso dei primi nove mesi del 2013 le tre Regioni che hanno fatto registrare la spesa farmaceuticaconvenzionata di classe A-SSN più elevata sono la Sicilia con 178,9 euro procapite (Tabella 3), la Cam-pania 170,7 euro, la Puglia 163,7 euro; al contrario le Provincie Autonome di Trento e Bolzano e l’EmiliaRomagna hanno mostrato la spesa pro capite più bassa pari rispettivamente a 109,1 euro, 95,7 euro e109,6 euro; tali valori si assestano ben al di sotto della media nazionale di 141,2 euro. In tutte le regioni,ad eccezione di Umbria e Marche, è stata osservata una diminuzione della spesa, con le riduzioni mag-giori in Sardegna (-7,8%), in Emilia Romagna (-5,5%) e nella Provincia Autonoma di Trento (-5,2%).

La spesa pro capite dei farmaci di classe C con ricetta mostra una variabilità regionale che oscilla tra ivalori più elevati della Liguria (44,9 euro), del Lazio (41,1 euro) e della Toscana (40,3 euro), e i valorinotevolmente più bassi del Molise (26,1 euro), della Basilicata (27,9 euro) e della P.A. di Bolzano (29,9euro). quasi tutte le regioni hanno registrato una riduzione della spesa per i farmaci di classe C e i mag-giori decrementi rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente si registrano nelle Regioni Sardegna(-3,7%), Campania (-2,9%) e Lombardia (-2,8%).

Tutte le regioni, ad eccezione della Valle d’Aosta, hanno registrato un incremento rispetto al 2012 della


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spesa lorda pro capite di farmaci per automedicazione, con i maggiori incrementi in Sicilia (+13,0%),Molise (+12,6%) e Basilicata (+12,1%) (Tabella 3).

Dall’analisi della variabilità del consumo farmaceutico in regime convenzionale per quantità e costomedio per giornata di terapia emerge, anche nel 2012, la presenza di un gradiente Nord-Sud; con leRegioni del Sud che presentano consumi superiori al valore medio nazionale (Sicilia +12,7% oltre lamedia nazionale delle DDD/1000 abitanti die, Puglia +11,8% e Lazio +10,8%) e all’estremo opposto leRegioni del Nord che evidenziano consumi ben al di sotto del valore medio nazionale (P.A. di Bolzano-25,5%,Valle d’Aosta -14,6%, P.A. di Trento -12,8% ). In termini di spesa, le Regioni con il costo medioper giornata di terapia più elevato sono la Campania (+14,4% oltre la media nazionale), la Sicilia(+12,5%) e l’Abruzzo (+8,6%), mentre i valori più bassi sono stati raggiunti in Emilia Romagna (-17,7%),Toscana (-16,9%) ed Umbria (-15,2%) (Tabella 4 e Figura 2).

La complessiva riduzione della spesa farmaceutica convenzionata nazionale nei primi nove mesi del2013, rispetto al 2012, è riconducibile prevalentemente alla componente della riduzione dei prezzi cheha assunto le dimensioni più accentuate nella P.A. di Trento (-8,2%), Valle d’Aosta (-7,3%) e Sardegna (-6,5%) (Tabella 5). Tale riduzione dei prezzi è parzialmente controbilanciata a livello nazionale dall’effettoderivante da una crescita dei consumi (effetto quantità: +1,9% in termini di DDD totali) con gli incre-menti più elevati in Puglia (+3,6%), nella P.A. di Trento e in Umbria ( +2,7%); al contrario lievi incrementisi registrano in Emilia Romagna, Toscana e Veneto (rispettivamente +0,5%, +0,6% e +0,8%); Valle d’Aosta(-4,5%) e Liguria (-0,2%) sono le uniche regioni a mostrare una riduzione dei consumi. L’effetto mix po-sitivo registrato durante i primi nove mesi del 2013, in realtà sottende un’ampissima variabilità regio-nale, compresa tra il valore massimo della Valle d’Aosta (+2,9%) e quello minimo riportato in Sardegna(-2,9%) (Tabella 5).

Umbria (68,0%), Emilia Romagna (67,0%) e Toscana (66,6%) si confermano le regioni con il maggiorconsumo di farmaci a brevetto scaduto, mentre l’incidenza più bassa si rileva nelle regioni Sardegna(61,5%), Basilicata (61,6%) e Molise (62,3%). L’utilizzo dei farmaci a brevetto scaduto è in costante au-mento e gli incrementi maggiori sono stati registrati in Puglia (+10,9%), Basilicata (+9,7%) e Calabria(+9,1%) (Tabella 12).

Le Regioni in cui si osserva la spesa pro capite più elevata per i farmaci acquistati dalle strutture sanitariepubbliche sono state la Sardegna (127,6 euro), la Puglia (122,4 euro) e la P.A. di Bolzano (118,2 euro),mentre la Valle d’Aosta (79,0 euro), la P.A. di Trento (80,0 euro) e la Lombardia (86,2 euro) sono ca-ratterizzate da valori di spesa molto inferiori rispetto alla media nazionale di 102,4 euro pro capite (Ta-bella 14). In termini di consumi, Valle d’Aosta e Campania sono le regioni rispettivamente con il più altoe il più basso numero di dosi giornaliere ogni 1000 abitanti acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche(322,9 e 88,0 dosi giornaliere). La Valle d’Aosta e la Sardegna sono le regioni nelle quali sono stati re-gistrati i maggiori incrementi del consumo per medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche(rispettivamente +12,3% e +3,9%); al contrario in Abruzzo e Puglia sono stati registrati i maggiori de-crementi del consumo (rispettivamente -43,3% e -42,6%) (Tabella 14).

Nel 2013 tutte le Regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre l’Abruzzo e la Sicilia sono leuniche Regioni che non utilizzano la distribuzione per conto (Tabella 17). A livello nazionale, la riparti-


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zione percentuale della spesa farmaceutica tra distribuzione diretta in senso stretto e distribuzione perconto è pari rispettivamente all’80,2% e al 19,8%; tuttavia emergono rilevanti differenze regionali: conRegioni che ricorrono in modo esteso alla distribuzione diretta (Emilia Romagna, Sardegna e Lombardia)rispetto ad altre Regioni nelle quali tale canale alternativo è relativamente meno utilizzato (Molise, Ca-labria e Lazio) (Tabella 17).

Relativamente all’assistenza farmaceutica ospedaliera, le regioni che registrano la maggior spesa perconsumo di medicinali in ambito ospedaliero -in valore assoluto- sono la Lombardia (222,5 milioni dieuro), seguita dalla Toscana (201,4 milioni di euro) e dal Veneto (189,1 milioni di euro) (Tabella 22).

La spesa dei farmaci erogati in distribuzione diretta e per conto e in ambito ospedaliero, trasmessadalle regioni, e registrata attraverso il flusso NSIS presenta un variabile grado di completezza ed in ognicaso è soggetto ad un consolidamento progressivo in corso d’anno (il grado di aggiornamento è mo-strato nelle Tabella 18, 19 e 23).

