Normativa Sui Medicinali Ed Il Settore Farmaceutico

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OTTOBRE 2014

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LEGGE NR. 105/2014

PER I FARMACI ED IL SERVIZIO FARMACEUTICO



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LEGGE NR. 105/2014 *

Gazzetta Ufficiale nr. 132 del 19 agosto 2014

"PER I MEDICINALI ED IL SERVIZIO FARMACEUTICO1"

Ai sensi degli artt. 78 e 83 (comma 1) della Costituzione, su proposta del Consiglio dei Ministri, il Parlamento della Repubblica d'Albania ha deciso:

CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI

Art. 1 Obiettivo

La presente legge determina le regole riguardanti la produzione, l'immissione sul mercato, l'import, l'export, la commercializzazione, l'utilizzo, la farmacovigilanza, la pubblicit, il controllo della qualit e l'ispezione delle attivit relative ai medicinali per uso umano nella Repubblica d'Albania, con lo scopo di garantire la salute pubblica.

Art. 2 Campo di applicazione

1. La presente legge si applica ai farmaci per uso umano preparati industrialmente, destinati ad essere immessi in commercio sul mercato della Repubblica d'Albania. 2. Le disposizioni della presente legge non si applicano: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (preparazioni galeniche);

1 Legge parzialmente allineata con: La Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2011 recante un "Codice

comunitario relativo ai medicinali per uso umano". Numero CELEX: 32001L0083. Gazzetta ufficiale n. L 311 del 28/11/2001 pag. 67 -128, modificata.

La Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 "Concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano". Numero CELEX: 32001L0020. Gazzetta ufficiale n. L 121 del 1/5/2001 pag. 34 - 44, modificata.



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b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea, forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia (formule officinali); c) ai prodotti cosmetici; d) ai medicinali destinati ad uso veterinario; e) ai trapianti di tessuti o cellule di origine umana e prodotti incorporati e provenienti dai tessuti o cellule di origine umana; f) al sangue, ai prodotti sanguigni, al plasma oppure alle cellule ematiche di origine umana oppure delle attrezzature che includono l'immissione sul mercato di prodotti simili come: il sangue, il plasma sanguigno o le cellule ematiche; g) ai trapianti di tessuti o cellule animali, fatti salvi i prodotti ottenuti da tessuti di origine animale, non vivi o che lo sono diventati. h) ai vaccini personalizzati.

Art. 3 Definizioni

I termini usati nella presente legge hanno il seguente significano: 1. Agenzia lAgenzia nazionale dei Farmaci e delle Attrezzature Medicali (AKBPM). 2. Agenzia farmaceutica lunit sanitaria commerciale, presso la quale vengono conservati e commercializzati i medicinali al dettaglio, sulla base della lista approvata dal ministro responsabile per la salute, secondo le definizioni contemplate nella presente legge. 3. Autorizzazione alla commercializzazione un documento rilasciato dallAgenzia, il quale certifica che il farmaco soddisfa gli standard sulla sicurezza, qualit ed efficacia. 4. Autorizzazione allutilizzo un documento rilasciato dallAgenzia, il quale attesta che il soggetto detentore del suddetto ha il diritto di immettere il farmaco in commercio per luso. 5. Medicinale ogni sostanza o associazione di sostanze: a) utilizzato per il trattamento oppure per la prevenzione delle malattie negli esseri umani; b)somministrata agli esseri umani allo scopo di stabilire una diagnosi medica oppure ripristinare, regolare o modificare le loro funzioni fisiologiche. 6. Medicinale originatore (medicinale di riferimento) il farmaco che ha ottenuto lautorizzazione di commercializzazione sulla base della documentazione completa di sicurezza, qualit ed efficacia (compresi gli studi pre-clinici e clinici), secondo i requisiti della presente legge. 7. Medicinale generico un farmaco che ha lo stesso contenuto qualitativo e quantitativo del principio attivo e la stessa forma farmaceutica del medicinale originatore, la cui bioequivalenza, comparata con quella del farmaco originatore, certificata dai rispettivi studi di biodisponibilit.



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8. Medicinali commercializzati senza la prescrizione medica sono farmaci utilizzati per lautomedicazione e venduti in farmacia senza la prescrizione medica (Over The Counter / farmaci da banco). 9. Autorizzazione alla produzione un documento rilasciato ai produttori farmaceutici da parte del ministro responsabile per la salute, su proposta della KVKPB (Commissione di Verifica delle Condizioni di Produzione dei Farmaci), dopo che questultima ha accertato che il produttore farmaceutico ha adempiuto a tutti gli standard di produzione, qualit, conservazione e distribuzione del farmaco. 10. Medicinale biologico il farmaco il cui principio attivo una sostanza biologica. Questultima e una sostanza prodotta, o estratta, da una fonte biologica, che richiede una serie di esami fisico-chimici e biologici, per caratterizzare e determinare la sua qualit, contemporaneamente al suo processo di produzione e controllo. 11. Medicinale biosimilare un medicinale simile ad un farmaco biologico oppure il farmaco di origine biologica che ha lo stesso principio attivo, forma dose e vie di somministrazione a quello del medicinale di riferimento, per il quale testata, attraverso un programma di qualit, la sicurezza e lefficacia. Questo farmaco non soddisfa i criteri per essere definito farmaco generico, a causa delle differenze dal medicinale biologico di riferimento negli ingredienti e nei processi di produzione e per tali motivi non sostituibile. 12. Medicinale per la terapia genica un farmaco biologico con le seguenti caratteristiche: a) ha nella sua composizione una sostanza attiva, che contiene oppure composta da un acido nucleico ricombinante, utilizzato o somministrato ad esseri umani, al fine di regolare, riparare, sostituire, aggiungere, cancellare, una sequenza genetica; b) il suo effetto terapeutico, profilattico o diagnostico direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante che lo comprende oppure del prodotto dellespressione genetica di tale sequenza; c) diverso da vaccini contro le malattie infettive. 13. Medicinale per la terapia cellulare somatica un farmaco biologico con le seguenti caratteristiche: a) contiene oppure composto da cellule o tessuti che sono stati sottoposti ad una rilevante manipolazione, tale che le rispettive caratteristiche biologiche, le funzioni fisiologiche e le caratteristiche strutturali, previste per luso clinico, hanno subito dei cambiamenti; oppure composto da cellule o tessuti che non sono destinati ad essere utilizzati per la/e stessa/e funzione/i essenziale/i del ricevente e del donatore; b) viene presentato, utilizzato, o somministrato ad esseri umani, per il trattamento, la prevenzione e la diagnosi di una malattia mediante lazione farmacologica, immunologica o metabolica delle sue cellule o tessuti. 14. Medicinali in fase sperimentale la forma farmaceutica di un principio attivo o placebo, che viene sperimentata oppure utilizzata come riferimento in un test clinico, includendo i medicinali che possiedono lautorizzazione di commercializzazione, i quali:



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a) vengono utilizzati o preparati (formulati o confezionati) in maniera diversa dalla forma autorizzata; b) vengono utilizzati per indicazioni non autorizzate; c) vengono utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata. 15. Bar immunologico il farmaco composto da vaccini, tossine, sieri o allergeni. 16. Medicinale contraffatto un farmaco con una falsa presentazione: a) della sua identit, compresi limballaggio e letichettatura, il nome o la composizione, relativa ad uno dei componenti, delle sostanze ausiliarie e della concentrazione di questi ingredienti; b) della sua origine, compresi il fabbricante e il paese di produzione, il paese di origine o il titolare dellautorizzazione di commercializzazione; c) il suo iter storico, compresi i registri e la documentazione relativa alla distribuzione. 17. Medicinale omeopatico preparato da sostanze omeopatiche allo stato crudo, in conformit alla procedura omeopatica di fabbricazione, descritta dalla Farmacopea Europea o, in sua assenza, dalle farmacopee ufficiali che sono utilizzate nel nostro paese. Il medicinale omeopatico pu contenere un certo numero di componenti. 18. Medicinale di origine vegetale il farmaco, il cui principio attivo contiene una o pi sostanze di origine vegetale, combinate con uno o pi preparati di origine vegetale. 19. Medicinale pronto per luso il farmaco sottoposto a tutti i processi di produzione, imballaggio ed etichettatura finale. 20. Bioequivalenza (Equivalenza biologica) indica che due o pi preparati contenenti lo stesso principio attivo, rilasciato in circolazione generale con la rispettiva velocit e la stessa quantit, dando le medesime concentrazioni ematiche, quando viene utilizzato nella stessa dose molare del componente terapeutico e nelle stesse condizioni sperimentali, come dose unica o multipla. 21. Dossier della sperimentazione clinica la sintesi dei dati clinici o non sul farmaco in fase sperimentale, necessari per la sua ricerca negli esseri umani. 22. Dose del farmaco il contenuto dei principi attivi, espresso quantitativamente per unit, unit di volume o di peso, secondo la presentazione del farmaco. 23. Prezzo allimportazione CIF il prezzo per il farmaco (Costo, assicurazione, nolo Cost, Insurance, Freight) definito dal produttore o da parte del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio, fino al punto dingresso doganale nella Repubblica di Albania. 24. Prezzo EXW (Ex-Works) il prezzo del farmaco da parte del fabbricante, esclusi i costi di distribuzione o i margini di commercializzazione.



