ORGANIZZAZIONE DI UN REPARTO DI MEDICINA

LABORATORIO DI CARDIOLOGIA NUCLEARE:

OTTIMIZZAZIONE DELLA QUALITA’C.T.S.R.M. Ghilardi Adriana

U.S.C. Medicina Nucleare /Fisica Sanitaria Asst-PGxxIII BERGAMO

Sappiamo

Chi siamo

E dove stiamo

andandod

E’ tempo che

FUNZIONIGRAMMA

operatori tecnici qualificati,

biologi,

medici

chimici,

direttore,

radiofarmacista,

coordinatore tecnico

fisici infermieri

amministartivi

Il Direttore dell’Unità Operativa

• sovrintende tutte le operazioni;

• ha la responsabilità generale della gestione, della qualità

e quella generale dell’impianto come stabilito dalla 187/2000.

il Radiofarmacista deve:

• verificare le procedure diagnostiche e terapeutiche indicate sulla

prescrizione medica, che verranno effettuate dalla U.O. di Medicina

Nucleare e, seguendo le indicazioni della richiesta di preparazione

concordata con il medico, può allestire il radiofarmaco in una farmacia

nucleare o in un laboratorio di Medicina Nucleare;

• essere qualificato, competente ed esperto: per mantenere questi requisiti

deve periodicamente aggiornare le proprie conoscenze;.

• ritenersi responsabile della qualità del radiofarmaco preparato;.

• preparare prodotti in anticipo rispetto alle richieste, ma in quantità tali da

non compromettere la stabilità e la qualità del prodotto.

Il Coordinatore Tecnico

• collabora con il Direttore, con i Tecnici con gli infermieri

e con tutto il personale del laboratorio;

• si occupa della gestione relativa alla documentazione;

• partecipa all’organizzazione del laboratorio;

• coordina tutte le attività;

• promuove la produzione e la vendita di radiofarmaci.

I Tecnici effettuano:

•la preparazione delle dosi in asepsi;

•il controllo di qualità dei radiofarmaci; delle apparecchiature;

•le preparazioni semplici,

•la pulizia della strumentazione;

•il trasporto e lo smaltimento dei rifiuti radioattivi nei locali adibiti.

•Acquisizione e processing delle immagini.

I

Il Radiochimico, il Chimico, il Biologo:

sono incaricati delle preparazioni estemporanee grazie alla Direttiva 97/ 43

che dà la possibilità di delega per la preparazione dei radiofarmaci a figure

professionali quali quelle sopraccitate.

Il Fisico:

si impegna ad assicurazione il controllo sulla purezza radionuclidica dei

traccianti,i controlli di qualità e a garantire la radioprotezione.

L’ Infermiere

Si occupa dell’assistena del paziente;collabora con tutto il personale nella

stesura di procedure e protocolli.

ottimizzazione procedure

•

•

Tetrofosmin SestamibiMIBG

Tc99m I123

PROFESSIONALITA’

• ipertensione : non sospendere la terapia specifica

• diabetico : non assumere insulina a digiunose

ORGANIZZARE = RISPONDERE ALL’ESIGENZA DI ASSICURARE LA

QUALITÀ

ORGANIZZAZIONE

Con documenti scritti

NORME ISO

norme legislative

Con quali strumenti ?Facendo riferimento a ?

NBP

I Suppl. XI° Edizione

Farmacopea Ufficiale

LEGISLAZIONE

• D.Lvo 230/95(Attuazione delle direttive Euratom in materia di

radiazioni ionizzanti)

• D. Lvo 241/00 (Integra il D.Lvo 230/95)

• D. Lvo 187/00 (protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse

ad esposizioni mediche)

F.U.I. XI° Ed.

Farmacopea Europea

4° Ed.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

LINEE GUIDAUSA - Australia

Guidelines for Good Radiopharmacy

Practice

“ Qualità “Grado in cui un insieme di caratteristiche

soddisfa i requisiti

Che cos’è la “ Qualità “ ?ISO

9000

“ Requisito “Esigenza o aspettativa che può essere

espressa, generalmente implicita o cogente. Nota

I requisiti possono provenire da diverse parti interessate

Esempio: a che grado sono soddisfatti i requisiti di un’immagine diagnostica

Esigenza espressa: immagine leggibile. Esigenza cogente: l’attività somministrata = LDR

Efficacia - efficienza

Qualità

Efficacia

Efficienza

Prestazioni

E = -----------------

Risorse

Efficacia / efficienza

“ Efficacia “Grado di realizzazione delle attività pianificate

e di conseguimento dei risultati pianificati

“ Efficienza “Rapporto tra i risultati ottenuti

e le risorse utilizzate per ottenerli

ISO

9000

Preparo una siringa di 99mTc-MDP di corretta purezza radiochimica e radioisotopica e attività.

