Indice

La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

PROCESSO DI VALUTAZIONE

Dossier di Registrazione Sostanza

Compliance check Test Proposal

su almeno il 5% dei fascicoli presentati

per ciascuna fascia di tonnellaggio su base

casuale o di specifiche preoccupazioni

Qualità dei dossier(dati, CSR, RMMs, Opt-out)

totalità dei test proposti (All. IX e X) dai registranti per i

dati mancanti o datati onde evitare inutili

sperimentazioni su animali e valutare l'affidabilità e l'adeguatezza dei dati

ottenibili dai test proposti

Per i vertebrati: pubblicazione,

consultazione pubblica per 45 g, decisione

ECHA + MS

Community Rolling Action Plan

Chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all’industria

CoRAP 2012-201490 sostanze: 36 (2012), 23 (2013), 31(2014) Estra

tto

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

AUTORIZZAZIONE

• Titolo VII• articoli da 55 a 66

• Allegato XIV

ARTICOLO 56Disposizioni generali

Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o incorporata in un articolo per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati o esentati

incorporation

art 56: traduzione!

Autorizzazione: obiettivo generale

• L’obiettivo del titolo VII (authorisation) è garantire il buon funzionamento del mercato assicurando nel contempo che i rischi provenienti dall’uso di sostanze “very high concern” (SVHC) siano controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative laddove queste siano economicamente e tecnicamente fattibili.

• A tale scopo tutti i fabbricanti, importatori e downstream users che richiedono l’autorizzazione (applying for authorisation) dovrebbero analizzare la disponibilità delle alternative e considerare i loro rischi e le sostituzioni tecnicamente ed economicamente fattibili {Art. 55}.

Elementi chiave

E’ l’aspetto più innovativo del REACH Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è

quindi legata alla registrazione Riguarda le sostanze identificate come SVHC Una volta pubblicata una sostanza in Allegato XIV

l’industria può chiedere autorizzazioni per usi specifici Una volta approvate e pubblicate le autorizzazioni, ogni

altro uso è automaticamente vietato L’autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato

(caso per caso) L’autorizzazione è soggetta a revisione

Proposta SVHC - Criteri di cui all’art. 57

Rientrano nella procedura di identificazione come SVHC le seguenti sostanze:

•Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1 e 2 (dir 67/548) oppure CMR 1A,1B (reg. CLP)

•Sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche «PBT» (criteri in allegato XIII)

•Sostanze molto persistenti e molto bio-accumulabili «vPvB» (criteri in allegato XIII)

•Interferenti endocrini (ED) e sostanze aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), ma possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente

Steps Il processo di autorizzazione coinvolge diversi steps:

• Identificazione delle sostanze come SVHC (autorità*)• Prioritizzazione delle sostanze SVHC per l’inclusione in

Allegato XIV (autorità)• L’inserimento in allegato XIV (autorità)• Richiesta per l’autorizzazione (industria)• Concessione o rifiuto dell’autorizzazione (autorità), e • Revisione dell’autorizzazione concessa (autorità)

*autorità in tale contesto : SM e ECHA

Steps e legal basis

Il tutto inizia con la presentazione di un dossier predisposto secondo l’allegato XV.

Chi può presentare Annex XV dossier?- lo SM o- l’ECHA (su indicazione della Commissione) europea)

Annex XV SVHC Dossier• Il dossier predisposto secondo l’Annex XV dovrebbe indicare

le evidenze scientifiche per identificare una sostanza come SVHC e candidarla per l’eventuale inclusione in annex XIV.