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25. Effetto indesiderato la risposta indesiderata o dannosa dellorganismo durante la somministrazione di un farmaco in condizioni normali di utilizzo. 26. Grave effetto indesiderato un qualsiasi effetto indesiderato che provoca la morte e il pericolo per la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del periodo di ricovero, con conseguente inabilit o invalidit permanente o significativa, oppure una anomalia o difetto ereditario di nascita. 27. Improvviso effetto indesiderato un qualsiasi effetto indesiderato, la cui natura, significato o conseguenza non coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. 28. Esportatore farmaceutico lunit commerciale farmaceutica fornita dai produttori, nazionali ed esteri, che operano nel territorio della Repubblica dAlbania e realizzano lesportazione dei medicinali. 29. Denominazione del farmaco la denominazione data ad un medicinale, che potrebbe essere un nome di fantasia, una denominazione scientifica o accompagnata da un marchio oppure dal nome del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio. 30. Denominazione comune la denominazione comune internazionale raccomandata dallOrganizzazione mondiale della sanit o, in mancanza di questa, utilizzata la denominazione comune consuetudinaria; 31. Etichettatura linformazione riportata sullimballaggio esterno o sul confezionamento primario; 32. Farmacista un professionista laureato in farmacia, con un ordinamento almeno quinquennale (Laurea Integrata di II Livello). Sono riconosciuti, in uguale misura, le lauree conseguite allestero, riconosciute dalle autorit competenti. 33. Farmacia lunit sanitaria-commerciale presso la quale vengono effettuati lapprovvigionamento, la conservazione, la preparazione, il confezionamento, limballaggio, il controllo, la somministrazione di un farmaco e linformazione relativa al suo utilizzo, nonch altri servizi di assistenza sanitaria, in conformit con le disposizioni della presente legge. 34. Farmacovigilanza la scienza e lattivit che si occupano dellindividuazione, evidenziazione e valutazione degli effetti indesiderati e / o dannosi dei medicinali, per la loro eventuale prevenzione, nonch di ogni problema legato alla sicurezza e lefficacia dei farmaci. 35. Foglio illustrativo lopuscolo che reca informazioni destinate allutente e che accompagna il medicinale per luso. 36. Formula officinale il farmaco preparato presso una farmacia, in base alla prescrizione medica, per un determinato paziente.



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37. Farmacopea una sintesi degli standard e delle norme che, con valore legale, condizionano la preparazione, il controllo della qualit e la conservazione dei farmaci pi importanti utilizzati nella pratica medica. 38. Prontuario farmaceutico il manuale riassuntivo, con valore legale, dei preparati farmaceutici pi comuni, che possono essere prodotti in farmacia. 39. Investigatore il medico o la persona che, a seguito della formazione professionale e dellesperienza connessa con la cura dei pazienti, gli consentito di effettuare ricerche scientifiche. Linvestigatore responsabile per lo svolgimento dei test clinici e qualora tali test vengano effettuati da un team di persone, il conduttore responsabile e pu essere chiamato investigatore principale. 40. Importatore farmaceutico lunit commerciale farmaceutica fornita dal produttore o dal titolare autorizzato alla commercializzazione per la realizzazione dellimportazione dei farmaci. 41. Campione del farmaco la quantit di farmaco necessaria per test farmaceutici. 42. Comitato Etico un organismo indipendente, composto da professionisti sanitari o non, responsabili per la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte nei test clinici. Lorganizzazione di questo comitato composta dai regolamenti adottati dal Consiglio dei Ministri. Il Comitato Etico fornisce garanzie pubbliche di tutela dei diritti, attraverso lespressione di pareri sui protocolli di sperimentazione clinica, lidoneit degli investigatori, dei metodi e dei documenti utilizzati. 43. KB Commissione per il Prezzo dei Farmaci. 44. KVKPB la Commissione di Verifica delle Condizioni di Produzione dei Farmaci. 45. KPB la Commissione Permanente dei Farmaci. 46. Sostanza di origine vegetale rappresenta le parti tagliate di una pianta oppure la piante integrale, le alghe, i funghi, i licheni crudi, essiccati, ma a volte anche fresche, che specificatamente vengono definite sulla base della parte di pianta utilizzata e della denominazione botanica, secondo il sistema binominale (genere, specie, variet e autore). 47. Sostanza che, indipendentemente dallorigine, pu essere: a) umana, ad esempio sangue umano o prodotti ematici; b) animale, ad esempio, microrganismi, animali, parti di organi, secrezioni animali, tossine, estratti, prodotti sanguigni; c) vegetale, ad esempio, microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, estratti; d) chimica, ad esempio, elementi, materiali chimici che vengono sviluppati in maniera naturale e prodotti chimici ottenuti tramite cambiamenti o la sintesi chimica.



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48. Sostanza attiva ogni sostanza o miscela, utilizzati nella produzione dei farmaci e che detengono un effetto farmacologico, immunologico o metabolico, con lintento di effettuare una diagnosi medica o il ripristino, la regolamentazione o la modifica delle funzioni fisiologiche degli esseri umani. 49. Materiale ausiliario si intende qualsiasi ingrediente del farmaco, diverso dal principio attivo, che concorre alla formulazione della forma farmaceutica del medicinale. 50. Lista di rimborso un elenco dei farmaci rimborsabili dal Fondo di Assistenza Sanitaria Obbligatoria. 51. Detentore dellautorizzazione alla commercializzazione la persona giuridica in nome della quale rilasciata lautorizzazione allimmissione in commercio del farmaco pronto per luso. Tale soggetto responsabile per la qualit, la sicurezza e lefficacia del medicinale, in conformit con linformazione dichiarata per lottenimento dellautorizzazione allimmissione in commercio. 52. Imballaggio primario qualsiasi forma di confezionamento a diretto contatto con il medicinale. 53. Imballaggio esterno la confezione che racchiude limballaggio primario. 54. Preparati vegetali sono i preparati derivati da materie prime di origine vegetale, a seguito dei processi di estrazione, distillazione, pressatura, frantumazione, purificazione, concentrazione o fermentazione. Queste includono sostanze di origine vegetale in polvere, tinture, estratti, oli essenziali, essudati ecc. 55. Preparazione galenica il farmaco la cui qualit testata, prodotto allinterno del laboratorio galenico di una farmacia, secondo la procedura prevista nella farmacopea o nella rispettiva letteratura. 56. Prodotto vegetale tradizionale un prodotto a base di erbe la cui efficacia pu essere riconosciuta sulla base del suo utilizzo a lungo termine nella Repubblica dAlbania, nellUnione europea e che soddisfa le condizioni previste dalla presente legge. 57. Produzione lattivit che prevede lacquisto di materiali e materie prime, la produzione, il controllo della qualit, la conservazione, limmissione sul mercato, la distribuzione del farmaco, cos come tutti i tipi di controllo di questa attivit. 58. Buone prassi di fabbricazione la parte di garanzia della qualit la quale assicura che i farmaci vengono prodotti e controllati costantemente, in conformit con gli standard di qualit, adeguati alluso cui sono destinati. 59. Rappresentante del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio ogni soggetto giuridico, nazionale o estero, che ha il diritto di rappresentanza del titolare di autorizzazione di commercializzazione nel nostro paese.



