Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al...

UOC Qualità Aziendale e Risk Management

UOC Ingegneria Clinica

Revisione programmata: 2015 Cod. documento P.A.

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Regione Lazio

ADOZIONE NELL'AZIENDA USL RM B DELLA RACCOMANDAZIONE N° 9 DEL MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

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Adozione nell'Azienda USL Roma B della Raccomandazione n° 9 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali:

"Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento

dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali"

REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE Data Firma Firma Fjfma

10/08/2012 Dott. M. Ciavarella

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UOC Ingegneria Clinica Servizio di Prevenzione e

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ADOZIONE NELL'AZIENDA USL RM B

DELLA RACCOMANDAZIONE N° 9

DEL MINISTERO DEL LAVORO, DELLA

SALUTE E DELLE. POLITICHE SOCIALI

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MODIFICHE

Rev. Approvazione PAGINE

MODIFICATE TIPO-NATURA DELLA MODIFICA

Data Firma

0 10/08/ 2012

Sommario

I. PREMESSA 4

1.1. La Raccomandazione n. 9 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 4

1.2. 11 concetto di Health Tecnologv Assessment nel processo di decisione degli acquisti 5

1.3. Tecnologie biomediche o sanitarie, apparecchiature biomedicali, dispositivi medici: significato 5

1.3.1. Tecnologie biomediche o sanitarie 5

1.3.2. Apparecchiatura elettromedicale 6

1.3.3. Dispositivo medico 7

1.4. Utilizzo in sicurezza delle apparecchiature biomedicali e dei dispositivi medici l0

1.4.1 I principali rischi dei dispositivi medici e delle apparecchiature biomedicali I l

2. OGGETTO E SCOPO 11

7, I. Oggetto I I

Scopo 12

2.3. Campi di applicazione 12

3. DEFINIZIONI 12

4. GOVERNO AZIENDALE DEL PATRIMONIO TECNOLOGICO BIOMEDICO 19

4.1. Acquisto 20

4.1.1. Programmazione dell'acquisizione delle apparecchiature biomediche 20

4.1.2. Procedure d'acquisto delle apparecchiature biomediche 20

4.2. Installazione, collaudo, accettazione, destinazione d'uso

4.3. Centralizzazione delle richieste d'intervento tecnico

21

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22 4.4. Piano generale di manutenzione delle tecnologie biomediche

4.4.1. Piano di Manutenzione Preventiva e Correttiva

a) Responsabile locale del Piano di Manutenzione Preventiva e Correttiva 23

b) Documentazione tecnica delle apparecchiature in dotazione 23

e) Scheda elettronica sugli interventi di manutenzione delle apparecchiature in dotazione 23

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d) Scheda per l'impiego in sicurezza delle apparecchiature d'acquisire o in dotazione 24

4.4.2. Verifiche di sicurezza elettrica e controlli di funzionalità 24

4.4.3 Manutenzione del software associato ai dispositivi medici/apparecchiature elettromedicali 25

4.5. Lista delle apparecchiature elettromedicali gestite 25

4.6. Notifica di guasti, avarie, mancati incidenti, incidenti 26

4.6.1. Guasto o avaria 26

4.6.2. Mancato incidente, incidente 26

a) Notifica alla Farmacia 26

b) Notifica alla UOC Qualità e Risk Management e al Medico Competente 27

5. FORMAZIONE 27

5. I. Formazione dei lavoratori 28

5.2. Formazione dei dirigenti e dei preposti 28

6 CONCLUSIONE 29

7. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI E NORMATIVI; STANDARD TECNICI DI PRODOTTO 29

7.1. Bibliografia 29

7. 2. Riferimenti normativi e standard tecnici di prodotto 37

7.2.1 Legislazione nazionale e regionale 37

7.7.2 Direttive comunitarie 39

7.2.3. Standard tecnici e linee guida 39

7.2.4. Documentazione aziendale 39



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1. PREMESSA

1.1. La Raccomandazione n. 9 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Da qualche tempo si è imposto un approccio di sistema per la gestione del corretto funzionamento delle attrezzatura di lavoro in uso nelle attività sanitarie (dispositivi medici, apparecchi elettromedicali). Una mancata o inadeguata manutenzione di tale tecnologia biomedica, difatti, è tra le cause più rilevanti di errore', tali aspetti sono, quindi, da considerare determinanti ai fini del corretto utilizzo dei dispositivi/apparecchi elettromedicali. Le UU.00. Qualità Aziendale e Risk Management ed Ingegneria Clinica, che hanno provveduto alla stesura, con l'indispensabile supporto del Servizio di Prevenzione e Protezione aziendale cureranno, la diffusione della presente procedura che recepisce ufficialmente, a livello aziendale, la Raccomandazione del Ministero della Salute n° 9 del Settembre 2008 (Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali) che viene riportata in allegato (Allegato 1). Tale raccomandazione, che intende fornire a tutte le strutture sanitarie alcuni elementi fondamentali per la corretta manutenzione dei dispositivi medici e degli apparecchi elettromedicali, ha significativamente la seguente sottotitolazione "Il malfunzionamento degli apparecchi elettromedicali derivante da una mancata o inadeguata manutenzione può determinare eventi avversi gravi". Il Documento ribadisce come la situazione in Italia è caratterizzata dal considerevole livello di obsolescenza media delle tecnologie impiegate, registrato negli ultimi anni, che risulta più elevato rispetto al dato europeo e come la "manutenzione inadeguata" è tra le cause specifiche di errore nell'utilizzo degli apparecchi elettromedicali. Dopo un escursus sui riferimenti normativi, standard tecnici e linee guida viene indicato l'ambito di applicazione ai dispositivi medici, con particolare riferimento al sottoinsieme degli apparecchi elettromedicali; si sottolinea, inoltre, che i destinatari delle indicazioni sono prevalentemente individuabili nelle Direzioni Aziendali e nelle strutture deputate al governo del patrimonio tecnologico biomedico con particolare riferimento al Servizio di Ingegneria Clinica, laddove presente. Il documento poi prende in esame le azioni da intraprendere, finalizzate alla riduzione degli incidenti e dei mancati incidenti associati all'utilizzo di tali attrezzature sanitarie, indicando i seguenti temi:

• istituzionalizzazione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico

• sviluppo di competenze specifiche • centralizzazione di tutte le richieste di intervento tecnico sugli apparecchi

elettromedicali per guasti e/o malfunzionamenti

Queste questioni sono state rilevate, già nel 2003, dalla Commissione Tecnica sul Rischio Clinico del Ministero della Salute, nel documento "Risk management in sanità. II problema degli errori".



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Inoltre, nella raccomandazione sono descritte le azioni richieste per un'adeguata manutenzione dei dispositivi medici:

• svolgimento dell'attività di manutenzione e delle verifiche periodiche di sicurezza e dei controlli di qualità e prove funzionali

• suggerimenti per la manutenzione del software associato ai dispositivi medici/apparecchi elettromedicali

Infine, per verificare la rispondenza della Raccomandazione alla pratica clinica, le strutture sanitarie sono invitate a fornire suggerimenti e commenti rispondendo alle domande di un questionario, predisposto dal Ministero2.

1.2. Il concetto di Health Tecnology Assessment nel processo di decisione degli acquisti

Le decisioni sugli acquisti devono essere condizionate dalla presenza di una circostanziata valutazione clinica, economica e tecnica effettuata da personale altamente specializzato e qualificato operante anche nel Servizio Ingegneria Clinica soprattutto sul versante tecnico mediante implementazione di criteri comparativi ispirati all'Health Technology Assessment. La Health Technology Assessment (HTA), è un processo multidisciplinare che studia le implicazioni di natura clinica, economica, organizzativa, sociale ed etica e di sicurezza relativamente all'introduzione, alla diffusione ed all'utilizzo delle tecnologie sanitarie. Quando si opera in una logica di HTA, si tende a rendere i processi decisionali, maturati ai vari livelli di una struttura sanitaria, più informati e più consapevoli rispetto alle seguenti codizioni:

• conseguenze potenziali ed effettive delle tecnologie sanitarie • vincoli strutturali dei nei locali in cui sono allocate tali tecnologie • rischi che derivavo per i pazienti e per gli operatori

Aspetti fondamentali della HTA sono la gestione programmata delle manutenzioni e dei controlli e la formazione continua del personale al corretto utilizzo di tali strumenti ed, anche, l'implementazione di uno specifico sistema di reporting che permetta una puntale rilevazione e segnalazione di anomalie e difetti.

