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17 Gennaio 2019 - Anno XXXI

Di Renzo® Regulatory AffairsViale Manzoni, 5900185 RomaTel. 06 / 77 20 90 20Fax. 06 / 70 45 00 99www.direnzo.biznewsletter@direnzo.biz

ISI - informazioni sanitarieANNO XXXI

N. 1 - 7 Gennaio 2019SETTIMANALE

Direttore responsabile:Sante Di Renzo

Coordinatore:Maria Pia Felici

Impaginazione:Maurizio Isopo

Collaboratori:Milena MasseiVilma SabatiniMichela Tonci

Federica MontozziGiorgia Martini

Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

Informazioni Sanitarie 3

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Aggiornamenti nazionali

AIFA, aggiornamento tariffeL’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato tutte le aziende interessate che a partire dal 1° gennaio sono in vigore le nuove tariffe aggiornate, che saranno ap-plicate a tutte le domande presentate a partire da tale data. Le tariffe versate prima del 1° gennaio 2019 relative a domande presentate suc-cessivamente a questa data dovranno essere integrate versando la differenza tra quanto versato e il nuovo importo della tariffa.La comunicazione AIFA include un allegato che elenca le tariffe aggiornate.

Nuovi aggiornamenti sulla spesa nazionale e regionaleL’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato i dati relativi al monitoraggio del-la spesa farmaceutica regionale estendendoli al periodo gennaio-agosto 2018, in adempimento alla Legge 222/2007. La spesa farmaceutica convenzionata lorda si è ridotta del 3,3% rispetto allo stes-so periodo del 2017.Il riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta per singola regione ha evidenziato un +0,18% per la Valle d’Aosta contro il -11,36% delle Marche, rispetto al 2017, con un -4,70% a livello nazionale.Per quanto riguarda le compartecipazioni a carico del cittadino, le variazioni ri-spetto al 2017 vanno da +3,3% a -42,6%, con una media nazionale del 3,2%. Il numero di ricette è diminuito dello 0,4%.

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Trasparenza: aggiornamento dicembre 2018

eCTD obbligatorio anche per le procedure nazionali

È disponibile la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggior-nati al 17 dicembre 2018 comprensivi della riduzione ai sensi della Determi-nazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 e dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay-back) e del comma 9 dell’art. 11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n. 122.La lista è disponibile in formato Excel e in formato CSV, per principio attivo e nome commerciale.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato che dal 1° gennaio l’obbligo dell’u-tilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) è stato esteso a tut-te le attività regolatorie relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate con procedura nazionale: domande di nuova AIC, variazioni, rinnovi e presentazione di ASMF. L’obbligo è previsto dalla Roadmap adottata dall’HMA. Per maggiori informa-zioni, l’Agenzia invita a consultare il portale europeo dedicato alle presentazioni elettroniche.

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Informatori scientifici, trasmissione elenchiL’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato il termine ultimo del 31 gennaio per la trasmissione degli elenchi degli Informatori Scientifici del Farmaco (ISF), come previsto dall’articolo 122, comma 1, del Decreto legislativo 219/2006. L’Agenzia ha ricordato che l’obbligo non sussiste per le aziende titolari di alme-no una AIC valida che non abbiano immesso sul mercato alcun medicinale e non abbiano realizzato alcuna forma di pubblicità dei medicinali nel corso dell’anno di riferimento. In tal caso potrà essere presentata una dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà firmata dal legale rappresentante.L’Agenzia raccomanda infine di leggere attentamente il manuale al fine di in-dicare correttamente il periodo di attività degli informatori. Per facilitare la trasmissione dei dati, l’applicativo AIFA rende disponibili i dati dell’anno pre-cedente da confermare o modificare.

