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L’ATTENZIONE posta al problemanegli ultimi anni, degli errori in medicina,ha consentito lo sviluppo delle cono-scenze, promovendo ricerche nel settoresanitario. Lo sviluppo conseguente hacondotto alla produzione di pubblicazionie all’introduzione di specifiche metodolo-gie operative nelle organizzazioni. Crean-do un nuovo ambiente per la cura, in cuifigurano qualità e sicurezza. Nell’ambitodel programma "Gestione del rischio nel-le strutture sanitarie" è stato predispostoun percorso sperimentale di incidentreporting per la raccolta di segnalazioni,da parte degli operatori sanitari, d’eventie dei quasi-eventi (near miss).

Il problema degli errori in medicina èpresente da molto tempo, i risultati pub-blicati all’inizio degli anni ’90 dall’HarvardMedical Practice Study evidenziarono, aseguito dell'analisi delle cartelle cliniche,come il 3,7% dei pazienti riportavanodanni a seguito di un ricovero ospedalieroe di questi il 13,6% morivano. In seguitofurono fatti altri studi, quali:• lo studio australiano “The quality in Au-stralian health care study”, il quale evi-denziò un tasso di eventi avversi del16,6% nei pazienti ospedalizzati;

• lo studio sugli errori in medicina cana-desi, identificò nel 2000, il 7,5% di eventiavversi su un campione di 100 pazienti;

• lo studio in Nuova Zelanda, “Hospitalsfor Europe’s working party on quality

care in hospitals”, stimò nel 2000, che unpaziente su dieci negli ospedali europeifosse interessato da eventi evitabili.

L’Institute of Medicine (USA) riportò neldocumento del 1999 "To err is human", ildato di circa 98.000 pazienti che muoionoogni anno per errori compiuti dal perso-nale sanitario. Dallo stesso rapportoemerse che la causa dell’errore umano inmedicina non era imputabile all'incom-petenza o alla scarsa attenzione per ilpaziente, ma ai cattivi sistemi. Questomessaggio ha generato una radicale tra-sformazione nell’organizzazione dellasicurezza del paziente. Spostando la do-manda da chi è stato a perché è accadutoe come fare per evitare che riaccada.

L’erroreIn letteratura sono state proposte diverseclassificazioni dell’errore, con l’obiettivodi definire una terminologia che consentadi individuare, in modo inequivocabile, iltipo di alterazione che si è verificata.Nel 1990 Reason effettua una distinzionedell’errore, il quale indica l’errore attivo omanifesto e l’errore o condizione latente.Gli errori attivi sono la violazione e gli attinon sicuri commessi dagli individui acontatto con il paziente o con il sistema.Reason nel 1997 affermò che gli errori at-tivi prendono una varietà di forme: sviste,dimenticanze, errori e violazioni proce-durali. Hanno un impatto diretto sull’in-tegrità delle difese e sugli effetti avversiimmediati. Le condizioni latenti sono defi-

nite come un’inevitabile patologia insitanel sistema.

Gli errori attivi hanno conseguenze im-mediate, gli errori latenti possono restaresilenti per diversi anni, fino al momento incui si combinano con gli errori attivi e lecircostanze locali, creando l’opportunitàdi un incidente, essi vanno identificati eneutralizzati in modo preventivo. Gli erroriattivi sono commessi dal personale, men-tre le condizioni latenti sono generatedall’organizzazione. Gli errori attivi ten-dono ad essere la causa di uno specificoevento, le condizioni latenti possono in-staurare un numero variabile di incidentidiversi. Gli errori latenti possono causaredue tipi di effetti; possono creare le con-dizioni per provocare errori e violazioni nelambiente lavorativo, oppure aggravanole conseguenze degli atti non sicuri crean-do lacune persistenti nelle barriere difen-sive del sistema.

