Nicoletta LuppiPresidente

e Amministratore Delegato

MSD Italia

MSD ed il suo impegnoin Oncologia

Uno sguardo a Merck & Co. nel 2015Oltre 160 anni di storia…

FATTURATO 42 mld $; 61% al di fuori degli USA

INVESTIMENTI IN R&S• circa 7 miliardi $• 12.000 ricercatori • 25 molecole nelle ultime fasi di sviluppo

INVESTIMENTI IN CSR 1,8 miliardi $

EXTERNAL LICENSING

60 accordi significativi di licensing e di business development

OCCUPAZIONE Oltre 70.000 a livello globale

3

Una Pipeline solida e dinamicaNovembre 2015

Phase 2 Phase 2 Phase 3 Phase 3 Phase 3

Alzheimer’s DiseaseMK-7622

Diabetes MellitusMK-8521

Allergy, House Dust MiteMK-82371,2

Clostridium difficile Infectionsurotomycin, MK-4261

Ebola VaccineV920

AsthmaMK-1029

Heart Failurevericiguat, MK-12421

Alzheimer’s Diseaseverubecestat, MK-8931

CMV Prophylaxis in Transplant Patients, letermovir, MK-8228

Herpes Zosterinactivated VZV vaccine,

V212

CancerColorectal

Hodgkin LymphomaKEYTRUDA® MK-3475

Hepatitis CMK-3682/

MK-8742(elbasvir)/MK-5172(grazoprevir)

MK-3682A

Atherosclerosisanacetrapib, MK-0859

Contraception, Next Generation Ring,

MK-8342B

HIVdoravirine,

MK-1439

CancerMK-2206

Hepatitis CMK-3682/MK-8408/

MK-5172(grazoprevir)MK-3682B

Bacterial Infectionrelebactam+imipenem/

cilastatin, MK-7655A

Diabetes Mellitusomarigliptin, MK-3102

HABP/VABP 3 bacterial pneumonia

ZERBAXA™, MK-7625A

CancerMK-8628

PneumoconjugateVaccine

V114

CancerBladderBreastGastric

Head and NeckNon-Small Cell Lung (EU)

KEYTRUDA®

MK-3475

Diabetes Mellitus ertugliflozin, MK-8835 1

ertugliflozin+sitagliptin, MK-8835A 1

ertugliflozin+metformin, MK-8835B 1

HABP/VABP 3 bacterial pneumonia

SIVEXTRO®, MK-1986

Clostridium difficile Infectionbezlotoxumab,

MK-6072

Diabetes MellitusMK-1293 1

Osteoporosisodanacatib, MK-0822

• 3

1. Being developed in a collaboration.2. North American rights. 3. HABP/VABP - Hospital-acquired bacterial pneumonia/ventilator-associated bacterial pneumonia

Moved forward since last pipeline update.

4

Una Pipeline solida e dinamicaNovembre 2015

New Molecular Entities

Under Review

New Molecular Entities

Approvals2

New Molecular Entities

Approvals2

New Indications /Formulations1

Approvals2

Hepatitis Celbasvir/grazoprevir,

MK-5172A (US/EU)

Acute bacterial skin & skin structure infections

(ABSSSI)SIVEXTRO®

MK-1986 (EU)

HPV-Related CancersGARDASIL®9 V503 (US/EU)

HIVDUTREBIS™

MK-0518B (EU)

Neuromuscular Blockade Reversal

BRIDION®

MK-8616 (US)3

Diabetes MellitusMARIZEV®

MK-3102 (Japan)

InsomniaBELSOMRA®

MK-4305 (US, Japan)

Pediatric Hexavalent Combination Vaccine

V419 (US/EU)4

Complicated intra-abdominal infections (cIAI) & complicated

urinary tract infections (cUTI)

ZERBAXA™ MK-7625A (EU)

Non-Small Cell Lung Cancer

KEYTRUDA® MK-3475 (US)

• 4

1. New indications/formulation updates are solely intended to provide general information regarding Merck projects in development and, for this reason, the information is not represented to be complete.

