Norme di buona preparazione dei medicinali in Farmacia ... · • Benfluorex –Con un comunicato...

Norme di buona preparazione dei

medicinali in Farmacia, cenni

Norme di buona preparazione dei


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normativi e possibilità operative


normativi e possibilità operative

Pierandrea CicconettiPierandrea Cicconetti

Come si applicano le NBP quando non si Come si applicano le NBP quando non si eseguono preparati sterili ?eseguono preparati sterili ?

Seguendo il DM 18.11.03 (targatura e conservazione dei flaconi esauriti, ecc.) che consente di applicare le NBP in forma cosiddetta “semplificata”

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cosiddetta “semplificata”

Seguendo integralmente la NBP, secondo il DM 22.6.05 che ha lasciato al farmacista la libera scelta di applicare le NBP secondo le procedure accreditate dalla Fofi ed elaborate da SIFAP, SIFO e AFI, scaricabili gratuitamente dai siti www.sifap.org e www.fofi.it

Chi esegue preparati sterili ?Chi esegue preparati sterili ?

Resta fermo l’obbligo di osservare le NBP integralmente (con le procedure accreditate dalla Fofi) per le preparazioni officinali e magistrali sterili

Analogamente per i preparati tossici,

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Analogamente per i preparati tossici, antitumorali e radiofarmaci, che devono essere manipolati in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza secondo le indicazioni impartite in etichetta dal fabbricante

Per i radiofarmaci vedi apposito capitolo in FU XII a pagina 1427

DM 22.6.2005

Farmacopea in vigore GlossarioFarmacopea in vigore Glossario

Farmacopea Ufficiale XII Edizione (detenzione obbligatoria in farmacia)

Farmacopea Europea sesta edizione con i supplementi recepita direttamente in lingua

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supplementi recepita direttamente in lingua inglese e francese

Tutte le Farmacopee nazionali in vigore negli Stati Membri dell’Unione Europea

Galenici: fonte di legittimazioneGalenici: fonte di legittimazioneGalenici: fonte di legittimazioneGalenici: fonte di legittimazione

MAGISTRALIMAGISTRALI

Ricetta medica

OFFICINALIOFFICINALI

Presenza della formulazione in una farmacopea in “vigore”, cioè in una farmacopea riconosciuta

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Richiesta di casa di cura

Richiesta ospedaliera

in una farmacopea riconosciuta dall’UE

In FU XII a pag. 1015 Preparazioni farmaceutiche specifiche

Preparati erboristici

Preparato magistrale Preparato magistrale SanzioniSanzioniPreparato magistrale Preparato magistrale SanzioniSanzioni

Chi detiene già pronto un medicinale “magistrale” (ad esempio: capsule di Kclorazepato) in mancanza della corrispondente ricetta viene considerato alla stregua di chi detiene un medicinale non autorizzato, il che prevede una serie di possibili sanzioni anche sul piano

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prevede una serie di possibili sanzioni anche sul piano penale, aggravate se si è in presenza di sostanze stupefacenti o dopanti

Il FAX non è una ricetta, né è giustificativa della preparazione

La posta certificata ha il valore di una raccomandata quindi potrebbe essere considerata a tutti gli effetti una ricetta, anche se in merito mancano conferme ufficiali

Preparato magistrale Preparato magistrale GlossarioPreparato magistrale Preparato magistrale Glossario

Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (iva 10%)

In ambito ospedaliero sono tecnicamente assimilabili ai magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., anche di medicinali

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diluizioni, ripartizioni, ecc., anche di medicinali industriali, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica

In ambito territoriale al momento della consegna di queste slides non è consentito sconfezionare medicinali industriali

La prescrizione medica deve tenere conto della Legge 8 aprile 1998, n. 94 (cosiddetta Di Bella)

Legge 94/98 Legge 94/98 nella prescrizione dei galenicinella prescrizione dei galenici

Il medico è tenuto ad utilizzare principi attivi (farmaceutici) solo se:

� presenti in una Farmacopea in vigore nell’UE;

� contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE;autorizzati nell’UE;

� contenuti in medicinali revocati per motivi non attinenti ai rischi d’impiego

Per uso orale è consentito utilizzare p.a. presenti in prodotti non farmaceutici per uso orale in commercio nell’UE

Nei preparati topici è consentito utilizzare sostanze presenti in prodotti cosmetici presenti nell’UE 8


Se il preparato magistrale non è prescritto per indicazioni terapeutiche indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico, dopo avere ottenuto il consenso informato del paziente al trattamento, riporta sulla ricetta:

• le esigenze particolari che giustificano la prescrizione;

• il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente.

In questo caso il farmacista invia alla ASL la In questo caso il farmacista invia alla ASL la ricetta con cadenza mensile ricetta con cadenza mensile (mancato invio: sanzione deferimento all’ordine)

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Sono comunque fatti salvi i divieti e le Sono comunque fatti salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero per esigenze limitazioni stabiliti dal Ministero per esigenze

di tutela della salute pubblicadi tutela della salute pubblica

Ciò significa che la vecchia normativa stratificatasi negli anni è ancora in vigore a condizione che non si ponga in contrasto con quanto stabilito dalla L 94/98

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Legge 94/98 art. 3 comma 4 Legge 94/98 art. 3 comma 4

In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà di…

poter fare prescrizioni off label cioè per indicazioni terapeutiche, vie e modalità di somministrazione diverse da quelle autorizzate)…diverse da quelle autorizzate)…

può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale

La sanzione per il medico è il procedimento disciplinare

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In base alla Legge 94/98… In base alla Legge 94/98…

• Sibutramina – è stata ritirata per motivi attinenti ai rischi d’impiego (D.M. 07.03.2002 - G.U. n. 61 del 13.03.2002).

• Benfluorex – Con un comunicato ripreso dall’AIFA, l’EMEA ha “consigliato” il ritiro in tutti i Paesi europei dei prodotti a base di Benfluorex in relazione ad un profilo rischio-a base di Benfluorex in relazione ad un profilo rischio-beneficio non favorevole; in un primo tempo si è suggerita estrema prudenza; quindi, in relazione al ritiro in tutti i Paesi dell’UE, è scattato il divieto di impiego

•• SanzioniSanzioni -- deferimento all’Ordine (L94/98) per medico e deferimento all’Ordine (L94/98) per medico e farmacista e eventuale violazione art. 650 farmacista e eventuale violazione art. 650 cpcp (ammenda e (ammenda e arresto sino a tre mesi per mancato rispetto di arresto sino a tre mesi per mancato rispetto di provvedimenti a tutela della salute pubblica) provvedimenti a tutela della salute pubblica)

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FendimetrazinaFendimetrazina… et alia… et alia

• Fendimetrazina, Amfepramone (Dietilpropione) Fentermina e Mazindolo – sono stati collocati in Tabella I e tolti dalla tabella II (D.M. 02.08.2011 in vigore dal 5 agosto).

• Conservare le sostanze nell’armadio stupefacenti poste in un pacco (sigillato) indicando chiaramente che non è in un pacco (sigillato) indicando chiaramente che non è più utilizzabile in base al DM 2.8.11

• Comunicare la quantità in giacenza così come risulta dal registro stupefacenti alla ASL ed al NAS

• Se si hanno ancora Linea valeas, Tenuate dospan, ecc. inserire anche questi nel pacco anche se sono in anche se sono in precedenti pacchi sigillati dalla ASL con altri medicinali precedenti pacchi sigillati dalla ASL con altri medicinali

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Potassio clorazepato (Kclorazepato)

Attualmente non vige alcun divieto di Attualmente non vige alcun divieto di associare il associare il KclorazepatoKclorazepato ad altri principi attivi ad altri principi attivi come come fluoxetinafluoxetina, ecc., ecc., anche vegetali o quant’altro, ancorché tale miscela non sia quant’altro, ancorché tale miscela non sia riscontrabile in un medicinale in commercio in Italia.