Effettuo un’ acquisizione con impostazioni corrette della gammacamera e

adeguata preparazione del paziente.

Effettuo il numero di scintigrafie ossee per giorno senza perdite di tempo o

di altre risorse (tecnezio).

La fabbrica nera

Medicina

nucleareClientiRisorse

Azienda

Nascosta

Servizi

Disservizi

Sprechi

Clienti interni:

Pazienti interni

Per i TRM

Medici refertatori

Clienti esterni:

Pazienti esterni

Medici curanti

Oncologia

Chirurgia (scinti polmonari)

Chirurgia (LNS)

Regione

La fabbrica nera

Medicina

nucleareClientiRisorse

Gestione irrazionale delle scorte

Ripetizioni prestazioni diagnostiche

Prestazioni non necessarie

Prestazioni non ottimizzate

Farmaci scaduti

Errori / Sprechi

Turnover

Assenteismo / Conflittualità

Contenziosi

Perdite di immagine

Servizi

Disservizi

Sprechi

Gli obiettivi del Sistema Qualità

Medicina

nucleareClientiRisorse

A

A = Garantire efficacia

Il Sistema Qualità

Il Sistema Qualità

è l’insieme di tutte le risorse

che ci consentono di erogare servizi di qualità,

tali da garantire

la soddisfazione del Cliente (EFFICACIA)

ed una buona EFFICIENZA gestionale .

Assicurazione della qualita’, banalizzando…

Organizzarsi e documentare per fare le cose:

• bene (EFFICACIA)

• senza sprechi (EFFICIENZA)

Il sistema qualità è stato anche definito come:

la formalizzazione del buon senso

Le norme Vision 2000

ISO 9004:2000

Sistemi di gestione per la qualità

Linee guida per il miglioramento delle prestazioni

Guida al miglioramento dell’organizzazione.

Orientata alla soddisfazione dei clienti e

delle altre parti interessate.

Persegue obiettivi di efficacia e di efficienza.

5. Responsabilità della Direzione

5.1 Impegno della direzione

5.2 Attenzione focalizzata al cliente

5.3 Politica per la qualità

5.4 Pianificazione

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

5.6 Riesame della direzione

7. Realizzazione del prodotto

7.1 Pianificazione dei processi

7.2 Processi relativi al cliente

7.3 Progettazione e sviluppo

7.4 Approvvigionamento

7.5 Produzioni ed erogazione di servizi

7.6 Dispositivi di monitoraggio e misurazione

6. Gestione delle risorse

6.1 Messa a disposizione delle risorse

6.2 Risorse umane

6.3 Infrastrutture

6.4 Ambiente di lavoro

8. Misurazioni, analisi e miglioramento

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggi e misurazioni

8.3 Gestione delle non conformità

8.4 Analisi dei dati

8.5 Miglioramento

ISO 9001:2000 (Vision 2000)

Cosa controllare

Quando controllare

Come controllare

A chi attribuire la responsabilità dei controlli

Dove registrare (registrazioni)

(misurazioni e monitoraggi)

CONTROLLI DI QUALITA’

Il sistema qualità prevede di effettuare

dei monitoraggi e misurazioni (controlli di qualità)

Tipi di prove di controllo

qualita’ (Norma CEI 62.55 - 1995)

ACCETTAZIONE STATO COSTANZA

Scopo Accettazione dello

strumento

Determinazione

del livello di

prestazione

Verifica della

costanza delle

prestazioni

Caratteristiche Misure assolute Misure assolute Misure relative,

SEMPLICI E

RAPIDE

Frequenza Solo

all’installazione Installazione

dopo modifiche

scostamento

dalla costanza

Sistematicamente

Sospetto guasto

Personale Ditta + Fisico Fisico TSRM

D.L.vo 187/2000Art. 8

• comma 2 “Il responsabile dell’impianto radiologico, avvalendosi dell’esperto in fisica medica,

provvede:

– a) a che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità

[..omissis..];

– b) a che siano effettuate prove di accettazione prima dell’entrata in uso delle attrezzature radiologiche e quindi

prove di funzionamento sia a intervalli regolari che dopo ogni intervento rilevante di manutenzione. In base ai

risultati delle prove il responsabile dell’impianto esprime il giudizio di idoneità all’uso clinico delle

apparecchiature.

