OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO … · 2017. 12. 1. · oggetto: autorizzazione...

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO HZA107116 (REG.2017-0187) PRESSO L'UOC PEDIATRIA DI CUI È PROMOTOREGLAXOSMITHKLINE E STIPULA DELLA RELATIVACONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALEnella persona del Dott. Carlo Nicora

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA

IL DIRETTORE SANITARIO DOTT. FABIO PEZZOLI

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO

Visti il d.lgs. 30.12.1992 n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs. 19.6.1999 n. 229;

Vista la l. 7.8.1990 n. 241 e s.m.i. “Nuove norme in materia di procedimento amministrativoe di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;

Vista la l.r. 30.12.2009 n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, comemodificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 “Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo:modifiche al titolo I e II della legge regionale 30.12.2009 n. 33”;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del 10.12.2015, in attuazione della surichiamata l.r. 11.8.2015 n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall’1.1.2016 l’aziendasocio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS 1 –24127 Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall’allegato 1 al medesimo provvedimento;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del 19.12.2015 con la quale è statonominato direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall’1.1.2016 efino al 31.12.2018;

Vista la deliberazione n. 1 del 4.1.2016 “Presa d’atto della deliberazione di Giunta regionalen. X/4644 del 19.12.2015 di nomina del direttore generale dell’azienda socio - sanitariaterritoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento”;

Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

- la CRO Parexel International (IRL) Limited per conto del promotore GlaxoSmithKline haproposto la conduzione presso l’UOC Pediatria di questa azienda, in qualità di centrosatellite, dello studio HZA107116 (reg. 2017-0187), con il medicinale fluticasone furoato,n. EudraCT 2016-004086-87, con titolo: “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppiparalleli, multicentrico, stratificato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere perinalazione di fluticasone furoato/vilanterolo somministrata una volta al giorno rispetto allapolvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata una volta al giorno neltrattamento dell'asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, al momentonon controllati con corticosteroidi per via inalatoria”;

- con scritto ricevuto in data 20/09/2017, il dott. Lorenzo D’Antiga, direttore dell’UOCPediatria, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dellostudio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione diarruolamento di n. 2 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

- il direttore dell'UOC ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e haprodotto la documentazione prevista dal Comitato etico di Bergamo, dalla quale sirilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventualiapprofondimenti;

- per la conduzione dello studio, avente validità fino a febbraio 2021, sono previsti iseguenti contributi a carico del promotore:

Euro 2.000,00.= a copertura dei costi di istruttoria;

Euro 1.500,00.= per ogni anno successivo al primo;

Euro 4.778,76= per ciascun paziente valutato e completato;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazione agliatti, atteso che in base alle fasi di arruolamento previste e alla copertura dei costiamministrativi il contributo sarà pari a Euro 16.057,52=;

- il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dalDM del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per lacopertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

- lo stesso promotore ha trasmesso una proposta di convenzione relativa allo studio esame,ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti, comprensiva del comodato d’usogratuito di n. 1 spirometro CT spiro, n. 1 misuratore PEF- AM3 con G+ e un diarioelettronico, n. 1 elettrocardiografo, modello ELI 150, 250 or 1, n. 1 inalatoreOptichamber diamond con maschera per paziente, n. 1 barometro/altimetro digitale abussola e n. 1 termometro digitale Thermometer Big-Digit 4-Alarm;

- il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso,ciascuno per gli aspetti di competenza, parere favorevole rispettivamente in data19/09/2017 e in data 26/10/2017, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parerefavorevole condizionato il 06/10/2017, sciogliendo le riserve in data 08/11/2017;

- ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dalpromotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttoresociosanitario.

DELIBERA

1. di approvare l’allegato al presente provvedimento di cui è parte integrante;

2. di autorizzare l’avvio dello studio HZA107116 (reg. 2017-0187), con il medicinalefluticasone furoato, n. EudraCT 2016-004086-87, con titolo: “Studio randomizzato, indoppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, stratificato, per valutare l'efficacia e lasicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo somministrata unavolta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone furoato somministratauna volta al giorno nel trattamento dell'asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17anni inclusi, al momento non controllati con corticosteroidi per via inalatoria”, propostodalla CRO Parexel International (IRL) Limited per conto del promotoreGlaxoSmithKline, presso l'UOC Pediatria;

3. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al dott. Lorenzo D’Antiga;

4. di sottoscrivere con la CRO Parexel International (IRL) Limited, che agisce per conto delpromotore GlaxoSmithKline, la convenzione relativa allo studio citato, comprensivo delcomodato d’uso delle apparecchiature indicate in premessa, nel testo allegato al presenteatto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);

5. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi adisposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALEDott. Carlo Nicora

Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione

digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

MRK – Convenzione ASSTPG23 / PAREXEL International (IRL) Limited / ID

studio HZA107116

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CONVENZIONE

CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE

CLINICA: “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico,

stratificato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di

fluticasone furoato/vilanterolo somministrata una volta al giorno rispetto alla

polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata una volta al giorno nel

trattamento dell'asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi al

momento non controllati con corticosteroidi per via inalatoria”

Trial ID: HZA107116 / Eudract number: 2016-004086-87________________________

TRA

ASST Papa Giovanni XXIII, (d'ora in poi detta anche “PG23”) con sede legale in

Piazza OMS, n. 1, 24127 Bergamo, Italy, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta

elettronica certificata all’indirizzo [email protected], nella persona

del Direttore Generale Dr. Carlo Nicora,

E

la PAREXEL International (IRL) Limited (di seguito per brevità “CRO”) con sede

legale in 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland P.I. e C.F. n. IE 3249971HH,

in persona del Legale Rappresentante la quale agisce in nome proprio per

GlaxoSmithKline, Research & Development Ltd, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, UK (di seguito per brevità “Promotore per tramite della CRO”)

"PG23", la CRO d’ora in poi saranno definite congiuntamente anche “Parti”.