Swiss cheese model Secondo Reason (1997), le barriere di-fensive di ogni sistema complesso pos-sono essere paragonate a diverse fettedi formaggio svizzero in movimento l’unadavanti all’altra. I buchi detti finestre di op-portunità sono rappresentati dalle alte-razioni nelle difese causate dagli errori at-tivi e latenti. Quando una serie di buchi sitrovano allineati (circostanza rara, a cau-sa delle molteplicità delle difese e dellamobilità dei buchi) si rende possibile ilpassaggio alla traiettoria dell’incidente,

ERRORE IN SANITÀ L’importanza che riveste l’incident reporting

L’ERRORE UMANO È INDICATO COME LA PRIMA CAUSA D’INCIDENTE O EVENTOAVVERSO IN MEDICINA, ED È DEFINITO COME IL FALLIMENTO DELLE AZIONIPIANIFICATE PER RAGGIUNGERE IL FINE DESIDERATO. UN IMPEGNO IMPORTANTEDEI SISTEMI SANITARI DI TUTTO IL MONDO È DI GARANTIRE LA SICUREZZA DELPAZIENTE, AFFINCHÉ GLI OPERATORI SANITARI POSSANO ASSOLVERE LA LOROMISSIONE; QUELLA DI PREVENIRE, CURARE E RIABILITARE.

> di RITA GIACOMELLI*

> Rita Giacomelli

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con passaggio da rischio ad evento.Secondo Reason la problematica dell’er-rore umano può essere affrontata in duemodi: con un approccio personale o di si-stema. L’approccio personale pone l’at-tenzione sugli errori degli individui, quellorivolto al sistema si concentra sulle con-dizioni di lavoro degli operatori e cerca dicostruire barriere per evitare gli errori olimitarne gli effetti. Agire sulla sicurezza significa quindi agireai diversi livelli del sistema, considerandotutti gli elementi che direttamente o indi-rettamente possono portare ad un mal-funzionamento o ad un errore e che pos-sono avere la probabilità di provocare undanno al paziente. Vanno consideratifattori strutturali tecnologici, fattori or-ganizzativi, gestionali, in particolare perquanto riguarda le connessioni interne edesterne (interface management) e lecondizioni di lavoro, il fattore umano, lecaratteristiche dell’utenza, altri fattoriesterni che includono la normativa, leassicurazioni e le caratteristiche socio-economiche.

Gestione del rischio clinicoSi definisce rischio clinico la probabilitàche un paziente sia vittima di un eventoavverso, imputabile alle cure sanitarieche produce un peggioramento di saluteo la morte. Tale danno può verificarsi inseguito alla natura stessa del trattamento(lesione iatrogena), oppure in seguitoad un errore.La sicurezza rivolta ai pazienti è concen-trata sull’identificazione degli obiettivi daraggiungere, le responsabilità, i compiti,le risorse e le competenze. Alcuni studiosisuggeriscono di:• identificare i punti di forza e di debolezzadi un’organizzazione;• valutare gli effetti dei cambiamentiorganizzativi;• migliorare la comunicazione tra ilpersonale;• valutare gli aspetti organizzativi comel’assenteismo ed il turnover;• stabilire gli obiettivi di sviluppo e gliinterventi coerenti.Per rendere attuabili tutte le misure attea prevenire il verificarsi degli errori, ènecessario che ogni organizzazione pre-disponga un piano di promozione della

sicurezza e che gli errori commessi sianoresi visibili e discussi. Inoltre, tutte le mi-sure adottate necessitano di un’attua-zione ed un’implementazione continua,affinché i risultati ottenuti possano esseremantenuti stabili nel tempo.