• comma 3: Il responsabile dell’impianto radiologico, avvalendosi dell’incaricato dell’esecuzione dei

controlli qualità, predispone il protocollo di esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il proprio

giudizio di idoneità

Art. 7

• comma 6: Il controllo di qualità di cui all’art. 8, comma 2, lettera a), può essere svolto dal TRM.

• QUINDI: il TRM può anche scrivere le procedure per le prove di costanza

Il D.L.vo 187/00 ha abrogato parte del D.L.vo 230/95 e dei conseguenti decreti attuativi

per quanto riguarda i controlli di qualità sulle apparecchiature, introducendo all’art.8

comma 2 a) il concetto più ampio di “programmi di garanzia della qualità”.

Tali programmi, già noti nelle strutture di medicina nucleare relativamente

all’accreditamento delle stesse, vengono ad avere una ulteriore funzione, stavolta richiesta

dalla legge, in particolare per garantire contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti

connessi ad esposizioni mediche.

Il D.L.vo 187/00, e la garanzia della qualità sono quindi il metodo per implementare la

radioprotezione del paziente.

D.L.vo 187/2000

Controlli di qualita’apparecchiature di medicina nucleare

NON IMAGING

Calibratore di attività

Contatori in vitro

Sonde captazione

Sonde intraoperatorie

IMAGING

Video e stampanti

Gammacamere

Tomografi PET

Linee guida AIMN :

elenco delle prove di costanza

QUOTIDIANI SETTIMANALI MENSILI ANNUALI

CAMERE Centratura finestra

picco

Uniformita’

planare > 6 Mc

Ispezione collimatori

Risol. energetica

Risol. spaziale con

collimatore

Dimensioni del pixel

CAMERE

TOMO-

GRAFICHE

Unif >15 Mc

Offset centro

rotazione

Vel. rotazione

Omog. Sensib.

testate

Uniformita’ tomografica

CALIBRATORI

DI ATTIVITA’

Fondo

Sorgente 137-

Cs

VIDEO Imm. Clinica

Imm. artificiale

STAMPANTI Imm. Clinica

Imm artificiale

COSTANZA DELLE PRESTAZIONI SU TEMPI LUNGHI

EVIDENZA

• Guasti gravi frequenti

• Scintillatore: 4 sostituzioni in 2 anni (un cristallo rotto)

• Semiconduttore: 1 sostituzione in 2 anni (ossidazione interna)

• Cavo in corto: circa 1 / anno per entrambi

INTERPRETAZIONE

• Rivelatori soggetti a notevoli stress meccanici, termici, chimico-fisici

CONSEGUENZA

• Impatto immediato irreversibile in atto terapeutico invasivo

• Necessari controlli qualità frequenti (Protocollo Italiano)

CONTROLLI QUALITA’ IN PET

Esistono norme (NEMA – IEC) che definiscono

•i parametri da misurare

•il metodo di misura

Non esistono norme che definiscano

•quando (frequenza) e

•quanto (intervalli di tolleranza)

Linee guida in sviluppo in Italia e IAEA

NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI

PER MEDICINA NUCLEARE

I SUPPLEMENTO XI EDIZIONE FARMACOPEA UFFICIALE

Gestione della qualità nelle preparazioni radiofarmaceutiche

Personale

Laboratorio ed attrezzature

Operazioni di preparazione

Controllo di qualità del preparato

Alcune prescrizioni sono scontate o paradossali:

“I movimenti del personale devono essere controllati e metodici per evitare

un’eccessiva dispersione di particelle provocata da un’attività troppo

intensa””

Altre lo sono molto meno e introducono novità sostanziali

GESTIONE DELLA QUALITÀ NELLE PREPARAZIONI

RADIOFARMACEUTICHE

“Le strutture di M.N. dove si preparano radiofarmaci devono dotarsi di un organigramma… nel quale

siano definite chiaramente le figure responsabili”

RESPONSABILE GENERALE

(Medico Nucleare ai sensi del

D.L.vo 187/00)

Resp. Ass.

