Agenzia Italiana del Farmaco Sviluppo del settore farmaceutico in Italia Milano, 21 settembre 2007...

Agenzia Italiana del Farmaco

““Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”

Milano, 21 settembre 2007

SVILUPPO DEL SETTORE SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICOFARMACEUTICO

IN ITALIAIN ITALIA

Antonio Addis, Pietro Folino, Nello Martini




situazione attuale LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO

problemi LE CRITICITA’ DEL SISTEMA

sviluppi UNA NUOVA PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E

LO SVILUPPO DEL SETTORE




LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN ITALIA IN ITALIA (anno 2006)(anno 2006)

LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN ITALIA IN ITALIA (anno 2006)(anno 2006)

Spesa(ml €)

% % cum

Fascia A 13.440 58,0% 58,0%

Fascia H 3.900 16,8% 74,8%

Fascia C 5.851 25,2% 100,0%

Totale 23.191 100,0%




9,4

12,314,1

18,921,1

22,8

% d

ell

a s

pesa f

arm

aceu

tica s

ull

a

sp

esa s

an

itari

a

Fonte: OECD Health data. 2006

LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN RAPPORTO ALLA SPESA SANITARIA




LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO PER RANGO E VALORE

Paese 2005 2004Germania 1 24.846 2 21.551Francia 2 23.838 1 22.760Italia 3 15.749 4 15.195UK 4 15.569 3 16.110Spagna 5 11.332 5 10.671

Fonte: EFPIA 2007 (prezzi ex factory)




Confronto prezzi Italia - UK - 2006

0,00

200,00

400,00

600,00

800,00

1.000,00

1.200,00

1.400,00

1.600,00

1.800,00

Alemtuzumab Cetuximab Trastuzumab150 mg

Bevacizumab400 mg

Bevacizumab100 mg

Rituximab 1 fl500 mg

Rituximab 2fl100 mg

€

Italia (prezzo max SSN) UK prezzo al pubblico




LA MANCANZA DI UNA PIATTAFORMA PROGRAMMATICA

700.000.000

750.000.000

800.000.000

850.000.000

900.000.000

950.000.000

1.000.000.000

1.050.000.000

1.100.000.000

1.150.000.000

1.200.000.000

gen-

03

mar

-03

mag

-03

lug-

03

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03

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06

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mag

-06

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06

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06

nov-

06

tetto 13%

PFN2003

PFN selettivo

Sconto4,12%

Riduzione prezzi 4,4%Sconto 0,6%

Riduzione prezzi al 5%PFN selettivo

Ulteriore riduzione prezzi 5%



Milano, 21 settembre 2007Fonte: Patto per la salute. Accordo Stato-Regioni (2007 include 1 mld € del “ fondo di accompagnamento”)

91,2

97,099,9

102,9

2006 2007 2008 2009

LA SPESA SANITARIA NELL TRIENNIO 2007-2009Incremento medio annuo del 4,3% rispetto al 2006

(corrispettivo incremento medio annuo della spesa farmaceutica)




700.000.000

750.000.000

800.000.000

850.000.000

900.000.000

950.000.000

1.000.000.000

1.050.000.000

1.100.000.000

1.150.000.000

1.200.000.000

gen-

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mar

-03

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tetto 13%

PFN2003

PFN selettivo

Sconto4,12%

Riduzione prezzi 4,4%Sconto 0,6%

Riduzione prezzi al 5%PFN selettivo

Ulteriore riduzione prezzi 5%

Tendenziale 2007

IL CONTROLLO DELLA SPESA NELL’ANNO 2007




ATC Categoria terapeuticaDDD2005(ml)

DDD2006(ml)

D %Spesa2006*(ml €)

var assoluta

(ml €)A02BC Inibitori della pompa acida 596 719 20,6% 1270,2 217,2C10AA Inibitori della hmg CoA reduttasi 1.078 1.208 12,1% 1105,8 119,7C09DA Antagonisti della angiotensina e diuretici 508 594 17,0% 558,0 81,3C09CA Antagonisti della angiotensina II, monocomposti 692 800 15,5% 549,2 73,8N03AX Altri antiepilettici 40 55 36,4% 226,2 60,4C09AA ACE inibitori, monocomposti 1.560 1.675 7,4% 627,2 43,1N06AB Inibitori selettivi del riassorbimento delle serotonine 475 514 8,1% 407,7 30,5C08CA Derivati diidropiridinici 1.118 1.171 4,8% 613,8 28,0G04CA Antagonisti alpha-adrenoreceptor 302 331 9,5% 292,7 25,5R03AK Adrenergici ed altri antiasmatici 200 213 6,5% 375,9 23,1M05BA Bifosfonati 116 127 9,7% 198,2 17,6B01AB Eparinici 84 89 6,1% 261,9 15,1