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Certificazione lotti sostanze attive, aggiornamentoIn seguito alle deviazioni riscontrate, l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime ha richiamato l’attenzione su alcuni aspetti dell’attività di certifi-cazione dei lotti di sostanze attive per il mercato. In particolare, l’Ufficio ha ricordato che non è possibile cedere a qualsiasi titolo o inviare a soggetti terzi rispetto allo specifico produttore di sostanze attive i lotti delle stesse prima di aver ottenuto l’autorizzazione o, nei casi in cui sia prevista la registrazione, prima della decorrenza dei termini previsti dalla normativa vi-gente per l’inizio attività.L’Ufficio ha inoltre ricordato gli aspetti principali della normativa in materia, in particolare l’obbligo da parte dei produttori/importatori di sostanze attive stabi-liti in Italia di trasmettere all’AIFA il modulo di registrazione almeno sessanta giorni prima dell’inizio dell’attività e la possibilità da parte dell’AIFA di richie-dere ulteriore documentazione o prendere misure in caso di riscontrata carenza dei requisiti del modulo di registrazione. L’Agenzia ha inoltre ricordato che non è possibile produrre un medicinale con materie prime farmacologicamente attive sterili o di origine biologica senza preventiva autorizzazione dell’Agenzia, che viene rilasciata previa verifica ispettiva diretta. L’Agenzia ha riscontrato numerosi casi in cui viene applicata la prassi di giusti-ficare la commercializzazione delle sostanze attive in attesa di autorizzazione/registrazione da parte di AIFA con una “quarantena regolatoria” e/o con una de-stinazione “non per uso umano” per poi modificare l’effettiva destinazione d’uso dei lotti già spediti a soggetti terzi dopo aver ottenuto l’autorizzazione/registra-zione. Tale prassi non è conforme ai requisiti di legge e comporta l’applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente.

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IVA agevolata per alcuni DMIn seguito all’approvazione della nuova Legge di bilancio, sarà possibile appli-care l’IVA agevolata al 10% anche ai dispositivi medici a base di sostanze nor-malmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, che rientrano nella classificazione (voce 3004, vitamine, minerali ecc.) prevista dall’Allegato 1 del Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017 che modifica l’Allegato I del Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica e alla tariffa doganale comune. L’aliquota agevolata è prevista dall’articolo 1, comma 2, della Legge 27 luglio 2000, n. 212.

Attivato il sistema web di fitosorveglianzaÈ finalmente attivo il sistema di fitosorveglianza per la segnalazione online delle reazioni avverse ai prodotti di origine naturale, che affiancherà la scheda cartacea attualmente in uso. Il sistema di fitosorveglianza è attivo dal 2002 ed è coordinato dall’Istituto Su-periore di Sanità in collaborazione con l’AIFA e il Ministero della Salute.Per ulteriori informazioni sul nuovo portale (www.vigierbe.it) per la segnalazio-ne online è possibile consultare la sezione dedicata del sito dell’ISS (http://www.epicentro.iss.it).

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Posposta la chiusura della vecchia piattaforma per gli studi cliniciL’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato che la chiusura del vecchio sistema dell’Osservatorio per gli Studi Clinici (OsSC) prevista per il 18 dicembre scor-so è stata posposta a data da destinarsi. Tuttavia la chiusura non potrà avvenire prima del 18 gennaio prossimo. La data di effettiva chiusura del sistema verrà annunciata quanto prima.

Termine ultimo per la trasmissione dati per le sostanze dopanti usate in farmaciaIl Ministero della Salute ha ricordato l’obbligo per i farmacisti di trasmettere i dati relativi alle quantità di principi attivi vietati per doping, usati nelle prepa-razioni estemporanee.Il termine ultimo per la trasmissione in modalità elettronica (alla casella di posta certificata ril.doping@postacert.sanita.it) è il 31 gennaio prossimo. Per la tra-smissione, il Ministero ha reso disponibile un modulo on line. Il Ministero ha inoltre ricordato che non è necessario trasmettere i dati relativi alle quantità di alcool etilico, di mannitolo per via diversa da quella endovenosa e dei principi attivi di cui alla classe S9 (corticosteroidi) utilizzati per le prepa-razioni per uso topico (incluso l’uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale e oro-faringeo).

