Evoluzione del settore farmaceutico: cambiamenti radicali ...

Con la partecipazione di

AFTI Associazione Farmaceutici Ticinese

CRS Controlled Release Society

Italian Chapter

PR

OG

RA

MM

A

PalacongressiIngresso B

Via della Fiera, 23Rimini (Italia)

Tel. +39 0541.711500

Con il patrocinio di

Evoluzione del settore farmaceutico:

cambiamenti radicali nella filiera del farmaco

ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed Associazioni:• Agenzia Italiana del Farmaco• Aschimfarma - Federchimica• Assobiomedica• Assobiotec - Federchimica• Assogenerici• Assosalute - Federchimica• Farmindustria• Istituto Superiore di Sanità• Ministero della Salute

Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali:• Assemblea CRS (Controlled Release Society) Italian Chapter• Riunione Delegati Regionali AFI• Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech• Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria

Nell’area espositiva saranno presenti i seguenti corner istituzionali: • Aschimfarma - Federchimica• Assobiomedica• Assobiotec - Federchimica• Assogenerici• Assosalute - Federchimica• EIPG (European Industrial Pharmacists Group)• Farmindustria

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COMITATO SCIENTIFICO/SCIENTIFIC COMMITTEECoordinatori/Coordinators: • Giorgio Bruno Recipharm - AFI • Anna Rosa Marra AIFA • Giuseppe Messina AFI • Paola Minghetti Università degli Studi di Milano - AFI • Maria Luisa Nolli NCNBio - AFI • Luca Pani AIFA • Alessandro Rigamonti AFI • Enrico Serino AFI • Luigi Tagliapietra AFI • Alberto Tajana AFI

Membri/Members: • Alberto Bartolini AFI • Maurizio Battistini AFTI - EIPG - AFI • Giovanni Boccardi AFI • Riccardo Cajone Loacker Remedia - AFI • Maria Luisa Canobbio AFI • Carla Caramella Università degli Studi di Pavia - AFI • Bice Conti CRS Italian Chapter • Lorenzo Cottini High Research - AFI • Guido Fedele AFI • Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano - AFI • Valter Gianesello AFTI • Piero Iamartino EIPG - AFI • Giovanni La Grasta Chiesi Farmaceutici - AFI • Alessandra Molin Zan Sanofi - AFI • Michele Panzitta Università degli Studi di Perugia - AFI • Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma - AFI • Lino Pontello Recordati - AFI • Alessandro Regola Bayer HealthCare Manufacturing - AFI • Vittorio Tonus Merck Serono - AFI • Sara Vignati AFTI • Giuliano Zirulia AFI

COMITATO ORGANIZZATORE/ORGANIZING COMMITTEEMembri/Members: • Carmelo Brambini AFI • Massimo Cavalieri Euraconsult - AFI • Emiliano Celli New Aurameeting • Teresa Carla Merli AFI • Giancarlo Rugginenti AFI

COMITATO POSTERCoordinatore/Coordinator: • Alberto Tajana AFI Membri/Members: • Carla Caramella Università degli Studi di Pavia - AFI • Marta Galgano Blast Research - AFI • Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano - AFI • Luigi Tagliapietra AFI

UFFICIO DI SEGRETERIA/SECRETARIAL STAFF • Francesca Araldi AFI • Valeria Canciani AFI • Cindy Paganoni New Aurameeting • Elena Pelosi New Aurameeting • Francesca Rossoni New Aurameeting

Comitati del Simposio

5 6 ° S I M P O S I O A F I - R I M I N I 8 - 9 -1 0 G I U G N O 2 0 1 62

AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell’annuale Simposio per fornire ai parte-cipanti una completa informazione sulle specifiche attività.

3M ITALIAABC FARMACEUTICIACCELERAAESICA PHARMACEUTICALSAIR SEA ITALIAALIPHARMAALTRAN ITALIAAMIRAANTON PAAR ITALIAASSINGB&D ITALIABORMIOLI ROCCOBRUKER ITALIABZLC&P ENGINEERINGCAPSUGELCAPSULITCERTIQUALITYCHARLES RIVER ENDOTOXIN AND MICROBIAL DETECTION EUROPECHEMSAFECLIOSSCO.RA.COMECER GROUPConsorzio TEFARCO InnovaCSV LIFE SCIENCECTP SYSTEMDATA CHECKDHL SUPPLY CHAIN DIESSECHEMDOCUMEDICADOCUMENTATION ORGANIZATION AND CONSULTANCY (DOC)DOPPEL FARMACEUTICIELIS ITALIAEMERSONENGINEERING INGEGNERIA INFORMATICAESCO TECHNOLOGIESEURPACK Giustini SacchettiEXCiPACTFARMACISTA INDUSTRIALE – EDRAFARMAFFARIFARMALABORFASINTERNATIONALFASLABFEDEGARI GROUPFINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.FINESSE SOLUTIONS AG FLARERG.B. Gnudi BrunoGRUPPO SASI

Punti d’incontro

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HSG ENGINEERINGIMAIMS MICRONIZZAZIONIJIANGSU HUALAN NEW PHARMACEUTICAL MATERIAL COKAYEKIRSCH PHARMALAMEPLASTLGCLIFEBEELISAPHARMALOGISTIC COMPANYM+W ITALYMARCHESINI GROUPMAX APPLICATIONMG2MHTMONTANI PCSneotronNERPHARMANEW.FA.DEM.OFF. MECC. F.LLI RONCHIOMAGOMPIPALL LIFE SCIENCESPALLADIO GROUPPERFECT PACKPHARDISPHARMA D&SPHARMA PARTNERSPHARMA WORKS MILANOPHARMINTECHPolyCrystalLinePRC TICINUM LABPRINT AND PACKAGING FARMAPTM ConsultingPVS (Process Validation Service)QIRECIPHARM ITALIARETTENMAIER ITALIA & C.ROCKWELL AUTOMATIONROFARMA ITALIASCANDOLARA-TUSASERVICE PHARMA CHEMICAL & FOODSGS SERTECSIADSKILLPHARMASOCHIM INTERNATIONAL - SOFT GELSOTAXSTERIGENICSTECNICHE NUOVETEMA SINERGIETESTOTUBILUX PHARMAZETA FARMACEUTICI GROUP