Al fine di promuovere una ricomposizione del quadro dell’assistenza farmaceutica fornita dalle strutturesanitarie pubbliche è stato operato un confronto dei dati provenienti da diversi flussi informativi, inclusiquelli relativi ai dati del conto economico regionale (Tabella 16). Attualmente si registra una discretacorrispondenza tra la spesa comunicata dalle regioni attraverso i flussi informativi della distribuzionediretta e per conto e dei consumi ospedalieri (sell-out), pari a 5.349 milioni di euro; e la spesa trasmessadalla filiera distributiva relativa agli acquisti delle strutture sanitarie pubbliche (sell-in), pari a 5.882 mi-lioni di euro, entrambi i dati rappresentano oltre l’85% della spesa del conto economico regionale nelmedesimo periodo. L’applicazione della procedura di espansione della spesa non convenzionata (vedinota metodologica) permette una qualificazione della spesa non rilevata rispetto al valore del contoeconomico regionale, tuttavia arriva a sopravanzarlo in alcune regioni, in media è pari al 98% del valoredel conto economico.

coNsumI PeR sINGoLA cAteGoRIA teRAPeutIcA

In questa sezione si analizzano le singole categorie terapeutiche, procedendo in ordine decrescente dispesa pubblica, ottenuta dalla combinazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda (Tabella 6),con la spesa a carico del SSN relativa ai medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche (Tabella15). Nell’ambito delle singole categorie, laddove possibile, sono anche compresi commenti specifici re-lativi ai dati provenienti dal flusso della distribuzione diretta e per conto, dal flusso dei consumi ospe-dalieri e dal monitoraggio degli indicatori dell’appropriatezza d’uso dei medicinali.

Sistema cardiovascolareI farmaci del sistema cardiovascolare rappresentano la prima categoria terapeutica a maggiore spesa pub-blica pari a quasi 2,9 miliardi di euro (48,1 euro pro capite). Il posizionamento complessivo di questa ca-tegoria è interamente giustificato dalla spesa e dai consumi nell’ambito dell’assistenza farmaceuticaconvenzionata (rispettivamente 45,7 euro pro capite e 469,4 DDD/1000 ab die), al contrario il contributodato dall’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche è del tutto marginale (rispettivamente 2,4euro pro capite e 17,2 DDD/1000 ab die) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata laspesa registra un calo del -6,1% rispetto al 2012, e tale riduzione è composta da un significativo aumento


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del +1,3% dei consumi, da un netto calo dei prezzi (-6,4%) e da un effetto mix negativo (-0,9%) (Tabella 6).Tale andamento della spesa convenzionata è stato in gran parte determinato dagli effetti sul 2013, dellaperdita della copertura brevettuale avvenuta negli anni precedenti, di molecole attive sul sistema cardio-vascolare ad elevato consumo come l’atorvastatina, il candesartan, il valsartan e l’irbesartan.Gli inibitori della HMG CoA reduttasi (statine) mantengono il primo posto in termini di spesa (8,1 europro capite), mentre i farmaci più utilizzati continuano ad essere gli ACE-inibitori come monocompostio in associazione (119,6 DDD/1000 ab die), seguiti dagli inibitori dell’angiotensina II (sartani) come mo-nocomposti o in associazione (96,2 DDD/1000 ab die), dalle statine (63,7 DDD/1000 ab die) dai calcio-antagonisti diidropiridinici (54,1 DDD/1000 ab die) e dai beta bloccanti (42,4 DDD/1000 ab die).Nell’ambito della categoria delle statine, atorvastatina, rosuvastatina e simvastatina compaiono fra iprimi 30 principi attivi sia per spesa che per volume dei consumi (Tabella 9 e 10). La rosuvastatina (3,9euro pro capite) risulta il primo principio attivo a maggior spesa; mentre l’atorvastatina, per effettodella perdita della copertura brevettuale, scende ulteriormente dal quarto al decimo posto (Tabella 9).Tali variazioni dei rank di spesa non si registrano dal lato dei consumi; infatti, nella classifica delle primetrenta molecole a maggior consumo, l’atorvastatina (al quarto posto, in crescita) e la rosuvastatina (aldodicesimo posto, in flessione) mantengono pressoché invariate le loro posizioni (Tabella 10).Nello specifico degli ACE inibitori, solo il ramipril compare fra i 30 principi attivi a maggior spesa, mentrefra quelli a maggior utilizzazione, oltre al ramipril come monocomposto o in associazione saldamenteal primo posto, è presente anche l’enalapril. Relativamente ai sartani come monocomposti o in asso-ciazione, fra i primi 30 principi attivi a maggior spesa e consumo compaiono l’irbesartan, l’olmesartane il telmisartan, tutti con ranghi in crescita rispetto agli anni precedenti. Infine, nell’ambito dei calcio-antagonisti diidropiridinici, l’amlodipina mantiene stabilmente il terzo posto in termini di utilizzazione;invece per i beta- bloccanti solo il bisoprololo compare fra i 30 principi attivi a maggior spesa, mentrefra quelli a maggior utilizzazione, al primo posto continua ad esser collocato il nebivololo seguito dal-l’atenololo (Tabella 9 e 10). Per quanto attiene l’analisi dei farmaci cardiovascolari acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, idati evidenziano una crescita rispetto al 2012 della spesa (+11,4%) associata ad un lieve incrementodei consumi (+1,7%). La categoria terapeutica dei farmaci cardiovascolari, in cui è compreso il bosentan(i.e. altri ipertensivi) assorbe più del 50% della spesa (Tabella 15). Inoltre, il bosentan rappresenta l’unicotra i farmaci cardiovascolari a comparire tra i primi 30 principi attivi a maggior spesa erogati in distri-buzione diretta e per conto (Tabella 21). Nessun farmaco cardiovascolare compare tra i primi 30 principiattivi erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceutica ospedaliera. Il monitoraggio degli indicatori dell’appropriatezza d’uso focalizza l’attenzione essenzialmente sulle ca-tegorie di farmaci cardiovascolari impiegate nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’iperlipe-mia (Tabella 25). Per quanto riguarda il trattamento dell’ipertensione arteriosa, alcuni indicatorievidenziano un livello medio negli ultimi anni relativamente accettabile, seppur non ottimale (H-DB1.1 e H-DB 1.4), invece si evidenzia un andamento temporale che si muove nella direzione dell’inap-propriatezza per quanto riguarda la percentuale di pazienti trattati con un sartano a brevetto scadutosul totale (H-DB 1.2). In Italia il 54,7% dei pazienti è risultato aderente ai trattamenti antipertensivi nel2013, in crescita rispetto all’anno precedente (H-DB 1.3; pazienti con una proporzione di giorni copertidal trattamento uguale o superiore all’80%). Infine gli indicatori H-DB 1.5 e 1.6 evidenziano un uso deltutto inappropriato delle associazioni fisse di calcio-antagonisti con molecole attive sul sistema renina-angiotensina (amlodipina/perindopril, lercanidipina/enalapril, felodipina/ramipril, manidipina/delapril,amlodipina/olmesartan). Per quanto riguarda il trattamento dell’iperlipemia, tutti gli indicatori eviden-


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ziano ampi spazi di miglioramento dell’appropriatezza d’uso delle statine nella pratica clinica quotidiana.In Italia il 43,9% dei pazienti è risultato aderente ai trattamenti ipolipemizzanti nel 2013, in crescita ri-spetto all’anno precedente (H-DB 2.5; pazienti con una proporzione di giorni coperti dal trattamentouguale o superiore all’80%).