Il divieto sussisteva se tali miscele venivano prescritte contestualmente alla fendimetrazina, in base ad un vecchio DM del ‘93

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Potassio Potassio clorazepatoclorazepato ((KclorazepatoKclorazepato) ) Dosi massime: pro dose 20 mg pro Dosi massime: pro dose 20 mg pro diedie 80 mg 80 mg

Sotto il profilo tecnico il Kclorazepato è fortemente igroscopico, quindi al suo arrivo in farmacia (non sigillato) è opportuno pesare subito il flacone pieno, poi vuotarlo rapidamente subito il flacone pieno, poi vuotarlo rapidamente e pesarlo vuoto per verificare con frequenza la corrispondenza tra quantità presente a giacenza sul registro stupefacenti.

E’ bene comunque ricordare che dopo ripetute aperture, soprattutto in ambienti umidi, il peso della sostanza può aumentare.

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Verbale di constatazione e di affidamento in

custodia necessario per smaltire medicinali

(e sostanze) soggetti a carico e scarico

La Commissione può procedere alla compilazione del verbale di constatazione e di affidamento dei medicinali industriali stupefacenti scaduti (non è necessario caricarli sul registro dei rifiuti) su richiesta necessario caricarli sul registro dei rifiuti) su richiesta inoltrata dalla farmacia alla ASL o espressa verbalmente in occasione dell’ispezione.

Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti sottoscritto dai presenti e i prodotti stessi vengono collocati in pacchi chiusi e sigillati con apposizione dei timbri della ASL ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti.

continua… Verbale di constatazione e di…

Una copia dell’elenco viene inserita nel/i pacco/i, una copia viene conservata dal titolare, una copia viene conservata dalla ASL.

Il farmacista NON PROCEDE ALLE REGISTRAZIONI IN USCITA SUL REGISTRO STUPEFACENTI, ma conserva il pacco in attesa del successivo prelievo da parte della pacco in attesa del successivo prelievo da parte della ASL o da azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari per la termodistruzione (L. 38/10).

SOLO DOPO IL RILASCIO DEL VERBALE DI

DISTRUZIONE DA PARTE DELLA ASL O DELLA DITTA, SI

POTRA’ EFFETTUARE LO SCARICO, DAL REGISTRO

STUPEFACENTI

continua… Verbale di constatazione e di…

Per i medicinali industriale non soggetti a carico e scarico, procedura consueta, cioè conferimento ad ASSINDE se indennizzabili, altrimenti consegna ad azienda autorizzata per lo smaltimento.

I medicinali industriali non sono considerati rifiuti pericolosi, pertanto non vanno caricati sull’apposito registro dei rifiuti.pertanto non vanno caricati sull’apposito registro dei rifiuti.

ATTENZIONEATTENZIONE Fanno eccezione i citotossici e citostatici (Vesiker, Methotrexate, Leukeran, Alkeran, ecc.) che se arrivano a scadenza in farmacia vanno caricati sul registro rifiuti e se indennizzabili ASSINDE, conferiti in pacco a parte.

ATTENZIONEATTENZIONE Le sostanzesostanze scadute sono considerate pericolose e vanno caricate sul registro rifiuti

TRIAC TRIAC acido acido triiodotiroaceticotriiodotiroacetico

Esiste un medicinale per uso orale registrato in Francia (Teatrois) e per questo motivo il suo impiego in preparato magistrali è consentito dalla L 94/98 (in Francia per uso topico è stato ritirato per motivi attinenti ai rischi di impiego) ritirato per motivi attinenti ai rischi di impiego)

Proprio per il fatto che non esiste un medicinale registrato in Italia, il TRIAC non poteva mai il TRIAC non poteva mai essere prescritto contestualmente alla essere prescritto contestualmente alla fendimetrazinafendimetrazina.

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TRIAC TRIAC acido acido triiodotiroaceticotriiodotiroacetico

Il dosaggio massimo non è presente in Tab. 8, quindi secondo l’aggiornamento alla FU XII (dicitura in calce al

titolo della Tab. 8, peraltro già presente nella FU XI) si “dovrebbe” “dovrebbe” fare riferimento al dosaggio massimo riportato nel foglietto illustrativo, cioè 1,75 mg pro die.die.

A pag. 6 della FU XII è scritto che espressioni presentate al condizionale costituiscono informazioni o consigli

E’ opportuno seguire i consigli autorevoli della FU ai E’ opportuno seguire i consigli autorevoli della FU ai fini delle eventuali attribuzioni di responsabilità tra fini delle eventuali attribuzioni di responsabilità tra

medico e farmacista medico e farmacista 20

Ricetta regolarmente compilata con nome cognome del

paziente, data e firma

gymnema mg 100

teobromina mg 100

Kclorazepato mg 1

aloe mg 25

glucomannano mg 110

furosemide mg 8

fluoxetina mg 12

per 1 cps di tali 240 3 cps al dì

Il farmacista non invia copia della ricetta alla ASLIl farmacista non invia copia della ricetta alla ASL

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paziente, data e firma e con l’indicazione “non per obesità”

gymnema mg 100teobromina mg 100Kclorazepato mg 1aloe mg 25glucomannano mg 110glucomannano mg 110furosemide mg 8fluoxetina mg 12per 1 cps di tali 240 3 cps al dì

Il farmacista non invia copia della ricetta alla ASL, ma Il farmacista non invia copia della ricetta alla ASL, ma ragiona con il medico sulla opportunità di scrivere ragiona con il medico sulla opportunità di scrivere “non “non

per obesità”per obesità”

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Ricetta regolarmente compilata ma priva di nome cognome del paziente, ma con un suo riferimento numerico e con la

frase “in mancanza di prodotto industriale”

gymnema mg 100

teobromina mg 100

Kclorazepato mg 1

aloe mg 25aloe mg 25

glucomannano mg 110

furosemide mg 8

fluoxetina mg 12

per 1 cps di tali 240 3 cps al dì

Il farmacista invia copia della ricetta alla ASLIl farmacista invia copia della ricetta alla ASL

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paziente, data e firma e con l’indicazione “obesità”

gymnema mg 100teobromina mg 100Kclorazepato mg 1aloe mg 25glucomannano mg 110glucomannano mg 110furosemide mg 8fluoxetina mg 12per 1 cps di tali 240 3 cps al dìIl farmacista contatta il medico avvisandolo che la ricetta non è Il farmacista contatta il medico avvisandolo che la ricetta non è

regolare in quanto è presente l’identità del paziente e non regolare in quanto è presente l’identità del paziente e non sono detti i motivi particolari; lo avvisa anche che inviando sono detti i motivi particolari; lo avvisa anche che inviando

così la ricetta alla ASL il medico potrebbe essere deferito al suo così la ricetta alla ASL il medico potrebbe essere deferito al suo ordine professionaleordine professionale