Punti d’incontro


L’annuale Simposio AFI, alla sua 56ma edizione, rappresenta una notevole op-portunità di incontro ed aggiornamento

professionale per tutti coloro che operano nel settore farmaceutico.Relatori altamente qualificati, provenienti dall’Industria, dalle Università, dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dal Ministero del-la Salute (MINSAL), dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), da Farmindustria e Federchimica, analizzeranno le varie componenti della filiera del farmaco evidenziandone le problematiche attuali e suggerendo possibili soluzioni. Il di-battito che accompagnerà le relazioni permet-terà di approfondire quanto esposto e questo rappresenta per gli intervenuti un notevole contributo al loro bagaglio professionale.Grazie all’autorevolezza dei relatori e alla qua-lità delle relazioni presentate nelle precedenti edizioni, anche quest’anno il Simposio ha ot-tenuto il patrocinio dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).Obiettivo del Simposio è quello di fornire ai partecipanti soluzioni innovative e utili per comprendere ed affrontare con successo i profondi cambiamenti in atto nel settore far-maceutico.Nuovi modelli di gestione, nuove opzioni stra-tegiche, nuove aree e modalità di ricerca e sviluppo dei farmaci, nuove regole per l’appro-vazione e il monitoraggio, l’affiancamento del-la valutazione economica (beneficio-prezzo) a quella clinica (beneficio e rischio) sono alcuni degli aspetti che verranno esaminati e valutati.In molte Aziende farmaceutiche è in atto un processo di trasformazione della loro strut-tura: al modello verticale, orientato ad otte-nere obiettivi di specializzazione, efficienza, razionalizzazione delle attività e dei costi, e basato sulla stabilità delle condizioni operati-ve, si va sostituendo una struttura orizzontale, che privilegia l’innovazione, la creatività, il coinvolgimento e la partecipazione e sposta l’attenzione dal mercato al paziente. Le grandi aziende sempre più commissionano

all’esterno anche i progetti più promettenti, trasformando i costi fissi in costi variabili. Le CRO, lavorando per diversi clienti, arricchi-scono sempre di più le loro competenze ed esperienze nei servizi offerti; ciò si traduce in un risparmio di tempo nella realizzazione degli studi e in un ritorno economico per il cliente.Per mantenere il flusso di farmaci innovativi delle loro pipeline le Industrie farmaceuti-che sviluppano sempre di più collaborazioni strategiche con le Università, i cui ricercatori possiedono una profonda conoscenza della biologia delle malattie, condividendo in tal modo il rischio sul lavoro traslazionale iniziale e sui ritorni economici.L’acquisizione di conoscenze originali sui mec-canismi che presiedono all’azione dei farmaci, derivate dalla decodificazione del genoma, ha permesso di comprendere l’origine di una malattia e sviluppare farmaci specificamente studiati per quei pazienti guadagnando in effi-cacia e sicurezza.Trattamenti più mirati sono stati ottenuti asso-ciando al farmaco test genetici e test diagnosti-ci molecolari: ciò ha permesso l’arruolamento della popolazione che ha più probabilità di rispondere a quel farmaco e all’identificazione di quella popolazione che con maggior proba-bilità manifesterà reazioni avverse al farmaco. A fronte della disponibilità di farmaci sempre più costosi si pone il problema della sostenibi-lità della spesa sanitaria.I farmaci biotecnologici nei prossimi anni rap-presenteranno probabilmente più del 50 % dei farmaci più venduti.La fase di genericazione dei farmaci di sintesi chimica finirà entro il 2018. Farmaci equiva-lenti e biosimilari rappresentano una risorsa essenziale per promuovere l’innovazione e lo sviluppo in quanto le risorse da essi derivanti saranno necessarie per assicurare l’accesso al mercato, il rimborso e la sostenibilità dei farmaci innovativi futuri. Le Sessioni ufficiali del Simposio verranno pre-cedute nella mattinata di mercoledì 8 giugno

Con la partecipazione di AFTI e CRS Italian ChapterCon il Patrocinio di AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco

