Normativa

DL 193/2006

Codice europeo dei medicinali veterinari

DL 143\2007

disposizioni correttive ed integrative

Abrogati:

.DL 119/92 e s. m.

.DM 306 del 16.05.01

.DL 47/97

.DL 66/93 e s. m.

.DL 110/95

DEFINIZIONI

Medicinale veterinario:

1- ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come aventi prorietà curative e profilattiche delle malattie animali

2- ogni sostanza o associazione di sostanze somministrate allo scopo di correggere funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica oppure di stabilire una diagnosi medica

SOSTANZE

Sostanza: ogni materia indipendentemente dalla sua origine

(umana, animale, vegetale, chimica)

Medicinale Veterinario ad Azione Immunologica

Premiscele per alimenti medicamentosi

Alimenti Medicamentosi

Medicinale Omeopatico Veterinario

Preparati magistrali veterinari

Il DL193/2006 si applica a:

-Medicinali veterinari

-Premiscele per alimenti medicamentosi

-Medicinali omeopatici veterinari esclusi p.s.s.

-Sostanze usate come materie prime

Fatte salve le norme relative a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione,

Il DL193/2006 non si applica a:

-formule magistrali (prescrizione)

-Formule officinali (FU)

In particolari circostanze:

- specialità medicinali a uso umano- preparati galenici industriali a uso umano

Uso in deroga

Qualora non esistano medicinali autorizzati per curare una determinata affezione,

Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di evitare stati di sofferenza:

-medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie-medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla stessa specie, ma diversa affezione

In mancanza-medicinale autorizzato per uso umano-medicinale veterinario autorizzato in altro stato UEIn mancanza-medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo

Il veterinario tiene apposito registro numerato

Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il regime di dispensazione

Recipienti e confezioni esterne devono riportare le seguenti indicazioni:

Etichetta •denominazione del medicinale •composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi espressi per unità di dosaggio•il numero di lotto di fabbricazione•il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)•nome o ragione sociale e domicilio o sede del responsabile all’immissione in commercio o del fabbricante •le specie animali cui è destinato il medicinale, via e modo di somministrazione•la data di scadenza •indicazioni speciali per la conservazione, l’utilizzo e l’eliminazione del prodotto•la dicitura “per uso veterinario”•i tempi di sospensione, anche se nulli

Foglietto illustrativo

•nome, ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile all’immissione in commercio e del fabbricante, se diverso

•denominazione del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica

•usi terapeutici principali

•controindicazioni, effetti secondari

•le specie animali cui è destinato il medicinale, posologia e via di somministrazione

•i tempi di attesa, anche se nulli, per i medicinali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti (da reddito)

•eventuali precauzioni per la conservazione

•eventuali altre indicazioni prescritte all’atto dell’autorizzazione all’immissione in commercio

•indicazioni speciali per l’eliminazione del prodotto o dei materiali di scarto

Prezzo dei medicinali veterinari

Distribuzione dei Medicinali Veterinari

Ingrosso

Dettaglio

Art. 66

Distribuzione all’ingrosso dei Medicinali Veterinari

È subordinata al possesso di autorizzazione rilasciata dalla Regione

Non si considera Commercio all’Ingrosso:

-fornitura da parte del fabbricante di medicinali prodotti dallo stesso

-Fornitura al dettaglio da parte del farmacista in farmacia

-Fornitura occasionale di piccoli quantitativi da una farmacia a un’altra

Art. 68

Il titolare dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso deve conservare per almeno cinque anni documentazione e registro contenente per ogni transazione in entrata – uscita :

-Data

-Identificazione del medicinale veterinario

-Numero di lotto di fabbricazione

-Quantità ricevuta o fornita

-Nome ed indirizzo del fornitore e del destinatario

Art 70

Vendita al Dettaglio dei Farmaci Veterinari

-         è effettuata dal farmacista in farmacia

 

-         In deroga

il titolare di autorizzazione al commercio all’ingrosso

fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi

Possono essere autorizzati (dalla Regione) alla vendita diretta

Art 70

il titolare di autorizzazione al commercio all’ingrosso

Medicinali delle varie tipologie

(anche per animali da compagnia e medicinali vendibili senza ricetta)

Ad impianti in cui siano curati, allevati, custoditi professionalmente animali.

