Piazza belliniPiazza bellini

SECONDA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI NAPOLIFACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA

Prof. Raffaele LandiProfessore Associato di Medicina Legale,

Seconda Università degli Studi di Napoli, Napoli

ASPETTI MEDICO-LEGALI DELL’ERRORE TERAPEUTICO

Corso di Educazione Continua in Medicina

FARMACOVIGILANZA ED ERRORE TERAPEUTICO

Codice di Deontologia MedicaCodice di Deontologia MedicaArt. 12Art. 12

Prescrizione e trattamento terapeuticoPrescrizione e trattamento terapeuticoLa prescrizione di un accertamento diagnostico La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la responsabilità e/o di una terapia impegna la responsabilità professionale ed etica del medico e non può che professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico.quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico.Su tale presupposto al medico è riconosciuta Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di presidio diagnostico e nella applicazione di presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso.assumersi la responsabilità del rifiuto stesso.Le prescrizioni e i trattamenti devono essere Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche la fine dell’uso appropriato scientifiche anche la fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente.del paziente.

Il medico è tenuto a una adeguata Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle controindicazioni, interazioni e delle prevedibili reazioni individuali, nonché prevedibili reazioni individuali, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del paziente, le adeguare, nell’interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati sue decisioni ai dati scientifici accreditati e alle evidenze metodologicamente e alle evidenze metodologicamente fondate. fondate.

Sono vietate l’adozione e la diffusione di Sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non provati scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinico-scientifica, e documentazione clinico-scientifica, nonché di terapie segrete.nonché di terapie segrete.In nessun caso il medico dovrà accedere In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con a richieste del paziente in contrasto con i principi di scienza e coscienza allo i principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure possibili.sperimentate ed efficaci cure possibili.

La prescrizione di farmaci, per indicazioni non La prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzate al commercio, è consentita autorizzate al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. scientificamente documentata.

In tali casi, acquisito il consenso scritto del In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.tenuto a monitorarne gli effetti.

E’ obbligo del medico segnalare E’ obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico.durante un trattamento terapeutico.

Codice di Deontologia MedicaCodice di Deontologia Medica

Art.13Art.13

Pratiche non convenzionali – Denuncia di abusivismoPratiche non convenzionali – Denuncia di abusivismo

La potestà di scelta di pratiche non convenzionali nel La potestà di scelta di pratiche non convenzionali nel rispetto del decoro e della dignità della professione si rispetto del decoro e della dignità della professione si esprime nell’esclusivo ambito della diretta e non esprime nell’esclusivo ambito della diretta e non delegabile responsabilità professionale, fermo delegabile responsabilità professionale, fermo restando, comunque, che qualsiasi terapia non restando, comunque, che qualsiasi terapia non convenzionale non deve sottrarre il cittadino a convenzionale non deve sottrarre il cittadino a specifici trattamenti di comprovata efficacia e richiede specifici trattamenti di comprovata efficacia e richiede l’acquisizione del consenso.l’acquisizione del consenso.

È vietato al medico di collaborare a qualsiasi titolo o di È vietato al medico di collaborare a qualsiasi titolo o di favorire chi eserciti abusivamente la professione favorire chi eserciti abusivamente la professione anche nel settore delle cosiddette “pratiche anche nel settore delle cosiddette “pratiche

convenzionali”.convenzionali”.

Il medico venuto a conoscenza di casi di Il medico venuto a conoscenza di casi di esercizio abusivo o di favoreggiamento o esercizio abusivo o di favoreggiamento o collaborazione anche nel settore delle collaborazione anche nel settore delle pratiche di cui al precedente comma, è pratiche di cui al precedente comma, è obbligato a farne denuncia anche all’ordine obbligato a farne denuncia anche all’ordine professionale.professionale.

Il medico che nell’esercizio professionale Il medico che nell’esercizio professionale venga a conoscenza di prestazioni mediche venga a conoscenza di prestazioni mediche e/o odontoiatriche effettuate da non abilitati e/o odontoiatriche effettuate da non abilitati alla professione è obbligato a farne denuncia alla professione è obbligato a farne denuncia anche all’ordine di appartenenza.anche all’ordine di appartenenza.

