Post on 08-Oct-2020
Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA
Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA
DELIBERAZIONE
n. 673 del 20-5-2020
O G G E T T O
Autorizzazione sperimentazioni cliniche - Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della provincia di Vicenza: seduta del 12 maggio 2020.
Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2020Numero Proposta: 732
Direttore Sanitario/2020/732 1
Il Direttore Sanitario riferisce:
- che con Deliberazione del Direttore Generale della ex ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (sede del CESCprovinciale) n. 878 del 17 novembre 2016 si è provveduto, d’intesa con i Direttori Generalidelle altre aziende sanitarie della Provincia di Vicenza, alla nomina dei componentidell’organismo provinciale “Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) dellaProvincia di Vicenza”, a valere per il triennio 2016 / 2019 e prorogata con deliberazione n. 1912del 11.12.2019 fino al 31.12.2020, in ottemperanza alle indicazioni dettate dalla D.G.R. delVeneto n. 1066 del 28.06.2013 e dal D.M. ‘Salute’ del 08 febbraio 2013, relativamente allacomposizione ed al funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica;
- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, con
verbale n. 5/2020 del 12 maggio 2020, agli atti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica delmedesimo Organismo, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quantodi rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
1. di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 Berica, valutate nella sedutadel 12 maggio 2020, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante dellastessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);
2. di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussi nella sedutadel 12 maggio 2020 di cui all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione(allegato 2);
3. di prendere atto delle comunicazioni “varie” inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussenella seduta del 12 maggio 2020, di cui all’allegato elenco, parte integrante della presentedeliberazione (allegato 3);
4. di trasmettere la presente deliberazione ai Nuclei aziendali per la Ricerca Clinica delle AziendeUU.LL.SS.SS. afferenti al CESC della Provincia di Vicenza;
5. di pubblicare la presente delibera all’albo on line.
*****
Direttore Sanitario/2020/732 2
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)
Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)
Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to per il Dr. Giampaolo Stopazzolo - Dr.ssa Chiara Francesca Marangon)
IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 21-5-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le
seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data 21-5-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5,L.R. 14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI
Direttore Sanitario/2020/732 3
1
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 1 facciata a) Sperimentazione n. 31/20 A
Protocollo:
SARS-COV2_Veneto
Titolo: Caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da SARS-COV2_Veneto ricoverati in terapia intensiva nella Regione Veneto: studio retrospettivo-prospettico multicentrico.
EudraCT n.
///
Promotore:
Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
CRO: Aleph srl Contract Research Organisation, ICT Services, Data Management and Statistical Analysis
4
2
Unità Operativa:
Anestesia e Rianimazione – Vicenza - AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Vinicio Danzi
Relatore:
dott.ssa Paola Valpondi
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
2020.04.14 Covid Regione_Veneto LETTERA D'INVITO_vi 1-PROTOCOLLO COVID UTI VENETO - 2.0 2-flow chart 3-sintesi 4-CRF 5-Consenso Informato - 2.0 6- Informativa Trattamento Dati 6-dati personali 7-conflitto interessi 8-no profit 9-studio osservazionale 10-PARERE CE PD 11-delega cro 12-lista centri 13-Conflitto interessi Dr. Danzi 14-Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 15-Modulo fattibilità locale
Scheda n. 1 facciata b) Sperimentazione n. 31/20 A
5
3
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 2 facciata a) Sperimentazione n. 31/20 B
Protocollo:
SARS-COV2_Veneto
Titolo: Caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da SARS-COV2_Veneto ricoverati in terapia intensiva nella Regione Veneto: studio retrospettivo-prospettico multicentrico.
EudraCT n.
