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OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CA209-915 (REG.2017-0219) PRESSO L'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTOREBRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION ESTIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALEnella persona del Dott. Carlo Nicora

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA

IL DIRETTORE SANITARIO DOTT. FABIO PEZZOLI

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO

Visti il d.lgs. 30.12.1992 n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs. 19.6.1999 n. 229;

Vista la l. 7.8.1990 n. 241 e s.m.i. “Nuove norme in materia di procedimento amministrativoe di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;

Vista la l.r. 30.12.2009 n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, comemodificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 “Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo:modifiche al titolo I e II della legge regionale 30.12.2009 n. 33”;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del 10.12.2015, in attuazione della surichiamata l.r. 11.8.2015 n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall’1.1.2016 l’aziendasocio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS 1 –24127 Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall’allegato 1 al medesimo provvedimento;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del 19.12.2015 con la quale è statonominato direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall’1.1.2016 efino al 31.12.2018;

Vista la deliberazione n. 1 del 4.1.2016 “Presa d’atto della deliberazione di Giunta regionalen. X/4644 del 19.12.2015 di nomina del direttore generale dell’azienda socio - sanitariaterritoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento”;

Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

- Bristol-Myers Squibb s.r.l. per conto del promotore Bristol-Myers Squibb InternationalCorporation ha proposto la conduzione presso l’UOC Oncologia di questa azienda, inqualità di centro satellite, dello studio CA209-915 (reg. 2017-0219), n. EudraCT 2016-003729-41, con titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, di immunoterapia adiuvante dinivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia dopocompleta resezione di melanoma in stadio IIIb/c/d o stadio IV”;

- con scritto ricevuto in data 23/11/2017, il dott. Carlo Tondini, direttore dell’UOCOncologia ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dellostudio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione diarruolamento di n. 6 pazienti, proponendo quale sperimentatore principale il dott. MarioMandalà;

- il direttore dell'UOC e lo sperimentatore principale incaricato hanno, per le parti di lorocompetenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e hanno prodottola documentazione prevista per la sottomissione dello stesso al Comitato etico diBergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinviaper gli eventuali approfondimenti;

- per la conduzione dello studio, avente validità fino a gennaio 2023, sono previsti iseguenti contributi a carico del promotore:

Euro 2.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria;

Euro 1.500,00= + IVA per ogni anno successivo al primo fino alla conclusionedell’arruolamento previsto per il 2018;

Euro 21.400,00= + IVA per ciascun paziente valutato e completato;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazione agliatti, atteso che in base alle fasi di arruolamento previste il contributo sarà pari a Euro130.400,00= + IVA;

- la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la RicercaOspedale Maggiore (FROM), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegnicontrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività disupporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime acarico dell’UOC sede della sperimentazione, fatturando le relative competenze alpromotore;

- il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti daldecreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, perla copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

- lo stesso promotore ha trasmesso una proposta di convenzione relativa allo studio inesame, ritenuto idoneo a disciplinare gli impegni delle parti;

- il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espressoparere favorevole rispettivamente in data 25/10/2017 e in data 02/11/2017, mentre ilComitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data14/12/2017, sciogliendo le riserve in data 28/12/2017;

- ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dalpromotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttoresociosanitario.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio CA209-915 (reg. 2017-0219), n. EudraCT 2016-003729-41, con titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, di immunoterapia adiuvante dinivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia dopocompleta resezione di melanoma in stadio IIIb/c/d o Stadio IV”, n. EudraCT 2016-003729-41, proposto da Bristol-Myers Squibb srl per conto del promotore Bristol-MyersSquibb International Corporation, presso l'UOC Oncologia;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al dott. Mario Mandalà;

3. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con il promotore Bristol-Myers SquibbInternational Corporation, la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato alpresente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi adisposizione dal promotore dello studio sarà disposta con successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALEDott. Carlo Nicora

Il responsabile del procedimento: dr. Mario Fraticelli USC Marketing e libera professione e coordinamento trial clinici

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazionedigitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

MRK – Convenzione ASSTPG23 /FROM /BMS / ID studio: CA209-915 v.09.01.2017

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CONVENZIONE – SCRITTURA PRIVATA

CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA

SPERIMENTAZIONE CLINICA

“Studio di fase 3, randomizzato, di immunoterapia adiuvante di nivolumab in

combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia dopo

completa resezione di melanoma in stadio IIIb/c/d o Stadio IV”

Trial ID: CA209-915 / Eudract number: 2016-003729-41

TRA

ASST Papa Giovanni XXIII, (d'ora in poi detta anche “PG23”) con sede legale in

Piazza OMS, n. 1, 24127 Bergamo, Italy, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta

elettronica certificata all’indirizzo [email protected], nella persona

del Direttore Generale Dr. Carlo Nicora,

E

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM), con sede legale

in Piazza OMS, n. 1 24127 Bergamo, Italy, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con

recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo [email protected], nella

persona del Direttore Operativo Dr.ssa Eleonora Sfreddo con poteri di firma

E

Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch, con sede legale

in Chaussée de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio), (di seguito “BMS”)

"PG23", “FROM” e " BMS " d’ora in poi saranno definite congiuntamente anche

“Parti”.