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Dosi massime da Tab. 8 o da RCP (foglietto illustrativo)Dosi massime da Tab. 8 o da RCP (foglietto illustrativo)

acido deidrocolico pro dose g 0,50 pro die g 1,50 Tab. 8

ac. ursodesossicolico mg 12/kg di peso corporeo Tab. 8

bupropione mg 450 Martindale

buspirone mg 60 RCP

caffeina pro dose g 0,50 pro die g 1 Tab. 8 DEAE destrano g 6 RCPDEAE destrano g 6 RCP

efedrina cloridrato pro dose mg 60 pro die mg 250 Tab. 8

fluoxetina cloridrato pro dose mg 80 pro die mg 160 Tab. 8

furosemide pro dose mg 16 pro die mg 60 Tab. 8

Idroclorotiazide pro dose mg 50 pro die mg 100 Tab. 8

metformina clor. pro dose g 1 pro die g 3 Tab. 8 sertralina mg 200 RCP topiramato stabilito dal medico

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Impiego di sostanze brevettateImpiego di sostanze brevettateArt. 68, punto b) DLvo 10.2.05, n. 30

La legge attuale ha praticamente reso inutilizzabile

l’articolo sull’esenzione galenica così modificato:

La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto… non si estende… alla preparazione

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brevetto… non si estende… alla preparazione estemporanea… , purché non si utilizzino principi , purché non si utilizzino principi

attivi realizzati industrialmenteattivi realizzati industrialmente

Attenzione ai brevetti d’uso: ad es. memantina e finasteride non sono sostanze brevettate, ma i

medicinali che le contengono Ebixa® e Propecia®hanno brevetti d’uso

P.A. soggetti a ricetta limitativaP.A. soggetti a ricetta limitativaTabella 4 Note comma 4 FU XII

Se il p.a. è contenuto in un medicinale AIC soggetto a ricetta limitativa deve soggiacere alle stesse disposizioni, cioè essere:

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utilizzabile solo in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili

vendibile su ricetta di centri ospedalieri o di specialisti

utilizzabile esclusivamente dallo specialista

Preparato officinale Preparato officinale Preparato officinale Preparato officinale

Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea dell’Unione europea (o se si tratta di prep. erboristico) e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia

In FU XII “Preparazioni farmaceutiche specifiche” pg.1014

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Visto che il preparato può essere allestito anticipatamente, richiede la compilazione del foglio di lavorazione (numerato) ai fini della tracciabilità

Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare il numero assegnato al foglio di lavorazione

Il preparato officinale in scala ridotta non può superare i3000 g di formulato presenti in farmacia

Preparati officinali in scala ridottaPreparati officinali in scala ridottaPreparati officinali in scala ridottaPreparati officinali in scala ridotta

La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricava dalle Tab. 4 e 5 della FU; in mancanza si fa riferimento ai prodotti in commercio

Il prezzo da applicare sul medicinalemedicinale preparato è “libero” e va apposto in etichetta in cifra unica, ma non dovrebbe essere superiore a quello che si otterrebbe se

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dovrebbe essere superiore a quello che si otterrebbe se si calcolasse singolarmente secondo TNM

Nel caso dei preparati erboristici il prezzo è liberolibero

Nel caso di medicinali che non richiedono la ricetta (inclusi i preparati erboristici) le indicazioni di uso in etichetta devono essere esaustiveesaustive in quanto viene a mancare il tramite del medico

Foglio di lavorazioneFoglio di lavorazione

Titolo della preparazione: Vaselina salicilica 5%

Data 12-7-10 N. (35) progressivo Quantità totale allestita: 1 kgSostanze Quantità1 Vaselina 950 g

30

1 Vaselina 950 g2 Acido salicilico 50 g

La quantità è stata ripartita in 20 contenitori da 50 g

Periodo di validità: 6 mesiFirma del preparatore

Farmacia Centrale dott. Cicognani15, via del Congresso, Roma

tel. 06-9845457

n. 35 del 12/7/10 utilizzare entro il 12/1/11

Acido salicilico 2,5 g

Vaselina q.b a 50 g

Per applicazioni locali due volte al giorno

31

Per applicazioni locali due volte al giorno

Non applicare sulle mucose

Tenere lontano dalla portata dei bambini

Conservare lontano da fonti di calore ed al riparo dalla luce

Non disperdere nell’ambiente

USO ESTERNO

€ 5,00

Foglio di lavorazione

Titolo della preparazione: Magnesio cloruro

Data 12-8-10 N. 36

Quantità totale allestita: 330 g

Sostanze Quantità

1 Magnesio cloruro 330 g

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1 Magnesio cloruro 330 g

La quantità è stata ripartita in 10 flaconcini di vetro scuro ad uso farmaceutico sigillati da 33 g

Periodo di validità: 3 mesi

Firma del preparatore

Farmacia Centrale dott. Cicognani15, via del Congresso, Roma

tel. 06-9845457

n. 36 del 12/8/10 utilizzare entro il 12/11/10

Magnesio cloruro 33 g

Sciogliere in un litro di acqua e conservare in frigorifero

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Bere il contenuto di due tazzine da caffè al giorno


Conservare lontano da fonti di calore ed al riparo dalla luce

Non disperdere nell’ambiente

USO INTERNO

€ 2,00

PersonalePersonalePersonalePersonaleQualifica (farmacista), motivazione e competenza necessarie; è consentito affidare, in “vigilando”, operazioni semplici e ripetitive a personale tecnico o tirocinanti, senza attribuzione di responsabilitàPersonale operante adeguato alla quantità di lavoro svoltoDurante le operazioni di allestimento vestizione

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Durante le operazioni di allestimento vestizione adeguata a quanto previsto dalla scheda di sicurezzaAggiornamento continuo con corsi e seminari specifici, disponendo di pubblicazioni tecniche e testi scientifici e ricorrendo, se necessario, alla consultazione ed al confronto con colleghi esperti

Testi scientifici: Simona Rongione [email protected]. e Fax 06-60200172 339-4651132

LaboratorioLaboratorioLaboratorioLaboratorioUnicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora l’area di lavoro non sia separabile le preparazioni devono essere fatte durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza

In tale caso, controllare l’accesso alla zona di lavoro vietandolo a personale non addetto

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vietandolo a personale non addetto

Caratteristiche: pareti lavabili a base di pitture che sopportino il lavaggio; luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione umidità e temperatura regolabili

Procedure d’igiene nel caso ci si avvalga di personale dipendente

AttrezzatureAttrezzatureAttrezzatureAttrezzature

Attrezzature adeguate al numero e tipo di preparazioni, oltre alla Tab. 6

Sistema di aspirazione per polveri per chi prepara cpr, cps, cartine, tisane

Cappa a filtri di carbone per solventi

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Cappa a filtri di carbone per solventi

Frigorifero adeguatamente pulito

Procedure d’igiene qualora ci si avvalga di personale dipendente

Controllo e calibrazione, secondo le vigenti disposizioni degli strumenti di misura: bilance ogni tre anni (camera di commercio)

Procedure d’igiene data………….. firma del titolare/direttore o incaricato

Pavimento:Pavimento: aspirare o spazzare, lavare con varechina

FrequenzaFrequenza: giornaliera ?

Piani di lavoroPiani di lavoro: pulire con panno imbevuto di soluzione di ammonio quaternario

FrequenzaFrequenza: fine lavorazione ?

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Pareti e soffittoPareti e soffitto: pulire con scopa eventualmente con spugna imbevuta con soluzione di ammonio quaternario

FrequenzaFrequenza: semestrale

AttrezzaturaAttrezzatura: asportare residui, risciacquare con acqua e eventualmente alcol Frequenza: dopo ogni utilizzo

Utensili e vetreriaUtensili e vetreria: lavare con acqua, risciacquare con acqua depurata, eventualmente alcol

Frequenza:Frequenza: dopo ogni utilizzo

Materie prime Materie prime Materie prime Materie prime

Devono soddisfare alla monografia generale di FU “Sostanze per uso farmaceutico” anche ai fini delle impurezze descritteLa monografia non si applica a droghe vegetali e derivati, omeopatia, ecc. che già hanno una propria monografia

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monografiaSe la sostanza non è descritta in alcuna farmacopea, quindi in assenza di dati certi su qualità ed impurezze, il suo utilizzo in un medicinale viene deciso dal farmacista alla luce della valutazione del rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile che il suo uso previsto.Miele e olio d’oliva in Ph. Eur.

