MEDTRONIC ITALIA S.P.A. Legal & Compliance, Health Economics and Reimbursment, ... pavimento pelvico...

Modello di gestione, organizzazione e controllo ex D.Lgs. 231/2001

Medtronic Italia S.p.A. – approvato con verbale del Consiglio di Amministrazione del 30 gennaio 2017

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MODELLO ORGANIZZATIVO DELLA SOCIETÀ

MEDTRONIC ITALIA S.P.A.

AI SENSI DEL D. LGS. 231/2001



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I. PARTE GENERALE

A. MEDTRONIC ITALIA S.P.A.: STORIA, ATTIVITÀ, DIVISIONI E

ORGANIZZAZIONE, AZIONISTA

Medtronic Italia S.p.A. (di seguito la “Società” oppure “Medtronic”) svolge principalmente

attività di commercializzazione di dispositivi medici.

(I)STORIA. La storia della Società in Italia inizia nel 1976, anno in cui apre i suoi uffici a

Roma nel 1976 con la funzione di commercializzare prodotti della società statunitense

Medtronic Inc. in Italia. Nel 1983 la joint-venture con Schiapparelli comporta il

trasferimento della sede a Milano, evento significativo per la crescita della Società, che nel

1989 si separa da Schiapparelli per diventare Medtronic Italia S.p.A., raggiungendo nel

tempo quella che è oggi la sua consolidata posizione di leader del settore biomedico in Italia

nella fornitura di propri prodotti e servizi in quasi tutte le aziende ospedaliere sul territorio

nazionale. Ciò che Medtronic Italia S.p.A. si propone è di essere partner globale nei confronti

della classe medica e delle istituzioni sanitarie, offrendo, oltre ai propri prodotti, un servizio

al cliente preciso e tempestivo e un continuo supporto tecnico/clinico.

(II) ATTIVITÀ. Lo statuto della Società stabilisce l’oggetto sociale come segue: “La società

ha per oggetto l’industria, il commercio, la distribuzione, la diffusione, la vendita, il

noleggio, il comodato, la locazione, il leasing operativo, l’assistenza tecnica, commerciale e

di logistica, anche attraverso forme contrattuali atipiche, in proprio, attraverso terzi, nonché

per conto di terzi, di:

- dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, e loro accessori;

- dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori;

- apparecchiature medicali ed elettromedicali e loro accessori;

- derivati umani e non umani, non vitali, quali a titolo esemplificativo ma non

esaustivo, prodotti di innesto osseo, tessuti a scopo di trapianto, prodotti di

ingegneria tissutale;

- presidi medico chirurgici, biocidi e prodotti affini e/o analoghi;

- nonché la progettazione, realizzazione, ristrutturazione, arredamento e allestimento

di sale operatorie, rianimazioni, terapie intensive, reparti ospedalieri in genere

compresa la realizzazione di progetti specifici “chiavi in mano” e la fornitura del

relativo materiale per l’arredamento e l’allestimento, compresi prodotti affini e/o

analoghi.

La società ha inoltre per oggetto lo svolgimento, ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e successive

modifiche, integrazioni e rettifiche, di attività di informazione scientifica e promozionale

(eventualmente in forma congiunta con società titolari di autorizzazione al commercio di



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medicinali), la rappresentanza e/o la prestazione di ogni altro servizio a livello italiano delle

società titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, con l’espressa

esclusione di qualsiasi attività di produzione, distribuzione, stoccaggio o importazione di tali

prodotti.

Per il raggiungimento del proprio oggetto sociale la società potrà agire in proprio, su

mandato e in ogni altra forma di collaborazione con terzi o di affidamento da parte di terzi,

anche tramite incarichi professionali o di appalto.

Inoltre, in funzione strumentale alle predette attività, e quindi in via non prevalente, la

Società potrà:

- svolgere studi, ricerche, indagini, piani, progetti, azioni promozionali, consulenza,

assistenza e progettazione nel settore medico, farmaceutico, socio assistenziale;

- svolgere attività di assistenza, promozione, partecipazione e collaborazione ai

programmi di medicina preventiva;

- svolgere attività di informazione, programmazione, organizzazione e gestione di

corsi di aggiornamento ed educazione sanitaria e di formazione professionale;

- svolgere servizi telematici ed informatici inerenti applicazioni in campi di interesse o

affini alle attività aziendali;

- compiere tutte le attività commerciali, industriali, finanziarie (non nei confronti del

pubblico), comprese richieste di finanziamenti, project financing, mobiliari e

immobiliari ritenute necessarie o utili al conseguimento dell’oggetto sociale, nonché

tutte le attività che l’organo amministrativo riterrà necessarie o utili per lo sviluppo

dell’attività commerciale sopra indicata e per il raggiungimento dello scopo sociale;

- assumere partecipazioni o interessenze in altri enti, associazioni, consorzi o società

di capitale pubblico, misto o privato, sia italiane sia straniere, con attività analoga,

affine o connessa alla propria e/o che svolgano attività sussidiaria, complementare

e/o integrativa a quella svolta dalla Società, contrarre mutui e ricorrere a forme di

finanziamento, concedere garanzie mobiliari ed immobiliari, reali o personali,

comprese fideiussioni, a garanzia di obbligazioni proprie ovvero di società nelle

quali abbia interessenze o partecipazioni, nonché erogare finanziamenti a società

controllate e collegate. Sono tassativamente escluse le attività di raccolta di

risparmio tra il pubblico ai sensi dell’art. 11 del D.lgs. 385/1993 e successive

modifiche, le attività finanziarie e i servizi di pagamento riservate agli intermediari

finanziari e agli istituti di pagamento ai sensi del medesimo D.lgs. 385/1993, nonché

le attività riservate ai sensi del D.lgs. 58/1998”.

In sostanza, l’attività primaria della Società consiste nella commercializzazione di dispositivi

medici prodotti dal gruppo Medtronic fuori dall’Italia, che vengono importati e

commercializzati a clienti pubblici e privati in Italia. La Società promuove altresì servizi di

hospital solutions e commercializza un farmaco che agisce in combinazione con un

dispositivo medico a marchio Medtronic.

