MELANOMA - Rete Oncologica Piemonte · MELANOMA PDTA.A909.0044 Rev. 0 PDTA 24/01/2017 Pagina 4 di...

MELANOMA PDTA.A909.0044 Rev. 0

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1. TITOLO, DESCRIZIONE E GRUPPO DI LAVORO

MELANOMA: DIAGNOSI - TERAPIA - FOLLOW-UP

1.1 Descrizione sintetica Il PDTA individua ruoli e responsabilità cliniche ed organizzative dei diversi professionisti coinvolti nella gestione dei/delle pazienti affetti da Melanoma, dalla diagnosi ai vari percorsi di cura. Il presente documento fornisce indicazioni limitatamente all’argomento in oggetto; non preclude l’autonomia e la responsabilità decisionale dei singoli professionisti sanitari e presuppone la corretta esecuzione dei singoli atti nella specifica competenza dei professionisti.

1.2 Gruppo di lavoro

Nome e Cognome Struttura di appartenenza Ruolo firma

Virginia Caliendo S.S.D. Dermochirurgia Componente

Paolo Fava S.C. Dermatologia U Componente

Maria Teresa Fierro S.C. Dermatologia U Componente

Pietro Quaglino S.C. Dermatologia U Componente

Maria A. Amato S.C. Dermatologia U Componente

Patrizia Lista S.C. Oncologia 1 Componente

Massimiliano Icardi S.C. Oncologia 2 Componente

Francesco Cattel S.C. Farmacia Componente

Matilde Scaldaferri S.C. Farmacia Componente

Mario Levis S.C. Radioterapia U Componente

Badellino Serena S.C. Radioterapia U Componente

Costanza Calia S.C. Terapia del Dolore e Cure Palliative

Componente

Franco Picciotto S.S.D. Dermochirurgia Coordinatore del gruppo di lavoro

Verifica contenuti e approvazione Autorizzazione all’emissione

Prof. Umberto Ricardi, Direttore del Dipartimento di Oncologia Dott. Antonio Scarmozzino – Direttore Dipartimento Direzione Sanitaria e Servizi Dott. Giulio Fornero - Direttore S.C. Qualità Risk Management e Accreditamento

Dott. Maurizio Gaspare Dall'Acqua Direttore Sanitario

AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

L'originale firmato del Documento e la versione elettronica sono conservati presso la S.C. Dermatologia U. La diffusione è effettuata per via elettronica in formato non modificabile [es. Adobe Acrobat (*.pdf)]. Sono consentite la visione a terminale e la stampa, ma non la modifica. Non è consentito diffondere il documento, senza citarne le fonti e gli autori, in quanto i suoi contenuti sono proprietà della AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.



Contenuti del documento

1. Titolo, descrizione e gruppo di lavoro 1

1.1 Descrizione sintetica 1

1.2 Gruppo di lavoro 1

2. Informazioni relative al documento 3

1.3 Periodo di validità e revisione 3

1.4 Obiettivi 3

1.5 Ambito di applicazione 3

1.6 Terminologia e abbreviazioni 3

3. Contenuti del Documento 3

1.7 Generalità 3

1.8 Diagramma di flusso 4 3.1.1 Flow-chart 1. Ingresso al CAS dermatologico 4 3.1.2 Flow-chart 2 4

1.9 Attività 5 3.1.3 Diagnosi 5 3.1.4 Terapia 5 3.1.5 Follow-up 10

1.10 Responsabilità 11

1.11 Bibliografia, Fonti e Riferimenti 11

1.12 Aspetti etici 12

4. Strumenti di Gestione del documento 12

1.13 Documenti correlati 12

1.14 Monitoraggio 12 4.1.1 Attività di controllo 12 4.1.2 Indicatori 12

1.15 Modalità di implementazione 12

5. Allegati 13

1.16 Moduli 13

1.17 Schede 13



2. INFORMAZIONI RELATIVE AL DOCUMENTO

1.3 Periodo di validità e revisione Questo documento ha validita di due anni dalla data di emissione, salvo la disponibilita di nuove metodiche diagnostiche/terapeutiche o che necessita organizzative aziendali ne richiedano la modifica o la revisione in tempi piu brevi. Le richieste di modifica possono essere effettuate dal responsabile di processo o dal coordinatore del gruppo di lavoro. Alla scadenza del secondo anno dalla data di emissione, la revisione del documento viene effettuata dai coordinatori e dal gruppo di lavoro. Il presente documento e valido sino al 31/12/2018

Revisioni

Revisione Emissione Modifiche apportate

0 Trattandosi di documento di prima stesura non sono presenti modifiche

1.4 Obiettivi

Assicurare un’uniformita di comportamento dei professionisti coinvolti nel processo di diagnosi e cura, coerentemente con le attività della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta e le migliori evidenze di letteratura disponibili. Ottimizzare il controllo della malattia al fine di migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza dei pazienti.