 

fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi

Solo premiscele per alimenti medicamentosi a titolari di impianti autorizzati a alla fabbricazione di mangimi medicati

La vendita può avvenire anche se il titolare dell’impianto

in cui sono curati, allevati o custoditi professionalmente animali

non è autorizzato alla tenuta scorte.

La vendita diretta deve avvenire sotto la responsabilità di un Farmacista iscritto all’Ordine Professionale che deve essere presente

durante l’orario di apertura

L’incarico di responsabile della vendita diretta presso il magazzino è incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia.

Art 71 commi 2 , 4 e 5

Obblighi a carico

Delle farmacie e

Dei titolari di aut. alla vendita diretta

Conservazione della documentazione per cinque anni dall’ultima registrazione (ddt o fattura)

Separatamente da quella dei medicinali a uso umano

Per ogni operazione in entrata e uscita

1- data dell’operazione

2- identificazione del medicinale veterinario

3- numero di lotto

4- quantità ricevuta o fornita

5- nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario

6- nome ed indirizzo del veterinario e copia della prescrizione

Gli obblighi di registrazione sono assolti

Per la ricetta ripetibile mediante trattenimento della stessa al termine del periodo di validità

Per la ricetta non ripetibile mediante il trattenimento della stessa

Le Ricette Veterinarie Non Ripetibili in Copia Semplice,

nell’ipotesi di prescrizioni ad animali da compagnia

(escluso il caso di Uso in Deroga)

devono essere conservate per sei mesi dalla data di spedizione

(cinque anni negli altri casi)

Tenuta scorte

 

i titolari di impianti autorizzati dalla ASL

sotto la responsabilità di un veterinario

Registro entrata-uscita da conservare tre anni

(cinque se animali da reddito)

Ricetta Non Ripetibile in triplice copia

NON possono formare oggetto di scorta i medicinali veterinari

contenenti ANTIBATTERICI e CHEMIOTERAPICI

Da somministrarsi attraverso gli alimenti

(liquidi o solidi)

Art 84 Modalità di tenuta scorte

negli impianti di cura degli animali

C.1 Le strutture autorizzate all’esercizio della attività professionale Veterinaria possono dotarsi di scorte

Tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario

C. 2 Per gli interventi urgenti da eseguire fuori dalla struttura, il Veterinario può utilizzare farmaci prelevati dalla scorta.

C.3 Nell’ambito della propria attività, il Veterinario può consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali prelevate dalla propria scorta e da lui già utilizzate

C.4 Le strutture veterinarie possono dotarsi di scorte di medicinali a uso umano (acquistabili esclusivamente in Farmacia)

I medicinali a uso umano possono essere somministrati solo dal Veterinario e non possono essere ceduti al proprietario degli animali

Medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura

medicinali prescrivibili solo da uno specialista

C. 6 Alle strutture veterinarie

per l’esclusivo uso in deroga all’interno della struttura stessa

Possono essere ceduti

Qualora ricorrano le condizioni

previste dall’Articolo 10

_esclusi antibatterici_ :

_medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura

(purchè non esistano in confezione cedibile al pubblico)

-medicinali prescrivibili solo da uno specialista

Ricetta in triplice copia

Si invia copia alla Asl

Animali da compagnia

Animali da reddito

Animali NON destinati alla produzione di alimenti per l’uomo

Animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo

L’acquisto dei medicinali veterinari può essere sottoposto o non sottoposto all’obbligo di presentazione di ricetta medico-veterinaria

Medicinali non sottoposti all’obbligo di presentazione di ricetta:

 

Medicinali vendibili non esclusivamente in farmacia

 (e non necessariamente dal farmacista)

L’etichetta deve riportare la scritta

“la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria”

 