(III) DIVISIONI AZIENDALI E ASSETTO ORGANIZZATIVO



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L’attuale organizzazione interna della Società si articola nelle varie funzioni aziendali,

comprendenti sia le funzioni strumentali (Human Resources, Clinical, Finance, Supply

Chain, Legal & Compliance, Health Economics and Reimbursment, Governmental Affairs &

Communications) che le funzioni direttamente legate alla commercializzazione dei prodotti

Medtronic (le singole Business Units).

Le Business Units di Medtronic sono attualmente costituite dalle seguenti divisioni.

CVG GROUP: CRDM

Il CRDM (Cardiac Rhythm Disease Management), è la principale divisione di Medtronic. Si

occupa di sistemi diagnostici e terapeutici per la stimolazione anti bradicardica, per la

gestione delle tachiaritmie, per la prevenzione ed il trattamento dello scompenso cardiaco e

della fibrillazione atriale, nonché per il monitoraggio remoto del paziente cardiopatico

portatore di dispositivi impiantabili. All’interno di quest’area rientrano i pacemaker, i

registratori ECG impiantabili, i defibrillatori impiantabili. Inoltre, AF Solutions (Soluzioni

per la Fibrillazione Atriale), propone e distribuisce strumenti diagnostici e terapeutici per

l’ablazione transcatetere della Fibrillazione Atriale. All’interno di quest’area sono comprese

le attività commerciali inerenti i dispositivi per l’ablazione in atrio sinistro (mediante

crioenergia o radiofrequenza). Ad essi si aggiungono i prodotti per mappaggio e ablazione

transcatetere delle principali aritmie cardiache.

CVG GROUP: CARDIOVASCOLARE

La Linea Vascolare Coronarica comprende dispositivi tecnologicamente avanzati per

angioplastica coronarica, fra i quali gli stent a rilascio di farmaco ENDEAVOR e

RESOLUTE, la famiglia di cateteri a pallone Sprinter Legend e il sistema di aspirazione del

materiale trombotico Export. La Linea Cardiochirurgica offre sistemi per la cardiochirurgia:

protesi valvolari cardiache biologiche e meccaniche, anelli per anuloplastica, sistemi per la

chirurgia a cuore battente, sistemi per anastomosi, innovativi dispositivi per la circolazione

extracorporea e dispositivi per il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale. La Linea

Endovascolare e Periferica dispone di endoprotesi ad elevate prestazioni per il trattamento

endovascolare degli aneurismi e delle dissezioni aortiche. Il portafoglio della linea

cardiovascolare comprende infine valvole impiantabili con approccio transcatetere.

DIVISIONE NEUROMODULAZIONE

La divisione si concentra su dispositivi medici impiantabili per il trattamento del dolore e per

il trattamento delle sintomatologie di alcune patologie neurologiche, vascolari, del

pavimento pelvico e della motilità gastrica, sistemi per la neuro modulazione del sistema

nervoso centrale e periferico.. Offre inoltre sistemi per l’infusione intratecale di farmaci

antalgici e antispastici e per l’incontinenza urinaria da sforzo e per l’iperplasia prostatica

benigna.

DIVISIONE CHIRURGIA VERTEBRALE



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La divisione si occupa degli strumenti per il trattamento chirurgico delle patologie del

rachide: deformità degenerativa, trauma e tumori. Medtronic è particolarmente attiva

nell’ambito dei nuovi trattamenti mini-invasivi: sistemi ammortizzatori lombari, protesi

discali cervicali e lombari, sistemi di stabilizzazione toraco-lombare percutanei per traumi e

patologie degenerative. Medtronic si occupa altresì di sistemi di fissazione vertebrale

tradizionale (sistemi di fissazione e artrodesi cervicale, sistemi di fissazione e artrodesi

toraco lombare) e di prodotti biologici che facilitano e migliorano la ricrescita ossea, nonché

di gelanti aderenziali per prevenire le aderenze della cura.

DIVISIONE TECNOLOGIE CHIRURGICHE

Neurochirurgia

La linea Medtronic Power Surgical Solution comprende i sistemi motorizzati elettrici e

pneumatici ad alta velocità per l’utilizzo in neurochirurgia, ortopedia, chirurgia

maxillofacciale e spinale. Il business Neurosurgery propone sistemi impiantabili e non come

valvole per idrocefalo, sistemi di derivazione esterna per il drenaggio e monitoraggio del

liquor, neuroendoscopia, sostituti durali, clip per emostasi, cotonini e ricostruzione craniale

utilizzati nei reparti di neurochirurgia emaxillofacciale.

Otorinolaringoiatria

La divisione offre un’ampia linea di prodotti che includono sistemi per la chirurgia

motorizzata dei seni paranasali, orecchio e laringe, sistemi per il monitoraggio

intraoperatorio dei nervi motori, nasofaringoscopie videoendoscopi flessibili con guaine

monouso, prodotti per il tamponamento nasale.

Sistemi di navigazione

Medtronic Navigation offre apparecchiature per la chirurgia assistita dal calcolatore e

dall’imaging radiologico. L’utilizzo clinico si concentra maggiormente in ambito

neurochirurgico, vertebrale, ortopedico ed ORL.

DIVISIONE DIABETE

Medtronic Diabete offre dispositivi medici per il monitoraggio e la cura del diabete:

microinfusori di insulina, sistemi di monitoraggio continuo del livello del glucosio, soluzioni

software per il monitoraggio della patologia e della terapia.

PHARMA

Medtronic estende le proprie terapie combinando l’uso dei medicinali con i propri dispositivi

medici. Il primo medicinale Medtronic (InductOs) è impiegato per il trattamento chirurgico

delle patologie ossee e può essere utilizzato in associazione con dispositivi medici della

Divisione Chirurgia Vertebrale. Al momento la commercializzazione del medicinale

InductOs è sospesa.