Premesso:

1. “BMS" ha manifestato con specifica richiesta a “PG23” l’intenzione di effettuare

presso la sua struttura la Sperimentazione clinica dal titolo “Studio di fase 3,


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randomizzato, di immunoterapia adiuvante di nivolumab in combinazione con

ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia dopo completa resezione di

melanoma in stadio IIIb/c/d o Stadio IV”codice protocollo n. CA209-915 numero

Eudract 2016-001018-76 (di seguito la “Sperimentazione”) da svolgersi presso la

struttura di UOC di Oncologia dell’Azienda diretta dal dott. Carlo Alberto Tondini

(di seguito “centro sperimentale”)

2. “PG23” con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento

aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0”

nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle

consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento

prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca

Ospedale Maggiore di Bergamo) per la conduzione di studi clinici in partnership

reciproca;

3. “PG23” e “FROM” hanno inoltre sottoscritto in data 25.07.2016 una

convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella

conduzione delle sperimentazioni prevedendo che la ASST possa conferire a

“FROM” l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni in

relazione alle esigenze della sperimentazione garantendo in particolare, con proprio

personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività

non svolte direttamente da personale dipendente di “PG23”, la gestione dei processi

di verifica e revisione della qualità sulla base di procedure operative condivise in

relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practices) richiesti dalla normativa

vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica;

le “Parti” danno atto e attestano che:

- tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 alla sperimentazione non


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dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno

finanziate da contributi a carico di BMS che dovranno coprire tutti i costi diretti e

indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica

clinica previste dal protocollo, e di tipo generale amministrativo;

- il dott. Carlo Alberto Tondini direttore responsabile della UOC presso cui verrà

svolta la sperimentazione ha espresso il proprio parere favorevole;

- PG23 ha con esito positivo espletato la valutazione di fattibilità locale della

Sperimentazione proposta presso la propria struttura ivi compresa la valutazione di

congruità del contributo previsto a copertura dei costi diretti e indiretti generati da

attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica;

- che la Sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole

del Comitato Etico di Bergamo e in subordine, ove applicabile, dell’approvazione

dell’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa;

- che il protocollo e tutti i documenti, in relazione alla sperimentazione oggetto del

presente accordo, approvati dal Comitato Etico e, ove applicabile, dall’Autorità

competente costituiscono il riferimento cui le Parti si atterranno per la conduzione

dello studio;

- che la Sperimentazione potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità

dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di

Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità

Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida

emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la

Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della

dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad

Oviedo il 04/04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia


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medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel

rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.

Tutto ciò premesso, si stipula quanto segue:

ART. 1 – PREMESSA

Le premesse e gli allegati alla presente convenzione incluso il Protocollo

costituiscono parte integrante e sostanziale del contratto.

ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE

2.1 PG23 nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa,

a seguito di formale accettazione, il Dr. Mario Mandalà in servizio presso la UOC di

Oncologia in qualità di Sperimentatore (lo “Sperimentatore”) per PG23.

2.2 BMS nomina quale proprio referente tecnico scientifico della Sperimentazione la

Dott.ssa Cristina Lupini che potrà nominare un responsabile di progetto ed avere

contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel

rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.

2.3 PG23 nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la Dr.ssa

Mariangela Fumarola (e-mail: [email protected]) in servizio presso la struttura

di Marketing (email: [email protected])

2.4 FROM nomina quale referente per la gestione degli aspetti di sua competenza la

Dr.ssa Eleonora Sfreddo (e-mail: [email protected])

2.5 Le Parti convengono che tutte le comunicazioni verranno trasmesse ai rispettivi

indirizzi indicati in premessa utilizzando prioritariamente i recapiti di posta

elettronica certificata.

2.6 PG23 e FROM accettano e sin da ora autorizzano le visite di monitoraggio e di

auditing che verranno eseguite presso la UOC e le proprie strutture da parte del

personale inviato da BMS o di società terza incaricata da BMS, al fine di verificare il


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corretto andamento della Sperimentazione.

ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI

3.1 La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie

autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

3.2 Presso PG23 saranno trattati circa 6 pazienti. Il reclutamento continuerà in ogni

caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti da protocollo,

salvo diversa comunicazione in corso di Sperimentazione. Il numero complessivo

massimo, tra tutti i centri partecipanti in Italia e nel Mondo, sarà di n. 900 pazienti

trattati.

Trattandosi una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo il

numero di pazienti arruolati per centro può variare, in più o in meno, in funzione

della capacità d’arruolamento di ciascuno.

3.3 Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da

arruolare presso il Centro Sperimentale di PG23 dovrà essere preventivamente

concordato per iscritto tra le Parti, sentito il parere dello sperimentatore, e

successivamente notificato al Comitato Etico da parte di BMS

3.4 BMS comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di

chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti

complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi

previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su

quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

3.5 BMS non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i

pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo

concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione

dell’arruolamento.


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3.6 Le Parti convengono che la Sperimentazione dovrà essere condotta in conformità

alla normativa vigente in materia, al Decreto Legislativo 196/2003 (“Codice in

materia di protezione dei dati personali”), nonché in conformità al Protocollo e

successive modifiche.

ART. 4- OGGETTO DEL CONTRATTO, OBBLIGAZIONI DELLE PARTI E

CORRISPETTIVI

4.1 BMS si impegna:

a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel

parere del Comitato Etico di Bergamo.

b) a fornire a PG23, tramite la farmacia i prodotti oggetto della Sperimentazione

quali Nivolumab, Ipilimumab a propria cura e spese, con le modalità previste dalla

normativa vigente (1,3), nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della

Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo

e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da regolare

documento di trasporto indirizzato alla farmacia riportante descrizione dei prodotti,

quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, eventuali particolari condizioni di

conservazione, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono

destinati, il nome del responsabile della Sperimentazione. La farmacia di PG23

assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le

misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla

presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario o persona da lui delegata

cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.

Per quello che riguarda i prodotti residuali o scaduti:

1) PG23 utilizzerà i prodotti sperimentali forniti da BMS solo ed esclusivamente ai

fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a smaltire restituire allo stesso i


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volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico di BMS.

La farmacia di PG23 qualora coinvolta nella sperimentazione per l'allestimento del

farmaco sperimentale assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare

adottando tutte le necessarie misure, così come indicato preventivamente da BMS nel

protocollo o in apposito documento allegato, parte integrante della presente

convenzione.

2) Qualora il prodotto residuo risultasse scaduto PG23 provvederà autonomamente

alla sua distruzione – a spese di BMS – impegnandosi a fornire a BMS debita

attestazione comprovante l’avvenuto smaltimento, il tutto in conformità a quanto

previsto dalla normativa vigente. Per l’eventuale smaltimento del farmaco scaduto e

l’operatività ad esso collegata, il BMS corrisponderà a PG23 un rimborso

complessivo forfettario di € 500,00. Tale somma verrà, se del caso, esposta in fattura

con applicazione di IVA ad aliquota ordinaria da parte di PG23 come ”corrispettivo

accessorio alla sperimentazione per le attività di smaltimento del farmaco

sperimentale scaduto”.

4.2 PG23 si impegna:

a) a eseguire la conduzione della sperimentazione secondo quanto previsto dal

protocollo approvato su tutti i pazienti effettivamente arruolati;

b) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel

parere del Comitato Etico;

c) a rendere disponibili le attività diagnostiche e le attrezzature disponibili presso la

propria organizzazione per la conduzione dello studio

d) a procedere periodicamente alla rendicontazione dell’attività svolta

4.3 FROM si impegna:

a svolgere le attività previste dalla convenzione sottoscritta in data 25/07/2016 tra


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PG23 e FROM accettando l’incarico di svolgere direttamente compiti e funzioni

assegnate da PG23 in relazione alle esigenze della sperimentazione oggetto della

presente convenzione garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le

attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente

da personale dipendente di “PG23”.

4.4 Corrispettivi

A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, BMS verserà

all'ASST o a FROM sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in

base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza i seguenti

contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta):

4.4.1.1 COSTI GENERALI DI GESTIONE DELLO STUDIO

Un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione fattibilità

locale e dei costi di gestione della Sperimentazione per le attività amministrative,

compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione, a

carico di PG23 sarà corrisposto dal Promotore

(a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) per il primo anno di

attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e

(b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) per ogni anno successivo al primo, in caso

di studi che prevedano fasi di arruolamento pluriennali (da corrispondersi al

momento del primo arruolamento dell’anno di ciascun anno successivo al primo);

4.4.1.2 COSTI PRESTAZIONI SANITARIE

Un contributo a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività cliniche

aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo

sarà corrisposto da BMS per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato

secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case


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Report Form") completata e ritenuta valida dal BMS, a PG23 e a FROM verranno

corrisposti gli importi sotto indicati, in base ai reciproci accordi di assegnazione delle

attività di competenza ed in base alle attività svolte (importi Euro, IVA esclusa).