J01CR Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi 131 138 5,8% 267,7 14,7

C07AB Betabloccanti selettivi,non associati 536 577 7,8% 190,3 13,8J01MA Fluorochinolonici 64 67 5,0% 281,4 13,5C09BA ACE inibitori e diuretici 612 617 0,8% 464,7 3,8Totale 8.111 8.896 9,7% 7.691 781

INCREMENTO DELLA DOMANDA E FENOMENO SHIFT




PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DELSETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL

SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009

GARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATOGARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTIGARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATOGARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI

Anno% sulla spesa

% sulle prescrizioni

(DDD)

2001 0,5-1% 2,1%

2002 7,0% 14,0%

2003 9,8% 20,8%

2004 10,1% 21,7%

2005 13,1% 24,1%

2006 13,7% 24,8%




Principio attivoScadenza brevetto

Risparmio/annuoPrevisto

(€)

Risparmio previsto nel 2007

(€)

Simvastatina 01/04/2007 143.000.000 107.250.000

Acido alendronico 15/04/2007 50.000.000 37.500.000

Doxazosin 01/05/2007 60.375.000 40.250.000

Fluconazolo 01/05/2007 32.700.000 21.800.000

Quinapril+HCTZ 02/05/2007 13.370.000 8.913.333

Lisinopril 15/08/2007 25.900.000 10.791.667

Loratadina 01/09/2007 2.500.000 833.333

Enalapril + HCTZ 30/11/2007 34.800.000 5.800.000

Risperidone 09/12/2007 18.700.000 1.558.333

Cefixima 31/12/2007 21.700.000 1.808.333

Ramipril+HCTZ 31/12/2007 40.850.000 3.404.167

Totale 443.895.000 239.909.167

Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale

nel 2007

Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale

nel 2007




Proporzione in Italia tra valore del mercato ed investimenti in R&S come percentuale sui valori globali

Fonte: Commissione Europea DG – Research – European Scoreboard 2005




1,01

3,95

4,78

Italia Francia UK

mil

iard

i €

Investimenti in R&S delle industrie farmaceutiche

Fonte: The pharmaceutical industries figures. 2006




2 3 3 47

9 9

16

33

nu

mero

di

azie

nd

eSuddivisione per paese delle prime 100 industrie

farmaceutiche EU con i maggiori investimenti in R&S

Fonte: European Scoreboard. 2006




Sperimentazioni per faseSperimentazioni per faseSperimentazioni per faseSperimentazioni per fase

LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA (EARLY PHASES)(EARLY PHASES)

LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA (EARLY PHASES)(EARLY PHASES)

FASEFASE %%

II 1,51,5

IIII 34,034,0

IIIIII 53,853,8

IVIV 8,78,7

Bioeq/BiodBioeq/Biod 2,02,0




PROCESSO REGISTRATIVOProcedure centralizzate

Paese N° % % cum Paese N° % % cumSvezia 95 12,5% 13% Svezia 26 12,1% 12,1%Germania 73 9,6% 22% Germania 26 12,1% 24,2%Inghilterra 75 9,9% 32% Inghilterra 22 10,2% 34,4%Francia 72 9,5% 42% Francia 22 10,2% 44,7%Olanda 67 8,8% 50% Olanda 21 9,8% 54,4%Danimarca 70 9,2% 60% Danimarca 17 7,9% 62,3%Spagna 51 6,7% 66% Spagna 17 7,9% 70,2%Irlanda 54 7,1% 73% Irlanda 8 3,7% 74,0%Belgio 42 5,5% 79% Belgio 14 6,5% 80,5%Portogallo 39 5,1% 84% Portogallo 11 5,1% 85,6%I talia 38 5% 89% I talia 8 3,7% 89,3%Finlandia 32 4,2% 93% Finlandia 8 3,7% 93,0%Austria 22 2,9% 96% Austria 3 1,4% 94,4%Norvegia 12 1,6% 98% Norvegia 4 1,9% 96,3%Lussemburgo 10 1,3% 99% Lussemburgo 0 0,0% 96,3%Grecia 7 0,9% 100% Grecia 2 0,9% 97,2%Ungheria 0 0,0% 100% Ungheria 3 1,4% 98,6%Estonia 0 0,0% 100% Estonia 1 0,5% 99,1%Islanda 0 0,0% 100% Islanda 1 0,5% 99,5%Lituania 0 0,0% 100% Lituania 1 0,5% 100,0%Totale 759 100,0% Totale 215 100,0%

