Politica del Farmaco e la Rete - progetto ROL · Specificità dei nuovi farmaci antitumorali nel...
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© IEO 2008 Dr Filippo de Braud Direttore Unità Farmacologia Clinica e Sviluppo Nuovi farmaci- Istituto Europeo di Oncologia Milano Membro CTS AIFA e Coordinatore Commissione Sperimentazione Clinica e Tavolo Oncologico Politica del Farmaco e la Rete
Transcript of Politica del Farmaco e la Rete - progetto ROL · Specificità dei nuovi farmaci antitumorali nel...
© IEO 2008
Dr Filippo de BraudDirettore
Unità
Farmacologia Clinica e Sviluppo Nuovi farmaci- Istituto Europeo di Oncologia Milano
Membro CTS AIFA e Coordinatore Commissione Sperimentazione Clinica e Tavolo Oncologico
Politica del Farmaco e la Rete
© IEO 2008
Il Nuovo ScenarioLo sviluppo di tanti nuovi farmaci in oncologia
La fretta di avere farmaci sul mercato
La fretta di avere farmaci a disposizione
La proprietà
“transitiva”
Il costo dei nuovi farmaci
Il conflitto di interessi tra politica e aziende farmaceutiche
Il Federalismo
I said “No” to drugs ! ………………. . . . but they don’t listen. . .
Anonimous Australian Surfer
© IEO 2008
- Indicazione precisa della patologia e della fase di trattamento
- Processi di registrazione accelerati (FDA, EMEA, AIFA)
- Costi elevati di produzione
Specificità dei nuovi farmaci antitumorali
nel panorama della sperimentazione e della
pratica clinica
Il ruolo dell’Autorità Regolatoriae delle
Società Scientifiche
Garantire ai Malati il diritto a ricevere un trattamento adeguato su tutto il territorio
Nazionale e quindi anche Regionale
. . . evidenze di attività ma non sempre di efficacia . . . .
Efficacia : la rilevanza è anche in funzione dell’entità reale del risultato
Nella popolazione di Malati
Per il singolo individuo
La sperimentazione clinica
Gli investimenti in ricerca Le possibilità di sviluppo
Cosa abbiamo già a disposizione ?
Osservatorio della sperimentazione clinica
Registro dei farmaci sottoposti a monitoraggio
Risk share
TIPOLOGIA delle SC
Outcome 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
fase II, III, IV 96 126 139 118 116 157 206valut. eff. second. 12 11 18 19 15 10 21fase I, I-II 7 4 3 7 10 6 13diagnostico 3 4 4 2 1 1 7trapianto 3 7 0 5 1 0 4high dose 4 3 2 2 2 1 4accesso allargato 0 0 1 0 2 9 5chemioprev. 4 3 3 3 0 2 2TOTALE 129 158 170 156 147 186 262
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
I farmaci sono stati inseriti nel Registro dal 27 marzo 2006
Registro speciale Herceptin/648 (attivo dal 1 dicembre 2005, chiuso all’arruolamento dal 1 agosto 2006)
Primo/i ciclo/i di terapia per pazienti in appropriatezza
prescrittiva Valutazione della risposta
Responders
Non Responders
Prosecuzione del
trattamento a totale carico
del SSN
Stop al trattamento
Accordi negoziali con le Aziende ai fini della definizione della percentuale dei
costi a carico del SSN
‘Sharing the Risk’assunzione di responsabilità
da parte degli attori del sistema
Farmaci attualmente inseriti nel Registro
Registri chiusi all’arruolamento, solo
aggiornamento dati delle terapie in atto
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
Dati di sintesi 9 ottobre 2008 N.
N. Strutture ospedaliere abilitate (ospedali) 627
N. di reparti registrati 933
N. di medici registrati 1326
N. di farmacisti registrati 550
N. di pazienti registrati 43988
N. di pazienti eleggibili al trattamento 41003
Farmaco N. Pazienti Eleggibili
N. Pazienti trattati o in trattamento
N. Pazienti con Fine
trattamento
AVASTIN 3136 3002 942
ELOXATIN 4149 3971 1936
EMEND 735 722 126
ERBITUX 2502 2400 1026
FASLODEX 4157 4041 1310
FOSCAN 34 26 5
GLIADEL 247 225 85
HERCEPTIN 3467 3328 552
KEPIVANCE 39 38 8
NEXAVAR 992 946 290
SPRYCEL 390 382 34
SUTENT 1653 1563 301
TARCEVA 5208 5007 2195
ZEVALIN 310 271 67
Totale 27019 25922 8877
Pazienti in trattamento per farmaco
44507439884100339656
1387099,78%
14
3.0058.6152.239
3931.7532.8103.7543.861
REPORT E-QUERY (quesiti formali inviati all'AIFA e monitorati dal sistema
Media tempi di risoluzione (giorni)
e-queries I° semestre (01/03/2006 - 31/08/2006)e-queries 2° semestre (01-09/2006 - 28/02/2007)e-queries 3° semestre (01/03/2007 - 31/08/2007)e-queries 4° semestre (01/09/2007 - 28/02/2008)
N. pz assolutiN. pz registrati effettivi
Mediana tempi di risoluzione (giorni)
e-queries 5° semestre (01-03/2008 - 31/08/2008)
N. pz registrati effettivi ed eleggibiliN. pz con almeno 1 richiesta farmaco
N. Totale e-queries
Totale N. e-queries CentroTotale N. e-queries NordTotale N. e-queries Sud
Percentuale risolte/totali
Dove dobbiamo migliorare ?
Costo delle Cure Farmacologiche in Ospedale circa 4% della spesa sanitaria
Il costo di un farmaco non deve annientare la dignità delle figure professionali !!
La collocazione dei nuovi farmaci nella strategia terapeutica
Le sequenze di trattamento attese in relazione alle nuove estensioni di indicazioni
Le priorità in relazione alle evidenze e alla possibilità di selezione dei malati
I progetti di Ricerca con fondi pubblici o condivisi che possano contribuire alla definizione delle priorità
La gestione delle eccezioni
ROLPuò consentire
di individuare i problemi della pratica clinica e dell’allocazione delle risorse
di condividere il concetto di eccezione per una soluzione applicabile alle situazione analoghe senza generalizzazioni
di promuovere e monitorare gli studi clinici “indipendenti” garantendo al Malato il diritto ad essere curato anche
nell’ambito di sperimentazioni che sono un alternativa più razionale all’uso “off label” dei farmaci
ROL un opportunità
unica ……
………. ma che rimanga tonica !!
