zenon per il settore Farmaceutico

soluzioni per le industrie

Ottimizzazione e Validazione Efficiente per il settore farmaceutico.

zenon per il settore Farmaceutico

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pharma I sicurezza e conformita'

The HMI/SCADA software »zenon« is an intelligent and safe platform for consistent process and information!

michael pratz, head of automation & validation – bausch+ströbel

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sicurezza e conformita' I pharma

L’Automazione del Settore Farmaceutico deve rispettare diversi

requisiti rispetto ad altri settori industriali, deve affrontare sfide ed

esigenze particolari, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza, la

qualità e il rispetto delle normative.

la porta delle opportunita’ e’ apertaLa zenon Product Family è pronta per affrontare queste sfide

assieme a te.

regolamentazioni internazionali Conforme FDA 21 CFR Part 11

Configurare anziché programmare

GAMP 5 Software Category 4

Validazione efficiente

riduce i rischi e aumenta la qualita’ Riduce la complessità

Riduce la perdita di valore

Aumenta l’affidabilità

dal sensore all’erp Forte piattaforma di comunicazione

Riunisce insieme sistemi diversi

Driver di comunicazione nativi

Integrazione con i sistemi aziendali

Traduci la tua vision in profitto!

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integrazione nel sistemaI driver di comunicazione permettono l’integrazione in tan-

ti differenti sistemi senza dover fare modifiche o aggiungere

componenti a sistemi di terze parti.

L’integrazione verticale verso sistemi di livello superiore, por-

ta la struttura di controllo nei sistemi aziendali e IT, per es.

attraverso l’interfaccia SAP nativa.

gestione della qualita’Completa conformità con le regolamentazioni internazionali

come per es. l’FDA 21 CFR Part 11 con le registrazioni e le

firme elettroniche.

Documentazione completa di ricette Batch e RGM.

Documentazione di produzione, registrazione eventi, valori

critici di processo, RBE e conformità con le regolamentazioni.

L’Ergonomia guida le Performance.

pharma I l’ergonomia guida le performance

progettazione tecnicaLa configurabilità rende flessibile l’implementazione delle

funzionalità in un ambiente regolamentato GMP, rendendo la

validazione il più efficiente possibile.

Riduce i tempi di progettazione e sviluppo

Aumenta la qualità

Riduce la complessità e i rischi

Versionamento di progetto, comparazione di progetto e docu-

mentazione automatica, evidenziano le modifiche ed i cambi-

amenti, i rischi e le implicazioni che possono avere sulla qua-

lità durante l’evoluzione e lo sviluppo del progetto.

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gestione del businessCollegando il business con la produzione, tramite dati in tempo

reale e risultati accurati, potrai prendere le giuste decisioni, basan-

doti sui fatti. Un ciclo continuo di iniziative volte a migliorare la

qualità, le prestazioni ed il consumo di energia.

operatoriCrea un ambiente di controllo della produzione ergonomico

e personalizzato. Grazie alla trasparenza, l’operatore può ve-

dere lo stato delle macchine e gli allarmi di tutto l’impianto

o della linea di produzione senza dover andare sulle singole

macchine.

Le interfacce Multi-Touch sono intuitive, permettono

all’utente di avere un’interazione intelligente e ottimizzano la

visualizzazione dei processi. L’uso di applicazioni Multi-Touch

aumenta la facilità d’uso e la sicurezza delle operazioni.

Vedi progetti in più lingue e divisi per paesi.

gestione della produzioneAttraverso sistemi di reporting incrociati, visualizza la tua im-

presa e individua le opportunità di ottimizzazione.

Non limitarti all’analisi della singola macchina, integra tutto

il processo e ottieni analisi complete, Audit-trail e Gestione

degli Allarmi. Individua a colpo d’occhio dove veramente puoi

fare la differenza.

Analizza, confronta e crea report su tutto l’impianto. Concen-

tra i dati su esigenze particolari e ottieni le informazioni che ti

servono in tempo reale.

Implementa lo standard ISO 50001 per ridurre il consumo di

energia.

L’Everywhere App by zenon per Smartphone ti terrà sempre

aggiornato con le informazioni che desideri.

l’ergonomia guida le performance I pharma

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pharma I conformita’ con le regolamentazioni internazionali

Le soluzioni di zenon, che operano in settori regolamentati,

hanno le funzionalità essenziali per rispettare le normative

internazionali, come per esempio la FDA 21 CFR Part 11. La

conformità è parte integrante della filosofia di zenon, ma ze-

non fa molto di più.