Medicinali vendibili esclusivamente in farmacia

L’etichetta deve riportare la scritta

“la vendita non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria”

Medicinali sottoposti all’obbligo di presentazione di Medicinali sottoposti all’obbligo di presentazione di Prescrizione medico veterinaria:Prescrizione medico veterinaria:

. Prescrizione Ripetibile. Prescrizione Ripetibile

. Prescrizione Non ripetibile. Prescrizione Non ripetibile

. Prescrizione Non ripetibile in triplice copia. Prescrizione Non ripetibile in triplice copia

. Prescrizione su ricettario “ a Ricalco”. Prescrizione su ricettario “ a Ricalco”

Ricetta veterinaria ripetibile

È utilizzata per prescrizioni ad

-animali da compagnia

di medicinali per essi indicati in modo esclusivo

(eccettuati quelli che richiedono RNR in copia semplice

e quelli senza obbligo di prescrizione)

-Allevamenti a carattere familiare

(Antibiotici Chemioterapici Antiparassitari orali) (AIC)

 Ricetta veterinaria Ripetibile

•è redatta su ricettario personale del medico-veterinario• è rilasciato un unico esemplare•devono essere indicati:

dataprescrizionefirma del veterinariospecie animale

nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale •è valida tre mesi dalla data del rilascio•può essere utilizzata cinque volte

 

Il Farmacista deve:

 

apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato

ritirare le ricette scadute o completamente evase

Obblighi di registrazione assolti mediante il trattenimento delle ricette al termine di validità

Non è obbligatoria la trascrizione del numero di lotto

Prescrizione medico veterinaria NON Ripetibile

E’ usata:

Per la prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo

di farmaci diversi da quelli per cui è richiesta la ricetta in triplice copia

Per la prescrizione di Medicinali Omeopatici Veterinari registrati con procedura semplificata

Per la prescrizione ad animali da compagnia o

animali curati, allevati o custoditi professionalmente in impianti che non siano destinati alla produzione di alimenti per l’uomo,

quando si tratti di:

. Medicinali per uso umano soggetti alla disciplina del DPR309/90 e successive modificazioni

(ad eccezione di quelli di prescribili su Ricettario a Ricalco)

. Medicinali appartenenti a una delle categorie della tabella 5 della F.U. XII edizione

. Galenici Veterinari Magistrali preparati estemporaneamente per animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo

.Prescrizioni in deroga ad animali da compagnia

-medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie-medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla stessa specie, ma diversa affezione

In mancanza-medicinale autorizzato per uso umano-medicinale veterinario autorizzato in altro stato UEIn mancanza-medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

Ricetta medico veterinaria non ripetibile Anche per SOP e OTC

ricetta veterinaria non ripetibile in copia semplice

 

è redatta su ricettario personale del medico-veterinario

può essere utilizzata una sola volta

è rilasciato un unico esemplare

deve essere compilata con mezzo indelebile e contenere:

data

prescrizione

dosaggio, posologia e via di somministrazione

firma del veterinario

specie animale

nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale

Validità della ricetta:

tre mesi se prescritto un farmaco a uso veterinario

tre mesi se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a ricetta ripetibile o SOP o OTC

trenta giorni se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a ricetta non ripetibile

 

Obblighi del farmacista:

apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato

ritirare la ricetta spedita e conservarla:

Conservazione della Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice

(art 71 dl 193\06)

-cinque anni- se prescrizione per animali produttori di alimenti per l’uomo

-Sei mesi- se prescrizione ad animali da compagnia (escluso uso in deroga-uso umano)

-cinque anni se prescizione in deroga ad animali da compagnia

(uso umano)

-Due anni dall’ultima registrazione / cinque anni se stupefacenti TabII sezioni B e C.

FU XII 6 mesi

ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia

approvvigionamento per tenuta scorte,

prescrizione ad animali destinati

alla produzione di alimenti per l’uomo di:

premiscele medicate – medicinali vet. ad azione immunologica

medicinali veterinari contenenti:

chemioterapici

antibiotici

antiparassitari

Corticosteroidi

antinfiammatori

sostanze psicotrope DPR 309/90 e s.m.