Premesso che:

a) il “Promotore per tramite della CRO" ha manifestato con specifica richiesta a

“PG23” l’intenzione di effettuare presso la sua struttura la Sperimentazione clinica

dal titolo ” Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico,


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stratificato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di

fluticasone furoato/vilanterolo somministrata una volta al giorno rispetto alla

polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata una volta al giorno nel

trattamento dell'asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi al

momento non controllati con corticosteroidi per via inalatoria” codice protocollo n.

HZA107116, numero EudraCT 2016-004086-87 (di seguito la “Sperimentazione”) da

svolgersi presso la struttura di UOC Pediatria diretta dal dott. Lorenzo D’Antiga (di

seguito “centro sperimentale”)

b) “PG23” ha con deliberazione n. 2110/2015 adottata in data 29/12/2015

approvato il proprio “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e

collaborazioni scientifiche” che definisce procedure e modalità di gestione delle

sperimentazioni cliniche, accessibile tramite link www.asst-pg23.it;

c) le “Parti” danno atto e attestano che:

- tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 alla sperimentazione non

dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno

finanziate da contributi a carico della CRO che dovranno coprire tutti i costi diretti e

indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica

clinica previste dal protocollo, e di tipo generale amministrativo;

- la Sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del

Comitato Etico di Bergamo e l’approvazione dell’Autorità Competente, in

conformità alla vigente normativa;

- il dott. Lorenzo D’Antiga direttore della UOC Pediatria presso cui verrà svolta la

sperimentazione ha espresso il proprio parere favorevole;

- il protocollo e tutti i testi inviati al comitato etico e approvati dal medesimo, in

relazione alla sperimentazione oggetto del presente accordo sono i documenti di


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riferimento cui le PARTI si atterranno per la conduzione dello studio;

- PG23 ha con esito positivo espletato la valutazione di fattibilità locale della

Sperimentazione proposto presso la propria struttura ivi compresa la valutazione di

congruità del contributo previsto a copertura dei costi diretti e indiretti generati da

attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica;

- che la Sperimentazione potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità

dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di

Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità

Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida

emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la

Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della

dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad

Oviedo il 04 /04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia

medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel

rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.

Tutto ciò premesso, si stipula quanto segue:

ART. 1 – PREMESSA

Le premesse e gli allegati alla presente convenzione incluso il Protocollo

costituiscono parte integrante e sostanziale del contratto.

ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE

2.1 PG23 nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa,

a seguito di formale accettazione, il Dott. Lorenzo D’Antiga in servizio presso la

UOC Pediatria in qualità di Sperimentatore (lo “Sperimentatore”) per il PG23.

2.2 la CRO potrà nominare un responsabile di progetto quale anche referente tecnico

scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore per tramite della CRO che


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potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati

di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto

dalla normativa richiamata in premessa.

2.3 PG23 nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa

Silvia Sala (e-mail: [email protected]) in servizio presso la struttura aziendale del

Marketing – Coordinamento Trial Clinici (CTC) (email: [email protected])

2.4 Le PARTI convengono che tutte le comunicazioni verranno trasmesse ai rispettivi

indirizzi indicati in premessa utilizzando prioritariamente i recapiti di posta

elettronica certificata.

2.5 PG23 accetta e sin da ora autorizza le visite di monitoraggio e di auditing che

verranno eseguite presso la UOC da parte del personale inviato dal Promotore per

tramite della CRO o di società terza incaricata dal Promotore per tramite della CRO,

al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.

ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI

3.1 La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie

autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

3.2 Presso il PG23 saranno arruolati circa 2 pazienti entro Aprile 2020 (data stimata).

Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di

pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di

Sperimentazione. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti in

Italia e nel Mondo, sarà di n. 870 pazienti.

Trattandosi una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo

(togliere se l'arruolamento non è competitivo), il numero di pazienti arruolati per

centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di

ciascuno.


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3.3 PG23 potrà solo ottenere il consenso informato scritto di al massimo 10 Soggetti

prima che i rappresentanti della CRO ispezionino la documentazione dello studio

conducendo una visita di monitoraggio sul posto. Durante la visita, i rappresentanti

della CRO confermeranno che la qualità del lavoro svolto e la documentazione sono

adeguati e conformi al Protocollo dello Studio. PG23 riceverà conferma scritta dalla

CRO quando gli sarà consentito di continuare a ottenere il consenso informato scritto

da soggetti partecipanti superiori a 10 (dieci).

3.4 la CRO comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di

chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti

complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi

previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su

quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

3.5 Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e la CRO non avrà alcuna

responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo

Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data

successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.

3.6 Le PARTI convengono che la Sperimentazione dovrà essere condotta in

conformità alla normativa vigente in materia, al Decreto Legislativo 196/2003

(“Codice in materia di protezione dei dati personali”), nonché in conformità al

Protocollo e successive modifiche.

3.7 PG23 conserverà tutti i registri del Soggetto e i documenti che possono facilitare

l’identificazione dei soggetti dello Studio, nonché tutta la restante Documentazione

dello Studio divulgata dal Promotore e o la CRO per almeno venticinque (25) anni

dopo il termine dello Studio o la sua conclusione anticipata. Spetta al Promotore la

responsabilità di informare l’Istituto quando non sarà più necessario conservare


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l’intera documentazione dello Studio. Dopo la scadenza di tale periodo, PG23 sarà

responsabile per la conformità con qualsiasi restante e rilevante linea guida locale,

organizzativa, nazionale e/o regolatoria relativa alla conservazione della

documentazione.

3.8 Ove lo Studio includa la raccolta da parte di PG23 di materiale biologico umano

dai partecipanti allo Studio per finalità di ricerca, PG23 medesimo rispetterà

qualsiasi legge, regola, regolamentazione, codice di condotta e linea guida avente ad

oggetto la raccolta, la conservazione, l'uso, il trasporto e lo smaltimento di materiale

biologico umano nello svolgimento dello Studio e in relazione a qualsiasi

summenzionato materiale biologico umano proveniente dallo Studio in possesso

dell'Istituto. PG23, la CRO e il Promotore concorderanno sull'appropriato consenso

informato (incluso, se del caso, per tutte le analisi genetiche) per lo Studio e per

l'utilizzo per finalità di ricerca di tutti i materiali biologici umani, con l'approvazione

del comitato etico. PG23 accetta che qualsiasi materiale biologico umano raccolto

quale parte dello Studio che sia trasferito alla CRO o al Promotore o a un appaltatore

della CRO o del Promotore, o in possesso del PG23 per conto del Promotore, sarà

sotto la custodia e il controllo del Promotore.