EVOLUZIONE DEL SETTORE FARMACEUTICO: CAMBIAMENTI RADICALI NELLA FILIERA DEL FARMACO

Finalità e presentazione del Simposio

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da una gamma di Workshop, tenuti contempo-raneamente e con libero accesso, organizzati da aziende fornitrici di beni e servizi per l’Indu-stria farmaceutica.I lavori del Simposio, articolati in 9 Sessioni Scientifiche e una Sessione Plenaria, verranno ufficialmente aperti il pomeriggio di mercoledì 8 giugno con la Prolusione del Prof. Alessandro Rigamonti, Presidente AFI, seguita dalla Lectio Magistralis dal titolo “Un nuovo modello di governance dell’intero percorso di sviluppo del farmaco” tenuta dalla Dott.ssa Ornella Barra, Executive Vice President of Walgreens Boots Alliance & President and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail. Sarà interessante sentire le sue considerazioni sul disegno di legge annuale sulla concorrenza in merito all’ apertura alla libera vendita dei farmaci di fascia C fuori dalle farmacie e all’a-pertura alle società di capitali nelle farmacie. Nel pomeriggio di mercoledì si terranno 3 Ses-sioni: “Quality and Compliance”, “Valutazione della sicurezza dei prodotti topici: dispositivi medici e cosmetici” e “Nuovi sistemi terapeutici e nuove tecnologie”. Il giovedì mattina altre 3 Sessioni: “Materie pri-me”, “Biosimilari e biobetter: basi scientifiche e avanzamenti tecnici” e “Affari Regolatori”.Nel primo pomeriggio di giovedì verranno pre-sentate, con un breve intervento orale, le “No-vità Tecnologiche di 10 Aziende Espositrici”. Inoltre, data la rilevanza assunta da Start-up e Spin-off nell’attuale panorama farmaceutico, vi sarà una Tavola rotonda ad esse dedicata dal titolo “Dall’idea all’impresa: il ruolo di start-up e spin-off”.Successivamente si svolgerà la Sessione Plena-ria dal titolo “Nuovi orientamenti che influen-zano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilità“, moderata dal dr. Massimo Scac-cabarozzi, Presidente di Farmindustria; tra i partecipanti importanti figure delle Istituzioni, del mondo accademico, industriale e politico.La discussione affronterà il problema della sostenibilità della spesa sanitaria a fronte della disponibilità di farmaci innovativi in generale molto costosi.Alla remunerazione basata sui volumi di ven-dita si viene sostituendo quella legata all’effi-cienza terapeutica nelle reali condizioni d’uso del farmaco (effectiveness), diversa dall’effica-

cia dimostrata dalla ricerca sperimentale.Alla valutazione clinica (beneficio e rischio) viene affiancata la valutazione economica (be-neficio-prezzo) mediante applicazione dell’He-alth Technology Assessment e si considera anche la potenziale riduzione di altre voci del costo sanitario.Al fine di anticipare l’accesso alla terapia per i pazienti si stanno valutando i cosiddetti “per-corsi adattivi” che prevedono la concessione di una licenza progressiva, modificabile in relazione alle evidenze derivanti dal contesto clinico reale. Si passa in tal modo dalla foca-lizzazione sulla concessione della autorizza-zione alla gestione dell’intero ciclo di vita del farmaco. Mediante il monitoraggio, ulteriori evidenze derivate dall’impiego del farmaco nel contesto reale vengono inserite nuovamente nel proces-so di valutazione. Viene in tal modo condiviso il rischio con il produttore del farmaco, il che porta al pagamento in base ai risultati, vale a dire al rimborso del farmaco solo a quei pa-zienti in cui la sua efficacia è stata dimostrata, è questo favorisce la sostenibilità del sistema. Il venerdì mattina avremo le ultime tre sessio-ni scientifiche del Simposio: “Integrità della Supply Chain in ambito manufacturing”, “La ricerca clinica e la sua evoluzione in vista del nuovo regolamento europeo” e ”Problemati-che regolatorie tra innovazione e sostenibilità della spesa”. Per tutta la durata del Simposio sarà possibile prendere visione di Poster su argomenti di Ricerca e Sviluppo e di Tecnologia Industriale, esposti in uno spazio a loro riservato. Il Simposio inoltre ospiterà L’Assemblea gene-rale della CRS-Italian Chapter e le riunioni del Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindu-stria, del Gruppo di Lavoro Pharmintech e dei Delegati Regionali dell’AFI.Le numerose Aziende espositrici, che contribui-scono in modo determinante alla realizzazione del Simposio, nei loro Punti di Incontro daran-no la possibilità ai Congressisti di prendere vi-sione delle ultime novità della loro produzione e di scambiare informazioni ed esperienze.Per finire, durante il Simposio sono previsti alcuni incontri conviviali che permetteranno ai partecipanti di conoscersi e scambiare espe-rienze di lavoro e di vita.

Finalità e presentazione del Simposio


Mercoledì 8 giugno

09:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio

09:00 - 09:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop

09:30 - 12:00 • Workshop(Sala A) • ALTRAN: Miglioramento del Cash Flow di un sito produttivo pharma(Sala B) • CHEMSAFE: Le valutazioni PDE secondo la linea guida EMA. Espe-

rienze a confronto ad un anno dall'applicazione della linea guida. Casi particolari, esempi pratici ed approcci delle aziende

(Sala C) • CTP SYSTEM: Under e over design: un percorso tra eccessi e difetti delle GMP. Esempi di under e over design dei sistemi di qualità, con-valide, IT e ingegneria con un'enfasi sul “data integrity”

(Sala D) • GE DIGITAL: Fabbriche Life Science nell’era dell’Industry 4.0: Effi-cienza, Qualità, Data Integrity e Compliance con le soluzioni GE Digital

(Sala E) • NSF: Data Integrity - Siete a rischio? Un seminario NSF che vi aiuterà a sviscerare tutto ciò che concerne il Data Integrity

(Sala F) • PALL LIFE SCIENCES: Single Use Technology: una piattaforma tecno-logica multi-prodotto. Verso una produzione in continuo, basata su unità integrate e modulari

(Sala G) • PTM CONSULTING: L’importanza di scegliere: la valutazione dei ri-schi nel decision-making a supporto della qualità, dei progetti e del prodotto

(Sala H) • SENSITECH - AIR SEA: Il continuo miglioramento nella Supply Chain del farmaco attraverso la visibilità in tempo reale

12:00 - 12:30 Inaugurazione Punti d’Incontro

12:30 - 14:00 Colazione di Lavoro

14:00 - 15:00 • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI(Sala del Castello) Prolusione e apertura del Simposio • Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e President and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percorso di sviluppo del farmaco

SESSIONI TECNICO-SCIENTIFICHE

15:00 - 19:00 • SESSIONE I(Sala del Castello) Quality & Compliance

15:00 - 19:00 • SESSIONE II(Sala del Tempio 1) Valutazione della sicurezza dei prodotti topici: dispositivi medici e cosmetici

15:00 - 18:30 • SESSIONE III (Sala del Tempio 2) Nuovi sistemi terapeutici e nuove tecnologie produttive

21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini

Programma generale

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Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi dedicati e la loro visione sarà prevista per tutta la durata della manifestazione.