Qualità

Resp. Preparazione Resp. Controllo Qualità

Il Resp. Gen.….”deve assicurare che le operazioni di prep. e C. Q. vengano condotte da personale

in possesso della necessaria preparazione sia teorica che pratica”.

ovvero …..”deve chiaramente identificare chi ha la responsabilità delle seguenti azioni:

• Approvazione delle operazioni di preparazione;

• Approvazione dei risultati dei controlli di qualità sulla preparazione

• Approvazione (rilascio) della preparazione per l’uso clinico

Responsabilità generale

Medico Nucleare

Responsabile

assicurazione qualità

Medico Nucleare

O

Farmacista Ospedaliero

Responsabile

operazione di preparazioneRadiochimico/ Radiofarmacista

e/o T.S.R.M.

Responsabile

controllo qualitàRadiochimico/ Radiofarmacista

e/o T.S.R.M.

Laboratorio di Medicina Nucleare che produce radiofarmaci per la struttura sanitaria

Officina Farmaceutica

Esterna alla

struttura sanitaria

Integrata nella

struttura sanitaria

D. Lvo 178 29/5/91

D. Lvo 44 18/2/97

Officina farmaceutica che produce e che commercializza radiofarmaci

PERSONALE

“La preparazione ed il C.Q. dei radiofarmaci devono essere effettuati da personale specializzato

ed in possesso di tutte le conoscenze necessarie per poter operare in condizioni controllate con

sorgenti radioattive non sigillate”

Deve essere formato su:

Assicurazione di qualità, elementi di radioprotezione, preparazione in asepsi, controllo di

qualità dei radiofarmaci, tecniche analitiche, pulizia, trasporto e smaltimento dei rifiuti

radioattivi, calibrazione degli strumenti, dosaggio della radioattività, preparazione delle dosi

individuali, gestione della documentazione.

LABORATORIO ED ATTREZZATURE

1) ZONA DESTINATA ALLE OPERAZIONI DI PREPARAZIONE

2) ZONA DOVE AVVENGONO TUTTE LE ALTRE ATTIVITÀ

• L’ingresso al laboratorio deve avvenire tramite appositi locali filtro.

• I locali devono avere un sistema indipendente di condizionamento,

ventilazione e filtrazione dell’aria tramite filtri HEPA.

Attrezzature

Gli strumenti di processo e misura critici per la qualità del radiofarmaco

devono essere soggetti ad un programma di qualifica prima di essere usati; una

volta in uso devono essere periodicamente controllati e calibrati

La zona destinata alla preparazione dei radiofarmaci deve essere separata dal resto dei locali.

OPERAZIONI DI PREPARAZIONE

Secondo procedure approvate dal responsabile, che deve essere qualificato e

opportunamente formato e deve garantire che queste attività siano eseguite da

personale qualificato ed istruito.

Prima della preparazione occorre verificare:

• Formulazione e composizione

• Materie prime

• Contenitori

• Locali

• Apparecchiature

Non si possono eseguire contemporaneamente preparazioni diverse in una

stessa area di lavoro.

SPECIFIC TRAINING IN NUCLEAR CARDIOLOGY

PROCEDURE

Minimal number of procedures during the training period:

•Equilibrium radionuclide angiography:minimum 25 cases;

•First-pass radionuclide angiography:minimum 5 cases;

•Optional:First-pass shunt detection;

•Perfusion imaging(SPECT and planar):minimum 100 cases(30%

should be performed with pharmacological stressor);

•Optional:Cardiac infarct avid imaging:5 cases.

ACQUISITION OF NUCLEAR CARDIAC

IMAGES

PROCESSING of NUCLEAR CARDIAC IMAGES

•General principles of quality assurance of PLANAR and SPECT

cardiac images;

•Imaging of cardiac perfusion phantom:

*With and without defects;

*Create and correct motions artifacts;

*Low-to high-count density studies.

•Quantitative processing of planar myocardial perfusion studies:

minimum 10 cases;

•Reconstruction of SPECT myocardial perfusion studies with use

of different filters

Se definiamo la “performance” dell’individuo come il contributo che

l’individuo porta per il raggiungimento degli obiettivi dell’organizzazione, la

performance diventa ciò per cui il lavoratore viene pagato, cioè l’oggetto della

prestazione lavorativa

La performance e i comportamenti attraverso cui si manifesta si distingue in

due tipologie( G. Rebora, 1999 );

1 La performance di compito, che definisce i risultati tecnici del lavoro

2 La performance di contesto ,che contribuisce a mantenere le condizioni che favoriscono un’efficace funzionamento della dimensione tecnica del lavoro. Ad esempio sono ricomprese attività come la collaborazione ai colleghi , la formazione degli stessi , le capacità relazionali , la perseveranza, tutti comportamenti che migliorano le condizioni organizzative e favoriscono il raggiungimento dei risultati.