1.5 Ambito di applicazione

Pazienti con Melanoma cutaneo seguiti presso l’AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino.

1.6 Terminologia e abbreviazioni Acronimi

Abbreviazione Descrizione

CAS Centro accoglienza e servizi

ECT Elettrochemioterapia

GIC Gruppo interdisciplinare di cure

MMG Medico di medicina generale

PET Tomografia ad emissione di positroni

RM Risonanza magnetica

RX Radiografia

TC Tomografia computerizzata

3. CONTENUTI DEL DOCUMENTO

1.7 Generalità Il melanoma cutaneo è un tumore maligno che origina dai melanociti della cute e delle mucose o, più raramente, dai melanociti situati in sedi extra cutanee (oculare, meningi). Colpisce prevalentemente soggetti di età compresa tra i 30 ed i 60 anni e di classe sociale medio-alta. Considerato fino a pochi anni fa un tumore raro, oggi mostra un’incidenza in costante crescita in tutto il mondo e numerosi studi suggeriscono che il tasso di incidenza si sia addirittura raddoppiato negli ultimi 10 anni.



1.8 Diagramma di flusso

3.1.1 Flow-chart 1. Ingresso al CAS dermatologico

Il gruppo “Tumori Cutanei” della Rete Oncologica ha sottolineato le peculiarità cliniche dei tumori cutanei che fanno sì che la valutazione CAS abbia significato da un lato solo in presenza di una diagnosi clinico-patologica certa di neoplasia dall’altro solo per quelle neoplasie che necessitino di impostazione clinico-strumentale, follow-up o trattamento e non per le forme non invasive, in situ o comunque a prognosi favorevole quali i carcinomi basocellulari superficiali.

3.1.2 Flow-chart 2



1.9 Attività

3.1.3 Diagnosi

3.3.1.1 Sospetto di Melanoma Il paziente può essere inviato presso il Presidio San Lazzaro o dagli specialisti ambulatoriali del territorio o dal MMG. Durante una serie di incontri è stato definito con gli specialisti un percorso facilitato per l'accesso rapido. Il MMG definisce il livello di urgenza e nel caso di urgenza B la visita viene effettuata entro 7-14 giorni.

3.3.1.2 Prima visita

Il dermatologo visita il paziente con l’ausilio del dermatoscopio manuale ed in caso lesione di dubbia interpretazione o di un numero elevato di nevi atipici, può richiedere la video dermatoscopia digitale (epiluminescenza) o programmare direttamente l'exeresi della lesione con la verifica istologica.

3.3.1.3 Dermatoscopia digitale La dermatoscopia digitale in epiluminescenza è una metodica diagnostica non invasiva (eseguita con video dermatoscopio) che consente di visualizzare “in vivo” strutture cutanee le quali possiedono un noto corrispettivo istologico, aumentando l’accuratezza diagnostica e permettendo un piu preciso follow-up delle lesioni non escisse. L’utilizzo di questa metodica consente di valutare l’urgenza appropriata per le neoformazioni sospette e di contenere il numero di exeresi inappropriate.

3.3.1.4 Exeresi del melanoma primitivo

Esecuzione di una biopsia escissionale con margine perilesionale di 1-2 mm estesa in profondità fino al tessuto sottocutaneo per consentire una corretta e completa diagnosi istopatologica. Risulta particolarmente importante che l’asportazione del melanoma primitivo venga sempre eseguita con un margine minimo per poter permettere l’esame del linfonodo sentinella. Infatti, un’asportazione ampia o l’uso incongruo del bisturi elettrico può compromettere seriamente l’affidabilita della metodica alterando l’anatomia delle vie linfatiche. In generale, se vi sono i criteri d’inclusione, il linfonodo sentinella andrebbe sempre eseguito. L’esecuzione di una biopsia incisionale non è consigliata, ad eccezione di melanomi di ampie dimensioni o per lesioni sospette localizzate in sede critica come dita o volto.

3.1.4 Terapia

3.3.2.1 Intervento chirurgico di radicalizzazione del melanoma primitivo Il referto istopatologico viene consegnato al paziente dal chirurgo che spiega con chiarezza la diagnosi e l’iter terapeutico successivo. Si consegna al paziente l’esenzione dal pagamento del ticket. A seguito di conferma diagnostica istopatologica, si procede in base allo stadio ad indirizzare il paziente verso due percorsi stabiliti:

1. Per i melanomi sottili: esecuzione di un’ampia exeresi di radicalizzazione. 2. Per i melanomi ad alto rischio: radicalizzazione ed effettuazione della tecnica del linfonodo sentinella .