INTEGRATED HOSPITAL SOLUTIONS

La divisione Integrated Hospital Solutions nasce allo scopo di offrire ottimizzazione,

attraverso l’implementazione di progetti studiati ad hoc. In un mercato sempre più complesso

e dalle risorse limitate, Medtronic ha previsto questa nuova divisione per supportare al



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meglio l’organizzazione ospedaliera, affinché possa continuare a beneficiare delle migliori

terapie sul mercato, comprese quelle di Medtronic, ottimizzando i budget a disposizione e

malgrado le limitazioni ad essi applicate.

DIVISIONI GIÀ APPARTENENTI ALLA SOCIETÀ INCORPORATA COVIDIEN ITALIA S.R.L.

A seguito della fusione per incorporazione in Medtronic della società Covidien Italia S.r.l. –

operazione che verrà di seguito descritta sub (iv) Azionista e Governance - Medtronic ha

acquisito anche le divisioni commerciali già gestite dalla incorporata Covidien, raggruppate

sotto la denominazione Minimally Invasive Therapy Group (MITG). Tali divisioni, di

seguito elencate, sono ora parte integrante delle Business Units Medtronic: (i) Surgical

Innovations (AST Advance Surgical Tecnologies, – HER Hernia Care – GSP – General

Solution Product); (ii) Patient Monitoring&Recovering; (iii) EarlyTechnologies (ET)

gastroenterologia e endoscopia digestiva (comprendente GI Solutions – AAS - Advanced

Ablation Solutions – ILS - Interventional Lung Solutions) (iv) Renal Care Solutions

(I) SURGICAL INNOVATIONS (AST Advance Surgical Tecnologies, – HER Hernia Care –

GSP – General Solution Product)

La divisione Surgical Innovations si pone l’obiettivo di fornire soluzioni innovative che

garantiscano efficacia e sicurezza nel lavoro quotidiano del chirurgo e assicurino un miglior

risultato in termini di outcome clinico del paziente. Surgical Innovations si concentra sulle

soluzioni innovative per la chirurgia mini invasiva, compresi interventi all’ernia, interventi di

chirurgia bariatrica e metabolica, colorettale, toracica, ginecologica, d’urgenza ed

applicazione dei prodotti bio-chirurgici a tutti i tipi di interventi. Surgical Innovations

progetta e realizza sistemi chirurgici innovativi, basati su energie avanzate.

(II) PATIENT MONITORING & RECOVERING

La divisione è impegnata ad aumentare la possibilità di accesso dei pazienti a soluzioni

clinicamente ed economicamente significative ed innovative, con una particolare attenzione

alle problematiche legate alla Respiratory Compromise, alla Compromissione Cerebrale e

d’organo e a tutte le patologie legate alla Trombosi Venosa Profonda ed Embolia Polmonare.

Medtronic offre soluzioni all’avanguardia ed innovazioni nell’ambito della Nutritional

Insufficiency e delle Healthcare Associated Infections. La divisione ACC si concentra sulle

soluzioni per il monitoraggio peri-operatorio del paziente, con sistemi per il monitoraggio

della saturimetria, della capnografia della saturazione cerebrale e del livello di profondità

dell’anestesia oltre ad un sistema di ventilazione del paziente in terapia

intensiva. Medtronic offre inoltre un’ampia gamma di prodotti compreso il sistema di

compressione sequenziale intermittente SCD, il sistema AVI Impulse per la compressione

del piede e calze anti-embolia T.E.D.™ per la prevenzione della Trombosi Venosa Profonda

(TVP). Medtronic GCC Essentials fornisce invece dispositivi di uso quotidiano più

facilmente accessibili.



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(III) ET Early Technologies (GI Solutions – AAS - Advanced Ablation Solutions – ILS -

Interventional Lung Solutions)

La divisione si occupa di soluzioni innovative per migliorare i risultati del paziente, ridurre i

costi di assistenza sanitaria ed ampliare l'accesso alle cure per i tumori e le malattie croniche

del tratto gastrointestinale, fegato e polmoni. È suddivisa nelle tre sotto-divisioni di seguito

descritte.

GI SOLUTIONS: All'interno del gruppo Early Technology, GI Solutions è specializzata in

tumori e malattie croniche del tratto gastrointestinale, sia dal punto di vista della diagnosi

(PillCam e GIFD) che del trattamento (BARRX e Beacon).

ADVANCED ABLATION SOLUTIONS: tale speciale sotto-divisione è specializzata nella

radiofrequenza e nell’energia a microonde per l’ablazione dei tessuti.

INTERVENTIONAL LUNG SOLUTIONS: All'interno del gruppo Early Technology, ILS

si concentra sulla strumentazione per la diagnosi di un nodulo polmonare sospetto, in

particolare tramite un sistema di navigazione elettromagnetica (Superdimension).

(IV) RENAL CARE SOLUTIONS

Medtronic è altresì impegnata nel campo delle patologie renali croniche. Tramite la renal

care solutions, Medtronic offre un’ampia gamma di accessi vascolari per pazienti in

emodialisi o dialisi peritoneale che includono il catetere Palindrome, i cateteri della gamma

Mahurkar e la nuova fistola cannula Argyle.

ROLO DISTRIBUTION CENTER

Medtronic si avvale, per la gestione della logistica e per le attività di magazzino in Italia, di

un centro di distribuzione dedicato, situato a Rolo. Il magazzino gestisce esclusivamente

prodotti finiti ricadenti nel regime fiscale del principal. Si tratta di merci che, per il 60%,

vengono spedite dallo stabilimento produttivo del gruppo Medtronic a Mirandola e, per il

residuo, da altri stabilimenti e fornitori. All’arrivo dell’ordine, il magazzino svolge controlli

e utilizza corrieri espressi o altri tipi di consegna. Il magazzino è caratterizzato da una

gestione per lo più manuale, tradizionale. Non ci sono meccanismi automatici di gestione.

Tuttavia, risulta adottato il sistema SAP. Al ricevimento dell’ordine del cliente, utilizzando

sistemi informatici, il personale del magazzino preleva il materiale e lo spedisce, previo

passaggio da alcuni operatori incaricati dell’impacchettamento. Vengono confermati i codici

e gli ordini per garantire la tracciabilità. Presso il centro di distribuzione lavorano sia

operatori di magazzino, circa 45 dipendenti, che personale nell’area amministrativa, circa 16

dipendenti.