Informazioni Sanitarie 9

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Gazzette ufficiali italiane

G.U. n. 289 del 13 dicembre 2018DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 27 novembre 2018Nuove indicazioni terapeutiche del medici-nale per uso umano «Orencia», non rimbor-sate dal Servizio Sanitario Nazionale (Det. n. 1859/2018).

Determina 27 novembre 2018Classificazione del medicinale per uso uma-no «Xermelo», ai sensi dell’articolo 8, com-ma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1879/2018).

Determina 27 novembre 2018Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

- Trinitrina (Det. n. 1891/2018) - Yasmin (Det. n. 1892 e 1893/2018) - Sirdalud (Det. n. 1894/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Lamivudina e Zidovudina Accord - Acido Zoledronico Aurobindo - Pantoprazolo Dr. Reddy’s - Venlafaxina Sandoz - Metformina Almus - Ribavirina Aurobindo.

Rettifica della Determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018, relativa all’autorizzazione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Vi. Rel Phar-ma».

Integrazione della Determina n. 1677 del 10 ottobre 2018, relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Eg».

Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceuticheIn qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta ufficiale della Repub-blica italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (http://www.gazzettauffi-ciale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale Parte II riguardanti le specialità farma-ceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz.Il servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della consulenza regolatoria di Di Renzo Regulatory Affairs.

Informazioni Sanitarie 10

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G.U. n. 290 del 14 dicembre 2018DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 31 ottobre 2018Recepimento della Direttiva 2016/1855/UE della Commissione del 19 ottobre 2016, che modifica la Direttiva 2009/32/CE del Parla-mento europeo e del Consiglio per il ravvici-namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 27 novembre 2018Classificazione del medicinale per uso umano «Skilarence», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1870/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Pantoprazolo 1A Pharma - Micofenolato mofetile Tillomed - Rosuvastatina DSM Sinochem - Pantoprazolo Teva Italia - Ezetimibe e Simvastatina Teva - Pantoprazolo Teva Italia.

Rettifica della Determina IP n. 459 del 12 settembre 2017, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

- Xanax - Tavor - Norlevo

- Imovane - Pantorc - Guttalax - Medrol - Triatec - Fixapost.

G.U. n. 291 del 15 dicembre 2018ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoRevoca dell’autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano, rilasciata alla SICO Società italiana carburo ossigeno S.p.A.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Paracetamolo Aurobindo - Octenisept - Filotadal.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Albunorm e Octagam - Ezetrol - Inegy - Stinred - Pennsaid - Busulfan Tillomed - Tazocin e Unasyn - Duloxetina Tillomed.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

G.U. n. 292 del 17 dicembre 2018ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoModifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso uma-no.

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Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Diclofenac Dermapharm - Optinate - Mesaflor - Lestronette - Nobistar - Nebilox - Amoxicillina e Acido Clavulanico DSM Sinochem - Lacidipina EG - Tadalafil Sigillata - Torvast.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso uma-no.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Isoptin - Creonipe - Indio (111In) cloruro Mallinckrodt - Alphanate - Intratect - Ginenorm - Ortodermina - Streptozocina Keocyt - Ivabradina Teva Italia - Teicoplanina Mylan - Ibuprofene Dr. Reddy’s.

G.U. n. 293 del 18 dicembre 2018ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Aglae - Fluticasone GSK Consumer Healthcare - Vottorzuno - Tadalafil Aristo

- Busulfano Sigillata - Tadalafil Aristo - Sildenafil Generinobel.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Zarontin - Zaditen Oftabak - Oftacilox - Sosaria - Target - Prostatil - Zoref.

Rettifica della Determina n. 1728/2018 del 16 ottobre 2018, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantomac».

Rettifica della Determina n. 1729/2018 del 16 ottobre 2018, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Macledos».

Modifica della Determina n. 1364/2016 del 29 settembre 2016, concernente l’autorizza-zione all’immissione in commercio del medi-cinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina EG».