I margini di resezione dipendono dallo spessore della lesione secondo Breslow. E’ raccomandato eseguire l’intervento di “allargamento” o radicalizzazione entro i 90 gg dal primo intervento. L’escissione chirurgica del tumore primario deve essere estesa fino alla fascia muscolare che di solito resta in sede. Le escissioni devono essere eseguite con bordi verticali al fine di garantire margini regolari. In caso di melanoma istologicamente accertato la condotta chirurgica dei margini di resezione è la seguente:

0,5 cm per melanoma” in situ”; non e richiesta una radicalizzazione se l’exeresi bioptica e stata condotta ad almeno 3-5 mm. e in profondità.

1 cm per melanoma di spessore non superiore a 2 mm. 2 cm per il melanoma di spessore >2 mm. La sopraindicata linea di condotta chirurgica non può essere eseguita in alcuni distretti, in particolare le dita ed il volto. Alle dita, è prevista una disarticolazione completa del dito (ad eccezione per il primo dito, dove si cerca di mantenere la funzione); attualmente l’orientamento e quello di garantire un margine chirurgico di radicalita oncologica conservando la



funzione. Quanto al volto, l’escissione chirurgica deve essere condotta con margini adeguati tenendo conto che la riparazione plastica deve essere soddisfacente per il paziente.

Trattamento del melanoma durante la gravidanza Quando un melanoma viene diagnosticato in gravidanza l’intervento chirurgico di escissione della neoplasia viene stabilito in base al tempo del parto. Nei casi in cui la paziente affetta da sospetto melanoma sia prossima al parto l’escissione verra programmata nelle settimane immediatamente successive al parto; quando invece il melanoma viene diagnosticato nel primo o secondo trimestre di gravidanza la maggior parte degli autori concorda sul procedere in ogni caso all’escissione chirurgica nel piu breve tempo possibile. Nel caso sia necessario eseguire la ricerca del linfonodo “sentinella”, attualmente la linfo-scintigrafia con il tecnezio-99m viene considerata sicura. I melanomi a basso rischio dopo la radicalizzazione vengono indirizzati al follow-up.

Consulenza genetica Viene richiesta in base alle linee guida concordate nei casi in cui vi è indicazione (familiarità, melanomi multipli).

3.3.2.2 Biopsia linfonodo sentinella

I° Accesso: visita cas presso il day surgery dermochirurgia tel 011-6335876 Tutte le prestazioni CAS hanno come caratteristiche quelle enunciate dalla Rete Oncologica e sono effettuate in regime 048 temporaneo (fig. 1 e 2).

Al primo accesso vengono effettuate le seguenti prestazioni: 1. Visita chirurgica, raccolta dati anamnestici e definizione degli accertamenti necessari alla diagnosi e stadiazione

del melanoma affinché il personale amministrativo/infermieristico possa garantire una prenotazione coordinata e tempestiva delle prestazioni

2. Accoglienza infermieristica, esecuzione esami ematochimici, prenotazione esami di stadiazione (TC cranio torace addome con mdc e/o PET e/o RM encefalo) e visita anestesiologica con impegnativa interna.

3. Presa in carico del paziente ad opera del servizio di psico-oncologia e coinvolgimento dei servizi socio-assistenziali territoriali e delle associazioni di volontariato.

Criteri d’inclusione della procedura: 1. Diagnosi istopatologica di melanoma. 2. Tumore primitivo con Breslow ≥ 1 mm. 3. Tumore primitivo con numero di mitosi ≥ 1. 4. Presenza di ulcerazione spontanea, indipendentemente dallo spessore sec. Breslow. 5. Melanomi compresi tra 0,75 mm e 1 mm in soggetti giovani (da discutere con il paziente).

Criteri di esclusione della procedura: 1. Presenza di metastasi linfonodali o a distanza.

2. Riparazione dell’allargamento con lembi di rotazione o ampi innesti. 3. Escissione del tumore primitivo con margine > di 1 cm. 4. Importanti co-morbilità associate. Anamnesi di altra neoplasia negli ultimi 5aa. N.B: carcinoma basocellulare o

carcinoma spinocellulare a bassa aggressività non sono criteri di esclusione. 5. Età del paziente superiore ai 75 anni.

Identificazione linfonodo sentinella: Definizione di linfonodo sentinella: si definisce linfonodo sentinella, il linfonodo o i linfonodi che drenano direttamente la linfa di un territorio cutaneo (sede del melanoma cutaneo) verso un bacino o piu bacini linfonodali. Il presupposto teorico è che la valutazione del linfonodo sentinella consenta di predire con accuratezza se il melanoma ha metastatizzato o no per via linfatica.