ART. 4- OGGETTO DEL CONTRATTO, OBBLIGAZIONI

DELLE PARTI E CORRISPETTIVI

4.1 la CRO si impegna:

a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel

parere del Comitato Etico di Bergamo.

b) la CRO fornirà al PG23, tramite la farmacia i prodotti oggetto della

Sperimentazione inalazione di fluticasone furoato (FF; GW685698) e vilanterolo (VI;

GW642444), a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa vigente,


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nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione,

confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa

applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da regolare documento di

trasporto indirizzato alla farmacia riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto

di preparazione, data di scadenza, eventuali particolari condizioni di conservazione,

il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del

responsabile della Sperimentazione. La farmacia del PG23 assicura l'idonea

conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le misure necessarie,

fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne

risulterà consegnatario. Il consegnatario o persona da lui delegata cura la tenuta di

un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.

c) ad assicurare che il Promotore, attraverso la CRO o una ditta fornitricedia in

comodato d’uso gratuito al PG23 che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli

effetti degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi della Sperimentazione, e per

tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa, le seguenti apparecchiature

(conformi alla vigente normativa) unitamente al pertinente materiale d’uso pure

sotto specificato:

- n. 1 spirometro CT spiro della ditta MSC del valore di € 5196,00

- n. 1 misuratore PEF- AM3 con G+ e un Diario elettronico della ditta AM3 del valore

di € 428,00

- n.1 Elettrocardiografo della ditta Mortara Instruments modello (ELI 150, 250 or 10)

12-Lead del valore di € 2.378,60

- n. 1 Inalatore optichamber diamond con maschera della ditta Philips valore di € 24

- n. 1 Barometro/Altimetro digitale a bussola della ditta Forse 4 del valore di € 65

- n. 1 Termometro Digitale Thermometer Big-Digit 4-Alarm Min/Max -50/+70 della


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ditta VWR per del valore di € 30

Obblighi del Promotore per tramite della CRO o una ditta fornitrice:

- fornitura gratuita a PG23 anche del materiale di consumo per tutta la durata

del contratto Sostenere le spese di imballo, trasporto e montaggio del bene

- Il Promotore per tramite della CRO o di altra ditta fornitrice si impegna ad

effettuare, a proprie spese, l’installazione come prevista nel manuale d’uso/tecnico,

comprensiva degli allacciamenti agli impianti.

- Il comodante provvederà a proprie spese, se necessario, ad istruire gli

operatori utilizzatori dell’apparecchiatura.

- Il Promotore per tramite della la CRO o di una altra ditta fornitrice si impegna

ad accollarsi le eventuali spese di manutenzione e riparazione di dette

apparecchiature per l’uso riguardante la Sperimentazione.

- la CRO al termine delle attività richiedenti l’utilizzo delle Apparecchiature o,

comunque, al termine della Sperimentazione, si farà carico di ritirare le

apparecchiature sopra menzionate.

- il Promotore si assume ogni responsabilità per quanto concerne eventuali

danni derivanti dall’utilizzo dell’apparecchiatura per le finalità descritte in premessa

e secondo il manuale d’uso del produttore della stessa.

- la CRO si impegna a tenere indenne il PG23 in caso di furto o incidente

connesso all’uso delle apparecchiature.

Obblighi di PG23:

- PG23 effettuerà la verifica di conformità in contradditorio con il referente che

agisce per conto del Promotore;

- PG23 si assume l’onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature

sopra elencate e del relativo materiale d’uso.


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- PG23 si assume la responsabilità per ogni eventuale danno che potrebbe

derivare a persone, animali o cose di sua proprietà o di terzi in relazione all’uso

dell’apparecchiatura al di fuori delle finalità descritte in premessa o in difformità da

quanto prescritto dal manuale d’uso del produttore, impegnandosi a tenere sollevato

ed indenne il Promotore.

- PG23 si impegna altresì ad effettuare regolare denuncia all’autorità

competente, in caso di furto, danno o smarrimento delle apparecchiature, e, in ogni

caso, ad avvisare immediatamente il Promotore.

d) a fornire gratuitamente tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta

dati ed altro materiale eventualmente previsto dal protocollo o comunque necessario

allo svolgimento della stessa.

Per quello che riguarda i prodotti residuali o scaduti:

1) Il PG23 utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dalla CRO solo ed esclusivamente

ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi

residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico della CRO. La

farmacia del PG23 [o la struttura preposta] qualora coinvolta nella sperimentazione

per l'allestimento del farmaco sperimentale (o lo Sperimentatore) assicura l'idonea

conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure,

così come indicato preventivamente dal Promotore nel protocollo o in apposito

documento allegato, parte integrante della presente convenzione.

4.2 PG23 si impegna:

a) a eseguire la conduzione della sperimentazione secondo quanto previsto dal

protocollo approvato su tutti i pazienti effettivamente arruolati;

b) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel

parere del Comitato Etico;


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c) a rendere disponibili le attività diagnostiche e le attrezzature disponibili presso la

propria organizzazione per la conduzione dello studio

c Atteso che il protocollo di studio prevede una procedura di verifica diverse e

ulteriori da quelle abitualmente in uso e previste nelle procedure aziendali così come

di seguito descritte:..

d) a procedere periodicamente alla rendicontazione dell’attività svolta

4.3 Corrispettivi

4.3.1. A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il la CRO

verserà a PG23 i seguenti contributi (in Euro):

4.3.1.1 COSTI GENERALI DI GESTIONE DELLO STUDIO

Un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione fattibilità

locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività

amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della

Sperimentazione, a carico di PG23 sarà corrisposto dal Promotore per tramite della

CRO:

(a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) per il primo anno di

attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione);

(b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) per ogni anno successivo al primo per

tutta la durata dello studio.