1.3. Tecnologie biomediche o sanitarie, apparecchiature biomedicali, dispositivi medici: significato

1.3.1. Tecnologie biomediche o sanitarie Si forniscono dei termini di tecnologie biomediche o sanitarie tre distinte definizioni:

• definizione dell'OMS: l'insieme delle Tecnologie Biomediche comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell'erogazione dei servizi sanitari nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l'assistenza sanitaria viene fornita

• definizione del Ministero Salute — CIVAB: l'insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della Sanità ad eccezione di farmaci; le

2 Il suo titolo è "Insieme per migliorare la prevenzione degli eventi sentinella.'

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apparecchiature biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione

• definizione della Carta di Trento (sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia): le tecnologie sanitarie comprendono tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie; l'insieme delle tecnologie sanitaria, pertanto, comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali viene erogata l'assistenza sanitaria

1.3.2. Apparecchiatura elettromedicale Inoltre, con questo termine si denomina un apparato elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:

• nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente • per compensare, lenire una malattia , le lesioni o le menomazioni

Le apparecchiature elettromedicali possono essere distinte, secondo il loro impiego, in differenti tipologie. Apparecchio fisso Apparecchio che è fissato, o in altro modo assicurato, in una posizione determinata in un fabbricato od in un veicolo e che non può essere staccato senza l'uso di un utensile. Un apparecchio fisso o che non destinato ad essere spostato può esser, anche denominato apparecchio stazionario;. Apparecchio portatile' Apparecchio destinato ad essere sorretto a mano durante l'uso normale. Apparecchio spostabile7 Apparecchio destinato ad essere spostato tra un periodo di impiego e l'altro, sostenuto da proprie ruote o da organi equivalenti. Apparecchio installato permanentemente" Apparecchio collegato elettricamente alla rete mediante una connessione permanente che può essere staccata solo con l'uso di un utensile. Apparecchio trasportabile° Apparecchio destinato ad essere spostato durante l'impiego o tra un periodo d'impiego e l'altro, sostenuto da una o più persone; questo tipo d'apparecchio destinato ad essere spostato, senza apprezzabile restrizione del campo di azione, da un punto a un altro,

edizione della Norma CEI EN 60601-1. 4 CEI EN 60601-I. 5 CEI EN 60601-I. 6 CEI EN 60601-I.

CEI EN 60601-I. " CEI EN 60601-I. 9 CEI EN 60601-1.



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essendo o meno collegato all'alimentazione, può esser, anche denominato apparecchio

Apparecchio ad alimentazione interna" Apparecchio in grado di funzionare con sorgente elettrica interna.

1.3.3. Dispositivo medico Infine, con questo termine si indica qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di

• diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico • intervento sul concepimento

I dispositivi medici non devono esercitatore, nel o sul corpo umano cui sono destinati, l'azione principale con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, ma possono essere coadiuvati da tali mezzi12. I dispositivi medici messi in commercio, a partire dal 14 giugno 1998, devono obbligatoriamente recare la marcatura CE secondo la direttiva 93/42 CEE13. Classi di dispositivi I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, Ila, Ilb, 11114:

• Classe I: dispositivi meno critici, ossia la gran parte dei dispositivi medici non attivi • Classe Ila: dispositivi medici attivi che non interagiscono con il corpo • Classe Ilb: dispositivi medici attivi • Classe III: dispositivi più critici quali i dispositivi impiantabili attivi (ed i loro accessori) ed un

ristretto numero di dispositivi non attivi, ma che agiscono sulla funzione di organi vitali La classificazione dipende dalla destinazione d'uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24.02.1997, n. 46. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto

• dell'invasività del dispositivo • della sua dipendenza da una fonte di energia • della durata del tempo di contatto con il corpo

Invasività di un dispositivo • dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo

né attraverso un orifizio né attraverso la cute

1° CEI EN 60601-1. CEI EN 60601-I.

12 D.Lgs. 46/97. D. Lgs. n. 46/97

14 Direttiva 93/42/EEC.



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• dispositivi invasivi sono, invece, quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea; al loro volta dispositivi invasivi si dividono in: — dispositivi invasivi penetranti, che vengono collocati attraverso gli orifizi del corpo — dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie

corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso — dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano

mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento; è considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni

Durata di un dispositivo In base alla durata dell'utilizzo prevista, si distinguono dispositivi destinati a:

• utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minutil5 • utilizzo a breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30

giornil° • utilizzo a lungo termine, se la durata continua è superiore a 30 giornil7

Anche i dispositivi medici, in base alla loro tipologia d'utilizzo sono suddivisi in ulteriori topologie.

Dispositivo impiantabile18 Qualsiasi dispositivo destinato ad essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure sostituire un superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. Dispositivo impiantabile è considerato, anche, qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni.

Dispositivo invasivo Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea. In particolare un dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico è più precisamente definito con il termine di dispositivo invasivo di tipo chirurqico19 .

Dispositivo medico attivo20 Qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

D.Lgs. 46/97.

16 D.Lgs. 46/97.

17 D.Lgs. 46/97.

D.Lgs. 46/97.

19 D.Lgs. 46/97.

20 D.Lgs. 507/92.



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Un dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento è più specificamente denominato con il termine di dispositivo medico impiantabile attivo21.

Dispositivo medico-diagnostico in vitro22 Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico o su una anomalia congenita, che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. Sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro i contenitori dei campioni ovvero quei dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro. I Dispositivi medico-diagnostici in vitro messi in commercio a partire dal 6 dicembre 2003, devono obbligatoriamente recare la marcatura CE secondo la Direttiva CEE 98/79 23.

Dispositivo per indagini cliniche24 Un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini.

Dispositivo per test autodiagnostico25 Qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici.

Dispositivo su misura26 Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. Non

21 D.Lgs. 507/92. 22 D.Lgs. 332/00.

D.Lgs. 332/00. 24 D.Lgs. 46/97, Allegato X, punto 2.1. 25 D.Lgs. 332/00. 26 D.Lgs. 46/97.



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sono considerati dispositivi su misura quei dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale.

1.4. Utilizzo in sicurezza delle apparecchiature biomedicali e dei dispositivi medici All'interno delle strutture sanitarie, le apparecchiature biomedicali ed i dispositivi medici, utilizzati prevalentemente dal personale medico e infermieristico, sono, a tutti gli effetti, attrezzature di lavoro il cui uso è soggetto alle disposizioni del Capo I, Titolo III, D.Lgs. n. 81/2008. Pertanto, già in fase di progettazione e di fabbricazione i produttori devono mettere in atto un processo gerarchico di controllo dei rischi per eliminarli o ridurli nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo). Ma, non tutti i rischi possono essere eliminati già in fase di produzione; di conseguenza, nei prodotti immessi sul mercato, il fabbricante deve

• verificare che qualsiasi effetto collaterale o, comunque, negativo costituisca un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste (Allegato I, punto 6, D.Lgs. n. 46/1997)

• munire tali produttori di sistemi di controllo, che attivino segnali di allarme, in caso di impiego non conforme agli standard di prestabiliti

Ad ogni modo, alla base di ogni utilizzo in sicurezza dei dispositivi medici e delle apparecchiature biomedicali c'è l'informazione degli utilizzatori sui rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate (Allegato I, punto 2, D.Lgs. n. 46/1997) (a questo proposito ved. capitolo 6. FORMAZIONE). A livello aziendale, comunque, l'introduzione di nuove attrezzature di lavoro inevitabilmente comporta l'aggiornamento del Documento di Valutazione dei Rischi da parte del Direttore Generala con il supporto del Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) ed, all'occorrenza, degli atri servizi aziendali in staff al datore di lavoro (ad es. le UU.00. Ingegneria Clinica e Qualità Aziendale e Risk Management). L'aggiornamento deve riguardare la valutazione dei rischi connessi con l'uso lavorativo di tali nuovi supporti tecnologici e deve tener conto delle condizioni e delle caratteristiche del lavoro da svolgere e dei rischi presenti nell'ambiente di lavoro, inclusi quelli derivanti da interferenze con altre attrezzature. Infine esposti al rischio vanno considerati, oltre gli operatori addetti all'utilizzo di un determinato dispositivo o di una specifica apparecchiatura, anche il personale circostante (art. 71, comma 2, D.Lgs. n. 81/2008). Di conseguenza, il datore di lavoro deve farsi carico di tre obblighi fondamentali:

• l'informazione, la formazione e l'addestramento degli addetti all'utilizzo di un dispositivo o di una apparecchiatura e degli altri lavoratori, secondo i diversi incarichi lavorativi e le specifiche condizioni di collocazione e d'impiego di tali apparecchiature (ad. 73, D.Lgs. n. 81/2008), integrando e caratterizzando quanto già richiesto per i fabbricanti dall'Allegato I, punto 2, D.Lgs. n. 46/1997 per le attrezzature di lavoro al momento della loro adozione

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• la manutenzione, affinché le caratteristiche e la sicurezza dei dispositivi si mantengano inalterate nel tempo (ad. 71, comma 4, lettera a), punto 2, D.Lgs. n. 81/2008)

• l'attuazione di un piano di verifiche e controlli, per assicurarsi che non possano esservi guasti nascosti e/o incipienti e per avere un riscontro oggettivo riguardo alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi (ad. 71, comma 8, D.Lgs. n. 81/2008)

Nell'ASL RM B, per attuare tali norme, è in vigore un modello organizzativo e gestionale che - con la Deliberazione n. 709 del 06/06/2008, con cui è stato emanato il «Regolamento dell'Azienda Sanitaria Locale Roma "B" per la Sicurezza e la Salute sul luogo di lavoro», in cui il Direttore Generale, in qualità di Datore di Lavoro, ha delegato ai Dirigenti aziendali le sue competenze in tema di sicurezza sul lavoro - attribuisce precisi compiti ai vari soggetti delegati.

