SINT-OSSRIEMPITIVO OSSEO A BASE DI

BETA-TRICALCIO FOSFATO PURO

UNI EN ISO 9001-2008

UNI EN ISO 13485 - 2004

Sviluppato in collaborazione con

il Dipartimento di Ingegneria dei Materiali e della Produzione

“Università degli Studi di Napoli Federico II”

0373

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE:I sostituti sintetici ( di osso ) a base di BETA Fosfato Tri-Calcico (BETA-TCP),

componente simile alla fase minerale del tessuto osseo, sono utilizzati nella praticaclinica come riempitivi ossei: in virtù della loro composizione chimica ricca di calcioe fosforo, interagiscono attivamente sia con le cellule, sia con la matrice extracellularedel tessuto osseo. Grazie alla fosfatasi acida,gli osteoclasti sono in grado didemineralizzare il biomateriale sintetico, liberandone ioni calcio e fosforo, che aloro volta risultano utili agli osteoblasti e alle fibre collagene per colonizzare lasuperficie dei granuli bioattivi e per mezzo della fosfatasi alcalina sintetizzarematrice ossea di neo-formazione e rigenerare la lesione ossea. Il BETA-TCPgarantisce sia osteo-conduzione, sia osteo-promozione, non solo fornendo uninterfaccia biocompatibile idonea alla migrazione di cellule staminali osteo-genichee di osteo-blasti, ma anche sviluppando una superficie bioattiva che vienesuccessivamente rimodellata, dando origine ad una struttura ossea comparabilea quella nativa. Density SINT-OSS è un prodotto sintetico con strutturaosteoconduttiva, basato su Beta fosfato tricalcico, con la proprietà di essereimpiegato con forme e porosità molto diverse. Esso è disponibile sottoforma digranuli( 4 granulometrie). La formazione e la crescita di nuovo osso nella sededell impianto e cavità sono favorite dal grande volume dei pori collegati tra loro(porosità al 60%).

Grazie alle sue proprietà, Density SINT-OSS rappresenta un’alternativa concretaall’impiego dell’osso autologo nei difetti ossei.

Funzionalità ed economia rivestono un ruolo importante nella scelta dei materialiusati.

Density SINT-OSS è usato per il riempimento di cisti e per riempire o ricostituirei difetti ossei a più pareti (provocati o degenerativi),difetti implantologici e ricostruttivicon o senza membrana.

Density SINT-OSS

- è riassorbibile con un tempo di riformazione calcolabile e prevedibile;

- è adattabile sia per interventi di ricostruzione standard che complessi;

- riduce i tempi operativi;

- permette un immediato posizionamento dell’impianto dentale, laddove la crestaalveolare si sia ridotta;

- conduce a riproducibili successi clinici.

Varianti di prodotto in granulometrie:(µm =micron metro)

20-50 µm, 50-250 µm, 250-500 µm, 500-1000 µm, 1000-2000 µm

Nei trattamenti riportati si dovrebbe far uso delle granulometrie di seguito elencate:

- 1000-2000 µm per le grosse cisti e i rialzi di seno

- 500-1000 µm per le cisti di dimensioni medie o piccole e per il riempimento deidifetti alveolari

- 250-500 µm per i difetti parodontali pi˘ grossi

- 50-250 µm per i difetti parodontali pi˘ piccoli

VANTAGGI PARTICOLARI:- Nessuna irritazione meccanica del tessuto circostante

- Spazi intergranulari come base per la formazione dell osso

- Funzione di riempitivo con completo ri-asssorbimento

- Riassorbimento a partire dai granuli

INDICAZIONI:Density SINT-OSS è consigliato per il riempimento di difetti ossei e aumento

osseo nei seguenti casi:

- implantologia: preparazione del letto per l impianto, riempimento delle deiscenzedell’osso, aumento del pavimento sinusale;

- ortopedia: riempimento di difetti ossei, sostituti di trapianti ossei, materiale dirivestimento di protesi articolari

In particolare, i suoi usi principali sono per:

- Cisti: Per riempire i difetti lasciati dopo aver rimosso la cisti ossea;

- Parodontologia: Per trattare le tasche intraossee a due o più pareti così comele biforcazioni e tri-forcazioni; per rialzare la cresta alveolare atrofizzata.