Ministero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

- Cydectin 1% p/v soluzione iniettabile per bovini - Cydectin 1% 10 mg/ml soluzione inietta-bile per ovini - Soluzione elettrolitica reidratante III, solu-zione per infusione endovenosa - Vitakraft.

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Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso veterina-rio, ad azione immunologica, «Versican Plus DHP», «Versican Plus DP» e «Versican Plus P».

G.U. n. 294 del 19 dicembre 2018ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Ossicodone e Naloxone G.L. - Bortezomib Sandoz GMBH.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Deca Durabolin - Sustanon - Oxo

- Benilexa - Accarizax - Glitisol - Diprivan - Aimafix e Ixed - Olimel - Championyl - Klaira - Meropur - Desflurano Piramal - Claritromicina Mylan Generics.

Ministero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

- Coccidiol L - Nelio e Xeden - Selevit, soluzione iniettabile per vitelli, vacche, agnelli, suini, cavalli.

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Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

- Clearspot - Midaspot.

G.U. n. 295 del 20 dicembre 2018ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoRettifica dell’estratto della Determina AAM/PPA n. 1089 del 20 novembre 2018 concer-nente la modifica dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabrandina Aristo».

Rettifica dell’estratto della Determina AAM/PPA n. 844/2018 del 27 settembre 2018, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzac».

G.U. n. 296 del 21 dicembre 2018DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 6 dicembre 2018Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

- Bactroban (Det. n. 1920/2018) - Xenical (Det. n. 1922/2018) - Belara (Det. n. 1924/2018) - Minias (Det. n. 1928/2018) - Tavor (Det. n. 1932/2018) - Tobradex (Det. n. 1937/2018) - Yasmin (Det. n. 1938/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteRevoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «CattleMarker IBR Inat-tivato».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso veterinario:

- Drontal Plus Flavour XL compresse per cani - Rimadyl - Frontline Combo Spot-On cani M - Stomorgyl 2 compresse divisibili per cani e gatti.

Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veteri-nario «Longamox 150 mg/ml» sospensione iniettabili per bovini e suini.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Solidago compositum veterinario, medicinale omeopa-tico per uso veterinario privo di indicazioni terapeutiche approvate».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

- Noromectin 0,5% w/v - Luteosyl - Apelka 5 mg/ml soluzione orale per gatti - Antisedan 5 mg/ml - Seclaris DC 250 mg sospensione intra-mammaria per bovine in asciutta.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kefamax».

G.U. n. 297 del 22 dicembre 2018DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 6 dicembre 2018Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

- Stilnox (Det. DG n. 1939/2018)

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- Arianna (Det. n. 1940/2018) - Cerazette (Det. n. 1941/2018) - Sibilla (Det. n. 1942/2018) - Effiprev (Det. n. 1943/2018) - Loette (Det. n. 1944/2018).

Determina 7 dicembre 2018Riclassificazione del medicinale per uso uma-no «Tebarat», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1986/2018).

G.U. n. 298 del 24 dicembre 2018DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 6 dicembre 2018Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

- Vigamox (Det. n. 1945/2018). - Xenical (Det. n. 1946/2018/DG) - Estinette (Det. n. 1948/2018) - Lexotan (Det. n. 1949/2018).

Determina 7 dicembre 2018Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

- Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia (Det. n. 1987/2018) - Halcion (Det. n. 1989/2018) - Yasminelle (Det. n. 1990/2018) - Yaz (Det. n. 1991/2018).

Determina 7 dicembre 2018Regime di rimborsabilità e prezzo del me-dicinale per uso umano «Gliolan» (Det. n. 1988/2018).

Determina 7 dicembre 2018Rettifica della Determina n. 1117/2018 del 13 luglio 2018 recante: «Classificazione del

medicinale per uso umano "Qarziba" ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 di-cembre 1993, n. 537.». (Det. n. 2006/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoSospensione dell’autorizzazione e registrazio-ne concernente la produzione/importazione di sostanze attive per uso umano, rilasciata alla Società Ferrania Farma S.r.l.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Rivastigmina Teva Italia - TiroideIbsa.