• esiste una guida per preparare il dossier annex XV

• Fase dei Commenti sulla identificazione come SVHC. I commenti sull’Annex XV dossier possono essere fatti dagli altri SM, dall’ECHA e dalle parti interessate (stakeholders), a tal fine l’ECHA pubblica una nota sul suo sito (con scadenza dei commenti) {Art. 59(4)}. Questa nota contiene l’identità della sostanza (nome n.CE, n. CAS) e le ragioni perché si crede che essa incontri uno o più criteri di cui all’art. 57

Come si arriva a decidere se una sostanza è SVHC

• La proposta di una SVHC è resa pubblica (pubblic consultation) se nessuno solleva obiezioni la sostanza è identificabile come SVHC ed essa va direttamente nella «Candidate list» {art59}

• Se si ricevono commenti sull’identificazione, l’ECHA pone la problematica al CSM (Comitato stati membri-member state commettee) che cerca di raggiungere un accordo unanime

• Se il CSM non raggiunge l’accordo unanime, la problematica (vale a dire se la sostanza in questione incontra o meno i criteri per essere identificata SVHC) va al comitato di comitatologia (di cui all’art 133 del REACH)

Consultazioni• http://echa.europa.eu/web/guest/proposals-

to-identify-substances-of-very-high-concern

…..al 14.maggio 2013

• Durano 45 giorni

Pubblic consultation: per le proposte per identificare SVHC

Precedenti consultazioni

estratto

estratto

Le sostanze in candidate listSono consultabili in web, sul sito dell’ECHAhttp://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table

Attualmente sono n. 138 in data 14.5.2013

file .i5z

Supporting documentation

Il destino di una sostanza in candidate list

• La principale implicazione che una sostanza è in candidate list è che essa diventa eleggibile per una eventuale inclusione in Annex XIV (Ci sono altre implicazioni che scattano se una sostanza è SVHC).

• L’ECHA, prendendo in considerazione l’opinione del Member State Committee, raccomanda alla Commissione almeno ogni 2 anni {Art. 58(3) le sostanze prioritarie per essere incluse in Annex XIV.

Progetto di raccomandazione dell'ECHA per l'inclusione di sostanze nell'allegato XIV è attualmente adottato ogni anno

Le raccomandazioni

Dalla candidate list all’allegato XIV

1° raccomandazione: 1.6.2009: 7 sostanze ma 6 sostanze in annex XIV reg 143/2011 2° raccomandazione: 17.12.2010: 8 sostanze

8 sost in aggiunta all’annex reg 125/2012

3° raccomandazione: 20.dic. 2011: 13 sostanze ……

Anche durante la fase di preparazione della raccomandazione c’è il momento della consultazione pubblica (3 mesi)

III raccomandazione13 Sostanze: tricloroetilene, sette sostanze con Cr (VI) e cinque composti di cobalto •Trichloroethylene (carcinogen). •Chromium trioxide (carcinogen, mutagen). •Acids generated from chromium trioxide and their oligomers (group containing: chromic acid, dichromic acid, oligomers of chromic acid and dichromic acid) (carcinogen).. •Sodium dichromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). •Potassium dichromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). •Ammonium dichromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction).•Potassium chromate (carcinogen, mutagen). •Sodium chromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). •Cobalt(II) sulphate (carcinogen, toxic for reproduction). •Cobalt dichloride (carcinogen, toxic for reproduction). •Cobalt(II) dinitrate (carcinogen, toxic for reproduction). •Cobalt(II) carbonate (carcinogen, toxic for reproduction). •Cobalt(II) diacetate  (carcinogen, toxic for reproduction).

Come si decide la priorità (dalla candidate list alla raccomandazione)

La priorità sarà data normalmente alle sostanze con proprietà PBT o vPvB, o con usi fortemente dispersivi o con alti volumi di produzione

Il CSM segue sia un approccio argomentativo che uno scoring approach (new dopo la prima raccomandazione)

documento “General Approach for Prioritisation of Substances of Very High Concern (SVHCs) for Inclusion in the List of Substances Subject to Authorisation”, versione 28 Maggio 2010

Come si decide la priorità (dalla candidate list alla raccomandazione)

Scoring approach:-Proprietà inerenti

-Volumi

-Ampi usi dispersivi : siti# x rilascioRilascio potenziale per l’ambiente, esposizione dei lav.e consumatori in tutti gli steps del ciclo di vita

Sommando il punteggio massimo è 22

La prima raccomandazione

Questa raccomandazione non fu accettata

Esempio tempistica per la prima raccomandazione (entro 1.6.2009 da regolamento)

7 June 2008

Receipt of the dossier

Annex XV

Informal check

Commenting

Answers to Comments

Beginning September 2008

Refer dossier to MSC’tee

MS C’tee consultation

(meeting beginning of October)

Beginning October 2008

Candidate list

Preparation of draft recommendations

Beginning December 2008

MS C’tee consultation(meeting in December)

Amendment of recommendations

Mid January 2009

Publication on the website

Public consultation

Mid April 2009

MS C’tee i-consultation(meeting in May ?)