Nell’organizzare un laboratorio è molto importante tenere in considerazione

la mansione o job profile del singolo o del gruppo, perché per ottenere il

massimo risultato è importante che questa sia motivante; deve esserci un

bilanciamento tra domanda organizzativa e risorse personali.

SOVRACCARICO

SENSO DI SCONFITTA

FALLIMENTO

SOTTOUTILIZZO

SENSO DI APATIA

E

ALIENAZIONE

BILANCIAMENTO TRA DOMANDE ORGANIZZATIVE E RISORSE PERSONALI

ALTE

ALTE

BASSE

BASSE

DOMANDE

PERCEPITE

LA GESTIONE DELLE SCORTE E DEGLI ORDINI

• Attuazione / supervisione del processo di

approvvigionamento di materiale. La richiesta viene fatta di

solito a intervalli prestabiliti (certi giorni della settimana per i

farmaci, alcune volte al mese o anche più di rado per la cancelleria….).

• Le richieste dei farmaci e presidi sanitari sono indirizzate

alla Farmacia, quelle di altro materiale al Servizio logistica

(comunque denominato), il quale provvede di norma anche alla

manutenzione.

• Fattori di rischio connessi ai turni

• Criteri di orientamento

• Progettazione

• Schemi delle presenze

• Programmazione ferie

I turni del personale Tecnico

Criteri di orientamento

• Per la progettazione del lavoro a turni deve tenere conto, oltre

alla “produttività”, anche i condizionamenti di carattere

fisiologico, psicologico e sociale

• Non esiste un “turno ideale” ma è possibile adottare modelli

più rispettosi dell’integrità psico-fisica dei soggetti interessati.

La definizione di motivazione

“tutto ciò che spinge i

lavoratori a mettere in atto un

determinato comportamento

organizzativo finalizzato ad una

determinata performance”

La problematica più critica di un’organizzazione è la

ricerca di un giusto equilibrio tra due ordini di

grandezze:

• soddisfazione degli individui

• il raggiungimento degli obiettivi dell’organizzazione

La ricerca dell’equilibrio

I SISTEMI DI GESTIONE

DEL PERSONALE

APPROPRIATEZZA

Quando una prestazione viene erogata al

paziente giusto in considerazione della

motivazione clinica:

• momento giusto

•giusta quantità;

•al livello organizzativo ottimale

Appropriatezza [clinica]

APPROPRIATEZZA DEONTOLOGICA [ETICA]

• METTE IN GIOCO la RELAZIONE SANITARIO / PAZIENTE;

• il RAPPORTO UMANO E CORRETTO;

• l’ INFORMAZIONE SANITARIO / PAZIENTE:

MOTIVAZIONE

SENSO DEL

COMPITO

VARIETA’

IDENTITA’

AUTONOMIA

RISCONTRO

DIRETTO

SIGNIFICATIVITA’

RESPONSABILITA’

CONOSCENZA DEI

RISULTATI

MOTIVAZIONE

da

MANSIONE

a

RUOLO

PROFESSIONALE

[L 42-1999]

• insieme di attività da svolgere

ciclo di prestazioni nella sua globalità, continuità,

processo da seguire e ottimizzare

contributo qualitativo al problem solving

un contesto di relazioni con altri ruoli organizzativi

Il TSRM svolge un ruolo di significativa importanza professionale considerato

che è questa la figura professionale che in collaborazione con il medico nucleare,

ha acquisito l’adeguata preparazione per affrontare l’imaging diagnostico

assorbendo il valore che può avere e comprendendo il danno che può arrecare

una non corretta iconografia

QUALIFICAZIONE, FORMAZIONE E

COMPETENZA DEL TSRM

nell’imaging

• acquisizione e processing

• trasmissione dati

• verifica e controllo

deve:

• conoscere a fondo il gioco del calcio:

• saper organizzare la seduta di allenamento

• avendo ben chiaro gli obiettivi che vuole raggiungere

deve:

• essere intenso

• partire dal conosciuto per arrivare al nuovo e dal facile

al difficile

• riprodurre il più possibile situazioni simili al match

• essere vario, mai monotono

• coinvolgere sempre tutti

• se possibile divertente