Focused Courses

Milano - 14 Aprile 2015

Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico

Approfondimento sulle metodologie statistiche applicabili

Valutazione dei risultati

Esempio pratico, protocollo e report AMT

Iscriviti ora! Info@pec-courses.org

Il Trasferimento del Metodo analitico

Involved Job Position- Affari Regolatori (specialisti)

- Personale Trasf. processo

- Ingegneri di processo

- Analisti

- Responsabili controllo qualità

PROGRAMMA DEL CORSO

LUOGO E DATA

Milano, 14 Aprile 2015

SEDE DEL CORSO

Ac Hotel **** Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)

Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212

acmilano@ac-hotels.com

Ore 08:30 Registrazione Partecipanti

Ore 08:45 Presentazione e finalità dell’incontro Riferimenti normativi, campo di applicazione ed aspetti strategici Quadro normativo e scopo del AMT, (approcci possibili che possono essere utilizzati per il trasferimento analitico; fasi del trasferimento e selezione di strategie adeguate). Analisi del processo di trasferimento analitico: punti chiave del AMT; caratteristiche della procedura analitica per impostare i criteri di accettazione; identificazione dei potenziali problemi (gap analysis).

Coffee Break

Pre-valutazione Effettuare un'analisi del processo di trasferimento del metodo; esplorare le fasi del processo chiave che sono dipendenti dal sito; capire le potenzialità del metodo per impostare i criteri di accettazione; rivedere le procedure di analisi in termini di trasferimento in un altro di laborato-rio ed identificare i problemi potenziali (gap analysis).

Approccio statistico e Valutazione dei risultatiInterpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla differenza: t-test• Confronto dei dati di precisione e test basati sulla differenza: F-test• Pro e contro dei test basati sulla differenza

Ore 13: 00 Lunch

Approccio statistico e Valutazione dei risultati (continuazione)Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla equivalenza: Two One-Side t-Test (TOST)• Confronto dei dati di precisione: limite fiduciale superiore del rapporto delle varianze secondo USP <1010>• Pro e contro dei test basati sulla equivalenza

Altri possibili approcci: confronti diretti su base statistica o meno

Esempio di protocollo e rapporto AMT

Ore 17.00 Conclusione giornata

Docente

Carlo Mannucciè Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA com-pliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation ma-nager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registra-zioni di mutuo riconoscimento in Europa.

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Accesso online ai materiali del corso - Attestato- Lunch- Coffee Break

i prezzi sono da intendersi IVA esclusaOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

1 persona 900 €

1 persona (Iscrizione entro il 21 Marzo 2014 sconto di 100 €)

800 €

2 persone (sconto 300 €) 1500 €3 persone (sconto 600 €) 2100 €

Corsi in-House

E’ possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell’azienda.

Perchè scegliere la formazione in-house?perchè permette di mantenere il Personale nell’ambiente di lavoro, favorendo una parteci-pazione più numerosa a costi più contenuti.

per info contattareAndrea Pieri: 349 07531740

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

AZIENDA VIA

CAP CITTA’ PROV

PARTITA IVA CODICE FISCALE

COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO

FUNZIONE AZIENDALE

TEL. FAX

E-MAIL

E-MAIL per invio fattura

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

firma

MODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

Il Trasferimento del metodo analitico

Cod. 3310000.PEC