Giovedì 9 giugno

09:00 - 13:00 • SESSIONE IV(Sala del Tempio 1) Materie Prime

09:00 - 13:00 • SESSIONE V(Sala del Tempio 2) Biosimilari e biobetter: basi scientifiche e avanzamenti tecnici

09:00 - 13:00 • SESSIONE VI(Sala del Castello) Affari Regolatori

13:00 - 14:00 Colazione di lavoro

14:00 - 15:30 DIAMO VOCE ALLE 10 NOVITA’ TECNOLOGICHE(Sale del Tempio 1 - 2) Spazio dedicato alla presentazione orale delle 10 novità tecnologiche presentate dalle aziende espositrici e selezionate dal Direttivo AFI

14:00 - 15:30 START-UP CORNER(Area espositiva) Dall’idea all’impresa: il ruolo di start-up e spin-off

15:30 - 18:30 • SESSIONE PLENARIA(Sala del Castello) Alessandro Rigamonti - Presidente AFI Introduzione

Tavola Rotonda e discussione sul tema: Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilitàModeratore: • Massimo Scaccabarozzi - Presidente Farmindustria

21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini

Venerdì 10 giugno

09:00 - 13:00 • SESSIONE VII(Sala del Tempio 2) Integrità della supply chain in ambito manufacturing

09:00 - 13:00 • SESSIONE VIII(Sala del Castello) La ricerca clinica e la sua evoluzione in vista del nuovo regolamento europeo

09:00 - 13:00 • SESSIONE IX(Sala del Tempio 1) Problematiche regolatorie tra innovazione e sostenibilità della spesa

13:00 Colazione di lavoro

Programma generale


Wednesday 8th June

09:00 - 12:00 • Registration of Symposium participants

09:00 - 09:30 • Registration of Workshops participants

09:30 - 12:00 • Workshops(Room A) • ALTRAN: Improvement of the cash flow of a production site pharma(Room B) • CHEMSAFE: The PDE assessments according to the EMA guideline.

Experiences compared after one year of applying the guideline. Special cases, practical examples and approaches of companies

(Room C) • CTP SYSTEM: Under and over design: a journey through excesses and defects of GMP. Examples of under and over design of quality systems, validation, IT and engineering with emphasis on the "data integrity"

(Room D) • GE DIGITAL: Efficiency, Quality, Data Integrity & Compliance in fac-tories Life Science Industry 4.0 and the GE Digital solutions

(Room E) • NSF: Data Integrity - Are you at risk? An NSF workshop that will help you to dissect everything related to the Data Integrity

(Room F) • PALL LIFE SCIENCES: Single Use Technology: a multi-technology platform. Towards a continuous production based on integrated and modular units

(Room G) • PTM CONSULTING: The importance of choosing: the risk assessment in the decision-making to support our quality, project and product

(Room H) • SENSITECH - AIR SEA: The continuous improvement of the drug in the Supply Chain through the Real Time Visibility.

12:00 - 12:30 Meeting points Opening

12:30 - 14:00 Lunch

14:00 - 15:00 • Alessandro Rigamonti - AFI President(Room Castello) Inaugural speech and Symposium opening • Ornella Barra - Executive Vice President of Walgreens Boots Alliance and President and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail Lectio Magistralis: A new governance model for the entire drug development route

TECHNICAL - SCIENTIFIC SESSIONS

15:00 - 19:00 • SESSION I(Room Castello) Quality & Compliance

15:00 - 19:00 • SESSION II(Room Tempio 1) Safety assessment of typical products: medical devices and cosmetics

15:00 - 18:30 • SESSION III (Room Tempio 2) New therapeutic systems and new production technologies

21:00 Welcome Buffet at Grand Hotel di Rimini, organized in collaboration with Valpharma International

General programme

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Poster Session: during the Symposium posters will be available in a dedicated area and their vision is planned for the whole duration of the event.

Thursday 9th June

09:00 - 13:00 • SESSION IV(Room Tempio 1) Raw Materials

09:00 - 13:00 • SESSION V(Room Tempio 2) Biosimilars and biobetters: scientific basis and technical advances

09:00 - 13:00 • SESSION VI(Room Castello) Regulatory Affairs

13:00 - 14:00 Lunch

14:00 - 15:30 FOCUS ON THE 10 TECHNOLOGICAL NOVELTIES(Rooms Tempio 1 - 2) Session dedicated to the oral presentation of the 10 technological novelties presented by the exhibiting companies and selected by the Executive AFI

14:00 - 15:30 START-UP CORNER(Exhibition area) From idea to company: the role of start-up and spin-off

15:30 - 18:30 • PLENARY SESSION(Room Castello) Alessandro Rigamonti - AFI President Introduction

Panel Discussion on: New trends affecting the pharmaceutical market: innovation and sustainabilityChairman: Massimo Scaccabarozzi - Farmindustria President

21:00 Gala dinner at Grand Hotel di Rimini, organized in collaboration with Pharmintech and Loacker Remedia

Friday 10th June

09:00 - 13:00 • SESSION VII(Room Tempio 2) The supply chain integrity in manufacturing area

09:00 - 13:00 • SESSION VIII (Room Castello) The clinical research and its evolution in view of the new European Regulation

09:00 - 13:00 • SESSION IX(Room Tempio 1) Regulatory issues between innovation and expenditure sustainability

13:00 - 14:30 Lunch

General programme


Mercoledì 8 giugno - mattino09:00 - 09:30 • Registrazione partecipanti davanti alle sale meeting

