“Senonetwork: incontro centri di senologia 5.0”

Esperienza sul ruolo della tomosintesi

nello screening dei tumori mammari

Dr.ssa Rita Vacondio –AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova - Reggio Emilia

Reggio Emilia’s provincial Breast Diagnosis Network

GUASTALLA• 2 DBT *• VAB prone• 1 CESM

• 1 MRI 1.5T (GE)

REGGIO EMILIA IRCCS

• 4 DBT *• VAB DBI• 2 CESM

• 1 MRI 1.5 T (Philips)

SCANDIANO• 2 DBT *• 1 CESM

• 1 MRI 1.5 T (Siemens)

CORREGGIO• 1 DBT *

MONTECCHIO1 DBT *

CASTELNUOVO M.• 1 DBT *

Centralized CAD (iCAD)

Centralized CAD (Confirma)

FFDM

MRI

* 10 Senographe Essential+ 1Pristina GE

CentralizedSCREENING

Double independent reading + 3rd reading if discordance

Staff: 10 readers

Workload: 40/50 exams / h

ANNO 2018: 49.295 DONNE

Obiettivi: valutare l’efficacia della Tomosintesi in– Detection Rate– Recall Rate– Cancri intervallo– Incidenza T2+ al1st and 2nd rounds successivi– Tempi di lettura

Randomizzazione

Trial Clinico per valutare l’efficacia della Tomosintesi nel Programma di Screening del carcinoma della mammella nella provincia di

Reggio Emilia

DoseIndici di performance diagnostica (accuratezza, sensibilità, specificità, VPP, VPN, FN, FP)Inter-lettore e intra-lettori agreementAgreement tra Tomo e MxDR dei tumori invasivi vs non-invasiviCaratteristiche istologiche tumoraliTasso di biopsie negativeAgreement tra MXCC-MLO vs Tomo CC-MLO2D-sintetica / CAD volumetricoAnalisi di sottogruppi di variabili radiologiche (densità, spessore della mammella..)

Popolazione Screening invitata

43766

Braccio Studio Braccio Controllo

Tomo + MX13455

MX13521

Tomo Tomo

Tomo + MX

Tomo + MX

MX MXSolo studio

Decisione!

Lett 1Lett 1 Lett 2Lett 2

Adesione allo Studio Si/No

Randomizzazione 26976

Lett 3

Richiamo Si/No

Discordanza

Discordanza

MXLett 3

Tomo

Tomo + MX

Richiamo Si/No

Richiamo399

Richiamo455

Richiamo Si/No

Richiamo Si/No

Start: March 2014 End: August 2017

II Interim AnalysisMarch 2016

3.9 % 3.8 %

CONTROL ARM STUDY ARM

CONTROL ARM STUDY ARM

11.7 % 19.8 %

CONTROL ARM STUDY ARM

4.5 ‰ 7.6 ‰

Il vantaggio di detection rate è presente in tutte le età e in tutte le densità

Braccio Studio

Tomo Tomo

Tomo + MX

Tomo + Mx

Solo studio

Decisione!

R1 R2

Tomo ScRE Trial – Detection Rate

Study Arm Recall Positive Visibili SOLO in TOMO

12957 399 101 22 /101

Visibili SOLO in TOMO: 8 (/38) = 21%

SLAB

I Interim Analysis

Visibili SOLO in TOMO: 20 (/83) = 24 %

SLAB

II Interim Analysis

Multifocal and multicentric

II Interim AnalysisMarch 2016

BreastDensity

Control Arm

StudyArm

A 2 4

B 12 25

C 18 27

D 7 16NA 5 11

Number of cancers

FFDM DBTSy-2DInfiltrating Lobular Carcinoma G2

2-years before

Invasive Ductal Ca. G2

FFDM DBTFFDM

Tomo ScRE Trial - Grado

Grado Br. Controllo

MX

Br. Studio

TOMO + MX

G1 10 % 15 %

G2 67 % 77 %

G3 23 % 8 %

Percentuale Numero di Pazenti

High-Risk LesionBraccio

ControlloBraccio Studio

B3 2 8

Lobular Ca in situ 1 0

B3 Final Diagnosis on Surgical Specimen

Pz 1 Flat Epithelial Atypia

Pz 2 Lobular Ca in situ

Pz 3 Radial Scar + ADH

Pz 4 Mucocele + ADH

Pz 5 Radial Scar + ADH

Pz 6 Radial Scar + ADH

Pz 7 Radial Scar

Pz 8 Papilloma

Pz 9 Radial Scar

Pz 10 Radial Scar

Pz 11 Radial Scar

Tomo ScRE Trial – Overtreatment

11 B3, tutti inviati a intervento chirurgico

1st Reader 2nd ReaderRECALLS

1st Reader 2nd Reader

FFDM 37 s 32 s 99 s 93 s

DBT + FFDM 60 s 56 s 108 s 108 s

Δ % + 62 % + 75 % + 9 % + 16 %p value < 0.05 < 0.05 > 0.05 > 0.05

DBT’s longer reading time is mostly due to the multiple imagesand not to the interpretation of findings

Simplified visualization protocol

II Interim AnalysisMarch 2016

Visualization Protocols Study

• Il protocollo semplificato (Sy2D + SLABS) si è mostrato efficace nel ridurre il tempo di lettura (circa 20 %)

• aumentando la specificità e riproducibilità delle letture in una popolazione di screening

• ma con un potenziale impatto negativo sulla sensibilità

Br. STUDIO9779

Br. CONTROLLO9787

Recall decision

Lett1 Lett2

Randomizzazione19566

Richiamo Si/No

Lett3

Richiamo Si/No

Lett1 Lett2 Lett3

TOMO + MX

TOMOMX Data record only

Si: 341 No: 9466 No: 9433 Si: 346

Cancri: 44

24 mesi

MX Screening

Cancri Intervallo 17(2 DCIS)

Cancri Intervallo 17(1 DCIS)

Cancri: 84

interim analysis on half of the planned sample size

Ca intervallo

I risultati iniziali del nostro trial clinico randomizzato sull’introduzione della tomosintesi nello screening

mammografico, mostrano sì un netto aumento della detection rate, ma senza significativo impatto sui cancri

intervallo. Questo suggerisce che i tumori identificati allo screening ed i cancri intervallo provengano da

diverse popolazioni tumorali, con diverse velocità di crescita, ma implica anche che l’elevata sensibilità

diagnostica della tomosintesi può portare a sovradiagnosi.

Conclusioni

Cosa ne penso della DBT……..

La DBT è sicuramente una metodica vincente che aiuta quotidianamente il radiologo senologo nella risoluzione di dubbi ,nella conferma di positività ,nella pianificazione in ambito di discussione multidisciplinare dell’approccio chirurgico.

Al momento è forse prematuro inserirla in un programma di screening per il problema dei tempi di lettura e per quello della sovradiagnosi .

Se però è vero che aiuta il radiologo soprattutto nei seni densi ,allora credo sia più corretto cominciare a pensare davvero ad uno screening mammografico costruito sulla donna ,dove si valuti la densità mammaria ed utilizzare la DBT nei casi in cui questa sia tale ( C e D ) da inficiare la lettura mammografica.

International Randomized Study Comparing personalized, Risk-Stratified to Standard Breast Cancer Screening In

Women Aged 40-70

Grazie per l’attenzione.

“Senonetwork: incontro centri di senologia 5.0”