statine nota di trasmissione DGR 1477 del 1 07 2012 13/statine completo.pdf · 2016-09-28 ·...

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Prot. n° 0129865 del 10/09/2012 Trasmissione via e-mail Ai Direttori dei Distretti SS. SS. Ai Direttori dei PP.OO. Al Direttore del Dipartimento di Salute Mentale Ai Direttori Sanitari delle Case di Cura Ai Farmacisti Dirigenti Ospedalieri e Distrettuali

Al Farmacista Dirigente “Pia Fondazione Cardinale Panico” LORO SEDI

Oggetto: DGR n. 1477 del 17/07/2012. Per opportuna conoscenza, e con la richiesta di darne la massima diffusione, si invia in allegato la DGR in oggetto,

pubblicata sul BURP n. 116 del 06/08/2012, avente ad oggetto: “Revoca DGR n. 1384 del 22.07.2008 “Interventi in materia farmaceutica in attuazione dell’art. 3, c. 26 della Legge Regionale 31.12.2007, n.40” - Modifica Nota 13 – Determinazione AIFA 06.06.2011 G.U. n. 163/2011”.

La Regione Puglia, con la citata DGR recepisce le principali modifiche della revisione della Nota AIFA 13, di seguito riportate:

• estensione della rimborsabilità delle statine nei pazienti a rischio moderato; • abolizione della carta del rischio cardiovascolare (Istituto Superiore di Sanità- Progetto cuore); • valutazione del target terapeutico a seguito della somministrazione di tre mesi di dieta oltre alla indicazione di

corretti stili di vita, considerando solo il colesterolo LDL (C-LDL), valutato in base alla associazione di fattori di rischio di malattia coronarica o di malattia equivalente e a loro combinazioni;

• criteri di scelta del farmaco da prescrivere modulati in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico.

Pertanto è stabilito che la prescrizione a carico del S.S.N. dei farmaci ipolipemizzanti, quali Fibrati (Bezafibrato-

Fenofibrato-Gemfibrozil),Statine di I livello (simvastatina 10-20-40 mg-pravastatina-fluvastatina-lovastatina),Statine di II livello (simvastatina 80 mg-atorvastatina-rosuvastatina),Altri (omega3-etilesteri, ezetimibe),è limitata ai pazienti affetti dalle seguenti patologie (secondo i criteri specificati nella Nota 13):

• Ipercolesterolemia poligenica (pazienti a rischio moderato LDL<130mg/dL, pazienti a rischio alto LDL<100mg/dL, pazienti a rischio molto elevato LDL<70mg/dL)

• Insufficienza renale cronica in stadio 3-4 • Dislipidemie familiari • Iperlipidemie indotte da farmaci

Rimandando ad un'integrale lettura della DGR in oggetto, che si allega alla presente, le principali novità introdotte

rispetto alla predente DGR 1384/08, che si intende revocata, possono essere riassunte come di seguito:

1) All'atto della prescrizione di farmaci ipolipemizzanti, i medici prescrittori (MM.MM.GG.,PP.LL.SS, MM.OO., specialisti ambulatoriali) devono attenersi ai criteri di appropriatezza prescrittiva definiti nell’ultimo aggiornamento della Nota AIFA 13;

2) I prescrittori devono indicare, “come prima scelta, un farmaco presente nella lista di trasparenza predisposta dall’AIFA, che elenca i farmaci equivalenti a brevetto scaduto”. Tale raccomandazione va applicata “sia a statine di primo e che a quelle di secondo livello , anche nel passaggio dall’una all’altra classe”.