Antineoplastici ed immunomodulatoriI farmaci antineoplastici ed immunomodulatori rappresentano la seconda categoria terapeutica a maggiorspesa pubblica, pari a quasi 2,7 miliardi di euro (44,6 euro pro capite). Al contrario rispetto ai farmaci car-diovascolari, il posizionamento complessivo di questa categoria terapeutica è interamente giustificato dallaspesa derivante dall’acquisto di questi medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (41,4 euro procapite), invece il contributo dato dall’assistenza farmaceutica convenzionata è del tutto marginale (3,2 europro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci antineoplastici registra una riduzione (-2,7% rispetto al 2012), risultante da un moderato aumento del +3,4% dei consumi, da un calo dei prezzi (-3,4%) e da un effetto mix negativo (-2,7%) (Tabella 6). questo andamento trova una prevalente giustificazionenel trasferimento di medicinali associati ad un prezzo mediamente più alto tra quelli erogati in regime con-venzionale, verso il canale della distribuzione diretta e per conto. La prima sottocategoria terapeutica a mag-gior incidenza sulla spesa convenzionata è rappresentata dagli inibitori enzimatici, per i quali nel 2013 si èregistrato un incremento della spesa del +3,8%, essenzialmente dovuto ad una crescita del loro consumo(+5,5%; Tabella 6). Per quanto attiene l’analisi dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori acquistati dalle strutture sani-tarie pubbliche, i dati evidenziano una crescita rispetto al 2012 della spesa (+6,4%), a fronte di una riduzionedei consumi (-2,6%) (Tabella 15). Le categorie a maggior spesa sono rappresentate dagli anticorpi monoclonali(8,3 euro pro capite), dagli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) (7,3 euro pro capite) e dagliinibitori della proteina chinasi (6,3 euro pro capite); tutte associate con una spesa e consumi in crescita ri-spetto al 2012 (Tabella 15). Ben 12 principi attivi di antineoplastici ed immunomodulatori compaiono tra iprimi 30 a maggior incidenza sulla spesa dei medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto (i primitre sono: l’etanercept, l’adalimumab e l’imatinib). Sul versante dell’assistenza farmaceutica ospedaliera, 12 principi attivi di antineoplastici ed immunomodu-latori compaiono tra i primi 30 a maggior incidenza sulla spesa dei medicinali consumati in ambito ospeda-liero (i primi tre sono: trastuzumab, rituximab e bevacizumab) (Tabella 21 e 24).

Antimicrobici per uso sistemicoGli antimicrobici per uso sistemico rappresentano la terza categoria terapeutica a maggior spesa pub-blica, pari a 1,8 miliardi di euro (30,3 euro pro capite). Il posizionamento complessivo di questa categoriaè prevalentemente giustificato dalla spesa derivante all’acquisto di medicinali da parte delle strutturesanitarie pubbliche (19,0 euro pro capite), al contrario il contributo dato dall’assistenza farmaceuticaconvenzionata risulta di minore entità (11,3 euro pro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci antimicrobici per uso sistemico regi-stra un’inversione di tendenza, con un incremento del +1,9% rispetto al 2012, risultante da una fortecrescita del +5,2% dei consumi, parzialmente controbilanciata da un calo dei prezzi (-1,0%) e da un ef-fetto mix negativo (-2,1%) (Tabella 6). Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci antimicrobici peruso sistemico acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una riduzione rispetto al


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2012 sia della spesa (-1,0%), che dei consumi (-2,7%) (Tabella 15). Nell’ambito dell’erogazione di medicinali in regime convenzionale i maggiori consumi sono determinatidalle associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle beta–lattamasi (9,1 DDD/1000 ab die), macrolidi(4,2 DDD/1000 ab die), fluorochinoloni (3,1 DDD/1000 ab die) e penicilline ad ampio spettro (2,5DDD/1000 ab die); tutte con un andamento dei consumi crescente rispetto al 2012, con l’unica eccezionedelle penicilline ad ampio spettro (Tabella 6). Invece, sul versante degli acquisti delle strutture pubbliche,prevalgono i medicinali riconducibili al trattamento dell’infezione da HIV. Gli antivirali (quelli indicati peruso esclusivo nell’infezione da HIV, o anche in altre infezioni virali: J05AR e J05AX) registrano un incre-mento rispetto al 2012, sia in termini di spesa (per le due categorie rispettivamente +14,9% e +8,7%) siadella prescrizione (rispettivamente +17,9% e +16,4%) imputabile principalmente al crescente uso delleassociazioni di due o più principi attivi. Fra gli antibatterici aumenta sia la spesa, sia la prescrizione delletetracicline (rispettivamente +14,7% e +27,6%) e degli altri antibatterici (rispettivamente +6,3% e +9,0%)(Tabella 15). Sette principi attivi di antivirali, con indicazione terapeutica nel trattamento dell’infezioneda HIV e nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B, compaiono tra i primi 30 a maggiorincidenza sulla spesa dei medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto (Tabella 21). Sul versante dell’assistenza farmaceutica ospedaliera, 8 principi attivi di antimicrobici per uso sistemicocompaiono tra i primi 30 a maggior incidenza sulla spesa dei medicinali consumati in ambito ospedaliero(i primi tre sono: caspofungin, teicoplanina e vaccino anti-pneumococcico) (Tabella 24).

Apparato gastrointestinale e metabolismoI farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo rappresentano la quarta categoria terapeuticaa maggior spesa pubblica, pari a 1,8 miliardi di euro (31,4 euro pro capite). Il posizionamento comples-sivo di questa categoria è interamente giustificato dalla spesa e dai consumi nell’ambito dell’assistenzafarmaceutica convenzionata (24,4 euro pro capite e 151,6 DDD/1000 ab die), al contrario il contributodato dall’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche appare marginale (7,0 euro pro capite e27 DDD/1000 ab die) (Tabella 6 e 15). Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci dell’apparato gastrointestinale e me-tabolismo registra una crescita del +2,4% rispetto al 2012; tale variazione è dovuta ad una crescita dellequantità consumate del +3,3% e ad un forte effetto mix positivo (+2,3%), in parte controbilanciate daun calo dei prezzi (-3,0%) (Tabella 6).Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo acquistatidalle strutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una forte crescita rispetto al 2012 della spesa(+19,1%) e una crescita dei consumi del +2,5% (Tabella 15). Tale andamento trova una giustificazionenella distribuzione diretta e per conto di tutte le nuove terapie innovative nel trattamento del diabetemellito di tipo II.L’analisi delle sottocategorie evidenzia che quella degli inibitori di pompa acida rimane saldamente alprimo posto, sia in termini di spesa convenzionata (11,3 euro pro capite), che di quantità prescritte(73,7 DDD/1000 ab die). Inoltre, il loro impiego continua ad essere in forte aumento (+7,3%), tuttaviasia il calo dei prezzi (-4,4%), che l’effetto mix negativo (-0,9%), non sono più sufficienti a controbilanciarela crescita dei consumi, portando ad una crescita della spesa nel 2013 del +1,6%. Sul versante dell’ac-quisto degli inibitori della pompa acida da parte delle strutture sanitarie pubbliche, questa categoriaevidenzia una crescita della spesa (+22,4% rispetto al 2012) (Tavole 6 e 15). Fra gli inibitori di pompa,ben 4 molecole sono presenti fra i primi 30 principi attivi a maggiore spesa farmaceutica convenzionatae consumi (lansoprazolo, pantoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo); e fra questi il pantoprazolo e