2. Approvals obtained within the last 12 months. 3. In April 2015, Merck received a CRL for the resubmission of the NDA for BRIDION (MK-8616). In June 2015, the FDA accepted Merck’s resubmission in response to the

CRL.4. V419, the investigational pediatric hexavalent combination vaccine, DTaP5-IPV-Hib-HepB, is being developed in partnership with Sanofi Pasteur and if approved, will be

co-promoted via a US partnership and marketed via the SPMSD joint venture in Europe. On November 2, 2015, the FDA issued a CRL with respect to V419. The companies are reviewing the CRL and plan to have further discussions with the FDA.

Moved forward since last pipeline update.

• MSD investe in R&S quasi 7 miliardi di dollari, circa il 18% del suo fatturato

• MSD è la quinta azienda al mondo per investimenti in R&S, davanti ad aziende come General Motors, IBM, Ford

• MSD investe in R&S 2 volte più di Apple

• The Best Drug Companies of All Time

Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo

ACCESSO ALLA SALUTE

ETICA E TRASPARENZA

SOSTENIBILITA’ AMBIENTALE

LE NOSTREPERSONE

.

4 aree di focus

MSD non è solo Ricerca e InnovazioneIl nostro impegno nella Responsabilità Sociale di Impresa (CSR)

Merck for Mothers500 milioni di $ stanziati per ridurre del 75% la mortalità materna

“Today, Merck commits itself to a

world where no woman has to die from

complications of pregnancy or

childbirth”

Ken Frazier(UN Assembly,

September 20, 2011)

Il Mectizan Donation ProgrammeDal 1987, la più grande partnership pubblico-privato

Dal 1987, MSD distribuisce MECTIZAN gratuitamente per la cura della cecità fluviale (oncocercosi) a tutti coloro che ne hanno bisogno, per tutto il tempo necessarioo 110 milioni di persone curateo 3,5 miliardi di compresse per un valore di 5

miliardi di $

Oggi, il MDP è la più grande e longeva partnership pubblico-privatoo MSD non ha mai tratto alcun profitto da

MECTIZANo Nel 2008, la Colombia annuncia

l’eradicazione della malattia seguita, nel 2010, dall’Ecuador e, nel 2012, dal Guatemala

• Presenti dal 1956

• Circa 700 milioni di Euro di fatturato

• 1.000 dipendenti

• Partnership strategiche con aziende italiane (Sigma Tau, Mediolanum)

• Facciamo cultura con la Fondazione MSD

MSD in ItaliaI 4 Pilastri dell’identità aziendale

Il Progetto PVOC MSD sostiene la Ricerca Italiana

A SOSTEGNO DELLE ATTIVITA’ DI RESPONSABILITA’ SOCIALE, MERCK & CO., TRAMITE LA SUA CONSOCIATA ITALIANA,

INVESTE IN ATTIVITA’ DI RICERCA INDIPENDENTE

A SOSTEGNO DELLE ATTIVITA’ DI RESPONSABILITA’ SOCIALE, MERCK & CO., TRAMITE LA SUA CONSOCIATA ITALIANA,

INVESTE IN ATTIVITA’ DI RICERCA INDIPENDENTE

• 11 CENTRI

DI ECCELLENZA IN ONCOLO

GIA

• 11 CENTRI

DI ECCELLENZA IN ONCOLO

GIA

Ricerca• 30 borse di studio nel 2014• Bando pubblico di ricerca traslazionale presentato al

Congresso Nazionale 2015

Formazione

• Progetto HuCare: attività triennale di sensibilizzazione svolta a livello territoriale sul tema dell’umanizzazione delle cure assistenziali

• Creazione della “Scuola AIOM per l’umanizzazione della medicina”

• Realizzazione di una sezione del sito Internet AIOM mirata a fornire informazioni utili ai pazienti ed ai loro familiari sulla disponibilità dei farmaci oggetto di sperimentazione