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60. Test clinico linvestigazione (indagine) condotta sugli esseri umani per: a) lindividuazione o la verifica degli effetti clinici, farmacologici e/o farmacodinamici, di uno o pi farmaci in fase di sperimentazione; b) individuazione di qualche effetto indesiderato di uno o pi farmaci in fase sperimentale; c) lo studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione dallorganismo di uno o pi farmaci in fase di sperimentazione, al fine di garantire la loro sicurezza ed efficacia. 61. Buona pratica clinica linsieme dei requisiti scientifici ed etici, riconosciuti a livello internazionale, per sovrintendere la progettazione, realizzazione, registrazione e reporting di test clinici, che includono la partecipazione di esseri umani. Ladeguatezza con la buona pratica clinica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti delle sperimentazioni cliniche, nonch laffidabilit dei risultati di questultime. 62. Placebo una forma farmaceutica priva di principi attivi. 63. Protocollo il documento che descrive lo scopo/i, la progettazione, la metodologia, i dati statistici e il metodo di organizzazione della sperimentazione clinica. 64. Sommario delle caratteristiche del prodotto linformazione completa, approvata secondo una procedura di autorizzazione da parte dellAgenzia ed destinato ad essere utilizzato dai professionisti sanitari. 65. Piano di gestione del rischio la descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi. 66. Buona pratica di distribuzione linsieme di regole da rispettare per il commerciante allingrosso riguardo la distribuzione dei farmaci. 67. Buona pratica di conservazione linsieme di regole di definizione delle condizioni e dei requisiti che devono soddisfare gli ambienti in cui sono conservate le materie prime, i materiali di confezionamento e prodotti finiti, in modo che limpatto di fattori fisici (luce, umidit e temperatura) e microrganismi minima, per garantire la sostenibilit e la qualit dei farmaci, secondo la Farmacopea e gli standard approvati. 68. Rapporto periodico aggiornato della sicurezza il documento destinato a fornire una valutazione del rapporto beneficio/rischio di un farmaco, che si presenta periodicamente alle autorit. 69. Prescrizione medica il formato approvato per la prescrizione del farmaco, in formato elettronico o cartaceo, rilasciato dal professionista sanitario qualificato per eseguire questa azione. Contenuto e forma della ricetta sono approvati dal ministero competente per la salute. 70. Pubblicit del farmaco qualsiasi forma di informazione, attivit di supporto o incentivo, destinata ad aumentare linformazione sulluso del medicinale.



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71. Standard il documento che descrive le norme degli indicatori qualitativi, le regole per lottenimento dei campioni di analisi, i metodi di analisi, le regole di marketing, limballaggio, il trasporto e la conservazione dei farmaci. 72. Serie una determinata quantit di materia prima del materiale di imballaggio o del prodotto finale, realizzata in un unico processo o pi processi in serie, che garantisce lomogeneit dellintera quantit. 73. Studio sulla sicurezza post-autorizzazione si intende uno studio condotto su un farmaco autorizzato ad essere immesso sul mercato, al fine di identificare o valutare la sua pericolosit sulla salute umana, confermando il profilo di sicurezza del prodotto o valutare lefficacia delle misure per la gestione del rischio. 74. Distribuzione allingrosso dei medicinali sono tutte le attivit relative allapprovvigionamento, alla conservazione, alla fornitura o allesportazione dei farmaci presso le farmacie private. Tali attivit vengono effettuate con i fabbricanti o i loro depositari, importatori, altri distributori allingrosso o soggetti che hanno il diritto di approvvigionamento dei medicinali al pubblico nella Repubblica di Albania. 75. Sponsor lindividuo, la societ, listituzione o lorganizzazione che si assume la responsabilit di avviare, gestire e/o finanziare la sperimentazione clinica. 76. Sistema di farmacovigilanza il sistema utilizzato dal titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio e dallAgenzia, al fine di adempiere alle responsabilit e agli obblighi previsti nella presente legge, nonch a quelli stabiliti per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci autorizzati, della ricerca e di ogni cambiamento del rapporto rischio-beneficio. 77. Sistema di gestione del rischio linsieme delle attivit di farmacovigilanza e degli interventi al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi connessi ai medicinali, includendo la valutazione dellefficacia di tali attivit e degli interventi. 78. Distributore farmaceutico lunit commerciale farmaceutica fornita dagli importatori farmaceutici e produttori che esercitano internamente la vendita allingrosso di medicinali. 79. Commercializzazione a distanza un qualsiasi tipo di rapporto di vendita o di acquisto, che ha come oggetto la commercializzazione dei medicinali per via elettronica (online), escludendo la possibilit di implementare le procedure standard del commercio ordinario. 80. Commercianti allingrosso sono i soggetti dotati di personalit giuridica, nazionali o esteri, autorizzati ad eseguire le attivit di importazione, esportazione e / o distribuzione allingrosso di medicinali.



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Art. 4 Divieto delle attivit dannose per la salute

1. E vietata la produzione, la commercializzazione, limport, lexport, la prescrizione e lutilizzo di medicinali che, direttamente oppure indirettamente, danneggiano o mettono in pericolo la salute delluomo. 2. E vietata la commercializzazione a distanza di farmaci per uso umano, prescritti nella ricetta medica.

CAPO II PRODUZIONE DI MEDICINALI

Art. 5 Autorizzazione alla produzione

1. La produzione dei medicinali nella Repubblica dellAlbania effettuata in ottemperanza alle disposizioni della presente legge, ai principi ed alle direttive sulle buone prassi di fabbricazione, nonch alla legislazione albanese per la protezione dellambiente. 2. I principi e le direttive sulle buone prassi di fabbricazione vengono approvati con decisione del Consiglio dei Ministri e la loro attuazione obbligatoria per tutti i produttori nazionali di medicinali. 3. La produzione dei medicinali realizzata da soggetti giuridici autorizzati per tale attivit, dopo lottenimento del permesso di produzione da parte del Ministro responsabile per la salute, secondo la proposta della Commissione di Verifica delle Condizioni di Produzione dei Farmaci. 4. Lautorizzazione rilasciata per la produzione integrale dei medicinali, dalla materia prima al prodotto finito. 5. Lautorizzazione alla produzione valida anche per i medicinali prodotti in Albania e destinati allexport. 6. Il termine per lottenimento dellautorizzazione alla produzione di 60 giorni dalla data di applicazione.



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Art. 6 Requisiti preliminari per lautorizzazione alla produzione

Ai fini dellottenimento dellautorizzazione di produzione, lapplicante tenuto ad adempiere i seguenti criteri: a) specificare le forme farmaceutiche che produrr; b) le generalit dellesercizio di attivit; c) deve disporre degli ambienti adeguati e sufficienti per la produzione, le attrezzature tecniche ed i mezzi di controllo, in ottemperanza ai criteri contemplati nelle disposizioni legali previste per la produzione, il controllo ed il deposito dei medicinali, nonch nelle rispettive direttive approvate dal ministro responsabile per la salute; d) avere a disposizione almeno una persona qualificata, sulla base dei criteri previsti dai principi e dalle direttive sulle buone prassi di fabbricazione.

