IL REGOLAMENTO REACH:

la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa e gli strumenti operativi

R egistration

EACh

valuation

utorization

emicals

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

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La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

La Normativa prima del Regolamento REACH

• 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;

• Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;

• Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE);

• 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;

• 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)

Numero CE Fonte Stato

2xx-xxx-x EINECS Ufficiale

3xx-xxx-x EINECS Ufficiale

4xx-xxx-x ELINCS Ufficiale

5xx-xxx-x NLP Ufficiale

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La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

Regolamento REACHN. 1907/2006

G.U.E. L396 del 30 dicembre 2006in vigore 1° giugno 2007

Sanare la

situazio

ne

Registration, Evaluation, Authorisation,

Restriction of Chemicals

I PAESI DELL’AREA EEA

L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del 1992.

Non appena REACH sarà implementato dagli Stati EEA, le importazioni di prodotti chimici da questi paesi saranno considerate come un commercio intracomunitario. E’ in corso l’iter legislativo per arrivareentro breve all’implementazione del REACH nei paesi EEA.

I PAESI DELL’AREA EFTA

La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH. Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore.

Durante l’ultimo Meeting Group delle Autorità Competenti, la Svizzera ha detto che sta pensandodi implementare nel suo sistemail REACH (parte di esso o completamente).

•Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);

•Protezione della salute umana e dell’ambiente (principio di precauzione Art.1) attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;

•L’inversione dell’onere della prova

•Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);

•Maggiore sicurezza nei luoghi di lavoro;

•Garanzia del massimo di trasparenza e informazione;

•L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee;

•Impulso alla competitività dell’industria europea (chimica e non) (no data no market (Art. 5))

•La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri (Regolamento, non Direttiva);

Obiettivi

REGISTRAZIONE

AUTORIZZAZIONERESTRIZIONE

SDS

PRODUTTORE IMPORTATORE UTILIZZATORE A VALLE (DU)

Ogni persona fisica o giuridica stabilita

nella Comunità che fabbrica una sostanza

all'interno della Comunità

Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella

Comunità responsabile

dell'importazione

Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella

Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore

che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un

preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o

professionali

Un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un

procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e

le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono

essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la

composizione

Una miscela o una soluzione composta di due o

più sostanze

CAMPO D’APPLICAZIONE

Tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità ≥ 1 tonn/anno t.q., sostanze presenti in miscele o articoli e destinate a essere rilasciate in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, i monomeri presenti nei polimeri ≥2%, gli intermedi isolati in sito e isolati trasportati e i nanomateriali

ESCLUSIONI dal campo d’applicazione del REACH (Art.2)

•Sostanze radioattive (dir. 96/29/euratom)

•Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale

•Intermedi non isolati

•Rifiuti (dir. 2006/12/CE)

•Gli Stati Membri possono esentare specifiche sostanze nell’interesse della difesa

•Sono inoltre esentate per quanto riguarda la Registrazione e Valutazione: polimeri, sostanze in All. IV e V, sostanze esportate e reimportate

•Sono inoltre esentate dal REACH: sostanze utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario e in alimenti e mangimi, dispositivi medici, cosmetici (come prodotti finiti) mentre non sono esentati i principi attivi e le altre sostanze contenute in tali prodotti

MB RAC

SEAC

MSC

Forum

27 MS’s

ECHA

(Art. 75, TITOLO X)

Compiti dell'Agenzia –Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo. –Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. –Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione

27 (CA)s REACH

MB RAC

SEAC

MSC

Forum

ECHA

Osservatori

27 (CA)s CLP

CARACAL(Autorità competenti

REACH e CLP)

COMMISSIONE

EUROPEA

Interfaccia ECHA - Stati Membri - Commissione Europea

Implementazione del REACH in Italia

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La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

1. Dossier di registrazioneIl registrante di una sostanza deve inserire tutte le informazioni richieste all’interno di un dossier di registrazione che si compone di due parti principali:

Un DOSSIER TECNICO, richiesto per tutte le sostanze soggette a registrazione

Un REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR, Chemical Safety Report), richiesto nel momento in cui la sostanza prodotta o importata supera 10 ton/anno.

