REACH: regolamentazione dei polimeri

Graziella Chiodini

Federchimica 8° Conferenza REACH, 8 marzo 2012

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REACH & Polimeri

Definizioni:

Art 3(5) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di

uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una

gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente

attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche.

Nel contesto di questa definizione, per "unità monomerica" s'intende la forma

sottoposta a reazione di un monomero in un polimero

Art 3(6): monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una

sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente

reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo

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Art. 6(3) Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione

all'agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non

ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono

soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) il polimero contiene il 2% o più in peso/peso di tali sostanze

monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze

chimicamente legate;

b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.

I monomeri sono considerati intermedi ma non godono della registrazione ridotta.

Art. 6(2) Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito

o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e18.

REACH & polimeri

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REACH & polimeri

Polimeri sono esentati da Registrazione in accordo all’articolo 2(9) del

regolamento REACH

I monomeri e “gli altri reagenti” devono essere registrati

altri reagenti = sostanze diverse dai monomeri ma presenti nel polimero in

forma chimicamente legata, rientrano in questa definizione anche i post

reactants.

Additivi (diversi dagli stabilizzanti) devono essere registrati.

Questi obblighi si applicano ai produttori e agli importatori di polimeri.

Gli “altri reagenti” sono soggetti registrazione semplificata

I monomeri e gli altri reagenti non sono soggetti ad Autorizzazione

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Stabilizzanti ed impurezze presenti nel polimero non devono

essere registrati separatamente in quanto parte del polimero

stesso

Stabilizzanti sono: anti ossidanti , stabilizzanti alla luce e al

calore, sostanze necessarie per preservare la stabilità del

polimero

Impurezze: residui di polimerizzazione

REACH & polimeri

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Criticità

Polimeri importati: dati analitici dei monomeri

Interpretazione dell’art 6 (3) caso C-558/07

Conformità al regolamento REACh e CLP

CLP database: impatto sui polimeri

Registrazione dei polimeri

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In caso di polimeri importati, l'importatore deve registrare i monomeri / altri reagenti, pertanto, deve fornire i pertinenti dati analitici

Monomero: dossier completo + CSR

Altri reagenti: registrazione come intermendio

In caso di lunga e complessa catena di approvvigionamento, questo comporta problemi perché l’importatore potrebbe non avere le informazioni sul monomero:

Identità del monomero

Composizione

Dati analitici

Polimeri importati: dati analitici dei monomeri

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Nel caso in cui il fornitore non fornisca i dati ci sono

le seguenti possibilità:

1. Il registrante ha accesso ad un campione del monomero

utilizzato per produrre il polimero importato

monomero può essere analizzato.

2. Il registrante richiede al fornitore extra UE i dati analitici

sul monomero utilizzato per produrre il polimero

Polimeri importati: dati analitici dei monomeri

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Cosa fare nel caso il registrante non abbia accesso al monomero e il fornitore extra UE si rifiuta di fornire i dati analitici?

3. il registrante allega al dossier di registrazione i dati analitici relativi ad un campione di monomero di riferimento con purezza del 100%. Il razionale a supporto è che le eventuali impurezze non polimerizzino e quindi non siano presenti in forma legata nel polimero. E perciò non è richiesto siano citate nel report analitico del monomero.

Il registrante può decidere di chiedere al fornitore non UE di confermare che i dati analitici prodotti siano rappresentativi del monomero utilizzato. Tale richiesta può anche includere una clausola che, se il registrante non riceve una risposta dal fornitore, riporterà ciò nel dossier a supporto degli sforzi fatti per ottenere le informazioni necessarie.

L'ultima possibilità è di fornire dati sul polimero

4. Se non è tecnicamente possibile fornire informazioni sul monomero, il registrante deve documentare gli sforzi e può prendere in considerazione di fornire dati analitici sul polimero.

CEFIC ha preparato un template da allegare al dossier di registrazione (scaricabile direttamente dal sito), sez 2.2 per giustificare la mancata sottomissione di dati analitici

Polimeri importati: dati analitici dei monomeri

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Nel caso in cui ci siano più fornitori extra EU, le informazioni

analitiche dovrebbero essere basate su un campione

rappresentativo dei diversi monomeri.

Cosa è rappresentativo?