Identificazione, analisi e gestionedel rischioPer identificare le cause che maggior-mente hanno contribuito al verificarsi di unerrore, risulta utile indagare e monitoraregli eventi avversi, gli eventi sentinella edi quasi errori (near misses), al fine di im-parare dagli stessi ed evitare che unevento simile si ripeta.Lo scopo dei metodi di analisi è di indi-viduare le insufficienze nel sistema chepossono contribuire allo scatenarsi di unevento avverso, e di identificare, nonchéprogettare, le idonee misure protettive.Per individuare le alterazioni del sistema,è possibile seguire due diverse indica-zioni:• analisi reattiva; parte da un evento av-verso, in seguito si effettua una ricostru-zione degli avvenimenti che lo hannocaratterizzato. Lo scopo è di identificarei fattori che hanno causato o contribuitoil suo verificarsi. Gli strumenti maggior-mente utilizzati sono la revisione di car-telle cliniche, l’incident reporting, il briefingsulla sicurezza, il root cause analysis,l’audit clinico.• analisi proattiva; è effettuata una revisio-

ne delle procedure e dei protocolli esi-stenti, identificando i punti di criticità e rea-lizzando delle barriere protettive che im-pediscano l’errore umano.

Revisione di cartelle clinicheLa revisione di cartelle cliniche è il metodoimpiegato da più tempo per la valutazionedi qualità e quantità delle informazioni, epermette osservazioni di esito, analiz-zando l’aderenza a linee guida e proto-colli. La quantità e la qualità delle informa-zioni non sempre sono indicate nella do-cumentazione clinica, come ad esempiole fasi dei processi decisionali.

Incident reportingRiconosciuto a livello internazionale comeefficace strategia di risk management,l’incident reporting è la procedura di rac-colta delle segnalazioni in modo struttu-rato su eventi indesiderati, principalmentenear miss ed incidenti.Esso fornisce una base di analisi per lapredisposizione di strategie e azioni di mi-glioramento per prevenire e quindi evitareche episodi simili possano riaccadere infuturo. Questo sistema, nato nel settoreaeronautico per la segnalazione volon-taria e confidenziale di eventi da parte dipiloti e controllori di volo per migliorare lasicurezza aerea, è stato applicato ed a-dattato dai sistemi sanitari anglosassoni(Australia, Gran Bretagna, Stati Uniti)dagli anni ‘80, con l’obiettivo di migliorare

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Studio Sede ed anno N. ricoveri Eventiavversi %

USA Harvard Medical Practise Study Ospedale - 1984 30.195 1.133 3.8

USA Utah Colorado Study Ospedale - 1992 14.565 475 3.2

USA Utah Colorado Study Ospedale - 1992 14.565 787 5.4

Australia Quality in Australian Health Care Study Ospedale - 1992 14.179 2.353 16.6

Australia Quality in Australian Health Care Study Ospedale - 1992 14.179 1.499 10.6

Danimarca Ospedale - 1998 1.097 176 9.0

Nuova Zelanda Ospedale - 1998 6.579 849 12.9

Regno Unito Ospedale - 1999-2000 1.014 119 11.7

Canada Ospedale e distretti - 2001 3.720 279 7.5

Fonte OMS, dati riportati nel documento “World Alliance for Patient Safety Forward Programme”del 2005.

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la sicurezza del paziente. In Italia dal 2002, la Regione Emilia-Romagna ha avviato un progetto relativoalla gestione del rischio nelle strutturesanitarie, predisponendo un sistema dirilevazione degli eventi avversi mediantel’utilizzo, da parte degli operatori, di unascheda di segnalazione spontanea. Laraccolta e l’analisi delle informazioni per-mettono di:• delineare profili di rischio di specificherealtà operative;• coinvolgere tutti gli operatori e renderlisensibili al tema della sicurezza;• monitorare nel tempo l’evoluzione difenomeni segnalati;• fornire una base oggettiva per l’attua-zione di correttivi operativi.

È emerso che l’istituzione di un sistemadi incident reporting deve prevedere laformazione degli operatori indirizzata allacapacità di riconoscere gli eventi chedevono essere segnalati. La segnalazione spontanea degli eventirichiede un periodo per essere accettatadagli operatori, ai quali è richiesto uncambiamento culturale nel percepire glieventi avversi non come una colpa, macome occasione di miglioramento. Occor-re passare dalla mentalità dove l’errore èconsiderato un produttore di punizioni,quindi il comportamento da adottare perevitare tali situazioni è l’occultazione di ta-le errore, alla mentalità della compren-sione delle ragioni dell’errore, elaborandostrategie di miglioramento, osservandosistematicamente il ripetersi di quelspecifico errore.