La lista di trasparenza, periodicamente aggiornata, si può reperire:

� sul sito dell’AIFA all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e rimborsabilita; � sul sito intranet aziendale all’indirizzo http://intranet/, seguendo il percorso: Documenti – Area Farmaceutica – Farmaci - Generici; � sulla banca dati web TERAP, attivando la NUOVA VERSIONE dalla home page e seguendo il link “FARMACI EQUIVALENTI”;

3) E' necessario effettuare il monitoraggio clinico del paziente per valutare il raggiungimento del target e l’esclusione degli effetti collaterali. Nel caso in cui il target non sia raggiunto e, quindi, “diventi necessaria la sostituzione della terapia, la stessa deve essere documentata con la scheda di monitoraggio prescrizioni inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi” , allegata alla presente;

4) E' possibile prescrivere, nei pazienti a rischio molto alto in cui, per il rischio di interazioni con altri farmaci

assunti non sia raccomandato l’uso di dosi elevate di atorvastatina (40/80 mg), la rosuvastatina come prima scelta, motivando la scelta terapeutica;

Il medico ospedaliero o lo specialista ambulatoriale che ritenga di dover effettuare la prima prescrizione di rosuvastatina deve compilare la scheda di monitoraggio, con l’indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica.

Il M.M.G. deve avere cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della prima prescrizione di rosuvastatina.

La scheda di monitoraggio, stilata dal medico ospedaliero o dallo specialista ambulatoriale per giustificare un cambio terapia o per motivare la prima prescrizione di rosuvastatina, è rilasciata in triplice copia: - una per il distretto, appositamente registrata in entrata al protocollo, che avrà cura di inviare copia al Servizio Farmaceutico territoriale della ASL competente; - una per il M.M.G., con il numero di protocollo del distretto; - una per il paziente. Il M.M.G. deve avere cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione del cambio terapia o la prima prescrizione di rosuvastatina. Si sottolinea che il M.M.G., che riceva indicazioni terapeutiche specialistiche in difformità da quanto disposto ed esplicitamente previsto con la citata D.G.R., non può prescrivere su ricetta S.S.N. statine a brevetto non scaduto.

Si ribadisce, inoltre, nel caso di prescrizione dell'ezetimibe in monoterapia per intolleranza a statine o nel caso di cambio terapia per inefficacia terapeutica e/o evento avverso, dovrà essere compilata la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf), da inviarsi al Responsabile di Farmacovigilanza ASL LE, via fax al n.0832/215835 o via e-mail ([email protected]).

La D.G.R. 1477/2012 definisce, in ultimo, i criteri per il monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva dei farmaci

ipolipemizzanti, indicando i Servizi Farmaceutici Territoriali quali responsabili di tale controllo.



A tal riguardo, si sottolinea che l'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale.

Un indicatore di appropriatezza, pertanto, sarà considerato la prescrizione di almeno una confezione di statina a brevetto scaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione di una statina a brevetto non scaduto, tranne nei casi di deroga.

Per quanto riguarda la Scheda di Monitoraggio, se ne allega copia, si chiede di tenere in conto la versione trasmessa ad errata corrige dalla Regione Puglia con propria nota prot. A00,15428/08/012 n. 0011539, in cui, per i pazienti a rischio alto compresi diabetici senza eventi cardiovascolari, il valore “target terapeutico Colesterolo LDL in mg/dl” è < 100 mg/dl.

Distinti saluti. Il Direttore Area Gest. Serv. Farmaceutico (f.to Dr.ssa Caterina Montinari)

Allegati alla presente: Nota AIFA 13; DGR n. 1477 del 17/07/2012; Circolare n.0011539 del 28/08/2012; Versione definitiva della Scheda di Monitoraggio.

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16315-7-2011

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 6 giugno 2011 .

Modi� che alla Nota AIFA 13 di cui alla Determinazione del 23 febbraio 2007. (Determinazione n. STDG/989.P)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 dei decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modi� cazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e � nanze n. 245 del 20 settembre 2004;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modi� cazioni;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salu-te e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall’Uf� cio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui è stato no-minato il prof. Guido Rasi in qualità di direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministe-ro della sanità - Commissione unica del farmaco, pub-blicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uf� ciale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassi� cazione dei medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;

Visto l’art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modi� cazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizio-ne dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario na-zionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco;

Visto l’art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante «Misure per la razionalizzazione e il con-tenimento della spesa farmaceutica»;

Visto l’art. 15 -decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante «Obbligo di appropriatezza»;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uf� ciale n. 142 del 21 giugno 2006, recante attuazione della diret-tiva 2001/83/CE (e successive direttive di modi� ca) re-lativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;

Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge � nanziaria 2009);

Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;

Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle note CUF) ;

Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci»;

Vista la determinazione 23 febbraio 2007 pubblica-ta nella Gazzetta Uf� ciale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007;

Ritenuto di dover aggiornare la nota 13;

Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scienti� ca (CTS) dell’AIFA nella seduta dei gior-ni 30 - 31 maggio e 1° giugno 2011;

Determina:

Art. 1.