Amendment of recommendations

End May 2009

Send recommendations to COMMISSION

45 days

75 days

3 months

1.6.2009

30 days

2° raccomandazione dell’ECHA alla Commissione

Risultati della prioritizzazione delle SVHCs nella Candidate List per la 2° raccomandazionehttp://echa.europa.eu/documents/10162/13640/prioritisation_results_2nd_rec_20100701_en.pdf

Prioritizzate 8 sostanze su 18 in quel momento presenti in candidate list

Il lavoro «dietro» la 2° raccomandazione.

estratto

Pur avendo ottenuto il massimo dello score non sono state prioritizzate

Commenti sulla raccomandazione

• Prima che l’ECHA spedisca una nuova raccomandazione alla Commissione, la raccomandazione è resa pubblica sul sito dell’ECHA e tutte le parti interessate sono invitate a spedire commenti entro 3 mesi dalla data di pubblicazione

• In particolare, sono richiesti i commenti sugli usi che dovrebbero essere esentati dalla richiesta di autorizzazione (E’ fornita una Guida su come spedire i commenti sulla inclusione delle sostanze in Annex XIV).

Come è fatto l’Allegato XIVPer ogni sostanza in Annex XIV ci saranno {Art. 58(1)}:

• La sua identità;• La/e proprietà intrinseche riferite all’art 57;• Disposizioni transitorie:

- Application date- sunset date;- Periodi di rivalutazione per certi usi se appropriato;

• Usi e categorie che sono esentate dal processo di autorizzazione

Reg 143/2011- allegato XIV

La 2° modifica all. XIV è stata fatta con il reg. 125/2012

(1° MODIFICA DELL’ALL. XIVcon rettifica)

ALLEGATO XIVsostanza motivazioni Application

dateSunset date Usi/categorie

esentati

5-ter-butil-2,4,6-trinitro- m-xilene (muschio xilene)

vPvB 21 febbraio2013

21 agosto 2014

-

4,4’-diaminodifenilmetano (MDA)

Cancerogeno (categoria 1B)

21 febbraio2013

21 agosto 2014

-

Esabromociclododecano (HBCDD), alfa,beta gamma

PBT 21 febbraio 2014

21 agosto 2015

-

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

21 agosto 2013

21 febbraio 2015

confezionamento primario dei medicinali

Benzil-butil-ftalato (BBP)

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

21 agosto 2013

21 febbraio 2015

confezionamento primario dei medicinali

Dibutil ftalato (DBP)

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

21 agosto 2013

21 febbraio 2015

confezionamento primario dei medicinali

Authorisation List:

• Consultabile in web: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list

L’immissione o l’uso di SVHC incluse nell’ Authorisation List richiede un’autorizzazione

- Sunset date- Application date

- sunset date (data di scadenza): La data o le date oltre cui l’immissione sul mercato e l’uso è proibito a meno che non sia stata concessa un’autorizzazione

- Application date: la data o le date, di almeno 18 mesi prima la sunset date entro cui deve pervenire la domanda se il richiedente desidera continuare l’uso della sostanza o l’immissione sul mercato per certi usi dopo la sunset date; questi usi saranno permessi dopo la sunset date fino a quando una decisione sulla richiesta per l’autorizzazione non sarà presa;

Applicazione per l’autorizzazione• Le “applications” per le autorizzazioni sono spedite

all’ECHA.

• Alla fine del processo per concedere o meno l’autorizzazione, che include un periodo di consultazione e lo sviluppo di opinioni da parte del RAC e il SEAC dell’ECHA, è la Commissione europea che decide se concedere o meno l’autorizzazione stessa

• La consultazione pubblica dura 8 settimane in cui è possibile fornire informazioni su sostanze o tecnologie alternative.