1.4.1 I principali rischi dei dispositivi medici e delle apparecchiature biomedicali Riguardo alle modalità d'uso per le apparecchiature in dotazione da parte del singolo utilizzatore finale, i dispositivi e le apparecchiatura in esercizio devono essere corredati di uno specifico manuale d'uso, in lingua italiana, contenente informazioni sul loro impiego in sicurezza e, soprattutto, sui criteri di loro esclusione assoluta o parziale27. La Raccomandazione n° 9 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali suggerisce, per la compilazione di tali strumenti informativi, una griglia di pericoli da verificare - elettricità, rischio meccanico, radiazioni, pericolo d'accensione di miscele infiammabili, temperature estreme, pericolo da tracimazione, versamento perdite, umidità, penetrazione di liquidi, esposizione a sostanze chimiche, esposizione ad agenti biologici -per i quali all'interno del DVR, che per ogni locale di lavoro descrive i rischi specifici riscontrati, si deve compilare una specifica scheda per l'impiego in sicurezza (ved. capitolo 4.4.1, al punto d) di questo documento). Per una specifica trattazione di tali rischi, riguardanti l'impiego dei dispositivi medici e delle apparecchiature biomedicali nelle varie realtà lavorative aziendali, si rimanda al DVR, che si allega, contenente le schede per l'impiego in sicurezza delle apparecchiature in dotazione nell'ASL RM B (Allegato 2).

2. OGGETTO E SCOPO

2.1. Oggetto

Oggetto di questa procedura è definire le responsabilità e le modalità di introduzione e gestione, all'interno della nostra Azienda, della Raccomandazione n° 9 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali relativa alla "Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali"; la finalità, infatti, di questa procedura è di rendere i processi decisionali, che avvengono a vari livelli del sistema organizzativo aziendale, più informati e più consapevoli rispetto alle conseguenze potenziali ed effettive che l'adozione e l'impiego di una tecnologia comportano.

27 Anche in questo caso i riferimenti normativi si riferiscono al Titolo III (Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale). Capo I (Uso delle attrezzature di lavoro) del D. Les. 81/ 08, comma 7, lettera a)

dell'art. 71.

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2.2. Scopo

In particolare si vogliono garantire: • l'applicazione della vigente normativa all'interno della nostra Azienda per tutti gli

aspetti relativi all'acquisizione, all'utilizzo e alla gestione dei dispositivi medici e degli apparecchiature elettromedicali indipendentemente dal fatto che questi strumenti siano a disposizione a titolo oneroso (acquisto, noleggio, leasing operativo o finanziario, ecc.) o a titolo gratuito (visione, prova, donazione, comodato, etc.)

• l'implementazione della Raccomandazione Ministeriale n. 9/09 nelle strutture sanitarie della nostra azienda, coinvolgendo la dirigenza, il personale sanitario e le strutture aziendali di staff della Direzione Strategica (UOC Ingegneria Clinica, UOC Qualità A. Risk Management, UOC Farmacia, Servizio di Prevenzione e Protezione aziendale)

• la corretta gestione dei problemi relativi al malfunzionamento dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali all'interno dei presidi e dei servizi sanitari aziendali

• la diffusione continua d'informazioni sulla gestione degli inconvenienti generati dal malfunzionamento e sulla corretta manutenzione dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali

• la formazione del personale sulla corretta gestione dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali e sulla loro regolare manutenzione, sull'adeguata gestione degli inconvenienti generati da malfunzionamento dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali

• le corrette modalità di verifica dell'applicazione della buone pratiche in ambito aziendale e la periodica revisione, tramite audit clinici, dei casi più complessi

2.3. Campi di applicazione La presente procedura si applica da parte di tutto il personale sanitario e tecnico dell'Azienda nei reparti ospedalieri, nelle strutture di Day Hospital e Day Surgery e negli ambulatori ospedalieri e territoriali che acquisiscano ed utilizzino dispositivi medici ed apparecchiature elettromedicali.

3. DEFINIZIONI

Accessorio28 Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

28 D. Lgs. 46/97



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Attrezzatura di lavoro29 Qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto destinato ad essere usato durante il lavoro.

Avaria Stato di una tecnologia biomedica ovvero di un suo accessorio, causato dal verificarsi di un guasto e caratterizzato dall'inabilità ad eseguire anche solo una delle funzioni possibili, non comprendente l'inabilità durante la manutenzione preventiva o altre azioni pianificate, oppure dovuta alla mancanza di mezzi esterni.

Condizione di primo guasto3° Condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell'apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna all'apparecchio.

Corrente di dispersione

Corrente di dispersione dell'apparecchio31

Corrente che fluisce dalle parti collegate alla rete verso terra attraverso il conduttore di terra di protezione, attraverso le parti accessibili conduttrici dell'involucro e attraverso le parti applicate.

Corrente di dispersione nella parte applicata32

Corrente che fluisce dalle parti collegate alla rete e dalle parti accessibili conduttrici dell'involucro verso le parti applicate.

Conformità CE La conformità CE documenta che una determinata tecnologie sanitarie risponde a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti o sugli importatori in merito ai loro prodotti od a quelli immessi sul mercato sotto la propria responsabilità in virtù delle Direttive Comunitari in vigore. Pertanto, solo ai dispositivi medici recanti la specifica marcatura CE è consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano33.

Destinazione d'uso34 Utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.

29 D. Lgs. 81/08 - TITOLO III — USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE CAPO I — USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO, Art. 69 (Definizioni), punto 1), lettera a). 30 CEI EN 60601-I. 31 IEC 62353.

IEC 62353. 33 Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs. 507/1992 (attuazione della Direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. 34 D.Lgs. 46/97.



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Disponibilità35 Attitudine di una tecnologia biomedica ad essere in grado di svolgere una funzione richiesta in determinate condizioni ad un dato istante o durante un intervallo di tempo, supponendo che siano assicurati i mezzi esterni eventualmente necessari.

Fabbricante36 La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.

Guasto

La cessazione dell'attitudine di una tecnologia biomedica ovvero di un suo accessorio ad eseguire una delle funzioni richieste. L'insorgenza di un guasto causa lo stato di avaria di una tecnologia biomedica ovvero di un suo accessorio.

Immissione in commercio37 La prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo.

Incidente38 Condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza, errore od omissione nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico abbiano causato, direttamente o indirettamente, la morte di un paziente o di un utilizzatore o un grave peggioramento del suo stato di salute. Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere:

• una malattia o lesione con pericolo per la vita • una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea • una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per

impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea

75 UNI 10147. D.Lgs. 46/97.

37 D.Lgs. 46/97. Decreto del Ministero della Salute del 15/11/2005 (All, I , 2. 4 e 5).



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ADOZIONE NELL'AZIENDA USL RM 13 DELLA RACCOMANDAZIONE N° 9




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• una condizione che causa l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione

Locali ad uso medico39 Tali locali, in funzione e del potenziale rischio per il paziente, sono raggruppati in tre classi:

• locali ad uso medico di gruppo O: sono locali nei quali non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate, per cui la mancanza dell'alimentazione non comporta pericolo per la vita

• locali ad uso medico di gruppo 1: sono locali nei quali si fa uso di apparecchi elettromedicali con parti applicate, esternamente o invasivamente al corpo umano, ad eccezione della zona cardiaca e dove la mancanza dell'alimentazione non comporta pericolo per la vita

• locali ad uso medico di gruppo 2: sono locali nei quali si fa uso di apparecchi elettromedicali con parti applicate destinate ad essere utilizzate in interventi intracardiaci o in operazioni chirurgiche ed a trattamenti vitali dove la mancanza dell'alimentazione può comportare pericolo per la vita.