///
Promotore:
Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
CRO: Aleph srl Contract Research Organisation, ICT Services, Data Management and Statistical Analysis
6
4
Unità Operativa:
Anestesia e Rianimazione – Ospedale San Bassiano - AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Marco Baiocchi
Relatore:
dott.ssa Paola Valpondi
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
2020.04.14 Covid Regione_Veneto LETTERA DINVITO_firma 1-PROTOCOLLO COVID UTI VENETO - 2.0 2-flow chart 3-sintesi 4-CRF 5-Consenso Informato - 2.0 6-Informativa Trattamento Dati 7-conflitto interessi 8-no profit 9-studio osserv 10-PARERE CE PD 11- delega cro 12-lista centri 13-Modulo di verifica di fattibilità locale 14-Dichiarazione natura osservazionale 15-Dichiarazione natura indipendente e no profit 16-Dichiarazione conflitto interessi 17-Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 18-C.V. dr. Baiocchi Marco
Scheda n. 2 facciata b) Sperimentazione n. 31/20 B
7
5
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 3 facciata a) Sperimentazione n. 31/20 C
Protocollo:
SARS-COV2_Veneto
Titolo: Caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da SARS-COV2_Veneto ricoverati in terapia intensiva nella Regione Veneto: studio retrospettivo-prospettico multicentrico.
EudraCT n.
///
Promotore:
Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
CRO: Aleph srl Contract Research Organisation, ICT Services, Data Management and Statistical Analysis
8
6
Unità Operativa:
Anestesia e Rianimazione – Ospedale di Santorso - AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Luigi Ongaro
Relatore:
dott.ssa Paola Valpondi
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
2020.04.14 Covid Regione_Veneto LETTERA DINVITO_firma 1-PROTOCOLLO COVID UTI VENETO - 2.0 2-flow chart 3-sintesi 4-CRF 5-Consenso Informato - 2.0 6- Informativa Trattamento Dati 7-conflitto interessi 8-no profit 9-studio osserv 10-PARERE CE PD 11- delega cro 12-lista centri 13-Dichiarazione natura osservazionale 14-Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 15-Dichiarazione conflitto interessi 16-Dichiarazione natura indipendente e no profit 17-Modulo di verifica di fattibilità locale 18-C.V. dr. Ongaro Luigi
Scheda n. 3 facciata b) Sperimentazione n. 31/20 C
9
7
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 4 facciata a) Sperimentazione n. 32/20 A
Protocollo:
TOCIVID-19
Titolo: Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
EudraCT n.
2020-001110-38
Promotore:
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale - Napoli
CRO: ///
10
8
Unità Operativa:
Malattie Infettive e Tropicali – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Vinicio Manfrin
Relatore:
dott.ssa Paola Valpondi
Parere: Il CESC prende atto dello studio.
Note: In data 12/05/2020 è stato contattato tramite email il promotore dello studio, l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale, Napoli, in merito all’assicurazione, il quale ha fornito tale risposta: ‘'è specificato nel protocollo approvato che non è richiesta una polizza specifica. La copertura per eventuali danni derivanti dalla partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica è ricompresa nella assicurazione generale dei singoli centri clinici partecipanti. Il comitato etico può far riferimento al punto 13 del protocollo : aspetti amministrativi "Coverage for any damage resulting from the participation of the subjects in the clinical trial is included in the general insurance of the individual participating clinical centers".' Si prende atto di tale risposta.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
TOCIVID-19_Istruzioni_operative_centri_23.03.2020
TOCIVID-19_Protocol_v2_marzo2020
TOCIVID-19_sinossi_v2_marzo2020
Dichiarazione conflitto interessi Dr. Manfrin
Informativa e trattamento dei dati personali
Parere_CE_22_2020
Domanda di valutazione e accettazione dello studio - fase II
Informativa e consenso di partecipazione allo studio - fase II
Modulo di fattibilità locale - fase II
Domanda di valutazione e accettazione dello studio - fase osservazionale
Informativa e consenso allo studio - fase osservazionale
Modulo di fattibilità locale - fase OSSERVAZIONALE
Scheda n. 4 facciata b) Sperimentazione n. 32/20 A
11
9
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 5 facciata a) Sperimentazione n. 32/20 B
Protocollo:
TOCIVID-19
Titolo: Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
EudraCT n.