Dopo la sunset dateDopo la sunset date una sostanza inclusa in annex XIV non può essere usata o immessa sul mercato per un uso a meno che:

•un’autorizzazione per quell’uso sia stata concessa•o l’applicazione per l’autorizzazione sia stata spedita prima della application date ma nessuna decisione è stata ancora raggiunta•l’uso è esentato

Quindi è importante per il potenziale richiedente essere coinvolto allo stadio iniziale nel processo e che possa fornire informazioni rilevanti per stabilire la sunset date

Esenzioni generali dall’autorizzazione

• Intermedi isolati in sito e trasportati (art 2.8b)• Uso in prodotti medicinali e veterinari ( art 2.5a)• Uso in alimenti e mangimi (art 2.5b)

1/3

• Uso in R&D (in all. XIV sarà specificato se le prescrizioni dell’autorizzazione si applicano ai prodotti R&D (art 56.3)

• Uso in fitosanitari (art 56.4.a)• Uso in prodotti biocidi (art 56.4b)• uso come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE

relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel(art 56.4c)

• Uso come combustibile in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi(art 56.4d)

2/3Esenzioni generali dall’autorizzazione

• Uso in prodotti cosmetici (art 56.5ba)• uso in materiali a contatto con alimentari (art 56.5b)• Uso di sostanze quando presenti in miscele sotto una

concentrazione limite dello 0,1%. Questo si applica PBT, vPvB o alle sostanze di equivalente preoccupazione di cui art 57.f (art 56.6a)

• Uso di sostanze quando presenti in miscele sotto il più basso limite specificato nella dir 99/45 (limite generico) o nell’allegato VI parte3 del reg. 1272/2008 (limite specifico), questo si applica ai CMR cat 1 e 2 (art 56.6b)

3/3Esenzioni generali dall’autorizzazione

Altre specifiche esenzioniL’allegato XIV può includere per una sostanza specifiche esenzioni per usi o categorie di uso (es. confezionamento primario in medicinali) insieme alle condizioni per cui si applica l’esenzione.

Tali esenzioni possono essere date sulla base di esistenti specifiche legislazioni comunitarie che impongono minime prescrizioni relative alla protezione dell’uomo e dell’ambiente, in modo che il rischio sia opportunamente controllato {Art. 58(2)}.

Chi decide l’esenzione specifica?

La decisione per la quale degli usi dovrebbero essere esentati è stabilita dalla Commissione in accordo con procedura regolatoria con scrutinio (art 133).

Nuove informazioni disponibili• Se nuove informazioni diventano disponibili e mostrano che

una sostanza non incontra più i criteri di cui all’articolo 57 la sostanza sarà rimossa dall’allegato XIV {Art. 58(8)}.

• Inoltre, le sostanze per cui tutti gli usi sono stati proibiti o per mezzo delle restrizioni di cui al titolo VII o per mezzo di altre legislazioni comunitarie non dovranno essere incluse in annex XIV o dovranno essere rimosse da esso (Art. 58(7)).

Descrizione semplificata della

concessione dell’autorizzazione

Chi può fare la domanda di autorizzazione

• La domanda può essere inoltrata dal fabbricante, importatore e/o utilizzatore a valle

• Uno o più F/I/DUs possono fare una domanda per una stessa sostanza coprendo uno o più usi {Art. 62(3)}.

• Le domande per l’autorizzazione sono fatte all’Agenzia {Art. 62(1)}.

Come spedire una richiesta di autorizzazione

• Le domande devono essere presentate alla ECHA, attraverso il suo sito web, in conformità con il manuale utente (s) su come presentare una domanda reso disponibile sul sito Internet dell'Agenzia.