L’allegato 1, parte integrante della presente determina-zione, sostituisce il testo della nota 13, di cui alla determi-nazione dell’Agenzia italiana del farmaco del 23 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Uf� ciale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007.

Art. 2.

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Uf� ciale della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione.

Roma, 6 giugno 2011

Il direttore generale: RASI

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ALLEGATO 1

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11A09263

AUTORITÀ PER LE GARANZIENELLE COMUNICAZIONI

DELIBERAZIONE 6 luglio 2011 .

Consultazione pubblica sullo schema di regolamento in materia di tutela del diritto d’autore sulle reti di comunica-zione elettronica. (Deliberazione n. 398/11/CONS).

L’AUTORITÀ PER LE GARANZIENELLE COMUNICAZIONI

Nella sua riunione del Consiglio del 6 luglio 2011; Vista la legge 31 luglio 1997, n. 249, recante «Istitu-

zione dell’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni e norme sui sistemi delle telecomunicazioni e radiotelevi-sivo», pubblicata nel supplemento ordinario n. 154/L alla Gazzetta Uf� ciale della Repubblica italiana del 31 luglio 1997, n. 177, ed in particolare l’art. 1, comma 6, lettera b) , punto 4 -bis ;

Vista la legge 22 aprile 1941, n. 633, recante «Protezio-ne del diritto d’autore e di altri diritti connessi al suo eser-cizio», pubblicata nella Gazzetta Uf� ciale del 16 luglio 1941, n. 166, e successive modi� cazioni ed integrazioni, ed in particolare l’art. 182 -bis ;

Rilevato, in particolare, che il citato art. 182 -bis della legge del 22 aprile 1941, n. 633, introdotto dall’art. 11 della legge 18 agosto 2000, n. 248, al � ne di prevenire ed accertare violazioni delle prescrizioni in materia di diritto d’autore, attribuisce all’Autorità funzioni di vigilanza da svolgere in coordinamento con la Società italiana degli

autori e degli editori (SIAE), ciascuna nell’ambito delle rispettive competenze previste dalla legge;

Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante «Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informa-zione nel mercato interno, con particolare riferimento al commercio elettronico», pubblicato nel supplemento or-dinario n. 61 alla Gazzetta Uf� ciale del 14 aprile, n. 87, ed in particolare gli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3;

Rilevato che gli articoli 14, 15 e 16 del citato decre-to legislativo n. 70/2003, ai citati commi, dispongono che l’autorità giudiziaria o quella amministrativa avente funzioni di vigilanza può esigere anche in via d’urgen-za, che il prestatore, nell’esercizio delle proprie attività come ivi de� nite, impedisca o ponga � ne alle violazioni commesse;

Visto il decreto legislativo 1° agosto 2003, n. 259, re-cante il «Codice delle comunicazioni elettroniche», pub-blicato nel supplemento ordinario n. 150 alla Gazzetta Uf� ciale della Repubblica italiana del 15 settembre 2003, n. 214, e successive modi� cazioni e integrazioni;

Visto il decreto legislativo 31 luglio 2005, n. 177, pub-blicato nel supplemento ordinario n. 150 alla Gazzetta Uf� ciale della Repubblica italiana n. 208 del 7 settembre 2005, come modi� cato dal decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 44, pubblicato nella Gazzetta Uf� ciale della Re-pubblica italiana n. 73 del 29 marzo 2010, recante il «Te-sto Unico dei servizi di media audiovisivi e radiofonici» e in particolare gli articoli 3 e 32 -bis ;

28209Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del 06-08-2012

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIO-NALE 17 luglio 2012, n. 1477

Revoca DGR n. 1384 del 22.07.2008 “Interventiin materia farmaceutica in attuazione dell’art.3,c.26 della Legge Regionale 31.12.2007, n. 40”.Modifica Nota 13 - Determinazione AIFA06.06.2011 G.U. n. 163/2011.