Materie prime Materie prime Vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore

Conformi alle norme brevettuali (conservare dichiarazione di conformità rilasciata una tantum dal fornitore)

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Devono essere corredate del certificato di analisi datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di una FU o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione (scadenza) e/o rititolazione, le condizioni di conservazione e il nome del produttore ai fini della tracciabilità

Materie prime Materie prime Materie prime Materie prime Le materie prime devono riportare una data di scadenza o di rititolazione

Se detenute oltre tali date, comunque non si ricade nelle sanzioni penali previste per i medicinali con AIC, però è consigliabile che una sostanza “scaduta” venga accantonata in quanto non più utilizzabile

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accantonata in quanto non più utilizzabile

Una sostanza rititolabile può essere mantenuta nello scaffale senza che possa essere presunta “guasta” o “imperfetta” come avviene per i medicinali con AIC

Infatti, una sostanza rititolabile può essere rivalidata e di tale operazione è sempre responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno certificato o universitario

Materie prime Materie prime Materie prime Materie prime

Nella rititolazione il farmacista può usare i metodi che ritiene più opportuni a condizione che garantiscano che i risultati ottenuti siano analoghi a quelli che si otterrebbero usando quelli descritti in una FU in vigore

Attenzione !! Il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove di solubilità e l’esame visivo e

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strato sottile, le prove di solubilità e l’esame visivo e organolettico sono analisi qualitative utili soprattutto per consentire di identificare la materia prima e di accertare eventuali cambiamenti avvenuti nel tempo, ma non sono determinazioni quantitative

In caso di disputa si è tenuti ad impiegare i metodi descritti in una FU in vigore

Conformità materie primeConformità materie primeesempioesempioConformità materie primeConformità materie primeesempioesempio

Con la presente si certifica che tutte le materie prime cedute da questa azienda alla farmacia sono conformi

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azienda alla farmacia sono conformi alle norme brevettuali italiane

Firma del direttore tecnico o del legale rappresentante dell’azienda

Frasi di rischio R Frasi di rischio R Consigli di prudenza SConsigli di prudenza S

R34: provoca ustioni

S1/2: conservare sotto chiave e fuori dalla portata dei bambini

Ammoniaca soluzione 24%

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S26: in caso di contatto con gli occhi lavare…..

S36/37/39: usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia

S45: in caso di incidente o di malessere consultare…..

S61: non disperdere nell’ambiente; riferirsi alle schede informative in materia di sicurezza

Il REGOLAMENTO CE N. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE

e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/2006 detto anche REACH) detto anche “CLP CLP -- ClassificationClassification, , labellinglabelling and packagingand packaging”, è entrato in vigore negli Stati membri dal 20.01.2009.

Il REGOLAMENTO CE N. 1272/2008 Il REGOLAMENTO CE N. 1272/2008

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Il nuovo Regolamento è una revisione ed un aggiornamento del sistema di classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici.Il Regolamento si riferisce a tutte le sostanze chimiche e le miscele, anche ai biocidi e gli antiparassitari, che dovranno quindi essere classificati ed etichettati secondo i nuovi criteri.

Il Regolamento prevede che le sostanze, siano riclassificate e ri

etichettate entro il 1° dicembre 2010, e le miscele entro il 1°

giugno 2015.

Il periodo transitorio prevede la classificazione obbligatoria delle sostanze secondo il sistema vigente fino al 1° dicembre 2010 e opzionale secondo le norme CLP. Dal 1° dicembre 2010 le sostanze dovranno essere obbligatoriamente classificate e etichettate secondo CLP, mentre

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obbligatoriamente classificate e etichettate secondo CLP, mentre per le miscele sarà obbligatoria la classificazione secondo il sistema vigente e volontaria quella secondo CLP fino al 1° giugno 2015.A partire da questa data il sistema CLP diventerà completamente obbligatorio e saranno abrogate le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

Il REACH ed il CLP, cioè i due provvedimenti di cui sopra, si applicano alle sostanze e miscele pericolose.

Le disposizioni previste non riguardano, invece, tutti i prodotti finiti, destinati all’utilizzatore finale, quando questi sono regolamentati da altre specifiche norme

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questi sono regolamentati da altre specifiche norme in vigore in UE; ad esempio, restano esclusi:••medicinali ad uso umano e veterinario,medicinali ad uso umano e veterinario,••alimenti e mangimi,alimenti e mangimi,••prodotti cosmetici,prodotti cosmetici,••dispositivi medici. dispositivi medici.

Ne consegue che i medicinali

allestiti in farmacia non devono

essere etichettati secondo quanto

previsto da queste norme che

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previsto da queste norme che

esplicitamente li escludono.

Il requisito di fornire una scheda di dati di sicurezza è stabilito dall’articolo 31 del

regolamento REACH.Ciascuna sostanza o miscela deve essere accompagnata dalla scheda di sicurezza.

Il fornitore deve quindi cedere alla farmacia almeno una volta, e quando intervengono

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almeno una volta, e quando intervengono aggiornamenti, la scheda di sicurezza della

sostanza o miscela.La scheda di sicurezza può essere cartacea o

su supporto elettronico (disponibile anche con

collegamento ad internet).

Il farmacista deve verificare che le sostanze pericolose acquistate a partire dal 1/12/10 siano etichettate conformemente al CLP e che le loro schede di sicurezza siano aggiornate.

È sufficiente la verifica della data in cui è stato rilasciato il

Cosa deve fare in pratica il farmacista

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È sufficiente la verifica della data in cui è stato rilasciato il lotto (cioè quando è stato chiuso il contenitore destinato alla farmacia):se quest’ultima è antecedente al 1/12/10 le sostanze sono comunque conformi anche con la vecchia etichettatura, come previsto in deroga dal CLP stesso fino al 1/12/12.

Ciò vale anche per le materie prime già presenti in farmacia che, se impiegate nell’allestimento di medicinali o cedute nel contenitore originario, non necessitano di ri etichettatura. È chiaro che se il farmacista vende una sostanza per uso tecnico (non preparato galenico) dopo averla ripartita deve applicare il regolamento CLP (se il

Cosa deve fare in pratica il farmacista

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averla ripartita deve applicare il regolamento CLP (se il

flacone originario è già conforme alla nuova normativa il farmacista si limita a riportarlo sul nuovo flacone, altrimenti deve procedere alla rietichettatura CLP!)

Sin da ora, comunque, sono da preferire le sostanze già etichettate secondo i nuovi canoni, per scongiurare il rischio di arrivare al 1/12/12 con un intero magazzino da rietichettare (o da richiederne le SDS a norma).

In presenza di sostanze classificate pericoloseIn presenza di sostanze classificate pericoloseIn presenza di sostanze classificate pericoloseIn presenza di sostanze classificate pericolose

Sottoscrivere un contratto con una ditta per lo smaltimento delle acque reflue (acque di primo lavaggio) e dei residui solidi di laboratorio (strofinacci, carta, residui dei filtri del sistema di aspirazione per polveri, ecc.)