Codice di Deontologia medicaCodice di Deontologia medica

Art. 15Art. 15Trattamenti che incidono sulla integrità Trattamenti che incidono sulla integrità

psico-fisicapsico-fisica

I trattamenti che comportino una I trattamenti che comportino una diminuzione della resistenza psico-fisica del diminuzione della resistenza psico-fisica del malato possono essere attuati previo malato possono essere attuati previo accertamento delle necessità terapeutiche, accertamento delle necessità terapeutiche, e solo al fine di procurare un concreto e solo al fine di procurare un concreto beneficio clinico al paziente o di alleviarne beneficio clinico al paziente o di alleviarne le sofferenze.le sofferenze.

Il principio della colpa medica richiede la Il principio della colpa medica richiede la violazione di regole doverose di condotta violazione di regole doverose di condotta professionale.professionale.

L’errore tecnico o professionale deriva dalla L’errore tecnico o professionale deriva dalla trasgressione di quelle norme che sono trasgressione di quelle norme che sono universalmente riconosciute valide dalla universalmente riconosciute valide dalla scienza.scienza.

L’L’error scientiaeerror scientiae è dovuto alle lacune della è dovuto alle lacune della scienza medica che rendono inevitabile scienza medica che rendono inevitabile l’errore stesso.l’errore stesso.

L’errore può derivare da omissioni o da L’errore può derivare da omissioni o da azioni improprie e può dipendere da azioni improprie e può dipendere da imprudenza negligenza e/o imperizia, cioè imprudenza negligenza e/o imperizia, cioè per colpa professionale.per colpa professionale.

La colpa professionale medica, come ogni La colpa professionale medica, come ogni reato colposo, può essere distinta in:reato colposo, può essere distinta in:

Colpa genericaColpa generica si verifica quando il si verifica quando il l’opera del medico è stata viziata da un l’opera del medico è stata viziata da un comportamento imperito, negligente e/o comportamento imperito, negligente e/o imprudente;imprudente;

Colpa specificaColpa specifica si realizza in caso di si realizza in caso di trasgressione di norme giuridiche, dettate trasgressione di norme giuridiche, dettate da leggi, regolamenti, ordini e discipline.da leggi, regolamenti, ordini e discipline.

La La Negligenza Negligenza si realizza quando il sanitario, si realizza quando il sanitario, per disattenzione, dimenticanza, per disattenzione, dimenticanza, disaccortezza, svogliatezza, leggerezza, disaccortezza, svogliatezza, leggerezza, superficialità od altro trascuri quelle regole superficialità od altro trascuri quelle regole comuni di diligenza, richieste nell’esercizio comuni di diligenza, richieste nell’esercizio della professione ed osservate dalla della professione ed osservate dalla generalità dei medici.generalità dei medici.

L’L’ImprudenzaImprudenza si realizza se il medico agisce si realizza se il medico agisce con avventatezza, eccessiva precipitazione o con avventatezza, eccessiva precipitazione o ingiustificata fretta, senza adottare quelle ingiustificata fretta, senza adottare quelle cautele consigliate dall’ordinaria prudenza o cautele consigliate dall’ordinaria prudenza o dall’osservanza di precauzioni doverose. La dall’osservanza di precauzioni doverose. La prudenza presuppone che il medico conosca prudenza presuppone che il medico conosca bene le regole dell’arte sappia scegliere il bene le regole dell’arte sappia scegliere il modo ed i tempi per attuare il proprio modo ed i tempi per attuare il proprio intervento e preveda le conseguenze possibili intervento e preveda le conseguenze possibili del suo operato.del suo operato.

L’L’ImperiziaImperizia ha un profilo ha un profilo strettamente tecnico, deriva dalla strettamente tecnico, deriva dalla mancanza di nozioni scientifiche e mancanza di nozioni scientifiche e pratiche o da una insufficiente pratiche o da una insufficiente esperienza professionale. esperienza professionale.

L’errore, evitabile ed inescusabile, L’errore, evitabile ed inescusabile, commesso dal medico consiste dal falso commesso dal medico consiste dal falso apprezzamento di fatti oggettivi per i quali la apprezzamento di fatti oggettivi per i quali la scienza medica fornisce un’interpretazione scienza medica fornisce un’interpretazione ufficiale o stabilisce regole precise, dettate ufficiale o stabilisce regole precise, dettate dalle conoscenze scientifiche più avanzate e dalle conoscenze scientifiche più avanzate e provate dall’esperienza, e può riguardare provate dall’esperienza, e può riguardare

Il momento diagnostico Il momento diagnostico

Il momento prognostico Il momento prognostico

Il momento terapeuticoIl momento terapeutico

Non costituisce errore colpevole il Non costituisce errore colpevole il seguire o preferire l’una o l’altra teoria seguire o preferire l’una o l’altra teoria o corrente scientifica che si contendono o corrente scientifica che si contendono il campo ma che sono ritenute il campo ma che sono ritenute parimenti valide in un determinato parimenti valide in un determinato momento storico, né è censurabile il momento storico, né è censurabile il fatto in sé di preferire l’uno o l’altro fatto in sé di preferire l’uno o l’altro metodo di cura seguendo gli indirizzi metodo di cura seguendo gli indirizzi sperimentati di una determinata scuola.sperimentati di una determinata scuola.