Cosa deve essere incluso nella richiesta{Art. 62(4)}:

• (a) identità della sostanza;

• (b) nome e contatti di chi fa la richiesta;

• (c) specificare l’uso/i per cui l’autorizzazione è richiesta coprendo, dove rilevante, gli usi della sostanza in miscele e/o incorporazione in articoli

• (d) a meno che già inoltrato come parte di una registrazione, il CSR coprendo i rischi per la salute umana e l’ambiente conseguenza dell’uso della sostanza a seguito delle proprietà intrinseche specificate nell’alleg. XIV;

….continua

Cosa deve essere incluso nella richiesta{Art. 62(4)}:

• (e) un’analisi delle alternative considerando i loro rischi e la fattibilità tecnica ed economica della sostituzione includendo, se appropriato informazioni circa eventuali attività inerenti di R&D svolte dal richiedente.

• (f) se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente

….continua

…La domanda può contenere gli elementi seguenti

a) un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;b)una giustificazione del fatto che non sono stati presi in

considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da: i) emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è

stato rilasciato un permesso a norma della Dir. 96/61/CE; o ii) scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo

di una disciplina preventiva di cui alla direttiva 2000/60/CE

Gli usi richiesti • Gli usi richiesti possono essere del richiedente stesso e/o gli

usi per i quali il richiedente intende immettere la sostanza sul mercato

• Se un attore chiede un’autorizzazione per un uso/i del suo DU(s), egli necessita di coprire tutti gli usi nella catena di approvvigionamento che sono necessari per permettere quell’uso di interesse

• Esempio: se un fabbricante o importatore richiede un uso per un suo DU ma c’è un formulatore fra di loro, la richiesta deve anche coprire l’uso della sostanza nella formulazione

Cos’è un’alternativa?

• L'alternativa è un possibile sostituto per la sostanza presente nell'allegato XIV. Deve essere in grado di sostituire la funzione che la sostanza nell'allegato XIV esegue.

• L'alternativa potrebbe essere un'altra sostanza o potrebbe essere una tecnica (ad esempio, un processo, procedura, dispositivo o modifica del prodotto finale) o una combinazione di alternative tecniche e di sostanza

Alternativa idonea

Analisi delle alternativeL'analisi delle sostanze e tecniche alternative devono coprire tutti gli usi richiesti e dovrebbero prendere in considerazione: - i rischi derivanti dall'impiego delle alternative,-la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione, -se del caso, informazioni su qualsiasi ricerca e delle attività di da parte del richiedente-e se c'è una valida alternativa disponibile sul mercato, ma non è ancora pronta per una sostituzione immediata (entro la sunset date") o se un altro operatore ha già o passerà nel prossimo futuro all’uso dell’alternativa i richiedenti devono spiegare come parte di analisi delle alternative le azioni che saranno necessarie, così come la tempistica, per passare ad una sostanza / tecnica alternativa

analisi delle alternative• L’analisi delle alternative è un elemento necessario in

tutte le domande di autorizzazione, e fornisce (insieme alle informazioni eventualmente forniti dalle terze parti) la base per valutare se le sostanze o le tecniche alternative sono disponibili.

• Nel valutare se le sostanze o tecnologie alternative sono disponibili, la Commissione considera {art. 60 (5):

- se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi;

- la fattibilità/attuabilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente.

L'analisi delle alternative può anche includere informazioni circa le attività di R & S da parte del richiedente. Anche se tali informazioni non sono obbligatorie, sarà un fattore critico per la determinazione del periodo di revisione, in particolare nei casi in cui l'analisi delle alternative conclude che non ci sono alternative adeguate.

analisi delle alternative

Piano di sostituzione

Nel caso in cui l’analisi delle alternative indichi che esiste un’alternativa idonea, il richiedente deve presentare un piano di sostituzione spiegando come intende sostituire la sostanza in questione con la sostanza alternativa

piano di sostituzione comprende un calendario delle azioni proposte.

Conformità della domanda

• L’ECHA valuta con i comitati RAC e SEAC se la domanda dell’autorizzazione è conforme (art 64.3)

• Se la domanda è conforme l’ECHA prepara la sua opinione (possono essere necessarie ulteriori informazioni sulle alternative, che possono essere fornite dalle terze parti interessate o dallo stesso richiedente)

Ruoli del SEAC e del RAC

Committee for Risk Assessment-valuta i rischi per la salute e l'ambiente a seguito dell’uso della sostanza nell'allegato XIV di cui si è richiesta l’autorizzazione, valuta anche i rischi derivanti dalle alternative possibili, e qualsiasi informazione giunta dalle terze parti.