- Implantologia: Per il rialzo del seno o del pavimento del seno; per il riempimentodei difetti alveolari derivanti dalle estrazioni per mantenere il volume della cresta;per il riempimento delle tasche derivanti dalle estrazioni al fine di creare un sitoimplantare stabile; Per i difetti derivanti dalle apicectomie; Per i difetti derivantidalle osteotomie correttive; Per tutti gli altri difetti a più pareti nelle operazionialveolari.

PRECAUZIONI:Density SINT-OSS deve essere applicato solo da dentisti e ortopedici esperti.

Impiegare Density SINT-OSS con particolare cautela nei seguenti casi:

• infezioni acute o croniche (es. osteomielite) nel sito chirurgico;

• patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia,disfunzioni tiroidee, gravi patologie renali o epatiche;

• terapia cortisonica protratta nel tempo;

• malattie autoimmuni;

• radioterapia;

• forti fumatori.

Per garantire la rigenerazione del tessuto osseo, Density SINT-OSS deve essereimpiantato esclusivamente in tessuto osseo vitale e a diretto contatto con l’osso(se necessario, praticando microfratture sulla superficie dell’osso).

Secondo l’esperienza, nei siti aumentati il carico meccanico (carico dacompressione) o l’inserzione di impianti all’interno dell’osso (negli impianti tardivi)possono essere effettuati non prima di alcune settimane dopo l’impiego di DensitySINT-OSS.

Secondo l’esperienza, nei siti aumentati è possibile applicare un carico meccanico(carico da compressione) su Density SINT-OSS non prima di 4-6 mesi comeminimo. In generale, il momento corretto per l’inserimento dell’impianto dipendedal volume residuo dell’osso in loco.

EFFETTI INDESIDERATI:Non si possono escludere del tutto reazioni da incompatibilità a Density SINT-

OSS.

Le possibili complicanze che possono insorgere in ogni intervento chirurgicoincludono gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazionelocale, perdita ossea, infezione o dolore.

Gravidanza/allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto nelle donne in gravidanzao allattamento. Per ragioni di sicurezza, non trattare con Density SINT-OSS donnein gravidanza o in fase di allattamento.

Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l’efficacia di DensitySINT-OSS nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica.

Altre informazioniIl contenuto del flacone è per un’unica applicazione. Non è possibile ripetere la

sterilizzazione. Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati. Nonusare dopo la data di scadenza indicata. Conservare a secco e a temperaturaambiente. Il prodotto è sterile fintanto che la confezione resta chiusa e integra.Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata.

PROCEDURA:1. Rimuovere la ghiera con il tappo dal flacone

di vetro e versare i granuli in un apposito contenitoresterile.

2. Versare nel recipiente contenente i granuli unasoluzione idratante, quale P.R.P. (plasma ricco dipiastrine) o sangue autologo (periferico o midollare)o semplicemente soluzione salina fisiologica.

3. Miscelare omogeneamente in un contenitoresterile la soluzione con i granuli, utilizzando laporzione piatta di una spatola sterile, fino ad ottenereun impasto omogeneo, prelevabile mediante spatolachirurgica sterile.

4. Trasferire nel sito chirurgico i granuli imbibiti, mediante la porzione ricurvadella spatola sterile, fino al riempimento del difetto osseo;(asciugare pressandocon garza sterile)

5. Effettuare il modellamento in situ con una spatola sterile o altro strumentoidoneo;si consiglia di ricoprire Density SINT-OSS con o senza membranaprotettiva riassorbilbile o P.R.F. (plasma ricco di fibrina,o membrana di P.R.F)

6 Procedere alla sutura, il lembo di tessuto molle deve ricoprire del tutto IL

SINT-OSS impiantato.

L’osteo-integrazione sarà facilitata dalla penetrazione di sangue e vasisanguigni all’interno dell’innesto osseo impiantato.