Si applica il diritto addizionale e si conservano nell’armadio dei veleni le sostanze tossiche o molto

53

nell’armadio dei veleni le sostanze tossiche o molto tossiche che riportano in etichetta il simbolo del teschio e la lettera T o T+ (anche quelle che hanno DL50 < 200 mg/kg)

L’impiego di sostanze T non obbliga di riportare in etichetta la dicitura “Veleno” o l’apposito simbolo; ciò è dovuto solo per le sostanze classificate T+ o con DL50 < 25 mg/kg

… continua in presenza di sostanze pericolose… continua in presenza di sostanze pericolose… continua in presenza di sostanze pericolose… continua in presenza di sostanze pericolose

In attesa di armonizzazioni con la nuova normativa è bene ricordare che l’eccesso di zelo non è punibile, quindi…

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non è vietato conservare nell’armadio dei veleni ciò che a discrezione si ritiene pericoloso

“Targatura” delle sostanze“Targatura” delle sostanzesecondo DM 18.11.03 consiste nel:

“Targatura” delle sostanze“Targatura” delle sostanzesecondo DM 18.11.03 consiste nel:

Attribuzione di numerazione progressiva coerente con la data di arrivo e apposizione della data di primo utilizzo

La numerazione generale deve essere unica e progressiva con riferimento alle fatture di

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progressiva con riferimento alle fatture di acquisto

Al momento dell’esaurimento della sostanza, si appone sul flacone vuoto la data di ultimo utilizzo e si conserva per 6 mesi con il certificato di analisi, al quale si è attribuito lo stesso numero del contenitore

Esempio di etichetta da apporre sul contenitoreEsempio di etichetta da apporre sul contenitore

Fornitore…

DDt o fattura n. del

N. di riferimento interno…

Data di primo utilizzo…Data di primo utilizzo…

Data di ultimo utilizzo…

Prezzo di acquisto 500 g € 50 (+ iva 20%)

Prezzo di vendita al grammo 0,22 euro

(ottenuto 50/500=0,1 0,1x2=0,2

0,2+iva 10%=0,22)

Posso adottare due numerazioni distinte rispettivamente per le materie prime e

per i prodotti vegetali ?

No, la numerazione deve essere unica.

Si consiglia per maggior chiarezza e rintracciabilità delle sostanze una numerazione progressiva annuale.sostanze una numerazione progressiva annuale.

Esempio:

01/10, 02/10, 03/10 ecc…

per le materie prime acquistate nell’anno 2010

Posso conservare solamente l’etichetta della

materia prima terminata o devo

conservare necessariamente il flacone

vuoto in toto ?

Devo conservare Devo conservare

il flacone vuoto per 6 mesi dopo la data di ultimo utilizzo,

preferibilmente in un locale distinto dal laboratorio

destinato alle preparazioni.

Posso trasferire una materia prima

da un confezionamento non rigido (es.

sacchetto) in un altro contenitore ?

Si, ma devo conservare comunque il sacchetto.Si, ma devo conservare comunque il sacchetto.

Se nell’arco della preparazione termino una

materia prima, posso utilizzare una nuova

confezione ?

Sì, ma in questo caso per garantire la tracciabilità devo Sì, ma in questo caso per garantire la tracciabilità devo apporre sul contenitore esaurito oltre alla data di

ultimo utilizzo anche l’ora e sul nuovo contenitore la

data di primo utilizzo e l’ora.

E’ ovvio che le due date e l’ora saranno coincidenti

Materie primeMaterie prime: documentazione : documentazione Materie primeMaterie prime: documentazione : documentazione

Denominazione comune e/o nome chimico

Quantità acquistata

Data di arrivo

N. di lotto, nome del produttore e dell’eventuale

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N. di lotto, nome del produttore e dell’eventuale distributore

N. di riferimento interno progressivo con riferimento al documento di trasporto

Certificato di analisi con lo stesso n. di riferimento attribuito alla sostanza; “vive”, cioè va conservato per lo stesso tempo della sostanza

Documentazione pratica Documentazione pratica Documentazione pratica Documentazione pratica

Si realizza conservando il certificato di analisi numerato in un raccoglitore e aggiungendovi i seguenti dati:

Quantità acquistata e la data di arrivo

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Quantità acquistata e la data di arrivo

n° di riferimento interno cioè lo stesso numero assegnato alla confezione della sostanza

Un sistema alternativo può essere quello di spillare il documento di trasporto al certificato di analisi

Materie primeMaterie prime: droghe vegetali: droghe vegetalioltre ai dati precedenti deve riportare in etichetta:

Materie primeMaterie prime: droghe vegetali: droghe vegetalioltre ai dati precedenti deve riportare in etichetta:

Denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo farmacopee o documenti scientifici qualificati con eventuale indicazione in parentesi dei sinonimi più comuni

Luogo di origine della droga e se ottenuta da pianta spontanea o coltivata

63

spontanea o coltivata

Data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione

Forma di presentazione (se polvere con indicazione del numero)

Il titolo che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici riportati nelle singole monografie

Operazioni di preparazioneOperazioni di preparazioneprima di iniziarle, verificare sulla ricetta:

Operazioni di preparazioneOperazioni di preparazioneprima di iniziarle, verificare sulla ricetta:

Nome del medico

Nome del paziente o codice alfanumerico, se richiesto dalla normativa

Data di redazione della ricetta

64

Data di redazione della ricetta

Assenza di iperdosaggi (Tab. 8 FU); in tale eventualità dichiarazione speciale del medico)

Assenza di eventuali incompatibilità chimico-fisiche

Può essere utile chiedere il recapito telefonico

Verifica se si è in grado di allestire la preparazione

Controlli sul prodotto finitoControlli sul prodotto finito

Controllo dell’aspetto

Controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta

65

Verifica della corretta compilazione dell’etichetta incluse le modalità di conservazione e vendita

ControlloControllo sui preparati a dose unicasui preparati a dose unica

Uniformità di massa su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi forma (si consiglia circa il

10-15%)

Nessuna dose forma deve discostarsi dal +10

66

Nessuna dose forma deve discostarsi dal +10 per cento del peso medio

Nel caso delle capsule il controllo si effettua sulle capsule piene

Quantità o numero di dosi-forma da dispensare

Controllo sui preparati Controllo sui preparati multidosemultidose

SoluzioniSoluzioni

Aspetto e assenza di particelle visibili

Emulsioni o Emulsioni o sospensionisospensioni

Aspetto del preparato

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di particelle visibili ad occhio nudo

Il pH, se necessario

preparato

Ridispersibilitàdelle fasi

Documentazione preparati magistraliDocumentazione preparati magistrali

Si realizza annotando sulla ricetta:

N. progressivo e data di preparazione e data limite di utilizzazione

Eventuali eccipienti aggiunti

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Prezzo praticato (in cifra unica) e data di spedizione

Avvertenze d’uso ed eventuali precauzioni

In alternativa il farmacista appone sulla ricetta una copia dell’etichetta

La ricetta deve essere firmata dal preparatore

Documentazione preparati officinali Foglio di lavorazione

Titolo della preparazione

Data N. progressivo

Quantità totale allestita

Sostanze Quantità

1_______________ __________

69

1_______________ __________

2_______________ __________

3_______________ __________

4_______________ __________ Periodo di validità


ConfezionamentoConfezionamentoConfezionamentoConfezionamento

Contenitore primario scelto tra quelli previsti dalla FU e certificato dal fabbricante

Nel caso sia fornito in piccole quantità il fornitore deve fornire un certificato comprovante la conformità alla FU dei contenitori primari forniti

70

conformità alla FU dei contenitori primari forniti

Deve garantire la qualità del preparato per tutto il suo periodo di validità

Deve consentire un agevole e razionale prelievo del medicinale

Può essere sigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (bustine termo-saldate, blister, ecc.)