Art. 7 Requisiti per il detentore dellautorizzazione alla produzione

Il detentore dellautorizzazione alla fabbricazione tenuto a: a) avere a disposizione il personale adeguato alla produzione e al controllo dei farmaci; b) informare lautorit responsabile per lautorizzazione su tutte le modifiche riguardanti i requisiti preliminari per lautorizzazione alla produzione o limprovvisa sostituzione della persona qualificata, ai sensi delle previsioni dellarticolo 6 lettera d della presente legge; c) consentire ai membri della KVKPB (Commissione di Verifica delle Condizioni di Produzione dei Farmaci) e/o agli ispettori dellAgenzia laccesso agli ambienti di produzione, per effettuare le verifiche pertinenti in ogni momento ritenuto opportuno da questultimi; d) consentire in ogni momento ai membri della KVKPB e/o agli ispettori dellAgenzia laccesso ai suoi ambienti per espletamento delle verifiche pertinenti; e) consentire alla persona qualificata , di cui allarticolo 6 lettera d della presente legge, la messa a disposizione di tutti gli strumenti necessari per lo svolgimento dei suoi doveri; f) applicare i principi e le linee guida della buona pratica di fabbricazione dei farmaci e, durante questo processo, utilizzare solamente principi attivi, prodotti e distribuiti secondo buone pratiche di fabbricazione e distribuzione; g) garantire a tale scopo lutilizzo delle materie prime appropriate per la produzione dei medicinali; h ) informare immediatamente lAgenzia se dispone linformazione, in base della quale i farmaci, che egli produce , sono sospettati di essere contraffati o distribuiti illegalmente.



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Art. 8 Modifica delle condizioni di produzione

La modifica delle condizioni di produzione effettuata con la rispettiva autorizzazione, approvato dal Consiglio dei Ministri, secondo le stesse regole per lautorizzazione alla produzione.

Art. 9 Preparazione di medicinali nelle farmacie

1. Per la preparazione, la separazione, i cambiamenti nella confezione o presentazione dei farmaci, eseguiti solamente dai farmacisti (presso la farmacia) secondo il formulario farmaceutico e/o la prescrizione medica, non viene rilasciata lautorizzazione alla produzione. 2. Il formulario farmaceutico approvato dal Ministro responsabile per la salute.

Art. 10

Produzione di farmaci omeopatici Le disposizioni del presente capo si applicano anche ai farmaci omeopatici.

CAPO III IMMISSIONE SUL MERCATO

Art. 11

Autorizzazione allimmissione in commercio

1. I farmaci immessi sul mercato nella Repubblica di Albania per uso umano devono essere muniti di autorizzazione allimmissione in commercio da parte dellAgenzia. 2. In casi di necessit del servizio sanitario (per la cura ambulatoriale e/o ospedaliera), il ministro responsabile per la salute autorizza secondo le regole stabilite dal Consiglio di Ministri limportazione dei farmaci non sostituibili e per i quali non stata rilasciata lautorizzazione allimmissione in commercio da parte dellAgenzia. 3. Lautorizzazione valida per cinque anni ed rinnovabile per periodi quinquennali, su richiesta del detentore dellautorizzazione allimmissione in commercio. 4. Il rinnovo dellautorizzazione allimmissione in commercio effettuato a seguito del completamento della documentazione e il pagamento della rispettiva tariffa. 5. Il regolamento per il rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio dei farmaci e la loro classificazione determinata con la decisione del Consiglio dei Ministri.



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6. Le rispettive tariffe per il rilascio dellautorizzazione alla commercializzazione di farmaci, in base alla loro classificazione, vengono determinate attraverso il decreto congiunto del ministro responsabile per la salute e il ministro responsabile per finanze.

Art. 12 Applicazione e la pratica di concessione dellautorizzazione allimmissione in

commercio

1. Lapplicazione e la pratica di concessione dellautorizzazione allimmissione in commercio sono effettuate, presso lAgenzia, da parte dei produttori nazionali autorizzati, dal detentore dellautorizzazione allimmissione in commercio e, qualora questultimo non il fabbricante del farmaco, secondo le regole definite dal Consiglio dei Ministri. 2. LAgenzia propone al ministro responsabile per la salute il rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio per: a) i farmaci prodotti nel nostro paese; b) i farmaci che hanno ottenuto lautorizzazione allimmissione in commercio e che circolano in uno dei paesi dellUnione europea, Stati Uniti dAmerica, Canada, Turchia, Svizzera, Israele, Giappone, Australia; c) i medicinali prodotti nei Paesi balcanici, solo dopo lottenimento dellautorizzazione allimmissione in commercio e la loro circolazione nei suddetti Paesi, nonch in uno dei Paesi dellUnione Europea; d) i farmaci muniti di autorizzazione allimmissione in commercio da parte dellAgenzia Europea di Valutazione dei Medicinali (EMA) oppure della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. 3. Le procedure di concessione dellautorizzazione di commercializzazione sono effettuate presso lAgenzia, secondo il regolamento approvato con la decisione del Consiglio dei Ministri. 4. I farmaci sono muniti di autorizzazione allimmissione in commercio solamente se soddisfano i criteri di efficacia e sicurezza, in ottemperanza allo scopo dellutilizzo, approvato dal ministro responsabile per la salute. 5. Il rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio segna il completamento delle procedure per la determinazione dellefficacia, della qualit e della sicurezza di un farmaco.

Art. 13 Esenzioni dallautorizzazione allimmissione in commercio

1. Fatte salve le previsioni dellart. 11 della presente legge, lautorizzazione allimmissione in commercio non richiesta per: a) le materie prime utilizzate nella fabbricazione di farmaci;



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b) le formulazioni officinale; c) le preparazioni galeniche; d) i medicinali destinati alla ricerca in vitro; e) il sangue, il plasma o le cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma, che viene preparato attraverso un metodo che include il processo industriale; f) i radionuclidi in una fonte di radiazione chiusa; g) i preparati radiofarmaci, prodotti esclusivamente da generatori approvati del radionuclide, da kit di radionuclidi o precursori di radionuclide, secondo le istruzioni del fabbricante al momento della loro produzione, da parte di una persona fisica o giuridica autorizzato per tale attivit; h) i farmaci destinati al consumo minimo da parte dei viaggiatori, secondo le previsioni adottate con decisione del Consiglio dei Ministri. 2. Le preparazioni galeniche e le formulazioni officinali devono essere prodotte ed immesse sul mercato in ottemperenza al regolamento approvato dal ministro competente per salute.

Art. 14 Procedura accelerata di rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio

Per i farmaci muniti di autorizzazione allimmissione in commercio da parte dellAgenzia Europea di Valutazione dei Medicinali (EMA), della Food and Drugs Administration degli Stati Stati Uniti (FDA), il rilascio dell autorizzazione dallAgenzia avviene entro 30 giorni lavorativi, a seguito della data di verifica dellautenticita della documentazione consegnata.

Art. 15 Autorizzazione allimmissione in commercio dei farmaci omeopatici

I farmaci omeopatici sono sottoposti alla procedura dellottenimento dellautorizzazione allimmissione in commercio secondo le regole previste con decisione del Consiglio dei Ministri.

Art. 16 Revoca dellautorizzazione allimmissione in commercio

1. Il Ministro responsabile per la salute, su proposta dellAgenzia, ordina la revoca dellautorizzazione allimmissione in commercio se, dopo la verifica dei documenti ad essa consegnati, risulta che: a) il farmaco e immesso sul mercato in contrasto con le disposizioni della presente legge; b) il medicinale e privo di efficacia terapeutica, secondo le condizioni duso previste o il rapporto rischio-beneficio equilibrio svantaggioso c) il medicinale presenta effetti dannosi per lorganismo, qualora utilizzato secondo le previste condizioni duso;



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d) il contenuto qualitativo e quantitativo del farmaco non e lo stesso rispetto a quanto dichiarato; e) il medicinale rappresenta il primo farmaco alternativo nella lista dei medicinali rimborsabili e non circola nel mercato della Repubblica dellAlbania per almeno 6 mesi; f) il titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio ha richiesto la revoca dellautorizzazione. 2. Dopo la revoca dellautorizzazione, il titolare e obbligato a ritirare il farmaco dal mercato. 3. Il Ministro responsabile per la salute, su proposta dellAgenzia, dispone per un periodo di due anni la sospensione dellautorizzazione allimmissione in commercio, per il medicinale che non soddisfa le esigenze della lista approvata dei farmaci per il servizio ospedaliero pubblico.

Art. 17

Agenzia e KPB (Commissione Permanente dei Farmaci)

1. LAgenzia listituzione specializzata per lanalisi, la registrazione, il controllo dei farmaci e delle attrezzature medicali, nonche per lispezione delle attivit nel settore farmaceutico e della farmacovigilanza. 2. LAgenzia funzione sulla base di uno statuto speciale. Lorganizzazione, la struttura e le modalit relative al suo funzionamento sono regolate con decisione del Consiglio dei Ministri. 3. La Commissione Permanente dei Farmaci lorgano di consulenza del ministro responsabile per la salute. La composizione, lorganizzazione e le modalit di funzionamento sono regolate con decreto del ministro competente per salute.