Dal 1996 al 2003 Dal 2004 a marzo 2006






Il nuovo patto per la saluteIl nuovo patto per la salute

Il nuovo patto per la farmaceuticaIl nuovo patto per la farmaceutica

La istituzione del Tavolo tecnicoLa istituzione del Tavolo tecnico

Il nuovo patto per la saluteIl nuovo patto per la salute

Il nuovo patto per la farmaceuticaIl nuovo patto per la farmaceutica

La istituzione del Tavolo tecnicoLa istituzione del Tavolo tecnico

IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E

STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE

IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E

STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE






ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMAASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA

Rideterminazione del tetto di spesa dellaRideterminazione del tetto di spesa della farmaceutica territoriale farmaceutica territoriale

Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici e dei farmaci innovativi generici e dei farmaci innovativi

Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale alle Aziendeannuale alle Aziende

Ridefinizione dei marginiRidefinizione dei margini

Accordi di programma per incentivare investimenti in R&SAccordi di programma per incentivare investimenti in R&S

ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMAASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA

Rideterminazione del tetto di spesa dellaRideterminazione del tetto di spesa della farmaceutica territoriale farmaceutica territoriale

Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici e dei farmaci innovativi generici e dei farmaci innovativi

Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale alle Aziendeannuale alle Aziende

Ridefinizione dei marginiRidefinizione dei margini

Accordi di programma per incentivare investimenti in R&SAccordi di programma per incentivare investimenti in R&S




Nuovo sistema dei prezzi

Ipotesi

Il nuovo sistema si basa sulla differente regolazione dei prezzi dei medicinali

e sulla attribuzione di un budget annuale alle Aziende Farmaceutiche

secondo tre distinte tipologie:

Medicinali generici – equivalenti: si applica il prezzo di riferimento.

Medicinali coperti da brevetto: per tali medicinali viene definito un tasso di

incremento compatibile con il tetto, tenendo conto dell’effetto dei generici;

sono possibili incrementi superiori al tasso di incremento prefissato ma come

acquisizione di segmenti di mercato al fine di assicurare e favorire la

competitività




Nuovo sistema dei prezzi

Medicinali innovativi: medicinali di nuova commercializzazione che vengono

classificati dalla CTS come innovativi sulla base del documento “Criteri per la

definizione delle innovatività di un medicinale ai fini

dell’ammissione alla rimborsabilità”; per tali medicinali viene negoziato un

prezzo che tiene conto del grado di innovatività ed un periodo (es. 3 anni)

per acquisire le quote di mercato e con successiva ricollocazione all’interno

dei farmaci coperti da brevetto




LE TRE VARIABILILE TRE VARIABILILE TRE VARIABILILE TRE VARIABILI

GENERICICOPERTI DA BREVETTO INNOVATIVI

RisorseRisorse Incremento Incremento programmatoprogrammato

Premio di Premio di prezzoprezzo

Budget Aziendale Budget Aziendale programmatoprogrammato

Competitività - Concorrenza

Senza ingessare le quote di mercato




Effetto terapeutico +

a

a

b

c

a

b

c

1

2

3

INNOVAZIONE TERAPEUTICA

A IMPORTANTE

B MODERATA

C MODESTA

=

a

b

c

INNOVAZIONE TECNOLOGICA

INNOVAZIONE FARMACOLOGICA

Trattamenti già

disponibili

b

c

1

2

3

A

B

C

=

Innovazione terapeutica potenziale

DOCUMENTO SULLA INNOVAZIONEAlgoritmo per l’attribuzione del grado di innovatività




LA NUOVA PIATTAFORMA

Prezzi

Rimborsabilità

Tetto di spesa

Procedure di ripiano

SPESASPESASPESASPESA

Ricerca

Produzione

Investimenti

R&S

SVILUPPOSVILUPPOSVILUPPOSVILUPPO

SPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPO

PATTO PER LA PATTO PER LA FARMACEUTICAFARMACEUTICAPATTO PER LA PATTO PER LA

FARMACEUTICAFARMACEUTICA

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