Conformità del confezionamentoConformità del confezionamentoesempio

“Con la presente si certifica che tutti i contenitori ceduti da quest’azienda alla farmacia sono conformi alle specifiche indicate dalla Farmacopea in vigore”

71

Farmacopea in vigore”

Firma del direttore tecnico o del legale rappresentante dell’azienda

Altrimenti marchiatura del contenitore o cartone o involucro che riporti la conformità

EtichettaturaEtichettaturaEtichettaturaEtichettatura

Nome, indirizzo e telefono della farmacia

Nome del medico e, ove indicato, del paziente

N. progressivo della ricetta o del foglio di lavorazione

Data di preparazione e data limite di utilizzazione

72

Data di preparazione e data limite di utilizzazione

Quantità e/o numero di dosi forma e posologia se indicata dal medico

Composizione quali-quantitativa completa (eccipienti q.b. non è accettabile !)

Prezzo praticato scorporato (sostanze, eventuale DA, onorario, eventuale recipiente)

…Etichetta…Etichetta

Il prezzo praticato scorporato nelle varie componenti (sulla ricetta anche solo in cifra unica):�� materie prime materie prime (se presenti in tariffa, il prezzo è quello

riportato su cui non va aggiunta iva; qualora non siano presenti, si raddoppia il prezzo di acquisto senza iva e sulla cifra ottenuta si raddoppia il prezzo di acquisto senza iva e sulla cifra ottenuta si aggiunge l’iva del 10%) attenzione! Nelle cartine l’eccipiente non si tariffa in quanto onere tecnologico art. 6 TNM)

�� onorario onorario le prime dieci € 5,22, poi 0,129 per ogni unità in più

�� eventuale eventuale D.A.D.A. (stupefacente, colorante o corrosivo, veleno: non sono tra loro cumulabili) € 1,55

�� eventuale contenitore eventuale contenitore (carta, scatola, sacchetto non si tariffano)

......Etichettatura…Etichettatura…......Etichettatura…Etichettatura…I componenti, incluse le droghe vegetali, devono essere indicati con la denominazione comune

Le avvertenze d’uso e le precauzioni (Tenere fuori dalla portata dei bambini, conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore)

Ogni altra indicazioni prevista da leggi e regolamenti

74

Ogni altra indicazioni prevista da leggi e regolamenti (DPR 309/90, Tabella II, Sez…; presenza di sostanze dopanti; RD 1706/38 art. 37: uso interno, a gocce, agitare prima dell’uso, ecc.)

In mancanza di spazio le avvertenze d’uso e le precauzioni possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore; se ciò non fosse possibile, su un foglio a parte

…Etichettatura…Etichettatura (doping)(doping)…Etichettatura…Etichettatura (doping)(doping)

• Per conoscere la lista delle sostanze dopanti ci si può collegare a www.wada-ama.org e poi cliccare su “Prohibited list” ovvero su Google digitare “wada antidoping” e cliccare su “Prohibited list”

• Per i magistrali ed officinali che contengono sostanze

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• Per i magistrali ed officinali che contengono sostanze dopanti (caffeina, sinefrina, bupropione, fenilefrina escluse dall’elenco) è richiesta RNR validità 3 mesi:

“per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test-antidoping”

……Etichettatura……Etichettatura (doping)(doping)……Etichettatura……Etichettatura (doping)(doping)

Per gli stimolanti e diuretici “Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping”

Per gli stimolanti e diuretici per uso topico (incluso oculistico, rinologico, stomatologico):

“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene

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“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte.”

I corticosteroidi per uso topico non sono considerati dopanti

Per i preparati escluso l’uso topico che contengono alcool:

“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test anti-doping”

Il mannitolo è considerato doping solo quando usato e.v.

doping: invio documentazionedoping: invio documentazionedoping: invio documentazionedoping: invio documentazione

Entro il 31 gennaio di ogni anno i farmacisti inviano i dati riferiti alle preparazioni galeniche contenenti sostanze dopanti (officinali e magistrali) realizzate nell’anno precedente solo relativamente ad ogni singolo principio attivo

I dati vanno inviati in formato elettronico collegandosi al

77

I dati vanno inviati in formato elettronico collegandosi al sito del Ministero della salute

Le ricette dovranno essere conservate ancora per sei mesi a partire dall’ultima data utile dell’invio, cioè 31 gennaio, quindi il 31 luglio

Le quantità di alcool etilico utilizzate non sono soggette a trasmissione annuale al Ministero della salute quale che sia l’impiego (topico o interno)

Ricette magistrali: validità e ripetibilitàRicette magistrali: validità e ripetibilitàRicette magistrali: validità e ripetibilitàRicette magistrali: validità e ripetibilità

RR (nome e cognome auspicabile): valida 6 mesi – 10 volteRNR (nome, cognome): valida 30 giorniRMR (nome, cognome, posologia): valida 30 giorni, fabbisogno non superiore a 30 giorni, se terapia del dolore possibilità di doppia prescrizione

VeterinariaVeterinariaRR non esiste

78

RNR (nome, cognome, indirizzo, specie animale, posologia): valida 30 giorni

TRIPLICE (tutti i dati previsti; per lo scarico si allega foglio di lavorazione o il n. di lotto di tutte le sostanze impiegate):

10 giorni lavorativi Ricetta –non a ricalco- che contiene stupefacenti

Oltre ai dati riportati (nome e cognome obbligatorio anche nella

RR), la validità scende comunque a 30 giorni e la ripetibilità della

RR è limitata a tre volte

Conservazione della documentazioneConservazione della documentazioneConservazione della documentazioneConservazione della documentazione

Ricette ripetibili (copia o foglio di lavorazione) e non ripetibili: 6 mesi, ma ci sono due eccezioni:

- doping, cioè ancora per 6 mesi oltre la data ultima dell’invio dei dati (31 luglio); - codeinici (2 anni)

Ricette con sostanze di Tabella II sezione A e B: 2 anni dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita

79

dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita

Ricette Triplici veterinarie: 5 anni

Il numero (progressivo) attribuito alla ricetta è il numero della preparazione

Fogli di lavorazione (numerati): 6 mesi

Flaconi vuoti e i relativi certificati di analisi: 6 mesi dall’ultimo utilizzo della sostanza che vi era contenuta

Conservazione della documentazioneConservazione della documentazioneriassumendo…riassumendo…Conservazione della documentazioneConservazione della documentazioneriassumendo…riassumendo…

Procedure d’igiene qualora ci si avvalga di personale dipendente

Certificato di conformità del confezionamento inviato dal fornitore

80

Dichiarazione del fornitore che le sostanze inviate sono conformi alla normativa brevettuale, ma ATTENZIONE a quelle sostanze che hanno brevetti di uso (memantina…, finasteride…)

Copia della richiesta di revisione delle bilance inviata alla Camera di Commercio, qualora questa non abbia provveduto ad intervenire

Stabilità del preparatoStabilità del preparatoStabilità del preparatoStabilità del preparato

Conoscenza dei dati della letteratura scientifica

Natura dei componenti e i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilità, termolabililità, ecc.)