Linfoscintigrafia (eseguita presso la SSD di Medicina Nucleare AOU Città della Salute e della Scienza). L’identificazione intraoperatoria e effettuata mediante l’uso di una sonda in grado di rilevare la presenza del tracciante (99mTc - Nanocolloidi di Albumina) all’interno del linfonodo o dei linfonodi; In fase pre operatoria viene inoculato in sede perilesionale/pericatriziale un colorante vitale (Patent blue), che consente al chirurgo di visulizzare i vasi linfatici afferenti ed efferenti dal/dai linfonodi. Solo nel caso in cui il linfonodo sentinella sia reperito mediante linfoscintigrafia in aree anatomiche difficilmente raggiungibili (es. linfonodi lombo-aortici) è lecito rinunciare alla sua ricerca. In caso di localizzazione intra-parotidea e discutibile la ricerca chirurgica dato l’alto rischio di compromissione del nervo facciale. Linfonodo sentinella: Diagnosi istopatologica



Una volta identificato, il linfonodo sentinella è asportato e inviato al patologo per la valutazione, che segue una procedura standardizzata, con colorazioni di sezioni multiple, sia in ematossilina-eosina sia in immunoistochimica.

In base al risultato dell’analisi del linfonodo sentinella si possono verificare due possibilita: a) LS negativo: il paziente viene inserito nel follow-up clinico/strumentale periodico. B) LS positivo: il paziente viene sottoposto a dissezione linfonodale (dissezione linfonodale “selettiva”), previo colloquio informativo con il chirurgo di riferimento; l’opzione chirurgica di tale intervento deve essere discussa e concordata tra il paziente ed il chirurgo di riferimento. Il chirurgo ha l’obbligo di informare il paziente sulle possibili complicanze relative all’intervento di dissezione linfonodale, in particolare: l’infezione della ferita (frequenza stimata tra il 9 ed il 20%), la necrosi cutanea (stimata tra l’0 ed il 15%), la comparsa di di linfocele e/o linforragia (stimata tra il 6 ed il 17 %), mentre la complicanza tardiva piu temibile ed invalidante è rappresentata dal linfedema secondario (in particolare per le dissezioni inguino-iliache-otturatorie), distinguendo un linfedema lieve-moderato (frequenza stimata dal 19 al 44%) dal linfedema severo (frequenza stimata inferiore al 7 %). La dissezione selettiva linfonodale ha lo scopo di garantire un migliore controllo loco-regionale della malattia ed una stadiazione più accurata dello status linfonodale; presenta, inoltre, un andamento piu favorevole rispetto alla dissezione linfonodale terapeutica.

3.3.2.3 Stadio III: Dissezione linfonodale radicale

La dissezione linfonodale completa è indicata in caso di linfonodo sentinella positivo o di metastasi ai linfonodi regionali clinicamente o radiologicamente evidenti.

La descrizione dell’estensione della dissezione e il numero dei linfonodi esaminati definiscono l’adeguatezza della dissezione stessa. Numero minimo di linfonodi da asportare, a seconda della sede:

• 7 linfonodi per quella latero-cervicale (≤ 3 livelli);

• 14 linfonodi per quella laterocervicale (≥ 4 livelli);

• 12 per quella ascellare (3 livelli);

• 6 per la sola dissezione inguinale e 13 per quella inguino-iliaco otturatoria.

Dissezione inguino-iliaca-otturatoria La linfoadenectomia inguino-iliaca-otturatoria comporta l’asportazione dei linfonodi inguinali superficiali e profondi, iliaci esterni ed interni fino agli otturatori. Si realizza attraverso una incisione iliaca dalla spina iliaca anteriore superiore al legamento inguinale e poi in senso verticale fino all’apice del triangolo di Scarpa. Si allestisce il lembo sottocutaneo mediale fino al margine del muscolo adduttore lungo ed il lembo laterale sino al margine del muscolo sartorio. Si asporta la fascia di questi muscoli ed il tessuto adiposo mediante la dissezione dei vaso femorali. L’incisione del legamento inguinale e del muscolo obliquo esterno permettera di retrarre il sacco peritoneale e l’esposizione dei vasi iliaci; in tale modo si esegue la dissezione dei vasi iliaci esterni ed interni fino alla biforcazione; si completa l’intervento con lo svuotamento della fossa otturatoria, con l’esposizione del nervo medesimo. Si posizionano due drenaggi in aspirazione, il primo nello spazio retroperitoneale ed il secondo nella regione crurale, entrambi mantenuti a lungo in sede onde controllare ed evitare complicanza linfocele e/o linforragia; si procede infine alla ricostruzione della parete addominale, del legamento inguinale (nel caso di una sua sezione) e alla sutura cutanea. Dissezione ascellare La dissezione ascellare prevede l’asportazione dei linfonodi del 1°, 2°, 3° livello. Si pratica una incisione cutanea lungo il pilastro anteriore dell’ascella e si prepara un lembo laterale con l’esposizione del muscolo gran dorsale e del fascio vascolo nervoso dell’ascella; il lembo mediale consente l’esposizione del muscolo grande pettorale, del piccolo pettorale e della fascia clavi-coraco-pettorale; si esegue la dissezione dei vasi ascellari con l’isolamento del peduncolo sottoscopolare e del nervo toracico lungo. Dissezione laterocervicale In generale la linfoadenectomia del collo prevede l’asportazione dei primi 5 gruppi linfonodali sui sei gruppi linfonodali laterocervicali: 1 sottomentonieri e sottomandibolari 2 giugulari superiori 3 giugulari medi 4 giugulari inferiori