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l’esomeprazolo sono compresi tra i primi 30 principi attivi a maggiore crescita della spesa rispetto al2012 (circa +12% per entrambi) (Tavole 9-11). Nessun inibitore della pompa acida è compreso tra iprimi 30 principi attivi a maggiore spesa per medicinali erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceuticaospedaliera (Tabella 24). Nello specifico dei medicinali impiegati nel trattamento del diabete mellito, si osserva un pattern risul-tante dal trasferimento dell’erogazione di questi medicinali dall’assistenza convenzionale verso quellasostenuta dalle strutture sanitarie pubbliche: per gli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DDP-4) (-7,3%rispetto al 2012, relativamente ai consumi erogati in convenzionata versus +40,5%, relativamente aiconsumi erogati dalle strutture sanitarie pubbliche), per altri ipoglicemizzanti orali (exenatide e liraglu-tide) (+0,7% rispetto al 2012, relativamente ai consumi erogati in convenzionata versus +28,8%, relati-vamente ai consumi erogati dalle strutture sanitarie pubbliche), per le insuline ad azione lunga (-10,7%rispetto al 2012, relativamente ai consumi erogati in convenzionata versus +16,4%, relativamente aiconsumi erogati dalle strutture sanitarie pubbliche) e per i biguanidi e sulfonamidi in associazione (-13,7% rispetto al 2012, relativamente ai consumi erogati in convenzionata versus +32,8%, relativamenteai consumi erogati dalle strutture sanitarie pubbliche). L’insulina glargine è l’unico principio attivo a risultare compreso tra i primi 30 a maggior incidenza sullaspesa dei medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto (Tabella 21). L’alglucosidasi acida umanaricombinante, indicata nel trattamento di una malattia rara (la malattia di Pompe), si colloca al diciotte-simo posto tra i primi 30 principi attivi a maggior incidenza sulla spesa dei medicinali consumati in am-bito ospedaliero (Tabella 24).In Italia il 62,6% dei pazienti è risultato aderente ai trattamenti ipoglicemizzanti nel 2013 (escluso le in-suline), in riduzione rispetto all’anno precedente (Tabella 25: H-DB 3.1; pazienti con una proporzionedi giorni coperti dal trattamento uguale o superiore all’80%).

Sistema nervoso centraleI farmaci per il sistema nervoso centrale rappresentano la quinta categoria terapeutica a maggior spesapubblica, pari a quasi 1,5 miliardi di euro (24,6 euro pro capite). Il posizionamento complessivo di questacategoria è prevalentemente giustificato dalla spesa derivante dall’assistenza farmaceutica convenzionata(17,6 euro pro capite), al contrario il contributo dato dall’acquisto di questi medicinali da parte dellestrutture sanitarie pubbliche risulta di minore entità (7,0 euro pro capite) (Tabella 6 e 15). Nello specificodell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci per il sistema nervoso centrale registra una flessionedel -3,0% rispetto al 2012 e tale variazione risulta dalla combinazione di una crescita delle quantità con-sumate del +2,2%, da un calo dei prezzi (-6,9%) e da un effetto mix positivo (+2,0%) (Tabella 6).Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci per il sistema nervoso centrale acquistati dalle strutturesanitarie pubbliche, i dati evidenziano una contrazione della spesa rispetto al 2012 (-3,1%), a fronte diuna stabilità dei consumi del +0,1% (Tabella 15).L’analisi delle sottocategorie evidenzia che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)sono i medicinali attivi sul sistema nervoso più frequentemente utilizzati (28,1 DDD/1000 ab die) e amaggiore spesa convenzionata (3,6 euro pro capite), seguita dagli altri antiepilettici (3,1 euro pro capite,categoria che comprende il topiramato, levetiracetam, gabapentin, pregabalin, lamotrigina, etc.) (Ta-bella 6). Sul versante dell’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche, la categoria degli ane-stetici locali (amidi comprendenti: lidocaina, etc.) è quella che si associa al maggior consumo, invece lecategorie relative agli antipsicotici (in particolare quelli più recenti aripiprazolo, paliperidone, etc.) sonoquelle che si associano alla maggiore spesa (Tabella 15).


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Escitalopram, pregabalin e duloxetina sono i primi 3 principi attivi che agiscono sul sistema nervosocompresi tra i primi 30 a maggiore incidenza sulla spesa farmaceutica convenzionata (Tabella 9). Laquetiapina e l’aripiprazolo sono gli unici principi attivi a risultare compresi tra i primi 30 a maggior in-cidenza sulla spesa dei medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto (Tabella 21). Il sevofluranosi colloca al trentesimo posto tra i primi 30 principi attivi a maggior incidenza sulla spesa dei medicinaliconsumati in ambito ospedaliero (Tabella 24).Nello specifico della categoria dei farmaci antidolorifici ad azione centrale si registrano rilevanti incre-menti del consumo rispetto al 2012, sia degli alcaloidi naturali dell’oppio (morfina, idromorfone, oxi-codone e codeina in associazione), sia degli altri oppiacei (tramadolo e tapentadolo) (Tabella 6).Tutti gli indicatori evidenziano ampi spazi di miglioramento dell’appropriatezza d’uso degli antidepressivinella pratica clinica quotidiana (Tabella 25). In Italia il 41,6% dei pazienti è risultato aderente ai tratta-menti antidepressivi nel 2013, in lieve riduzione rispetto all’anno precedente (H-DB 6.2; pazienti conuna proporzione di giorni coperti dal trattamento uguale o superiore all’80%).