ASSISTENZA TECNICA



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L’attività di assistenza tecnica è affidata ad uno shared service center (“SSC”) a Varsavia,

appartenente alla società polacca del gruppo Medtronic, al quale vengono reindirizzati gli

ordini e le richieste dei clienti per essere analizzate e gestite. Tra la società polacca del

gruppo Medtronic e Medtronic è stipulato un contratto di appalto di servizi (Service Level

Agreement). Coloro che operano nello SSC sono sottoposti a training specifico e della durata

di almeno cinque mesi, finalizzato alla corretta gestione dell’ordine in conformità ai presidi

ed alle procedure Medtronic.

Il Technical Service si occupa della manutenzione/riparazione e installazione (parziale) delle

apparecchiature MITG commercializzate da Medtronic.

La struttura è composta da una parte per le azioni sul campo, una parte interna (ufficio

Milano) ed un customer service con laboratorio.

L’attività si svolge sia sul campo che in laboratorio e può essere di tre tipi: pianificata

(manutenzioni preventive), su richiesta (manutenzioni correttive) o obbligatoria su richiesta

del produttore (azioni correttive o recall)

Parallelamente alle attività prettamente tecniche, il dipartimento si occupa anche della

commercializzazione delle parti di ricambio, della vendita dei contratti di manutenzione e

della formazione tecnica dei clienti.

(IV) AZIONISTA E GOVERNANCE. La Società è una società per azioni, il cui capitale è

interamente posseduto da Kyphon SARL, società svizzera indirettamente controllata dalla

società irlandese Medtronic plc, con quartier generale presso la società statunitense

Medtronic Inc.

Con effetto dal 27 maggio 2016, la società Covidien Italia S.r.l. è stata fusa per

incorporazione in Medtronic. La fusione a livello italiano di Covidien in Medtronic completa

il processo di acquisizione a livello globale, iniziato con l’acquisizione del gruppo Covidien

da parte del gruppo Medtronic nel gennaio 2015.

L’azionista ha nominato un consiglio di amministrazione di tre membri, con deleghe

diversificate. Inoltre, sono stati nominati numerosi procuratori, per categorie specifiche di

compiti.

La Società, inoltre, ha nominato un collegio sindacale ed un revisore dei conti.

B. REGOLAMENTAZIONE INTERNA E MECCANISMI DI CONTROLLO.

All’interno del gruppo Medtronic (e quindi anche della Società) esistono numerose regole di

condotta e la Società impiega considerevoli risorse nella definizione ed implementazione,

nell’aggiornamento, nella formazione e nel monitoraggio relativo a tali regole. Il Codice di

Condotta, le policies, le procedure, le istruzioni operative e ogni altra prescrizione sono un

corpo normativo “vivente” in stato di continua evoluzione, in quanto vengono costantemente



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aggiornate e migliorate, sia a livello italiano che a livello europeo e/o internazionale.

All’interno del sito Intranet della Società, accessibile a tutti i dipendenti, vengono pubblicate

le versioni più aggiornate delle medesime, mentre la modifica di altri documenti con

rilevanza esterna (per esempio quelli indirizzati ad agenti e distributori) vengono comunicati

a questi ultimi. L’aggiornamento di policies preesistenti o l’introduzione di nuove regole

viene sempre preceduta da una comunicazione ad hoc. Naturalmente, occorre sempre far

riferimento alla versione più aggiornata delle varie policies, proprio perché la Società ha

deciso che solo la gestione elettronica dei documenti tramite la rete intranet garantisce la

corretta rintracciabilità, identificazione e conservazione di ogni documento, come peraltro

prescritto dalla “Global Policy on Policies”, dalla procedura International West 100125

Document Control, nonché dal Local Addendum Doc. 000085 applicabile alla Società

Il sistema di regole di condotta Medtronic è particolarmente articolato in quanto si distingue

per (i) materia, (ii) aree geografiche di applicazione, e (iii) livello gerarchico della fonte della

regolamentazione. Per quanto riguarda la materia, esistono tre diversi sistemi di prescrizioni

afferenti alle seguenti aree:

● Area etica, che include il Codice di Condotta e le varie indicazioni, contenute in

procedure specifiche diverse (le principali sono descritte al successivo paragrafo), su come

relazionarsi con professionisti medici, agenti e distributori e fornitori;

● Area della qualità, che include un sistema coordinato di regole volte alla conformità con

le norme tecniche ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e OHSAS 18001 nei settori quality,

ambiente, salute e sicurezza, inclusa le regole di prevenzione degli infortuni sul lavoro ai

sensi della normativa italiana;

● Area della finanza, che include uno specifico Manuale del dipartimento Finance sia a

livello mondiale che a livello locale, reperibile sul sito Intranet della Società.

Di seguito si descrivono le varie prescrizioni e i presidi adottati dalla Società nelle predette

aree.

Area Etica

Da un punto di vista gerarchico, le prescrizioni seguono quest’ordine di importanza:

1) Codice di Condotta cosiddetto “Compass” o “Bussola”: stabilisce norme di condotta

valide per tutte le società appartenenti al gruppo Medtronic Inc. in tutto il mondo. Si trova al

seguente link in varie lingue, incluso l’italiano:

http://www.medtronic.com/content/dam/medtronic-com/us-en/corporate/code-of-conduct/2

01402185it_compass_italian.pdf e si allega al presente modello sub Allegato 1.

Il Codice di Condotta è stato approvato da Medtronic nella versione italiana con la delibera



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del Consiglio di Amministrazione del 16 marzo 2004, successivamente oggetto di più recente

delibera, in una versione aggiornata nel 2007, nella seduta del 29 luglio 2010 del Consiglio di

Amministrazione della Società, e formalmente aggiornato nel 2012 e rinnovato nel 2015. Il

Codice di Condotta indica i principi cardine cui l’attività svolta da Medtronic e dai suoi

dipendenti si deve ispirare, prevedendo espressi divieti, soprattutto in relazione alle attività

che la Società svolge a contatto con le Pubbliche Amministrazioni. Le prescrizioni del

Codice di Condotta rappresentano parte integrante dei doveri dei dipendenti e degli

amministratori di Medtronic. Tale documento, oltre ad essere portato a conoscenza dei

dipendenti al momento della loro assunzione e in caso di modifica del Codice di Condotta, è

consultabile in ogni momento in quanto è pubblicato sulla rete telematica (Intranet) aziendale,

oltre che su internet. Sul Codice di Condotta viene organizzata formazione periodica sia a

beneficio dei dipendenti che delle terze parti.