Rettifica dell’estratto della Determina AAM/PPA n. 1012/2018 dell’8 novembre 2018, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Chiemi».

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norchol».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

- Tavor - Halcion.

G.U. n. 299 del 27 dicembre 2018DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 7 dicembre 2018Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

- Ibuprofene B. Braun Melsungen (Det. n. 1995/2018) - Ibuprofene B. Braun (Det. n. 1996/2018) - Tavor (Det. n. 1997/2018)

Informazioni Sanitarie 15

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- Lenizak (Det. n. 2007/2018) - Dextradol (Det. n. 2008/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

- Imodium - Benadon - Daktarin - Loceryl - Nurofen febbre e dolore - Travelgum - Peptazol - Loette.

Rettifica della Determina n. 1966/2017 del 29 novembre 2017, relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi».

Rettifica dell’estratto della Determina AAM/PPA n. 939/2018 del 16 ottobre 2018, recante la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reactine».

Rettifica della Determina IP n. 362 del 9 maggio 2018, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Refrain - Qari.

G.U. n. 300 del 28 dicembre 2018DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 21 dicembre 2018Procedura Pay-Back 5% - Anno 2018 (Det. n. 2048/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoRegime di rimborsabilità e prezzo del medi-cinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan».

S.O. n. 60 alla G.U. n. 300 del 28 dicembre 2018Agenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Anadir - Clozapina Teva - Enapren - Midazolam IBI - Desloratadina Aurobindo Italia - Metoxsalene G.L. Pharma - Ertapenem ELC - Linezolid Mylan Pharma - Simvastatina Ratiopharm - Irbesartan Aurobindo - Ezetimibe e Simvastatina EG - Etoricoxib Teva - Enalapril e Lercanidipina Krka - Pantoprazolo Teva Italia - Sildenafil Mylan - Valganciclovir Mylan - Bisoprololo Teva B.V. - Paroxetina EG - Daptomicina Xellia - Bimatoprost e Timololo Biogaran

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- Rabeprazolo Eurogenerici - Pravastatina Aurobindo - Etoricoxib Generic Partners - Tadalafil Teva - Ezetimibe Mylan - Caspofungin DSM Sinochem - Erlotinib Teva - Erlotinib Teva Italia - Tenofovir Disoproxil Teva - Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S - Eplerenone Accord - Tadalafil Teva - Losartan e Idroclorotiazide EG - Perindopril e Indapamide Teva Italia - Olmesartan Medoxomil Mylan - Tadalafil Teva - Rosuvastatina Alter - Lacidipina Mylan Pharma - Etoricoxib Chanelle - Omeprazolo Mylan Pharma - Memantina Aurobindo - Escitalopram Mylan - Atorvastatina Germed Pharma - Zonisamide Chanelle Medical - Melfalan Teva - Omeprazolo SOS - Ezetimibe Zentiva - Ivabradina Chanelle Medical - Pregabalin Fb Health - Clozapina Mylan - Delazo - Candesartan Aurobindo - Escitalopram EG - Enalapril EG - Aclonia - Atosiban Accord - Damine - Parycod - Bortezomib Koanaa - Tibolone Aristo - Arnigel

- Donepezil Accord - Naloxone Adapt - Condroitina Solfato Rovi - Kinofta.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

- Minirin/DDAVP - Theracap - Sodio Ioduro (I-131) GE Healthcare - Belkyra - Xyzal - Alcover - Aciclovir Almus e Aciclovir Almus Phar-ma - Acetilcisteina Ratiopharm - Prixar - Triamlo - Assieme - Sodio Ioduro (I-131) GE - Iobenguano [131 I] Ge Healthcare T - Sodiacap - Angizem, Diladel e Tildiem - Iobenguano [131 I] GE Healthcare D - Flutiformo - Urivesc - Fostimon - Trandate - Proleukin - Escitalopram Doc Generics - Paracetamolo Zentiva Italia, Paracetamolo Zentiva e Paracetamolo Zentiva Lab - Prisma - Sabril - Subutex e Temgesic - Oncotice - Alfate - Cardioaspirin.