Mancato incidente" Condizione per cui una qualsiasi disfunzione o un determinato deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza, errore od omissione nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di una tecnologia biomedica avrebbe potuto causare la morte di un paziente o di un utilizzatore: o un grave peggioramento dello stato di salute di costoro

• direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato utilizzato; • durante la procedura d'uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il

personale sanitario. Manutenzione Combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare una tecnologia biomedica in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta. Si distinguono quattro differenti tipi di manutenzione:

• manutenzione correttiva": azioni tecniche ed amministrative eseguite a seguito della rilevazione di una avaria e volte a riportare un'entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta

• manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un'apparecchiatura all'ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software)

• manutenzione preventiva" (m.p.): controlli preventivi eseguiti ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volti a ridurre la probabilità di guasto

39 CEI 64-8. 4() Decreto Ministero della Salute del 15/1112005, All. 1, 2. 4 e 5. 4] CEI 62-122 UNI 9910. 42 CEI 62-122.



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o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico; in base al livello d'intervento si distinguono due livelli d'operazione manutentiva

m.p. di primo livello": interventi preventivi che dovrebbero essere effettuati dall'operatore consistenti nell'ispezione a vista ed in semplici prove d'utilizzo dei dispositivi medici; queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d'uso;

— m.p. di secondo livello": azione tecnica effettuata da personale qualificato, consistente nell'ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini della sicurezza, nell'accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell'esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore.

Mandatario" La persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'Unione Europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organi dell'Unione Europea in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi imposti a quest'ultimo.

Materiale soggetto ad usura Materiale la cui vita media è significativamente diversa dalla vita media dell'apparecchio potendo variare in funzione dell'utilizzo della tecnologia biomedica e delle relative modalità.

Materiale di consumo Materiale la cui quantità consumata sia riconducibile in modo proporzionale al grado di utilizzo della Tecnologia Biomedica e/o abbia una data di scadenza. Messa in servizio47 Fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso.

Organismi Notificati Gli Organismi Notificati — indicati, anche, come Organismi designati nelle direttive comunitarie e nei Decreti legislativi di recepimento - sono enti pubblici o privati, autorizzati dalle Autorità competenti dei singoli Stati Membri ad espletare, su richiesta delle ditte fabbricanti, le procedure di valutazione di conformità e di certificazione dei dispositivi medici previste dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici. L'elenco degli Organismi autorizzati dai diversi Stati viene comunicato alla Commissione Europea ed agli altri Stati membri dell'Unione Europea e pubblicato in un apposito Registro Comunitario.

CEI 62-122 — UNI 9910. 44 CEI 62-122. 45 CEI 62-122. 46 D.Lgs. 46/97 - D.Lgs. 332/00. 4' D.Lgs. 46/97 - D.Lgs. 332/00.



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Pezzo di ricambio" Parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una tecnologia biomedica nelle condizioni stabilite.

Parte conduttrice accessibile" Parte di un apparecchio elettromedicale diverso dalla parte applicata che è accessibile al paziente, all'operatore in contatto con il paziente o che può venire in contatto con il paziente.

Piano di manutenzione preventiva Programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle tecnologie biomediche.

Raccomandazione ministeriale Indicazione comportamentale di natura clinico-organizzativa, elaborata dal Ministero della Salute e /o da altri organi istituzionali mediante un processo di revisione della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di coadiuvare gli operatori sanitari nei processi decisionali riguardanti le modalità assistenziali più appropriate in specifiche attività sanitarie. Nel produrre una raccomandazione, la finalità che il Ministero della Salute vuol cogliere è d'offrire a quanti lavorano in una struttura sanitaria informazioni su condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze a pazienti ed operatori. Tali strumenti si propongono di aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le azioni da intraprendere per ridurre i rischi d'errore; con tali indicazioni comportamentali si vuole, fra l'altro, sviluppare un sistema di allerta per quelle condizioni cliniche pericolose, con l'obiettivo di: • mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo alcune procedure potenzialmente

poco sicure • fornire strumenti efficaci per svolgere azioni che siano in grado di ridurre i rischi • promuovere l'assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il

cambiamento di sistema Le altre raccomandazioni ministeriali, compresa la raccomandazione n. 9, non sono vincolanti dal punto di vista normativo, ma hanno una funzione di orientamento, supportando Dirigenti, Preposti ed Addetti chiamati ad adempiere ai propri obblighi istituzionali, nelle azioni di prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici e degli apparecchi elettromedicali5°.

48 UNI 10147. 49 I EC 62353. 50 Daltra parte garantire la sicurezza dei pazienti è un preciso dovere degli operatori sanitari, richiamato dai numerosi codici deontologici professionali e recentemente ribadito dall'art. 14 del Nuovo Codice di Deontologia Medica. In questo senso Nuovo Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) è molto esplicito quando afferma che: "Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e contribuire all'adeguamento dell'organizzazione sanitaria. alla prevenzione e gestione del rischio clinico anche attraverso la rilevazione. segnalazione e valutazione degli errori alfine del miglioramento della qualità delle cure. Il medico al tal fine deve utilizzare tutti gli strumenti disponibili per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in atto i comportamenti



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Rapporto di lavoro51 Descrizione dell'intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata la tecnologia biomedica oggetto di manutenzione. Riparazione52 Provvedimento inteso a ripristinare una condizione definita in una tecnologia biomedica ovvero in un suo accessorio, che permetta di riattivare l'attitudine attesa d'eseguire una delle funzioni richieste. Sicurezza elettrica" Protezione all'interno di un apparecchio elettromedicale che limita gli effetti della corrente elettrica sul paziente, sull'operatore o su terzi in conformità alla norma IEC 60601-1. La valutazione della sicurezza di un apparecchio elettromedicale deve essere effettuata da una persona esperta ovvero da un soggetto in possesso di specifica istruzione ed esperienza tali da consentirle di prevenire i pericoli che l'elettricità può presentare54; tale soggetto, inoltre, deve aver conseguito uno specifico addestramento sull'apparecchio da verificare.

Sistema Elettromedicale55 Combinazione, specificata dal fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un apparecchio elettromedicale, e interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla.

Strumento chirurgico riutilizzabile" Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure. Tempo di fermo macchina Intervallo di tempo durante il quale una tecnologia biomedica si trova in uno stato di totale o parziale indisponibilità.

Tempo di primo intervento Intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è notificato alla Ditta manutentrice e il momento in cui ha inizio l'intervento di manutenzione. Tempo di risoluzione del guasto Intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è notificato alla Ditta manutentrice e il momento in cui una tecnologia biomedica riprende a funzionare secondo le condizioni stabilite.

necessari per evitarne la ripetizione,. tali strumenti costituiscono esclusiva riflessione tecnico-professionale, isenuta,

volta alla identificazione dei rischi, alla correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti." 51 UNI 10147. 52 IEC 62353. 53 IEC 62353.

IEC 62353. "CEI EN 60601-I (III Edizione). 56 D. Las. 46/97



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Usabilità57 La capacità di un prodotto di agevolare uno specifico utente nel raggiungimento di specifici obiettivi con efficacia, efficienza e soddisfazione in uno specifico contesto d'uso.

Uso di una attrezzatura di lavoro" Qualsiasi operazione lavorativa connessa a una attrezzatura di lavoro, quale la messa in servizio o fuori servizio, l'impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, lo smontaggio. Valore di riferimento59 Valore di prima misura, documentato, necessario per la valutazione di provvedimenti conseguenti.

Valutazione delle tecnologie sanitarie] La complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione.

Verifica" Atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell'apparecchiatura che dall'individuazione e dalla misura di uno o più parametri. In particolare, se tali azioni sono per la valutazione della sicurezza s'effettuano ad intervalli di tempo stabiliti, si parla più precisamente di verifiche periodiche62.

4. GOVERNO AZIENDALE DEL PATRIMONIO TECNOLOGICO BIOMEDICO

In ottemperanza a quanto stabilito dall'art. Art. 71 del D. Lgs. 81/08 - che ai commi 8 e 9 dispone che ogni struttura sanitaria identifichi le funzioni aziendali ed i soggetti professionali responsabili della gestione in sicurezza del parco tecnologico biomedico -all'interno dell'Azienda Sanitaria ASL ROMA B, la gestione della manutenzione (assistenza tecnica) è un'attività data in outsourcing che

• per le apparecchiature ed attrezzature di bassa, media ed alta tecnologia è affidata ad un unico interlocutore esterno: l'Associazione temporanea di imprese (A.T.I.) formata dalla Ditte Tecnologie Sanitarie S.p.a. e G.E. Medical Systems Italia S.p.a.

• per le apparecchiature di altissima tecnologia (quali ad es. le TC multistrato, il tomografo RMN, le apparecchiature radiologiche portatili, il litotritore e gli angiografi), è affidata direttamente alle società produttrici (G.E. Medical Systems Italia S.p.a., Siemens S.p.a., Dornier Medtech Italia Sr.I., Carestream Health Italia S.r.l.), che operano sul territorio nazionale tramite le loro filiali di distribuzione

57 ISO 9241-11. 58 D.Lgs. 81/08. TITOLO III (USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE) - Capo I (Uso delle attrezzature di lavoro) - Art. 69 (Definizioni), punto I. lettera b.