(ed eccezione di quelle per cui è richiesta la Ricetta a Ricalco)

sostanze neurotrope

tranquillanti

beta agonisti

Sostanze ad azione estrogena

Sostanze ad azione androgena

Sostanze ad azione gestagena

Sostanze ad azione anabolizzante

E’ richiesta anche per ricette destinate ad

.animali da compagnia

.animali allevati o custoditi professionalmente non ai fini della produzione di alimenti per l’uomo

Quando i medicinali prescritti sono presentati in

confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per

l’uomo

Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo

Qualora non esistano medicinali autorizzati per curare una determinata affezione di specie non destinate alla produzione di alimenti per l’uomo,

Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di evitare stati di sofferenza:

-medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie-medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla stessa specie, ma diversa affezione

In mancanza-medicinale autorizzato per uso umano-medicinale veterinario autorizzato in altro stato UEIn mancanza-medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

Prescrizione su Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia

Il veterinario tiene apposito registro numerato

-         è redatta su ricettario di cui al DL 193/2006

matrice (rosa) : rimane al farmacista che la conserva cinque anni

copia gialla:viene restituita al proprietario dell’animale

 

copia azzurra: viene inviata all’ASL di competenza entro una settimana dalla data di spedizione

 

copia bianca: rimane al veterinario

 

-         è valida dieci giorni lavorativi dalla data del rilascio

-         può essere utilizzata una sola volta

-         deve essere compilata in ogni sua parte con mezzo indelebile e contenere all’interno degli appositi spazi:

timbro con i dati del veterinario

estremi identificativi del destinatario della fornitura o l’indicazione “autoprescrizione”

codice allevamento

prescrizione (nome del prodotto e confezione)

numero di pezzi

posologia

durata del trattamento

tempo di sospensione

firme del veterinario per esteso

specie animali

numero animali

indicazioni per il riconoscimento

razza

sesso

categoria

data

località

indicazioni obbligo invio all’ASL di competenza

Obblighi del farmacista:

-         compilare le sezioni nelle parti di propria competenza (timbro, data, prezzo, firma, numero di lotto)

-         inviare alla Asl competente la copia azzurra entro una settimana dalla data di spedizione (se richiesto)

-         conservare le matrici per cinque anni numerandole progressivamente

 

il farmacista deve conservare in farmacia per cinque anni la documentazione relativa ad ogni transazione in entrata ed in uscita (DDT e fatture di acquisto, ricette spedite, DDT e fatture /note di accredito per reso al fornitore e documentazione relativa allo smaltimento dei medicinali scaduti)

In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie formalità

il Farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta

Art. 78

Modalità di dispensazione dei medicinali veterinari

in caso di terapia di urgenza

Art. 78 c.1

Il Farmacista può consegnare un Medicinale Veterinario Generico, avente denominazione diversa da quello prescritto, se:

-più conveniente dal punto di vista economico per l’acquirente

-Stessa composizione quali-quantitativa

-Stessa forma farmaceutica

-Stesse specie di destinazione

Art. 78 c.2

Se il medicinale prescritto non è immediatamente disponibile,

Nel caso sussista l’urgenza di inizio Terapia

Il Farmacista può consegnare un medicinale veterinario corrispondente

Purchè:

-Il medicinale sia analogo a quello prescritto per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti

-previo assenso del Veterinario prescrittore

L’assenso deve essere regolarizzato entro cinque giorni lavorativi

-Mediante apposita dichiarazione

Ricetta a Ricalco di cui al DM 10.03.2006 

sostanze di cui alla Tabelle II sezione A

di cui alla Legge 49/2006

Deve essere scritta con mezzo indelebile

Deve contenere:

•nome, cognome e domicilio del proprietario dell’animale

•indicazione qualitativa e quantitativa del medicinale prescritto

•via e tempi di somministrazione

•data di compilazione

•nome, cognome, domicilio e numero telefonico del prescrittore

•Timbro e firma del prescrittore

•La prescrizione deve essere limitata a un solo tipo di medicinale da consumarsi, secondo la posologia, in non più di trenta giorni nel caso di medicinali NON compresi nell’ALLEGATO III-bis