Sangue e organi emopoieticiI farmaci del sangue e degli organi emopoietici rappresentano la sesta categoria terapeutica a maggiorspesa pubblica, pari a circa 1,3 miliardi di euro (21,6 euro pro capite). Il posizionamento complessivodi questa categoria è prevalentemente giustificato dalla spesa derivante all’acquisto di medicinali daparte delle strutture sanitarie pubbliche (14,3 euro pro capite), al contrario il contributo dato dall’assi-stenza farmaceutica convenzionata risulta di minore entità (7,3 euro pro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci del sangue e degli organi emopoieticiregistra una riduzione del -2,3% rispetto al 2012, tale variazione risulta dalla combinazione di una cre-scita delle quantità consumate del +3,2%, da prezzi in calo (-2,4%) e da un effetto mix negativo (-3,0%)(Tabella 6).Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci del sangue e degli organi emopoietici acquistati dallestrutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una riduzione della spesa rispetto al 2012 (-4,9%) euna concomitante contrazione dei consumi del -56,1% (Tabella 15).Nel contesto dell’assistenza farmaceutica convenzionata (Tabella 6), la categoria terapeutica più fre-quentemente utilizzata è rappresentata dagli antiaggreganti piastrinici (67,2 DDD/1000 ab die), mentreal primo posto in termini di spesa si collocano le eparine non frazionate e a basso peso molecolare (3,1euro pro capite). Sul versante degli acquisti di farmaci del sangue e degli organi emopoietici da parte delle strutture sa-nitarie pubbliche (Tabella 15), la categoria terapeutica più frequentemente utilizzata è data dalle solu-zioni infusionali (6,5 DDD/1000 ab die), seguita dagli eparinici (6,1 DDD/1000 ab die) e dagliantiaggreganti piastrinici esclusa l’eparina (5,7 DDD/1000 ab die; comprendente la ticlopidina, clopi-dogrel, etc.). Invece, le categorie a maggiore incidenza sulla spesa delle strutture sanitarie pubbliche èrappresentata dagli emoderivati impiegati nel trattamento delle malattie del sangue: fattori della coa-gulazione del sangue (4,7 euro pro capite), seguiti dai preparati antianemici (3,5 euro pro capite). Enoxaparina e acido acetilsalicilico sono i primi due principi attivi appartenenti alla categoria dei farmacidel sangue e degli organi emopoietici compresi tra i primi 30 a maggiore incidenza sulla spesa farma-ceutica convenzionata (Tabella 9). Il fattore VIII ricombinante, la darbepoetina e l’epoetina alfa sono iprimi principi attivi appartenenti alla categorie dei farmaci del sangue e degli organi emopoietici adesser compresi tra i primi 30 a maggiore incidenza sulla spesa dei medicinali erogati in distribuzionediretta e per conto (Tabella 21). L’albumina, le soluzioni fisiologiche, l’enoxaparina, l’epoetina alfa e


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l’eptacog attivato si collocano tra i primi 30 principi attivi a maggior incidenza sulla spesa dei medicinaliconsumati in ambito ospedaliero (Tabella 24).Il monitoraggio dell’appropriatezza d’uso per questa categoria di medicinali ha focalizzato l’attenzionesull’uso delle eritropoietine alfa biosimilari (Tabella 25). Al riguardo il monitoraggio evidenzia un anda-mento temporale crescente dell’uso dei biosimilari nei pazienti naive (H-DB 7.1), sebbene ci siano an-cora ampi spazi di miglioramento.

Sistema respiratorioI farmaci del sistema respiratorio rappresentano la settima categoria terapeutica a maggior spesa pub-blica, pari a quasi 812 milioni di euro (13,6 euro pro capite). Il posizionamento complessivo di questacategoria è prevalentemente giustificato dalla spesa derivante dall’assistenza farmaceutica convenzionata(12,9 euro pro capite), al contrario il contributo dato dall’acquisto di questi medicinali da parte dellestrutture sanitarie pubbliche risulta relativamente marginale (0,7 euro pro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci del sistema respiratorio registra undecremento del -3,3% rispetto al 2012, e tale variazione risulta dalla combinazione di una crescita dellequantità consumate del +1,3%, da una riduzione dei prezzi (-5,2%) e da un effetto mix positivo (+0,7%)(Tabella 6). Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci del sistema respiratorio acquistati dallestrutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una crescita rispetto al 2012 (+1,9%) e una concomi-tante riduzione dei consumi del -2,8% (Tabella 15).Nel contesto dell’assistenza farmaceutica convenzionata, la prima categoria terapeutica in termini diconsumi e di spesa è rappresentata dagli antiasmatici adrenergici ed altri antiasmatici (11,8 DDD/1000ab die e 6,1 euro pro capite), seguiti nella spesa dagli anticolinergici (2,3 euro pro capite) e dai glicor-ticoidi (2,0 euro pro capite); seguono, invece, nel consumo i glicocorticoidi (10,3 DDD/1000 ab die) egli altri antistaminici per uso sistemico (6,9 DDD/1000 ab die) (Tabella 6). La categoria a maggiore inci-denza sulla spesa delle strutture sanitarie pubbliche è rappresentata dagli altri antiasmatici per uso si-stemico, questa categoria per la quale si registra un incremento sia della spesa (+23,3%) sia dei consumi(+29,5%), comprende il medicinale di recente autorizzazione a base di roflumilast (Daxas®), per il tratta-mento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Salmeterolo in associazione, tiotropio e formoterolo in associazione sono i primi tre principi attivi ap-partenenti alla categoria dei farmaci del sistema respiratorio compresi tra i primi 30 a maggiore inci-denza sulla spesa farmaceutica convenzionata (Tabella 9). Nessun principio attivo appartenente a questacategoria di farmaci risulta compreso tra i primi 30 a maggiore incidenza sulla spesa dei medicinali ero-gati in distribuzione diretta e per conto e dei medicinali consumati in ambito ospedaliero.Tutti gli indicatori evidenziano ampi spazi di miglioramento dell’appropriatezza d’uso dei medicinali im-piegati nel trattamento della broncopenumopatia cronica ostruttiva (Tabella 25). In Italia il 17,9% deipazienti con età uguale o maggiore di 40 anni è risultato aderente ai trattamenti con i farmaci per lesindromi ostruttive delle vie respiratorie nel 2013, l’andamento dell’indicatore evidenzia un patterninappropriato (H-DB 4.4; pazienti con una proporzione di giorni coperti dal trattamento uguale o supe-riore all’80%).

Sistema muscolo-scheletricoI farmaci del sistema muscolo-scheletrico rappresentano l’ottava categoria terapeutica a maggior spesapubblica, pari a quasi 424 milioni di euro (7,1 euro pro capite). Il posizionamento complessivo di questacategoria è prevalentemente giustificato dalla spesa derivante dall’assistenza farmaceutica convenzio-


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nata (6,2 euro pro capite), al contrario il contributo dato dall’acquisto di questi medicinali da parte dellestrutture sanitarie pubbliche risulta relativamente marginale (0,9 euro pro capite) (Tabella 6 e 15). Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci del sistema muscolo-scheletrico re-gistra un decremento del -3,2% rispetto al 2012 e tale variazione risulta dalla combinazione di una in-varianza delle quantità consumate, da una riduzione dei prezzi (-3,4%) e da un effetto mix positivo(+0,1%) (Tabella 6). Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci del sistema muscolo-scheletrico ac-quistati dalle strutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una riduzione sia della spesa rispetto al2012 (-16,6%), che dei consumi del -0,9% (Tabella 15).Nel contesto dell’assistenza farmaceutica convenzionata, la categoria terapeutica più frequentementeutilizzata è rappresentata dagli antinfiammatori (FANS e Coxib), seguita dai bifosfonati; invece, in terminidi spesa, le prime due categorie sono rappresentate dai coxib e dai bifosfonati (Tabella 6). Sul versantedella spesa delle strutture sanitarie pubbliche, i bifosfonati rappresentano la categoria a maggiore in-cidenza sulla spesa. Nessun principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci del sistema muscolo-scheletrico risultacompreso tra i primi 30 a maggiore incidenza sulla spesa per l’assistenza farmaceutica convenzionatae in distribuzione diretta e per conto. L’acido zolendronico è l’unico principio attivo appartenente aquesta categoria che si colloca tra i primi 30 a maggior incidenza sulla spesa dei medicinali consumatiin ambito ospedaliero (Tabella 24).Tutti gli indicatori evidenziano ampi spazi di miglioramento dell’appropriatezza d’uso dei medicinali im-piegati nel trattamento dell’osteoporosi (Tabella 25). In Italia il 49,3% dei pazienti è risultato aderenteai trattamenti con i farmaci per l’osteoporosi nel 2013, l’andamento dell’indicatore evidenzia un patterninappropriato (H-DB 5.4; pazienti con una proporzione di giorni coperti dal trattamento uguale o supe-riore all’80%).

