Prodotti e servizi per la cold chain del farmaco e servizi di sicurezza logistica

Safe & SureWhen Quality Matters

Linee Guida

Buone Pratiche di Distribuzione medicinali uso umano (GDP)

Normativa 2013/C 343/01

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Le linee guida del 5/11/2013 definiscono strumenti adeguati per assistere i distributori all’ingrosso nell’esercizio delle loro attività.Il rispetto delle presenti linee guida consente il mantenimento efficace dell’integrità e della qualità dei prodotti trattati lungo tutta la catena logistica, prevenendo pertanto rischi di manomissione, falsificazione, effrazione, avaria e non conformità dei prodotti medicinali.

OBIETTIVI - GDP

Controllo della catena distributiva per l’integrità dei medicinali ad uso umano

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AREE DI CONTROLLO

LOCALI E ATTREZZATURE STRUMENTI TRASPORTO MEDICINALI

PARTICOLARISTOCCAGGIO

Le GDP sono disposizioni normative di emanazione UE , che si applicano in particolare alle 5 aree sopra descritte. Le GDP prevedono specifiche disposizioni per gli operatori logistici, con dettaglio delle tematiche di rischio nella gestione e distribuzione dei medicinali ad uso umano.

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

a. PRINCIPI

• Le zone di ricevimento e spedizione devono proteggere I prodotti dalle condizioni meteorologiche.

• Le zone di ricevimento, spedizione e stoccaggio devono essere adeguatamente separate.

• È d’obbligo avere procedure per il controllo delle merci in entrata e uscita.

• Occorre designare e attrezzare adeguatamente le zone di ricevimento con esame merce

LOCALI E ATTREZZATURE

I distributori all’ingrosso devono disporre di locali, impianti e strumentazioni idonei e sufficienti a garantire buona conservazione e distribuzione dei medicinali. I locali devono essere puliti, asciutti e mantenuti entro limiti di temperatura corretti.

b. LOCALI

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

Adeguate apparecchiature e procedure devono essere applicate per controllare l’ABIENTE in cui sono conservati i medicinali.I fattori ambientali da prendere in considerazione sono TEMPERATURA, LUCE, UMIDITÀ e PULIZIA dei locali.

• Una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative dev'essere effettuata nell'area di stoccaggio prima dell’uso.

• I dispositivi di controllo della temperatura vanno ubicati in base ai risultati della mappatura in modo da garantire che gli strumenti di monitoraggio siano posizionati nelle aree in cui si registrano le oscillazioni maggiori.

• La mappatura dev’essere ripetuta in base ai risultati di valutazione dei rischi ed ogni qualvolta vengano apportate modifiche significative alla struttura o ai dispositivi di controllo temperatura.

LOCALI E ATTREZZATURE

c. CONTROLLO TEMPERATURA E AMBIENTE

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

Le apparecchiature utilizzate per controllare o sorvegliare l’ambiente in cui sono stoccati i medicinali devono essere calibrate a intervalli definiti sulla base di una valutazione dei rischi e dell’affidabilità.

• La taratura degli strumenti dev’essere riconducibile ad una norma nazionale o internazionale di misura• Gli scostamenti dalle condizioni di conservazione predefiniti vanno rilavati e segnalati con appositi sistemi di allarme.• I livelli di allarme devono essere fissati in modo adeguato• I sistemi di allarme devono essere regolarmente verificati per garantire un adeguato livello di funzionalità

a. CALIBRAZIONE e TARATURA

STRUMENTI

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

• I distributori all’ingrosso devono identificare le procedure di qualifica delle apparecchiature chiave e/o di convalida dei processi fondamentali per garantire l’installazione ed il funzionamento corretti.

• Il campo di applicazione e la portata di tali attività di qualifica e/o convalida (processi di stoccaggio, «pick&pack»), vanno determinati in base ad una valutazione dei rischi documentata.

• Le apparecchiature ed i processi devono essere rispettivamente qualificati e/o convalidati prima dell’uso e dopo eventuali modifiche rilevanti, ad esempio riparazione/manutenzione.

• Le deviazioni riscontrate vanno documentate, e devono essere attuate misure per correggere gli errori, al fine di impedirne il ripetersi.

b. QUALIFICA e CONVALIDA

STRUMENTI

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

• I medicinali e, se necessario, i prodotti a scopo terapeutico, devono essere stoccati separatamente dagli altri prodotti che possono alterarli.