SALA A

09:30 - 12:00 • Workshop realizzato da ALTRAN Miglioramento del Cash Flow di un sito produttivo pharma

SALA B

09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da CHEMSAFE Le valutazioni PDE secondo la linea guida EMA. Esperienze a con-fronto ad un anno dall'applicazione della linea guida. Casi partico-lari, esempi pratici ed approcci delle aziende

SALA C

09:15 - 12:00 • Workshop realizzato da CTP SYSTEM Under e over design: un percorso tra eccessi e difetti delle GMP. Esempi di under e over design dei sistemi di qualità, convalide, IT e ingegneria con un'enfasi sul “data integrity"

SALA D

09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da GE DIGITAL Fabbriche Life Science nell’era dell’Industry 4.0: Efficienza, Qualità, Data Integrity e Compliance con le soluzioni GE Digital

SALA E

09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da NSF Data Integrity - Siete a rischio? Un seminario NSF che vi aiuterà a sviscerare tutto ciò che concerne il Data Integrity

SALA F

09:15 - 12:00 • Workshop realizzato da PALL LIFE SCIENCES Single Use Technology: una piattaforma tecnologica multi-prodotto. Verso una produzione in continuo, basata su unità integrate e modulari

SALA G

09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da PTM CONSULTING L’importanza di scegliere: la valutazione dei rischi nel decision-making a supporto della qualità, dei progetti e del prodotto

SALA H

09:20 - 12:00 • Workshop realizzato da SENSITECH - AIR SEA Il continuo miglioramento nella Supply Chain del farmaco attra-verso la visibilità in tempo reale


Coordinatore: Luigi Tagliapietra - AFI

Mercoledì 8 giugno - mattino

09:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio09:00 - 09:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop09:30 - 12:00 • Workshop12:00 - 12:30 • Inaugurazione Punti d’Incontro 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro

EVOLUZIONE DEL SETTORE FARMACEUTICO: CAMBIAMENTI RADICALI NELLA FILIERA DEL FARMACO

Programma workshop

5 6 ° S I M P O S I O A F I - P RO G R A M M A W O R K S H O P

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QUALITY & COMPLIANCE

Sala del Castello

Moderatori: • Giovanni La Grasta - Chiesi Farmaceutici, Parma - AFI • Alessandro Regola - Bayer HealthCare Manufacturing, Garbagnate e Segrate (MI) - AFI

15:00 - 15:30 La linea guida delle shared facilities, implementazioni e opportunità • Eugenio Cusimano - Chiesi Farmaceutici, Parma - AFI

15:30 - 16:00 La certificazione della QP con il nuovo Annex 16 • Leonardo Gabrieli - Teva Italia, Assago (MI) - AFI

16:00 - 16:30 Coffee Break in collaborazione con

Moderatori: • Giovanni Boccardi - AFI • Giovanni La Grasta - Chiesi Farmaceutici, Parma - AFI

16:30 - 17:00 Impurezze elementari: a che punto siamo? • Chiara Scotti - AFI

17:00 - 17:30 Il nuovo Annex 15: le novità in materia di qualificazione e convalida di metodi e processi

• Cesare Armetti - AFI • Barbara Pirola - Patheon, Monza • Stefano Selva - Recordati, Milano

17:30 - 18:00 Data Integrity: come garantire l’integrità dei dati in ambito farmaceutico • Giovanni Martinetti - Farmaceutici Formenti - Grünenthal, Origgio (VA) - AFI • Barbara Testoni - Dueali Consulting, Parma 18:00 - 18:30 Data integrity: il punto di vista dell'AIFA • Marisa Delbò - AIFA (in attesa di conferma)

18:30 - 19:00 Dibattito e conclusioni


Sessione IProgramma sessioni

Mercoledì 8 giugno - pomeriggio

Sala del Castello

14:00 - 14:15 • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio

• Giorgio Bruno - Vice Presidente AFI • Paola Minghetti - Vice Presidente AFI Panoramica sulle Sessioni del Simposio

14:15 - 15:00 • Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e President and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percor-

so di sviluppo del farmaco

15:00 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche

5 6 ° S I M P O S I O A F I - P RO G R A M M A S E S S I O N I


Mercoledì 8 giugno - pomeriggio5 6 ° S I M P O S I O A F I - P RO G R A M M A S E S S I O N I

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI PRODOTTI TOPICI:DISPOSITIVI MEDICI E COSMETICI

Sala del Tempio 1

Moderatori: • Riccardo Cajone - Loacker Remedia, Egna (BZ) - AFI • Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI

15:00 - 15:20 Saluti e introduzione • Marcella Marletta - Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispo-

sitivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute

15:20 - 15:50 Il nuovo regolamento sui dispositivi medici • Annamaria Donato - Ministero della Salute

15:50 - 16:10 Ruolo dell’Organismo Notificato: disposizioni del regolamento 920/2013 • Roberta Marcoaldi - Istituto Superiore di Sanità

16:10 - 16:25 Nuovo regolamento dei cosmetici e sicurezza dei prodotti • Roberto Gorni - COSMETICA ITALIA

16:25 - 16:40 Aspetti di formulazione correlati alla sicurezza dei cosmetici • Giulio Pirotta - SICC

16:40 - 17:10 Coffee Break in collaborazione con

Moderatori: • Luca Fabbri - AFI • Fernanda Gellona - Assobiomedica

17:10 - 17:30 Il futuro della valutazione biologica dei dispositivi medici • Alessandro Radici - Eurofins BioPharma Product Testing, Milano - AFI 17:30 - 18:00 Valutazione della sicurezza di prodotti cosmetici • Marisa Meloni - VitroScreen, Milano - AFI