Sistema genito-urinarioI farmaci del sistema genito-urinario rappresentano la nona categoria terapeutica a maggior spesapubblica, pari quasi a 382 milioni di euro (6,4 euro pro capite). Il posizionamento complessivo diquesta categoria è prevalentemente giustificato dalla spesa derivante dall’assistenza farmaceuticaconvenzionata (5,1 euro pro capite), al contrario il contributo dato dall’acquisto di questi medicinalida parte delle strutture sanitarie pubbliche risulta di minore entità (1,3 euro pro capite) (Tabella 6 e15). Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa dei farmaci del sistema genito-urinario registraun incremento del +3,0% rispetto al 2012 e tale variazione risulta dalla combinazione di una crescitadelle quantità consumate del +1,4%, da una riduzione dei prezzi (-0,6%) e da un effetto mix positivo(+2,2%) (Tabella 6). Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci del sistema genito-urinario ac-quistati dalle strutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una crescita della spesa rispetto al2012 (+3,8%) e una riduzione dei consumi (-5,3%; Tabella 15).Nel contesto dell’assistenza farmaceutica convenzionata, la categoria terapeutica più frequentementeutilizzata è rappresentata dagli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, invece, in termini di spesa,la prima categoria è rappresentata dagli inibitori della 5-alfa-testosterone reduttasi seguita dagli an-tagonisti dei recettori alfa-adrenergici (Tabella 6). Sul versante della spesa delle strutture sanitariepubbliche, le gonadotropine rappresentano la categoria a maggiore incidenza sulla spesa.La dutasteride è l’unico principio attivo appartenente a questa categoria di farmaci compreso tra iprimi 30 a maggiore incidenza sulla spesa farmaceutica convenzionata (Tabella 9). Nessun principio


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attivo appartenente a questa categoria di farmaci risulta compreso tra i primi 30 a maggiore incidenzasulla spesa dei medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto e dei medicinali consumati inambito ospedaliero.

Preparati ormonali sistemici esclusi gli ormoni sessualiI preparati ormonali sistemici esclusi gli ormoni sessuali rappresentano la decima categoria terapeuticaa maggior spesa pubblica, pari a 376 milioni di euro (6,3 euro pro capite). Il posizionamento comples-sivo di questa categoria è giustificato sia dalla spesa derivante dall’acquisto di medicinali da partedelle strutture sanitarie pubbliche (3,5 euro pro capite), sia dal contributo dato dall’assistenza farma-ceutica convenzionata (2,8 euro pro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa per preparati ormonali sistemici esclusi gli or-moni sessuali registra una riduzione del -4,9% rispetto al 2012 e tale variazione risulta dalla combina-zione di una forte crescita delle quantità consumate (+4,0%), da una riduzione dei prezzi (-6,3%) e daun effetto mix negativo (-2,4%) (Tabella 6). Per quanto riguarda l’analisi dei farmaci acquistati dallestrutture sanitarie pubbliche, i dati evidenziano una crescita della spesa rispetto al 2012 (+4,9%) euna riduzione dei consumi (-1,5%; Tabella 15).Nel contesto dell’assistenza farmaceutica convenzionata, i glicocorticoidi e gli ormoni tiroidei rap-presentano le due categorie con i consumi più elevati e la maggior spesa (Tabella 6). Sul versante dellaspesa delle strutture sanitarie pubbliche, la somatropina ed analoghi è la categoria a maggiore inci-denza sulla spesa.La somatropina è l’unico principio attivo appartenente a questa categoria di farmaci compreso tra iprimi 30 a maggiore incidenza sulla spesa dei medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto(Tabella 21).

Organi di sensoI farmaci appartenenti alla categoria degli organi di senso rappresentano la categoria terapeutica as-sociata ad una spesa pubblica di quasi 239 milioni di euro (4,0 euro pro capite). Il posizionamentocomplessivo di questa categoria è giustificato prevalentemente dalla spesa derivante dall’assistenzafarmaceutica convenzionata (2,7 euro pro capite) e in minor misura dall’acquisto di medicinali da partedelle strutture sanitarie pubbliche (1,3 euro pro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa per medicinali degli organi di senso registra unincremento del +0,8% rispetto al 2012 e tale variazione risulta dalla combinazione di una crescita dellequantità consumate (+2,8%), da una riduzione dei prezzi (-2,8%) e da un effetto mix positivo (+0,9%;Tabella 6). Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche,i dati evidenziano una crescita della spesa rispetto al 2012 (+54,0%) e una riduzione dei consumi (-6,9%; Tabella 15).La categoria terapeutica a maggiore incidenza sulla spesa farmaceutica convenzionata è rappresentatadai beta-bloccanti (timololo in associazione, che è anche l’unico principio attivo di questa categoriacompreso tra i primi 30 a maggiore spesa) (Tabella 6 e 9). Invece, sul versante della spesa delle strut-ture sanitarie pubbliche, oltre l’80% della spesa di questa categoria è attribuibile alle sostanze di an-tineovascolarizzazione, ossia i farmaci per il trattamento della degenerazione maculare, la cui spesae la prescrizione sono in forte aumento (rispettivamente +61,6% e +127,1%; Tabella 15). Il ranibizumabè l’unico principio attivo appartenente a questa categoria che si colloca tra i primi 30 a maggior inci-denza sulla spesa dei medicinali consumati in ambito ospedaliero (Tabella 24).


19

Farmaci dermatologiciI farmaci dermatologici rappresentano la categoria terapeutica a più bassa spesa pubblica (oltre allacategoria ATC V “vari”e P “antiparassitari” non commentate), pari a quasi 54 milioni di euro (0,9 europro capite). Il posizionamento complessivo di questa categoria è giustificato sia dalla spesa derivantedall’assistenza farmaceutica convenzionata (0,6 euro pro capite), sia dal contributo dato dall’acquistodi medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (0,3 euro pro capite) (Tabella 6 e 15).Nello specifico dell’assistenza convenzionata, la spesa per medicinali dermatologici registra una ridu-zione del -21,9% rispetto al 2012 e tale variazione risulta dalla combinazione di una riduzione dellequantità consumate (-15,6%), da una riduzione dei prezzi (-0,3%) e da un effetto mix negativo (-7,2%;Tabella 6). Per quanto riguarda invece l’analisi dei farmaci di questa categoria acquistati dalle strutturesanitarie pubbliche, i dati evidenziano una crescita della spesa rispetto al 2012 (+4,4%) e una crescitadei consumi (+4,7%; Tabella 15).


dAtI GeNeRALI dI sPesA e coNsumodeI FARmAcI IN ItALIA

(GeNNAIo - settembRe 2013)

