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Anticoagulazione nella chirurgia non cardiaca Dr.ssa Luciana Lombardo U.O. CARDIOLOGIA OSP. TAORMINA

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Anticoagulazione nella chirurgia

non cardiaca

Dr.ssa Luciana Lombardo

U.O. CARDIOLOGIA

OSP. TAORMINA

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Terapia anticoagulante e gestione peri - operatoria

Rischio sanguinamenti

Rischio trombo-embolico

Storia clinica del paziente

• Tipologia di intervento

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Anticoagulazione in chirurgia non cardiaca

Il cardiologo cosa

deve fare?

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Controllo dell’INR: Trials clinici vs pratica clinica (TTR)

INR = International Normalized Ratio ; TTR = Tempo in Range Terapeutico (INR 2.0–3.0).

1. Kalra L, et al. Br Med J 2000;320:1236-1239; *Pooled data: fino a 83–71% nei singoli trials.

2. Samsa GP, et al. Arch Int Med 2000; 160:967-973. 3. Matchar DB, et al. Am J Med 2002; 113:42-51.

<2.0 2.0–3.0 >3.0 INR

Pazie

nti

ele

gg

ibli

a

tratt

am

en

to c

on

w

arf

ari

n

(%)

25%

66%

44%

9%

18%

38%

Trial clinico1 Pratica clinica2,3

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Il sanguinamento è una grave complicanza nei

pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca

Qualsiasi sanguinamento

•Può essere fatale

•È un predittore di mortalità

•Aumenta la necessità di

trasfusioni che possono portare ad

eventi avversi incluso un aumento

della mortalità

•Può portare a grave anemia che

può portare ad eventi avversi

incluso un aumento della mortalità

•Aumento dei costi

Sanguinamento nel sito

chirurgico

•Aumenta il rischio di infezione

della ferita

•Può portare a reintervento

•Prolunga il ricovero

•Interferisce con la riabilitazione

ritardando la mobilizzazione e la

guarigione della ferita

•Può essere associato a ridotto

risultato funzionale

•Aumento dei costi

Schulman et al, J Thromb Haemost 2010;8:202-4

Rosencher et al, J Thromb Haemost 2010;8:1442-3

Eikelboom et al, Circulation 2009;120:2006-11

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Quale gestione in ambito chirurgico

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Cosa è necessario sapere per ridurre il rischio emorragico nei

pazienti che fanno anticoagulante orale?

Molecola •Tipo

•Dosaggio

•Indicazione

Paziente •Rischio trombombolico/emorragico

•Funzione renale (CrCl – Cockroft-

Gault)

•Funzione epatica

•Terapie concomitanti

•Indicazione NAO approvata

Procedura •Tipo e tecnica

•Rischio emorragico

•Data dell’intervento

Anestesia •Generale e/o regionale (neuroassiale

o blocco periferico)

Dincq AS et al, Biomed Res Int. 2014;2014:385014

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Cosa è necessario sapere per ridurre il rischio emorragico nei

pazienti che fanno anticoagulante orale?

Molecola •Tipo

•Dosaggio

•Indicazione

Paziente •Rischio trombombolico/emorragico

•Funzione renale (CrCl – Cockroft-

Gault)

•Funzione epatica

•Terapie concomitanti

•Indicazione NAO approvata

Procedura •Tipo e tecnica

•Rischio emorragico

•Data dell’intervento

Anestesia •Generale e/o regionale (neuroassiale

o blocco periferico)

Dincq AS et al, Biomed Res Int. 2014;2014:385014

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COSA

AVEVAMO ?

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Limitazioni della terapia con VKA

Risposta

imprevedibile

Monitoraggio routinario

della coagulazione

Azione a lenta

insorgenza/cessazione Farmaco-resistenza

Numerose interazioni

con i farmaci

Numerose interazioni

con il cibo

Finestra terapeutica

ristretta (INR 2,0–3,0)

Ansell J, et al. Chest 2008;133;160S-198S. Umer Ushman MH, et al. J Interv Card Electrophysiol 2008;22:129-137.

Nutescu EA, et al. Cardiol Clin 2008;26:169-187.