4.3.1.2 COSTI PRESTAZIONI SANITARIE

Un contributo a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività cliniche

aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo

sarà corrisposto dalla CRO per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato

secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case

Report Form") completata e ritenuta valida dalla CRO/CRO, al PG23 verranno


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corrisposti gli importi di cui all’Allegato 1, in base alle attività svolte (importi Euro,).

Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile è pari a euro 4.778,76 così

come dettagliato nell’Appendice 1.

Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti alPG23 su

base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente

periodo; l’ultima rata, equivalente al compenso previsto per le visite eseguite presso

il centro nel periodo compreso tra l’ultimo pagamento avvenuto ed termine dello

studio (termine definito dalla effettuazione della visita di chiusura del centro di

sperimentazione da parte della CRO), verrà quantificata a saldo dopo la consegna

della CRO della sperimentazione da parte dello Sperimentatore della

documentazione clinica relativa alla Sperimentazione.

Per i pazienti che terminassero il trattamento prima di quanto previsto dal

Protocollo, la CRO riconoscerà a PG23 solo una quota proporzionale alla durata reale

del trattamento ricevuto da ciascun paziente e, in caso di pazienti non valutabili,

rimborserà i costi effettivamente sostenuti.

4.3.2. Tutti gli esami di laboratorio aggiuntivi rispetto alla comune pratica clinica

richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, saranno finanziati a

parte e non graveranno in alcun modo su PG23.

Tutti gli esami strumentali aggiuntivi rispetto alla comune pratica clinica richiesti dal

Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico di Bergamo, saranno finanziati a

parte e non graveranno in alcun modo su PG23.

La CRO provvederà, inoltre, a rimborsare al PG23 tutti i costi aggiuntivi risultanti da

attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti

allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si

rendano indispensabili per il trattamento di lesioni ad un paziente dello


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Sperimentazione causate dal farmaco di Sperimentazione o procedure eseguite in

conformità con il Protocollo. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali

attività e i relativi costi come da tariffario del PG23 siano stati tempestivamente

comunicati, giustificati e documentati per iscritto alla CRO (fermo restando

l'anonimato del paziente).

4.3.3 Gli importi di tutte le fatturazioni emesse da PG23 saranno corrisposti alla

stessa entro 30 giorni data ricevimento fattura e le fatturazioni saranno emesse in

base alle scadenze previste dal presente contratto o sulla base delle rendicontazioni

relative alle attività svolte.

Le fatture devono essere intestata a:

PAREXEL International (IRL) Limited

One Kilmainham Square

Inchicore Road

Kilmainham

Dublin 8

Ireland

P.I. e C.F. n. IE 3249971HH

e inviate al seguente indirizzo email: [email protected]

Di seguito i dati bancari di PG23:

Intestazione conto: ASST Papa Giovanni XXIII

Banca Popolare di Sondrio

IBAN: IT75Z0569611100000008001X73

CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22

Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial

Clinici (CTC) indirizzo email: [email protected]


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4.4 PG23 e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il

Promotore per tramite della CRO e il Comitato sull’andamento della

Sperimentazione, in particolare di segnalare tutti gli eventi avversi gravi,

direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione del farmaco

sperimentale.

Art. 5 - OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ A CARICO DELLE PARTI

5.1 - Ai fini dell’esecuzione del presente contratto, ciascuna parte si impegna a

rispettare i principi normativi ed etici di cui al proprio codice etico e codice di

comportamento aziendale pubblicati nei siti web www.gsk.com e www.asst-pg23.it;

ciascuna parte dichiara, altresì, di aver adottato ed efficacemente attuato un modello

di organizzazione, gestione e controllo e/o procedure comunque idonee ad assicurare

la conformità al D.Lgs. 231/2001 ed a prevenire i cd. reati presupposto previsti da tale

normativa.

5.2 – Il Promotore per tramite della CRO si impegna, inoltre, a non assumere o

conferire incarichi a dipendenti di PG23 che hanno esercitato nei tre anni precedenti

poteri autoritativi o negoziali per conto di PG23 nei confronti del Promotore per

tramite della CRO o di Società ad esso collegate (attività successiva alla cessazione

del rapporto di lavoro – pantouflage o revolving doors).

ART. 6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

6.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente PG23 e il Promotore per

tramite della CRO sono ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari

autonomi, o a seconda dei casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti

correlate all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione.

Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali PG23 è Titolare è lo Sperimentatore

di cui al precedente Art. 2, il quale, prima di iniziare la Sperimentazione deve


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acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati

personali. Il PG23 sarà responsabile della conservazione di tale documento.

L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà

conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato Etico e alle indicazioni

previste dal provvedimento del Garante (Linee Guida 24 luglio 2008).

PAREXEL Interantional è stata nominata dal Promotore per tramite della CRO,

responsabile del trattamento dei dati relativi allo svolgimento della Sperimentazione.

Il Promotore per tramite della CRO e la CRO potranno inoltre comunicare, nel pieno

rispetto della normativa vigente, i dati personali e sensibili ad altre società dei

rispettivi gruppi ed a società che collaborano con loro a livello internazionale per

l’esecuzione di specifiche attività relative alla sperimentazione. I dati potranno essere

trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore per tramite

della CRO, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni adotteranno le adeguate

misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti

La CRO dovrà eseguire solo le operazioni di trattamento necessarie allo svolgimento

della Sperimentazione, attenendosi alle istruzioni scritte impartite dal Promotore per

tramite della CRO e sotto la vigilanza del medesimo, e dovrà designare come

incaricati del trattamento le persone fisiche impiegate nella Sperimentazione che

trattano dati personali e sensibili.