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

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- Medrol - Sirdalud - Ditropan - Movicol - Norlevo - Diosmectal - Imodium - Motilium - Betadine - Deniban - Xanax - Guttalax - Efferalgandem - Movicol Sans Arome.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Enterogermina», con conseguente modifica degli stampati.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Zentiva », con con-seguente modifica degli stampati.

G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 25 ottobre 2018Determinazione dell’indennità di abbatti-mento di bovini e bufalini infetti da tuberco-losi e da brucellosi, di ovini e caprini infetti da brucellosi e di bovini e bufalini infetti da leucosi bovina enzootica, per l’anno 2018.

Decreto 13 dicembre 2018Proroga e modifica dell’Ordinanza 26 agosto 2005 e successive modificazioni, concernen-te: «Misure di polizia veterinaria in materia di malattie infettive e diffusive dei volatili da cortile».

Decreto 13 dicembre 2018Proroga dell’Ordinanza 4 agosto 2011 e suc-cessive modificazioni, recante: «Norme sani-tarie in materia di encefalomielite equina di tipo West Nile (West Nile Disease) e attività di sorveglianza sul territorio nazionale».

Fogli delle inserzioniGli stralci relativi a specialità medicinali, pre-sidi sanitari e medico - chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:• G.U. n. 144 del 13 dicembre 2018 (Abio-

gen Pharma - Alfasigma - Astrazeneca - Doc Generici - Dompè Farmaceutici - Dymalife Pharmaceutical - F.I.R.M.A. - Farmitalia - Ferring - Giuliani - HCS - Horizon Pharma Ireland - I.B.N. Savio - IBA Molecular Italy - Italfarmaco - Kedrion - Krka - Laborato-rio Farmaceutico SIT - MSD Italia - Mylan - Pfizer - Pharm@idea - Ranbaxy Italia - Ratiopharm - Reckitt Benckiser Healthcare International - S.F. Group - Sandoz - Sanofi - Scharper - Simesa - Teva Italia).

• G.U. n. 145 del 15 dicembre 2018 (A. Me-narini Industrie Farmaceutiche Riunite - Abiogen Pharma - Aurobindo Pharma (Ita-lia) - Bayer - Bruschettini - Crinos - Dompè Farmaceutici - EG S.P.A. - Gedeon Richter - Guerbet - Istituto Luso Farmaco d’Italia - Laboratori Alter - Laboratorio Terapeu-tico M.R. - Lanova Farmaceutici - Marco Viti Farmaceutici - Menarini International Operations Luxembourg - Norgine Italia - Piam Farmaceutici - Roche - Visufarma - Zeta Farmaceutici).

• G.U. n. 146 del 18 dicembre 2018 (A. Me-narini Industrie Farmaceutiche Riunite - A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite An-gelini Francesco - Baxter - Galderma Italia - Grünenthal Italia - Iba Pharma - MSD Ita-lia - Mylan - Neopharmed Gentili - Phar-macare - Richen Europe - Sandoz - Sanofi

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- SPA Societa’ Prodotti Antibiotici - STD Pharmaceutical Product - UCB Pharma).

• G.U. n. 147 del 20 dicembre 2018 (ABC Farmaceutici - Alfasigma - Baxter - Bayer - Crinos - Doc Generici - EG - GB Phar-ma - Genetic - Germed Pharma - Industria Farmaceutica Galenica Senese - Italchimi-ci - Konpharma - Laboratorio Farmaceutico C.T. - Laboratorio Farmaceutico SIT - LFB Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies - Montefarmaco OTC - Mylan Ire Healthcare - Mylan Ita-lia - Mylan - Novartis Farma - Pietrasanta Pharma - Recordati - Sandoz - Tad Pharma - Teva Italia).