2020-001110-38
Promotore:
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale - Napoli
CRO: ///
12
10
Unità Operativa:
Malattie Infettive – Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Antonio Carlotto
Relatore:
dott.ssa Paola Valpondi
Parere: Il CESC prende atto dello studio.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1 - Richiesta di valutazione e accettazione dello studio - fase osservazionale 2 - Dichiarazione conflitto interessi 3 - Modulo di verifica di fattibilità locale - fase osservazionale 4 - Dichiarazione natura indipendente e no profit 5 - Dichiarazione natura osservazionale 6 - Dichiarazione partecipazione solo alla fase osservazionale 7 - Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_20.03.2020 8 - TOCIVID-19_Istruzioni_operative_centri 9 - TOCIVID-19_mail Regione 10 - TOCIVID-19_Protocol_v1.3_18Marzo2020 11 - TOCIVID-19_Sinossi_v1.3_18Marzo2020 12 - Parere_CE_22_2020 13 - Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_19.03.2020 14 - Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_20.03.2020
Scheda n. 5 facciata b) Sperimentazione n. 32/20 B
13
11
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 6 facciata a) Sperimentazione n. 32/20 C
Protocollo:
TOCIVID-19
Titolo: Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
EudraCT n.
2020-001110-38
Promotore:
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale - Napoli
CRO: ///
14
12
Unità Operativa:
Anestesia e Rianimazione – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Giuseppe Stefano Lain
Relatore:
dott.ssa Paola Valpondi
Parere: Il CESC prende atto dello studio.
Note: In data 12/05/2020 è stato contattato tramite email il promotore dello studio, l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale, Napoli, in merito all’assicurazione, il quale ha fornito tale risposta: ‘'è specificato nel protocollo approvato che non è richiesta una polizza specifica. La copertura per eventuali danni derivanti dalla partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica è ricompresa nella assicurazione generale dei singoli centri clinici partecipanti. Il comitato etico può far riferimento al punto 13 del protocollo : aspetti amministrativi "Coverage for any damage resulting from the participation of the subjects in the clinical trial is included in the general insurance of the individual participating clinical centers".' Si prende atto di tale risposta.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
TOCIVID-19_Istruzioni_operative_centri
TOCIVID-19_mail Regione
TOCIVID-19_Protocol_v1.3_18Marzo2020
TOCIVID-19_Sinossi_v1.3_18Marzo2020
Parere_CE_22_2020
Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_19.03.2020
Studio_TOCIVID-19_aggiornamento_20.03.2020
CV Dr. Lain
Trattamento dei dati personali
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio-fase II
Modulo di verifica di fattibilità locale- fase II
Dichiarazione conflitto interessi
Lettera informativa e modulo di consenso informato- fase II
Dichirazione natura osservazionale
Lettera informativa e modulo di consenso informato - fase osservazionale
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio-fase osservazionale
Modulo di verifica di fattibilità locale- fase osservazioanle
Dichiarazione natura indipendente e no profit- fase osservazionale
Scheda n. 6 facciata b) Sperimentazione n. 32/20 C
15
13
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 7 facciata a) Sperimentazione n. 33/20
Protocollo:
///
Titolo: Previsione di danno renale acuto in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in associazione con COVID-19 (PredictAKI).
EudraCT n.
///
Promotore:
Dipartimento di anestesia, terapia intensiva e terapia del dolore - Ospedale Universitario di Munster
CRO: ///
16
14
Unità Operativa:
Anestesia e Rianimazione – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Silvia De Rosa
Relatore:
dott.ssa Silvia De Rosa
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1. Lettera intenti 2. Domanda di valutazione accettazione dello studio 3. Dichiarazione natura no profit 4. Dichiarazione natura osservazionale 5. Modulo di fattibilità locale 6. Dichiarazione conflitto interessi 7. Elenco centri partecipanti.xlsx" 8. CRF-04-AnIt-20-PredictAKI-in-COVID19 9. Dichiarazione fornitura kit gratuiti 10. 04-AnIt-20_Synopse_final_MM 11. Ethikantrag_04-AnIt-20-04-07_V1_final-ita 12. Patienteninformation_04-AnIt-20_V1_final-ita 13. 2020-265-f-S-abschliesendes Votum Antrag-05.05.2020
Scheda n. 7 facciata b) Sperimentazione n. 33/20
17
15
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 8 facciata a) Sperimentazione n. 39/20
Protocollo:
COLVID
Titolo: Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota
EudraCT n.
