Post on 02-Apr-2021
DR.SSA ANNA MEDICI C.I. BLOCCO OPERATORIO
OSPEDALE S. PERTINI
IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE DELLO
STRUMENTARIO CHIRURGICO
IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
Il processo di sterilizzazione, quindi non va inteso come la sola esposizione all’agente sterilizzante, ma come un insieme di precise procedure concatenate, inscindibili e consequenziali, atte a garantire l’efficacia del processo stesso.
DECONTAMINAZIONE
Che cos’è?
È una procedura che
precede la detersione dei
Dispositivi Medici considerati
potenzialmente infetti,
utilizzati da prestazioni
sanitarie critiche
DECONTAMINAZIONE Che cosa prevede la procedura?
Che i D.M. utilizzati vengono pretrattati senza alcuna manipolazione da parte dell’operatore addetto
DECONTAMINAZIONE Che cosa prevede la procedura?
I DM debbono essere inseriti in contenitori, immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell'HIV
Quali sono gli obiettivi della decontaminazione?
La procedura ha come obiettivo principale la protezione degli operatori dal rischio biologico, inoltre si prefigge di evitare:
la contaminazione ambientale
l’essiccamento dello sporco sui materiali
Dove si esegue la decontaminazione?
A seconda della struttura sanitaria e della tipologia organizzativa, può essere effettuata direttamente a livello di: U. O. di degenza o
Servizi Blocchi Operatori Centrale di
Sterilizzazione
Documenti previsti?
Decreto del Ministero della Sanità del
28 /09/1990, art.2 comma 2,
Linee guida ISPESL
Adempimenti previsti dal Titolo VIII del D.lgs 81/2008.
Quali requisiti deve avere la soluzione decontaminante?
compatibilità tra disinfettante e D.M. ampio spettro d'azione rapidità d'azione persistenza nel tempo capacità di agire anche in presenza di sostanze organiche non tossico basso costo elevato potere di penetrazione
L'efficacia della procedura
Può essere condizionata da alcuni fattori:
dalla concentrazione della soluzione
la sua efficacia è massima ad una
determinata concentrazione (a concentrazioni < la soluzione è inefficace, a
concentrazioni > possono verificarsi effetti indesiderati)
L'efficacia della procedura altri fattori:
dal tempo di
contatto dalla carica
batterica dalla natura del
materiale da trattare
dalle sostanze inattivanti
dalla temperatura
L'efficacia della procedura
Altre criticità l’immersione non completa
del materiale difficoltà di contatto tra
soluzione e D.M. la scorretta conservazione
della soluzione l’utilizzo di contenitori non
dedicati e “sanificati”; l’inosservanza delle
indicazioni del produttore
Avvertenze
Non far seccare lo sporco ( linee guida OMS / report 23-26 , marzo 1999)
identificare e controllare la data di preparazione della soluzione e la scadenza.
rispettare il tempo di immersione massimo della soluzione,
NB; Dopo il pretrattamento gli strumenti vanno accuratamente
risciacquati al fine di eliminare residui di decontaminante
Lavaggio o Detersione
Per detersione si intende: qualsiasi procedura fisica
o chimica messa in atto con o senza l’aiuto di detergenti, al fine di rimuovere la presenza di sporco su di un D.M. come:
microrganismi, materiale organico, polvere, residui di grasso, muco e altro.
Lavaggio o Detersione
poiché proprio dalla qualità del lavaggio, dipende la sicurezza e la qualità della sterilizzazione.
Perché è importante lavare un D.M?
Lavaggio o Detersione
Studi clinici hanno dimostrato che le incrostazioni di matrice proteica presenti sullo strumento dopo una scarsa e disattenta pulizia, rappresentano una barriera nel processo di sterilizzazione e gli eventuali microrganismi presenti sotto tali incrostazioni, possono non essere distrutti e quindi invalidare il risultato finale della sterilizzazione.
Lavaggio o Detersione dei DM
Si consiglia l’impiego di procedure di trattamento indicate nei manuali d’uso, per ottenere l’efficacia dei risultati.
La norma UNI EN ISO 17664 del giugno del 2005 “specifica le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.”
Lavaggio o Detersione Cosa dice la norma?
Il fabbricante di D.M. deve fornire, un
“modello di istruzioni di processo” inerenti:
le avvertenze
le precauzioni
i limiti
la compatibilità della soluzione decontaminate
la tipologia di lavaggio/disinfezione, ecc
Lavaggio o Detersione
Manualmente
meccanicamente
Lavaggio Manuale Quali criticità?