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(gennaio - settembre 2013)

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OSSERVATORIO NAZIONALE SULL’IMPIEGO DEI MEDICINALIL’uso dei farmaci in Italia gennaio - settembre 2013%

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AssIsteNzA FARmAceutIcA eRoGAtA dALLestRuttuRe sANItARIe PubbLIche

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(GeNNAIo - settembRe 2013)

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Note metodoLoGIche

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Nota metodologicaL’organizzazione dell’assistenza farmaceutica in Italia si caratterizza per la dispensazione e l’utilizzazionedi medicinali in ambito sia territoriale, che ospedaliero. In particolare, il consumo di medicinali in ambitoterritoriale si realizza a seguito della prescrizione da parte di medici di medicina generale e di pediatridi libera scelta, così come a fronte della prescrizione o piani terapeutici da parte di medici specialistiche operano all’interno di strutture sanitarie pubbliche. Mentre nel primo caso la ricetta medica com-porta la dispensazione del medicinale prescritto agli assistiti attraverso le farmacie convenzionate, pub-bliche e private, diffuse sul territorio (regime di dispensazione convenzionale); nel secondo caso ladispensazione del medicinale –assunto dall’assistito presso il proprio domicilio– viene effettuata o di-rettamente dalle strutture sanitarie (distribuzione diretta) o, in alternativa, per effetto di accordi specificisottoscritti a livello locale, per il tramite delle farmacie convenzionate (distribuzione per conto). L’arti-colo 8 della Legge 405/2001 ha infatti introdotto la distribuzione diretta e per conto come modalità al-ternativa di distribuzione dei medicinali, rispetto a quella convenzionale; ciò avviene attraversol’acquisto di medicinali ad elevato consumo da parte delle strutture pubbliche e la dispensazione attra-verso due diverse modalità:

1. da parte delle Strutture Sanitarie Pubbliche a pazienti per il primo ciclo di terapia, in di-missione da ricovero o a seguito di visite specialistiche ambulatoriali o a pazienti che ne-cessitano di periodici controlli. questa modalità di dispensazione assume una valenzaesclusiva di contenimento della spesa ma, soprattutto, di tutela clinica del paziente e digaranzia della continuità terapeutica tra ospedale e territorio, nonché di appropriatezzadell’utilizzo dei farmaci;

2. per conto delle ASL, da parte delle farmacie aperte al pubblico sulla base di specifici accordistipulati dalle Regioni e Province Autonome con le Associazioni delle farmacie convenzio-nate, per consentire agli assistiti affetti da patologie croniche, e che quindi richiedonoun’assistenza farmaceutica continua, di rifornirsi presso le farmacie territoriali (la cosid-detta distribuzione per conto).

L’assistenza farmaceutica ospedaliera si riferisce elettivamente alla prescrizione, dispensazione e som-ministrazione di medicinali all’interno delle strutture sanitarie del Servizio Sanitario Nazionale. Tuttavia,ai fini del monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera ai sensi della L.135/2012,1 il consumo dimedicinali in ambito ospedaliero include anche quello dei medicinali di fascia H e C dispensati all’assi-stito in distribuzione diretta e per conto.

Il presente rapporto fornisce una sintesi dei dati relativi ai consumi e alla spesa per medicinali erogatia carico del SSN o dal cittadino e derivanti da prescrizioni farmaceutiche in regime di dispensazione:

1. coNveNzIoNALe. Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche erogate attraverso lefarmacie, pubbliche e private, convenzionate con il SSN (cosiddetto flusso OsMed) è statoistituito ai sensi della L.448/1998, successivamente modificato ai sensi del DM 245/2004.2

Tale flusso rileva le ricette raccolte dalla Federfarma (Federazione nazionale delle farmacieprivate convenzionate con il SSN) e da Assofarm (Associazione Farmacie Pubbliche) che


1Art. 15, commi 4-6, decreto legge 6 luglio 2012, n.95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.135.2Art.68, comma 9 della L. 23-12-1998, n. 448, e successivamente modificato ai sensi dell’Art.18 del D.M. 20-9-2004, n. 245 recante:“Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48,comma 13, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella L. 24 novembre 2003, n. 3”.

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ricevono i dati dalle proprie sedi provinciali e successivamente li aggregano a livello regio-nale. Il flusso OsMed presenta un grado di completezza variabile per area geografica e permese: nei primi nove mesi del 2013 mediamente la copertura nazionale è stata pari a circail 96% della spesa. La quota di spesa e consumi mancanti è stata ottenuta attraverso unaprocedura di espansione che utilizza come valore di riferimento della spesa farmaceuticail dato proveniente dalle Distinte Contabili Riepilogative (DCR), aggiornato periodicamentedall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS). Al fine di garantire confrontiomogenei tra le Regioni, la procedura di espansione riporta al 100% la spesa regionale,nell’ipotesi che la distribuzione dei dati mancanti per specialità non sia significativamentedifferente da quella dei dati osservati e sia garantita l’invarianza del prezzo al pubblicodella singola confezione medicinale.

2. AcquIsto PRIvAto A cARIco deL cIttAdINo. Le farmacie territoriali dispensano, inoltre, medicinalidi fascia A e/o C acquistati privatamente dai cittadini (con o senza ricetta medica). L’analisidei consumi farmaceutici a carico del cittadino è effettuata utilizzando i dati dell’AgenziaItaliana del Farmaco (AIFA), raccolti da IMS Health presso la quasi totalità dei grossisti. L’ac-quisto privato di medicinali è derivato per differenza tra ciò che entra in farmacia (sell-in)e viene consegnato dai grossisti alle farmacie territoriali, rispetto a ciò che esce a caricodel SSN (sell-out, i.e. il flusso OsMed) e viene consegnato al cittadino. È opportuno preci-sare che quando si analizzano i consumi relativi ad un ampio intervallo temporale, si ottieneuna minimizzazione dell’eventuale sfalsamento tra sell-in e sell-out conseguente alla ri-composizione delle scorte di magazzino della farmacia che, al contrario, sul singolo mesepotrebbe incidere in modo significativo.

3. dIstRIbuzIoNe dIRettA e PeR coNto. Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuatein distribuzione diretta o per conto è stato istituito nell’ambito del Nuovo Sistema InformativoSanitario (NSIS) del Ministero della Salute ai sensi del DM 31 luglio 2007. Tale flusso, alimen-tato dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, rileva l’erogazione di me-dicinali all’assistito, per il consumo presso il proprio domicilio, alternativa alla tradizionaleerogazione degli stessi presso le farmacie, ai sensi della L.405/2001.3 Rientrano nell’ambitodi rilevazione di questo flusso le prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo a domicilio,erogate: alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo te-rapeutico completo; ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico; ai pazientiin assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale; e, infine, da parte delle farmacieconvenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali (i.e. distribuzionein nome e per conto). La rilevazione è estesa alle prescrizioni di tutti i medicinali autorizzatiall’immissione in commercio in Italia ed identificati dal codice di autorizzazione all’immissionein commercio (AIC), indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del Servizio sani-tario nazionale e dalla classe di fornitura. Per disporre comunque di un quadro completo edorganico dei consumi e della spesa dei medicinali direttamente a carico delle strutture pub-bliche del Servizio Sanitario Nazionale, la rilevazione comprende anche i farmaci esteri nonregistrati in Italia, i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica de-stinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali»,4 ed i medicinali preparati in


3Art. 8, comma 1, della Legge del 16 novembre 2001, n. 405.4Disciplinate dall’art.5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94.