2020-001475-33
Promotore:
Dipartimento di Medicina, Azienda Ospedaliera di Perugia
CRO: ///
18
16
Unità Operativa:
Reumatologia – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Francesco Tiso
Relatore:
dott. Francesco Tiso
Parere: Il CESC prende atto dello studio.
Note: In data 13/05/2020 è stato contattato tramite mail il promotore dello studio in merito all’effettiva durata del trattamento con la colchicina e si prende atto della relativa risposta qui di seguito riportata: ‘Gent.le Dr.ssa Rigo, in merito alla specifica richiesta sulla durata del trattamento con colchicina, si specifica che il trattamento verrà continuato sino alla dimissione del paziente che rappresenta un end-point secondario dello studio. Il paziente sarà contattato poi solo telefonicamente al 30° giorno dall’inclusione, se ovviamente dimesso prima, per avere notizie sul quadro clinico. Mi spiace per il disguido, ma spero di aver chiarito tale aspetto. Resto comunque a disposizione per eventuali nuove necessità. Buona serata’
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Protocollo COLVID-19 v.1.13
SINOSSI COLVID-19 v 1.13
Certificato Assicurativo_SIR
Investigator brochure Colchicina AIFA_COLVID-19
Parere CE Spallanzani 67_2020
COLVID-19_CRF_-_Finale
CV 04-2020 - DR. TISO
Dichiarazione conflitto interessi
Foglio Informativo per il paziente COLVID-19 V 1.13 final
Modulo per il Consenso Informato COLVID-19 v 1.13
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di verifica di fattibilità locale
Scheda n. 8 facciata b) Sperimentazione n. 39/20
19
17
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 9 facciata a) Sperimentazione n. 40/20
Protocollo:
///
Titolo: Utilità di una clinica di screening durante l'emergenza COVID-19: l'esperienza del Pronto Soccorso di Bassano del Grappa
EudraCT n.
///
Promotore:
Pronto Soccorso P.O. di rete Bassano - AULSS 7 Pedemontana
CRO: ///
20
18
Unità Operativa:
Pronto Soccorso – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Andrea Favaro
Relatore:
dott. Matteo Paganini
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Richiesta parere conduzione dello studio
Protocollo di studio
Sinossi
Dichiarazione sul conflitto d'interesse
Domanda di valutazione e accettazione
Lettera informativa paziente
Modulo consenso informato
Modulo di verifica di fattibilità locale
Scheda screening bambino
Scheda screening PMA
CV Dr. Favaro
Dichiarazione natura indipendente
Dichiarazione natura osservazionale
Scheda n. 9 facciata b) Sperimentazione n. 40/20
21
19
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 10 facciata a) Sperimentazione n. 34/20
Protocollo:
CA2099DW
Titolo: Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a sorefenib o levantinib come trattamento di prima linea in partecipanti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato.
EudraCT n.