Rev. 04 del 07/06/2011

UNI EN ISO 9001-2008

UNI EN ISO 13485 - 2004

Sviluppato in collaborazione conil Dipartimento di Ingegneria dei Materiali edella Produzione“Università degli Studi di Napoli Federico II”

SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE

Sezione I -

Identificazione della sostanza/preparazione

e i suoi produttoriDenominazione commerciale: Beta Fosfato tri-calcicoUtilizzo del materiale: Riempitivo osseoProdotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALY Te (+39) .0818568081Emergenza: Ospedale Niguarda Ca' Granda,Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) 02-66101029

Sezione II -

Composizione / informazione sugli ingredientiMiscela di tri-calcio fosfato nella forma BETA

Ingredienti attivi: Beta-TCPClassificazione: S: 22-24/25% wt: 100C.A.S: 7758-87-4C.E.: 231-840-8Formula:CA3O8P2Peso molecolare: 310.2 AMU

Sezione III - Identificazione dei rischiLocali reazioni allergicheQuesto prodotto Ë classificato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CE.

Sezione IV - Interventi di primo soccorsoIN SEGUITO AD INALAZIONEIn caso di inalazione, trasportare il soggetto all aria aperta. Se la respirazionediviene difficile, consultare un medico.IN SEGUITO A CONTATTO CUTANEOIn caso di contatto, lavare immediatamente la cute con sapone e abbondanteacqua.IN SEGUITO A CONTATTO OCULAREIn caso di contatto oculare, risciacquare con abbondante acqua per almeno 15minuti. Assicurarsi che gli occhi siano stati ben risciacquati separando le palpebrecon le dita. Consultare un medico.IN SEGUITO AD INGESTIONEIn caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua se il soggetto Ë cosciente.Consultare un medico.

Sezione V - Infiammabilità Misure antincendioMEZZI DI ESTINZIONEAdatto: Acqua nebulizzata. Anidride carbonica, polvere chimica secca o schiumaappropriata.RISCHI SPECIALIRischio/i specifico/i: Emette fumi tossici in caso di incendio.SPECIALE EQUIPAGGIAMENTO PROTETTIVO PER I POMPIERIIndossare un respiratore autonomo e indumenti protettivi per evitare il contatto conla cute e gli occhi.Provvedimenti in caso di dispersione accidentalePROCEDURA/E DI PROTEZIONE INDIVIDUALEPrendere le dovute precauzioni per ridurre al minimo il contatto diretto con cute,gli occhi ed evitare l inalazione di polveri.

METODI DI PULIZIAMettere in un sacco e conservare fino allo smaltimento. Evitare di sollevare polvere.Areare la zona e lavare l area contaminata dal prodotto fuoriuscito dopo averlocompletamente recuperato.

Sezione VII - Manipolazione e stoccaggioMISURE DI IGIENE GENERALI

Lavarsi con cura dopo la manipolazione.Istruzioni per una manipolazione sicura: Evitare l inalazione. Evitare il contatto conocchi, pelle ed indumenti. Evitare esposizioni prolungate o ripetute.CONSERVAZIONECondizioni di immagazzinamento: Mantenere ermeticamente chiuso.

Sezione VIII - Esposizione e protezione individualeProtezione delle vie aeree: Utilizzare respiratori e componenti testati e approvatidai competenti organismi di formazione, quali il NIODH (USA), il CEN (UE) . Nonè richiesta la protezione delle vie respiratorie. Se se desidera la protezione dailivelli di polveri, utilizzare maschere antipolvere con filtri di tipo P1 (EN 143).Protezione per le mani: Guanti protettivi.Protezione per gli occhi: Occhiali di protezione dagli agenti chimici.

