OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO PCYC-1140-IM (REG.2017-0137) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTOREPHARMACYCLICS LLC E STIPULA DELLA RELATIVACONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALEnella persona del Dott. Carlo Nicora

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA

IL DIRETTORE SANITARIO DOTT. FABIO PEZZOLI

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO

Visti il d.lgs. 30.12.1992 n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs. 19.6.1999 n. 229;

Vista la l. 7.8.1990 n. 241 e s.m.i. “Nuove norme in materia di procedimento amministrativoe di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;

Vista la l.r. 30.12.2009 n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, comemodificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 “Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo:modifiche al titolo I e II della legge regionale 30.12.2009 n. 33”;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del 10.12.2015, in attuazione della surichiamata l.r. 11.8.2015 n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall’1.1.2016 l’aziendasocio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS 1 –24127 Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall’allegato 1 al medesimo provvedimento;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del 19.12.2015 con la quale è statonominato direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall’1.1.2016 efino al 31.12.2018;

Vista la deliberazione n. 1 del 4.1.2016 “Presa d’atto della deliberazione di Giunta regionalen. X/4644 del 19.12.2015 di nomina del direttore generale dell’azienda socio - sanitariaterritoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento”;

Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

- ICON plc per conto del promotore Pharmacyclics LLC ha proposto la conduzione pressol’UOC Ematologia dell’azienda, in qualità di centro satellite, dello studio PCYC -1140-IM (reg. 2017-0137) n. EudraCT 2016-003286-26, con titolo: “Studio di fase 3,randomizzato, in doppio cieco di ibrutinib in combinazione con corticosteroidi rispetto alplacebo in combinazione con corticosteroidi in soggetti affetti da malattia cronica deltrapianto contro l’ospite (cGVHD) di nuovo esordio”, avente ad oggetto di studio ilfarmaco ibrutinib;

- con scritto ricevuto in data 26/06/2017, il prof. Alessandro Rambaldi, direttore dell’UOCEmatologia ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dellostudio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione diarruolamento di n. 1 paziente, indicandosi quale sperimentatore principale;

- il direttore dell'UOC ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e haprodotto la documentazione prevista per la sottomissione dello studio al Comitato etico,dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per glieventuali approfondimenti;

- per la conduzione dello studio, avente validità fino a settembre 2019 sono previsti iseguenti contributi a carico del promotore:

Euro 2.000,00= a copertura dei costi di istruttoria;

Euro 1.500,00= per ogni anno successivo al primo fino alla conclusionedell’arruolamento previsto per settembre 2018;

Euro 1.200,00= quale costi attività di start up presso l’UOC Ematologia;

Euro 15.302,72= per ciascun paziente valutato e completato;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazione agliatti atteso che in base alle fasi di arruolamento previste e alla copertura dei costiamministrativi il contributo sarà pari a Euro 20.002,72=;

- la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la RicercaOspedale Maggiore (FROM), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegnicontrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività disupporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime acarico dell’UOC sede della sperimentazione, fatturando le relative competenze alpromotore;

- il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dalD.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per lacopertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

- lo stesso promotore ha trasmesso una proposta di convenzione relativa allo studio inesame, ritenuto idoneo a disciplinare gli impegni delle parti;

- il Comitato etico coordinatore, il Comitato etico di Bergamo e l'Agenzia Italiana delFarmaco hanno espresso, ciascuno per gli aspetti di competenza, parere favorevolerispettivamente in data 06/04/2017, 18/09/2017 e 23/08/2017;

- ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dalpromotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttoresociosanitario.

DELIBERA

1. di approvare le premesse e l’allegato al presente provvedimento che ne costituiscono parteintegrante;

2. di autorizzare l’avvio dello studio PCYC-1140-IM (reg. 2017/0137), con titolo: “Studio difase 3, randomizzato, in doppio cieco di ibrutinib in combinazione con corticosteroidirispetto al placebo in combinazione con corticosteroidi in soggetti affetti da malattiacronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD) di nuovo esordio”, n. EudraCT 2016-003286-26, avente ad oggetto di studio il farmaco ibrutinib, proposto dalla CRO ICONplc per conto del promotore Pharmacyclics LLC, presso l'UOC Ematologia,

3. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al prof. Alessandro Rambaldi;

4. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con la CRO ICON plc per conto del promotorePharmacyclics LLC, la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato alpresente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);

5. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi adisposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALEDott. Carlo Nicora

Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codicedell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1027/2017)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO PCYC-1140-IM (REG. 2017-0137)PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE PHARMACYCLICS LLC E STIPULADELLA RELATIVA CONVENZIONE.

UOC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedurepreviste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 19/09/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

poloospedaliero

reteterritoriale

importo imponibile importo IVA importo totale

x 20.002,72 - 20.002,72

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 19/09/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i delbilancio:

n. contodescrizionedel conto

n.autorizzazione/anno

n. sub-autorizzazione

importoimponibile

importoIVA

importototale

402210030Sperimentazione

Farmaci20.002,72 20.002,72

Bergamo, 20/09/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.1027/2017

ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO PCYC-1140-IM (REG. 2017-0137) PRESSO L'UOC

EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE PHARMACYCLICS LLC E STIPULA DELLA RELATIVA

CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo-

contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Petronella Vincenzo

Note:

DIRETTORE SANITARIO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Pezzoli Fabio

Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Vasaturo Donatella

Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-linedell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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