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere

pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per

qualsiasi causa del presente Contratto.

6.2 Ai sensi dell’art. 28 di cui al Decreto Legislativo n. 196/200, PG23 ed il Promotore

per tramite della CRO assumono, per finalità del tutto autonome e differenti, nei

confronti dei pazienti che si sottopongono alla Sperimentazione Clinica, la qualifica


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di Titolare del trattamento dei dati personali dei pazienti medesimi.

6.3 In relazione alle operazioni di registrazione con strumenti elettronici di dati delle

persone coinvolte nello studio presso PG23 e al loro trasferimento in via telematica

verso il data base presso il Promotore per tramite della CRO, ciascuno, per la proprie

competenze e responsabilità nel trattamento dei dati, deve adottare:

a) laddove siano utilizzati sistemi di memorizzazione o archiviazione dati,

idonei accorgimenti per garantire la protezione dei dati registrati dai rischi di accesso

abusivo, furto o smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o

sistemi di elaborazione portatili o fissi;

b) protocolli di comunicazione sicuri basati sull’utilizzo di standard crittografici

per la trasmissione elettronica di dati raccolti da PG23 al “database” centralizzato

presso il Promotore per tramite della CRO;

c) riguardo al suddetto “database”:

-idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati a funzioni di

accesso e trattamento dati;

-idonee procedure per la verifica periodica dei sistemi di autenticazione e di

autorizzazione degli incaricati del trattamento dati;

- idonei sistemi di verifica per il controllo agli accessi al database e per il rilevamento

di eventuali anomalie.

ART. 7 - DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI

Con la sottoscrizione della presente convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere

informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed

alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati

potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori

dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli


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adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della presente Convenzione.

Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in

materia.

D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e successive

modifiche o integrazioni

Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e

consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.

ART. 8 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ,

RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE

8.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 8, PG23 manterrà le informazioni

correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali

informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore per tramite

della CRO. PG23 garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo

Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea a PG23,

che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti

obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni

non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore per tramite della CRO.

8.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente

normativa. Il Promotore per tramite della CRO si assume inoltre la responsabilità

della preparazione del Rapporto Clinico finale, dell’inserimento dello stesso

nell’apposita sezione dell’OsSC e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore.

PG23 acconsente a che il Promotore possa rendere pubblico un riassunto del

Protocollo e dei risultati dello Studio ottenuti da tutti i centri, includendo i nomi

dell'Istituto o degli Sperimentatori di ciascun centro dello Studio, e degli Istituti che

conducono lo Studio, in uno o più registri accessibili al pubblico in tutto il mondo in


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qualunque momento dopo l'avvio dello Studio. Affinché sia garantita la corretta

raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore

dovrà inviare il manoscritto al Promotore per tramite della CRO prima della sua

sottomissione per la pubblicazione.

Se lo Sperimentatore o un altro rappresentante di PG23 è uno degli autori citati della

Pubblicazione multicentrica, il Promotore e PG23 (per conto degli autori presso

l'Istituto) concordano che gli autori: avranno accesso ai dati dello Studio di tutti i

centri dello Studio se necessario, per dichiareranno nell'ambito della Pubblicazione

multicentrica che il Promotore ha fornito un sostegno finanziario allo Studio, oltre

agli eventuali rapporti finanziari personali con il Promotore; dichiareranno di avere

fornito notevoli contributi allo Studio e di avere fornito, o di farlo in futuro,

l'approvazione definitiva all'ultima versione pubblicata della Pubblicazione

multicentrica; e al completamento delle attività autoriali certificheranno per iscritto

quanto sopra e che la pubblicazione di cui sono autori è legittima, accurata e

bilanciata.

Il Promotore cercherà di pubblicare i risultati dello Studio nella letteratura scientifica

indicizzata, peer reviewed, sotto forma di pubblicazione o presentazione dei risultati

dello Studio ottenuti da tutti i centri dello Studio ("Pubblicazione multicentrica")

entro diciotto (18) mesi dopo il completamento dello Studio presso tutti i centri dello

Studio. Nel caso in cui il manoscritto proposto non venga accettato per la

pubblicazione o la pubblicazione non sia per altri versi fattibile (es. studi in fase

iniziale di un prodotto non più in sviluppo), il Promotore includerà risultati,

conclusioni e contesto nel Registro degli studi clinici del Promotore per integrare il

riassunto dei risultati. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella

pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i


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diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.

Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale

pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la

pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore per tramite della CRO, o da

terzo da questi designato.

Laddove entro diciotto (18) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica non

sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore per tramite della CRO, o

del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti

presso PG23, nel rispetto di quanto contenuto nel presente Art. 8.

PG23 accetta che, pubblicando sul registro il Protocollo o il riassunto dei risultati, il

Promotore possa pubblicare il nome di PG23 come parte di una lista di

sperimentatori e istituti che conducono lo Studio. Lo Sperimentatore acconsente, nel

caso in cui nei termini previsti dal presente Contratto si trovi a parlare in pubblico o

a pubblicare articoli o lettere su argomenti correlati allo Studio o al Farmaco dello

Studio o altrimenti correlati al Promotore, a dichiarare di essere stato uno

sperimentatore dello Studio. PG23 accetta che il >Promotore e le sue affiliate

possano rendere pubbliche informazioni specifiche come, senza limitazione alcuna, i

servizi forniti dall'Istituto, il nome e l'indirizzo di PG23, e i dettagli di qualsiasi

pagamento o vantaggio posto in essere o corrisposto in favore di PG23 in base al

presente Contratto. Sottoscrivendo il presente Contratto, PG23 accetta che il

Promotore o le sue affiliate divulghino pubblicamente tali informazioni come

richiesto da qualsiasi legge, codice di condotta del settore o politica dello Sponsor.

8.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla

Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le

informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso


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dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore per tramite

della CRO, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione . La

proprietà del Promotore per tramite della CRO riguarderà pertanto tutti i dati

scientifici e non i dati personali

Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla

Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore per tramite della

CRO nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la

pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano

preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 8.2 precedente8. 4

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere

pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per

qualsiasi causa del presente Contratto.

