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Anticoagulazione nella

fase post-acuta nella

cardioversione elettrica

G. M. Francese

U.O. C. di Cardiologia

Garibaldi-Nesima

Catania

GARIBALDI-NESIMA, CT- ITALY

www.escardio.org/guidelines


http://www.escardio.org/guidelines

cardioversioni

Storia naturale FA e Cardioversione


www.escardio.org/guidelines European Heart Journal (2010) 31, 2369-2429

Cardioversion, TOE and anticoagulation

AF = atrial fibrillation; DCC = direct current cardioversion; LA = left atrium; LAA = left atrial appendage; OAC = oral anticoagulant;

SR= sinus rhythm; TOE= transoesophageal echocardiography.



Terapia antitrombotica raccomandata Classe di

raccomandazione e

livello di evidenza

Fa insorta <48h Cardioversione senza

anticoagulazione

IIaC

FA insorta >48h o

non databile per

insorgenza

Terapia anticoagulante orale per 3

settimane pre-cardioversione e per 4

settimane post-cardioversione

(indefinitamente in caso di CHADS2

o CHAD2 DS2-VASc >2)

IB

FA insorta >48h o

non databile per

insorgenza

Strategia eco-guidata seguita da

terapia anticoagulante orale per 4

settimane post-cardioversione

(indefinitamente in caso di CHADS2

o CHAD2 DS2-VASc >2)

IB

GARIBALDI-NESIMA, CT- ITALY Profilassi tromboembolica in corso di

CVE/farmacologica



Profilassi tromboembolica in corso di

CVE/farmacologica

L’embolia sistemica rappresenta la complicanza

più grave della CVE, farmacologica o spontanea

della FA ed è dovuta alla mobilizzazione di

emboli da trombi atriali

E’ pertanto raccomandato l’utilizzo della TAO

dose-adjusted (range INR 2-3) prima della CVE in

considerazione del fatto che nella maggior parte

dei casi i trombi atriali si formano ed

embolizzano nelle prime 72h dalla procedura.




Questo fenomeno è stato confermato con

l’applicazione dell’ecocardiografia trans-esofagea,

che ha dimostrato come la somministrazione della

TAO per almeno 3 settimane prima della CVE possa

facilitare la risoluzione del trombo endocavitario

Ma è stato altresì dimostrato che anche il periodo

immediatamente successivo alla CVE (4 settimane) è

a rischio per la formazione di trombi atriali, in

seguito alla disfunzione contrattile atriale


CVE/farmacologica



Si raccomanda di proseguire dopo il ripristino del

ritmo sinusale la TAO per almeno 1 mese, da

continuare indefinitamente in caso di elevato

profilo di rischio tromboembolico (CHADS2 risk

score>2) anche in considerazione delle frequenti

recidive asintomatiche della FA.


CVE/farmacologica


1983 cardioversions were performed in 1270 patients during RE-LY®

Dabigatran 110 mg BID

Dabigatran 150 mg BID

Warfarin

n % n % n %

Total randomized 6015 6076 6022

Cardioversions performed

Electrical 554 85.6 550 81.9 553 83.3

Pharmacological 91 14.1 122 18.2 111 16.7

TEE 165 25.5 162 24.1 88 13.3

Normal sinus rhythm at discharge

566 87.5 596 88.7

595 89.6

TEE = transoesophageal echocardiography

Nagarakanti R et al. Circulation 2011;123:131–6 9

>75% of patients received study drug for ≥3 weeks before cardioversion

>85% of patients continued on randomized treatment within 30 days after cardioversion


RE-LY®: 1983 cardioversioni in 1270 pazienti

TEE = transoesophageal echocardiography

Nagarakanti R et al. Circulation 2011;123:131–6 10

La frequenza di eventi non è stata diversa tra la CVE convenzionale e la CVE guidata da ETE nei pazienti in trattamento con dabigatran

Trattamento di prima scelta con NAO in questi pazienti La frequenza di stroke e sanguinamenti maggiori dopo cardioversione in pazienti con AF si è rivelata bassa e senza differenza statisticamente significativa tra dabigatran e warfarin


NAO E CARDIOVERSIONE:

RACCOMANDAZIONI LINEE GUIDA ESC PER DABIGATRAN

Nei pazienti con FA in corso da >= 48 ore o quando la durata di FA è sconosciuta,

la terapia anticoagulante orale (es.AVK con INR 2-3 o

Dabigatran)

è raccomandata per >=3 settimane prima e per >= 4 settimane dopo cardioversione,

indipendentemente se elettrica o farmacologica (orale/endovenosa)

I

B

2012


Durante lo studio 321 CVE pz :

181 CVE

194 CVF

85 procedure ablative

Totale 480 riconversione a RS

Evidenze dallo studio ROCKET AF -Rivaroxaban

Piccini JP JAAC 2013


Risultati dei pazienti sottoposti a CVE/CVF/Ablazione nello studio ROCKET AF

Piccini JP JAAC 2013

Rivaroxaban

Warfarin


Apixaban e Cardioversione elettrica. Studio Aristotle

577 (3.2%)/ 18201 ptz CV durante trial

(Due gruppi di confronto uguali per sesso, Chad2 score, FE, durata della FA)