Perché ci sia l’addebito di colpa al Perché ci sia l’addebito di colpa al professionista occorrono determinate professionista occorrono determinate circostanze:circostanze:

- la prestazione professionale deve essere - la prestazione professionale deve essere viziata da un errore inammissibile ed viziata da un errore inammissibile ed inescusabile, oppure vi sia un omesso inescusabile, oppure vi sia un omesso intervento quando necessario;intervento quando necessario;

- il danno per il paziente, conseguenza - il danno per il paziente, conseguenza della condotta del medico, rappresentato della condotta del medico, rappresentato dalla mancata guarigione della malattia, dalla mancata guarigione della malattia, dall’esito infausto della stessa, da dall’esito infausto della stessa, da postumi invalidanti.postumi invalidanti.

La colpa può essere individuata in base a La colpa può essere individuata in base a parametri di giudizio validi rappresentati da parametri di giudizio validi rappresentati da diversi criteri:diversi criteri:

- Criterio della - Criterio della regola violataregola violata: si accerta l’errore : si accerta l’errore analizzando il modo con cui il medico ha analizzando il modo con cui il medico ha proceduto nella prestazione professionale proceduto nella prestazione professionale stabilendo di quanto abbia deviato dalle stabilendo di quanto abbia deviato dalle direttive teoriche e pratiche consolidate dalla direttive teoriche e pratiche consolidate dalla scienza e dall’esperienza, applicabili al singolo scienza e dall’esperienza, applicabili al singolo caso clinico. Costituisce un parametro che caso clinico. Costituisce un parametro che permette di riconoscere se vi errore, in cosa è permette di riconoscere se vi errore, in cosa è consistito e di quale entità sia stato.consistito e di quale entità sia stato.

- Criterio della - Criterio della media preparazionemedia preparazione: si giudica : si giudica sul metro della media preparazione dei medici. Il sul metro della media preparazione dei medici. Il criterio di “media” si riferisce a quel grado di criterio di “media” si riferisce a quel grado di nozioni tecniche e scientifiche che sono il nozioni tecniche e scientifiche che sono il patrimonio comune a tutti i medici e patrimonio comune a tutti i medici e costituiscono il bagaglio di conoscenze basilari e costituiscono il bagaglio di conoscenze basilari e consolidate in campo dottrinale e tecnico, consolidate in campo dottrinale e tecnico, indispensabili per l’esercizio corretto della indispensabili per l’esercizio corretto della

professione. professione.

- Criterio delle - Criterio delle condizioni soggettivecondizioni soggettive: La negligenza, : La negligenza, l’imprudenza e l’imperizia del medico vanno l’imprudenza e l’imperizia del medico vanno giudicate non in modo astratto bensì in senso giudicate non in modo astratto bensì in senso concreto e relativo alla persona del professionista. concreto e relativo alla persona del professionista. Occorre tener presente la sua posizione Occorre tener presente la sua posizione professionale, il grado cultura (alcuni dicono anche di professionale, il grado cultura (alcuni dicono anche di intelligenza) lo stato psico-emotivo al momento del intelligenza) lo stato psico-emotivo al momento del fatto.fatto.

- Criterio delle - Criterio delle circostanze oggettivecircostanze oggettive: nelle cause di : nelle cause di errore possono incidere le circostanze di tempo e di errore possono incidere le circostanze di tempo e di luogo e le modalità proprie dell’intervento luogo e le modalità proprie dell’intervento professionale. professionale.

- Criterio della - Criterio della probabilitàprobabilità: più recentemente la : più recentemente la giurisprudenza ha risolto la ricerca della causalità giurisprudenza ha risolto la ricerca della causalità facendo ricorso a criteri probabilistici assumendo il facendo ricorso a criteri probabilistici assumendo il modello della sussunzione sotto leggi scientifiche, modello della sussunzione sotto leggi scientifiche, cioè statistiche, sostituendo il criterio della certezza cioè statistiche, sostituendo il criterio della certezza con quella della probabilità.con quella della probabilità.

