Punti di forza e Punti di forza e criticità delle criticità delle

norme prescrittive norme prescrittive regionali in tema di regionali in tema di

statinestatineMontecatini Terme, Montecatini Terme,

26/01/200826/01/2008

S.TANGANELLI MMG

Nota 13Nota 13 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

-dislipidemie familiari-dislipidemie familiari:: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina,

fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteriesteri

- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta::in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare

maggiore [rischio a 10 anni ≥ 20% in base alle Carte di Rischio del maggiore [rischio a 10 anni ≥ 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria);Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria);

in soggetti con coronaropatia documentata oin soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria);(prevenzione secondaria);

atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatinaatorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina;;

in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria);secondaria); omega-3-etil-esteriomega-3-etil-esteri

Iperlipidemie non corrette da sola dietaIperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dell’aromatasi)dell’aromatasi)

In pazienti con insufficienza renale cronicaIn pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina,

fluvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina,simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesterietilesteri..

ATORVASTATINAATORVASTATINA

FLUVASTATINAFLUVASTATINA

LOVASTATINALOVASTATINA

PRAVASTATINAPRAVASTATINA

ROSUVASTATINAROSUVASTATINA

SIMVASTATINASIMVASTATINA

Dislipidemie familiari

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti a rischio elevato di un evento cardiovascolare maggiore ( rischio a 10 anni > o = 20% in base alle carte di rischio del progetto Cuore ). Prevenzione primaria

In soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete. Prevenzione secondaria.

Post trapianto: iperlipemie non corrette dalla sola dieta indotte da farmaci ( immusoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi in pazienti con I.R.C. )

L’obiettivo

Prevenzione primaria..

Nota 13 Prevenzione primaria Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dell’ISS Carta del rischio CV dell’ISS

(Progetto Cuore)(Progetto Cuore)

Nota 13 Prevenzione primaria Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore)Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore)

Donne non diabetiche

Nota 13 Prevenzione primaria Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore)Carta del rischio CV dell’ISS (Progetto Cuore)

Uomini non diabetici

Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con statine a carico del SSNstatine a carico del SSN

Iperlipidemie non corrette da sola dietaIperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci Indotte da farmaci

(immunosoppressori, antiretrovirali e (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dell’aromatasi)inibitori dell’aromatasi)

In pazienti con insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale cronicacronica

Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesterisimvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri..

Delibera n°148 del 26 02 07 Delibera n°148 del 26 02 07 della giunta regionale toscanadella giunta regionale toscana

Allegato 4Allegato 4

Punto 2….all’interno della Punto 2….all’interno della categoria inibitori della HMG categoria inibitori della HMG CoA Reduttasi….i farmaci a base CoA Reduttasi….i farmaci a base di molecole non coperte da di molecole non coperte da brevetto devono rappresentare su brevetto devono rappresentare su base annua….almeno il 60% del base annua….almeno il 60% del totale….totale….

Ma le statine sono tutte Ma le statine sono tutte uguali.. ?uguali.. ?

A parte le differenze A parte le differenze nella potenza…nella potenza…

A parte le differenze nella A parte le differenze nella potenza..potenza..

Non differiscono Non differiscono significativamente (a parte la significativamente (a parte la Cerivastatina Cerivastatina che è stata ritirata) nella che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in tollerabilità soprattutto in termini di termini di effetti collaterali gravieffetti collaterali gravi

Ci sono differenze nella Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha Ciclosporina (per questo ha l’indicazione nei trapiantatil’indicazione nei trapiantati))

A parte le differenze nella potenzaA parte le differenze nella potenzaNon differiscono Non differiscono significativamente (a parte la significativamente (a parte la Cerivastatina Cerivastatina che è stata ritirata) nella che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in tollerabilità soprattutto in termini di termini di effetti collaterali gravieffetti collaterali gravi

Ma differiscono nei costi …Ma differiscono nei costi …

A parte le differenze nella potenza A parte le differenze nella potenza Non differiscono significativamente (a parte la Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali graviin termini di effetti collaterali graviCi sono differenze nella metabolizzazione per cui la Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la che con la Ciclosporina (per questo ha l’indicazione nei Ciclosporina (per questo ha l’indicazione nei trapiantati)trapiantati)

Conclusioni:Conclusioni:Allora in Toscana..Allora in Toscana..