L’Assessore alle Politiche della Salute, sulla basedell’istruttoria espletata, dal funzionario P.O., dalfunzionario A.P. dell’Ufficio Politiche del Farmaco,confermata dal Dirigente del Servizio Programma-zione Assistenza Territoriale e Prevenzione, rife-risce quanto segue:

La legge regionale n.39/06 all’art. 12 “Interventiin materia di assistenza farmaceutica” punto i lett.b) ha previsto che...”Per la prescrizione dei farmacicompresi nella categoria ATC C10AA - inibitoridella HMG CoA Reduttasi “, i medici prescrittori,all’atto della prescrizione di inibitori della HMGCoA Reduttasi (cat C10AA), devono attenersipedissequamente alle indicazioni previste dallaNota AlFA/3”...omissis,

Con la Legge Regionale n. 40/07, art. 3, c. 26, illegislatore regionale, nel chiarire la portata dell’art.12 della L.R. 39/06, ha delegato la Giunta Regio-nale ad emanare provvedimenti per le varie cate-gorie terapeutiche al fine di garantire appropria-tezza e miglior rapporto costo/benefici nella pre-scrizione di farmaci;

La Giunta regionale con deliberazione n. 1384del 22.07.2008 ad oggetto: “Interventi in materiafarmaceutica in attuazione dell’art. 3, c. 26 dellaLegge Regionale 31.12.2007, n. 40” ha dispostoche i medici prescrittori all’atto della prescrizionedegli inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat.C10AA) devono attenersi rigorosamente alle indi-cazioni previste dalla Nota AIFA 13;

La Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), conDeterminazione del o6 giugno 2011, pubblicata suG.U. n.163 del 15 luglio 2011, ha provveduto arevisionare la Nota AIFA 13 di cui alla determina-zione del 23 febbraio 2007, modificando i criteriper la appropriatezza prescrittiva dei farmaci ipoli-pemizzanti;

Il Servizio PATP di questo Assessorato, nellemore dell’adozione di idoneo provvedimento direcepimento della nota AIFA 13, con note prot.AOO/152/ 17607 e 17993 rispettivamente del 15dicembre 2011 e del 23 dicembre 2011, ha provve-duto a comunicare le principali modifiche dellarevisione della nota stessa che di seguito si ripor-tano:• estensione della rimborsabilità delle statine nei

pazienti a rischio moderato;• abolizione della carta del rischio cardiovascolare

(Istituto Superiore di Sanità - Progetto cuore);• valutazione del target terapeutico, considerando

solo il colesterolo LDL (C-LDL).

La nota AIFA13, nell’evidenziare che la terapiafarmacologia è consequenziale al mancato raggiun-gimento del target terapeutico a seguito della som-ministrazione di tre mesi di dieta oltre alla indica-zione di corretti stili di vita (alimentazione, fumo,attività fisica), indica sia le modalità di appropriataprescrizione che la rimborsabilità degli inibitoridella HMG CoA Reduttasi (statine - ATC CroAA eassociazione con ezetimibe); Inoltre, dispone chel’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere conti-nuativo e non occasionale.

La condizione necessaria per l’ammissione deipazienti al trattamento rimborsabile è identificatanella presenza di ipercolesterolemia LDL non cor-retta dalla sola dieta, secondo l’approccio terapeu-tico che stabilisce il target terapeutico (TT LDLcolesterolo), valutato in base alla associazione difattori di rischio di malattia coronarica o di malattiarischio equivalente e a loro combinazioni, mentre icriteri di scelta del farmaco da prescrivere devonoessere modulati in funzione del livello del rischio edel relativo target terapeutico.

E’ utile precisare che le note ALFA non hannovalore retroattivo.

Al fine dell’appropriatezza prescrittiva che tienenel dovuto conto soprattutto il miglior trattamentodel paziente, sarà essenziale il monitoraggio clinicoper valutare il raggiungimento del Target e l’esclu-sione degli effetti collaterali. Nel caso in cui ilTarget non sia raggiunto diventa necessaria la sosti-tuzione della terapia. La stessa sostituzione deveessere documentata nella scheda di monitoraggiopaziente, nel caso di effetti collaterali deve esserecompilata la scheda di segnalazione di reazioneavversa (ADR).

Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 116 del 06-08-2012

Per le forme di ipercolesterolemia poligeniche, lanota ALFA 13, introduce tre categorie di rimborsa-bilità ín relazione ai seguenti profili di rischio:• nei pazienti a rischio moderato (target

LDL<1.30mg/dL), con almeno due fattori dirischio, si deve iniziare la terapia con statine di I°livello, aumentando progressivamente ildosaggio. Se alla posologia massimale in rap-porto alla tollerabilità del paziente non si è rag-giunto il target terapeutico si passa alla statina di2° livello. Dopo quest’ultima scelta il MMG cheriscontri il mancato raggiungimento del targetottimale potrà associare la statina con Ezetimibe;

• nei pazienti a rischio alto (target LDL<100mg/dL), si deve iniziare la terapia con statinedi I° livello, aumentando progressivamente ildosaggio. Se alla posologia massimale in rap-porto alla tollerabilità del paziente non si è rag-giunto il target terapeutico si passa alla statina di2° livello. In questa tipologia di paziente è possi-bile, per il raggiungimento del target terapeuticol’aggiunta di ezetimibe quale farmaco di 3ª scelta(nell’impiego di alti dosaggi bisognerà tenere inconsiderazione la tollerabilità della terapia alungo termine);

• nei pazienti a rischio molto elevato (target LDL<70 mg/dL), si deve iniziare la terapia con statinedi 2° livello; se alla posologia massimale in rap-porto alla tollerabilità del paziente non si è rag-giunto il target terapeutico è possibile l’aggiuntadi ezetimibe quale farmaco di 2ª scelta (tenere inconsiderazione la tollerabilità della terapia alungo termine);

Nella prima fase è necessario assicurare una cor-retta titolazione della statina scelta prima di pren-dere in considerazione la sua sostituzione o la suaassociazione; nei pazienti intolleranti a tutte le sta-tine è rimborsabile la monoterapia con Ezetimibe.In questi casi, secondo quanto disposto dalla nor-mativa vigente, sarà necessaria la compilazionedella Scheda di segnalazione di reazione avversa(ADR) da inviare al Servizio farmaceutico territo-riale della ASL.

Ai fini dell’appropriatezza prescrittiva dei medi-cinali, in nota 13, sono stati definiti i criteri cliniciper la diagnosi clinica delle dislipidemie familiari:- ipercolesterolemia familiare monogenica, o FH

- iperlipidemia combinata familiare, o FCH - disbetalipoproteinemia familiare

Inoltre, la nota 13 definisce il motivo per cui ènecessario il trattamento farmacologico delle iperli-pidemie in pazienti con insufficienza renale cronica(IRC) e delle iperlipidemie indotte da farmaci noncorrette dalla sola dieta (immunosoppressori, anti-retrovirali e inibitori della aromatasi);

La rimborsabilità degli ipolipemizzanti vieneconcessa, come di seguito descritto:• nell’insufficienza renale cronica (IRC) in stadio

3 -4 (GFR < 60 ml/min ma non ancora in tratta-mento sostitutivo della funzione renale), cosìcome per coloro che pur con una GFR >60ml/min presentino segni di malattia renale inatto (proteinuria dosabile), l’unica statina rim-borsabile è l’atorvastatina, mentre gli omega-3sono rimborsati in caso di trigliceridi > o uguali500 mg/dl;

• nelle dislipidemie familiari, per le quali l’obiet-tivo primario della terapia è di portare la coleste-rolemia a valori più bassi possibili, sono indicate,a seconda della forma, le associazioni tra duedelle seguenti opzioni: statine di 2° livello a dosemassima, ezetimibe, fibrati, omega3;

• nelle iperlipidemie indotte da farmaci (immuno-soppressori, anti-retrovirali e inibitori dell’aro-matasi) sono rimborsate le statine sia di 1° che di2° livello.