2019-000252-34
Promotore:
Bristol-Myers Squibb International Corporation
CRO: Syneos Health Italy srl
22
20
Unità Operativa:
Oncologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Giuseppe Aprile
Relatore:
dott. Giuseppe Aprile
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
0_ca2099dw_app5_25feb2020_e-signed_1 0_ca2099dw_app5_25feb2020_original_1 1.1_ca2099dw_aprile_coverl_25feb2020_ita 1_ca2099dw_aprile_is_cl_21nov2019_ita 1_ca2099dw_loa_03oct2019_2 2.1.1_CA2099DW_Addit Research SIS-ICF_Italy_v1.2.0_29Jan2020_ITA_Fin_CL 2.1.1_CA2099DW_Addit Research SIS-ICF_Italy_v1.2.0_29Jan2020_ITA_Fin_TC 2_ca2099dw_eq-5d telephone_24may2019_ita_2 2_ca2099dw_eq-5d-3l_24may2019_ita_2 2_ca2099dw_facit guidelines_2 2_ca2099dw_fact-hep scoring guide_v4_21may2003_2 2_ca2099dw_fact-hep_v4_03jul2019_ita_2 2_ca2099dw_gp letter_italy_v1.1.1_25sep2019_ita_2 2_ca2099dw_main sis-icf_italy_v2.1.0_21oct2019_ita_2 2_ca2099dw_nci-pro-ctcae_v1.0_03jul2019_ita_2 2_ca2099dw_nivo and ipi alert card_italy_v1.1_23sep2019_ita_2 2_ca2099dw_pregnancy icf_italy_v1.1.0_23oct2019_ita_fin_2 2_ca2099dw_sis-icf add treatment post pd_italy_v2.1.0_21oct2019_ita_2 2_ca2099dw_stool coll instructions liquid_v1_aug2018_ita_2 2_ca2099dw_stool coll instructions_v4_aug2018_ita_2 2_ca2099dw_subject alert card_italy_v1.1_23sep2019_ita_2 3_ca2099dw_dmc summary doc_25jun2019_2 3_ca2099dw_protocol administrative letter_02jul2019_2 3_ca2099dw_protocol synopsis_v1.0_01apr2019_ita_2 3_ca2099dw_protocol_v1.0_01apr2019_2 4_ca2099dw_ib ipilimumab_erratum 01_04apr2019_2 4_ca2099dw_ib ipilimumab_v22_11mar2019_2 4_ca2099dw_ib nivolumab_v18_25jun2019_2 5_ca2099dw_aprile_cv_10jul2019 5_ca2099dw_italian sites_v1.0_21oct2019_1 6_ca2099dw_aprile_cta inst_draft_18nov2019 6_ca2099dw_italy_coi_blx20190018_1 6_ca2099dw_italy_insurance full policy_12sep2019_1 7_app6_2019-000252-34_signed-1 8_ca2099dw_rcp sorafenib 9_ca2099dw_rcp lenvatinib 10_ca2099dw_Dichiarazione conflitto interessi 11_ca2099dw_Domanda di valutazione e accettazione dello studio 12_ca2099dw_Modulo fattibilità locale 13_ca2099dw_draft blank rave screens_site user_28jun2019_2 14_ca2099dw_oneri ce_aprile_12sep2019 15_CA2099DW_AIFA Approval_Initial_12May2020
Scheda n. 10 facciata b) Sperimentazione n. 34/20
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21
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 11 facciata a) Sperimentazione n. 28/20
Protocollo:
HM-COVID19-Italy
Titolo: Studio dell'infezione da SARS-COoV-2 nei pazienti affetti da neoplasie ematologiche: l'Alleanza delle Ematologie Italiane
EudraCT n.
///
Promotore:
A.S.S.T. Sette Laghi U.O.C. Ematologia, Varese
CRO: ///
24
22
Unità Operativa:
Ematologia– Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Marco Ruggeri
Relatore:
dott. Marco Riggeri
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera d'intenti per CE - HM-COVID19-Italy
Protocollo HM-COVID19-Italy
Sinossi HM-COVID19-Italy
Verbale approvazione CE 7.4.2020
Consenso Informato HM-COVID19-Italy
Lettera al medico curante HM-COVID19-Italy
Elenco Centri Partecipanti HM-Covid-Italy
Global Platform HM-COVID19-Italy
MODULO DI DOMANDA DI VALUTAZIONE E DICHIARAZIONE DI ACCETTAZIONE DELLO STUDIO CLINICO_HM-COVID19
MODULO PER VERIFICA FATTIBILITA' LOCALE_HM-COVID19
Dichiarazione conflitto di interessi HM-COVID19_Ruggeri
CV.Ruggeri 9.3.2018
Dichiarazione studio osservazionale- Vicenza
Dichiarazione studio No profit_COVID19-Italy (Passamonti)
Scheda n. 11 facciata b) Sperimentazione n. 28/20
25
23
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 12 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere AULSS 8 P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno P Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 12 facciata a) Sperimentazione n. 35/20
Protocollo:
FROM – O-MPN-COVID-2020
Titolo: Le malattie mieloproliferative (MPN) e il COVID-19
EudraCT n.