Art. 18 Pubblicazione del registro dei medicinali

LAgenzia redige e pubblica ogni anno il registro dei farmaci registrati, i prezzi dichiarati CIF, la lista degli importatori autorizzati dalle compagnie detentrici dellautorizzazione allimmissione in commercio e cura laggiornamento dei dati.

Art.19 Autorizzazione alluso

1. Agenzia consente limmissione sul mercato attraverso il rilascio dellautorizzazione duso, per i medicinali muniti di autorizzazione alla commercializzatione ed i farmaci importati dietro una speciale autorizzazione, ai sensi dellarticolo 11 della presente legge.



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2. Le regole per il rilascio dell}autorizzazione per luso approvato dal ministro responsabile per la salute.

Art. 20

Bollo di controllo dei farmaci 1. Tutti i farmaci prodotti nel paese e quelli importati, destinati al mercato interno, devono obbligatoriamente apporrere sulla confezione esterna il bollo di controllo dei medicinali. 2. Il bollo di controllo dei farmaci e rilasciato dallAgenzia entro i termini previsti con decisione del Consiglio dei Ministri. 3. Gli elementi costitutivi della bolla di controllo dei farmaci, il metodo del suo posizionamente, cos come il sistema della tracciabilita (track and trace) sono determinati con decisione Consiglio dei Ministri.

Art. 21 Farmaci in donazione, campioni promozionali ed ospedalieri

E vietata la commercializzazione dei farmaci in donazione, dei campioni promozionali ed ospedalieri, che detengono il segno distintivo, in conformita con luso per il quale sono destinati.

CAPO IV TEST CLINICI

Art.22 Test clinici

1. Leffettuatione dei test clinici sui farmaci destinati alluso umano e consentita per: a) la ricerca o la verifica degli effetti clinici, farmacologici e/o di altri effetti farmacodinamici di uno o pi farmaci in fase di sperimentazione; b) lidentificazione di ogni effetto indesiderato di unio pi farmaci in fase di sperimentazione; c) lo studio dellassorbimento, della distribuzione, del metabolismo e delleliminazione di uno o pi farmaci in fase sperimentale, al fine di garantire la loro sicurezza ed efficacia. 2. I test clinici vengono effettuati negli ambienti dellistituzione sanitaria (con posti letto), che soddisfa, a tale scopo, i criteri specificati nel decreto del ministro competente per la salute.



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3. I farmaci sono testati negli ambienti delle persone giuridiche, di cui al paragrafo 2 del presente articolo, con le spese e su richiesta della persona giuridica che richiede tali test, e comunque dopo lapprovazione della sua richiesta da parte del Comitato Etico. 4. La modalita di presentazione dellinformazione dettagliata sulla forma e sul contenuto dei requisiti, la documentazione consegnata a tal fine, la qualit e la produzione dei medicinali in fase sperimentale, i test tossicologici e farmacologici, il protocollo e linformazionie clinica, ecc .., al fine diconsentire lo svolgimento dei test clinici, sono approvati con decreto del ministro competente per la salute.

Art. 23 Tutela delle persone sottoposte ai test clinici

1. E vietato labuso delle persone che non sono in grado di dare il consenso per lo svolgimento dei test clinici. 2. I test clinici sugli esseri umani vengono effettuati solo se: a) il Comitato Etico stima che i benefici terapeutici preliminari e la salute pubblica giustificano il rischio per ladozione di una simile azione; b) il soggetto sottoposto ai test clinici o il suo rappresentante legale (qualora incapace di dare il consenso): i) e informato sullo scopo, sul rischio, sulle potenziali difficolt, cos come sul diritto di recesso, in qualsiasi momento, dal compimento di tale atto; ii) sottoscrive il consenso, dopo essere stato informato sulla natura, sul significato, sulle complicazioni e sui rischi della sperimentazione clinica. Le persone incapaci di scrivere, concedono verbalmente lapprovazione per lo svolgimento di test clinici, alla presenza di almeno un testimone. 3. La persona sottoposta al test clinico ha diritto di recedere in qualsiasi momento, annullando lapprovazione.

Art.24

Test clinici sui bambini Leffettuazione di test clinici sui bambini e consentita solamente se sono soddisfatte le seguenti condizioni: a) si e in possesso dellapprovazione dei genitori o dei rappresentanti legali; b) il bambino ha ottenuto informazioni, da parte del personale qualificato per questa fascia di et, sulleffetuazione dei test clinici, i loro rischi e benefici; c) e rispettata la chiara volont del bambino, capace di dare un proprio parere relativo al suo recesso dalleffettuazione dei test clinici; d) il protocollo approvato dal Comitato Etico, competente nel campo della pediatria, o se il Comitato ha svolto delle consultazioni sulle questioni cliniche, etiche e psicosociali in questo settore; e) linteresse del paziente prevale sugli interessi della scienza e della societ.



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Art. 25 Test clinici sugli adulti

1. I requisiti previsti per leffettuazione di test clinici sugli adulti, capaci di dare il consenso, vengono applicati, con la stessa modalita, anche alle persone appartenenti a questa fascia di et e che sono incapaci di rilasciare lapprovazione per tale azione. 2. Il coinvolgimento nei test clinici degli adulti incapaci, che non hanno dato o rifiutato lapprovazione, prima della loro disabilit, consentito solo se: a) il rappresentante legale concede il consenso relativo a tale azione, esprimendo cosi il desiderio presunto del soggetto, che pu essere annullato in qualsiasi momento da questultimo; b) una persona incapace di dare legalmente il consenso, a seconda della sua capacit di intendere, informato sul test clinico, i suoi rischi e benefici; c) viene rispettata la chiara volont della persona capace di dare un proprio parere relativo al suo recesso in qualsiasi momento dalleffettuazione di test clinici d) questo tipo di ricerca e essenziale per la valutazione dei dati ottenuti dai test clinici su persone capaci di dare il consenso o dagli altri metodi di ricerca che sono direttamente minacciosi per la vita, o indeboliscono le condizioni cliniche, di cui soffre la persona disabile. e) i test clinici sono determinati per minimizzare il dolore, la preoccupazione, la paura e ogni altro rischio previsto per la malattia e il suo stadio di sviluppo. f) il protocollo approvato dal Comitato Etico, responsabile della malattia in questione, o viene consultato sulle questioni cliniche, etiche e psico-sociali in questo campo; g) linteresse del paziente prevale sullinteresse della scienza e della societ.

Art. 26 Comitato Etico

1. Per leffettuazione dei test clinici e necessaria lapprovazione da parte del Comitato Etico, che in modo specifico tiene conto: a) dellimportanza del test clinico e della sua progettazione; b) della valutazione dei benefici preliminari e del rischio; c) del protocollo; d) delladeguatezza tra gli investigatori e il personale di sostegno; e) del dossier degli investigatori; f) della qualit delle attrezzature; g) delladeguatezza e della completezza dellinformazione scritta che dovra essere fornita e delle procedure seguite, ai fini dellottenimento del consenso e della giustificazione per le ricerche scientifiche sulle persone incapaci per concedere approvazione; h) delle previsioni relative ai risarcimenti o alle indennita di lesioni o di morte, come conseguenza di svolgimento dei test clinici; i) di qualche assicurazione o indennit di copertura della responsabilit dellinvestigatore e dello sponsor;



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g) degli importi e, se del caso, delle misure per lindennizzo o il risarcimento degli investigatori e dei soggetti dei test clinici; k) del recrutamento dei soggetti sottoposti ai test clinici. 2. Il Comitato Etico ha il diritto di esprimere il suo parere motivato sulleffettuazione o meno dei test clinici entro 60 giorni di calendario dalla data di ottenimento dellapplicazione. La decisione presa dal Comitato Etico viene comunicata sia allapplicante dei test clinici, sia al ministro responsabile per la salute, in conformit con le linee guida per lo svolgimento di tali test. 3. Nel caso in cui, durante lesame dellapplicazione dei test clinici, il Comitato Etico ritiene necessario il completamento della documentazione consegnata, il termine indicato al comma precedente sospeso fino al completamento della documentazione richiesta. 4.Il periodo di 60 giorni pu essere prorogato solo nei casi in cui i test clinici includono i farmaci per la terapia genica o la terapia delle cellule somatiche oppure medicinali che contengono organismi modificati geneticamente. In tal caso, il termine di 60 giorni pu essere prorogato fino a 90 giorni di calendario. Per quanto riguarda questi prodotti, il periodo di 90 giorni pu essere esteso fino a 180 giorni di calendario. 5. Lorganizzazione, la composizione e le modalit di funzionamento del Comitato Etico sono stabiliti con decisione del Consiglio del Ministri.