Il dossier di registrazione deve essere preparato tramite il software IUCLID 5, ed una volta creato deve essere inviato all’ECHA tramite la piattaforma REACH-IT.

Il PRODUTTORE e l’IMPORTATORE

2. Pagamento della tariffa a norma del titolo IX

(I) Dossier TecnicoProduttori ed importatori devono reperire tutte le informazioni disponibili esistenti sulle proprietà intrinseche della sostanza e sul suo processo produttivo, l’uso e l’esposizione.

Contiene informazioni su: L’IDENTITA’ della sostanzaInformazioni sul processo produttivo e l’uso della sostanzaClassificazione ed etichettatura della sostanzaIndicazioni sul suo uso in sicurezzaLe proprietà intrinseche della sostanzaProposte di test ulteriori, se rilevantePer sostanze registrate in quantità compresa tra 1 e 10 tonnellate per anno, il dossier tecnico deve contenere informazioni relativi all’esposizione (principali categorie d’uso, tipologie d’uso, vie d’esposizione principali)

IN BASE AL TONNELLAGGIO/ANNO MOVIMENTATOALLEGATO VII >1 ton/annoALLEGATO VII e VIII >10 ton/anno

ALLEGATO VII, VIII e IX >100 ton/annoALLEGATO VII, VIII, IX e X >1000 ton/anno

(II) REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR, Allegato I)

Quando una sostanza viene importata o prodotta in quantità superiori a 10ton/anno

viene richiesto un CHEMICALS SAFETY ASSESSMENT (CSA) che viene documentato

in un CHEMICAL SAFETY REPORT (CSR)

Uno degli OBIETTIVI primari del CSA e quello di definire le condizioni d’uso (condizioni operative e

gestione del rischio) attraverso le quali i rischi possono essere controllati.

USO IDENTIFICATO

TRE PASSAGGI PRINCIPALI:

Valutazione del PERICOLO

Valutazione dell’ESPOSIZIONE

CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO

1. Valutazione del PERICOLO

Raccolta e valutazione delle informazioni disponibili: proprietà intrinseche, produzione, uso, emissioni ed esposizioni

IDENTIFICAZIONE della PERICOLOSITA’ e dei suoi potenziali effetti sulla salute dell’uomo e dell’ambiente e determinarne i livelli di soglia o LIVELLI di NON EFFETTO

La sostanza è considerata come PERICOLOSA o PBT (Persistente Bioaccumulabile e Tossica)/vPvB (molto Persistente molto Bioccumulabile) ?

SI’NO

Si procede alle fasi successive del CSA

Il CSA finisce qui

DNEL(Derived No

Effects Level)per le vie

rilevanti di esposizione

umana

PNEC(PredictedNo Effects

Concentrations)per ciascun comparto

ambientale

2. Valutazione dell’ ESPOSIZIONE

Processo di misura e stima della dose o concentrazione alla quale l’uomo e l’ambiente sono o possono essere esposti in seguito all’uso della sostanza (LIVELLO di ESPOSIZIONE)

SCENARIO d’ESPOSIZIONE (ES)

da effettuare per ogni singolo uso identificato

3. CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO

I livelli di esposizione sono confrontati con i livelli di soglia per ogni effetto

DNEL

EXP

PNECPEC

NO RISK

… REITERAZIONI

CSR e DUQuando un DU riceve una scheda di sicurezza estesa di una

sostanza registrata con i relativi scenari d’esposizioneDEVE

Controllare se lo scenario d’esposizione copre il suo uso : SCALING (semplice algoritmo che da la possibilità al DU di dimostrare che lavora nelle condizioni previste dal registrante)

Verificare che le condizioni con cui usa la sostanza corrispondano alle condizioni di uso sicuro indicate