///
Promotore:
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
CRO: ///
26
24
Unità Operativa:
Ematologia– Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Marco Ruggeri
Relatore:
dott. Marco Ruggeri
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
0.Lettera Intenti CE_MPN-COVID
1.Autocertificazione Requisiti_NO-PROFIT_DM17.12.2004
2. Dichiarazione Studio Osservazionale MPN-COVID
3. Sinossi Italiana MPN-COVID_13_04_20
4.Protocol MPN-COVID_13.04.2020
5.MPN-COVID_Info e consensoV1_13.04.20
6.MPN-COVID Informativa tratt dati_V1_16.04.20
7.Lettera al medico curante MPN-COVID V1_13.04.20
8.Lista centri partecipanti MPN-COVID
9.CV Rambaldi
10.AIFA_Parere Favorevole CTS
11.CE Spallanzani_Parere 77_2020
12. Conflitto interessi Ruggeri MPN-COVID
13. Domanda di valutazione MPN-COVID
14. Modulo fattibilità locale MPN-COVID
Scheda n. 12 facciata b) Sperimentazione n. 35/20
27
emendamenti CESC 12 maggio 2020
REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO
PROFITresponsabile EMENDAMENTO
1 - EMATOLOGIA 30/17 CINC424AIT04 NOVARTIS FARMA PROFIT CARLI
RICHIESTA PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE N. 2 AL PROTOCOLLO PER :
-aggiornamento del protocollo alla v. 3 del 25/02/2020 per riapertura arruolamento pazienti in seguito
all'apertura di nuovi centri e per aumento del periodo di osservazione per ciascun paziente da tre a
cinque anni e della durata complessiva dello studio da cinque a nove anni;
-aggiornamento della sinossi alla v. 3 del 10/03/2020;
-aggiornamento ICF alla v. 3 del 10/03/2020;
-aggiornamento lettera MMG alla v. 3 del 10/03/2020;
-proposta addendum alla convenzione economica.
2 - CARDIOLOGIA 31/17 20110203 2016-002299-28 AMGEN PROFIT BILATO
RICHIESTA DI PARERE PER L'EMENDAMENTO SOSTANZIALE "Investigator's Brochure v.15.0 del 17
ottobre 2019" PER AGGIORNAMENTI RIGUARDO STUDI PRECLINICI IN CORSO, I QUALI FINORA NON
HANNO DIMOSTRTATO GENOTOSSICITA' O CANCEROGENICITA', E QUINDI NON ALTERANO IL PROFILO
RISCHIO/BENEFICIO DEL FARMACO AMG 423.
3 - ONCOLOGIA 13/20 RENEW
Coordinamento Rete
Oncologica Veneta
(CROV), Istituto
Oncologico Veneto
(IOV) IRCSS
NO PROFIT APRILE
RICHIESTA PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE V2 GENNAIO 2020 per aggiornamento del protocollo
e sinossi alla v. 2 gennaio 2020 per includere nello studio anche i pazienti trattati con pembrolizumab in
combinazione a chemioterapia e di conseguenza il consenso informato LC v. 2 gennaio 2020.
4 - DERMATOLOGIA 30/19 I4V-MC-JAHN 2017-000873-35ELI LILLY AND
COMPANYPROFIT NALDI
RICHIESTA PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Protocol amendment JAHN ©, 27 -Nov-2019;
Baricitinib IB (10-Dec-2019); Protocol Addendum 7,1' PER AGGIORNAMENTO:
-ICF V. 5 del 24/02/2020;
- protocollo e sinossi datati 27/11/2019;
- IB Baricitinib datato 10/12/2019;
- Nonclinical e Clinical IMPD Baricitinib datato 10/12/2019;
- Addendum alla convenzione.