2) Oltre al Codice di Condotta, Medtronic si è impegnata a conformarsi alle linee guida e i

principi contenuti nel Codice Etico di Assobiomedica, nonché ai principi del “Code of

Ethical Business Practice” di Eucomed, in quanto membro dell’associazione

Assobiomedica, a sua volta associata alla Federazione Eucomed. Peraltro, il presente

modello organizzativo è in linea con le direttive date da Assobiomedica in merito ai modelli

organizzativi ai sensi del Decreto.

3) Le Global Business Conduct Standards Policy on Interactions with Customers (“BCS”),

sono procedure globali che prescrivono linee guida generali di condotta, nonché meccanismi

di autorizzazione e controllo per alcune delle attività considerate più a rischio (Allegato 2)

approvate da Medtronic Inc. per la prima volta nel 1997 e continuamente aggiornate

(l’ultimo aggiornamento risale al 1 maggio 2012). Le BCS approvate il 1° maggio 2012 sono

state adottate da Medtronic così come da tutte le società del Gruppo e sono integrate dalle

specifiche prescrizioni locali riassunte nei “Country Fact Sheets” e dalle “BCS

Compliance Step by step procedures – International west” (Business Courtesies, Clinical,

Donations, Equipment Grants Loans, ERP, Events, Gifts, HCP Services) a cui si affiancano

regole specifiche per terze parti agenti e distributori (Allegato 3). È importante sottolineare

che Medtronic effettua continuativamente attività di formazione di dipendenti, agenti e

distributori circa le BCS, che non solo vengono diffuse, ma spiegate e insegnate

periodicamente a tutti i soggetti interessati.

È importante altresì evidenziare che, l’applicazione delle BCS avviene tramite l’utilizzo,

inter alia, di importantissimi presidi che la Società utilizza, quali quelli qui di seguito

descritti.

Un particolare processo di approvazione informatico utilizzato da Medtronic denominato

“eCATS” (Electronic Compliance and Agreement Tracking System), unitamente allo

specifico Manuale di Utilizzo del tool eCats, garantisce sia il rispetto delle BCS, sia la

presenza di diversi livelli di approvazione, nonché l’analisi e la conservazione dei documenti

necessari per l’approvazione del progetto di spesa (che garantisce la documentazione e



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verificabilità dei processi). Per qualunque donazione, elargizione, compenso, comodato,

omaggio o sovvenzione, il richiedente deve procedere alla compilazione della “Requisition”

presente in eCATS; dopodiché la Requisition deve essere inoltrata al Compliance approver

per l’approvazione, corredata da tutti i documenti necessari. La distinzione tra “Requisitioner”

e “Approver” garantisce e consente di verificare il principio della segregazione delle funzioni.

Dopo la prima approvazione, la richiesta di spesa deve essere inoltrata al dipartimento

Finanza per il controllo della congruità della spesa con il budget e un controllo sul rispetto

della procedura. A seguito di tale seconda approvazione, il Business di riferimento approva (a

seconda dell’importo della spesa vi sono successivi passaggi di approvazione da parte di

soggetti diversi in Italia e in Europa) e quindi procede all’esecuzione della richiesta di spesa

sottoscrivendo l’eventuale contratto (dopo averlo sottoposto al controllo legale). Il Business

di riferimento procede poi tramite il medesimo meccanismo all’erogazione o al pagamento

del quantum previsto nel contratto. Della procedura rimane traccia in un rapporto finale sulle

attività svolte o i servizi resi, al quale sono allegati tutti i documenti utilizzati nel processo di

approvazione.

Ogni compenso dovuto per attività e servizi da parte di personale medico sanitario deve

essere equo, proporzionale e corrispondere al valore di mercato (Fair Market Value o

“FMV”); in tale materia esiste una specifica procedura e un adeguato strumento per la

determinazione del FMV a seconda di una serie di variabili, settore, curriculum, esperienza,

titoli, pubblicazioni, etc.. Esiste inoltre analogo strumento per determinare i compensi dovuti

per attività di indagine clinica svolta da parte di enti (“FMV Calculator”) a cui la Società si

attiene (Allegato 4).

4) Medtronic ha inoltre recepito la Global Anticorruption Policy di gruppo, emanata a livello

globale (Allegato 5). Il documento, applicabile a tutti i dipendenti del gruppo Medtronic ed

ai partner commerciali, mira a garantire un livello minimo generale e globale di presidi

anti-corruzione. Detta regole generali in riferimento a comportamenti, verifiche, controlli e

report periodici, indirizzate ai dipendenti delle varie società del gruppo. Regole più

specifiche sono dettate per i Sales and Marketing Managers, i Business Executives, General

Managers e altri Business Leaders, i dipendenti del settore Finance, i dipendenti dei settori

Compliance Legal and Audit, nonché per i partner commerciali del gruppo Medtronic.

A corredo delle politiche sopra descritte, Medtronic ha recepito la Global Code of Conduct

and Business Conduct Standards Violation Procedure (“Violation Policy”) di gruppo,

emanata a livello globale, che fornisce una guida alla classificazione e alla gestione delle

potenziali violazioni del Codice di Condotta e delle BCS. A livello nazionale, la Procedura

sulle violazioni del codice globale e dei BCS o Violation Policy (Allegato 6) di gruppo è

altresì integrata da un Sistema Disciplinare che è conforme alla normativa italiana e che

costituisce un importante strumento di prevenzione ex D. Lgs. 231/2001.



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È importante, altresì, menzionare le attività di approvazione condotte dal “Comitato di

Compliance locale”: esso valuta sia le richieste di erogazioni liberali che pervengono a

Medtronic, sia i contratti con i professionisti sanitari, conformemente ad un regolamento

interno, qui allegato sub Allegato 7.