IEC 62353. 6o Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia. 61 CEI 62-122 62 IEC 62353.



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Ad ogni modo, le attività di governo del patrimonio tecnologico biomedico aziendali, comunque esternalizzate, si svolgono tutte sotto la supervisione del Servizio di Ingegneria Clinica, espletato dalla U.O.S. Tecnologie Biomedicali.

4.1. Acquisto

L'UOC Ingegneria adotta specifiche procedure di programmazione per gli acquisti degli apparecchi elettromedicali che tengono conto dell'obsolescenza, del progresso delle norme tecniche, del miglioramento della sicurezza per operatori e pazienti, dell'eventuale disponibilità di tecnologie innovative per il miglioramento dell'assistenza sanitaria.

4.1.1. Programmazione dell'acquisizione delle apparecchiature biomediche Per questa attività s'identificano le seguenti fasi:

• definizione dei bisogni di acquisto (traduzione delle esigenze cliniche in esigenze di fattibilità tecnico-economica) con l'evidenza specifica dei requisiti tecnici a cui vanno abbinate le valutazioni relative alla sistemazione logistica delle apparecchiature

• verifica della coerenza delle richieste ai piani aziendali della struttura sanitaria • valutazione dell'evoluzione delle tipologie dei servizi destinatari • valutazione delle priorità d'investimento in relazione all'individuazione di un criterio,

supportato, eventualmente, da indicatori, che analizzino l'opportunità di procedere alla sostituzione per obsolescenza e/o miglioramento della sicurezza e/o all'incremento del dimensionamento tecnologico e/o all'introduzione di tecnologie nuove e/o innovative

• valutazione economica relativamente al budget disponibile La disponibilità di adeguate risorse a livello infrastrutturale, di personale e del materiale di consumo connesso alle apparecchiature biomediche è pianificata e documentata in modo tale d'assicurare le prestazioni previste dal piano di attività.

4.1.2. Procedure d'acquisto delle apparecchiature biomediche Le procedure d'acquisto degli apparecchi elettromedicali tengono conto delle relative attività di valutazione previste da norme regionali, nazionali e internazionali e/o disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori. Nei casi specifici di apparecchiature che richiedono particolari condizioni d'impiego o accortezze circa il luogo di esercizio, viene preventivamente consultato il SPP, per acquisirne il parere in merito alle questioni di specifica competenza e per consentire il successivo aggiornamento del DVR, che per ogni locale di lavoro deve descrivere i rischi specifici riscontrati. Partecipa a questa fase valutativa anche il Dirigente della struttura organizzativa in cui collocare le apparecchiature, per le competenze assegnate al Dirigente Delegato dal sistema di deleghe presenti nel Regolamento Aziendale per la Sicurezza e la Salute sul luogo di lavoro. La decisione sull'acquisto deve essere condizionata dalla presenza di una circostanziata valutazione clinica, economica e tecnica (mediante implementazione di criteri comparativi ispirati alla HTA) effettuata da personale altamente specializzato e qualificato operante anche nel Servizio Ingegneria Clinica soprattutto sul versante tecnico.



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Infine, l'UOC Ingegneria, con la partecipazione della struttura organizzativa che riceverà l'apparecchiatura, definisce le specifiche tecniche dei prodotti ai fini della redazione del capitolato di gara, dei criteri per la scelta e della valutazione del materiale e delle forniture.

4.2. Installazione, collaudo, accettazione, destinazione d'uso Le apparecchiature biomediche, prima dell'utilizzo, devono essere correttamente installate e collaudate. Le operazioni di collaudo consistono nella:

• verifica della conformità ordine / Documento di Trasporto (DDT) / materiale ricevuto • verifica della documentazione annessa (eventuali dichiarazioni di conformità a

Direttive Europee, manuale d'uso in italiano su qualsiasi supporto, etc.) • collaudo funzionale ad opera del fornitore • collaudo tecnico (esame a vista, eventuali verifiche strumentali) ad opera del Global

Service • formazione ed addestramento del personale utilizzatore per conto dei servizi

d'Ingegnerie Clinica e di Prevenzione e Protezione • prova di funzionalità ad opera dell'utilizzatore • applicazione numero di inventano SIC (Servizio d'Ingegneria Clinica) da parte del

Global Service • compilazione e firma dei verbali di collaudo da parte del fornitore, della U.O.S.

Tecnologie Biomedicali per conto della UOC Ingegneria Clinica, del Servizio di Prevenzione e Protezione e del Direttore della UOC destinataria come utilizzatore finale — in caso di apparecchiature che utilizzano radiazioni ionizzanti o campi

elettromagnetici al collaudo ed alla conseguente firma dei verbali di collaudo partecipano gli incaricati della Fisica Sanitaria

• all'atto dell'acquisto l'utilizzatore verifica che la destinazione d'uso di quel dispositivo sia conforme all'utilizzo che di esso si vuol fare, in quanto un'utilizzazione diversa da quella dichiarata dal fabbricante può compromettere la sicurezza dello stesso dispositivo e mettere a rischio pazienti e operatori

• in fase d'utilizzo il dispositivo deve avere inderogabilmente un impiego previsto dal manuale d'uso allegato al dispositivo — al di fuori della destinazione d'uso, in caso di incidente, la responsabilità ricade

sull'utilizzatore finale • le informazioni contenute nel manuale d'uso devono essere sempre disponibili ed

accessibili al personale che utilizza il dispositivo stesso — in caso di assenza del manuale d'uso l'utilizzatore finale deve contattare il

Servizio d'Ingegneria Clinica per avere una copia; Documentazione, etichettatura, avvertenze, istruzioni d'uso, e manuali d'uso, etc., devono essere in italiano e sempre disponibili ed accessibili agli utilizzatori finali.



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DEL MINISTERO DEI. LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI


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4.3. Centralizzazione delle richieste d'intervento tecnico In una logica di HTA, anche le richieste d'intervento tecnico sugli apparecchi elettromedicali per guasti e/o malfunzionamenti sono state centralizzate ed affidate in outsourcing

• all'A.T.I. per le apparecchiature ed attrezzature di bassa, media ed alta tecnologia • direttamente alle società produttrici per le apparecchiature di altissima tecnologia

Ad ogni modo, queste attività di governo del patrimonio tecnologico biomedico aziendali, benché esternalizzate, si svolgono tutte sotto la supervisione del Servizio di Ingegneria Clinica espletato dalla U.O.S. Tecnologie Biomedicali. In base alla più accreditata letteratura scientifica in materia e consolidate modalità d'espletamento di gare di servizi, accettate a livello nazionale, le strategie implementate per l'ottimizzazione dell'attività manutentiva sulle tecnologie biomediche sono

• l'informatizzazione completa del SIC • la centralizzazione delle chiamate tramite modulo WEB o Call Center • la verifica sistematica della congruità quali / quantitativa degli interventi di

manutenzione • l'analisi dei guasti per ogni tecnologia • il controllo rigoroso della spesa contrattuale ed extra • la validazione della spesa e/o delle fatture emesse dalle ditte

manutentrici/produttrici

4.4. Piano generale di manutenzione delle tecnologie biomediche La società Global Service ha predisposto uno specifico "Piano Generale di Manutenzione", che risponde a quanto richiesto dall'"Allegato Tecnico" della Raccomandazione n° 9, basato, prioritariamente, sul grado di criticità delle tecnologie biomediche; le finalità di tale piano mirano a garantire i necessari standard qualitativi delle prestazioni fornite e del livello di sicurezza erogato per il mantenimento dei requisiti del prodotto inteso anche come adeguatezza alla prestazione clinica.