Committee for Socio-economic Analysis-valutata fattori socio-economici, e la disponibilità, l'idoneità e la fattibilità tecnica di alternative in relazione con l'uso (s) richiesto, ed eventuali informazioni da parte di terzi.

Principi per concedere l’autorizzazione

Autorizzazioni possono essere rilasciate su due basi.

a. L'autorizzazione è rilasciata se è dimostrato che il rischio per la salute umana o per l'ambiente derivante dall'uso della sostanza per le proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV è adeguatamente controllato in base al punto 6.4 dell'allegato I {art. 60 (2)} e tenuto conto dell'articolo 60 (3). CONTROL ROUTE

b. Altrimenti, un’autorizzazione può essere concesso se può essere dimostrato che il rischio per la salute umana o per l'ambiente l'uso della sostanza è compensato dai benefici socioeconomici e se non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate {art. 60 (4)}. SEA ROUTE.

Principi per la concessione di un’autorizzazione

I rischi derivanti dalle proprietà intrinseche devono essere adeguatamente controllati, come documentato nel CSR; tuttavia in tutti i casi in cui non è possibile fissare una soglia di effetto, nonché per i PBT e i vPvB, non è possibile utilizzare tale criterio

Se non ci sono alternative valide sotto il profilo tecnologico e tossicologico, in questo caso la presenza di un piano di ricerca può favorire la concessione di una autorizzazione

Se esistono sostanze alternative l’autorizzazione può comunque essere concessa, a condizione che venga presentato un piano dettagliato di sostituzione

CONTROL ROUTE

Nota. il piano di sostituzione sarà richiesto solo nei casi in cui una sostanza o tecnica alternativa è disponibile per il richiedente

• Per le sostanze che possono essere autorizzate attraverso la CONTROL ROUTE la decisione della Commissione sarà presa sulla base delle evidenze presentate nella relazione sulla sicurezza chimica (CSR), tenendo conto del parere del comitato di valutazione dei rischi (RAC)

(La Commissione non tiene conto dei rischi per la salute umana derivanti dall'uso di una sostanza in un dispositivo medico regolamentato dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, direttiva 93/42/CEE del Consiglio o della direttiva 98/79/CE {art. 60 (2)} )

Principi per la concessione di un’autorizzazione CONTROL ROUTE

Quando l’autorizzazione non può essere rilasciata a seguito dell’assenza di un controllo adeguato o se la sostanza è senza soglia di effetto o PBT vPvB, l’autorizzazione può essere rilasciata se i benefici socio-economici prevalgono sulla potenzialità di rischio accertata (art 60.4);

La decisione è assunta dalla Commissione considerando il parere del Comitato della valutazione del rischio e il Comitato della valutazione socio-economica

Principi per la concessione di un’autorizzazione SEA ROUTE

Si osserva che l'autorizzazione sotto SEA route può essere concessa se non ci sono alternative adeguate/idonee per il richiedente

Authorisation granted / not granted

RAC/

SEAC opinions

RAC/SEAC draft

opinions

Applicant applies for authorisationto ECHA

Interested parties- Information on

alternativesApplicant’s comments

COMM decision

Tempistica per il Rilascio dell’Autorizzazione

2 mesi argomentazione scritta

10 mesi ,5 mesi se

richiedente successivo ad un

primo rilascio

1 mese per comunicare che intende presentare osservazioni

2 mesi parere

15 ggTempiTrasmissione a MS COMM e Appl

3 mesi decisione

La Final decision dell’ECHA è trasmessa alla Commissione

Gazzetta ufficiale

Concessione di un’autorizzazione

L’autorizzazione viene rilasciata per un uso specifico, per una specifica società e può essere soggetta a condizioni e limiti e temporali.

Una volta approvata e pubblicata (su gazzetta ufficiale) l’autorizzazione, ogni altro uso della sostanza è automaticamente vietato

Tariffe reg. 340/2008Il Titolo IX, Art.74, del Regolamento (CE) 1907/2006 (Reg. REACH) descrive i principi generali riguardanti il pagamento all’ECHA delle tariffe e degli oneri relativi al regolamento REACH.