• I medicinali vanno protetti dagli effetti nocivi di luce, temperatura, umidità e altri fattori esterni.

• Particolare attenzione dev’essere prestata ai prodotti che richiedono specifiche condizioni di conservazione.

a. CONSERVAZIONE

STOCCAGGIO

b. MOVIMENTAZIONE• Le operazioni di stoccaggio devono garantire il mantenimento di

adeguate condizioni di magazzinaggio e consentire l’opportuna sicurezza degli stock.

• I medicinali devono essere manipolati e immagazzinati in modo da evitare fuoriuscite, rotture, contaminazioni e confusione tra prodotti.

• I medicinali non devono essere depositati direttamente sul pavimento.

• I medicinali prossimi alla scadenza devono essere ritirati immediatamente dallo stock destinato alla vendita fisicamente oppure mediante equivalente separazione elettronica.

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

• È responsabilità del distributore all’ingrosso che fornisce i prodotti proteggere i medicinali contro la sofisticazione, la rottura, il furto e garantire che le condizioni di temperatura siano mantenute entro limiti accettabili durante il trasporto.

• Indipendentemente dal mezzo di trasporto, dev’essere possibile dimostrare che i medicinali non sono stati esposti a condizioni che compromettono qualità ed integrità.

• Deve essere applicato un approccio basato sui rischi.

a. PRINCIPI

b. TRASPORTO• In caso di anomalie (oscillazioni termiche, danni al prodotto), occorre

informare prontamente il destinatario dei medicinali interessati.• Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura

durante il trasporto all’interno di veicoli e/o contenitori devono essere sottoposte a manutenzione e taratura almeno 1 volta all’anno.

• Devono essere adottate disposizioni per ridurre al minimo la durata del deposito temporaneo in attesa della successiva fase di trasporto (stazionamento merce).

TRASPORTO

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

• I medicinali devono essere trasportasti in contenitori che non abbiano effetti negativi sulla qualità dei prodotti, e che offrano adeguata protezione dalle influenze esterne, inclusa la contaminazione.

• La selezione di un contenitore e dell’imballaggio deve tenere conto dei requisiti di stoccaggio e di trasporto dei medicinali, dello spazio necessario per il quantitativo di medicinali, delle temperature esterne previste, del tempo massimo stimato per il trasporto, compreso il magazzinaggio di transito in dogana, dello status di qualifica dell’imballaggio e della convalida dei contenitori per il trasporto.

c. CONTENITORI e IMBALLAGGI

d. ETICHETTATURA• I contenitori devono essere muniti di etichette che forniscano

informazioni sufficienti sulle condizioni di manipolazione e magazzinaggio e sulle precauzioni necessarie per garantire che i prodotti siano manipolati correttamente e custoditi in modo sicuro ogni momento.

• I contenitori devono consentire l’identificazione del loro contenuto e dell’origine della merce.

TRASPORTO

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DISPOSIZIONI NORMATIVE

• Per medicinali che contengono sostanze narcotiche o psicotrope, il distributore deve mantenere una catena di approvvigionamento sicura, conformemente alle prescrizioni stabilite dagli Stati membri.

• I medicinali contenenti materiali altamente attivi e radioattivi devono essere trasportati in contenitori e veicoli dedicati e sicuri.

• Per i prodotti termosensibili vanno utilizzate apparecchiature omologate (ad esempio, imballaggi termici, contenitori o veicoli a temperatura controllata), per garantire che le corrette condizioni di trasporto siano mantenute tra fabbricante, distributore all’ingrosso, e cliente.

a. TIPOLOGIE di MEDICINALI

b. COOL PACK

• Se vengono utilizzati dispositivi refrigeranti (cool pack) in contenitori termoisolanti, essi devono essere collocati in modo che il prodotto non venga in contatto diretto con il cool pack.

• Occorre predisporre un sistema per controllare il riutilizzo dei cool pack per garantire che non siano utilizzati per errore dispositivi refrigeranti non completamente raffreddati.

• I processi per la consegna di prodotti sensibili e per il controllo delle variazioni termiche stagionali devono essere descritti in una procedura scritta.

MEDICINALI PARTICOLARI

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