4.4.1. Piano di Manutenzione Preventiva e Correttiva Per adempiere a tali finalità la Global Service adotta un Piano di Manutenzione Preventiva e Correttiva che

• predispone in modo dettagliato metodi, mezzi (personale, laboratori, strumentazione, eventuali contratti di manutenzione con ditte esterne, etc.) nonché strumenti di controllo dell'attività manutentiva (per es. gestione informatizzata dei dati manutentivi mediante il software dedicato Coswin )

• dispone di tutte le informazioni riguardanti il "ciclo di vita" della tecnologia - dalla fase di collaudo a quella della dismissione - con la possibilità di redigere ed aggiornare il relativo "libretto apparecchiatura"

• risponde a protocolli documentati che tengono conto della specifica gerarchia funzionale — per le grandi apparecchiature di diagnosi e cura così come individuate nei flussi

ministeriali "Sistema informativo di Governo del Ministero della Sanità" più recenti;

REGIONE LAZIO



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— per gli apparecchi di supporto a funzioni vitali, indicati in apposito elenco; — per gli apparecchi accertati come "critici" in relazione alle caratteristiche di

funzionamento della struttura (caratteristiche del locale medico di installazione, destinazione d'uso della tecnologia, classe di rischio dichiarata dal produttore, funzionalità clinica) ed individuati in apposito elenco

Il Piano di Manutenzione è definito per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi per lo svolgimento dei compiti attribuiti al singolo operatore (manutenzione ordinaria giornaliera), attraverso la predisposizione di documenti informativi ed apposite istruzioni operative, che tengano conto delle indicazioni contenute sia nelle normative tecniche cogenti che nei manuali di service e d'uso forniti dal produttore.

a) Responsabile locale del Piano di Manutenzione Preventiva e Correttiva Per la corretta gestione del piano di manutenzione è identificato un responsabile per ciascuna struttura organizzativa che, in caso di avarie o guasti, provvede a richiedere al servizio tecnico un intervento tecnico sui dispositivi medici o sugli apparecchi elettromedicali in dotazione. I responsabili locali del Piano di Manutenzione sono i Direttori di UOC, che delegano tali responsabilità

• ai capo tecnici di radiologia, per le apparecchiature di Diagnostica per Immagini • ai capo sala per i servizi e reparti sanitari

Le richieste d'interventi di manutenzione correttiva da parte del responsabile locale del Piano di Manutenzione avvengono tramite cali center o fax direttamente al Global Service, che per contratto è presente in un laboratorio collocato presso il P.O. Sandro Relativamente al Piano di Manutenzione Preventiva e Correttiva tra le principali responsabilità dei Direttori di UOC rientrano i seguenti compiti:

• tenere in perfetto stato di conservazione le apparecchiature • controllare periodicamente che tutti i componenti delle apparecchiature siano

utilizzati correttamente • controllare e mantenere i manuali di uso delle apparecchiature • verificare che tutti gli utilizzatori siano formati al loro utilizzo • richiedere al SIC presso il Global Service di intervenire in caso di guasto,

malfunzionamento, spostamento ed in generale per qualsiasi evento o necessità connessi alle apparecchiature

• richiedere periodicamente corsi di formazione per il corretto utilizzo

b) Documentazione tecnica delle apparecchiature in dotazione La documentazione tecnica relativa alle singole apparecchiature, obbligatoriamente fornita al momento dell'acquisto, è a corredo dello strumento in maniera che sia facilmente rintracciabile dal responsabile locale della manutenzione.

c) Scheda elettronica sugli interventi di manutenzione delle apparecchiature in dotazione

Tutti gli interventi di manutenzione preventiva e/o correttiva sulle apparecchiature biomediche in dotazione sono documentati da un rapporto. Per ogni apparecchiatura esiste una scheda elettronica, che riporta tutti i dati significativi relativi ad ogni intervento di manutenzione subito.



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SALETE E DELLE POLITICHE SOCIALI


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In particolare • le schede di manutenzione preventiva devono documentare la programmazione

e la regolarità degli interventi effettuati • le schede di manutenzione correttiva registrano i dati idonei all'elaborazione di

alcuni indicatori - tempo d'intervento, tempo di risoluzione del guasto, tempo medio di fermo macchina, frequenza dei guasti, distribuzione della tipologia di guasto, costi di manutenzione, tipo ed costo delle parti di ricambio - attraverso i quali è possibile analizzare la situazione del parco tecnologico nel suo complesso e per singole tipologie di apparecchiature

d) Scheda per l'impiego in sicurezza delle apparecchiature d'acquisire o in dotazione Questo materiale informativo è prodotto dal SPP, che - partendo dalla Documentazione tecnica in dotazione alle apparecchiature e con il concorso dell'Ingegneria Sanitaria —verifica, prima dell'istallazione di una nuova apparecchiatura, le compatibilità con gli ambienti di lavoro in cui sarà collocata ed integra le indicazioni contenute nella Documentazione tecnica con le specifiche modalità d'impiego nelle singole realtà lavorative; per i dispositivi già in uso, invece, il SPP esegue nell'ambito dell'aggiornamento del DVR un'analoga verifica della loro compatibilità con gli ambienti di lavoro in cui sono in esercizio, indicando dov'è consentito l'impiego delle diverse apparecchiature già in dotazione, dov'è previsto solo a particolari condizioni e dove, soprattutto, non è mai consentito l'uso. Questi dati sono riportati nella scheda per l'impiego in sicurezza d'ogni dispositivo e di ogni apparecchiatura elettromedicale.

4.4.2. Verifiche di sicurezza elettrica e controlli di funzionalità Le verifiche di sicurezza elettrica e i controlli di funzionalità sui dispositivi installati sono realizzati al fine di accertare sia la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle norme tecniche applicabili (per es. norme CEI generali e particolari) che il mantenimento delle prestazioni rispetto alle specifiche dichiarate dal costruttore. Le verifiche di sicurezza elettrica e i controlli di funzionalità sono effettuati da personale tecnico altamente qualificato e specializzato nel settore. L'implementazione delle verifiche di sicurezza elettrica e dei controlli di funzionalità prevede:

• la definizione di un criterio che definisce la periodicità di tali controlli in relazione alla criticità dei dispositivi (a tal fine si applicano le indicazioni riportate su linee guida di riferimento per es. GUIDE CEI)

• l'adozione di protocolli specifici e di modulistica idonea per procedere alle attività di misura, esame, prova, verifica (distinti per classe tecnologica), che tengano conto delle norme tecniche cogenti e/o delle indicazioni riportate dal fabbricante

• l'utilizzo di strumentazione dedicata alla misura di parametri peculiari di ogni classe tecnologica; tali apparecchiature devono essere periodicamente tarate e deve essere mantenuta la registrazione di taratura

Lo stato di sicurezza e di funzionalità delle apparecchiature è documentato ed archiviato a partire dalla fase di collaudo e, comunque, dopo ogni intervento manutentivo. Infine, l'esito delle verifiche di sicurezza, dei controlli di funzionalità e degli eventuali adeguamenti



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ADOZIONE NELL'AZIENDA USL RM B DELLA RACCOMANDAZIONE N°9



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effettuati sui dispositivi sono notificati ai diversi livelli operativi ed evidenziati da appropriati contrassegni apposti sulle apparecchiature. Le verifiche particolari e/o funzionali sulle apparecchiature biomediche, ivi compresi i sistemi elettromedicali, sono svolte in conformità alle norme tecniche vigenti (e/o linee guida) e a quanto specificato dai relativi manuali d'uso. Sono periodicamente eseguite e documentate prove strumentali sul funzionamento dei principali apparecchi biomedici utilizzati in condizioni critiche (ad es.: ventilatori polmonari, apparecchi di anestesia, pompe d'infusione, defibrillatori, elettrobisturi, etc.) e degli apparecchi che erogano radiazioni ionizzanti e dei dispositivi impiegati per la rilevazione di radiazioni ionizzanti al fine di verificarne la taratura delle principali funzioni.

4.4.3. Manutenzione del software associato ai dispositivi medici/apparecchiature elettromedicali

L'Unita Organizzativa interna alla struttura sanitaria e il Global service vigilano sulla corretta effettuazione delle operazioni di manutenzione, a cura del produttore, che riguardano specificamente il software. Le azioni più frequentemente messe in campo dagli stessi produttori per migliorare la sicurezza del dispositivo comprendono:

• la manutenzione correttiva: installazione periodica di programmi più aggiornati (patch) per ovviare a possibili malfunzionamenti (bug) comunicati tipicamente dal Ministero della Salute o dalle Autorità Competenti di altri Paesi (cfr. segnalazioni di "incidente" e "mancato incidente") o derivanti da test effettuati a seguito dell'introduzione del dispositivo sul mercato

• la manutenzione perfettiva: installazione di aggiornamenti di software che migliorino le prestazioni del dispositivo

• la manutenzione adattativa: interventi mirati a preservare le funzionalità del software del dispositivo a seguito di variazioni dell'ambiente in cui esso opera (tipicamente a seguito dell'introduzione di funzionalità di "dialogo" con altri applicativi/dispositivi)

4.5. Lista delle apparecchiature elettromedicali gestite È fornito ai Direttori Sanitari di presidio ospedaliero, di distretto, di dipartimento ed all'RSPP l'elenco completo delle apparecchiature elettromedicali, sotto forma di file d'Excel, aggiornato dalla UOS Tecnologie Biomedicali con cadenza annuale.

Gli stessi Dirigenti devono, poi, fornire alle singole UU.00. (ospedaliere, distrettuali, dipartimentali) una specifica lista delle apparecchiature ivi presenti; queste liste debbono essere accessibili per eventuali ispezioni ed aggiornate nei dati e nelle segnalazioni a cura della delle stesse U0.00..