Le tariffe, nella loro struttura e importo, servono a coprire i costi dei servizi prestati dall’ECHA e dalle autorità competenti in base al regolamento REACH.

Più specificamente, il regolamento relativo alle tariffe (regolamento della Commissione (CE) n. 340/2008 del 16 aprile 2008) stabilisce importi e termini di pagamento per le fatture dell'ECHA. L'importo e i termini di pagamento dipendono dal tipo di presentazione in questione.

Tariffe reg. 340/2008

Art. 8 – Domanda di autorizzazione (Art 62 Reg. 1907/2006):

• Domanda di autorizzazione di sostanze, impieghi e richiedenti

• Tariffa ridotta: Micro, piccole e medie imprese distintamente

• Tariffe in € : Allegato VI del Regolamento (CE) 340/2008

Art. 9 – Domanda di revisione di autorizzazione (Art 61 Reg. 1907/2006):

•Presentazione relazione di revisione per sostanze, impieghi e richiedenti

•Tariffa ridotta: Micro, piccole e medie imprese distintamente

•Tariffe in €: Allegato VII del Regolamento (CE) 340/2008

Tariffe reg.340/2008

Domande d'autorizzazione successive {Art. 63(1),(2)}

• Se è stata inoltrata una domanda per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti pertinenti della domanda precedente a condizione che abbia il permesso del 1°richiedente

• Le parti della precedente richiesta a cui si può fare riferimento sono:

- il Chemical Safety Report(s),- le analise delle alternative,- il piano di sostituzione, e- le analisi socio-economiche

Procedure successive alla richiesta di autorizzazione

Step Organisationresponsible

Check tariffa pagata Agency

Avviso di ricevimento della domanda {Art. 64(1)}. Agency

L’ECHA rende disponibile sul proprio sito ampia informazione (non riservata) sugli usi indicati nelle domande per l’autorizzazione, con la scadenza entro cui le informazioni su sostanze o tecnologie alternative possono essere presentate da terze parti interessate

Agency

Check che tutte le informazioni di cui all’art 62 sono incluse nella domanda. Se necessario richiedere ulteriori informazioni {Art.64(3)}.

RAC e SEAC

Riassumendo

Procedure successiva alla richiesta di autorizzazione

Step Organizzazione responsabile

Draft opinions sulla domanda sono spedite al richiedente {Art. 64(1, 5 and 10)}.

RAC e SEAC

Se l’applicante desidera commentare la draft opinion {Art.64(5)}.

Preavviso per iscritto all’ECHA dell’intenzione di di commentare. (Entro 1 mese dalla ricezione della draft Opinion)

richiedente

Spedire commenti all’ECHA (Entro due mesi dal ricevimento della draft opinion)

richiedente

Finalizzazione dell’opinione prendendo in considerazione i commenti del richiedente.L’opinione finale dovrà essere adottata entro 2 mesi dal ricevimento dei commenti. L’opinione finale sarà inviata alla Commissione, gli Stati membri e del richiedente, entro altri 15 giorni

RAC e SEAC

Riassumendo

Procedure successiva alla richiesta di autorizzazione

Step organizzazione responsabile

Se l’applicante non desidera commentare, la draft opinion è spedita alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente {Art. 64(5)}.

Agency

Le parti non confidenziali sull’opinione e ogni documento associato saranno resi disponibilie sul sito dell’ECHA {Art. 64(6)}.

Agency

Draft authorisation decision {Art. 64(8)}. Commissione

Final decision: autorizzazione concessa o rigettata {Art. 64(8)}.

Commissione (procedura di comitatologia 133(3)

Le Sintesi delle decisioni della Commissione, tra cui il numero di autorizzazione e il motivo per ladecisione, saranno pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea, e resi pubblicamente disponibili in Agenzia database {art. 64 (9)}.

Commissione

Riassumendo

Obblighi degli utilizzatori a valle

Conformarsi alle condizioni descritte nell’autorizzazione concessa ad un attore a monte della catena di approvvigionamento.