Attenzione primaria al Attenzione primaria al contenimento della contenimento della spesaspesa (??????)(??????)farmaceutica rispetto farmaceutica rispetto all’ottimizzazione del trattamento all’ottimizzazione del trattamento farmacologicofarmacologico

La delibera regionale lascia un La delibera regionale lascia un margine di margine di discrezionalità del 40% (?????????) discrezionalità del 40% (?????????)

Le Le LG hanno funzione propositiva e LG hanno funzione propositiva e formativa e non coercitivaformativa e non coercitiva, e danno , e danno indicazioni generali su popolazioni e non indicazioni generali su popolazioni e non su singolo pazientesu singolo paziente

L’obiettivo è comunque L’obiettivo è comunque raggiungere il raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel livello di colesterolo previsto in quel pazientepaziente in funzione del suo specifico RCV in funzione del suo specifico RCV

Grazie per l’attenzione…Grazie per l’attenzione…

Costo die ( approssimativo al 30 Costo die ( approssimativo al 30 05 07 )05 07 )

PravaPrava20

40

FluvaFluva20

80

LovaLova10

80

SimvaSimva10

80

AtorvaAtorva80

10

RosuvaRosuva20 - 40

51€1€ 2€2€ 3€3€ 3,5€3,5€

2,33

1,16

1,071,07

0,790,79

1,571,57

0,400,40

1,431,43

0,25 0,25

3,11 3,11

0,780,78

0,770,77

0,510,51

CONCLUSIONICONCLUSIONI

Vantaggio è il contenimento della Vantaggio è il contenimento della spesa farmaceutica senza arrecare spesa farmaceutica senza arrecare danni ai pzdanni ai pz

Limite è il togliere la discrezionalità,e Limite è il togliere la discrezionalità,e di conseguenza l’ottimizzazione,del di conseguenza l’ottimizzazione,del trattamento da parte del medico trattamento da parte del medico

Nota 13 Prevenzione Nota 13 Prevenzione SecondariaSecondaria

Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIAPREVENZIONE SECONDARIA

Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: Coronaropatia documentataCoronaropatia documentata Pregresso ictusPregresso ictus Arteriopatia obliterante perifericaArteriopatia obliterante periferica Pregresso infarto del miocardioPregresso infarto del miocardio DiabeteDiabete

Indipendentemente dall’età possono (devono?!) essere Indipendentemente dall’età possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN.trattati con statine a carico del SSN.

L’obbiettivo del trattamento in questo tipo di L’obbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL di vita e terapia farmacologia per valori di LDL >> 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti)100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti)

… ….infatti l’assunzione di una dose .infatti l’assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata e/o la inferiore a quella raccomandata e/o la discontinuità del trattamento discontinuità del trattamento dovrebbero rappresentare un rischio dovrebbero rappresentare un rischio evitabile di fallimento della resa evitabile di fallimento della resa terapeutica complessiva.terapeutica complessiva.

Un dato interessante….Un dato interessante….

La proporzione di pazienti che riceve La proporzione di pazienti che riceve trattamento continuo rispetto trattamento continuo rispetto all’occasionale cresce con l’aumentare all’occasionale cresce con l’aumentare della comorbidità.della comorbidità.

Allora?Allora? Tenendo conto delle indicazioni ufficiali di ogni Tenendo conto delle indicazioni ufficiali di ogni

molecola, dell’efficacia per raggiungere i livelli di molecola, dell’efficacia per raggiungere i livelli di LDL desiderati, in base alla letteratura ( non LDL desiderati, in base alla letteratura ( non omogenea nell’indicarli con linee guida ) omogenea nell’indicarli con linee guida ) corrispondenti a una riduzione della mortalità totale corrispondenti a una riduzione della mortalità totale ( vedi effetti collaterali – sicurezza, come insegnano ( vedi effetti collaterali – sicurezza, come insegnano cerivastastatina, la sospensione di rosuva 80 mg per cerivastastatina, la sospensione di rosuva 80 mg per problemi di safety ), del costo….variabile per la problemi di safety ), del costo….variabile per la progressiva comparsa dei farmaci equivalenti, di progressiva comparsa dei farmaci equivalenti, di nuovi studi scientifici…nuovi studi scientifici…

Scegliere caso per caso la statina con miglior Scegliere caso per caso la statina con miglior rapporto costo - beneficio rapporto costo - beneficio

Rientra l’indicazione della Rientra l’indicazione della delibera n° 148 della regione delibera n° 148 della regione

Toscana in tale ottica ? Toscana in tale ottica ?

ROSUV 10

ROSUV 20

ROSUV 40