Briefing sulla sicurezzaIl briefing è uno strumento semplice da u-sare per favorire una cultura e una sen-sibilizzazione al tema della sicurezza.Consiste in una breve discussione col-loquiale, coinvolgendo tutti gli operatoriche si occupano della cura dei pazienti.

Root cause analysis (rca)Letteralmente significa analisi delle causeprincipali, si tratta di una ricerca accuratadelle cause dei problemi e delle soluzioninecessarie. Lo scopo dell’analisi è com-prendere tutta la sequenza di azioni chehanno portato al verificarsi dell’errore,

al fine di acquisire le conoscenze chehanno determinano gli eventi, stabilire gliobiettivi e il monitoraggio dei risultati delleazioni effettuate per una migliore gestionedel rischio. Il processo di Root CauseAnalysis avviene attraverso diverse fasi,quali:• effettuare l’analisi di un incidente;• formare un team di indagine multi-disciplinare;• raccogliere ed organizzare le informa-zioni sull’incidente;• identificare le cause dell’incidente;• sviluppare il piano delle azioni;• produrre un report;• implementare e valutare l’efficacia dellestrategie di miglioramento.

Audit clinicoL’Audit Clinico è un processo di analisistrutturata e sistematica, finalizzata amigliorare la qualità dei servizi sanitari,che si attua attraverso un’autovalutazionedella pratica erogata.Questo esame consiste nel confrontodei processi assistenziali impiegati, e deirisultati clinici ottenuti, in specifici ambitisanitari. Il risultato che emerge è un im-portante miglioramento del lavoro di grup-po.

Failure mode and effect analysisFailure Mode and Effect Analysis, FailureMode and Effect Critically Analysis(FMEA/FMECA) è un metodo di analisicritica delle procedure con cui si verificanogli errori, utilizzato da oltre 30 anni in di-versi settori industriali e produttivi ad altacomplessità, come l’aviazione ed il settorenucleare. La Joint Commission on Accre-ditation of Health Organizations, uno deimaggiori enti di certificazione e accre-ditamento a livello mondiale, indica lametodologia FMEA/FMECA come unodegli strumenti maggiormente efficacinella prevenzione degli errori nei processisanitari e assistenziali.La tecnica FMEA/FMECA è uno stru-mento proattivo di gestione del rischio econsente di effettuare una valutazionequalitativa e quantitativa dei possibilierrori.L’analisi qualitativa parte da una descri-zione accurata dei passaggi corretti enecessari a compiere un’azione, in segui-to sono esaminati i singoli elementi allaricerca dei possibili errori (failure mode),al fine di identificarne le cause ed i loroeffetti (effect). Gli errori ed i loro effetti so-no analizzati dal punto di vista quantitativoper valutare il livello di rischio (critically

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> Il Swiss-Cheese Model di Reason, illustra le barriere difensive come possono essere paragonate a diverse fette di formaggio svizzero in movimento, l’una davanti all’altra. I buchi sono le finestre di opportunità causate dagli errori attivi e latenti, quando si trovano allineati si rende possibile il passaggio alla traiettoria dell’incidente.

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analysis), sono considerate:• la gravità, pericolosità dell’errore;• la probabilità che l’errore si verifichi;• la rilevabilità, ricercando l’esistenza dicriticità e di individuazione dell’errore.

La metodologia FMEA/FMECA si com-pone di otto passaggi, quali:• individuazione del processo da ana-lizzare;• formazione di un gruppo di lavoro multi-disciplinare e da un facilitatore;• identificazione dei potenziali rischi(failure modes) attraverso la descrizionedelle singole fasi del processo;• descrizione delle conseguenze (effects)e dei possibili danni al paziente;• calcolo dell’indice di rischio;• determinazione delle cause;• attuazione delle azioni di miglioramentocon massima priorità ai failure modescon il valore di indice di rischio più elevato;• valutazione dell’eventuale miglio-ramento dopo le azioni adottate.