Inoltre, sia gli agenti che i distributori si impegnano a rispettare il Codice di Condotta, le BCS,

il Codice Etico e le delibere di Assobiomedica, nonché una specifica “Medtronic Agent

anticorruption policy”/ ”Medtronic Distributor anticorruption policy”, che viene allegata a

tutti i contratti di Medtronic con agenti e distributori (Allegato 8). Quanto al processo di

selezione degli agenti e distributori, occorre menzionare le apposite policies “Medtronic

International Distributor and Sales Agent Appointment, Contracting and Management

Policy” e, a livello italiano, l’istruzione operativa “Gestione dei Contratti di Agenti e

Distributori” (Doc. 000180) facente parte del Manuale della Qualità, nonché le verifiche di

due diligence, svolte anche attraverso il sistema informatico “SECURIMATE” e le attività di

verifica periodicamente effettuate dalla Società su agenti e distributori.

Area Sistemi di Gestione Certificati

1) Medtronic Italia ha stabilito ed applica un Sistema di Gestione Qualità, Ambiente e

Sicurezza avente il seguente campo di applicazione: “vendite, gestione ordini, magazzino,

distribuzione di dispositivi medici, assistenza tecnica, gestione di studi clinici, informazione

e addestramento ai clienti. Promozione, gestione ordini e fatturazione di medicinali”.

La Società, infatti, in armonia con il Sistema di Gestione per la Qualità di Medtronic EMEA e

con le politiche internazionali in materia di Sicurezza ed Ambiente, ha: (i) definito

localmente Politiche ed Obiettivi per l’Ambiente e la Sicurezza sul lavoro; (ii) identificato i

propri processi, stabilendo la loro sequenza e le loro interazioni; (iii) definito criteri e metodi

di misurazione, monitoraggio e analisi dei processi, dei prodotti e degli aspetti ambientali e di

sicurezza al fine di attuare le azioni necessarie a conseguire i risultati prefissati, il

mantenimento dell’efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità,

Ambiente e Sicurezza.

Il Sistema di Gestione Qualità, Ambiente e Sicurezza si compone di due parti. La prima parte,

in inglese e descritta nel Manuale del Sistema di Qualità di Medtronic EMEA

(“QSM0002”) è quella comune a tutta l’area EMEA, cui appartiene anche l’Italia; tale parte è

controllata degli uffici Quality EMEA del gruppo Medtronic e soddisfa completamente i

requisiti delle norme ISO 9001:2015 e ISO 13485:2012.

La seconda parte, in italiano, che si integra in maniera armonica alla prima e ha finalità di

descrivere più accuratamente l’applicazione locale delle procedure EMEA nonché di

aggiungere requisiti locali o collegati ad aspetti di Ambiente e Sicurezza (non presenti nella

parte EMEA), è controllata dal Responsabile Quality EHS locale ed è descritta nel LOCAL

ADDENDUM MEDTRONIC ITALIA – Doc. 000085.



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2) Le norme ISO 13485 ed ISO 9001, per le quali Medtronic è certificata dal giugno 2006,

sono adottate al fine di ottimizzare e controllare l’utilizzo delle risorse e la realizzazione dei

principali atti di gestione. Ognuna di queste norme prevede passaggi obbligatori che devono

essere scrupolosamente seguiti per l’implementazione delle singole attività di gestione.

Queste norme consentono un’elevata procedimentalizzazione delle attività di gestione e

pertanto garantiscono un monitoraggio accurato delle attività aziendali. La verifica circa

l’applicazione delle norme ISO viene effettuata periodicamente da enti certificatori esterni

indipendenti. Le predette procedure del sistema della qualità in conformità a norme ISO 9001

sono qui allegate sub Allegato 9, che costituisce il Manuale della Qualità.

Una particolare istruzione del Manuale della Qualità, ossia l’istruzione sugli studi clinici

spontanei (CLINICAL STUDIES ACTIVITIES Supporto agli studi spontanei - DOC

000238, nonché l’istruzione CLINICAL STUDIES ACTIVITIES Studi clinici e valutazioni

economiche - DOC000072, Allegato 10), è di particolare importanza in quanto presidia

l’area degli studi clinici spontanei, a cui talvolta la Società dà supporto. La decisione sulla

partecipazione a qualsiasi studio clinico spontaneo segue una procedura di raccolta di

informazioni sullo studio, di valutazione della meritevolezza scientifica dello studio da parte

di uno specifico comitato denominato External Reseach Program Board o “ERP Board”, di

cui fanno parte diverse figure professionali con competenze in ambito clinico, regolatorio,

ricerca e sviluppo. La Società negli ultimi anni ha posto particolare attenzione a quest’area di

attività, rivelatasi quale area di specifico rischio a seguito del procedimento penale pendente

innanzi al Tribunale di Modena, di seguito descritto sub paragrafo C.

3) Per quanto concerne l’accesso alle risorse informatiche, i dipendenti sono tenuti a seguire

la “Policy sull’Uso delle Risorse Elettroniche” consegnata al momento dell’assunzione e

inserita nella Intranet aziendale. In caso di dimissioni o allontanamento dall’azienda, i profili

di accesso al sistema vengono prontamente disattivati; inoltre, viene periodicamente

effettuata una revisione dei profili autorizzati.

4) Lo standard OHSAS 18001 e la norma ISO 14001, per le quali Medtronic Italia è

certificata dal 2011, sono adottate volontariamente al fine di assicurare la gestione sistemica

dell’applicazione di tutte le normative in ambito di Salute e Sicurezza (compreso il D.Lgs.

81/08 e s.m.i.) e Ambientali.

Tale sistema non si applica al polo distributivo localizzato a Rolo, dove è in vigore un

sistema di gestione Qualità dedicato, attuato e mantenuto dal Dirigente Delegato per la

Sicurezza e l’Ambiente di Rolo e di un R.S.P.P. di sito, i quali assicurano in piena autonoma

gli adempimenti prescritti dal D.Lgs. 81/2008.