28
varie CESC 12 maggio 2020
REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO
PROFITresponsabile Varia
1 - DERMATOLOGIA 30/19 I4V-MC-JAHN 2017-000873-35ELI LILLY AND
COMPANYPROFIT NALDI
NOTIFICA DSUR N. 10 periodo dal 14/02/2019 al
13/02/2020
2 - EMATOLOGIA 64/19 MOM-M281-006 2019-000720-17Momenta
Pharmaceuticals inc PROFIT DI BONA
NOTIFICA EMENDAMENTO SOSTANZIALE PER CAMBIO
DEL LEGALE RAPPRESENTANTE EUROPEO da Clinical
Technology Center (Ireland) limited a Pharmaceutical
Research Associates Group B.V. Paesi Bassi a seguito
della decisione dello sponsor. Certificato assicurativo
aggiornato per il cambio della CRO.
3 - VILLA MARGHERITA 73/17 PXT-CL17-001 2017-000135-14Prexton Therapeutics
B.V.PROFIT NORDERA
NOTIFICA INVIO APPENDICE 12 PER CHIUSURA DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA GLOBALMENTE IN DATA
19/3/2020. IN ITALIA LA LPLV E' AVVENUTA IN DATA
26/02/2020 E SONO STATI ARRUOLATI 39 PAZIENTI.
4 - UROLOGIA 18/19 56021927PCR3011 2018-001746-34JANSSEN CILAG
INTERNATIONAL NVPROFIT CELIA
NOTIFICA IMPLEMENTAZIONE DI MISURE MULTIPLE
DOVUTE ALL'IMPATTO DEL COVID-19
5 - CARDIOLOGIA -
ARZIGNANO85/18 EFC15156 2017-003510-16
SANOFI-AVENTIS
RECHERCE ET
DEVELOPPEMENT
PROFIT BILATO
NOTIFICA EMENDAMENTO SOSTANZIALE PER
VARIAZIONE DEL PROMOTORE DA SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMEN A LEXICON
PHARMACEUTICALS INC. E CON ENTITA' LEGALE EU LA
COVANCE INC.
6 - EMATOLOGIA 39/18 CINC424BIC04 NOVARTIS PROFIT CARLI
NOTIFICA COMUNICAZIONE GESTIONE STUDIO
DURANTE L'EMERGENZA COVID-19.
29
varie CESC 12 maggio 2020
7 - EMATOLOGIA 30/17 CINC424AIT04 NOVARTIS PROFIT CARLI
8 - EMATOLOGIA 64/19 MOM-M281-006 2019-000720-17Momenta
Pharmaceuticals inc PROFIT DI BONA
NOTIFICA DI UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE
URGENTE REALTIVO ALLA SOSPENSIONE
TEMPORANEA DEL RECLUTAMENTO (SCREENING E
ARRUOLAMENTO) A CAUSA DELLA PANDEMIA DDA
COVID-19 IN VIGORE DAL 2 APRILE 2020.
9 - VILLA MARGHERITA 73/17 PXT-CL17-001 2017-000135-14Prexton Therapeutics
B.V.PROFIT NORDERA
NOTIFICA LETTERA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE
RELATIVA ALLA FINE DELLO STUDIO.
10 - VILLA
MARGHERITA26/17 VERCISE-DBS-Registry BOSTON SCIENTIFIC PROFIT PILLERI
NOTIFICA TRASMISSIONE 'ANNUAL SAFETY
SUMMARY' PER IL PERIODO DAL 13/02/2019 AL
12/02/2020.
11 - CHIRUGIA
PEDIATRICA56/12 A0221047 2010-022475-55 PFIZER PROFIT BATTAGLINO
NOTIFICA CONCLUSIONE REGOLARE DELLO STUDIO
NEL MONDO. L'ULTIMA VISITA DELL'ULTIMO
PAZIENTE è STATA EFFETTUATA IN DATA 13/02/2020
12 - CARDIOLOGIA 31/17 20110203 2016-002299-28 AMGEN PROFIT BILATONOTIFICA EMENDAMENTO NON SOSTANZIALE PER
AGGIORNAMENTO IB V. 15.1 DEL 06/02/2020.