Con questa procedura si migliora la quali-tà e la sicurezza sanitaria, perché l’analisidelle azioni effettuate sono documentateal fine di ridurre al minimo i rischi.

La prospettiva internazionaleA livello internazionale è stata creata nel2004 all’interno dell’OrganizzazioneMondiale della Sanità la World Alliance forPatient Safety, che ha prodotto due do-cumenti programmatici attraverso i qualisono state promosse iniziative ed in par-ticolare due campagne, la prima del 2006"Hand hygiene in health care. Cleanhands are safer hands” e quella del 2007,che indica le seguenti aree di intervento:• interventi e pratiche chirurgiche;• coinvolgere i pazienti nelle attività di ge-stione del rischio clinico;• sviluppare i sistemi di segnalazione;• tassonomia internazionale delle infor-mazioni per la sicurezza;• promuovere la ricerca in tema di sicu-rezza del paziente;• soluzioni pratiche per affrontare proble-mi e situazioni;• diffondere le soluzioni per creare am-bienti sicuri;• tecnologie per la sicurezza del paziente;• cura dei pazienti critici, identificando le

priorità da affrontare per la sicurezza.

Per quanto riguarda la sicurezza in chirur-gia, l’azione si svilupperà rispetto alleseguenti aree a livello iniziale: chirurgiapulita, anestesia sicura, preparazionedegli operatori, risorse idonee, mec-canismi di monitoraggio e garanzia diqualità.Nella dichiarazione di Londra “Patients forpatient safety”, pubblicata nel gennaio2006, sono stati assunti i seguenti impe-gni:• promuovere programmi per la promo-zione e l’empowerment dei pazienti;• sviluppare un dialogo con tutti i partnerper la promozione della sicurezza;• introdurre sistemi per la segnalazionedegli errori sanitari di tutti i tipi su una baseinternazionale;• identificare le best practices e diffon-derle.

Nei diversi Paesi sono stati istituiti centrie programmi dedicati alla promozionedella sicurezza, che hanno costruito siste-mi di sorveglianza e prodotto raccoman-dazioni ed iniziative di intervento e forma-zione.

A livello nazionaleNel nostro Paese è stato istituito pressoil Ministero della Salute e delle PoliticheSociali, nel dicembre 2006 il SistemaNazionale di Riferimento per la Sicurezzadei Pazienti che garantisce anche l’attivitàdi Osservatorio per la Sicurezza dei Pa-zienti ed opera sulla base di programmiannuali. Le aree di intervento riguardano: • coinvolgimento di pazienti e cittadini; • formazione degli operatori; • elaborazione di raccomandazioni e lineeguida; • strategie di comunicazione; • proposte normative per favorire la se-gnalazione di eventi avversi; • relazioni con la Rete Europea e gli altriorganismi internazionali.Il lavoro svolto negli ultimi anni ha portatoall’istituzione di una Commissione tecnicache ha prodotto il documento “Risk ma-nagement in sanità. Il problema degli er-rori” ed ha realizzato una prima indaginevolta a conoscere lo stato di implemen-tazione del sistema di gestione del rischio

clinico nelle Aziende sanitarie.Il Gruppo tecnico ha elaborato un sistemaper la segnalazione degli eventi sentinella,alcune raccomandazioni per la preven-zione e la gestione degli stessi ed unmanuale per la formazione degli operatorisanitari. Le Regioni hanno istituito pro-grammi ed unità operative specifiche, ol-tre ad avere introdotto la problematica ne-gli indirizzi di programmazione ed averecooperato con le Aziende sanitarie per as-sicurarne l’implementazione.

In molte Aziende sanitarie sono state co-stituite Unità di gestione del rischio clinico,gruppi interdisciplinari e multiprofessionalipreposti al coordinamento delle attività diidentificazione del rischio clinico e svilup-po di procedure preventive e migliorative.

* Infermiera

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