ART. 9. - COPERTURA ASSICURATIVA

Si dà atto che il Promotore per tramite della CRO, conformemente alle normative

vigenti, ha stipulato con la compagnia HDI Global SE una Polizza di Assicurazione

responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. 390-01589473-14010 approvata dal

Comitato Etico di Bergamo per la durata della Sperimentazione.

ART. 10. - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE

Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di

ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura

formale del Centro Sperimentale presso PG23

La data di termine della Sperimentazione è prevista indicativamente entro Febbraio

2021

ART. 11. - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA

Il Promotore per tramite della CRO/CRO si riserva il diritto di recedere in qualunque


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momento, con preavviso scritto di 30 giorni, dalla Convenzione stessa.

Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal

momento del ricevimento dell’altra parte.

Ciascuna delle Parti della presente Convenzione si riserva il diritto di interrompere

immediatamente la Sperimentazione, per gravi e documentate inadempienze

dell’altra Parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e

documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa

rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti. Al verificarsi dell'interruzione

anticipata della Sperimentazione, il Promotore per tramite della CRO corrisponderà

a PG23 i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento,

fatto salvo quanto previsto dai precedenti commi, la presente convenzione si

intenderà risolta di diritto ai sensi dell’articolo 1456 C.C. qualora la Sperimentazione

non venga condotta in conformità al D.lgs. 6.11.2007 n. 200, al D.lgs. 24.06.2003 n. 211

e secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore.

ART. 12. - REGISTRAZIONE E BOLLI.

12.1. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso ai sensi dell’art. 5,

comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale

adempimento.

12.2 L’imposta di bollo prevista per il presente contratto, a carico del Promotore per

tramite della CRO, è pari a euro 16,00 ogni 4 pagine

ART. 13. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE, VERSIONI

Il presente contratto è regolato dalla legge italiana.

Le PARTI si impegnano a cercare soluzione alle eventuali controversie relative

all'applicazione, interpretazione e risoluzione del presente Contratto in via

amichevole. Se una soluzione amichevole risulterà impraticabile, le PARTI


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convengono espressamente di accettare la giurisdizione italiana e la competenza

esclusiva del Foro di Bergamo con l'applicazione delle norme procedurali e

sostanziali in vigore in Italia.

Le leggi, i regolamenti e le disposizioni in vigore nello Stato italiano hanno forza

prevalente per le attività previste dal presente accordo.

ART 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Il presente accordo può essere modificato solo da un documento scritto e firmato da

un rappresentante autorizzato di ciascuna delle PARTI.

ART. 15 CLAUSOLE VESSATORIE

Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del

presente atto è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte,

come risultato reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte

e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342,

c.c.

ART. 16. - Prevenzione della corruzione, osservanza delle leggi ed obblighi

dell’AZIENDA

L’AZIENDA, in quanto ente pubblico, è sottoposta alla normativa Italiana, ed attua

ogni sua iniziativa nel pieno rispetto dei principi di correttezza, efficienza,

trasparenza, pubblicità, imparzialità ed integrità, evitando di porre in essere

comportamenti corruttivi, di cui dovrebbe rendere conto nelle debite sedi.

L’AZIENDA dichiara dunque che, anche nell’esecuzione del presente contratto, agirà

nel pieno rispetto della normativa suddetta per qualsiasi attività condotta dal

proprio personale, ovvero da terzi appaltatori dell’AZIENDA.

Similmente GSK, che considera tutti i suddetti principi ed elevati standard etici come

valori primari ed irrinunciabili in tutte le proprie attività, ha introdotto un


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programma finalizzato a prevenire la corruzione in ogni sua forma ed espressione,

applicando i più rigorosi criteri di correttezza ed appropriatezza in tutte le proprie

transazioni e collaborazioni con chicchessia.

Il documento integrale “Linee Guida GSK per la prevenzione della corruzione” è

reso disponibile da GSK all’indirizzo internet www.gsk.it, sezione Pubblicazioni.

Alla luce di quanto sopra, l’AZIENDA dichiara e garantisce che, eccetto quanto

eventualmente comunicato per iscritto a GSK prima della stipula della presente

Convenzione:

Al meglio delle sue conoscenze, non ha notizie di procedimenti in corso o già

sanzionati nei confronti dell’AZIENDA, dei propri amministratori, per reati di frode

o corruzione, nè alcuno degli sperimentatori responsabili è stato sospeso

dall’esercizio della professione ovvero radiato dall’Ordine professionale di

appartenenza;

rispetterà la normativa italiana applicabile in materia di anti-corruzione;

non detiene alcun interesse che –direttamente o indirettamente- possa confliggere

con i principi suddetti, ovvero compromettere la corretta esecuzione dell’incarico

affidato da GSK;

non ha fatto e non farà, offerte o promesse di pagamento “di denaro o altra utilità”,

né direttamente né indirettamente, ad alcun terzo per finalità corruttive, al fine di

assicurare un indebito vantaggio a GSK;

qualsiasi pagamento da parte di GSK sarà indipendente da qualsiasi decisione

dell’AZIENDA relativa alla scelta di medicinali da parte di medici e/o farmacisti che

operano per e nell’AZIENDA;

traccerà debitamente ogni transazione economica, come previsto dalla normativa

vigente in tema di contabilità e tracciabilità dei flussi finanziari.

http://www.gsk.it/


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Letto, approvato e sottoscritto

Data Data

Per il "PG23"

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Carlo Nicora

Per la CRO PAREXEL International IRL Ltd

Rappresentante debitamente autorizzato

L firma

Data

Lo “Sperimentatore”

Dott. Lorenzo D’Antiga

firma


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Appendice 1- Programma dei pagamenti

Numero di protocollo: HZA107116

Titolo del protocollo: Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli,

multicentrico, stratificato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per

inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo somministrata una volta al giorno

rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata una volta al

giorno nel trattamento dell'asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni

inclusi al momento non controllati con corticosteroidi per via inalatoria

1. Obiettivi dell'arruolamento e programma dell'arruolamento

L'arruolamento nello studio è competitivo e il protocollo prevede che tutti i pazienti

idonei siano arruolati consecutivamente nello studio. Lo sperimentatore arruolerà un

numero di circa 2 Soggetti nello Studio da aprile 2020 o fino a quando tutti i pazienti

siano stati arruolati nello Studio. Qualsiasi incremento nel numero di soggetti

indicato nella presente sezione o modificazione del periodo di arruolamento saranno

soggetti all'approvazione scritta da parte di CRO.