5 triangolo posteriore o spinali 6 prelaringei o ricorrenziali La linfoadenectomia laterocerviale per melanoma consiste nell’asportazione delle prime cinque stazioni linfonodali. La parotidectomia superficiale con la dissezione del nervo facciale è raccomandata quando sono interessati i linfonodi periparotidei o quando il melanoma abbia origine in una area del volto o del cuoio capelluto in uno spazio compreso tra una linea che unisce la punta del naso con l’angolo della mandibola ed una linea che forma un angolo di 90° gradi verso



il cranio, comprendendo il padiglione auricolare. I linfonodi pre-auricolari drenano quindi la cute della regione temporo-zigomatica, della parte laterale della fronte, delle palpebre e dell’orbita come pure dell’orecchio e del meato uditivo esterno. Questi linfonodi drenano successivamente in quelli giugulo-digastrici. L’ultima possibilita sarebbe quella di proporre uno svuotamento linfonodale “selettivo” nella zona di drenaggio in rapporto con la sede del melanoma primario. Questa opzione è accettabile in caso di melanoma cutaneo adeguatamente resecato, di assenza di adenopatie cervicali palpabili e di linfonodi di piccole dimensioni. Gli svuotamenti cervicali radicali devono essere evitati, a meno che non vi sia una malattia estesa, tenuto conto dell’importante morbilita. Le lesioni della parte superiore del collo, della faccia e della parte alta dello scalpo situata davanti all’orecchio omolaterale richiedono uno svuotamento della parotide e dei settori linfonodali I-IV del collo. Le lesioni della parte superiore del collo e della parte dello scalpo situata dietro l’orecchio richiedono uno svuotamento nei settori II-V del collo. Le lesioni della parte inferiore del collo richiedono uno svuotamento nei settori III-V del collo. Le lesioni dell’orecchio, dello scalpo e del collo a livello dell’orecchio omolaterale richiedono una dissezione della parotide e dei settori I-V del collo. Tuttavia, lo svuotamento si può effettuare in assenza di queste situazioni arbitrarie in funzione dell’evoluzione della malattia, tanto piu che la possibilita di un drenaggio “crociato” non è nulla. In tutti i casi, sembra importante vagliare queste diverse possibilità con il paziente e scegliere la migliore opzione in funzione della sua patologia. La dissezione terapeutica a livello del collo in pazienti affetti da melanoma implica un elevato rischio di recidiva nel campo linfonodale. Si tratta di un intervento difficoltoso, denso di complicazioni, ed è fondamentale un addestramento specifico per ottenere un esito ottimale. L’incidenza di recidiva nel collo e considerevole (fino al 28%) persino quando questa dissezione è eseguita da chirurghi specializzati. Per i pazienti in stadio III è indicata la dissezione linfonodale completa, indipendentemente dal tipo di metastasi presenti nel linfonodo sentinella. In caso di macrometastasi viene effettuata la valutazione dell’espressione di mutazione B-RAF, N-RAS, c-Kit . Dopo la dissezione viene programmata discussione collegiale al GIC .

Analisi mutazionale: la ricerca di mutazione (BRAF, NRAS se BRAF wildtype e sedi fotoesposte, c-Kit se BRAF e NRAS wildtype ALM e MCM) viene effettuata secondo le linee guida SIAPEC/AIOM 2013.

3.3.2.4 Terapia adiuvante stadio IIB, IIC e III

Se possibile, si privilegia l’inserimento in trials clinici. In alternativa verrà considerata una terapia adiuvante con interferone alfa-2b, l’unico farmaco che ha mostrato un significativo impatto sul disease-free-survival, ed in alcuni studi anche sull'overall survival almeno nei melanomi ulcerati; questo dato e stato confermato da successive metanalisi (Wheatley 2007 presentata all’ASCO 2014, Mocellin et al. 2010).

Stadio IIA Follow-up (Terapia solo in casi molto selezionati)

IIB-IIC BASSE DOSI (18-24 mesi)

IIIA-IIIB BASSE o ALTE DOSI (selezione in base a paziente ed esperienza clinica).

IIIC ALTE DOSI>> sarebbe da preferire.