Per ogni soggetto completato e valutabile, BMS si impegna a versare a PG23 e a

FROM il Contributo massimo a soggetto completato e valutabile sarà pari a Euro

21.400 per ciascun soggetto arruolato e valutabile. Gli importi di cui sopra sono da

intendersi per ciascun soggetto arruolato e valutabile (correttamente trattato con il

Farmaco e del quale vi sia la valutazione completa della visita finale) e che abbia

completato la Sperimentazione secondo lo schema delle visite riportato nell’Allegato

A punto 1 al presente Contratto.

Sono da intendersi escluse dalla somma riportata nell’Allegata A punto 1, le

prestazioni elencate nell’Allegato A punto 2, le quali verranno rimborsate secondo

gli importi in esso indicati.

Gli importi per visita e/o prestazione del presente articolo, saranno corrisposti a

PG23 ovvero a FROM se previsto, su base semestrale (giugno/dicembre) in

riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo; l’ultima

rata, equivalente al compenso previsto per le visite eseguite presso il centro nel

periodo compreso tra l’ultimo pagamento avvenuto ed il termine dello studio

(termine definito dalla effettuazione della visita di chiusura del centro di

sperimentazione da parte del BMS), verrà quantificata a saldo dopo la consegna a

BMS della sperimentazione da parte dello Sperimentatore della documentazione

clinica relativa alla Sperimentazione.

Per i pazienti che terminassero il trattamento prima di quanto previsto dal

Protocollo, il BMS riconoscerà a PG23 e a FROM solo una quota proporzionale alla

durata reale del trattamento ricevuto da ciascun paziente e, in caso di pazienti non


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valutabili, rimborserà i costi effettivamente sostenuti.

Tutti gli esami strumentali aggiuntivi rispetto alla comune pratica clinica richiesti dal

Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico di Bergamo, saranno finanziati a

parte e non graveranno in alcun modo su PG23.

BMS provvederà, inoltre, a rimborsare a PG23 tutti i costi aggiuntivi risultanti da

attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti

allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si

rendano indispensabili per il trattamento di lesioni ad un paziente dello

Sperimentazione causate dal farmaco di Sperimentazione o procedure eseguite in

conformità con il Protocollo. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali

attività e i relativi costi come da tariffario di PG23 siano stati tempestivamente

comunicati, giustificati e documentati per iscritto a BMS (fermo restando l'anonimato

del paziente).

Gli importi di tutte le fatturazioni emesse da PG23 o da FROM saranno corrisposti

alle stesse entro 30 giorni dalla emissione del documento contabile;

le fatture dovranno essere intestate a Bristol-Myers Squibb International

Corporation, Belgium Branch, Chaussée de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio)

VAT n. BE 0415033504 ed inviate a Bristol Myers Squibb - Piazzale dell’Industria 40-

46, 00144 Roma oppure via email al seguente indirizzo: [email protected].

I pagamenti verranno effettuati per ciascun soggetto valutabile (secondo quanto

definito nel Protocollo) a fronte della ricezione delle relative CRFs. Le CRFs devono

soddisfare i requisiti di BMS (contenere dati consistenti e di qualità) ed essere

completate/sottomesse entro 10 (dieci) giorni lavorativi dal giorno della visita del

soggetto partecipante. La compilazione delle CRFs deve avvenire in tempo utile al

fine di garantire che i dati possano essere rivisti tempestivamente. Il pagamento


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potrà essere posticipato nel caso in cui le CRFs non siano state sottomesse entro le

tempistiche precedentemente indicate.

PG23 e lo Sperimentatore sono obbligati a tenere informati costantemente BMS e il

Comitato sull’andamento della Sperimentazione, in particolare di segnalare tutti gli

eventi avversi gravi, direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione

del farmaco sperimentale.

La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso di PG23,

dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. BMS ha

l’onere di comunicare a PG23 il termine dell’obbligo della conservazione.

Art. 5 - OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ A CARICO DELLE PARTI

5.1 - Ai fini dell’esecuzione del presente contratto, ciascuna parte si impegna a

rispettare i principi normativi ed etici di cui al proprio codice etico e codice di

comportamento aziendale pubblicati nei siti web www.bms.com e www.asst-

pg23.it; ciascuna parte dichiara, altresì, di aver adottato ed efficacemente attuato un

modello di organizzazione, gestione e controllo e/o procedure comunque idonee ad

assicurare la conformità al D.Lgs. 231/2001 ed a prevenire i cd. reati previsti da tale

normativa.