Corrispettivo per soggetto completato:

Programma delle visite con relativo budget per soggetto completato

Scadenza di pagamento per stato

del soggetto

(Programma delle visite)

Importo (EUR)

Visita 1 800,57

Visita 2 253,83

Visita 3 567,33

Visita 4 455,74


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Visita 5 461,05

Visita 6 618,88

Visita 7 399,42

Visita 8 395,32

Visita 9 601,34

Visita 10 FU TC(*) 225,28

Corrispettivo totale per soggetto 4.778,76

ETD (**) 500,66

EW (***) 500,66

*: FU TC = contatto telefonico per il follow up

**: ETD = interruzione per cambio di trattamento

*** EW = ritiro anticipato

Il corrispettivo totale per soggetto non comprende i corrispettivi relativi alle visite

ETD ed EW

2.2. Il corrispettivo per ciascun soggetto completato comprende (senza limitazione

alcuna) i seguenti costi o spese: spese ospedaliere generali, costi per il personale,

spese di laboratorio, spese di farmacia, costi amministrativi, spese di imaging,

questionari (ad esempio sulla qualità della vita).

2.3 CRO non sarà responsabile nel garantire che l'Istituto effettui qualsiasi

pagamento di cui alla Sezione 2.3 allo Sperimentatore, al Personale dello studio e ai

suoi dipartimenti interni.

3. Altri pagamenti:

I pagamenti relativi a qualsiasi altro costo o spesa non compresi nei Corrispettivi per

Soggetto completato (come definiti nella Sezione 2) saranno effettuati in base ai


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seguenti tassi che costituiscono valori di mercato equi:

VOCE Importo (EUR)

Screen failure

Per SF- fino a un massimo di

10 SF.

800,57

Visite non

programmate Per visita non programmata

253,83

Farmaco di soccorso Per acquisto Per fattura

Test di gravidanza

aggiuntivo Per test 5,04

INSUCCESSO DELLO SCREENING: CRO rimborserà l'Istituto per i costi sostenuti

durante la visita di screening per i soggetti idonei consentiti che non sono stati

randomizzati nello Studio. Per maggiore chiarezza, la visita di screening è la Visita 1

nella tabella della sezione 2.1 della presente Appendice A. Verrà pagato un massimo

di dieci (10) Screen failure. Una volta che questo limite è stato raggiunto, i pagamenti

per le visite di screening dei soggetti che non continuano nello Studio verranno

effettuati al tasso di un (1) pagamento relativo allo Screen failure per ciascun (1)

soggetto randomizzato. “Screening”, come inteso nel presente documento, è il

processo di identificazione di potenziali soggetti in base ai criteri definiti nel

Protocollo per selezionare i soggetti qualificati per lo Studio. “Screen failure” indica

qualsiasi Soggetto in Studio che si sia sottoposto alla visita di screening e qualsiasi

procedura necessaria definita con il Protocollo ma che non soddisfi tutti i prerequisiti

per la randomizzazione nello studio. L'Istituto sarà rimborsato dopo l'invio di idonea

fattura a CRO.

VISITE NON PROGRAMMATE: Qualsiasi visita non programmata eseguita come


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parte dello Studio che esuli dal normale standard di cura del paziente sarà retribuita

fino a un massimo di 253,83 EUR, in base alle valutazioni effettuate. L'elaborazione

del pagamento avrà inizio dopo il ricevimento della fattura con adeguata

documentazione di supporto in conformità e su approvazione di CRO.

FARMACO DI SOCCORSO: CRO rimborserà l'Istituto per l'acquisto di

Albuterolo/Salbuterolo per l'uso nello Studio in base al Protocollo dopo l'invio della

fattura a CRO. La fattura dovrà comprendere il prezzo di acquisto senza spese

generali aggiuntive e dovrà comprendere tutta la documentazione appropriata come

richiesto da CRO.

TEST DI GRAVIDANZA AGGIUNTIVO: Come previsto dal protocollo, i test di

gravidanza aggiuntivi saranno eseguiti ove sia saltato un ciclo mestruale o qualora vi

sia un sospetto di gravidanza. Un massimo di 5,04 EUR sarà rimborsato da CRO

all'Istituto per il test di gravidanza aggiuntivo eseguito. Il rimborso verrà pagato

dietro ricevimento della fattura e della relativa documentazione. Per maggiore

chiarezza, i test di gravidanza richiesti dal protocollo in V1, V9, ETD ed EW sono già

compresi nei costi relativi alle visite nella sezione 2.1 soprastante.

4. Pagamenti pro rata:

4.1 Solo per i Soggetti che non hanno completato lo Studio, il pagamento può

essere effettuato all'Istituto su base pro rata. Il pagamento comprenderà solo quei

Soggetti arruolati prima della conclusione prematura dello Studio o prima della data

di ricevimento della notifica relativa a tale conclusione prematura, valendo tra le due

la data successiva.

4.2 Ove CRO terminasse lo Studio prima del completamento, saranno pagate le

spese e i corrispettivi pro rata come previsto nella Sezione 2.1 per ciascuna visita del

Soggetto eseguita prima della conclusione prematura dello Studio o prima della data


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di ricevimento della notifica relativa a tale conclusione prematura, valendo tra le due

la data successiva.

4.3 Ove l'Istituto abbia sostenuto altri costi non cancellabili, dovrà esserne fornita

giustificazione scritta a CRO per la verifica e l'approvazione, e il pagamento di tali

costi sarà soggetto all'approvazione dello SPONSOR.