•La prescrizione deve essere limitata a non più di due tipi di medicinali, ovvero un unico medicinale in due forme farmaceutiche diverse o con due dosaggi differenti da consumarsi, secondo la posologia, in non più di trenta giorni nel caso di medicinali compresi nell’ALLEGATO III-bis

Obblighi del farmacista

•verificare che l’acquirente sia maggiorenne

•verificare che l’acquirente non sia manifestamente infermo di mente

•annotare nell’apposito spazio le generalità dell’acquirente (nome, cognome, documento di riconoscimento, numero , data, e autorità di rilascio)

•apporre il timbro

•annotare data

•Annotare il prezzo praticato

•annotare la movimentazione sull’apposito registro

•conservare la ricetta due anni dalla data dell’ultima registrazione / cinque anni

Il Veterinario utilizza la Ricetta a Ricalco

Anche ai fini dell’Approvvigionamento di medicinali appartenenti

alla tabella II sezione A

Allegato III bis

 per uso professionale urgente

Il veterinario dovrà apporre la scritta “AUTOPRESCRIZIONE”

Nello spazio destinato alla trascrizione dei dati dell’acquirente

Il veterinario non è tenuto al rispetto dei limiti quali-quantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti

Approvvigionamento di stupefacenti da parte di

Ospedali, case di cura, ambulatori

sprovvisti di farmacia interna

(e di conseguenza di buoni acquisto)

O titolari di gabinetto per l’esercizio di professioni sanitarie

SOLO

PREPARAZIONI A DOSE E FORMA DI MEDICAMENTO

•Richiesta in tre copie su carta intestata

•Deve essere chiaramente specificato che l’approvvigionamento finalizzato alle necessità terapeutiche della struttura

•Quantità e dosi scritte in lettere con mezzo indelebile

•La quantità non deve eccedere le normali esigenze

•Ogni richiesta può riguardare più preparazioni

•La richiesta non ha limite di validità

Il farmacista deve:

•Apporre il timbro annotare data e prezzo praticato

•Restituire una copia all’acquirente

•Allegare l’originale al registro carico/scarico

•Inviare una copia alla ASL di residenza dell’acquirente

La richiesta può essere presentata

alla Farmacia o al Grossista di Medicinali

Medicinali Omeopatici Veterinari

I Medicinali Omeopatici Veterinari immessi in commercio con procedura di registrazione

SEMPLIFICATA

COMPLETA

Medicinali Omeopatici Veterinari

La procedura di registrazione semplificata è possibile se

il medicinale è destinato a specie esotiche

o specie animali non destinate alla produzione di alimenti per l’uomo

.medicinali che soddisfino le seguenti condizioni:

.via di somministrazione descritta dalla Farmacopea Europea

.Assenza di indicazioni terapeutiche in etichetta

.grado di diluizione tale da garantire l’innocuità del medicinale

( 1 parte per 10.000 di tintura madre)

Il Ministero della Salute determina le modalità di dispensazione

La Procedura di registrazione completa è comunque prevista per tutti i medicinali omeopatici veterinari non rientranti nella definizione precedente.

Uso i deroga Medicinali Omeopatici Veterinari

Animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo

Animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo se le sostanze attive sono presenti nell’allegato II del regolamento CEE n.2377/90

Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice

SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE

E’ vietato l’uso di sostanze farmacologicamente attive se non in forma di Medicinali Veterinari autorizzati

Detenute e cedute solo tra fabbricanti e grossisti autorizzati

Il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia è considerato Fabbricante

ACIDO LATTICO ed ACIDO FORMICO

Per la disinfestazione degli alveari colpiti da VARROA

Non vengono a contatto con gli alimenti prodotti dalle api.

Non occorre la ricetta non ripetibile in triplice copia

www.ordfarmbo.it