La terapia VKA presenta parecchie

limitazioni che la rendono difficile da usare

nella pratica clinica

Frequenti aggiustamenti di

dose

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Vantaggi dei NAO

Efficacia almeno pari a warfarin;

Sicurezza con ridotto N° di emorragie,

soprattutto cerebrali;

Predittivita’della risposta;

Bassa incidenza e gravita’ degli effetti

indesiderati;

Dose fissa orale;

Nessuna necessita’ di monitoraggio regolare

della coagulazione;

Basso potenziale di interazione con farmaci o

alimenti;

Rapida comparsa e scomparsa dell’effetto;

Favorevole rapporto costo-efficacia.

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Camm J.: Oral presentation at ESC on Aug 30th 2009.

RE-LY®: il primo studio clinico in cui il

gigante (warfarin) esce “ridimensionato

dopo 50 anni”

W vs placebo

W vs W bassa dose

W vs ASA

W vs ASA + clopidogrel

W vs ximelagatran

W vs dabigatran 150

0 0.3 0.6 0.9 1.2 1.5 1.8 2.0

Meglio Warfarin Meglio altro trattamento

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Dabigatran 150 mgx2

•Maggiore efficacia vs TAO

•Stesso rischio di sanguinamento generale

•Minor rischio di sanguinamento intracranico

Dabigatran 110 mgx2

•Stessa efficacia TAO

•Minor rischio di sanguinamento generale

•Minor rischio di sanguinamento intracranico

RISULTATI STUDIO RELY

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RELY: il primo studio clinico in cui il gigante

(warfarin) esce “ridimensionato”

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I Nuovi Anticoagulanti Orali sono efficaci e sicuri quanto il

Warfarin nel prevenire ictus ed embolia sistemica nei pazienti

con FA?

Dabigatran Studio RE-LY vs Warfarin 18000

paz Rivaroxabam Studio ROCKET-AF vs Warfarin 14264

paz Apixabam Studio ARISTOTLE vs Warfarin 18201

paz

Studio AVERROES vs ASA 5300

paz

Tutte queste molecole mostrano di essere alternative al

warfarin o ASA in pazienti con FA non valvolare ad aumentato

rischio di ictus.

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Cosa è necessario sapere per ridurre il

rischio emorragico nei pazienti in NAO?

Molecola •Tipo

•Dosaggio

•Indicazione

Paziente •Rischio trombombolico/emorragico

•Funzione renale (CrCl – Cockroft-

Gault)

•Funzione epatica

•Terapie concomitanti

•Indicazione NAO approvata

Procedura •Tipo e tecnica

•Rischio emorragico

•Data dell’intervento

Anestesia •Generale e/o regionale (neuroassiale

o blocco periferico)

Dincq AS et al, Biomed Res Int. 2014;2014:385014

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Rischio Tromboembolico - scala CHA(2)DS(2)-VASc

Dialogo sui Farmaci – ULSS 20 - VR

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Rischio Emorragico (punteggio HAS-BLED)

Dialogo sui Farmaci – ULSS 20 - VR

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Controlli della funzione renale

Funzionalità renale normale: nessun controllo

Insufficienza Renale lieve: controllo annuale

Insufficienza Renale moderata: controllo ogni 6 mesi

Insufficienza Renale grave: NAO controindicati o non

raccomandati

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Cosa è necessario sapere per ridurre il rischio

emorragico nei pazienti in NAO?

Molecola • Tipo

• Dosaggio

• Indicazione

Paziente • Rischio trombombolico/emorragico

• Funzione renale (CrCl – Cockroft-

Gault)

• Funzione epatica

• Terapie concomitanti

• Indicazione NAO approvata

Procedura • Tipo e tecnica

• Rischio emorragico

• Data dell’intervento

Anestesia • Generale e/o regionale (neuroassiale

o

blocco periferico)

Dincq AS et al, Biomed Res Int. 2014;2014:385014

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Le linee guida… Intervento e rischio emorragico correlato

Interventi a basso rischio emorragico

Interventi a moderato rischio emorragico

Interventi ad elevato rischio emorragico

• Estrazioni dentali

• Incisioni di ascessi

• Cataratta/glaucoma

• Endoscopie senza

chirurgia

• Chirurgia superficiale

(dermatologica)

• Endoscopia con biopsia

• Studio

elettrofisiologico/ablazione

• Angiografia

• Impianto di pacemaker

• Interventi con anestesia

spinale o epidurale

• Chirurgia toracica

• Chirurgia addominale

• Chirurgia ortopedica

maggiore

• Biopsia del fegato/reni

• Resezione della prostata

EHRA Practical Guide, Europace 2013

Rischio correlato all’intervento

indipendente dal farmaco impiegato

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Warfarin: bridging o non bridging con LMWH

Cosa dicono le linee guida?