• G.U. n. 148 del 22 dicembre 2018 (Advan-ced Accelerator Applications - Aurobindo Pharma (Italia) - Bioq Pharma - Boehringer Ingelheim Italia - Bruschettini - Cipla (EU) - Coop Italia - Crinos - Dr. Reddy’s - Eckert & Ziegler Radiopharma - EG - Farmapro - Fidia Farmaceutici - GlaxoSmithKline Vac-cines - Ipso Pharma - Laboratori Guidotti - Lanova Farmaceutici - Magis Farmaceutici

- Malesci Istituto Farmacobiologico - Meda Pharma - Mibe Pharma Italia - Novo Nor-disk - Piam Farmaceutici - Ratiopharm - S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico - Sofar - Spa Società Prodotti Antibiotici - Teofarma - Teva - Teva Italia - Teva Pharma).

• G.U. n. 149 del 27 dicembre 2018 (Acar-pia Farmaceutici - Addenda Pharma - Eu-ro-Pharma - Fidia Farmaceutici - Fresenius Kabi Italia - Fresenius Kabi Oncology - Genetic - GMM Farma - I.B.N. Savio - Ibsa Farmaceutici Italia - Kedrion - Lallemand Pharma Europe - Meda Pharma - Pool Phar-ma - Sandoz - Sanofi - Zentiva Italia).

• G.U. n. 150 del 29 dicembre 2018 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - Astrazeneca - Corden Pharma - DOC Generici - Epifarma - FB Health - FG - IG Farmaceutici - Laboratorio Farmaceutico C.T. - Menarini International Operations Luxembourg - Mylan Italia - Octapharma Italy - Pfizer Italia - Pharmeg - Ratiopharm - Sanofi - So.Se.Pharm - Sophos Biotech - Teva Italia).

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I comitati europeiComitato dei medicinali per uso umano (CHMP)Ultima riunione: 10-13 dicembre 2018Prossima riunione: 28-31 gennaio 2019

Comitato per le terapie avanzate (CAT)Ultima riunione: 6-8 dicembre 2018Prossima riunione: 23-25 gennaio 2019

Comitato pediatrico (PDCO)Ultima riunione: 11-14 dicembre 2018Prossima riunione: 29 gennaio – 1°feb-braio 2019

Comitato per i medicinali orfani (COMP)Ultima riunione: 4-6 dicembre 2018Prossima riunione: 22-24 gennaio 2019

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC)Ultima riunione: 26-29 novembre 2018Prossima riunione: 14-17 gennaio 2019

Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC)Ultima riunione: 19-20 novembre 2018Prossima riunione: Non disponibile

Comitato dei medicinali per uso veteri-nario (CVMP)Ultima riunione: 4-6 dicembre 2018Prossima riunione: 22-24 gennaio 2019

Comitato sui Biocidi (BPC)Ultima riunione: 10-14 dicembre 2018Prossima riunione: 25 febbraio – 1° mar-zo 2019

Le commissioniOpen-AIFA:NP

CDA AIFAUltima riunione: 20 settembre 2018Prossima riunione: NP

Commissione Tecnico ScientificaUltima riunione: 11-13 dicembre 2018Prossima riunione: 14-16 gennaio 2019

Comitato Prezzi e RimborsoUltima riunione: 17-19 dicembre 2018Prossima riunione: 29-31 gennaio 2019

Comitato Tecnico Sanitario - PubblicitàUltima riunione: 17 dicembre 2018Prossima riunione: 9 gennaio 2019

Comitato Tecnico - Farmaco VeterinarioUltima riunione: 19-21 novembre 2018Prossima riunione: 22-23 gennaio 2019

Le scadenze15 gennaio 2019Termine ultimo per la trasmissione tri-mestrale dei dati relativi ai permessi di importazione o di esportazione movi-mentati nel corso del IV trimestre da

parte di enti e imprese autorizzati che hanno effettuato importazioni o espor-tazioni di sostanze stupefacenti o psico-trope nonché dei medicinali contenenti tali sostanze (DPR 309/90, art. 17).