Awareness

• Campagna di educazione sanitaria focalizzata sul tumore al polmone: campagna educativa sugli stili di vita e la prevenzione del tumore al polmone, in particolare focalizzata sulla lotta al tabagismo

I Progetti con l’AIOMRicerca, Formazione, Awareness

• Campagna di Awareness sul Melanoma promossa da IMI e AIOM

• Patrocinata da Ministero della Salute e Ministero dell’Istruzione, Università e

Ricerca

• In partnership con Società Scientifiche e Associazioni Pazienti

• Evento istituzionale al Parlamento + Campagna di Comunicazione

• Conferenza stampa nazionale e lancio nelle scuole

• Conferenze stampa regionali

Progetto «Il Sole per Amico»IMI – Intergruppo Melanoma Italiano

ONCOCloud, la nostra «nuvola» di servizi digitali per oncologi, pazienti e loro familiari

Pembrolizumab nel trattamento del Melanoma Avanzato

Keynote 006Pembrolizumab vs Ipilimumab

(ipi-naïve)

Keynote 002Pembrolizumab vs chemotherapy

(ipi-treated)

Keynote 001Pembrolizumab, Ph 1b

Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza e le risposte rispetto al precedente standard di trattamento (ipilimumab), nei pazienti con melanoma metastaticonon pre-trattati.

Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza e le risposte rispetto al precedente standard di trattamento (ipilimumab), nei pazienti con melanoma metastaticonon pre-trattati.

Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza libera da progressione e le risposte rispetto alla chemioterapia , nei pazienti pre-trattati con un beneficio significativo sulla qualità di vita.

Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza libera da progressione e le risposte rispetto alla chemioterapia , nei pazienti pre-trattati con un beneficio significativo sulla qualità di vita.

Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver dimostrato un beneficio clinico in TUTTI i pazienti con melanoma metastatico a fronte di una bassa incidenza di tossicità severe.

Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver dimostrato un beneficio clinico in TUTTI i pazienti con melanoma metastatico a fronte di una bassa incidenza di tossicità severe.

• Beneficio clinico

• (sopravvivenza e risposte)

• Beneficio clinico

• (sopravvivenza e risposte)

• Qualità di vita• Qualità di vita• Ridotto

impatto sociale

• Ridotto impatto sociale

• For Internal Use Only 15

Studi Clinici in corso nelle diverse tipologie di malattie neoplastiche

MSD, proprietary

Studi Clinici in corso con Keytruda (Pembrolizumab) nei tumori solidi ed ematologici

17

KeyNote 001: OS in pazienti con NSCLC per espressione di PD-L1

KEYTRUDA ad oggi è approvato nel melanoma in 44 paesi nel mondo

19

Canada

Venezuela*

USA

Chile* Australia

South Korea

Macau

France

Ireland

Portugal

Spain

UK

Republic of Cyprus

Greece

Italy

MaltaCroatia

Romania

Slovenia Lebanon

Israel

Bulgaria

Belgium

Denmark

Luxembourg

Netherlands

Sweden Finland

Germany

Poland

EstoniaLatvia

Lithuania

Austria

Czech Republic

Hungary

Slovakia

UAE

Switzerland

New Zealand

Peru

KEYTRUDA: stato dell’arte in Italia

20

giugno 2014: Inizio del programma di

accesso allargato in Italia (EAP, Expanded Access

Program)

giugno 2014: Inizio del programma di

accesso allargato in Italia (EAP, Expanded Access

Program)

GU del 29/10/2015:

Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia (classe Cnn)*

GU del 29/10/2015:

Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia (classe Cnn)*

Giu 2014 Lug 2015 Ott 2015 Nov 2015

22 luglio 2015: Approvazione

Europea (EMA)*

22 luglio 2015: Approvazione

Europea (EMA)*

* In monoterapia nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti

• For Internal Use Only 21

Conclusioni e Riflessioni

1900 1960 1990 2012 2014