3.3.2.4 Stadio IV

1° Accesso: visita CAS presso il DH 1° piano tel. 011-6335843. I pazienti vengono inviati da medici del territorio o dai dermochirurghi oppure dagli ambulatori di follow-up effettuati dai medici della SC Dermatologia U (fig. 1 e 2). Tutte le prestazioni CAS hanno come caratteristiche quelle enunciate dalla Rete Oncologica e sono effettuate in regime 048 temporaneo: Al primo accesso vengono effettuate le seguenti prestazioni:

1. Visita onco-dermatologica con raccolta dati anamnestici e inquadramento clinico per definire gli accertamenti necessari alla stadiazione affinché il personale amministrativo/infermieristico possa garantire una prenotazione coordinata e tempestiva.

2. Accoglienza infermieristica, esecuzione esami ematochimici e prenotazione esami di stadiazione con impegnativa interna (TC cranio torace addome con mdc e/o PET e/o RM encefalo).

3. Richiesta analisi mutazionale (BRAF, NRAS se BRAF wildtype e sedi fotoesposte, c-Kit se BRAF e NRAS wildtype ALM e MCM) su metastasi se possibile, altrimenti sul primitivo. E’ compito del medico accertare in quale servizio di anatomia patologica sia collocato il preparato istologico e, qualora sia al di fuori della Città



della Salute e della Scienza, contattare il servizio di Anatomia Patologica che effettuera direttamente l’esame o, qualora non sia un centro accreditato, invierà il materiale istologico al servizio della città della Salute e della Scienza.

4. Richiesta posizionamento CVC solo nei casi in cui si renda necessario per terapia di supporto.

3.3.2.5 Stadio IV terapia malattia locale

Terapia: chirurgia La chirurgia deve essere intesa solo ad intento radicale e riservata a pazienti che abbiano un solo secondarismo viscerale o una malattia oligometastatica (con coinvolgimento di soli 1 o 2 organi), asportabile, preferibilmente nei tessuti molli o linfonodali, in questi casi tale approccio può impattare favorevolmente sulla sopravvivenza.

Terapie locoregionali: chirurgia Le metastasi cutanee possono essere singole, regionali o disseminate. Sono sempre necessarie procedure di stadiazione per escludere metastasi linfonodali o viscerali. In presenza di lesioni singole o localizzate, l’escissione chirurgica è il trattamento di prima scelta. In caso di impossibilità ad eseguire una resezione chirurgica radicale oppure in caso di plurime riprese loco regionali cutanee esclusive, possono essere intrapresi trattamenti locali. Per il trattamento palliativo di lesioni localmente avanzate si può anche ricorrere alla radioterapia. Terapie locoregionali: eletrochemioterapia L’elettrochemioterapia (ECT) e una tecnica per il trattamento di metastasi cutanee di diversa origine, molto frequentemente localizzate agli arti, che combina elettroporazione e chemioterapia e permette di aumentare l’azione di farmaci citotossici che normalmente non attraversano con facilità la membrana cellulare, e che consente di ottenere percentuali di risposta dal 60% fino al 90% delle lesioni trattate. L’ECT e un trattamento locale che ha anche indicazione in un contesto di palliazione per contenere il dolore e/o sanguinamento, il cui limite può consistere nella ridotta attività su lesioni di maggiori dimensioni. Terapie locoregionali: radioterapia

Un trattamento mediante radioterapia stereotassica può essere efficacemente eseguito in pazienti oligometastatici (massimo 5 lesioni in non più di tre organi) come unico trattamento ma preferibilmente integrato con terapie sistemiche, soprattutto immunologiche, oppure con intenti palliativi su lesioni sintomatiche (cerebrali, ossee, cutanee se sanguinanti). Le lesioni trattabili con RT stereotassica sono: encefalo, polmone, surrene, fegato, linfonodi, colonna vertebrale. Terapie locoregionali: radiofrequenze/TACE In caso di metastasi epatica unica o in numero limitato si può considerare, come alternativa alla chirurgia, il trattamento con radiofrequenze.

3.3.2.6 Stadio IV malattia sistemica

TERAPIA MEDICA Dopo la stadiazione viene valutato l’esito dell’indagine mutazionale per determinare l'eventuale presenza di mutazioni a livello di BRAF, NRAS, o c-kit. Se possibile, si privilegia l’inserimento eventuale in trials clinici. I linea: 1) In caso di mutazione di V600E/K : terapia “combo” a bersaglio molecolare con inibitore di BRAF e inibitore di Mek;

immunoterapia con anti-PD1 solo in casi selezionati (la decisione viene presa dal GIC). Dopo la decisione collegiale, un medico del centro che è fra i centri erogatori regionali inserisce il paziente nel portale dell’AIFA.