Art. 27 Interruzione dei test clinici

1. Nei casi in cui la valutazione e la raccomandazione del Comitato Etico, in base ai requisiti stabiliti dalle regole per lottenimento dellautorizzazione per i test clinici, non sono rispettate, Il Comitato Etico ha il diritto di: a) sospendere la sperimentazione clinica fino a 180 giorni di calendario; b) annullare la sperimentazione clinica, notificando immediatamente il suo sponsor. 2. In caso di disaccordo, per la misura adottata dal Comitato Etica, il sponsor ha il diritto di appellarsi al ministro responsabile per la salute. 3. La decisione del ministro responsabile per la salute rappresenta un atto amministrativo, verso il quale puo essere esercitato un ricorso amministrativo.



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CAPITOLO V COMMERCIO ALLINGROSSO DEI FARMACI

Art.28 Commercio allingrosso dei farmaci

1.Il commercio allingrosso dei medicinali effettuato dallimportatore, dallesportatore, dal distributore farmaceutico, il quale una persona giuridica o fisica, commerciante, nazionale o straniero, munito della rispettiva autorizzazione per tale attivita, rilasciata sulla base di quanto previsto dalla legislazione in vigore. 2. Il commerciante farmaceutico allingrosso pu commercializzare allingrosso anche le attrezzature medicali, secondo quanto previsto dallapposita normativa in vigore.

Art. 29

Dirigente tecnico del commerciante farmaceutico allingrosso 1. Il dirigente tecnico del commerciante farmaceutico allingrosso e ogni cittadino della Repubblica dAlbania o straniero, che soddisfa i seguenti requisiti: a) possiede una laurea conseguita presso la Facolt di Farmacia; per i cittadini stranieri e necessario il riconoscimento del titolo di studio dal ministero responsabile per listruzione; b) ha una esperienza lavorativa di due anni nel servizio farmaceutico; c) e un membro dellOrdine dei Farmacisti. 2. Il dirigente tecnico del commerciante farmaceutico e responsabile di tutti gli aspetti tecnici e professionali che svolge il commerciante allingrosso. 3. Il commerciante allingrosso svolge lattivita solo alla presenza del dirigente tecnico o del farmacista.

Art. 30 Pratiche di buona conservazione e distribuzione

1. Le condizioni e le attrezzature dellimportatore, dellesportatore e del distributore farmaceutico, devono essere conformi alle buone pratiche di conservazione e commercializzazione del farmaco, secondo gli standard farmaceutici. 2. Le regole relative alle buone pratiche di conservazione e distribuzione sono approvate dal ministro responsabile per la salute e sono obbligatorie per gli importatori, i distributori, i farmacisti e le agenzie farmaceutiche.



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Art. 31 Commercio allingrosso e documentazione accompagnatoria

1. Il commercio allingrosso dei farmaci si effettua alla presenza del dirigente tecnico o del farmacista. 2. Il commercio allingrosso dei medicinali si svolge dietro la fattura ed e accompagnato dalla relativa documentazione, la cui forma ed elementi sono definiti dal decreto comune del ministro responsabile per la salute e del ministro responsabile per le finanze. 3. E vietata la vendita al dettaglio dei medicinali da parte dei commercianti allingrosso.

Art. 32

Importazione dei medicinali autorizzati 1.I farmaci autorizzati nella Repubblica dAlbania vengono importati dagli importatori, autorizzati dalla compagnia detentrice dellautorizzazione allimmissione in commercio, dopo il rilascio dellautorizzazione di importazione da parte dellAgenzia, ai sensi del registro pubblicato dei farmaci. 2 . Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali dingresso, presso i quali si svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento della procedura pu essere eseguito presso lufficio doganale dentrata o lufficio doganale interno. 3. La verifica dei farmaci importati si svolge presso gli ambienti del soggetto, alla presenza dellispettore farmaceutico.

Art. 33 Import dei farmaci non autorizzati

1. Le importazioni dei farmaci non autorizzati si effettuano, per ogni serie, dietro unapposita autorizzazione del ministro competente per la salute. 2. I criteri di rilascio dellautorizzazione ed i suoi elementi sono stabiliti con decisione del Consiglio dei Ministri. 3. Limport dei farmaci in donazione si effettua dietro una specifica autorizzazione, rilasciata dalla struttura responsabile della farmaceutica presso il ministero responsabile per la salute.



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4. Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali dingresso, presso i quali si svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento della procedura pu essere eseguito presso lufficio doganale dentrata o lufficio doganale interno.

Art. 34 Import di materie prime ed ausiliarie

1. Limport delle materie prime ed ausiliarie, degli imballaggi, dei reagenti, ecc., utilizzati nel processo di produzione dei farmaci, si effetua dal distributore allingrosso o dal produttore stesso, dopo lottenimento, per ogni serie, dellautorizzazione rilasciata dallAgenzia. 2. I criteri di rilascio dellautorizzazione, ai sensi del 1^ comma del presente articolo, ed i suoi elementi, sono definiti con il decreto del ministro responsabile per la salute. 3. Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali dingresso, presso i quali si svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento della procedura pu essere eseguito presso lufficio doganale dentrata o lufficio doganale interno.

Art. 35 Commercio ed export da parte dei produttori nazionali

1. I produttori nazionali commercializzano i loro prodotti solamente presso i distributori farmaceutici e possono esportare in altri paesi dopo lottenimento dellautorizzazione di esportazione. 2. Per i farmaci prodotti nel Paese, destinati esclusivamente allexport, e consentita la commercializzatione in altri Paesi senza essere muniti dell autorizzazione al commercio in Albania. 3. Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali dingresso, presso i quali si svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento della procedura pu essere eseguito presso lufficio doganale dentrata o lufficio doganale interno.

Art. 36 Report delle attivit

1. I soggetti farmaceutici forniscono periodicamente allAgenzia dei dati sulla loro attivit. 2. La periodicita ed il metodi di reporting sono determinati col decreto del ministro responsabile per la salute.



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CAPO VI PREZZO DEI FARMACI

Art. 37 Prezzo e margini dei farmaci

1. Il prezzo dei farmaci sul mercato controllato ed e basato sui prezzi CIF delle importazioni, dichiarati dalla societ detentrice dellautorizzazione alla commercializzazione, nonche sui prezzi di fabbricazione per i medicinali prodotti nel Paese, dichiarati dal produttore locale. 2. I controllo dei prezzi dei medinali sul mercato, cosi come la differenziazione del prezzo dei farmaci generici e quelli originatori, sono realizzati attraverso i margini di fabbricazione e di commercializzazione, i quali vengono stabiliti con decisione del Consiglio di Ministri. 3. Lelenco dei farmaci rimborsabili determinato con decisione del Consiglio dei Ministri.

Art. 38 Commissione del prezzo dei farmaci

1. La Commissione del Prezzo dei Farmaci e istituita dal Consiglio dei Ministri. 2. Il funzionamento della Commissione edeterminata dal Consiglio dei Ministri, su proposta del ministro responsabile per finanze e del ministro responsabile per la salute.

CAPITOLO VII

COMMERCIO AL DETTAGLIO

Art.39

Farmacie e agenzie farmaceutiche 1. Il commercio al dettaglio del farmaco effettuato dalle farmacie e le agenzie farmaceutiche, solo in riferimento alla sua confezione esterna, ai sensi delle disposizioni della presente legge. 2. Le farmacie sono private o pubbliche. 3. La farmacia esegue anche dei test, come quello della glicemia, la misurazione pressione sanguigna, il peso e laltezza.