5.2 – Il Titolare della Convenzione si impegna inoltre a non assumere o conferire

incarichi a dipendenti della Azienda che hanno esercitato nei tre anni precedenti

poteri autoritativi o negoziali per conto della stessa nei sui confronti o di Società ad

essa collegate (attività successiva alla cessazione del rapporto di lavoro –

pantouflage o revolving doors.

5.3 - L’Ente e lo Sperimentatore s’impegnano a non raccogliere od usare alcun tipo di

campione (sangue, urine, saliva, ecc.) dei soggetti arruolati nella Sperimentazione di

cui al presente Contratto ai fini dello svolgimento di studi clinici che gli stessi o altri


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soggetti intendano intraprendere, senza la preventiva autorizzazione di BMS e del

soggetto arruolato.

5.4 - Non vi sarà compenso, ad eccezione degli oneri fissi del Comitato

Etico/Segreteria, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non

corretta e completa osservanza del Protocollo.

ART. 6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

6.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente PG23, FROM e il BMS sono,

ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei

casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlati all’effettuazione della

Sperimentazione oggetto della presente convenzione. Il Responsabile del trattamento

dei dati dei quali PG23 è Titolare, è lo Sperimentatore di cui al precedente Art. 2, il

quale, prima di iniziare la Sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto

documento di consenso al trattamento dei dati personali. PG23 sarà responsabile

della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al

trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal

Comitato Etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante (Linee

Guida 24 luglio 2008).

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere

pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per

qualsiasi causa del presente Contratto.

6.2 Ai sensi dell’art. 28 di cui al Decreto Legislativo n. 196/200, PG23 ed BMS

assumono, per finalità del tutto autonome e differenti, nei confronti dei pazienti che

si sottopongono alla Sperimentazione Clinica, la qualifica di Titolare del trattamento

dei dati personali dei pazienti medesimi.

6.3 In relazione alle operazioni di registrazione con strumenti elettronici di dati delle


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persone coinvolte nello studio presso PG23 e al loro trasferimento in via telematica

verso il data base presso il BMS, ciascuno, per la proprie competenze e responsabilità

nel trattamento dei dati, deve adottare:

a) laddove siano utilizzati sistemi di memorizzazione o archiviazione dati,

idonei accorgimenti per garantire la protezione dei dati registrati dai rischi di accesso

abusivo, furto o smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o

sistemi di elaborazione portatili o fissi;

b) protocolli di comunicazione sicuri basati sull’utilizzo di standard crittografici

per la trasmissione elettronica di dati raccolti da PG23 al “database” centralizzato

presso BMS;

c) riguardo al suddetto “database”:

- idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati a funzioni di

accesso e trattamento dati;

- idonee procedure per la verifica periodica dei sistemi di autenticazione e di

autorizzazione degli incaricati del trattamento dati;

- idonei sistemi di verifica per il controllo agli accessi al database e per il rilevamento

di eventuali anomalie.

ART. 7 - DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI

Con la sottoscrizione della presente convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere

informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed

alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati

potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori

dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli

adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della presente Convenzione.

Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in


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materia D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e

successive modifiche o integrazioni.

Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e

consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.

Affinché BMS possa conformarsi al principio di trasparenza dei dati, l’Azienda/lo

Sperimentatore acconsente che BMS possa pubblicare sul sito web

www.clinicaltrials.gov, su altri siti web di registri ufficiali in materia di

Sperimentazioni Cliniche e su siti web di proprietà di BMS e dei suoi affiliati la lista

dei centri partecipanti alla Sperimentazione ed il nome dello Sperimentatore stesso.

ART. 8 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E

POLITICA DI PUBBLICAZIONE

8.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 8, PG23 e FROM manterranno le

informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non

divulgheranno tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto di BMS.

PG23 garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai

suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea a PG23, ivi compreso il

personale eventualmente dipendente di FROM che, per qualsiasi motivo, dovesse

venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e

confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di

dominio pubblico da parte di BMS.

8.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente

normativa. BMS si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto

Clinico finale, dell’inserimento dello stesso nell’apposita sezione dell’OsSC e

dell’invio tempestivo allo Sperimentatore.

Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla


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Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto a BMS prima della

sua sottomissione per la pubblicazione. BMS avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal

ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo

Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano

in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere

dei pazienti.

Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale

pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la

pubblicazione multicentrica effettuata dal BMS, o da terzo da questi designato.

Laddove entro diciotto (18) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica non

sia stata avviata una pubblicazione ad opera di BMS, o del terzo da questi designato,

lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso iPG23, nel rispetto di

quanto contenuto nel presente Art.8.

8.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla

Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le

informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso

dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà di BMS, al quale vengono

trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà di BMS riguarderà

pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali.

Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla

Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà di BMS nel rispetto delle

normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati

della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando

le procedure di verifica di cui al punto 8.2 precedente. Lo sperimentatore conserva il

diritto di pubblicare il risultato della sperimentazione nel rispetto delle disposizioni


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vigenti, previo consenso di BMS, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale.

L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato.

8. 4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere

pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per

qualsiasi causa del presente Contratto.

ART. 9. - COPERTURA ASSICURATIVA

Si dà atto che il BMS, conformemente alle normative vigenti, ha stipulato con la

compagnia BMS International Insurance Designated Activity Company una Polizza

di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n.127-1-1400-2017-

BEL-X (CA209-915 ) approvata dal Comitato Etico di Bergamo per la durata della

Sperimentazione.

ART. 10. - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE

Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di

ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura

formale del Centro Sperimentale presso PG23

La data di termine della Sperimentazione è prevista indicativamente entro 31

Dicembre 2020.

Resta fermo l’obbligo di BMS e di PG23 di concludere le attività amministrative e

finanziarie (di seguito le “Attività Post Sperimentali”) successivamente alla

conclusione del presente Contratto. E’ escluso qualunque rinnovo tacito del presente

Contratto.

ART. 11. - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA

BMS si riserva il diritto di recedere in qualunque momento, con preavviso scritto di

30 giorni, dalla Convenzione stessa.

Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal


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momento del ricevimento dell’altra parte.

Ciascuna delle Parti della presente Convenzione si riserva il diritto di interrompere

immediatamente la Sperimentazione, per gravi e documentate inadempienze

dell’altra Parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e

documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa

rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti. Al verificarsi dell'interruzione

anticipata della Sperimentazione, BMS corrisponderà a PG23 e a FROM i rimborsi

spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento, fatto salvo quanto

previsto dai precedenti commi, la presente convenzione si intenderà risolta di diritto

ai sensi dell’articolo 1456 C.C. qualora la Sperimentazione non venga condotta in

conformità al D.lgs. 6.11.2007 n. 200, al D.lgs. 24.06.2003 n. 211 e secondo le norme di

Buona Pratica Clinica in vigore.

ART. 12. - REGISTRAZIONE E BOLLI.

12.1. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. ai sensi dell’art. 5,

comma 2, del D.P.R. n. 131/1986.

12.2 L’imposta di bollo prevista per il presente contratto, a carico di BMS, è pari a

euro 16,00 per ogni 4 pagine per un importo complessivo di euro 336,00 atteso che la

presente convenzione si compone di n 3 esemplari originali di 25 pagine ciascuno

ART. 13. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE, VERSIONI

Il presente contratto sarà soggetto a registrazione solo in caso d’uso e con onere a

carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento.

Il presente contratto è regolato dalla legge italiana.

Le Parti si impegnano a cercare soluzione alle eventuali controversie relative

all'applicazione, interpretazione e risoluzione del presente Contratto in via

amichevole. Se una soluzione amichevole risulterà impraticabile, le Parti


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convengono espressamente di accettare la giurisdizione italiana e la competenza

esclusiva del Foro di Bergamo con l'applicazione delle norme procedurali e

sostanziali in vigore in Italia.

Le leggi, i regolamenti e le disposizioni in vigore nello Stato italiano hanno forza

prevalente per le attività previste dal presente accordo.

ART 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Il presente accordo può essere modificato solo da un documento scritto e firmato da

un rappresentante autorizzato di ciascuna delle Parti.

ART. 15 CLAUSOLE VESSATORIE

Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del

presente atto è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte,

come risultato reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte

e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342,

c.c.

Letto, approvato e sottoscritto

Data Data

Per "PG23"

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Carlo Nicora

Per il “Promotore”

IL LEGALE RAPPRESENTANTE

Dott.ssa Cristina Lupini

firma firma

Data Data

Per "PG23"

Per FROM

Il Direttore Operativo


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Lo “Sperimentatore”

Dott.

Dott.sa. Eleonora Sfreddo

firma firma

UOC Formazione, marketing e libera professione

Il Responsabile del Procedimento : Dr. Mario Fraticelli

Pratica trattata da Mariangela Fumarola, tel. 035 2674211

Visto – procedere Direttore Sanitario dott. Fabio Pezzoli

ALLEGATO A

Punto 1 - SCHEMA COSTI PER VISITA

(a fronte di attività effettivamente svolte e della compilazione delle relative CRF -

Case Report Forms)

Si intendono comprensivi di tutte le procedure previste nel corso di tali Cicli, ad

eccezione delle procedure ed attività riportate nel punto 2 - Prestazioni Aggiuntive