Differenze?SI’ NO

Comunicare al fornitore possibili

variazioni sperando che accetti di

modificare il CSR

Nessun problema

Interrompere l’attività

Cambiare sostanza

Cambiare fornitore Fare un proprio CSR e

comunicarlo all’ECHA

Commissionare la preparazione del CSR a esperti esterni

Sostanze da registrare: 1.Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2.Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3.Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso;

REGISTRAZIONE CONGIUNTA della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, possibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. Forum per lo Scambio delle

Informazioni sulle Sostanze

ARTICOLO secondo il REACH

Definizione: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

Per capire se si tratta effettivamente di un articolo rispondente alla definizione REACH è necessario distinguere tra:

Articolo a rilascio intenzionale

Sostanza/Miscela all’interno di un contenitore

Articolo a rilascio non intenzionale

Sostanza/Miscela

Cosmeto tessili (principi attivi) Articoli profumati

Ogni produttore o importatore di articoli presenta una REGISTRAZIONE all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a)la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b)la sostanza e destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

La domanda di registrazione e accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articoli a rilascio intenzionale di sostanze (Art. 7(1) )

Articoli a rilascio non intenzionale di sostanze (Art. 7(2) )

Ogni produttore o importatore di articoli NOTIFICA all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 (sostanza ad elevata preoccupazione SVHC) ed e identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, (inserita nella lista delle sostanze candidate) se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a)la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b)la sostanza e contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.

Nell'ambito del regolamento REACH si intendono per sostanze estremamenteproblematiche (SVHC) tutte quelle sostanze che sono:

1.cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), classificatenella categoria 1 o 2,

2.persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in base ai criteri indicati nell'Allegato XIII del regolamento, e/o

3.le sostanze (come i perturbatori del sistema endocrino o le sostanze con proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o le sostanze con proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili che non soddisfano i criteri dell'Allegato XIII) per le quali sono scientificamente comprovati effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente, che danno origine a un livello di preoccupazione equivalente a quello rilevato per le sostanze descritte ai punti 1 e 2 e che sono identificate caso per caso conformemente alla procedura prevista dall'articolo 59.

Domanda 4a: Se la sostanza/miscela dovesse essere separata e usata indipendentemente essa sarebbe ancora in grado di svolgere la funzione definita nella fase 1?

Domanda 4b: Secondo la funzione definita nella fase 1, l'oggetto funge principalmente da contenitore o supporto per l'erogazione controllata della sostanza/miscela?

Domanda 4c: La sostanza/miscela è stata consumata durante la fase di utilizzo dell'oggetto, rendendo così l'oggetto non utilizzabile e portando alla fine della sua durata d'uso?

SI > NO = SOSTANZA/MISCELA +ARTICOLO

Domanda 5a: Se la sostanza/miscela dovesse essere rimossa o separata dall'oggetto, l'oggetto non sarebbe più grado di svolgere la funzione a esso preposta?

Domanda 5b: Lo scopo principale dell’oggetto è diverso da quello di liberare la sostanza/miscela o i suoi prodotti di reazione?

Domanda 5c: L'oggetto viene normalmente gettato insieme alla sostanza/miscela alla fine della sua durata d'uso, vale a dire al momento dello smaltimento?

SI > NO = ARTICOLO

Domanda 6a: L'oggetto ha altre funzioni oltre a quella di essere ulteriormente lavorato?

Domanda 6b: Il venditore immette l'oggetto sul mercato e/o il cliente è prevalentemente interessato ad acquistare l'oggetto per la sua forma/superficie/disegno

Domanda 6c: Quando viene ulteriormente lavorato, l'oggetto viene sottoposto solo a una "lavorazione leggera", vale a dire senza apportare modifiche significative alla propria forma?

Domanda 6d: Quando l'oggetto viene ulteriormente lavorato, la suacomposizione chimica rimane uguale?

SI > NO = ARTICOLO

Esercizio:

Toner stampante

Termometro a mercurio