Questo deve essere definito caso per caso dal registrante

E’ consigliato definire un intervallo di composizione in modo che tutte le

modifiche prevedibili in termini di qualità e fornitore siano debitamente

coperti nel fascicolo della sostanza

Polimeri importati: dati analitici dei monomeri

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La Corretta Interpretazione dell’articolo 6(3) è stata oggetto di

pronuncia pregiudiziale su proposta dell’high Curt of Justice, UK

Si poneva la questione se fossero i monomeri non reagiti contenuti all’interno del

polimero ad essere soggetti all’obbligo di registrazione.

Guiudizio della Corte:

Il concetto di monomero nell’ Art. 6(3) è relativo solo al

monomero reagito

Opinione della Commissione:

Il volume del monomero da registrare è la somma del reagito +

non reagito

Il ciclo di vita del monomero non finisce con la reazione di

polimerizzazione

Causa C-558/07

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ECHA sta

aggiornando la

Guidance on

monomers and

polymers tenendo

conto della

pronuncia della

Corte

Causa C-558/07

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Causa C-558/07

Posizione CEFIC:

Nel calcolo del limite di tonnellaggio di 1 ton si considera solo il

monomero presente in forma legata

Il ciclo di vita di un monomero termina con la reazione di

polimerizzazione. L’uso del polimero non deve essere

descritto nel CSR del monomero.

L’informazione sui rischi derivanti dal monomero presente

come residuo nel polimero deve essere trasmesso attraverso la

SDS

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Polimero prodotto in EU: Regolamento REACH

Polimero esentato da registrazione

Monomero deve essere registrato dal

produttore del monomero

Regolamento CLP

Polimero soggetto a notifica se

classificato

Monomero deve essere notificato

REACH & CLP

Polimero importato da extra EU: Regolamento REACH

Polimero esentato da registrazione

Monomero deve essere registrato

dall’importatore

Regolamento CLP

Polimero soggetto a notifica se

classificato

Monomero esentato da notifica

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CLP database: impatto sui polimeri

Il database delle classificazioni notificate, contiene numerosi errori

Riporta classificazioni per polimeri tradizionali per i quali non esiste

alcuna evidenza di pericolosità

Sulla base di quale dato?

Legata alla presenza di additivi classificati?

Non si differenziano polimeri vergini e polimeri formulati

Rischio: conclusioni dubbie o non corrette sulla pericolosità dei

polimeri

Posizione dell’industria:

le classificazioni riportate non sono vincolanti

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REACH & polimeri

Prospettive di registrazione dei polimeri in futuro

Articolo 138(2) Revisione

La Commissione può presentare proposte legislative non appena può essere

determinato un modo, praticabile e efficiente, in termini di costi, di selezionare i

polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e

dopo aver pubblicato una relazione riguardante:

a) i rischi che presentano i polimeri rispetto ad altre sostanze;

b) l'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri, tenendo conto

della competitività e dell'innovazione, da un lato, e della protezione della

salute umana e della tutela dell'ambiente, dall'altro.

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Registrazione polimeri

PERCHE’ ?

Certe classi di polimeri sono considerate di alto rischio:

polimeri in grado di assorbire acqua

polimeri cationici

polimeri degradabili

contenenti gruppi funzionali

COME ?

in base alle esperienze delle precedenti notifiche

in base alle esperienze di altri paesi: Canada, Cina, Australia.

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Registrazione polimeri

La Commissione ha avviato il processo per rivedere la

registrazione dei polimeri con la consulenza di RPA (Risk e

Policy Analysts Ltd

CEFIC e PE hanno avviato un progetto parallelo, per

prepararsi con una posizione comune, alla eventuale

registrazione dei polimeri

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Industria intende dimostrare, su base scientifica, che la

registrazione dei polimeri non porterebbe ad un miglioramento

della protezione della salute umana e dell’ambiente,

attraverso:

In formazioni disponibili derivanti da registrazione dei monomeri

Informazioni di letteratura

Inventario volontario dei polimeri e loro classificazione

Dati di notifica CLP

Rivedendo le richieste applicate per i polimeri in altri paesi

Registrazione polimeri

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References

ECHA - Guidance for monomers and polymers – May 2008

ECHA FAQ version 4.2, 13/02/2012, section 7

ECHA Case Law The European Court of Justice interpreted the scope of Article 6(3) of the REACH Legal Text and declared Article 6(3) valid in European Court of Justice ruling on monomers C-558/07 of 7 July 2009

CEFIC - Monomers and Polymers, hazard communication under REACH – November 2009

CEFIC – Polymers- Cefic Polymers’ Working Group interpretation of specific polymers issues - December 2008

CEFIC – Analytical Data Requirements for Substance Identity in case of imported mixtures and polymers – publication expected in March 2012

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