Description Short Name AMOUNT

Screening Visit SV 829,00

Week1(A:N-240+I-1)(B:N-480) Wk1D1 823,00

Week3 (A:N-240)(B:Plbo) Wk3D1 629,00

Week5 (A:N-240)(B:N-480) Wk5D1 942,00

Week7 (A:N-240+I-1) Wk7D1 667,00

Week9 (A:N-240)(B:N-480) Wk9D1 942,00

Week11 (A:N-240)(B:Plbo) Wk11D1 629,00


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Week13 (A:N-240+I-1)(B:N-480) Wk13D1 942,00

Week15 (A:N-240)(B:Plbo) Wk15D1 667,00

Week17 (A:N-240)(B:N-480) Wk17D1 904,00

Week19 (A:N-240+I-1)(B:Plbo) Wk19D1 629,00

Week21 (A:N-240)(B:N-480) Wk21D1 942,00

Week23 (A:N-240)(B:Plbo) Wk23D1 629,00

Week25 (A:N-240+I-1)(B:N-480) Wk25D1 904,00

Week27(A:N-240)(B:Plbo) Wk27D1 629,00

Week29 (A:N-240)(B:N-480) Wk29D1 942,00

Week31(A:N-240+I-1)(B:Plbo) Wk31D1 629,00

Week33 (A:N-240)(B:N-480) Wk33D1 904,00

Week35(A:N-240)(B:Plbo) Wk35D1 629,00

Week37 (A:N-240+I-1)(B:N-480) Wk37D1 942,00

Week39(A:N-240)(B:Plbo) Wk39D1 629,00

Week41 (A:N-240)(B:N-480) Wk41D1 904,00

Week43 (A:N-240+I-1)(B:Plbo) Wk43D1 629,00

Week45 (A:N-240)(B:N-480) Wk45D1 942,00

Week47(A:N-240)(B:Plbo) Wk47D1 629,00

Week49 (A:N-240+I-1)(B:N-480) Wk49D1 904,00

Safety Follow-up Visit 1 FUV 1 531,00

Safety Follow-up Visit 2 FUV 2 388,00

Survival Follow-up Visit 1 SFUV 1 91,00

TOTAL 21.400,00

Il compenso a paziente stabilito è comprensivo del rimborso del placebo e delle

attività di assegnazione (con garanzia del blinding), allestimento e dispensazione del


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farmaco sperimentale e/o placebo prestate dalla Farmacia dell’Ente. Per ciascuna

preparazione la Farmacia dell’Ente si atterrà al manuale di preparazione e alle

procedure di gestione del farmaco previste dal Protocollo.

Punto 2 - PRESTAZIONI AGGIUNTIVE

(a fronte di attività effettivamente svolte e della compilazione delle relative CRF -

Case Report Forms)

Eventuali ulteriori visite di follow-up per la sopravvivenza, da eseguirsi secondo la

cadenza richiesta dal Protocollo, verranno rimborsate al medesimo importo previsto

per la visita di follow-up di sopravvivenza.

Le valutazioni tumorali tramite diagnostica radiografica effettuati in accordo al

Protocollo saranno rimborsate come da tabella a seguire:

Procedura Importo in Euro

TAC torace con contrasto 546,00

TAC addome con contrasto 649,00

TAC pelvi con contrasto 442,00

TAC schiena con contrasto 404,00

TAC testa-cervello con contrasto 556,00

TAC altra area sospetta 484,00

TAC Total body senza mezzo di contrasto 420,00

TAC Total body con mezzo di contrasto 570,00

RMN torace con contrasto 717,00

RMN addome con contrasto 875,00

RMN pelvi con contrasto 620,00

RMN testa/collo con contrasto 819,00


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RMN cervello con contrasto 736,00

RMN altra area sospetta 926,00

Qualora venisse effettuata una biopsia tumorale alla visita di screening o in qualsiasi

momento nel corso del trattamento in accordo al protocollo l’Azienda verrà

rimborsata come da tabella a seguire:

Esame Importo in Euro

Biopsia del fegato 1129,00

Biopsia del polmone o del mediastino 1315,00

Biopsia renale 1223,00

Biopsia cutanea, subcutanea e/o delle mucose 82,00

Biopsia o escissione linfonodale 416,00

Biopsia o escissione linfonodi ascellari 727,00

Preparazione, allestimento e invio al laboratorio

centralizzato del campione di tessuto tumorale

13,00

Guida ad ultrasuoni per biopsia 312,00

Preparazione e colorazione dei vetrini 69,00

Gli esami elettrocardiografici previsti dal protocollo saranno rimborsati € 53

ciascuno.

Qualora venissero eseguiti ulteriori test di laboratorio in accordo al Protocollo,

l’Istituto sarà rimborsato come da tabella a seguire.