Possibili interazioni tra contenitore e contenuto

81

Possibili interazioni tra contenitore e contenuto

Condizioni di conservazione

Compatibilità con gli eccipienti

Possibile degradazione degli eccipienti

Durata della terapia

Data limite di utilizzazioneData limite di utilizzazioneData limite di utilizzazioneData limite di utilizzazione

Formulazioni solide, liquide non acquose o

con un contenuto alcolico non inferiore al

25 per cento

Per tutte le altre formulazioni

Utilizzare entro 30 giorni Utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazionedalla data di preparazione

82

25 per cento

Non oltre il 25 % del più Non oltre il 25 % del più breve periodo di breve periodo di validità dei componenti validità dei componenti utilizzati e, comunque, utilizzati e, comunque, non oltre 6 mesinon oltre 6 mesi

Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo

sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione

microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche

Contratti esterniContratti esterniContratti esterniContratti esterni

Il farmacista professionista che presta in qualità di consulente la sua opera all’interno della farmacia non è un contrattista esterno

La farmacia può avvalersi di strutture professionali esterne, certificate dalla vigente normativa per l’attività svolta, per eseguire al di fuori della farmacia i controlli

83

svolta, per eseguire al di fuori della farmacia i controlli di qualità

La responsabilità di scegliere il contrattista esterno, controllare e accettare il risultato del suo lavoro ricade sul titolare della farmacia

Le farmacie aperte al pubblico che non sono in grado di eseguire una specifica preparazione devono fornire indicazioni sulle farmacie più vicine in grado di farle

Possibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriCosmeticiCosmeticiPossibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriCosmeticiCosmetici

E’ possibile prepararli a condizione:

Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche separati dal laboratorio galenico

Vendita riservata ai clienti della farmacia

84

Vendita riservata ai clienti della farmacia

Dichiarazione al Ministero di inizio attività con elenco macchinari e formule

In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione (tracciabilità)

Patch test per ogni preparazione

Possibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriCosmeticiCosmeticiPossibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriCosmeticiCosmetici

Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con il marchio della farmacia:

se i prodotti si vendono senza sconfezionarli, non ci sono problemi

85

sono problemi

se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si diventa responsabili e si ricade nella normativa della “produzione” descritta prima, cioè laboratorio cosmetico e stoccaggio separati dal galenico, comunicazione al MinisteroNO dossier e patch test

Possibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriIntegratori e Presidi medico chirurgiciIntegratori e Presidi medico chirurgiciPossibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriIntegratori e Presidi medico chirurgiciIntegratori e Presidi medico chirurgici

La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi la farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro presentazione di ricetta medica; nel qual caso si ricade in quanto detto all’inizio sulla ricetta

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si ricade in quanto detto all’inizio sulla ricetta magistrale

La farmacia può vendere integratori prodotti da ditte autorizzate personalizzandoli con il proprio marchio; ma è vietato sconfezionare un integratore acquistato in bulk !

Possibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriProdotti per uso tecnico Prodotti per uso tecnico Possibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriProdotti per uso tecnico Prodotti per uso tecnico

E’ consentita la vendita E’ consentita la vendita (lattosio per le orchidee, glucosio per la prova di carico, acido citrico come sgrassante, Ac. Acorbico per la pulizia della canna dei fucili, ecc.)

Trattandosi di un uso non medicinale si è esentati da

certificato di analisi, targatura e conservazione dei

contenitori, foglio di lavorazione, vendita secondo

87

contenitori, foglio di lavorazione, vendita secondo

TNM, ecc..

E’ consigliabile vendere la confezione integra senza

sconfezionarla; altrimenti occorre “ricostituirla”

riproducendo i simboli originali per evidenti motivi di

sicurezza nei confronti della clientela

Possibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriAdditivi alimentariAdditivi alimentariPossibilità operative in altri settoriPossibilità operative in altri settoriAdditivi alimentariAdditivi alimentari

E’ consentita la preparazione e la vendita di additivi alimentari, secondo il disposto di una apposita lista ministeriale (acido salicilico non è presente) ed a condizione che l’etichetta sia a norma

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l’etichetta sia a norma

Si è esentati da certificato di analisi, targatura dei contenitori, ecc. ed il prezzo di vendita è libero

Salnitro E252 (0,025%) Pectina E440 (1-2%) Ammonio carbonato E503I

Ragione sociale completaRagione sociale completaRagione sociale completaRagione sociale completa

utilizzare entro il …

DOSE PER DOLCI

BICARBONATO E CREMORE

PER 4 UOVA

89

PER 4 UOVA

Tartrato dipotassico (E336 II) g 16

Sodio bicarbonato (E500 II) g 8

€ 0,50

...preparati erboristici in farmacia...preparati erboristici in farmacia

In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può allestire - estemporaneamente e non-

preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che:

siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate

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siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate in un apposito elenco stilato dal Ministero della Salute (vedi slide successiva)

siano per uso orale (uso topico… vedi dopo)

siano ottenuti seguendo le NBP

siano venduti direttamente e unicamente ai clienti della farmacia

Min. Sal. Prot. 600.12/AG451/706 del 5.12.2002

Lista delle piante ammesseLista delle piante ammesse

• Nel primo riquadro riporta l’elenco alfabetico delle piante ammesse secondo la denominazione botanica (in latino)

• Nel secondo riquadro riporta le parti usate (frutto, radice, gomma, tubero, foglie, ecc.)

91

radice, gomma, tubero, foglie, ecc.)

• Nel terzo riquadro riporta il “Riferimento per gli effetti”, senza ovviamente mai dare indicazioni terapeutiche

• Nel quarto riquadro “NOTE” le eventuali indicazioni da riportare in etichetta (ad esempio per ginkgo, iperico relativo all’ipericina, citrus aurantium relativo alla sinefrina, ecc.)

Compilazione dell’etichetta

di un preparato erboristico

92

Non deve in alcun modo:

- riportare indicazioni “terapeutiche”

- ingenerare nel consumatore

l’equivoco che si tratti di

“medicinale”

Farmacia Dr. Antonio Rossi

Via del Mare 112 - tel. 06.1234567

Prep n.________del___________utilizzare entro_____________________

Composizione________________________________________________

Quantità dispensata o numero di dosi forma_________________________

93

Indicazioni

d’uso________________________________________________________

Posologia____________________________________________________

Informazioni__________________________________________________

Eventuali reazioni avverse_______________________________________

Prezzo______________________________________________________

Prep. n…… del………..

utilizzare entro il…………………

Il numero di preparazione è il numero attribuito al foglio di lavorazione che va sempre eseguito anche se si tratta di un preparazione singola

94

preparazione singola

La data di preparazione è quella del foglio di lavorazione

La data limite di utilizzazione si calcola seguendo il criterio delle NBP

composizione

Quali-quantitativa completa

La quantità dei p.a. non deve discostarsi +10% del dichiarato (nel caso di capsule dal

95

10% del dichiarato (nel caso di capsule dal peso medio)

Quantità dispensata o

numero di dosi forma

Questo dato va sempre riportato:

nel caso delle dosi forma (ad esempio

96

nel caso delle dosi forma (ad esempio capsule) si riporta il numero

nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc. si riporta la quantità contenuta espressa in grammi

indicazioni d’uso

Vanno sempre riportate usando termini che non possano essere equivocati nel consumatore come “medicinali”

Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche

97

Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale

Diuretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’eliminazione dell’acqua

Sedativo – per contrastare gli stati di stress

Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno

indicazioni d’uso…continua

Flebotropo, venotropo – per attenuare la sensazione di gambe pesanti o coadiuvante nel ridurre le manifestazioni di fragilità dei piccoli capillari della pelle

Coleretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche digestive favorendo l’eliminazione della bile

98

digestive favorendo l’eliminazione della bile

Antidispeptico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche della digestione

Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno

Dimagrante – per coadiuvare un idoneo regime dietetico per la perdita di peso

Antidolorifico – coadiuvante nelle manifestazioni articolari dolorose

posologia

1 – 3 capsule al giorno preferibilmente dopo i

pasti

1 cucchiaio tre volte al giorno lontano dai pasti

40 gocce 10 minuti prima dei pasti principali

99

40 gocce 10 minuti prima dei pasti principali

un cucchiaio di tisana nel contenuto di una tazza

da tè di acqua bollente in recipiente chiuso

lasciando in infusione per almeno 5 minuti;

filtrare ed eventualmente dolcificare

informazioni

Conservare lontano da fonti di calore

Conservare al riparo dalla luce


100

Contiene alcool

Contiene zucchero

Non assumere contemporaneamente a…

eventuali reazioni avverse

L’uso continuo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito (senna, rabarbaro, ecc.)