2) In caso di mutazione di C-kit o NRAS: anti-PD1 3) Pazienti non mutati: I linea anti-PD1. Eventuale trattamento con radioterapia se metastasi cerebrali. In pazienti non BRAF mutati, l’opzione di prima linea da considerare non appena approvata AIFA e disponibile, sarà la terapia immunitaria combinata con anti-PD1 e anti-CTLA4 (cosiddetto “regime”). La scelta se effettuare terapia combinata o monoterapia con anti-PD1 sarà basata sulle caratteristiche del paziente (età, comorbidità, estensione di malattia) e sui parametri immunologici (in particolare espressione di PDL-1 su tessuto tumorale). II linea: 1) Nei pazienti mutati inibitori BRAF dopo progressione con anti-PD1, anti-PD1 possibile sulla base del performance status

dopo inibitori BRAF. 2) Nei pazienti wild-type: Ipilimumab sulla base del performance status, o eventualmente monochemioterapia 3) Nei pazienti c-Kit mutati: si discute collegialmente (GIC) eventuale terapia con inibitori di c-Kit (off label).

4) Sia per i mutati che per i wild-type si rivaluta possibile inserimento in trial clinico o utilizzo di farmaci in uso terapeutico


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Modalita’ di presa in carico da parte del servizio di cure palliative Se il paziente è ricoverato viene richiesta una valutazione da parte del servizio di cure palliative per definire se è possibile l’attivazione del percorso di cure palliative a domicilio o se e necessaria l’attivazione del percorso Hospice; in questo caso le adempienze amministrative vengono espletate dal servizio di cure palliative. Per i pazienti seguiti in regime di Day-Service, viene ugualmente richiesta una valutazione da parte del servizio di cure palliative dell’Azienda. In casi selezionati, per pazienti già seguiti in ADI, vengono anche presi contatti diretti con il MMG o i servizi territoriali di cure palliative.

3.1.5 Follow-up L'ambulatorio follow-up melanoma ha lo scopo di seguire nel tempo con le opportune procedure cliniche e strumentali, i pazienti che hanno subito una asportazione di melanoma cutaneo. I tempi e le modalità di tali visite e indagini sono determinati in relazione alla tipologia e spessore del melanoma e in accordo con le linee guida di riferimento regionali (Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta, disponibili sul sito web dell'associazione) e nazionali (AIOM, Associazione Italiana di Oncologia Medica, disponibili sul sito web). Gli esami vengono effettuati sul territorio con impegnativa mutualistica a meno che vi sia un sospetto di recidiva nel qual caso il paziente viene preso in carico dal CAS. Stadio IA Ecografia stazioni linfonodali regionali ogni 12 mesi per 5 anni. Controlli clinici ogni 6 – 12 mesi. Stadio IB Rx torace, Ecografia addome completo ogni 12 mesi per 5 anni, Ecografia stazioni linfonodali regionali ogni 6-12 mesi per 5 anni. Controlli clinici ogni 6-12 mesi. Stadio IIA Rx torace ed Ecografia addome completo ogni 12 mesi per 5 anni, Ecografia stazioni linfonodali regionali ogni 6 mesi per 5 anni, TC cranio torace addome con mdc al basale e poi ogni 24 mesi. Controlli clinici ogni 4-6 mesi per 2 anni poi ogni 6 mesi fino a 10 anni.

Stadio IIB-IIC TC cranio torace addome con mdc al basale e poi ogni 12 mesi (in alternativa PET + RM encefalo) per 5 anni; ecografia addome completo e stazioni linfonodali regionali ogni 6 mesi per 5 anni. Controlli clinici ogni 4 mesi per 2 anni poi ogni 6 mesi fino a 10 anni. Stadio III TC cranio torace addome con mdc al basale e poi ogni 12 mesi (in alternativa PET + RM encefalo) per 5 anni; ecografia addome completo e stazioni linfonodali regionali ogni 6 mesi per 5 anni. Controlli clinici ogni 4 mesi per 2 anni poi ogni 6 mesi per 10 anni. Le seguenti tipologie di pazienti non saranno inserite presso l'ambulatorio di follow-up ma dovranno seguire differenti percorsi assistenziali: - I familiari del paziente con melanoma possono presentare un rischio potenzialmente maggiore di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione normale. E' quindi opportuno che vengano sottoposti a periodiche visite di monitoraggio delle lesioni pigmentate e non, eventualmente con il supporto della epiluminescenza digitale, che potranno essere effettuate presso le rispettive ASL di appartenenza o presso le associazioni di prevenzione che agiscono sul territorio di Torino. - Melanoma “in situ”: e un melanoma non invasivo cioe confinato all'epidermide, quindi privo di rischi di progressione. Non è quindi necessario che il paziente sia sottoposto a procedure cliniche o strumentali per individuare eventuali nuovi siti di progressione e pertanto non necessita di essere inserito in questo ambulatorio. Dovrà tuttavia effettuare periodiche visite di controllo per quanto riguarda le lesioni melanocitarie cutanee in quanto a maggior rischio rispetto alla popolazione generale, di sviluppare ulteriori melanomi cutanei.