La sicurezza del prodotto e dei pazienti sono qualità che pro-

teggiamo attraverso funzionalità integrate. Audit-trail, Ges-

tione Allarmi, Archivi, Amministrazione Utenti, Sicurezza e le

possibilità di Reporting forniscono sempre rassicurazioni sul

processo.

Un sistema configurabile, riduce significativamente gli sforzi

di Validazione associati all’automazione in ambienti regolati

da GMP, con una suite di tecnologia rigorosamente aderente

alle disposizioni internazionali e focalizzata nel rendere ef-

ficiente al massimo il processo di validazione.

Funzionalità integrate e comunicazione nativa tra sistemi e

dispositivi, rendono ogni progetto un progetto conforme FDA.

La validazione e la qualificazione del sistema vengono ridotte

grazie all’applicazione della ISPE GAMP5 Guidelines software

category 4 “Configured Product”.

Le soluzioni di automazione configurabili aumentano la qual-

ità, riducono i rischi, gli imprevisti e la complessità.

porta l’innovazione nel processo,la configurabilita’ rendera’ l’innovazione conforme.

21 CFR Part 11Compliant

Conforme le Regolamentazioni.

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conformita’ con le regolamentazioni internazionali I pharma

Un'ampia libreria di funzioni rende il controllo solido e flessi-

bile. È possibile fare un’automazione GMP con un software

configurabile, che contiene tutte le funzionalità al suo in-

terno e tiene conto rigorosamente delle regolamentazioni. Un

ambiente di questo genere soddisfa le richieste di sicurezza

dei sistemi distribuiti ed integrati e nel contempo assicura ai

sistemi stand alone la medesima sicurezza, con tutte le carat-

teristiche richieste da GMP.

Configurare significa rendere il sistema di validazione il più

efficiente possibile. Permette una progettazione ed uno svi-

luppo efficiente attraverso una suite di controlli avanzati.

I driver di comunicazione nativi, si connettono con altri

sistemi e reti attraverso interfacce configurabili, le quali non

richiedono una riprogettazione dei sistemi di terze parti. Sem-

plicemente, scegli la tecnologia che desideri, connettiti e con-

figura.

“Un ‘ampia libreria di funzionalità rende la validazione efficiente.”

Sapere Chi ha fatto Cosa, Dove, Quando, Come e Perché, fa

parte della cultura sulla sicurezza: Audit-trail, Gestione Al-

larmi, Amministrazione Utenti, Comunicazione Sicura, Archivi

e una potente capacità di Reporting sono a tua disposizione.

Saprai esattamente cosa sta succedendo nel tuo impianto di

produzione.

Inoltre una ridondanza intelligente rende i sistemi affidabili

e altamente disponibili, garantendoti così prestazioni solide

e costanti.

GMP fuori dagli schemi.

smetti di sviluppare, inizia a configurare soluzioni efficienti per la validazione.

Dal controllo dell’impianto al Reporting.

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pharma I batch control

Il Batch Control di zenon è un motore flessibile e conforme

ISA 88. Le soluzioni per l’automazione della produzione ap-

profittano della separazione tra “Controllo d’Impianto” e

“Controllo processo Ricette”.

conforme isa 88 Facile da usare

Operazioni Batch simultanee

Due rappresentazioni delle ricette, PCF e Matrice

dall’inizio alla fine con un solo prodotto Automazione conveniente

zenon Product Family integrata

Controllo costante e coerente

Consistent Control

Process Flow Chart (PFC)Gestione Ricette

Primary ReactorHopper2_Fill


Primary ReactorOP_Valve


Primary ReactorPressure

Primary ReactorTimed

Primary ReactorOutputFlow

Primary ReactorTemperature

Primary ReactorAgitator

Primary Reactor

Global StartBatch


Allocation:2

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batch control I pharma

La completa integrazione della zenon Product Family offre

una ricca soluzione per le esigenze di automazione e produzi-

one. Funzionalità configurabili soddisfano le esigenze della

regolamentazione Part 11, delle operazioni di produzione e

progettazione.

Per esempio, include Report sulla Produzione, sulla Qualità,

Analisi, Archivi, Amministrazione Utenti, Audit-trail, Ges-

tione Allarmi, il tutto in un unico sistema.

La Qualità è la nostra Ricetta

Batch Control Ergonomico e conforme ISA 88

Gestione Ricette Sequenziale

La separazione tra processo e impianto

offre una flessibilità completa, ti sup-

porta nelle continue evoluzioni e mi-

glioramenti, e rende l’ottimizzazione

una cultura, un processo fisiologico.

Le ricette cambiano ma il controllo

dell’impianto rimane flessibile.

Automazione integrata d’impianto.