Gli errori che vengono commessi nella Gli errori che vengono commessi nella terapia medica e soprattutto in quella terapia medica e soprattutto in quella chirurgica sono certamente più numerosi e chirurgica sono certamente più numerosi e gravi di quelli diagnostici. gravi di quelli diagnostici.

Il grado avanzato della farmacoterapia e Il grado avanzato della farmacoterapia e della chirurgia sovente induce a credere che della chirurgia sovente induce a credere che gli insuccessi della cura debbano essere oggi gli insuccessi della cura debbano essere oggi meno frequenti rispetto al passato; tuttavia meno frequenti rispetto al passato; tuttavia gli effetti secondari e le reazioni indesiderate gli effetti secondari e le reazioni indesiderate di molti farmaci e l’arditezza delle attuali di molti farmaci e l’arditezza delle attuali tecniche operatorie moltiplicano i rischi e le tecniche operatorie moltiplicano i rischi e le occasioni di danno per il malato.occasioni di danno per il malato.

Gli errori della terapia medica possono Gli errori della terapia medica possono essere commessi peressere commessi per

- la scelta del medicamento non adatto o - la scelta del medicamento non adatto o inefficace; inefficace;

- le modalità di somministrazione - le modalità di somministrazione incongrue o in dosi inadeguate; incongrue o in dosi inadeguate;

- le controindicazioni del farmaco non - le controindicazioni del farmaco non tenute presenti; tenute presenti;

- gli effetti collaterali e quelli iatrogeni - gli effetti collaterali e quelli iatrogeni non preveduti né saputi evitare.non preveduti né saputi evitare.

Casi particolari di responsabilità Casi particolari di responsabilità derivante dai trattamenti medico-derivante dai trattamenti medico-chirurgici si possono verificare in chirurgici si possono verificare in seguito a tentativi terapeutici seguito a tentativi terapeutici pericolosi, sperimentando terapie o pericolosi, sperimentando terapie o tecniche nuove, non ben controllate tecniche nuove, non ben controllate né sufficientemente comprovate; né sufficientemente comprovate; oppure quando il sanitario segue oppure quando il sanitario segue indirizzi personali o pratica sistemi di indirizzi personali o pratica sistemi di cura non condivisi ne adottati da altri cura non condivisi ne adottati da altri colleghi, privando in tal modo il colleghi, privando in tal modo il paziente di terapie già note ed paziente di terapie già note ed efficaci.efficaci.

Riassumendo, gli errori di diagnosi e di terapia Riassumendo, gli errori di diagnosi e di terapia possono interferire tra di loro in vari modi, così possono interferire tra di loro in vari modi, così schematizzati: schematizzati:

- la diagnosi è errata e la terapia non è appropriata: - la diagnosi è errata e la terapia non è appropriata: questo è il caso più frequente perché è presumibile questo è il caso più frequente perché è presumibile che quando la diagnosi venga sbagliata anche la che quando la diagnosi venga sbagliata anche la scelta del trattamento non sia conforme a quella che scelta del trattamento non sia conforme a quella che il caso di specie richiede; il caso di specie richiede;

-la diagnosi è corretta ma la terapia risulta errata la diagnosi è corretta ma la terapia risulta errata per scelta o per esecuzione: ciò si verifica qualora il per scelta o per esecuzione: ciò si verifica qualora il sistema di cura sia inadeguato e inefficace, o male sistema di cura sia inadeguato e inefficace, o male condotto nella sua esecuzione, come può accadere condotto nella sua esecuzione, come può accadere nelle operazioni chirurgiche o nelle cure nelle operazioni chirurgiche o nelle cure farmacologiche inappropriate, tardive, interrotte o farmacologiche inappropriate, tardive, interrotte o incomplete; incomplete;

          

La diagnosi è mancata o incerta ma la La diagnosi è mancata o incerta ma la terapia risulta egualmente efficace: si può terapia risulta egualmente efficace: si può escludere ogni conseguenza dannosa escludere ogni conseguenza dannosa allorquando il medico, di fronte a incertezze allorquando il medico, di fronte a incertezze diagnostiche prescriva medicamenti dotati diagnostiche prescriva medicamenti dotati di proprietà polivalenti, come nel caso di di proprietà polivalenti, come nel caso di antibiotici a largo spettro di azione, capaci antibiotici a largo spettro di azione, capaci di influenzare gruppi interi di malattie, di influenzare gruppi interi di malattie, compresa la forma morbosa che il medico compresa la forma morbosa che il medico non è riuscito a identificare specificamente, non è riuscito a identificare specificamente, ma ha saputo ben trattare giovando al ma ha saputo ben trattare giovando al malato e ponendo se stesso al riparo da malato e ponendo se stesso al riparo da spiacevoli conseguenze.spiacevoli conseguenze.