Esame Importo in Euro

Test di gravidanza 21,00

Analisi delle urine 8,00

FSH 42,00


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IHC, marcatoti oncologici 166,00

Emocromo (CBC) con conta piastrinica e conta

automatica differenziale

19,00

Pannello chimico (AST, ALT, ALP, Bilirubina totale,

urea tot, creatinina, Ca, Na, K, Cl, Mg, glucosio,

bicarbonato, albumina)

45,00

Pannello sulla funzionalità epatica (Albumina; Bilirubina;

Fosfatasi alcalina; Proteine Totali; ALT, SGPT; AST,

SGOT; Test della funzionalità epatica

56,00

LDH 12,00

Amilasi 11,00

Lipasi 22,00

TSH 47,00

FT3 (da effettuare in caso di TSH anomalo) 60,00

FT4 (da effettuare in caso di TSH anomalo) 32,00

ACTH 62,00

Cortisolo totale 31,00

Antigene di superfice Epatite B (HBsAg) 15,00

Anticorpi anti Epatite C 53,00

HCV quantitativa DNA o RNA, quantificazione Epatite C 92,00

HIV1; HIV2 52,00

Flebotomia 12,00

Siero Biomarker; PBMC 20,00

Flebotomia 12,00

Albumina sierica 7,00


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Qualora si rendesse necessario eseguire delle visite aggiuntive ai fini della sicurezza

del soggetto, queste verranno rimborsate alla cifra prevista dal Listino vigente presso

l’Istituto.

Per quei soggetti che, a seguito della visita di screening, dovessero risultare non

idonei al trattamento ai fini del Protocollo (screening failure), BMS corrisponderà il

medesimo importo previsto per la visita di screening di ciascuno braccio di

trattamento, secondo quanto indicato nello schema a seguire:

Totale soggetti randomizzati

Numero di screening

failure rimborsabile

0-5 soggetti 1

6-10 soggetti 2

11-15 soggetti 3

16-20 soggetti 4

21-25 soggetti 5

26-30 soggetti 6

Rimborso spese di viaggio sostenute dai soggetti tramite Greenphire:

BMS rimborserà ai soggetti partecipanti, tramite Greenphire, le spese di viaggio

sostenute per tutte le visite di studio che gli stessi effettueranno, anche se non

completeranno lo studio nel suo complesso. L’importo massimo previsto per

ciascuna visita è pari a 150 Euro.

Greenphire è la Società incaricata da Bristol-Myers Squibb (BMS), promotore dello

studio, per gestire il processo di rimborso attraverso diretto deposito sul conto

corrente bancario dei soggetti partecipanti. In nessun caso i dati personali dei

soggetti partecipanti verranno trasferiti da Greenphire a Bristol-Myers Squibb


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(BMS).

Tale rimborso sarà effettuato a fronte delle ricevute relative alle spese di viaggio che i

soggetti partecipanti dovranno fornire allo staff dello studio; lo staff provvederà a

controllare la documentazione ed inserire gli importi richiesti nel website di

Greenphire.

BMS fornirà una brochure esplicativa in relazione al funzionamento del web site e

del processo di rimborso.

Il rimborso di tali spese sarà effettuato in linea con le norme deontologiche e

procedure BMS applicabili, i cui limiti massimi sono di seguito indicati:

Biglietti aerei: rimborsati in classe economy;

Biglietti treno: rimborsati in I classe;

Treno tratta con Italo e Frecciarossa (treni ad alta velocità):Sopra le due ore, I classe o

equivalente

Treni intercity e regionali: sempre I classe

Taxi: tutte le tratte per e da l’aeroporto ed eventuali corse in città per raggiungere

l’Ospedale dove saranno effettuate le visite dello studio clinico

Metro, Autobus e Pullman: tutti i biglietti

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 48/2018)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CA209-915 (REG. 2017-0219) PRESSOL'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONALCORPORATION E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

UOC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedurepreviste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 09/01/2018 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

poloospedaliero

reteterritoriale

importo imponibile importo IVA importo totale

x 130.400,00 28.688,00 159.088,00

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato


Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i delbilancio:

n. contodescrizionedel conto

n.autorizzazione/anno

n. sub-autorizzazione

importoimponibile

importoIVA

importototale

402210030Sperimentazione

Farmaci130.400,00

Daversare

all’Erario 130.400,00


Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.48/2018

ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CA209-915 (REG. 2017-0219) PRESSO L'UOC

ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL

CORPORATION E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo-

contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Petronella Vincenzo

Note:

DIRETTORE SANITARIO :


☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Pezzoli Fabio

Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO :


☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Vasaturo Donatella

Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-linedell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO CA209 …€¦ · Eudract 2016-001018-76 (di seguito...

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