Questa linea guida riguarda la gestione dei pz che ricevono anticoagulante o

antiaggregante e richiedono un intervento chirurgico o procedura elettiva.

Prima di intervento chirurgico ,il trattamento dovrebbe essere stoppato 5 giorni prima per

il warfarin e 7-10 giorni per la terapia antiaggregante

La necessita’ del bridging e’ guidata dalla stima del rischio tromboembolico:

In pazienti ad alto rischio tromboembolico il bridging potrebbe esssere giustificato;

In pazienti a rischio moderato la necessita’ del bridging e’ guidata dalla stima

individuale del rischio tromboembolico del paziente;

In pazienti a basso rischio il bridging deve essere evitato

In tutti I pz e’ necessario un uso giudizioso del bridging post operatorio per ridurre al

minimo gli esiti clinici avversi.

Douketis JD et al, Chest 2012; 141(2):e326S–e350S

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Dabigatran etexilato: chirurgia elettiva

A seguito dell’intervento, il trattamento con Dabigatran può essere

ripreso non appena si sia ristabilita un’emostasi normale

Per la sua rapida insorgenza d’azione e di cessazione, nella maggior

parte degli interventi non è necessaria una bridging therapy

*Le tipologie di chirurgia associata ad alto rischio di sanguinamento includono ma non sono limitate a : chirurgia cardiaca,

neurochirurgia, chirurgia addominale, chirurgia relativa ad una organo maggiore

Quando sospendere Dabigatran:

Funzionalità renale

(CrCl in mL/min)

Rischio standard di

sanguinamento

Elevato rischio di

sanguinamento*

≥80 24h prima 2 giorni prima

≥50 to <80 1–2 giorni prima 2–3 giorni prima

≥30 to <50 2–3 giorni prima (>48h) 4 giorni prima

http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000829/WC500041059.pdf

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In caso di chirurgia d’urgenza, dabigatran etexilato deve essere temporaneamente sospeso.

L’intervento deve essere rimandato almeno per 12 ore dopo l’ultima dose assunta

Se non è possibile rimandare, deve essere valutato il maggior rischio di sanguinamento rispetto all’urgenza dell’intervento stesso

http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000829/WC500041059.pdf

Dabigatran etexilato: chirurgia d’urgenza

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Antidoto dabigatran

IDARUCIZUMAB

Nuovi risultati hanno dimostrato che l’antidoto

sperimentale idarucizumab ha dimostrato di ripristinare

immediatamente per via endovena il sistema della

coagulazione e la formazione di fibrina, componente

essenziale per la coagulazione stessa. I risultati dello

studio sono stati presentati durante le Sessioni

Scientifiche del Congresso dell’American Heart

Association 2014. L’antidoto a breve in commercio.

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Rivaroxaban - Procedure invasive e interventi

chirurgici

Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive

e interventi chirurgici

Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento

chirurgico, il trattamento con Xarelto deve essere interrotto, se

possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore

prima dell’intervento.

Se la procedura non può essere rimandata, l’aumentato rischio

emorragico deve essere valutato in rapporto all’urgenza

dell’intervento.

Il trattamento con Xarelto deve essere ripreso al più presto dopo la

procedura invasiva o l’intervento chirurgico, non appena la situazione

clinica lo consenta e sia stata raggiunta un'emostasi adeguata

Rivaroxaban SmPC 2012

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Quando riprendere la terapia NOA dopo

pianificazione di un intervento chirurgico?

La somministrazione dei NAO deve essere ripresa non appena

possibile dopo la procedura invasiva o l’intervento chirurgico,

non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata

raggiunta un'emostasi adeguata

Raccomandazioni EHRA4

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GRAZIE DELL’ATTENZIONE