Error scientiaeError scientiae

Ogni campo del sapere presenta difetti di Ogni campo del sapere presenta difetti di conoscenza e limitatezza di mezzi tecnici, che conoscenza e limitatezza di mezzi tecnici, che caratterizzano il livello cui sono giunte le caratterizzano il livello cui sono giunte le conoscenze in un determinato momento conoscenze in un determinato momento storico e il progresso scientifico attenua solo storico e il progresso scientifico attenua solo in parte, poiché l’aprirsi di nuovi orizzonti crea in parte, poiché l’aprirsi di nuovi orizzonti crea ulteriori ipotesi di lavoro, acuisce l’interesse ulteriori ipotesi di lavoro, acuisce l’interesse verso ulteriori ricerche e moltiplica i problemi verso ulteriori ricerche e moltiplica i problemi e i dubbi.e i dubbi.

Il medico può trovarsi di fronte a un quesito tecnico Il medico può trovarsi di fronte a un quesito tecnico la cui soluzione è difficile perché la medicina ufficiale la cui soluzione è difficile perché la medicina ufficiale prevede metodi diversi di diagnosi oppure offre prevede metodi diversi di diagnosi oppure offre rimedi imprecisi e insicuri quanto al risultato delle rimedi imprecisi e insicuri quanto al risultato delle cure. Qualora il medico si serva di uno di tali metodi cure. Qualora il medico si serva di uno di tali metodi o dell’unico esistente senza raggiungere lo scopo o dell’unico esistente senza raggiungere lo scopo sperato, egli non può essere ritenuto responsabile sperato, egli non può essere ritenuto responsabile dell’insuccesso se in tale esecuzione non ha dell’insuccesso se in tale esecuzione non ha commesso errori palesi. commesso errori palesi.

L’errore scientifico, dovuto alla conoscenza L’errore scientifico, dovuto alla conoscenza imperfetta di settori ancora non sufficientemente imperfetta di settori ancora non sufficientemente esplorati dalla medicina, costituisce esplorati dalla medicina, costituisce motivo di nonmotivo di non colpevolezza colpevolezza per il sanitario che possedeva una per il sanitario che possedeva una preparazione conforme alle nozioni tecniche del preparazione conforme alle nozioni tecniche del momento evi si è adeguato coscienziosamente nella momento evi si è adeguato coscienziosamente nella pratica professionale. pratica professionale.

Da quanto ora detto si desume il principio che Da quanto ora detto si desume il principio che

l’errore privo di conseguenze dannose non è l’errore privo di conseguenze dannose non è di per se causa di responsabilità e di per se causa di responsabilità e

che gli errori produttivi di danno sono che gli errori produttivi di danno sono incolpevoli qualora siano scusabili o incolpevoli qualora siano scusabili o inevitabili. inevitabili.

Alcuni esempi di errori da trattamenti Alcuni esempi di errori da trattamenti terapeutici possono essere: l’applicazione terapeutici possono essere: l’applicazione pericolosa di mezzi di cura in corso di pericolosa di mezzi di cura in corso di sperimentazione; l’omissione della sperimentazione; l’omissione della sieroprofilassi antitetanica; sieroprofilassi antitetanica;

Gli accidenti provocati dalle Gli accidenti provocati dalle contrastografie mediante contrastografie mediante l’introduzione endovenosa di sostanze l’introduzione endovenosa di sostanze organo-iodate, tenuto conto delle organo-iodate, tenuto conto delle incertezze esistenti circa il valore incertezze esistenti circa il valore preventivo delle prove di sensibilità; preventivo delle prove di sensibilità;

I danni provocati dalle trasfusioni di I danni provocati dalle trasfusioni di sangue, rappresentati dalla sangue, rappresentati dalla trasmissione di malattie (l’AIDS è una trasmissione di malattie (l’AIDS è una di queste), dalle reazioni di queste), dalle reazioni emotrasfusionali, dalla mancata emotrasfusionali, dalla mancata esecuzione delle prove di esecuzione delle prove di compatibilità.compatibilità.

Decreto Legislativo 8 aprile 2003 n° 95Decreto Legislativo 8 aprile 2003 n° 95

Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.specialità medicinali.

Art. 4Art. 4

……I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute.Ministero della salute.

Il presente decreto non si applica alle segnalazioni Il presente decreto non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica.sperimentazione clinica.