Non somministrare ai bambini ed in gravidanza

101

Ginkgo biloba: prima dell’uso consultare il medico se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici

Non superare la dose di…- sinefrina (arancio amaro) max 30 mg/die- ipericina (iperico) max 21 mcg/die- isoflavonoidi totali max 80 mg/die

prezzo

Va obbligatoriamente riportato sul confezionamento e indicato in cifra unica

Non si applica la Tariffa nazionale in quanto non si tratta di un medicinale

Può essere fissato discrezionalmente dalla farmacia

102

Può essere fissato discrezionalmente dalla farmacia

In base a quale criterio ?

Regole di mercatoRegole di mercato

Foglio di lavorazionePreparato erboristicoData 03.06.09 N. 12

Quantità totale allestita 3000 ml

Sostanze Quantità

1 Fucus TM 1000 ml

103

2 Tarassaco TM 1000 ml

3 Betulla TM 1000 ml

Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml

Da utilizzare entro sei mesi

dalla data di preparazione


Farmacia Dr. Antonio Rossi

Via del Mare 112 - tel. 06.1234567

Prep n. 12 del 03.06.09 utilizzare entro il 02.12.09

Composizione Fucus TM, Tarassaco, TM, Betulla TM anaml 33,3

Quantità dispensata 100 ml

Indicazioni d’uso Per coadiuvare le funzioni fisiologiche

dell’eliminazione dell’acqua

104

dell’eliminazione dell’acqua

Posologia 40 gocce due volte al giorno

Tenere lontano dalla portata dei bambini, Conservare al riparo

dalla luce e lontano da fonti di calore. Contiene alcool

Non somministrare ai bambini, in gravidanza ed in caso di disturbi

alla tiroide

7,00 €

...uso topico è cosmetico…, ma…

La farmacopea omeopatica tedesca considera medicinali omeopatici i preparati per uso topico che in una “base” contengono non

più del 10% totale di tintura/e madre/i

105

più del 10% totale di tintura/e madre/i

Pertanto è consentito preparare come “officinali” e dispensare senza ricetta

pomate, unguenti, creme, geli a base di tinture madri omeopatiche vegetali

alcuni esempi di alcuni esempi di preparati…preparati… omeopaticiomeopatici

Crema antireumatica in base grassa (o in gel)

Arpagofito TM 5 %

Arnica TM 5 %

Crema o gel gambe (mentolo 0,01%)

Centella TM 5 %

106

Centella TM 5 %

Gingko TM 5 %

Crema grassa per massaggio

Lavanda TM 5 %

Rosmarino TM 5 %

Crema grassa o gel contro i traumi

Arnica TM 10 %

altri altri esempi…esempi…

Crema o gel astringente

Ippocastano TM 3 %

Amamelide TM 4 %

Rusco TM 3 %

107

Rusco TM 3 %

Crema o gel lenitivo

Calendula TM 5 %

Camomilla TM 3 %

Rosa TM 2 %

Suggerimenti in funzione Suggerimenti in funzione

della razionalità della razionalità formulativaformulativa

MISCELE PER TISANA

da 1 a 5 piante attive, per non meno di 75 parti su 100 in peso

108

parti su 100 in peso

se necessario, da 2 a 3 piante correttive del sapore, per non oltre 15 parti su 100 in peso

se necessario, da 1 a 2 piante correttive dell’aspetto, per non oltre 10 parti su 100 in peso

Continua…

Ecco le piante correttive del sapore e dell’aspetto

SAPORE anice verde e stellato, arancia amara fiori, arancia dolce, basilico, cannella,

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fiori, arancia dolce, basilico, cannella, coriandolo, finocchio dolce, garofano chiodi, melissa, menta, rosa rossa, rosmarino, santoreggia, timo, verbena odorosa

ASPETTO calendula, fiordaliso, karkadè, malva, viola mammola, viola tricolore

altri suggerimenti

MISCELE DI ALTRE FORME FARMACEUTICHE

capsule, tinture, estratti, sciroppi, soluzioni, ecc.

non più di 4 piante attive

110

non più di 4 piante attive

da 1 a 2 piante correttive del sapore, per non oltre 10 parti su 100 in peso solo a condizione che la forma farmaceutica lo richieda (ad esempio, nelle capsule non sono da impiegare)

Foglio di lavorazionePreparato erboristicoData 03.06.09 N. 12

Quantità totale allestita 1385 g pari a n. 5000 cps N. 0

Sostanze Quantità

1 Senna polvere 500 g

2 Cascara polvere 450 g

111

2 Cascara polvere 450 g

3 Rabarbaro polvere 300 g

4 Finocchio polvere 60 g

5 Anice polvere 75 g

Il preparato è stato ripartito in 100 contenitori da 50 cps

Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione


Ragione sociale completa

Prep. N. 12 del 03.06.09 – utilizzare entro il 03.12.09

50 capsule di preparato erboristico:

cascara g 0,09 - senna foglie g 0,1 – rabarbaro g 0,06 – anice g 0,015 – finocchio dolce g 0,012

Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale:

112

Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale: 1-3 capsule la sera

Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce; non disperdere nell’ambiente

L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Non somministrare ai bambini ed alle donne in gravidanza

€ 5,00

Foglio di lavorazionePreparato erboristico

Data 03.07.08 N. 13

Quantità totale allestita 3000 ml

Sostanze Quantità

1 Fucus TM 900 ml

113

1 Fucus TM 900 ml

2 Tarassaco TM 900 ml

3 Betulla TM 900 ml

4 Menta TM 300 mlIl preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml




Prep. N. 13 del 03.07.08 – utilizzare entro il 04.12.08

100 ml di preparato erboristico:

fucus TM – tarassaco TM – betulla TM anaml 30

menta ml 10

Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del ricambio:

114

Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del ricambio: 40 gocce 2-3 volte al giorno


Non somministrare ai bambini, alle donne in gravidanza e in caso di disturbi alla tiroide

€ 9,00

Foglio di lavorazionePreparato erboristico

Data 04.06.08 N. 14 Quantità totale allestita 3000 g

Sostanze Quantità

1 Senna foglie 1800 g2 Cascara corteccia 100 g3 Rabarbaro rizoma 100 g

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3 Rabarbaro rizoma 100 g4 Frangola corteccia 700 g5 Anice v. frutti 100 g6 Carvi frutti 100 g 7 Malva fiori 100 g Il preparato è stato ripartito in 30 buste termosaldate da 100 g




Prep. N. 14 del 04.06.08 – utilizzare entro il 04.12.08100 grammi di tisana:

senna foglie g 60 – cascara corteccia e rabarbaro rizoma anag 3,3 – frangola corteccia g 23 – anice e carvi frutti anag

3,3 – malva fiori q.b. a g 100

Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale:

116

Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale: 1 cucchiaio in una tazza d’acqua bollente per 3-5 minuti,

colare e bere 2-3 volte al dì


L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Non somministrare ai bambini ed alle donne in gravidanza

€ 5,00

Norme di buona preparazione dei medicinali in Farmacia ... · • Benfluorex –Con un comunicato...

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