18:00 - 18:30 La destinazione d’uso al centro delle valutazioni pre-post marketing • Barbara Paiola - Eurofins BioPharma Product Testing, Poggibonsi (SI) - AFI



Sessione IIProgramma sessioni

Sala del Castello



14:15 - 15:00 • Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e Pre-sident and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail

Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percorso di sviluppo del farmaco


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Mercoledì 8 giugno - pomeriggio

NUOVI SISTEMI TERAPEUTICI E NUOVE TECNOLOGIE PRODUTTIVE

Sala del Tempio 2

Moderatori: • Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia - AFI • Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova - AFI

15:00 - 15:10 Introduzione alla tematica • Bice Conti - Università degli Studi di Pavia / Presidente CRS Sezione Italiana

15:10 - 15:30 Tecniche di stampaggio ad iniezione e 3D applicate allo sviluppo di nuove forme di dosaggio

• Lucia Zema - Università degli Studi di Milano 15:30 - 15:50 Recenti applicazioni della tecnologia spray congealing: produzione di

sistemi microparticellari per il miglioramento delle proprietà biofarmaceu-tiche di APIs BCS classe II

• Nadia Passerini - Università degli Studi di Bologna 15:50 - 16:20 Coffee Break in collaborazione con

Moderatori: • Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia - AFI • Piero Iamartino - Micro-Macinazione SA (CH) - AFI

16:20 - 16:40 Innovative applications of nanoemulsions in high shear granulation • Erica Franceschinis - Università degli Studi di Padova

16:40 - 17:00 Incorporating small molecules or biologics into micro/nanofibres for opti-mized drug release

• Zelkó Romána - Semmelweis University, Budapest (RO)

17:00 - 17:20 Nuove tecnologie e sistemi terapeutici: la percezione del paziente e l’ade-renza alla terapia

• Luigi Santoiemma - MMG ASL, Bari


17:30 - 18:00 Assemblea CRS Italian Chapter

18:00 - 18:30 Premiazione Poster


Sessione IIIProgramma sessioni

Sala del Castello



14:15 - 15:00 • Ornella Barra - Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e Pre-sident and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail

Lezione Magistrale: Un nuovo modello di governance dell’intero percorso di sviluppo del farmaco




MATERIE PRIME

Sala del Tempio 1

Moderatori: • Maurizio Battistini - AFTI - EIPG - AFI • Piero Iamartino - AFI - EIPG

09:00 - 09:15 Introduzione alla sessione • Maurizio Battistini - AFTI - EIPG - AFI • Piero Iamartino - AFI - EIPG

09:15 - 09:35 Il mercato globale degli API e la sua evoluzione • Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma - Federchimica

09:35 - 09:55 La compliance regolatoria e di qualità nella produzione di API • Damiano Papini - Intus Legere Chemia, Milano

09:55 - 10:15 L’applicazione delle GDP nella distribuzione di API • Laura Castagno - AFTI

10:15 - 11:00 Coffee Break

11:00 - 11:20 Il mercato globale degli eccipienti e la sua evoluzione • Kevin McGlue - Presidente EXCiPACT

11:20 - 11:40 Farmaco o integratore? Come il fornitore di materie prime affronta le dif-ferenti richieste dei clienti

• Fabio Stratta - Presidente Gruppo Miaf - AISPEC - Federchimica

11:40 - 12:00 La verifica della compliance regolatoria e di qualità degli eccipienti • Maura Garlaschelli - Bayer HealthCare Manufacturing, Segrate (MI)

12:00 - 12:50 Tavola rotonda

Moderatori: • Maurizio Battistini - AFTI - EIPG - AFI • Piero Iamartino - AFI - EIPG

Partecipanti: • Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma - Federchimica • Laura Castagno - AFTI • Maura Garlaschelli - Bayer HealthCare Manufacturing, Segrate (MI) • Kevin McGlue - Presidente EXCiPACT • Damiano Papini - Intus Legere Chemia, Milano • Andrea Righetti - Ispettore Cantonale - Swissmedic • Fabio Stratta - Presidente Gruppo Miaf - AISPEC - Federchimica • Isabella Marta - AIFA (in attesa di conferma)



Sessione IVProgramma sessioni

Giovedì 9 giugno - mattino

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BIOSIMILARI E BIOBETTER: BASI SCIENTIFICHE E AVANZAMENTI TECNICI

Sala del Tempio 2

Moderatori: • Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI • Maria Luisa Nolli - NCNbio, Milano - AFI

09:00 - 09:40 L’esercizio di comparabilità nello sviluppo e nella vita di medicinali biotec-nologici di qualità

• Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità

09:40 - 10:00 Lo sviluppo di biosimilari in Amgen • Ermanno Paternò - Amgen Italia, Milano

10:00 - 10:20 Do biotherapeutics change over time? A history of Consistency • Amy Varga - Abbvie, USA

10:20 - 10:40 Biosimilare: simile, uguale, equivalente, analogo. Una riflessione critica • Tiziano Fossati - IBSA, Lugano (CH)

10:40 - 11:00 Biosimilari, generici e chimica fisica: il caso enoxaparina e qualche prospettiva • Giovanni Boccardi - AFI 11:00 - 11:20 Coffee Break

11:20 - 11:40 Anticorpi monoclonali biosimilari: il caso infliximab • Michele Elefanti - Mundipharma Pharmaceuticals, Milano

11:40 - 12:00 I biobetter. Strategie e opportunità di sviluppo • Rita De Santis - Alpha Sigma, Pomezia (RM)


12:15 - 13:00 Tavola rotonda I biosimilari: il punto di vista delle Associazioni di impresa e il mercato