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farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali invigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essereforniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. Ai fini del presente rapporto, le analisisulle prestazioni farmaceutiche in distribuzione diretta o per conto sono state condotte conesclusivo riferimento ai medicinali dotati di AIC. Ai sensi della L.222/2007,5 i dati di questoflusso informativo vengono utilizzati per il monitoraggio periodico della spesa farmaceuticaterritoriale condotto dall’AIFA, nonché per il calcolo dello scostamento rispetto al tetto dellaspesa farmaceutica territoriale e l’attribuzione dei budget alle aziende farmaceutiche. La me-desima norma stabilisce che, nelle more della concreta e completa attivazione del flusso in-formativo in oggetto, alle regioni che non hanno fornito i dati viene attribuita una spesafarmaceutica per la distribuzione diretta e per conto pari al 40% della spesa complessiva perl'assistenza farmaceutica non convenzionata a carico del SSN, rilevata attraverso il flusso della“Tracciabilità del farmaco” istituito ai sensi del DM 15 luglio 2004. E’ opportuno precisareche l’assistenza farmaceutica non convenzionata a carico del SSN include sia la distribuzionediretta e per conto, sia la distribuzione ospedaliera ovvero la dispensazione ed il consumo dimedicinali elettivamente all’interno delle strutture sanitarie.

4. osPedALIeRo. Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi ospedalieri è stato istituitonell’ambito dell’NSIS del Ministero della Salute ai sensi del DM 4 febbraio 2009. Tale flusso,alimentato dalle regioni o dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, rileva il consumo edil relativo valore economico dei medicinali utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente ge-stite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati dalle stesse in distribuzione diretta. Rien-trano nell’ambito di rilevazione di questo flusso i medicinali destinati alla somministrazioneinterna consegnati dalle farmacie ospedaliere ai reparti; i medicinali destinati alla sommini-strazione interna consegnati dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori ed altro tipodi strutture territoriali. La rilevazione, così come il flusso della distribuzione diretta, è estesaalle prescrizioni di tutti i medicinali dotati di AIC, indipendentemente dalla classe di eroga-zione a carico del SSN e dalla classe di fornitura, i farmaci esteri, le «formule magistrali» e le«formule officinali». Ai sensi della L.135/2012,6 a decorrere dal 2013 questo flusso sarà uti-lizzato per il monitoraggio periodico della spesa farmaceutica ospedaliera condotto dall’AIFA,nonché per il calcolo dello scostamento rispetto al tetto della spesa farmaceutica ospedalierae l’attribuzione dei budget alle aziende farmaceutiche. La medesima norma stabilisce che,nelle more della concreta e completa attivazione del flusso informativo in oggetto, in caso dimancanza dei dati dei consumi ospedalieri, le regioni che non hanno fornito i dati vengonoutilizzati i dati della tracciabilità del farmaco.

Per approfondimenti sulle metodologie di analisi e la costruzione degli indicatori utilizzati nel presenterapporto, compreso gli indicatori di appropriatezza d’uso dei medicinali, si rimanda il lettore alla con-sultazione del capitolo 3 del rapporto annuale 2012.

Nello specifico della tabella 16 è stata applicata la spesa della tracciabilità espansa secondo la meto-dologia condivisa tra AIFA e Ministero della Salute, e successivamente approvata dalle Regioni nell’am-


3Art. 8, comma 1, della Legge del 16 novembre 2001, n. 405.4Disciplinate dall’art.5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94.

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bito del gruppo tecnico di lavoro della distribuzione diretta e per conto e dei consumi ospedalieri. Ilflusso di dati della tracciabilità del farmaco, istituito ai sensi del DM 15 luglio 2004 ed alimentato dalleaziende farmaceutiche e della distribuzione intermedia, rileva, tra l’altro, le movimentazioni di medi-cinali (quantità di confezioni) verso le strutture pubbliche del SSN ed il relativo valore economico; poichéè possibile trasmettere i dati relativi alle movimentazioni ed i dati relativi alla corrispondente valoreeconomico in momenti successivi, possono essere presenti movimentazioni per le quali non è stato di-sponibile il relativo valore economico. La metodologia per l’espansione del dato di spesa è volta a va-lorizzare economicamente le sole movimentazioni verso le strutture sanitarie pubbliche, di cui leaziende farmaceutiche non forniscono il controvalore economico: Al riguardo, per ogni singola specialitàmedicinale (AIC) vengono determinati, per mese e per regione, i dati relativi al valore economico dellemovimentazioni, al numero delle confezioni movimentate valorizzate e non valorizzate. Se per un de-terminato AIC, sono presenti quantitativi non valorizzati, la stima del valore economico mancante èottenuta moltiplicando il numero di confezioni movimentate non valorizzate per il valore medio regio-nale rilevato dalle quantità valorizzate. In alternativa, se non è presente il valore di almeno una confe-zione movimentata nella singola Regione, si moltiplica il numero delle confezioni movimentate per ilprezzo a realizzo industria (se il farmaco è classificato in fascia H, corrispondente al prezzo massimo dicessione fissato dall’AIFA) o, se non è presente un prezzo massimo di cessione, moltiplicando il numerodelle confezioni per il 50% del prezzo al pubblico del medicinale.


uN’ANALIsI sIstemAtIcA deLLA PRescRIzIoNe dI FARmAcI IN ItALIA IN teRmINI dI

coNsumI, sPesA, tIPoLoGIA dI FARmAcI e cARAtteRIstIche deGLI utILIzzAtoRI.

uNo stRumeNto FoNdAmeNtALe PeR tuttI coLoRo che soNo INteRessAtI

Ad APPRoFoNdIRe Le coNosceNze suLL’uso deI FARmAcI NeLLA PoPoLAzIoNe.

L’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed), istituitonel 1998, è stato successivamente integrato nell’Agenzia Italiana del Far-maco, con le seguenti finalità principali:

• sviluppare e validare i meccanismi di raccolta, analisi ed interpreta-zione dei dati di uso dei farmaci in Italia

• descrivere i cambiamenti nell’uso dei farmaci

• correlare problemi di sanità pubblica e uso di farmaci o categorie terapeutiche

• favorire la diffusione dell’informazione sull’uso dei farmaci

• confrontare il consumo dei farmaci in Italia con quello di altri Paesi

• contribuire alle iniziative per promuovere un migliore uso dei farmaci

• chiarire il profilo beneficio-rischio dei farmaci mettendo in collega-mento le informazioni sulle reazioni avverse con quelle sui livelli d’usodei farmaci nella popolazione

Referenti dell’Osservatorio sono le istituzioni centrali (Ministero dellaSalute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Agenzia Italiana del Farmaco, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, Istituto Superiore di Sanità), regionali (Assessorati alla Sanità, Agenzie SanitarieRegionali) e la Conferenza Stato-Regioni.

Rapporto osmed gennaio-settembre 2013

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