Pertanto, alla luce delle novità introdotte dal-l’ALFA con Determinazione del 06 giugno 2011,pubblicata su G.U. n. 163 del 15 luglio 2011, ine-rente l’aggiornamento della nota AIFA 13, ed alparere al riguardo espresso dalla Commissioneregionale per il controllo dell’appropriatezza pre-scrittiva, nella riunione del 20 Aprile 2012, si pro-pone:• la revoca della DGR 1384/2008 relativa alle

modalità prescrittive di inibitori della HMG CoAReduttasi (cat. C10AA), ed il recepimento dellanuova nota AIFA 13 di cui in narrativa;

• che i medici prescrittori, ove per medici prescrit-tori si intendono sia Medici di Medicina Gene-rale, Pediatri di Libera Scelta, che ospedalieri especialisti prescrivano, come prima scelta, unfarmaco presente nelle liste di trasparenza predi-sposte dall’ALFA che elencano i farmaci equiva-lenti a brevetto scaduto. Tale raccomandazione

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va applicata sia alle statine di primo livello che aquelle di secondo livello, anche nel passaggiodall’una all’altra classe.

• che i medici ospedalieri e specialisti ambulato-riali, sia nel trattamento durante la degenza, chenei consigli terapeutici inviati al medico curantea seguito di visita specialistica o dimissioneospedaliera relativi all’avvio di nuove terapie o amodifiche di terapie in atto, si attengano a quantoindicato nel comma precedente.

• che nei pazienti a rischio molto alto che necessi-tano come prima scelta di una terapia con statinaad elevata attività (atorvastatina, rosuvastatina) adosaggio elevato, in cui, per il rischio di intera-zioni con altri farmaci assunti non sia raccoman-dato l’uso di dosi elevate di atorvastatina (40/80mg), è possibile la prescrizione, come primascelta, di rosuvastatina, Se la prima prescrizionedi rosuvastatina è effettuata da un medico diversodal MMG (ospedaliero, specialista ambulato-riale), dovrà essere compilata dallo specialista odal medico ospedaliero una scheda di monito-raggio, con l’indicazione del farmaco proposto,la posologia e la durata del trattamento (massimoun anno) e la motivazione della scelta terapeu-tica. Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia:una per il distretto appositamente registrata inentrata al protocollo, una per il MMG con ilnumero di protocollo del distretto, l’altra per ilpaziente. Il distretto invierà copia della scheda alservizio farmaceutico territoriale della ASL com-petente. Se, invece, l’iniziativa è assunta dalmedico di famiglia, quest’ultimo avrà cura diregistrare nella scheda informatica individuale lamotivazione della scelta.NOTA: Valutare per rischio di interazione: a) Inibitori forti del CYP,3A4: ad es. ketocona-

zolo, itraconazolo, ritonavir e altri antiretro-virali;

b) inibitori moderati del CYP3A4: ad es. dil-tiazem, amiodarone, verapamil.

Per una puntuale individuazione delle interazionifarmacologiche più significative con le relativelimitazioni d’uso e di dosaggio, si vedano leSchede Tecniche autorizzate di atorvastatina erosuvastatina.Il MMG, che riceva indicazioni terapeutiche spe-cialistiche in difformità da quanto su esposto nonpotrà prescrivere su ricetta SSN statine a brevetto

non scaduto, ad eccezione di quanto esplicita-mente previsto dal presente atto;

• di proporre quale scheda di monitoraggio il fac-simile di cui all’Allegato “A” parte integrante esostanziale del presente provvedimento;

• che le disposizioni riportate nei comma prece-denti siano applicate per tutte le nuove terapieipolipemizzanti avviate a decorrere dalla pubbli-cazione della presente deliberazione e alleterapia già in corso quando si renda necessario uncambio di farmaco per il mancato conseguimentodei target terapeutici raccomandati;

• che la prescrizione dell’Ezetimibe, in monote-rapia per intolleranza a statine, sia precedutadalla compilazione della Scheda di segnalazionedi reazione avversa (ADR), da inviare al Serviziofarmaceutico territoriale o Ospedaliero, secondoquanto previsto dalla legge;

• che i Direttori Generali delle Aziende SanitarieLocali, per il tramite dei Responsabili diDistretto e dei relativi Servizi Farmaceutici Terri-toriali, diano ampia informazione in merito alledisposizioni previste dal presente provvedimentoanche alle strutture private convenzionate;

