SPERIMENTAZIONE NO-PROFIT

SPERIMENTAZIONE NO-PROFITSPERIMENTAZIONE NO-PROFIT

C. Tomino, AIOM 2004C. Tomino, AIOM 2004

http://www.ilsole24ore.com/fc?cmd=index&chId=30

Articolo 2 Articolo 2

Le Le spese per i medicinali spese per i medicinali autorizzatiautorizzati all’immissione in all’immissione in commercio che vengono utilizzati commercio che vengono utilizzati nell’ambito di tale autorizzazione nell’ambito di tale autorizzazione e che sono e che sono previsti a carico del previsti a carico del SSN, restano a carico dello stessoSSN, restano a carico dello stesso se utilizzati da pazienti se utilizzati da pazienti partecipanti alle sperimentazioni partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui all’art.1cliniche di cui all’art.1

Articolo 2Articolo 2

I direttori generali delle aziende o I direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle strutture gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le necessarie promotrici adottano le necessarie misure affinchè venga costituito misure affinchè venga costituito un un fondo per le sperimentazionifondo per le sperimentazioni di di cui all’articolo 1 promosse dalla cui all’articolo 1 promosse dalla stessa struttura. stessa struttura.

Chi si offre di Chi si offre di andare a dirlo al andare a dirlo al

direttore generale?direttore generale?


Detto fondo può essere composto Detto fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi:struttura sanitaria, compresi:

Quelli eventualmente Quelli eventualmente provenienti dai contratti con le provenienti dai contratti con le aziende farma-ceuticheaziende farma-ceutiche (comma (comma 6, articolo 6 del DL 211/ 2003);6, articolo 6 del DL 211/ 2003);

Parte dei fondi provenienti Parte dei fondi provenienti dalle tariffe per i pareri del dalle tariffe per i pareri del Comitato EticoComitato Etico […] […] (DL 211 / 2003)(DL 211 / 2003)


• I direttori generali delle aziende I direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle o gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le strutture promotrici adottano le necessarie misure affinchè le necessarie misure affinchè le assicurazioni assicurazioni siano ricomprese siano ricomprese nell’ambito della copertura nell’ambito della copertura assicurativa prevista per assicurativa prevista per l’attività clinica generale o di l’attività clinica generale o di ricerca della strutturaricerca della struttura

… … la nostra azienda la nostra azienda ha una polizza che ha una polizza che

prevede la prevede la copertura ad hoc.copertura ad hoc.


Le sperimentazioni di cui Le sperimentazioni di cui all’articolo 1 non sono soggette al all’articolo 1 non sono soggette al versamento della tariffa versamento della tariffa per il rilascio del parere unico per il rilascio del parere unico

del Comitato Etico, del Comitato Etico, per l’accettazione o il rifiuto da per l’accettazione o il rifiuto da

parte di altri comitati etici, parte di altri comitati etici, per il rilascio per il rilascio

dell’autorizzazione dell’autorità dell’autorizzazione dell’autorità competente locale o nazionale.competente locale o nazionale.


Qualora siano presenti più strutture o Qualora siano presenti più strutture o persone delegate ai diversi compiti persone delegate ai diversi compiti del promotore, deve essere del promotore, deve essere individuato tra questi un individuato tra questi un unico unico promotorepromotore, come referente e , come referente e responsabile per i compiti di responsabile per i compiti di farmacovigilanzafarmacovigilanza e di comunicazione e di comunicazione di inizio, termine, interruzione della di inizio, termine, interruzione della speri-mentazione, nonché per la speri-mentazione, nonché per la presentazione della richiesta del presentazione della richiesta del parere unico del Comitato Etico e di parere unico del Comitato Etico e di autorizzazione delle Autorità autorizzazione delle Autorità competenticompetenti


Fino all’entrata in vigore del DMFino all’entrata in vigore del DM di di cui al comma 3, articolo 1 del DL cui al comma 3, articolo 1 del DL 211/2003, le sperimentazioni 211/2003, le sperimentazioni devono essere condotte prendendo devono essere condotte prendendo in considerazione le in considerazione le norme di buona norme di buona pratica clinicapratica clinica (per le parti (per le parti applicabili e non correlate alle applicabili e non correlate alle autorizzazioni per l’immissione in autorizzazioni per l’immissione in commercio), commercio), fermo restando fermo restando l’obbligo di seguire i principi di GCP l’obbligo di seguire i principi di GCP di cui al paragrafo 2 dell’allegato 1 di cui al paragrafo 2 dell’allegato 1 del DM 15 luglio 1997del DM 15 luglio 1997


Al personale medico e sanitario Al personale medico e sanitario che partecipa alle sperimentazioni che partecipa alle sperimentazioni vengono attribuiti i vengono attribuiti i crediti crediti formativi di ECMformativi di ECM stabiliti dalla stabiliti dalla Commissione nazionale per la Commissione nazionale per la formazione continua, sentita la formazione continua, sentita la Conferenza Stato-RegioniConferenza Stato-Regioni

PRESCRIZIONI FUORI INDICAZIONEPRESCRIZIONI FUORI INDICAZIONE

Art. 3.Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate

1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalita' di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita'.

2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche' tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

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