Riferire all’Agenzia (attraverso il portale REACH-IT) se l’uso della sostanza viene fatto nell’ambito di un’autorizzazione concessa a un attore a monte entro tre mesi dalla prima fornitura.

Notifica

Utilizzatore a valle

• Le Notifiche dei downstream users saranno conservate in un registro tenuto dall‘Agenzia e saranno messe, su richiesta, a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri {art. 66 (2)}.

Notifiche

a disposizi

one AC

utilizzatori a valle

Per sapere se un attore a monte nella catena di approvvigionamento ha fatto una domanda di autorizzazione per l’uso dell’utilizzatore a valle, quest’ultimo può consultare il sito web dell’Agenzia.

Se ciò non è avvenuto, le ragioni possono essere molteplici; per esempio, l’uso dell’utilizzatore a valle può non essere noto ai suoi fornitori oppure la richiesta d’autorizzazione non era conveniente per altri attori o i rischi non sono risultati adeguatamente controllati.

Se l’utilizzatore a valle è dell’idea che sia possibile controllare i rischi associati all’uso che egli fa della sostanza o che i benefici socioeconomici del suo sono superiori ai suoi rischi, può presentare una domanda di autorizzazione per il proprio uso

Informazioni lungo la catena d’approvvigionamento

La Scheda di Sicurezza deve essere aggiornata senza indugio dopo la concessione (o rifiuto) di un'autorizzazione {art. 31 (9b)}.

Se la scheda di sicurezza non è richiesta, gli utilizzatori a valle e / o distributori devono comunque essere informati dei dettagli di eventuali autorizzazioni concesse o negate {art. 32 (1b)

• Una volta che il numero di autorizzazione è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale, il titolare dell'autorizzazione è tenuto ad includere senza indugio il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima dell'immissione della sostanza, o una miscela contenente la sostanza, sul mercato per l'uso autorizzato.

Lo stesso vale per gli utilizzatori a valle mediante un'autorizzazione concessa a un attore a monte della catena d'approvvigionamento per tale uso {art. 65}.

Informazioni lungo la catena d’approvvigionamento

Periodo di revisione• Tutte le autorizzazioni concesse saranno oggetto

di una revisione di durata limitata {art. 60 (8)}. La durata di questo periodo di revisione sarà determinato caso per caso.

• In particolare si rileva che la credibilità del piano di sostituzione ( a seguito dell’analisi delle alternative) e l'atteso tempo per la sostituzione della sostanza, presentata dal richiedente sotto la Control Route, determinerà la durata del periodo di revisione.

Periodo di revisione

• La lunghezza del periodo di revisione sarà determinato anche dalle informazioni fornite da terzi.

• L’assenza di attività di ricerca e sviluppo dovrebbe portare alla determinazione di periodi di revisioni più brevi.

• Durante tale revisione la Commissione può decidere di modificare o revocare l'autorizzazione {art. 61 (3)} se le circostanze sono cambiate laddove ad esempio delle alternative valide sono state identificate.

Continuare a beneficiare di un’autorizzazione

Al fine di continuare a beneficiare di un permesso il titolare dell’autorizzazione deve presentare una relazione di revisione almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di revisione.

Il rapporto di riesame dovrebbero riguardare solo le parti della domanda originale che sono cambiate {art. 61 (1)}:

• Numero di autorizzazione vigente.• Un aggiornamento dell'analisi delle alternative,

comprese le informazioni su eventuali attività di ricerca e sviluppo da parte del richiedente, se del caso.

• Un aggiornamento del un piano di sostituzione contenuto nella domanda originaria.

• Se l'aggiornamento dell'analisi delle alternative indica che esiste un alternativa adeguata, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente, deve essere incluso.

Continuare a beneficiare di un’autorizzazione: relazione di

revisione

…continua

• Se il titolare non può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, è richiesto un aggiornamento del SEA nella domanda originale.

• Se il titolare può dimostrare ora che il rischio è adeguatamente controllato, è richiesto un aggiornamento del CSR.

• Gli aggiornamenti di qualsiasi altro elemento della richiesta originale che ora sono cambiati.

….relazione di revisione

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