Sono correlate alla
difficile dimostrazione
della “ripetibilità del
sistema”,
dalla non oggettività
dei risultati ottenuti (verifica visiva).
Lavaggio Manuale Le criticità?
Le raccomandazioni recenti, imposte dalle normative EN ISO 15883, vertono ad ottenere la riproducibilità e la ripetibilità dell’azione di lavaggio automatico.
Obiettivo questo non raggiungibile con il lavaggio manuale.
Lavaggio Manuale Modalità Operative
I DM vanno immersi in una soluzione detergente
compatibile a base di tensioattivi e enzimatici,rispettando: la concentrazione della
soluzione la temperatura il tempo di azione
Lavaggio Manuale Dopo la fase di immersione
spazzolare le parti articolate
con spazzolini a setole morbide
per i DM con cavità o lumi stretti, utilizzare accessori come:
scovolini, pistole ad acqua e/o aria compressa
Lavaggio Manuale
Si consiglia di sottoporre nuovamente a procedura di lavaggio:
gli strumenti risultati ancora sporchi, dopo ogni trattamento
gli strumenti nuovi di fabbrica prima del loro utilizzo
gli strumenti di ritorno per riparazione, prima di essere utilizzati per la prima volta,
Il risciacquo
Scopo: eliminare residui di detergente Si consiglia: l’uso di acqua
demineralizzata, per evitare la corrosione
degli strumenti (presenza di cloruri) e per garantire l’assenza di macchie
L’asciugatura
Perché è importante?
per raggiungere lo stato di sterilità dei dispositivi medici e
la loro conservazione.
L’asciugatura Vari sistemi
pistole ad aria compressa di purezza medicale
forni ad aria calda
panni di carta o materiali in tessuto pulito,morbido oppure monouso
Lavaggio Automatico ultrasuoni
Indicazioni:
Rimuovere depositi organici dai punti di difficile accesso in particolare per:
strumenti odontoiatrici
strumentario di ortopedia (frese, raspe, ecc)
Lavaggio Automatico ultrasuoni
Il bagno ad ultrasuoni viene spesso impiegato:
come sostegno a quello manuale
per rimuovere incrostazioni di sporco ostinato prima o dopo il trattamento con lavastrumenti
come parte integrante del trattamento meccanico
Lavaggio Automatico ultrasuoni
gli specchietti orali possono subire danneggiamenti
i sistemi chirurgici a motore (salvo altre indicazioni)
non tutte le parti degli strumenti MIC possono subire tale trattamento
sistemi ottici, cavi a fibre ottiche strumenti ad alta frequenza salvo altre indicazioni
endoscopi flessibili il trattamento su strumenti elastici
è di limitata efficacia (pallone ambu, mascherine in gomma)
AVVERTENZE
controindicazioni
Risciacquo manuale
Scopo:
rimuovere residui
di detergente o disinfettante
Si ricorda che: la procedura di risciacquo
richiede l’impiego di acqua demineralizzata
Asciugatura manuale
deve avvenire preferibilmente con
pistole ad aria compressa medicale,
oppure: forni ventilati ad aria
calda materiali monouso o in
tessuto morbido senza rilasciare pelucchi
Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici
costruite in parte con acciaio inossidabile di qualità AISI 316 L
installate a cavaliere tra la zona sporca e quella pulita
gestite da software
Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici
Sono in grado di: controllare le fasi del
lavaggio compresi i dosaggi dei detergenti
segnalare in tempo reale anomalie di funzionamento registrare il processo
attraverso la stampa di un report (da preferire)
tracciare in maniera informatizzata i dati (tempo, temperatura)
Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici
Cosa possono trattare? strumentario chirurgico (semplice e complesso) strumentario a corpo cavo strumentario per la chirurgia
mininvasiva (MIC) supporti ottici e ottiche motori compatibili circuiti per anestesia zoccoli compatibili biberon e vetreria containers o contenitori vari
Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici
Perché è raccomandato il sistema automatico ?
facilmente controllabile e convalidabile
permette di ottenere un’efficace detersione/disinfezione dello strumentario
razionalizza l’uso di detergenti
riduce i rischi a: personale, pazienti e ambiente derivanti dall'uso dei disinfettanti chimici.
Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici
Normativa di riferimento
Washer- Disinfectors
EN ISO 15883 recepita in Italia nell’ aprile 2006 elaborata sotto la competenza della Commissione Tecnica UNI Tecnologie Biomediche e Diagnostiche
“Regolamentazione delle apparecchiature di lavaggio e disinfezione”
Lavaggio Automatico Perché è importante la norma?
introduce il concetto di obbligatorietà del lavaggio e della termodisinfezione
rintracciabilità dei dati secondo procedure convalidate e documentabili.
implica il controllo di tutte le variabili del processo (ripetibilità e standardizzazione)
Garanzia di soddisfazione
dei requisiti.
Washer Disinfector WD
Lavastrumenti Termo-Disinfettori:
“Macchine destinate a
lavare e disinfettare i dispositivi medici ed altri articoli usati nel contesto della pratica medica, dentale, farmaceutica e veterinaria”.
L’efficacia di trattamento in lavastrumenti
Può essere raggiunta soltanto dall'associazione di alcuni fattori:
dalla combinazione della temperatura e pressione dell’acqua,
dell’azione del detergente utilizzato
dal caricamento corretto del materiale.
dal tempo utilizzato
Forza – Pressione acqua
la presenza di bracci risulta indispensabile al fine di un corretto procedimento, (non togliere i “bracci” altrimenti la pressione cade)
verificare che i fori del braccio lavante non siano otturati
valutare le eventuali zone d’ombra.
Caricamento corretto Cause da inefficienza pulizia
Altri fattori Provocati dagli operatori
80%
20%
Tempo impiegato
il tempo impiegato per il lavaggio è subordinato alla tipologia di carico da trattare
per la disinfezione è subordinato alla temperatura impostata nel programma.
Pre
-ris
cia
cquo
Lavaggio
Neutra
lizzazio
ne
Ris
cia
cquo
Asciu
gatura
Term
odis
infe
zio
ne
60 °C
90 °C
Tempo
Tem
pera
tura
Esempio di programma base
Tem
pera
tura
Pre
-lava
ggio
Neutr
aliz
zazio
ne
Lavaggio
Ris
cia
cquo
Tempo
Controlli dopo ogni trattamento di lavaggio e disinfezione
i DM non devono presentare
residui biologici
i DM non devono presentare residui di detergente
i DM devono essere perfettamente asciutti
la correttezza dei parametri riportati sullo scontrino
l’avvenuta registrazione dei dati per la rintracciabilità (manuale o informatica)
Controlli dopo ogni trattamento
Le attenzioni devono essere concentrate in modo particolare su quei DM complessi che presentano :
impugnature
snodi
filettature
canali lunghi e stretti ecc…
CONFEZIONAMENTO
In base alla metodologia di sterilizzazione e della tipologia del dispositivo medico da trattare, dovrà essere individuato il tipo di confezionamento più idoneo, dal quale dipenderà il tempo di mantenimento della sterilità.
CONFEZIONAMENTO
Il confezionamento dei D.M. da sottoporre a processo di sterilizzazione deve:
1. Permettere la penetrazione ed il conseguente contatto dell’agente sterilizzante con il materiale da trattare;
CONFEZIONAMENTO
2. Consentire la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio;
3. Ridurre il rischio di contaminazione del contenuto al momento dell’apertura;
4. Essere pratico, comodo ed economico.
Prima di procedere al CONFEZIONAMENTO
Controllare che il materiale sia integro ed asciutto;
Smontare le parti assemblate e togliere tappi e coperchi;
Proteggere le punte di aghi e taglienti
CONFEZIONAMENTO
Porre all’interno delle confezioni da sterilizzare l’indicatore di sterilità specifico per il tipo di agente fisico/chimico utilizzato;
Porre all’esterno di tutte le confezioni non ispezionabili dall’esterno un indicatore di processo per consentire, al termine del ciclo, di classificare la confezione come sterilizzata.
CONFEZIONAMENTO
Scrivere i dati relativi alla rintracciabilità del D.M. nel lembo di carta oltre la termosaldatura, al fine di evitare alterazioni della permeabilità del materiale da imballaggio.
MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO
CARTA MEDICAL GRADE
BUSTE O TUBOLARI IN KRAFT E POLITILENE
TUBOLARI IN
TYVEK
CONTAINER
CARTA MEDICAL GRADE
KRAFT E POLITILENE
TYVEK
CONTAINER
KRAFT E POLIETILENE
Indicatori di processo
prima e dopo
TYVEK
Indicatori di processo
prima e dopo
ETICHETTE CONTAINER
Indicatori di processo
prima e dopo
NASTRO INDICATORE
Indicatori di processo
prima e dopo
TEMPI MASSIMI DI GARANZIA DELLA STERILITA’ IN BASE ALLA TIPOLOGIA DI CONFEZIONAMENTO
Materiale di confezionamento Durata della sterilità
Carta medical grade 30 gg
Kraft e polietilene 60 gg
Tyvek 1 anno
Container 30 gg
FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’
CONTAMINAZIONE DELL’ARIA
PRESENZA DI POLVERE ED UMIDITA’
PRESENZA DI LESIONI SULLA CONFEZIONE
APERTURA E MANIPOLAZIONI SCORRETTE DELL’IMBALLAGGIO STESSO
FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’
E’ AUSPICABILE, COMPATIBILMENTE CON LE REALTA’
AMBIENTALI E STRUTTURALI, GARANTIRE CONDIZIONI CORRETTE DI STOCCAGGIO DEL MATERIALE, INDIVIDUANDO AMBIENTI CHE DEVONO:
FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’
ESSERE PULITI E ASCIUTTI
AVERE ACCESSO LIMITATO
AVERE PORTE E FINESTRE CHIUSE
AVERE UN’UMIDITA’ NON SUPERIORE AL 50%
AVERE UNA TEMPERATURA COMPRESA TRA I 18°C ED I 22°C
PERMETTERE LE OPERAZIONI DI SANIFICAZIONE DEL PAVIMENTO, NONCHE’ DELLE PARETI CIRCOSTANTI
AVERE EVENTUALI SCAFFALATURE DISPOSTE A 20/25 CM DA TERRA, 30/40 DAL SOFFITTO E 10/15 CM DALLA PARETE
FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’
IL MATERIALE STERILE, INOLTRE DEVE ESSERE COSI’ CONSERVATO:
IN ARMADI CHIUSI E PULITI CHE RENDANO POSSIBILE L’IDENTIFICAZIONE DEL CONTENUTO E COSTITUITI DA MATERIALE LAVABILE
AL RIPARO DALLA LUCE DIRETTA E DALLA POLVERE
LONTANO DA FONTI DI CALORE
FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’
L’OPERATORE CHE EFFETTUA LO STOCCAGGIO DEL MATERIALE STERILE DOVRA’, NEL RIPORRE IL MATERIALE, VERIFICARE CHE:
L’INDICATORE DI PROCESSO VISIBILE SULLA CONFEZIONE SIA VIRATO CORRETTAMENTE
LA CONFEZIONE SIA INTEGRA
LE SUPERFICI DI APPOGGIO DEL MATERIALE STERILE SIANO PULITE ED ASCIUTTE
IL MATERIALE STERILE SIA RIPOSTO IN MODO TALE DA ESSERE UTILIZZATO IN MANIERA SEQUENZIALE RISPETTO ALLA DATA DI STERILIZZAZIONE (CORRETTA GESTIONE DELLE SCADENZE)
METODICHE DI STERILIZZAZIONE
1. METODI FISICI
2. METODI CHIMICO-GASSOSI
STERILIZZAZIONE
L’OMS DEFINISCE LA STERILIZZAZIONE COME QUALSIASI PROCESSO, FISICO O CHIMICO, CHE PORTA ALLA DISTRUZIONE DI TUTTE LE FORME DI MICRORGANISMI VIVENTI, COMPRESE LE SPORE.
LA NORMA UNI EN 556-1
definisce “sterile” un D.M nel quale si creano le condizioni per una riduzione di 10-6 dal valore iniziale della contaminazione.