- pazienti con asportazione di melanoma senza evidenza di recidive per un periodo di tempo di 10 o più anni: il rischio di recidiva è maggiore nei primi anni e si riduce poi progressivamente; dopo 10 anni è assolutamente minimo pertanto le linee guida AIOM non consigliano di proseguire il follow-up oltre tale termine. Dopo 10 anni di follow-up pertanto, non


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verranno più programmate visite di controllo presso l'ambulatorio. Consigliamo comunque il medico di base di monitorare il paziente e in caso di sintomatologia sospetta eseguire gli opportuni accertamenti clinico-strumentali e inviare il paziente al nostro centro.

- pazienti residenti presso altre province o regioni: la possibilità di afferire all' Ambulatorio Follow-up melanoma della SC Dermatologia U sarà valutata in base alla tipologia di melanoma, età, residenza del paziente e disponibilità di strutture assistenziali che possano seguire il paziente stesso presso l'ASL di appartenenza in modo da evitare al paziente inutili spostamenti.

1.10 Responsabilità

La responsabilità dell’attuazione delle attività descritte è attribuita a tutte le figure professionali componenti il GIC,

secondo le proprie competenze professionali specifiche.

Matrice delle responsabilità

Attività

Attori S.C.

Dermatologia U

S.S.D. Dermochirurgia

S.C. Anatomia Patologica

U

SS.CC. Oncologia

1-2

S.C. Terapia

del Dolore e

Cure Palliative

S.C. Radioterapia

U

Amministrativo

CAS

Responsabile Infermieristico

CAS

Prenotazioni CAS R

Presa in carico infermieristica CAS

R

Prima visita (e dermatoscopia digitale)

R

Exeresi melanoma primitivo

C R

Intervento di radicalizzazione melanoma primitivo

C R

Biopsia linfonodo sentinella

R

Linfonodo sentinella: diagnosi istopatologica

Non

inserita nel GIC

Dissezione linfonodale radicale Stadio III

R

Terapia adiuvante stadio IIA-IIB e III

R C

Terapia chirurgica radicale o locoregionale Stadio IV-malattia locale

R

Elettrochemioterapia R C

Radioterapia R

Terapia medica malattia sistemica Stadio iv

R C

Presa in carico del pz da parte del servizio di cure palliative

R

Follow-up R C

R = Responsabile C = Collabora

1.11 Bibliografia, Fonti e Riferimenti


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Non applicato.

1.12 Aspetti etici Il presente documento permette di definire un approccio integrato e multidisciplinare al trattamento dei pazienti affetti da melanoma che tenga comunque conto sia delle diverse situazioni cliniche che delle aspettative dei paziente in termini di guarigione ma sempre con attenzione alla qualità di vita. In caso di protocolli sperimentali ogni procedura sarà sottoposta al Comitato Etico Interaziendale al fine di garantire la migliore pratica clinica con le massime garanzie di sicurezza, sia in termini di efficienza che di efficacia.

4. STRUMENTI DI GESTIONE DEL DOCUMENTO

1.13 Documenti correlati Non applicato.

1.14 Monitoraggio

4.1.1 Attività di controllo

Periodicamente saranno valutati indicatori indiretti della applicazione del presente PDTA al fine di valutare la corretta attuazione delle attività indicate e le eventuali criticità presenti nel presente percorso diagnostico-terapeutico.

4.1.2 Indicatori

indicatore N/D fonte dati responsabile standard

Percentuale di pazienti affetti da melanoma afferiti al PO e prese in carico al CAS

N Numero di accessi al CAS

Database Coordinatore GIC

≥ 90% D Numero di pazienti

affetti da melanoma Database Coordinatore GIC

Percentuale di pazienti affetti da melanoma afferiti al PO e discusse in riunione GIC

N Numero di accessi al GIC


≥ 90% D Numero di pazienti

affetti da melanoma Database Coordinatore GIC

Percentuale di pazienti affetti da melanoma afferiti al PO e discusse in riunione GIC per la gestione della recidiva

N Numero di accessi al GIC per Recidiva

Database Coordinatore GIC ≥ 90%

D Numero di pazienti affetti da recidiva di melanoma


Percentuale di pazienti affetti da melanoma afferiti al PO che non hanno seguito il PDTA nell’iter diagnostico e terapeutico

N Numero di pazienti affetti da melanoma che non hanno seguito il PDTA

Database Coordinatore GIC ≤ 10%

D Numero totale di pazienti affetti da melanoma afferiti al PO


1.15 Modalità di implementazione Sarà cura di tutti i partecipanti al gruppo di lavoro che ha provveduto alla stesura del presente documento diffonderlo all’interno delle strutture sanitarie aziendali di appartenenza.


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Il presente PDTA sarà inviato a tutti i membri del GIC sopra elencati e sarà pubblicato sul portale Aziendale e della Rete Oncologica regionale.

5. ALLEGATI

1.16 Moduli Non applicato.

1.17 Schede Non applicato.

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