Area della Finanza



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1) Il sistema gestionale a supporto dei processi contabili e amministrativi è il sistema

informatico SAP. Le attività contabili e amministrative sono gestite dal dipartimento

finanziario italiano in collaborazione con il servizio finanziario centralizzato FSSC

(Financial Shared Services Center) ubicato in Olanda. Quest’ultimo, in particolare, svolge

presso la sede di Medtronic BV di Heerlen attività di amministrazione e contabilità nonché

funzioni fiscali a livello centralizzato, che verificano la corrispondenza di qualsiasi esborso

con documentazione contabile antecedente. La Società non gestisce pagamenti in Italia,

eccezion fatta per il limitato utilizzo di un conto corrente locale per pagamenti che non si

riescono a effettuare rapidamente tramite la tesoreria centralizzata. Le persone del Financial

Shared Services Center che possono autorizzare i pagamenti sono state specificamente

delegate con delibera del Consiglio di Amministrazione della Società datata 14 novembre

2013.

2) Le decisioni che implicano spese o assunzioni di obbligazioni devono essere autorizzate

da dipendenti della Società dotati di capienti poteri di spesa, che sono specificati nei

cosiddetti “Authorization Limits”, altresì denominati “Delegation of Authority” o “DOA”,

in base ai quali ciascuno ruolo può impegnare la Società fino ad un limite massimo di valore

(denominato anche “pay band”). Si precisa che tali sistemi di autorizzazione per il controllo

dei flussi di denaro, prevedono diversi livelli di autorizzazione ai pagamenti per diverse

soglie di spesa: in particolare, in caso di superamento di determinati importi, l’autorizzazione

a effettuare la spese deve essere concessa non solo da soggetti facenti parte della Società, ma

anche da soggetti che con diretta responsabilità sull’area interessata appartenenti a società

europee del Gruppo. Tali matrici di autorizzazione indicano i limiti economici e autorizzativi

entro i quali ciascuna Società e ciascun dipartimento può concedere sussidi, donazioni,

finanziare corsi formativi o congressi come stabilito nel “Worldwide Financial Manual”

(Allegato 11). In base alla tipologia o dall’ammontare della spesa, è richiesto un determinato

livello di approvazione secondo il livello gerarchico aziendale. Medtronic può modificare

tali limiti solo a seguito di riorganizzazioni all’interno del Gruppo.

3) Gli specimen di firma dei dirigenti autorizzati ai pagamenti sono depositati in banca,

consentendo un’ulteriore verifica della corrispondenza tra ordinante di un pagamento e

soggetto autorizzato a effettuare l’ordine.

4) I poteri di rappresentanza di Medtronic nei confronti dei terzi, come conferiti da

delibere del Consiglio di Amministrazione o tramite procra notarile, sono limitati a categorie

di atti determinati e pubblicati nel Registro Imprese.

5) Medtronic è soggetta al controllo contabile previsto dalla legge a cura di una società di

revisione, nonché alle verifiche del collegio sindacale.

Si precisa che tutte le predette procedure, così come le prescrizioni che vi sono contenute,

sono obbligatorie per tutti i dipendenti e gli amministratori di Medtronic e rappresentano di

conseguenza parte integrante dei doveri dei lavoratori della Società.



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I meccanismi di controllo approntati dalla Società sono, inoltre, corroborati da un piano di

formazione e da un piano di audit, sia interna (a cura del gruppo Medtronico di uffici interni

alla Società, quale, ad esempio, l’ufficio Legal & Compliance) oppure, ove ritenuto

necessario, a cura di enti esterni.

Principi generali

Le attività della Società soggiaciono ad una serie di principi generali, che sono esplicitati

altresì nel Codice di Condotta “Compass”, quali:

Il rispetto di tutte le lelle leggi applicabili;

Il benessere dei dipendenti in un ambiente lavorativo inclusivo, non discriminatorio e

rispettoso della privacy individuale;

La correttezza, l’imparzialità, l’onestà, l’integrità (inclusa l’integrità dei processi

finanziari e della contabilità) e la trasparenza;

La qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e l’affidabilità dei processi;

Il rispetto del paziente e della relazione medico-paziente;

La protezione delle informazioni e della proprietà intellettuale;

L’assenza di conflitti di interesse;

La lotta alla corruzione;

Il rispetto dell’ambiente;

La filantropia.

Il Codice di Condotta “Compass” spiega e dettaglia tali principi generali, corredandoli

anche di esempi.

Inoltre, la Società si ispira ai seguenti principi di controllo:

Il principio di documentazione, secondo cui ogni operazione, transazione, azione

inerente all’attività aziendale deve essere: verificabile, documentata, coerente e

congrua;

Il principio della segregazione delle funzioni, secondo cui l’autorizzazione

all’effettuazione di un’operazione deve essere sotto la responsabilità di persona

diversa da chi contabilizza, esegue operativamente o controlla l’operazione;

Il principio di documentazione dei controlli, che prevede la documentazione dei

controlli effettuati e dei relativi esiti.

Il Codice di Condotta Compass, nei suoi prinicipi generali, appare conforme a quanto



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previsto dalle “Linee guida per la costruzione dei modelli di organizzazione, gestione e

controllo ex D. LGS. 231/2001” emesse da CONFINDUSTRIA il 7 marzo 2002 e aggiornate,

da ultimo, a marzo 2014 (di seguito anche le “Linee Guida”).

C. DEFINIZIONE DEL MODELLO; PROCEDIMENTI E SANZIONI 231

Al fine di predisporre il presente modello di organizzazione, gestione e controllo conforme ai

requisiti previsti dal D.Lgs. 231/2001 (di seguito anche il “Modello”) sono state tenute in

considerazione le Linee Guida, le quali suggeriscono che la costruzione del Modello avvenga

attraverso le seguenti fasi successive:

Fase della

costruzion

e del

Modello

Attività Scopo

Fase

no. 1

Mappatura delle aree

aziendali a rischio.

Attività di inventariazione degli ambiti aziendali di attività

con l’obiettivo di individuare le aree che risultano

potenzialmente interessate dalle casistiche di reato.