METODICHE DI STERILIZZAZIONE
METODI FISICI 1. CALORE SECCO
2. VAPORE SATURO
3. RADIAZIONI IONIZZANTI (GAMMA)
METODICHE DI STERILIZZAZIONE
METODI CHIMICO-GASSOSI 1. GAS PLASMA DI PEROSSIDO DI
IDROGENO
2. OSSIDO DI ETILENE
3. ACIDO PERACETICO
4. FORMALDEIDE
VAPORE SATURO
LE STERILIZZATRICI A VAPORE SATURO SI BASANO SUL PROCEDIMENTO DI RIMOZIONE DELL’ARIA CONTENUTA NELLA CAMERA DI STERILIZZAZIONE CON L’AIUTO DELL’AZIONE DEL VAPORE E CON UNA POMPA DI ASPIRAZIONE. SUCCESSIVAMENTE I DM SOTTOPOSTI A STERILIZZAZIONE VENGONO A CONTATTO CON IL VAPORE CHE, OPERANDO ALLO STATO PURO E NON MISCELATO CON ARIA, AGISCE SUI MICRORGANISMI ATTRAVERSO UN PROCESSO DI COAGULAZIONE DELLE COMPONENTI PROTEICHE BATTERICHE
VAPORE SATURO
SI OTTIENE MEDIANTE L’INTERVENTO COMBINATO DI 4 FATTORI, I QUALI DEVONO MANTENERSI ENTRO PARAMETRI STABILITI E STANDARDIZZATI:
PRESSIONE
TEMPERATURA
TEMPO
UMIDITA’
VAPORE SATURO
CICLO FERRI 134°C PER 4-5 MINUTI
COCLO GOMMA 121°C PER 23-24 MINUTI
VAPORE SATURO CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE TUTTI I GIORNI
RISCALDAMENTO
TEST DEL VUOTO
TEST DI BOWIE DICK
PROVE BIOLOGICHE RAPIDE
VAPORE SATURO
CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE ALMENO UNA VOLTA A SETTIMANA
PROVE BIOLOGICHE SETTIMANALI (SIA PER IL CICLO FERRI CHE PER IL CICLO GOMMA)
VAPORE SATURO
CAMPO DI APPLICAZIONE:
STRUMENTARIO CHIRURGICO
MATERIALE TESSILE DI MEDICAZIONE
MATERIALE DI GOMMA RESISTENTE A 121°C
TELERIA E MATERIALE TESSILE
GAS PLASMA
E’ UNA METODOLOGIA MEDIANTE LA QUALE, QUANTITA’ MINIME DI PEROSSIDO DI IDROGENO VAPORIZZATO E ATTRAVERSATO DA UNA RADIOFREQUENZA, STERILIZZA DM A BASSA TEMPERATURA (45°- 55°C) IN TEMPI INFERIORI ALL’ORA.
E’ UN SISTEMA SICURO PER PZ, OPERATORE E AMBIENTE DI LAVORO
CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE
DA FARE TUTTI I GIORNI
GAS PLASMA
CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE TUTTI I GIORNI : NESSUNO
CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE ALMENO UNA VOLTA A SETTIMANA: PROVE BIOLOGICHE
GAS PLASMA
CAMPO DI APPLICAZIONE:
DISPOSITIVI TERMOLABILI O TERMOSENSIBILI STERILIZZABILI (PLASTICA, METALLO, FIBRE OTTICHE)
VAPORE SATURO
LIMITI:
STRUMENTARIO ENDOSCOPICO TERMOLABILE
SOSTANZE OLEOSE E POLVERI
MATERIALI TERMOLABILI
CIRCUITI ELETTRICI
GAS PLASMA
LIMITI:
IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE E’ INCOMPATIBILE CON LA PRESENZA DI CELLULOSSA, TESSUTI IN LINO E LIQUIDI.
PRESENTA LIMITAZIONI RIGUARDO ALL’AMPIEZZA DELLA CAMERA DI STERILIZZAZIONE
La procedura di rintracciabilità La Norma
Che l’organizzazione di un servizio deve predisporre,
per le fasi di produzione
dei DM, procedure che documentano la rintracciabilità dei prodotti trattati.
Cosa specifica?
La procedura di rintracciabilità
Oggi si dispone di due tipologie di sistemi:
Manuali
Informatici
La rintracciabilità Manuale Sono sistemi cartacei
(moduli) attraverso i quali è possibile scrivere tutti i dati relativi alla tipologia di lavaggio: ultrasuoni e/o lavaferri, il set chirurgico trattato, l’operatore, la macchina e il n° progressivo del ciclo.
Garze misure in cm.
Confezioni da
Batuffoli diam.
Confezioni da
5 x 5
20
40 x 40
15
7,5 x 7,5 TNT
10
16
10
7 x 9
20
8
10
10 x 10
20
10 x 60
2
40 x 40
10
45 x 75
4
50 x 50
4
60 x 60
10
La rintracciabilità Informatica
Software informatici che permettono di documentare il trattamento di lavaggio e steriliz. attraverso report cartacei emessi dalle WD e dalle autoclavi indicando:
data ed ora di trattamento
tipologia e provenienza dei dispositivi medici
n° della termodisinfettarice
tipologia e n°del ciclo operatori coinvolti lotto, scadenza, ecc…
La rintracciabilità
Archiviazione dati
La documentazione relativa alla sequenza dei cicli di lavoro deve essere archiviata.
ATTENZIONE Anche l’ apparecchio più sofisticato risulta efficace
solo se utilizzato da
Operatori FORMATI che seguono:
le istruzioni del produttore dell’apparecchio
le istruzioni del produttore del detergente
le istruzioni del produttore del DM
Grazie per l’attenzione !!