• che il controllo sulla corretta applicazione ditutto quanto previsto dalla nota ALFA 13 e dalpresente documento, sarà a cura dei Servizi far-maceutici territoriali, fermo restando che il con-tenimento della spesa farmaceutica rientra tra gliobiettivi di valutazione dei Direttori Generalidelle Aziende Sanitarie, a pena di decadenzadegli stessi. Un indicatore di appropriatezza, a talproposito, sarà considerata la prescrizione dialmeno una confezione di una statina a brevettoscaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione diuna statina a brevetto non scaduto, tranne nei casidi deroga su esposti.

COPERTURA FINANZIARIA ai sensi dellaL.R. n. 28/01 e successive modificazioni ed integra-zioni.

La presente deliberazione non comporta implica-zioni di natura finanziaria sia di entrata che di spesae dalla stessa non deriva alcun onere a carico delbilancio regionale.

Il Dirigente del ServizioDott. Fulvio Longo


Il provvedimento del quale si propone l’adozionerientra a quelli di competenza della Giunta regio-nale ai sensi dell’art. 4, comma 4, lett. “a) e d)”della Legge regionale n. 7/1997.

L’Assessore relatore, sulla base delle risultanzeistruttorie come innanzi illustrate, propone allaGiunta l’adozione del conseguente atto finale:

LA GIUNTA

udita la relazione e la conseguente proposta del-l’Assessore proponente;

viste le dichiarazioni poste in calce al presenteprovvedimento dal funzionario P.O., dal funzio-nario A.P., dal Dirigente di Ufficio e dal Dirigentedel Servizio;

a voti unanimi espressi nei termini di legge:

DELIBERA

• di approvare quanto espresso in narrativa, chequi si intende integralmente riportato;

• di revocare la deliberazione di giunta regionale n.1384 del 22 luglio 2008 ad oggetto “Interventi inmateria farmaceutica in attuazione dell’art. 3, c.26 della Legge Regionale 31.12.2007, n. 40”;

• di recepire le nuove direttive previste dallaDeterminazione ALFA 06.06.2011 pubblicatasulla G.U. n. 163/2011 sulla nota ALFA 13, comedescritto in narrativa;

• di approvare la nuova scheda di monitoraggio -Allegato “A” parte integrante e sostanziale delpresente provvedimento, e demandare il ServizioPATP ad ogni eventuale modifica della stessa;

• di disporre che per le forme poligeniche, si potràvalutare l’inizio della terapia farmacologica solodopo tre mesi di dieta adeguatamente proposta alpaziente ed eseguita in modo corretto, e l’uso deifarmaci ipolipemizzanti dovrà essere continua-tivo e non occasionale;

• di disporre quanto segue:- che i medici prescrittori, ove per medici pre-

scrittori si intendono sia Medici di MedicinaGenerale, Pediatri di Libera Scelta, che ospe-dalieri e specialisti, prescrivano, come primascelta, un farmaco presente nelle liste di traspa-renza predisposte dall’ALFA che elencano ifarmaci equivalenti a brevetto scaduto. Taleraccomandazione va applicata sia alle statine diprimo livello che a quelle di secondo livello,anche nel passaggio dall’una all’altra classe;

• che i medici ospedalieri e specialisti ambulato-riali, sia nel trattamento durante la degenza, chenei consigli terapeutici inviati al medico curantea seguito di visita specialistica o dimissioneospedaliera relativi all’avvio di nuove terapie o amodifiche di terapie in atto, si attengano a quantoindicato nel comma precedente;