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4.6. Notifica di guasti, avarie, mancati incidenti, incidenti

4.6.1. Guasto o avaria Nelle strutture sanitarie aziendali — in base a punto 1 dell'articolo 9 del D. Lgs. 46/9763 - i lavoratori che svolgono la funzione di preposto"64, su segnalazione dell'utilizzatore finale, notificano alla UOC Ingegneria ed alla Direzione del presidio sanitario (ospedaliero, di distretto) in cui si siano verificati guasti o avarie i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, Ilb o III secondo le indicazione esposte nel capitolo 4.3. Centralizzazione delle richieste d'intervento tecnico di questa relazione. Inoltre, le apparecchiature ed i dispositivi individuati come guasti o mal funzionanti non devono rimanere nelle disponibilità di un eventuale utilizzatore finale, ma, dal preposto, che deve custoditi con le necessarie cautele che ne impediscano l'uso.

4,6.2. Mancato incidente, incidente

a) Notifica alla Farmacia Nel caso della ASL ROMA B la segnalazione deve essere inviata alla Farmacia dell'Ospedale Pedini (fax 0641433323), dove è presente il referente per la vigilanza sui dispositivi medici, che provvede al successivo inoltro al Ministero della Salute ed alla Direzione del presidio sanitario (ospedaliero, di distretto).

63 Lo steso articolo del D. Lgs. 46/97, al punto 2, prevede che il Ministero della Salute classifichi e valuti i dati riguardanti eventi quali disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo ovvero carenze di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che avrebbero potuto causare (mancato incidente) o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore (incidente); mentre, al punto 3. contempla che lo stesso ministero comunichi i dati acquisiti al fabbricante oppure al suo mandatario. 64 D.l.gs. 81/08 offre all'articolo 2 comma I. lettera e) una definizione: «preposto»: persona che, in ragione delle competenze professionali e nei limiti di poteri gerarchici e funzionali adeguati alla natura dell'incarico conferitogli, sovrintende alla attività lavorativa e garantisce l'attuazione delle direttive ricevute, controllandone la corretta esecuzione da parte dei lavoratori ed esercitando un fitnzionale potere di iniziativa". Lo stesso decreto non si accontenta di dare una definizione ma all'art. 19 (Obblighi del preposto) attribuisce, anche, ai preposti compiti precisi; pertanto, questi operatori "(...) secondo le loro attribuzioni e competenze, devono: a) sovrintendere e vigilare sulla osservanza da parte dei singoli lavoratori dei loro obblighi di legge. nonché delle disposizioni aziendali in materia di salute e sicurezza sul lavoro e di uso dei mezzi di protezione collettivi e dei dispositivi di protezione individuale messi a loro disposizione e, in caso di persistenza della inosservanza, informare i loro superiori

diretti; (omissis) f) segnalare tempestivamente al datore di lavoro o al dirigente sia le deficienze dei mezzi e delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale, sia ogni altra condizione di pericolo che si verifichi durante il lavoro, delle quali venga a conoscenza sulla base della formazione ricevuta: (.4." La figura del preposto, così definita, diventa fondamentale nella "prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali", svolgendo un ruolo d'interfaccia operativa fra utilizzatori finali e sistema aziendale di gestione del corretto funzionamento delle attrezzatura di lavoro in uso nelle attività sanitarie in una logica di HTA. La definizione specifica del preposto e l'attribuzione di competenze specifiche va di pari con l'introduzione di sanzioni specifiche (punto I dell'art. 56 - Sanzioni per il preposto): "I preposti sono puniti nei limiti dell'attività alla quale sono tenuti in osservanza degli obblighi generali di cui all'articolo 19: a) con l'arresto da uno a tre mesi o con l'ammenda da 500 a 2.000 curo per la violazione dell'articolo 19, comma I, lett. a), e), fj: 19 con l'arresto sino a un mese o con l'ammenda da 300 a 900 euro per la violazione dell'articolo 19, comma 1. lett. bj , c), d); c) con l'ammenda da 300 a

900 euro per la violazione dell'articolo 19, comma 1, lett. W".

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Le schede di segnalazione possono essere scaricate dal sito del Ministero della Salute nella sezione Dispositivi Medici oppure dal sito di questa ASL nella sezione Farmacovigilanza. In base al Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 200565 - che approva i modelli di schede di segnalazioni d'incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono i dispositivi medici, le apparecchiature elettromedicali ed i dispositivi medici diagnostici in vitro - gli operatori sanitari debbono comunicare tali eventi tramite fax o posta ordinaria e nella tempistica definita dalla normativa (10 giorni dall'evento per gli incidenti e 30 giorni dall'evento per i mancati incidenti) utilizzando gli allegati 1 e 4 debitamente compilati66 al seguente destinatario:

Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali - Settore Salute Dipartimento dell'Innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio IV - Dispositivi medico-diagnostici in vitro Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma Fax 0039 06 5994 3266/06 5994 3812

b) Notifica alla UOC Qualità e Risk Management e al Medico Competente L'operatore sanitario, se sono coinvolti pazienti, deve inviare la segnalazione d'incidente o mancato incidente anche alla UOC Qualità e Risk Management ed alla Direzione del presidio sanitario (ospedaliero, di distretto). Analogamente, se sono coinvolti nostri operatori si deve inviare la segnalazione al Medico Competente oltre che alla Direzione del presidio sanitario (ospedaliero, di distretto). La UOC Qualità e Risk Management o il Medico Competente comunicano ai rispettivi referenti - Ministero della Salute, Sistema Regionale dalla Regione Lazio "Rating ASL", INAIL - gli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici e/o degli apparecchi elettromedicali. La UOC Ingegneria Sanitaria, in collaborazione con gli utilizzatori, provvederà a consentire al costruttore di rintracciare67 i propri dispositivi medici e/o i propri apparecchi elettromedicali che hanno, a causa di un malfunzionamento, causato un danno in un paziente o di un utilizzatore nelle singole unità operative.

5. FORMAZIONE Nell'ambito dell'annuale piano formativo aziendale lo SPP deve produrre uno specifico programma in cui sono precisati i vari interventi formativi da effettuare per singola UO e per diverse figure professionali.

65 Il Decreto 15 novembre 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, serie generale n. 274 del

24 novembre 2005, contiene i modelli di schede che devono essere utilizzati — oltre che dagli operatori sanitari - dal fabbricante o suo mandatario per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti riguardanti i dispositivi medici, i dispositivi medici impiantabili attivi (art. I I del D. Lgs. n. 507/1992; artt. 9 e IO del D. Lgs. n. 46/1997) ed dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. I I del D. Lgs. n. 332/2000). Gli allegati I e 4 sono utilizzati dagli operatori sanitari: gli allegati 2, 3, 5 e 6 dal fabbricante o dal suo mandatario. 66 Tali schede di segnalazione possono essere scaricate dal sito del Ministero della Salute, nella sezione Dispositivi Medici, oppure dal sito di questa ASL, nella sezione Farmacovigilanza. 67 II Costruttore deve dotarsi di sistemi organizzativi che consentano la rintracciabilità dei prodotti, la raccolta e l'analisi dei dati relativi al loro funzionamento nel corso del loro ciclo di vita, la possibilità di intervenire con tempestività ovviando a difetti e carenze delle stesse apparecchiature, delle istruzioni d'uso o dell'etichettatura.



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5.1. Formazione dei lavoratori Tutti gli utilizzatori finali di una determinata tecnologia biomedica — con l'indispensabile concorso del SPP aziendale - devono essere adeguatamente formati tramite corsi tenuti dai fornitori e/o produttori assieme prima che tale tecnologia venga messo a disposizione per l'uso, applicando le indicazioni contenute nell'accordo "Stato-Regioni" del Dicembre 201168. Tale accordo prevede che, quando s'introducono nuove attrezzature di lavoro o nuove tecnologie, gli utilizzatori finali abbiano già svolto una formazione generale della durata minima di quattro ore sui «concetti generali in tema di prevenzione e sicurezza sul lavoro» (1° modulo formativo); con queste conoscenze di base si deve integrare una formazione specifica (2° modulo formativo), la cui durata è funzione dei rischi riferiti a ciascuna mansione e settore di appartenenza, che possono essere bassi, medio o alti, in base a quanto previsto dal DVR e s'articola nella seguente maniera:

— nei settori a basso rischio si richiedono 4 ore di formazione specifica (oltre le 4 di formazione generale)

— nei settori a medio rischio si prevedono 8 di formazione specifica (oltre le 4 di formazione generale) nei settori ad alto rischio vanno programmate 12 di formazione specifica (oltre le 4 di formazione generale)

La normativa, infine, prevede per tutti i soggetti formati, un aggiornamento quinquennale di 6 ore, sempre in base alla valutazione dei profili di rischio.

5.2. Formazione dei dirigenti e dei preposti Applicando le indicazioni contenute nell'accordo "Stato-Regioni" del Dicembre 2011, anche i Preposti devono avere una'adeguata formazione sugli obblighi normativi derivati dalla gestione della presente procedurali 6. I Direttori delle singole UU.00. (ospedaliere, distrettuali, dipartimentali), responsabili locali del Piano di Manutenzione, per i compiti che derivano dal sistema di deleghe aziendale, dovrebbero ricevere una specifica formazione per la corretta gestione dei dispositivi in dotazione. Per queste figure, ad ogni modo, il piano formativo richiesto dall'accordo "Stato-Regioni" per i Preposti assolverebbe adeguatamente all'esigenza di fornire loro un'adeguata conoscenza sulle questioni riguardanti la sicurezza dei dispositivi medici e degli apparecchi elettromedicali.