Moderatore: • Giorgio Bruno - Vice Presidente AFI

Partecipanti: • Francesco De Santis - Vice Presidente Farmindustria • Manlio Florenzano - Coordinatore Italian Biosimilars Group - Assogenerici • Michela Lacangellera - IMS • Riccardo Palmisano - Presidente Assobiotec - Federchimica


Sessione VProgramma sessioni

Giovedì 9 giugno - mattino


Sessione VIProgramma sessioni

Giovedì 9 giugno - mattino5 6 ° S I M P O S I O A F I - P RO G R A M M A S E S S I O N I

AFFARI REGOLATORI

Sala del Castello

Moderatori: • Maurizio Agostini - Farmindustria • Anna Ponzianelli - Novartis, Roma

09:00 - 09:30 Valutazione dell’Innovazione nel settore farmaceutico • Pierluigi Russo - AIFA (in attesa di conferma)

09:30 - 10:00 Real World Evidence: i registri di monitoraggio AIFA • Entela Xoxi - AIFA (in attesa di conferma)

10:00 - 10:30 HTA Report sui farmaci • Agnese Cangini - AIFA (in attesa di conferma)

10:30 - 11:00 Dibattito introdotto e facilitato da: • Domenico Valle - Eli Lilly, Roma


11:45 - 12:50 Tavola rotonda Direttiva Europea sui farmaci contraffatti

Moderatori: • Franco Fantozzi - BMS, Roma • Mariangela Marozza - MSD, Roma

Partecipanti: • Alberto Bartolini - AFI • Claudia Biffoli - Ministero della Salute • Lidio Brasola - Farmindustria • Domenico Di Giorgio - AIFA (in attesa di conferma) • Leonardo Gabrieli - Assogenerici • Claudio Vincelli - Comandante Comando Carabinieri per la Sanità (in attesa

di conferma)



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Giovedì 9 giugno - POMERIGGIO5 6 ° S I M P O S I O A F I - P RO G R A M M A S E S S I O N I

Sala del Castello

15:30 - 15:45 Introduzione • Alessandro Rigamonti - Presidente AFI 15:45 - 18:30 Tavola Rotonda e discussione sul tema:

NUOVI ORIENTAMENTI CHE INFLUENZANO IL MERCATO FARMACEUTICO:INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ

Moderatore: • Massimo Scaccabarozzi - Presidente Farmindustria

Relatori: • Giorgio Bruno - General Manager Recipharm Italia, Masate (MI)

• Francesco De Santis - Vice Presidente Farmindustria

• Mario Melazzini - Presidente Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA

• Federico Spandonaro - Professore Aggregato Università di Roma Tor Vergata

• Sergio Venturi - Assessore alle Politiche per la Salute Regione Emilia Romagna

21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini

Sessione PLENARIAProgramma sessioni

14:00 – 15:30 DIAMO VOCE ALLE 10 NOVITÀ TECNOLOGICHE(Sale del Tempio 1 - 2) Spazio dedicato alle presentazioni orali delle 10 novità tecnologiche sele-

zionate tra le Aziende Espositrici del 56° SIMPOSIO AFI

14:00 – 15:30 START-UP CORNER (Area espositiva) Tavola rotonda Dall’idea all’impresa: il ruolo di start-up e spin-off

Moderatore: • Alessandro Sidoli - Assobiotec - Axxam, Bresso (MI)

Introduzione • Maria Luisa Nolli - NCNbio, Milano - AFI

Relatori: • Luigi Colombo - Merck, Roma • Daniela Jabes - Naicons, Milano • Riccardo Pietrabissa - Politecnico di Milano - Università degli Studi di Brescia • Pierluigi Reschiglian - Stem Sel, Bologna



Sessione VIIProgramma sessioni

VENERDì 10 giugno - MATTINO

INTEGRITÀ DELLA SUPPLY CHAIN IN AMBITO MANUFACTURING

Sala del Tempio 2

Moderatore: • Lino Pontello - Recordati, Milano - AFI 09:00 - 09:25 Introduzione al tema: perché è importante l’integrità della supply chain • Alberto Bartolini - AFI 09:25 - 09:45 Alcune riflessioni su temi di attualità su cui avviare il dibattito: - Track & Trace • Eleonora Perri - AFI - Data Integrity • Paolo Baranzoni - AFI

09:45 - 10:15 Impatti legati alle nuove tecnologie: loro utilizzo nella Supply Chain del farmaco

• Andrea Antonel - AFI


Moderatore: • Alberto Bartolini - AFI

11:00 - 12:30 Dibattito sui temi illustrati nelle precedenti relazioni • Roberto Di Domenico - Sanofi, Milano • Marco Falzolgher - Recipharm, Masate (MI) • Enzo Lacchini - Meda, Milano • Alessandro Regola - Bayer HealthCare Manufacturing, Garbagnate e Segrate (MI) - AFI • Michele Vecchi - Chiesi Farmaceutici, Parma 12:30 - 13:00 Dibattito e conclusioni


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Sessione VIIIProgramma sessioni


LA RICERCA CLINICA E LA SUA EVOLUZIONE IN VISTA DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO

Sala del Castello

Moderatori: • Lorenzo Cottini - High Research CRO - AFI • Marco Scatigna - Sanofi, Milano 09:00 - 09:10 Introduzione alla sessione • Lorenzo Cottini - High Research CRO - AFI • Marco Scatigna - Sanofi, Milano

09:10 - 09:30 Sperimentazione clinica in Europa alla vigilia di importanti cambiamenti: nuovo regolamento, Portale Europeo e ruolo di EMA

• EMA

Autorità Competente, ruolo e coordinamento degli Stati Membri in accordo al Nuovo Regolamento: come si stanno organizzando gli Stati Membri e qual è la “road map” per l’Italia