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Art. 40 Dirigente tecnico della farmacia

1. Il dirigente tecnico della farmacia e ogni cittadino della Repubblica dAlbania o straniero, che soddisfa i seguenti requisiti: a) possiede una laurea conseguita presso la Facolt di Farmacia; per i cittadini stranieri e necessario il riconoscimento del titolo di studio dallautorita competente; b) ha una esperienza lavorativa di tre anni presso le farmacie; c) e un membro dellOrdine dei Farmacisti. d) il dirigente tecnico svolge questo ruolo solo per una farmacia. 2. La farmacia puo esercitare lattivita solamente alla presenza del dirigente tecnico o del farmacista in essa impiegato. 3. Il dirigente tecnico della farmacia responsabile per tutta lattivit tecnica e professionale che si svolge in farmacia.

Art. 41 Agenzia farmaceutica

1. Nelle zone rurali, presso le quali non ci sono farmacie, si approva lapertura delle agenzie farmaceutiche, con un dirigente tecnico assistente farmacista. 2. LAgenzia farmaceutica commercializza farmaci al dettaglio, sulla base della lista approvata dal ministro responsabile per salute.

Art. 42 Letteratura obbligatoria

Le farmacie e le agenzie farmaceutiche devono disporre la letteratura aggiornata relativa alla legislazione farmaceutica, al registro dei farmaci, alla lista dei medicinali rimborsabili, al formulario farmaceutico, ai formulari dei farmaci e terapeutici.

Art. 43 Orario

Lorario della farmacia e del servizio farmaceutico, durante i giorni festivi e di risposo, e determinato dal Ministero della Salute ed e controllato dagli organi degli enti locali in collaborazione con lOrdine dei Farmacisti.



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Art. 44 Farmacia notturna

Il servizio farmaceutico notturno obbligatorio. Le regole e la sua rotazione nelle unita degli enti locali e determinato dal Ministero della Salute. Tale servizio e controllato dagli organi degli enti locali in collaborazione con lOrdine dei Farmacisti.

Art. 45

Restrizioni per i medici e gli stomatologi 1. E vietata la commercializzatione, la conservazione e la preparazione di farmaci destinati alla vendita da parte dei medici e degli stomatologi. 2. Il medico e lo stomatologo conservano e utilizzano, presso le loro cliniche, farmaci, in quantit e tipologie sufficienti, solo per il pronto soccorso o le procedure necessarie connesse allesercizio della professione, secondo le previsioni contemplate nella lista approvata col decreto del ministro responsabile per la salute.

Art. 46 Pratica di insegnamento

LOrdine dei Farmacisti della Repubblica dAlbania e la Facolt di Farmacia, attraverso la cooperazione costante, garantiscono per gli studenti lo svolgimento della pratica didattica professionale presso le unit farmaceutiche. Per ogni caso, la farmacia e la Facolt di Farmacia stipulano un contratto congiunto, approvato anche dallOrdine dei Farmacisti.

Art. 47

Emblema Lemblema delle farmacie e delle agenzie farmaceutiche obbligatoria ed e configurata con il simbolo che rappresenta un bicchiere sul trono e un serpente. La forma, le dimensioni e il colore sono determinati con decreto del ministro responsabile per salute.

Art. 48 Lista dei farmaci obbligatori

Lelenco dei farmaci obbligatori per le farmacie e le agenzie farmaceutiche, per la soddisfazione delle esigenze del servizio farmaceutico, e determinato con decreto del ministro responsabile per la salute.



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CAPO VIII ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

Art. 49

Etichettatura Limballaggio esterno dei farmaci o, in sua assenza, la confezione interna, deve obbligatoriamente contenere le seguenti informazioni: a) il nome del farmaco, accompagnato dalla sua forma doze e qualora contiene pi di tre principi attivi, a seconda delluso del prodotto (per i neonati, bambini o adulti), nellimballo e incluso anche la denominazione internazionale comune o, se non esiste una simile, la denominazione comune del prodotto; b) la dichiarazione sui principi attivi, espressa in termini qualitativi e quantitativi, per unit di somministrazione, o in conformit con la forma di somministrazione, per un determinato volume o peso, utilizzando le denominazioni comuni; c) la forma farmaceutica e il suo contenuto, secondo il peso, il volume o il numero di dosi del prodotto; d) lelenco di tutti i materiali ausiliari, a seconda delleffetto che loro hanno; e) il metodo e, se necessario, il percorso di somministrazione; f) lavvertenza specifica con la dicitura: il farmaco deve essere conservato lontano dai bambini; g) lavvertenza specifica per il farmaco, se necessario; h) la data di scadenza, in termini chiari (mese/anno); i) le linee guida specifiche per le condizioni di conservazione, se previste; j) le linee guida specifiche per la distruzione dei medicinali oppure dei residui dei farmaci, a seconda del caso; k) il nome e lindirizzo esatto del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio; l) il numero di serie del produttore.

Art. 50 Foglio illustrativo

1. Il foglio illustrativo e redatto in conformit con le caratteristiche sintetiche del prodotto e contiene le seguenti informazioni: a) lidentificazione del farmaco: i) il nome del farmaco, seguito dalla denominazione comune, se il prodotto contiene solo un principio attivo e qualora abbia una denominazione di fantasia; se il farmaco viene somministrato in varie forme farmaceutiche e/o in diverse concentrazioni, queste devono essere incluse nella sua denominazione: forma farmaceutica e/o la concentrazione (per esempio: neonato, bambino, adulto);



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ii) la dichiarazione completa dei principi attivi e delle materie ausiliarie (espressi qualitativamente) ed una dichiarazione quantitativa dei principi attivi, utilizzando le denominazioni comuni, in ogni presentazione del farmaco; iii) la forma farmaceutica e il contenuto in termini di peso, il volume o il numero di dosi del prodotto, in qualsiasi presentazione del prodotto; iv) il gruppo farmaco-terapeutico o la tipologia di attivita, espressi in termini facilmente comprensibili per il paziente; v) il nome e lindirizzo del titolare dellautorizzazione alla produzione e commercializzazione; b) gli indicatori terapeutici; c) lelenco delle informazioni necessarie, prima della somministrazione del farmaco, relativ: i) alle controindicazioni; ii) alle precauzioni, adatte per luso; iii) alle forme di interazione con altri farmaci e altre forme di interazione (per esempio: alcool, tabacco, alimenti), che possono influenzare leffetto del farmaco; iv) alle avvertenze speciali. 2. Il foglio illustrativo deve essere scritto in termini chiari e comprensibili per lutente, deve essere chiaramente leggibile in albanese oppure, oltre alla lingua locale, in altre lingue ufficiali dei Paesi nei quali il farmaco e commercializzato. 3. Il foglio illustrativo e stampato in diverse lingue (la versione in albanese obbligatorio), a condizione che tutte le lingue utilizzate diano la medesima informazione. 4. Nei casi in cui il farmaco destinato al paziente, ma che non pu essere somministrato da questultimo, lAgenzia pu consentire che le etichette ed i rispettivi depliant presentino dettagli o deviazioni rispetto al 2^ comma del presente articolo.

Art. 51 Etichettatura dei medicinali omeopatici

1.I farmaci omeopatici sono etichettati in conformit con le disposizioni del presente capo e vengono identificati riferendosi alle loro etichette, in maniera chiara e leggibile, rispetto alla loro natura omeopatica. 2.Letichetta e, se del caso, la spiegazione nella confezione farmaci omeopatici, deve necessariamente contenere le seguenti informazioni:



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a) Il nome scientifico dello stock o degli stock, seguiti da un grado di diluizione, utilizzando i simboli della farmacopea, conformemente alla definizione per i medicinali omeopatici; b) il nome e lindirizzo del titolare della registrazione e, se del caso, del produttore; c) il modo di somministrazione e, se il necessario, la via di somministrazione; d) la data di scadenza, in termini chiari (mese, anno); e) la forma farmaceutica; f) il contenuto della presentazione dei farmaci in vendita; g) le misure specifiche di conservazione, se esistenti h) lavvertenza specifica, se necessaria per il farmaco i) il numero di serie del produttore; j) la dicitura: medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate ; k) lavvertenza che suggerisce allutente di consultare un medico, se i sintomi persistono durante lutilizzo del farmaco.