" In base all'accordo "Stato-Regioni" del 2011 va distinta la formazione generale e specifica dall'addestramento, ovvero il «complesso delle attività dirette a fare apprendere ai lavoratori l'uso corretto di attrezzature, macchine, impianti, sostanze, dispositivi, anche di protezione individuale, e le procedure di lavoro». 69 Per quanto riguarda la formazione, il D.Lgs. 81/08 ha introdotto un'importante novità ovvero l'obbligo di formazione ed aggiornamento dei preposti al punto 7 dell'art. 37 (Formazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti): "I preposti ricevono a cura del datore di lavoro e in azienda, un'adeguata e specificabbrinazione e un aggiornamento periodico in relazione ai propri: compiti in materia di salute e sicurezza del lavoro. I contenuti della formazione di cui al presente comma comprendono: a) principali soggetti coinvolti e i relativi obblighi; h) definizione e individuazione dei fiatori di rischio; el valutazione dei rischi: individuazione delle »usure tecniche, organizzative e procedurali di prevenzione e protezione.". La formazione ricevuta dal preposto si aggiunge comunque alla formazione ricevuta da tutti i lavoratori di cui al comma I dello stesso articolo. È da notare che contrariamente ad altre figure, non vi è alcun rimando ad successivo decreto per la definizione di contenuti e durata della formazione dei preposti.



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6 CONCLUSIONE Per garantire le più idonee condizioni di sicurezza dei pazienti ed improntare a livello aziendale un modello organizzativo che consenta una corretta manutenzione dei dispositivi medici e degli apparecchi elettromedicali il Direttore della Ingegneria Clinica, il Responsabile della U.O.S. Tecnologie Biomedicali, i Direttori di Presidio Ospedaliero, i Responsabili delle strutture complesse e semplici e tutto il personale tecnico e sanitario s'impegnano a:

• applicare al sistema aziendale per la gestione dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali le indicazioni fornite dalla Raccomandazione Ministeriale n. 9 — implementandone l'applicazione a livello di tutte le strutture aziendali interessate — revisionando le procedure aziendali, di presidio e di struttura sulla base delle

indicazioni della raccomandazione • collaborando all'organizzazione dei programmi aziendali di formazione — proposti dal

Responsabile del SPP - che includano periodi di addestramento del personale coinvolto nell'impiego e nella manutenzione di dispositivi medici e di apparecchiature elettromedicali

• monitorare attivamente l'implementazione della Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi/apparecchi elettromedicali con la collaborazione del Risk Management aziendale

• favorire da parte del management aziendale sulla sicurezza (Servizi d'Ingegneria, di Qualità e risk Management, di Farmacia, Servizio di Prevenzione e Protezione), la segnalazione degli eventi avversi tramite specifiche istruzioni operative aziendali

• segnalare e valutare - da parte di tutti degli operatori sanitari e tecnici delle strutture complesse e semplici coinvolti nell'impiego e nella manutenzione di dispositivi medici e di apparecchiature elettromedicali - gli errori al fine del migliorare la qualità delle attività sanitarie

tali operatori, pertanto, con il supporto del management aziendale sulla sicurezza, devono utilizzare tutti gli strumenti disponibili per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in atto i comportamenti necessari per evitarne la ripetizione; tali strumenti costituiscono esclusiva e riservata riflessione tecnico-professionale, volta alla identificazione dei rischi, alla correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti

7. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI E NORMATIVI; STANDARD TECNICI DI PRODOTTO

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DELLA RACCOMANDAZIONE N°9 DEL MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI


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7.2. Riferimenti normativi e standard tecnici di prodotto

7.2.1. Legislazione nazionale e regionale - D. Lgs. n. 507 del 14 dicembre 1992 e sue modifiche ed integrazioni

"Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi"

- D.Lgs. n. 230 del 17/03/95 e sue modifiche ed integrazioni "Attuazione delle direttive EURATOM 80 / 836, 84 / 467, 84 / 466, 89 / 618, 90 / 641 e 92 / 3 in materia di radiazioni ionizzanti"

- Relazione Finale della Commissione di Studio del Ministero della Sanità, 1996 "Elaborazione e proposta di linee guida per interventi in ordine alle attività di ingegneria clinica all'interno delle strutture ospedaliere e degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico"



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- Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennab 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private"

- D. Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e sue modifiche ed integrazioni "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici"

- Recepimento Direttiva 2007/47/CE "D. Lgs. n. n. 332 del 8 Settembre 2000 e sue modifiche ed integrazioni"

- Attuazione della direttiva 98/79/ce relativa ai Dispositivi Medico-diagnostici in vitro

- Legge Regionale 3 marzo 2003 n. 4 "Norme in materia di autorizzazione alla realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie, di accreditamento istituzionale e di accordi contrattuali"

- Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2005 "Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro"

- Delibera Regione Lombardia 03/12/2001, n. VII/7197. Valutazione delle tecnologie innovative in campo sanitario al fine del loro utilizzo nell'ambito del Servizio Regionale.

- Delibera Regione Lombardia 08/08/2003, N. VII/14049. Approvazione delle Linee Guida Regionali per l'adozione del Piano di organizzazione e funzionamento aziendale.

- Deliberazione della Giunta Regionale Lazio 14 luglio 2006 n. 424 - Legge regionale Lazio del 3 marzo 2003 n. 4. sui Requisiti minimi per il rilascio

delle autorizzazioni all'esercizio di attività sanitarie per le strutture sanitarie e socio-sanitarie

- Deliberazione della Giunta Regione Lazio del 3 agosto 2007 n. 6362 "Attuazione Piano di Rientro ex deliberazione Giunta regionale n. 149/07 (intervento 1.1.4). "Approvazione dei principi per la stesura del regolamento di accreditamento istituzionale della Regione Lazio" e "Requisiti ulteriori, parte generale per l'accreditamento istituzionale nella Regione Lazio". (vedi allegato: Area 5 - gestione delle risorse tecnologiche e strumentali; Area 7 - gestione e miglioramento della qualità)"

- Raccomandazione Min. Salute n. 9 del Settembre 2008 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al

malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali - D.Lgs. n. 81/08 (altrimenti noto come "Testo Unico in materia di salute e

sicurezza nei luoghi di lavoro") e sue modifiche ed integrazioni - Titolo III (Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale) Capo I (Uso delle attrezzature di lavoro)

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SALUTE E DELLE POLITICHE. SOCIALI

7.2.2. Direttive comunitarie Direttiva 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi, recepita dal D. Lgs. n. 507 del 14 dicembre 1992 Direttive 80/836/EURATOM, 84/467/EURATOM e 84/466/EURATOM in materia di tutela dalle radiazioni ionizzanti per i lavoratori, la popolazione e le persone sottoposte ad esami e interventi medici recepita dal D.Lgs. n. 230 del 17/03/95 Direttiva 93/42 Consiglio delle Comunità Europee del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici Direttiva 2007/47/CE, concernente i dispositivi medici, modifica della 93/42/CE recepita dal D. Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro recepita dal D. Lgs n. 332 dell'8 settembre 2000 "Guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale" Guida realizzata dalla Commissione Europea — Direzione generale III (Industria), che informa in modo puntuale e dettagliato sul significato e sulle modalità di applicazione delle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti muniti della marcatura CE

7.2.3. Standard tecnici e linee guida Norme IEC (International Electrotechnical Commission) Norme ISO (International Organization for Standardization) Norme CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) Norme CEN (Comité Européen de Normalisation) Norme CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) Norme UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

Le norme ISO si armonizzano con quelle comunitarie (CENELEC e CEN) ed italiane (CEI ed UNI) e con le relative guide.

7.2.4. Documentazione aziendale Documento di Valutazione del Rischio ASL RMB (così come aggiornato nell'edizione acquisibile nel sito aziendale). http://www.aslromab.net/ cmsnew/pagina.php? P=12 (17/11/10 - 14:44) «Regolamento dell'Azienda Sanitaria Locale Roma "B" per la Sicurezza e la Salute sul luogo di lavoro» (Delibera n. 709 del 6 giugno 2008). http://www.aslromab.net/cmsnew/paqina.php?P=12 (11/08/09 - 12:18) Delibera ITS n. 444/10 «Procedura Aperta per l'affidamento dei Servizi integrati per la gestione e la manutenzione global service delle apparecchiature biomediche e scientifiche della Asl Rm/B per la durata di quattro anni - Aggiudicazione.»

Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al...

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