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In un impianto, l’automazione deve adempiere diverse attiv-

ità in diversi contesti.

Usa la nostra famiglia di prodotti come unico sistema di au-

tomazione o individualmente come sistema indipendente e

conforme Part 11.

La chiave per il controllo è la comunicazione. L’accesso

ai dati in tempo reale è di fondamentale importanza per

l’automazione della produzione. I nostri driver di comuni-

Database Server

Server PCCentral

Reporting

ERP

Tablet

Machine PLC

Machine HMI

Machine PLC

Machine PLCs

PLC orBus CouplerMachine

HMI

Client PCs

SMS

Internet/Webserver

pharma I integrazione perfetta

cazione nativi connettono PLC, dispositivi e reti industriali.

Grazie a tutto ciò possiamo applicare le nostre funzionalità a

tutti i sistemi connessi.

Le diverse macchine vengono integrate nei processi. Le Per-

formance possono essere visualizzate con KPI’s in tempo

reale e l’ottimizzazione sarà la conseguenza diretta di questi

feedback continui, il miglioramento diventerà fisiologico.

Tecnologia innovativa – Visibile e in Anticipo

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Ottenere i dati e controllare il processo è solo uno dei lati della

medaglia.

L’integrazione in Manufacturing Execution & Business Sys-

tem attraverso interfacce efficienti fa parte della naturale er-

gonomia di zenon.

Interfaccia SAP nativa

Database access e Archivi, SQL

Connessione OPC standard verso MES

Comandi & Controllo con interfacce ERP & MES

Direttamente sul processo

Accesso ai KPI’s

Batch Control, RGM control

Scheduling

Porta ed elabora le informazioni sulla produzione e sui pro-

cessi critici al livello di business:

Estratto degli stati della produzione attraverso

funzionalità intelligenti

Report sul processo in tempo reale

User-centric browser access

Report su Production Batch, Regulation e Qualità

Ottimizzazione, OEE, Operational Excellence

Integrato nello SCADA o come sistema indipendente

Strumento di reporting dinamico “zenon Analyzer”

SCADA reporting integrato

automazione della produzione I pharma

dynamic production reportingCrea report di alta qualità e grafica-

mente chiari sulla produzione, RBE,

qualità e performance. Conforme ISO

50001. Report su ogni livello della tua

produzione. Identifica le opportunità di

miglioramento. Con un unico sistema

accedi a tutti i dati dell’impianto ed

elaborali per migliorare il tuo business.

gestione utentiCome sistema indipendente, utilizza le

funzionalità di sicurezza utente inte-

grate. O integrato nel sistema di ges-

tione utenti attraverso Windows Active

Directory, i tuoi processi sono protetti e

l’identificazione dell’utente assicurata.

zenon si collega direttamente nella tua

Gestione Utenti.

driver di comunicazioneI driver e i protocolli di comunicazi-

one nativi sono la chiave per integrare

sistemi in maniera flessibile e con alte

prestazioni. Oltre ad offrire una connet-

tività senza limiti, offrono la sicurezza

dei dati, la connessione avviene diret-

tamente con i dispositivi o con i sistemi,

senza dover aggiungere nulla a questi

ultimi.

networkConfigurate con pochi clic di mouse

infrastrutture stabili e complesse. Ap-

profitta di un sistema distribuito con

Client-Server encription, Ridondanza,

IPv6 abilitato. Abbiamo la comunicazi-

one per integrare insieme sistemi diversi

e l’intelligenza per renderlo possibile.

manager gruppi ricetteLe ricette inviano parametri ai sistemi

connessi. Il Manager Gruppi Ricette per-

mette di applicare strutture intelligenti,

per esempio in base alla funzione della

ricetta o alla posizione dell’impianto. Il

cambio di controllo viene facilitato dal

versionamento delle ricette. Gli stati

delle ricette definiti dagli utenti pos-

sono essere attribuiti consentendo la

gestione della qualità (per es. sviluppo,

rilascio, obsoleta). L’Audit-trail moni-

tora tutte le evoluzioni e le attività della

ricetta. Applica la tua struttura QMS

con le funzionalità di zenon.12

Tecnologia Innovativa.

scada reportingReporting di produzione e di qualità. I

report di produzione possono contenere

dati in tempo reale, archivi, audit-trail

e informazioni sugli allarmi, il tutto

rappresentato in maniera graficamente

chiara. Batch Recipes e RGM Recipes,

produzione della documentazione di

funzionamento e di garanzia di qualità.

batch controlControllo di produzione agile ed ef-

ficiente, con ricette eseguite in modo

simultaneo su diversi impianti di pro-

duzione distribuiti.