286(49.6 %) apixaban 5 mg bid

291 (50.4%) warfarin (INR 2.0-3.0)

75% Cv entro un anno (Tempo medio CV 5 mesi)


Apixaban e Cardioversione elettrica . Studio Aristotle Risultati

• Nei primi 90 giorni di follow-up nessun ictus o embolia sistemica

• Dopo la cardioversione ad un follow-up medio di 233 (1-489) giorni:

Ictus, embolia sistemica e infarto del miocardio in

5% Pz API e

6% pz warfarin

Rischio di Embolia dopo CV è basso e non ci sono differenza significative tra API e Warfarin


EX plore the efficacy and safety of once-daily oral riVaroxaban for the prevention of

caRdiovascular events in subjects with non-valvular aTrial fibrillation scheduled for

cardioversion

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

Fase III b, Multicentrico (16 paesi del mondo)


1.504 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare di durata > 48 ore, o

non nota, emodinamicamente stabili

I pazienti programmati per cardioversione sono stati randomizzati a

rivaroxaban o VKA con 2:1 ratio.

La decisione se effettuare la cardioversione immediatamente (obiettivo di

1–5 giorni di rivaroxaban o terapia standard con antagonista della vitamina

K prima dell’intervento) o ritardarla a un momento successivo

(rivaroxaban o AVK per 3-8 settimane prima dell’intervento) è stata presa

dallo sperimentatore locale.


Pazienti naïve alla terapia anticoagulante o pre-trattati, per cui era

prevista una procedura di cardioversione, sono stati randomizzati per

ricevere rivaroxaban 20mg una volta al giorno (15mg una volta al giorno

se la clearance della creatinina era compresa fra 30 e 49 mL/min) o

terapia con antagonista della vitamina K, con aggiustamento di dosaggio

(per ottenere INR fra 2.0 e 3.0) in un rapporto 2:1.


Disegnato per confermare i

risultati ottenuti nello studio

ROCKET AF, ma con scarsa

potenza statistica, nei pazienti

sottoposti a cardioversione.


• 50% endpoint primario di efficacia: rischio di eventi cardiovascolari (

ictus, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, infarto del

miocardio e morte cardiovascolare)

• 24% endpoint primario di sicurezza: rischio di emorragia maggiore

• tempo di attesa prima di procedere alla cardioversione rispetto agli

antagonisti della vitamina K

• tempo medio intercorso tra randomizzazione e cardioversione nei

pazienti in terapia con rivaroxaban (intervento immediato: 1,8±1,6

giorni; intervento ritardato: 24,6±5,6 giorni) rispetto a quelli in terapia

con antagonista della vitamina K (2,1±3,0 giorni; 33,7±13,1 giorni)

• Risultati positivi ottenuti con rivaroxaban omogenei sia per gli interventi

immediati che per quelli ritardati


Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, con valutazione

in Cieco degli Endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, che

mette a confronto Edoxaban (DU-176b) ed

enoxaparina/warfarin seguiti da warfarin da solo in

soggetti sottoposti a cardioversione elettrica programmata

della fibrillazione atriale non valvolare


Durata dello studio: 18 mesi

280 centri in Europa occidentale e

orientali e Nord America

Dimensione del campione: circa

2200 soggetti (1100 per braccio di

trattamento) per raggiungere

almeno 2000 CVE


• Pazienti con documentata FA da non oltre 12

mesi prima della randomizzazione e almeno da

48 ore • Pazienti che ricevono o hanno ricevuto terapia

con anticoagulanti o antiaggreganti

• Pazienti naïve da terapia antiaggragante o

anticoagulante

Study Population GARIBALDI-NESIMA, CT- ITALY

Obiettivo primario dello studio

• Confrontare l’incidenza degli endpoint compositi di ictus,

eventi embolici sistemici, infarto del miocardico e

mortalità cardiovascolare tra iI gruppo con edoxaban e il

gruppo con enoxaparina/warfarin dalla randomizzzione

al termine del follow-up

• Obiettivo primario di sicurezza

• Confrontare l’incidenza degli endpoint compositi di

sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non maggiori

clinicamente rilevanti tra I 2 gruppi edoxaban ed

enoxaparina/warfarin dall’inizio della somministrazione

del farmaco alla fine del trattamento + 3 giorni.


1000 patients per treatment arm planned

Daiichi Sankyo Confidential


I soggetti saranno randomizzati in un rapporto

di 1:1 a due gruppi di trattamento all’interno

di ogni strato

L’arruolamento sarà gestito in modo da

ottenere un equilibrio di assegnazione al

trattamento nell’ambito di ciascuno strato

Il reclutamento continuerà finché almeno 1000

soggetti in ogni braccio si saranno sottoposti a

cardioversione (spontanea o elettrica)


Fibrillazione Atriale silente


Grazie per l’attenzione

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