• che nei pazienti a rischio molto alto che necessi-tano come prima scelta di una terapia con statinaad elevata attività (atorvastatina, rosuvastatina) adosaggio elevato, in cui, per il rischio di intera-zioni con altri farmaci assunti non sia raccoman-dato l’uso di dosi elevate di atorvastatina (403/80mg), è possibile la prescrizione, come primascelta, di rosuvastatina. Se la prima prescrizionedi rosuvastatina è effettuata da un medico diversodal MMG (ospedaliero, specialista ambulato-riale), dovrà essere compilata dallo specialista odal medico ospedaliero una scheda di monito-raggio, come da fac-simile Allegato”A” parteintegrante e sostanziale del presente provvedi-mento, con l’indicazione del farmaco proposto,la posologia e la durata del trattamento (massimoun anno) e la motivazione della scelta terapeu-tica. Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia:una per il distretto appositamente registrata inentrata al protocollo, una per il MMG con ilnumero di protocollo del distretto, l’altra per ilpaziente. Il distretto invierà copia della scheda alservizio farmaceutico territoriale della ASL com-petente. Se, invece, l’iniziativa è assunta dalmedico di famiglia, quest’ultimo avrà cura diregistrare nella scheda informatica individuale lamotivazione della scelta.NOTA: Valutare per rischio di interazione: a) Inibitori forti del CY133A4: ad es. ketocona-

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zolo, itraconazolo, ritonavir e altri antiretro-virali;

b) inibitori moderati del CYP3A4: ad es. dil-tiazem, amiodarone, verapamil.

Per una puntuale individuazione delle interazionifarmacologiche più significative con le relativelimitazioni d’uso e di dosaggio, si vedano leSchede Tecniche autorizzate di atorvastatina erosuvastatina.Il MMG, che riceva indicazioni terapeutiche spe-cialistiche in difformità da quanto su esposto nonpotrà prescrivere su ricetta SSN statine a brevettonon scaduto, ad eccezione di quanto esplicita-mente previsto dal presente atto;

• che le disposizioni riportate nei comma prece-denti siano applicate per tutte le nuove terapieipolipemizzanti avviate a decorrere dalla pubbli-cazione della presente delibera e alle terapia giàin corso quando si renda necessario un cambio difarmaco per il mancato conseguimento dei targetterapeutici raccomandati;

• che la prescrizione dell’Ezetimibe, in monote-rapia per intolleranza a statine, sia precedutadalla compilazione della Scheda di segnalazionedi reazione avversa (ADR), da inviare al Servizio

farmaceutico territoriale o Ospedaliero, secondoquanto previsto dalla legge;

• che i Direttori Generali delle Aziende SanitarieLocali, per il tramite dei Responsabili diDistretto e dei relativi Servizi Farmaceutici Terri-toriali, diano ampia informazione in merito alledisposizioni previste dal presente provvedimentoanche alle strutture private convenzionate;

• che il controllo sulla corretta applicazione ditutto quanto previsto dalla nota AIFA 13 e dalpresente documento, sarà a cura dei Servizi Far-maceutici territoriali, fermo restando che il con-tenimento della spesa farmaceutica rientra tra gliobiettivi di valutazione dei Direttori Generalidelle Aziende Sanitarie, a pena di decadenzadegli stessi. Un indicatore di appropriatezza, a talproposito, sarà considerata la prescrizione dialmeno una confezione di una statina a brevettoscaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione diuna statina a brevetto non scaduto, tranne nei casidi deroga su esposti;

• di pubblicare il presente provvedimento sulB.U.R.P.

Il Segretario della Giunta Il Presidente della GiuntaTeresa Scaringi Dott. Nichi Vendola


REGIONE PUGLIA��

��

N. Protocollo Distretto _________________________________________

Centro Prescrittore _________________________________________

Medico (Cognome e Nome) _________________________________________

Paziente (Cognome e Nome) _________________________________________

Codice Fiscale Paziente _________________________________________

Valore C-LDL ____________

Target Terapeutico Colesterolo LDL in mg/dl:

Pazienti rischio moderato (target C-LDL < 130)

Pazienti rischio alto compresi diabetici senza eventi cardiovascolari (target C-LDL < 130)

Pazienti rischio molto alto compresi diabetici con eventi cardiovascolari (target C-LDL < 70)

Farmaco Proposto _________________________________________

Posologia _________________________________________

Durata Trattamento _________________________________________

Motivazione Scelta Terapeutica:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Data______________________ (timbro e firma del medico)

La presente scheda di monitoraggio va redatta dallo specialista in triplice copia e protocollata al distretto: una copia per il paziente, una copia per il MMG, una copia per il distretto. Il distretto provvede ad inviarne copia al Servizio Farmaceutico Territoriale competente.

ALLEGATO A

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