multi-touchUser-centric, interfaccia intuitiva per

processi critici. Usa gesture ben con-

osciute o definite dall’utente. Gli op-

eratori possono navigare, controllare e

ottenere informazioni. Massimizzazione

della tecnologia d’automazione e delle

possibilità di visualizzazione.

pharma I innova il tuo impianto

archivio integratoPrecisa archiviazione dei dati, acqui-

sizione in tempo reale, times stamp

costante e archiviazione sicura. Ar-

chivia ed elabora i dati in diversi formati

incluso SQL.

conformita’Comunicazione nativa, funzional-

ità integrate e configurazione creano

l’ambiente ideale per una validazione

efficiente. zenon porta ogni progetto in

conformità con Part 11. Firme e regist-

razione elettronica, eventi di sistema e

processo vengono controllati e raccolti

attraverso: sistemi sicuri e chiusi, Audit-

trail, Gestione Allarmi, Archivi, Report-

ing, Gestione Utenti.

zenon logicAmbiente di programmazione IEC

61131-3 integrato, porta un ambiente

omogeneo che incorpora controlli so-

fisticati, matematiche, algoritmi e co-

municazioni all’interno del sistema di

visualizzazione e analisi SCADA. Integra

strettamente lo SCADA e l’acquisizione

dati con il processo e il controllo

d’impianto.

usabilityAttraverso un’automazione Ergonomica

puoi ottenere informazioni mirate co-

involgendo la forza lavoro. Con inter-

facce intuitive caratterizzate da un’alta

fruibilità da parte di persone diverse

con ruoli diversi, la nostra famiglia di

prodotti abbraccia l’automazione di

tutto l’impianto, concentrando le in-

formazioni in base alle specifiche fun-

zioni.

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innova il tuo impianto I pharma

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pharma I esperienza, know-how e affidabilita’

presenza mondiale – supporto localeCOPA-DATA è presente in oltre 40 paesi del mondo con filiali,

distributori e partner e fornisce supporto tecnico e servizi di

vendita a livello locale.

soluzioni d’automazione completeIn collaborazione con i nostri Partner, membri della Partner

Community di COPA-DATA, offriamo soluzioni d’automazione

su misura.

referencesPharma:

Baxter

Lifescan

Roche

Bausch + Ströbel

Bosch Packaging

Systems

Harro Höfliger

...

Altre industrie:

BMW

Audi

Swarovski

Festo AG

Sony DADC

...

zenon è stato scelto da molte aziende di differenti settori industriali. Oltre 25 anni e 80.000 installazioni dimostrano che zenon è fermamente posizionato nell’automazione industriale in particolare nel settore Farmaceutico, del Food&Beverage, dell’Energy & Infrastructure e dell’Automotive.

Do it Your Way.

soluzioni d’automazione flessibili by copa-data.

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zenon Pharma Edition.

La nostra soluzione d’automazione integra le singole macchi-

ne nel processo, integra insieme sistemi diversi e porta i dati

della produzione ai livelli superiori.

Tutti i prodotti lavorano insieme perfettamente, compren-

dendo l’intero impianto di produzione dal livello dei sensori a

quello dei sistemi ERP. Processi Ergonomici mettono le Perso-

ne al centro dell’informazione.

gmp Sistema indipendente o integrato

Conforme Part 11

Aderente alle linee guida GAMP 5

Forte Comunicazione e Networking

Sistema conforme, affidabile e sicuro

Una famiglia di prodotti per tutto

creata per soddisfare le esigenze del settore farmaceutico.

zenon OperatorSistema HMI Embedded

zenon LogicSistema PLC Integrato

zenon AnalyzerDynamic Production Reporting

zenon SupervisorSistema SCADA Indipendente













Piattaforma indipendente per il Dynamic Produc-

tion Reporting, in grado di elaborare, analizzare e

presentare i dati dal processo all’ERP in tempo reale.

Strumento che permette di visualizzare e con-

trollare processi complessi con una validazione

efficiente in settori regolamentati.

Controllo semplice ed ergonomico di macchine ed

impianti.

Sistema PLC integrato con ambiente di sviluppo

IEC 61131-3.

zenon pharma edition I pharma

COPA-DATA Italia

Ing. Punzenberger COPA-DATA S.r.l.Via Pillhof, 107 – 39057 Frangarto (BZ)Italia

t +39 0471 674134f +39 0471 674133

[email protected]

Ergonomia e massimo delle prestazioni,ottimizza il tuo impianto con zenon.”

soluzioni per l’industria farmaceutica

dynamic process solutions

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