CAPO IX

RICETTE MEDICHE E CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI

Art. 52 Ricette mediche

1. I farmaci vengono commercializzati presso le farmacie o le agenzie farmaceutiche, solomente dietro la ricetta medica, ad eccezione dei medicinali OTC, secondo un elenco approvato con decreto del ministro responsabile per la salute. 2. Le persone con la qualifica medica, alle quali e consentita la prescrizione dei farmaci, rilasciano la ricetta medica sulla base della denominazione del principio attivo e comunque solo per la lista dei farmaci rimborsabili. Le ricette per le prestazioni eseguite vengono conservati in farmacia con la seguente durata: a) 2 anni, per le prescrizioni comuni; b) 3 anni, per le prescrizioni di stupefacenti e di sostanze psicotrope; c) 5 anni, per le prescrizioni di farmaci tossici con un effetto potenziale. 3.Leccezione alla regola di cui al 2^ comma del presente articolo, si applica solamente ai: a) farmaci biologici; b) vaccini. 4. Presso le farmacie si vendono anche le attrezzature mediche, ai sensi delle previsioni della presente legge.



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Art. 53 Classificazione dei medicinali secondo la prescrizione medica

1.Ai fini del rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio, i farmaci vengono classificati in: a) medicinali sottoposti alla prescrizione medica; b) medicinali non sottoposti alla prescrizione medica, come i farmaci OTC. 2.I farmaci vengono sottoposti alla prescrizione medica solamente nei seguenti casi: a) nonostante luso corretto, rappresentano un rischio diretto o indiretto, se utilizzati al di fuori del controllo medico; b) vengono frequentemente ed ampiamente utilizzati in maniera incorretta e di conseguenza possono rappresentare un rischio diretto o indiretto per la salute delluomo; c) contengono sostanze o loro preparati, la cui azione e/o gli effetti negativi richiedono ulteriori indagini; d) sono prescritti dal medico ai fini della somministrazione per via parenterale.

Art. 54 Modifica della classificazione dei farmaci

Se durante il periodo quinquennale di autorizzazione alla commercializzazione emergono nuovo fatti, lAgenzia effettua i rispettivi esami e, a seconda del caso, propone una nuova classificazione di un farmaco, applicando i criteri previsti dalla presente legge.

CAPITOLO X PUBBLICIT E INFORMAZIONE

Art. 55

Pubblicit 1. Le regole per la pubblicit dei farmaci vengono approvate con decreto del ministro responsabile per la salute, conformemente ai dettagli riportati nella sintesi delle caratteristiche del prodotto. 2. Lapprovazione della pubblicita del farmaco viene effettuata dallAgenzia. 3. La pubblicit riguarda particolarmente i medicinali che non richiedono la prescrizione medica, secondo lelenco approvato dei farmaci OTC; 4. La pubblicit dei farmaci non comprende: a) la pubblicit dei medicinali indirizzazi al personale qualificato sanitario;



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b) la visita dei rappresentati sanitari presso il personale qualificato sanitario, ai fini della promozione dei farmaci. I rappresentanti sanitari sono informatori dei dati scientifici del farmaco. c) la donazione di campioni; d) la sponsorizzazione di riunioni promozionali / conferenze, assistite dal personale qualificato sanitario ed organizzate regolarmente su base contrattuale tra le parti. e) la sponsorizzazione di congressi scientifici, assistiti dal personale qualificato sanitario ed organizzati regolarmente su base contrattuale tra le parti. f) la sponsorizzazione di partecipanti nei congressi scientifici, assistiti dal personale qualificato sanitario; g) letichettatura ed il foglio illustrativo del farmaco; h) la corrispondenza relativa ai materiali di natura non promozionale, necessaria per rispondere ad una determinata domanda su un determinato farmaco; i) le dichiarazioni di fatto, quelle informative ed i materiali di riferimento, riguardanti le modifiche nella confezione, gli avvertimenti circa gli effetti negativi, come parte delle misure generali preliminari per i farmaci, i cataloghi commerciali ed i listini dei prezzi, a meno che non includano le pretese sul medicinale; j) le dichiarazioni riguardanti la salute o le malattie umane, purch non contengano alcun riferimento, ne indiretto, per i farmaci. 5. I soggetti che organizzano attivit, ai sensi delle disposizioni del 4^ comma del presente articolo, sono tenuti a rapportare una volta allanno allAgenzia.

Art. 56 Pubblicit dei farmaci omeopatici

La pubblicit dei farmaci omeopatici determinato da regole specifiche, approvate con decreto del ministro responsabile per la salute.

CAPITOLO XI FARMACOVIGILANZA

Art. 57

Settore della Farmacovigilanza 1.Presso lAgenzia e istituito il Settore della Farmacovigilanza, competente per la raccolta dellinformazione sulla maniferstazione dei rischi dei medicinali verso i pazienti o la salute pubblica. Tale informazione si riferisce particolarmente agli effetti indesiderati negli esseri umani, a causa del consumo del farmaco in ottemperanza, o non, alle indicazioni descritte nellautorizzazione alla commercializzazione, nonche dellesposizione inadeguata verso il farmaco.



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2.Il Settore della Farmacovigilanza valuta scientificamente qualsiasi informazione, giudica in merito alle possibilit di minimizzare rischio o la sua prevenzione ed intraprende ogni azione di regolamentazione relativa allautorizzazione allimmissione in commercio del farmaco. 3.LAgenzia, attraverso il Settore della Farmacovigilanza, svolge i seguenti compiti: a) adotta tutte le misure necessarie per incoraggiare i pazienti, le organizzazioni rappresentatrici dei consumatori, i medici, i farmacisti e gli altri professionisti sanitari, per rapportare presso il Settore della Farmacovigilanza gli effetti indesiderati del farmaci; b) facilita il rapporto offrendo varie forme di report; c) adotta tutte le misure necessarie per garantire dati esatti e verificabili sulla valutazione scientifica del rapporto di sospetti effetti indesiderati; d) assicura di trasmettere al pubblico una informazione importante sulla farmacovigilanza, in merito alluso del medicinale, secondo le pubblicazioni nella sua pagina web o attraverso linformazione di massa; e)garantisce che, attraverso i metodi di raccolta dellinformazione e, se necessario, attraverso il monitoraggio di sospetti effetti indesiderati, vengano adottate tutte le misure necessarie per la chiara identificazione di ogni farmaco, distribuito o commercializzato nel nostro paese; f)adotta tutti i provvedimenti necessari ai fini dellapplicazione delle misure punitive necessarie, nel caso di mancato adempimento degli obblighi previsti dalla presente legge da parte del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio. 4. LAgenzia pu determinare obblighi specifici per medici, i farmacisti e gli altri professionisti della salute, nellesercizio delle funzioni previste nelle lettere a e d del 3^ comma del presente articolo.

Art. 58 Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio e sistema della

farmacovigilanza 1.Il titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio deve: a) obbligatoriamente essere dotato di un sistema di farmacovigilanza, che valuta scientificamente tutta linformazione, giudica in merito alla possibilit di minimizzare il rischio o la sua prevenzione e adotta tutte le misure necessarie, qualora lo ritene opportuno; b) disporre, a titolo stabile e continuativo, una persona responsabile per la farmacovigilanza; c) possedere e mettere a disposizione, su richiesta, un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza; d) applicare il sistema di gestione del rischio per ogni farmaco; e) monitorare i risultati ottenuti a seguito dei provvedimenti per minimizzare il rischio, previsti nel piano di gestione del rischio o definiti come richiesta per il rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio; f)aggiornare il sistema di gestione e monitorare i dati sulla farmacovigilanza, anche se emergono nuovi rischi o modifiche al rischio, oppure cambia il rapporto rischio-beneficio dei farmaci.



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2.La persona qualificata per la farmacovigilanza dove essere residente nella Repubblica d

Normativa Sui Medicinali Ed Il Settore Farmaceutico

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