13 - ONCOLOGIA 66/18 FLIBER 2017-003509-16FONDAZIONE RICERCA
TRASLAZIONALE (FORT)NO PROFIT APRILE
NOTIFICA DSUR N. 2 per il perido dal 02/03/2019 al
01/03/2020.
14 - CARDIOLOGIA 13/17 ETNA-AF-EuropeDAIICHI SANKYO
EUROPEPROFIT RAMONDO
NOTIFICA NOTA AL FILE AGGIORNATA DATATA
23/04/2020 RELATIVA ALLE DISPOSIZIONI PER LA
GESTIONE DELLE VISITE DI FOLLOW UP IN RELAZIONE
ALLA PANDEMIA COVID-19.
NOTIFICA COMUNICAZIONE GESTIONE STUDIO
DURANTE L'EMERGENZA COVID-19.
30
varie CESC 12 maggio 2020
15 - ANDROLOGIA 49/19
ISDE ITALIA ONLUS e
Ordine provinciale
Medici e chiururgi e
Odontoiatri Vicenza
NO PROFIT
FRANCESCO
BERTOLA e
MICHELE VALENTE
NOTIFICA RINUNCIA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
COME PROMOTORI SIA DELL'ORDINE DEI MEDICI DI
VICENZA SIA DELLA FONDAZIONE CARLO FORESTA.
16 - ONCOLOGIA 76/18 8951-CL-0301 SPOTLIGHT 2017-002567-17
ASTELLAS PHARMA
GLOBAL
DEVELOPMENT INC
PROFIT APRILE
NOTIFICA DI UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE PER
IMPLEMETNTAZIONE IMMEDIATA RELATIVO ALLA
SOSPENSIONE DELLO SCREENING E
DELL'ARRUOLAMENTO A PARTIRE DAL 30 MARZO
2020 E ALLE MISURE DI SICUREZZA CHE LO SPONSOR
CONSIGLIA DI ADOTTARE PER RIDURRE L'ESPOSIZIONE
DEI PAZIENTI IN STUDIO AL COVID-19.
17 - NEUROLOGIA 82/19 CAMG334AIT04 Novartis Pharma SPA PROFIT PERINI
NOTIFICA DELLE MISURE INDIFFERIBILI CHE POSSONO
ESSERE ADDOTTATE PER LA GESTIONE DI QUESTA
SPERIMNETAZIONE DURANTE LA FASE DI EMERGENZA
CAUSATA DA COVID-19.
18 - EMATOLOGIA 05/19 242HA201BIOVERATIV
THERAPEUTICS INC.PROFIT TOSETTO
NOTIFICA DELLE LETTERE DELLO SPONSOR AI PI PER
LA GESTIONE DELLO STUDIO DURANTE L'EMERGENZA
COVID-19.
19 - EMATOLOGIA 61/16ALX0681-C302 Post-
Hercules2016-001503-23 Ablynx NV PROFIT DI BONA
NOTIFICA INVIO ANNUAL PROGRESS REPORT
RELATIVO ALL'ANNO 2019.
20 - Breast Unit ULSS 5 14/16 SINODAR ONE
FONDAZIONIE
HUMANITAS PER LA
RICERCA - ROZZANO
(MI)
NO PROFIT MeneghiniNOTIFICA CHIUSURA ARRULAMENTO IN DATA 30
APRILE 2020.
21 - ONCOLOGIA 21/20 GIM25-CAPT 2019-001388-55 Consorzio Oncotech NO PROFIT APRILE
NOTIFICA NUOVA CTA CON LA NUOVA RCP DI
PACLITAXEL PER UN REFUSO. L'APPENDICE 5 è LA V.
1.8 DEL 29/04/2020 E RCP PACLITAXEL (TAXOL) DEL
26/05/2017.
22 - NEUROLOGIA 37/17 FAMSS
dott. Alessandro
Burlina - U.O.
Neurologia Bassano -
AULSS n. 7
Pedemontana
NO PROFIT BURLINA
NOTIFICA CHIUSURA STUDIO CLINICO CON 201
PAZIENTI ARRUOLATI ANZICHE' 400 COME DA
PROTOCOLLO.
31