5. Violazioni del Protocollo

I pagamenti per i soggetti dello Studio che si ritiene abbiano violato il Protocollo

possono essere erogati fino al momento in cui è avvenuta la violazione, a discrezione

dello SPONSOR e/o CRO

6. Condizioni di Pagamento

6.1 Beneficiario

Il beneficiario in base al presente programma dei pagamenti sarà l'Istituto.

6.2 Pagamenti periodici

L'Istituto dovrà inviare le fatture per Servizi eseguiti e per le spese sostenute (come

previsto nelle Sezioni 2. e 3. del presente documento) su base trimestrale. I

pagamenti saranno effettuati mediante bonifico elettronico sul conto bancario

indicato nel Modulo di richiesta dello sperimentatore. CRO dovrà fornire all'Istituto

le informazioni necessarie per determinare l'importo della remunerazione dovuta

all'Istituto. L'Istituto dovrà emettere la fattura in base a tali informazioni. I

pagamenti saranno effettuati sono ove siano soddisfatti i seguenti criteri:

a. il soggetto soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione definiti nel Protocollo;

e

b. le procedure dello Studio siano state condotte nel pieno rispetto del

Protocollo; e

c. le CRF compilate relative al trimestre siano state inviate a e/o ricevute da


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CRO conformemente ai tempi concordati e i cui dati possano essere verificati

consultando la documentazione clinica del soggetto dello Studio e che siano

complete e corrette.

Tutti i pagamenti sono soggetti al prelievo fiscale richiesto in forza delle

giurisdizioni applicabili.

6.3 Pagamento finale

Nonostante i criteri definiti nella Sezione 6.2 soprastante, il pagamento finale sarà

soggetto alle seguenti condizioni aggiuntive:

a. tutte le visite dei Soggetti richieste siano state completate; e

b. CRO abbia ricevuto tutti i dati dei Soggetti in un formato idoneo per l'analisi;

e

c. tutte le richieste di chiarimento sui dati siano state risolte con soddisfazione

di CRO; e

d. CRO abbia verificato che tutta la documentazione regolatoria richiesta sia

completa, e

e. l'Istituto abbia restituito tutte le attrezzature, i farmaci e gli altri materiali

richiesti a CRO o ai suoi Affiliati; e

f. la visita finale dello Studio sia stata completata; e

g. l'istituto abbia fornito le fatture finali entro 30 giorni dalla visita finale.

h. L'Istituto avrà 60 giorni dal ricevimento del pagamento finale ai sensi del

presente Accordo per identificare eventuali discrepanze e risolvere qualsiasi

contrasto relativo ai pagamenti con CRO.


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7. Istruzioni di pagamento

7.1 I pagamenti saranno corrisposti da CRO entro sessanta (30) giorni dalla data

di emissione

7.2 Per accelerare il processo di pagamento, si prega di spedire le fatture a CRO

tramite posta elettronica, al seguente indirizzo di posta elettronica:

[email protected]

Le fatture devono essere intestate a :

PAREXEL International (IRL) Limited

One Kilmainham Square

Inchicore Road

Kilmainham

Dublin 8

Ireland

Numero dello studio PAREXEL: 229826

Alle fatture inviate per Servizi prestati in ambito UE e alle spese sostenute non

deve essere applicata l'IVA (tranne nel caso in cui il beneficiario abbia sede nella

Repubblica d'Irlanda).

Si prega di tenere presente che le fatture, devono contenere le seguenti informazioni:

a. l numero del protocollo; e

b. il numero della fattura; e

c. la data della fattura; e

d. la data e la descrizione dei servizi prestati; e

e. il numero di progetto CRO (229826); e

f. l'importo totale esigibile; e

g. tasso di cambio applicato (se applicabile); e

mailto:[email protected]


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h. il nome dello sperimentatore; e

i. il numero del centro; e

j. il nome e il recapito del Beneficiario (ai sensi del presente Contratto); e

k. l'indirizzo di CRO riportato sopra.

Le fatture e la relativa documentazione dovranno essere anonimizzate escludendo i

dati personali del paziente (per es., nome, data di nascita, iniziali, e così via) prima di

essere presentate a CRO.

Ove il beneficiario sia titolare di partita IVA, sarà necessario fornire anche le seguenti

informazioni:

a. il numero di partita IVA del fornitore (beneficiario), completa del codice del Paese

(se applicabile) (tranne nel caso in cui il beneficiario abbia sede nella Repubblica

d'Irlanda; e

b. nome, indirizzo e numero di partita IVA irlandese del cliente (CRO) (tranne nel

caso in cui il beneficiario abbia sede nella Repubblica d'Irlanda), e

c. sul fronte della fattura le parole “Reverse Charge” (tranne nel caso in cui il

beneficiario abbia sede nella Repubblica d'Irlanda)

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1424/2017)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO HZA107116 (REG. 2017-0187) PRESSOL'UOC PEDIATRIA DI CUI È PROMOTORE GLAXOSMITHKLINE E STIPULA DELLA RELATIVACONVENZIONE.

UOC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedurepreviste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 22/11/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

poloospedaliero

reteterritoriale

importo imponibile importo IVA importo totale

X 16.057,52 - 16.057,52

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato


Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i delbilancio:

n. contodescrizionedel conto

n.autorizzazione/anno

n. sub-autorizzazione

importoimponibile

importoIVA

importototale

402210030Sperimentazione

Farmaci16.057,52 - 16.057,52


Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.1424/2017

ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO HZA107116 (REG. 2017-0187) PRESSO L'UOC

PEDIATRIA DI CUI È PROMOTORE GLAXOSMITHKLINE E STIPULA DELLA RELATIVA

CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo-

contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Petronella Vincenzo

Note:

DIRETTORE SANITARIO :


☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Pezzoli Fabio

Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO :


☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Vasaturo Donatella

Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-linedell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO … · 2017. 12. 1. · oggetto: autorizzazione...

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