Sezione IX - Caratteristiche fisiche & chimicheApparenza:Stato fisico: solido ; Colore: bianco; Forma: polvere

pH N/APunto di ebollizione/ Intervallo del punto di ebollizione N/APunto di fusione/ Intervallo del punto di fusione N/APunto di infiammabilità N/Ainfiammabjiità N/ATemperatura di autoaccensione N/AProprietà ossidanti N/AProprietà esplosive N/ALimiti di esplosione N/ATensione di vapore N/APeso specifico/ Densità N/ACoefficiente di partizione N/AViscosità N/ADensità di vapore N/AConcentrazione di vapor saturo N/AVelocità di evaporazione N/ADensità apparente N/ATemperatura di decomposizione N/AContenuto di solvente N/AContenuto di acqua N/ATensione superficiale N/AConducibilità N/AVarie N/ASolubilità N/A

Sezione X - Stabilità e reattivitàStabilità:Stabile.Materiali da evitare: Agenti fortemente ossidanti.PRODOTTI DI DECOMPOSIZIONE PERICOLOSIProdotti di decomposizione pericolosi: La decomposizione termica puÚ generarefumi tossici di ossidi di fosforo e/o fosfina, Ossido di calcio.POLIMERIZZAZIONE PERICOLOSAPolimerizzazione pericolosa: Non si verificherà.

Sezione XI - Informazioni tossicologicheSEGNI E SINTOMI DI ESPOSIZIONEUn esposizione puÚ causare: Disturbi gastrointestinali ,Nausea, cefalea e vomito. Al meglio della nostra conoscenza, le proprietà chimiche, fisiche e tossicologichenon sono state oggetto di studi approfonditi.TIPO DI ESPOSIZIONEContatto cutaneo: Può causare irritazione cutanea. Assorbimento cutaneo: Puòessere nocivo se assorbito attraverso la cute.Contatto oculare: Può provocare irritazione oculare.Inalazione: Può essere nocivo se malato. Il prodotto può irritare le mucose e levie respiratorie superiori.Ingestione: Può essere nocivo se ingerito.

Sezione XII - Informazioni ecologicheBiodegradabilità: non definito

Sezione XIII Osservazioni sullo smaltimentoEliminare la soluzione acquosa nelle tubazioni di scarico risciacquando con moltaacqua.Rispettare tutti i regolamenti europei, statali e locali in materia di protezione dellambiente.

Sezione XIV - Informazioni sul trasportoNessuna limitazione.

Sezione XV - Informazioni sulla regolamentazioneDispositivo medico classe III (Direttiva 2007/47/CE e D. Lgs 37/2010)

Sezione XVI - Altre informazioniSi consiglia un adeguato addestramento del personale preposto all impiego delprodotto.

16.1 Ulteriori informazioni sul prodotto:Si consiglia di contattare il fabbricante per qualsiasi ulteriore informazione. Leinformazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sulle attualiconoscenze e si riferiscono solamente ai requisiti di sicurezza del prodotto. Ecompito e responsabilità dell utilizzatore adottare le norme di igiene, sicurezza eprotezione dell ambiente previste dalla normativa vigente. Le informazioni contenutenella presente scheda si riferiscono al prodotto nello stato e nelle condizioni in cuiè fornito, lo descrivono tenendo conto delle sue caratteristiche in relazione airequisiti di sicurezza. Si raccomanda l uso secondo quanto descritto in etichettae/o nelle istruzioni.

Qualsiasi altro uso del prodotto in combinazione con altri o in altri processi avvienea proprio rischio e pericolo.

Fabbricante: I.B.F. Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.Vicolo Castagno snc - 84018 Scafati (SA)www.implantologia.com

Data di revisione del testo:Rev. 01 Novembre 2009

Le informazioni contenute sono basate sull attuale stato di conoscenza ecaratterizzano il prodotto con riferimento alle appropriate precauzioni di sicurezza.

Questo documento puo subire revisioni per miglioramenti, evoluzioni normativee legislative o altro. Si suggerisce di contattare periodicamente la I.B.F. per verificarelo stato di attualita dello stesso o di connettersi al sito: www.implantologia.com

Fabbricante

SIMBOLO DESCRIZIONE

Attenzione, leggere istruzioni per l’uso

Numero di lotto

Codice identificativo del prodotto

Sterile ai raggi Gamma

Dispositivo monouso

Da utilizzare entro la data

Marchio CE con identificazione organismo notificato0373