09:30 - 09:50 - Autorità competente Italia • Sandra Petraglia - AIFA (in attesa di conferma)09:50 - 10:10 - Autorità competente UK • Martyn Ward - MHRA 10:10 - 10:30 - Autorità competente Spagna • María Antonia Serrano Castro - AEMPS

10:30 - 11:00 Dibattito


Moderatori: • Giuseppe Caruso - Farmindustria • Angela Del Vecchio - AIFA (in attesa di conferma)

11:30 - 11:50 Innovazione tecnologica nella gestione di IMP: “e-labeling”, attività “just in time” nella distribuzione, utilizzo di “smart-technologies”

• Massimo Eli - MSD, Roma

11:50 - 12:10 Soluzioni collaborative per lo sviluppo clinico: l’esperienza TransCelerate • Barbara Grassi - GSK, Verona

12:10 - 12:30 I “basket” e “umbrella” trial: presente e futuro della ricerca • Vanesa Gregorc - IRCCS Istituto Scientifico San Raffaele, Milano

12:30 - 12:50 Sperimentazione clinica con terapie avanzate: CAR per vettori virali • Franco Locatelli - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù, Roma

12:50 - 13:00 Dibattito e conclusioni • Giuseppe Caruso - Farmindustria • Angela Del Vecchio - AIFA (in attesa di conferma) • Guido Fedele - AFI




Sessione IXProgramma sessioni


PROBLEMATICHE REGOLATORIE TRA INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ DELLA SPESA

Sala del Tempio 1

Moderatori: • Marilena Carazzone - AFI • Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI

09:00 - 09:15 Introduzione • Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano - AFI

09:15 - 09:45 Le registrazioni ibride o semplificate consentite nel contesto del D.Lgs 219/06

• Anna Rosa Marra - AIFA (in attesa di conferma)

09:45 - 10:30 Dossier ibridi o semplificati? Relazioni sulle problematiche regolatorie ancora aperte:

- Ibridi Classici: • Andrea Giori - IBSA Institut Biochimique, Pambio-Noranco (CH) - Fitoterapici: • Floriana Raso - Loacker Remedia, Egna (BZ) - Omeopatici: • Fabio Platini - Omeoimprese, Milano

10:30 - 11:00 Dibattito


11:30 - 12:15 Prospettive future tra innovazione e sostenibilità Relazioni sui problemi connessi con il contenimento della spesa, nell’otti-

ca dello sviluppo e della immissione in commercio di nuovi farmaci: - Gas medicinali: • Andrea Fieschi - Assogastecnici - Federchimica - La regolamentazione degli allergeni: innovazione, appropriatezza dia-

gnostica e terapeutica, sostenibilità aziendale: • Paola Puccinelli - Stallergenes, Milano - Radiofarmaci: • Maurizio Mariani - AAA, Colleretto Giacosa (TO)

12:15 - 12:45 Dibattito

12:45 - 13:00 Conclusioni • Marcella Marletta - Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispo-

sitivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute


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I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli “Atti del Simposio”, devono essere inviati a:• Dott. ALBERTO TAJANA c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO E-mail [email protected] entro il 22 aprile 2016

QUOTE DI PARTECIPAZIONE Fino al 13 maggio Dopo il 13 maggio• Soci AFI, AFTI, CRS € 800,00 + iva 22% € 850,00 + iva 22%• Non Soci € 900,00 + iva 22% € 970,00 + iva 22%• Soci Pensionati e per uno degli Autori di ciascun poster € 600,00 + iva 22% € 630,00 + iva 22%• Giornaliera (valida per l’iscrizione € 450,00 + iva 22% € 450,00 + iva 22% a una sola delle tre giornate del Simposio)

La quota di iscrizione include:• Accesso al Simposio ed alla zona espositiva• Atti congressuali e documentazione• Cofanetto contenente il repertorio delle aziende presenti e il CD con le relative informazioni promozionali• Tre colazioni di lavoro• Quattro coffee break• Welcome Buffet 8 giugno (non compreso nella quota giornaliera)• Cena di Gala 9 giugno (non compresa nella quota giornaliera)

Eventuali RINUNCE pervenute per iscritto entro il 27 maggio 2016 saranno rimborsate al 50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso.

PRENOTAZIONE ALBERGHIERASi consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite l’allegata scheda che deve pervenire entro il 27 maggio 2016 a:NEW AURAMEETING S.r.l. - Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANOTel. +39 02 66203390 - Fax +39 02 66200418 Francesca Rossoni - e-mail: [email protected]

Per l’iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, via fax o e-mail, entro il 27 maggio 2016 a New Aurameeting.

SEGRETERIA SCIENTIFICAAFIViale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANOTel. +39 02 4045361 - +39 02 4047375Fax +39 02 [email protected]: 14.30 - 18.30 da lunedì a venerdìwww.afiscientifica.it

Segreteria OrganizzativaNEW AURAMEETING S.r.l. Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANOTel. +39 02 66203390Fax +39 02 66200418Elena [email protected]

Poster

Informazioni generali


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NOTE


NOTE

ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed Associazioni:• Agenzia Italiana del Farmaco• Aschimfarma - Federchimica• Assobiomedica• Assobiotec - Federchimica• Assogenerici• Assosalute - Federchimica• Farmindustria• Istituto Superiore di Sanità• Ministero della Salute

Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali:• Assemblea CRS (Controlled Release Society) Italian Chapter• Riunione Delegati Regionali AFI• Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech• Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria

Nell’area espositiva saranno presenti i seguenti corner istituzionali: • Aschimfarma - Federchimica• Assobiomedica• Assobiotec - Federchimica• Assogenerici• Assosalute - Federchimica• EIPG (European Industrial Pharmacists Group)• Farmindustria

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PALACONGRESSI

Evoluzione del settore farmaceutico: cambiamenti radicali ...

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