Fase

no. 2

Analisi dei rischi

potenziali.

Attività volta a rappresentare, in modo esaustivo, come le

fattispecie di reato possono essere attuate nel contesto

operativo interno ed esterno in cui opera l’azienda.

Fase

no. 3

Valutazione/costruzion

e/

adeguamento del

sistema di controlli

preventivi.

Le misure preventive devono essere tali da ridurre ad un

livello accettabile i rischi individuati, sempre tenendo conto

che:

Nel caso di reati dolosi, le misure preventive non

potranno essere aggirate se non fraudolentemente;

mentre

Nel caso di reati colposi, quindi incompatibili con

l’intenzionalità fraudolenta, le misure preventive

risulteranno violate nonostante la puntuale

osservanza degli obblighi di vigilanza dell’apposito

organismo.

In conformità a quanto previsto dalle Linee Guida, per la predisposizione del Modello si è

quindi proceduto con le seguenti attività:

Fase della

costruzion

e del

Modello

Obiettivo Attività espletate

Fase no. 1 Identificazione delle Mappatura delle aree aziendali;



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aree di rischio Individuazione delle attività sensibili, distinte per aree

di rischio;

Individuazione dei soggetti chiave nella gestione delle

attività sensibili;

Raccolta di informazioni, storiche e attuali, sulle aree di

rischio dai soggetti chiave.

Fase no. 2 Analisi delle policies e

procedure esistenti

Analisi delle policies di gruppo;

Analisi delle procedure locali già esistenti;

Analisi del sistema di controllo esistente.

Fase no. 3 “Gap analysis”

Adeguamento del sistema dei presidi preventivi in modo

da assicurare che il modello di organizzazione esistente

risponda ai requisiti posti dalla Legge 231;

Individuazione di aree di miglioramento del sistema di

prevenzione e controllo aziendale.

Fase no. 4 Redazione del Modello

Preparazione del testo del Modello;

Valutazione del rischio di commissione dei reati per

ciascuna area di attività aziendale.

Definizione di uno specifico apparato sanzionatorio a

presidio del Modello.

Nella predisposizione del Modello è stata altresì tenuta in considerazione la specifica “storia”

della Società in relazione al D. Lgs. 231/2001, proprio per predisporre misure preventive

adeguate rispetto ad aree di rischio per le quali la Società è risultata in passato vulnerabile.

In relazione alle problematiche di natura processuale che ne sono scaturite, la Società ha

ulteriormente migliorato la propria procedura relativa agli studi spontanei, in modo da

rafforzare le verifiche preliminari da svolgere in fase di istruttoria della richiesta di supporto

ad uno studio clinico spontaneo, da svincolare completamente da esigenze commerciali la

decisione circa il supporto ad un studio clinico spontaneo e da rendere più incisivo il

monitoraggio delle decisioni prese. L’attuale versione della procedura per gli studi clinici

spontanei è allegata al presente Modello sub Allegato 10.

D. I DELITTI CONTRO LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE QUALE AREA DI

RISCHIO PRIORITARIA.

È importante ricordare che il legislatore della normativa 231/2001 prevede sì un’esimente

dalla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, ma lascia libero l’imprenditore

di decidere quale modello di organizzazione, gestione e controllo approntare per prevenire le

condotte di reato. Infatti, solo lo stesso imprenditore può conoscere in modo approfondito i



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processi dell’impresa, le correlative aree di rischio e conseguentemente approntare efficaci

misure preventive.

Nell’ambito del procedimento di autovalutazione che la Società ha effettuato per la redazione

del presente Modello è risultato chiaro che la più importante area di rischio rispetto a cui

Medtronic è esposta è costituita dai reati contro la Pubblica Amministrazione (e quindi i

delitti contro la Pubblica Amministrazione richiamati dagli artt. 24 e 25 D. Lgs. 231/2001).

Conseguentemente, particolare attenzione ed enfasi è stata data alle misure preventive

relative a tali reati, analizzate in dettaglio nella parte speciale del Modello.

E. MAPPATURA DELLE ATTIVITÀ A RISCHIO E DEI PRESIDI

Al fine di realizzare la mappatura dei rischi di reato presenti nell’organizzazione, Medtronic

ha proceduto alle attività di risk assessment con le modalità di seguito descritte.

Sono state, anzitutto, condotte una serie di interviste a tutti i soggetti apicali

dell’organizzazione, i quali hanno successivamente confermato con uno specifico

memorandum il contenuto di tali interviste.

Tramite tale prima fase del risk assessment, sono stati pertanto fotografati, al momento delle

interviste:

i processi di ciascuna divisione e le attività tipicamente svolte;

i rapporti gerarchici che legano i soggetti che fanno parte dell’organizzazione;

Il risk assessment è dunque proseguito con l’individuazione delle attività a rischio relative a

ciascuno dei processi descritti nel corso delle interviste, relativi a ciascuna funzione

aziendale. Sono altresì stati analizzati specifici fattori di rischio, tramite l’attività specifica di

risk assessment volta a prefigurarsi come i reati previsti dal D.Lgs. 231/2001 (in seguito

anche il “Decreto”) possano essere commessi.

Una volta catalogati i rischi di commissione degli illeciti si è passati alla verifica dei

presidi di controllo predisposti per consentire la prevenzione della commissione di illeciti.



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II. PARTE SPECIALE

Qui di seguito vengono descritti i rischi rilevati per le singole tipologie di reato

previste dal Decreto e le procedure previste per il controllo di ciascuna categoria di rischio.

A. ANALISI DEI RISCHI

1. RISCHI EX ART. 24 DEL DECRETO

L’articolo 24 del Decreto considera i reati a danno dello Stato o di Enti Pubblici,

nonché il reato di truffa, e più precisamente:

Frode informatica;

Indebita percezione di erogazioni pubbliche;

Truffa semplice o aggravata;

Malversazione.

Le sanzioni previste possono essere di tipo:

pecuniario (fino a seicento quote), e

interdittivo ex art. 9, comma 2 c) d) ed e):

o divieto di contrattare con la PA;

o esclusione ed eventuale revoca da agevolazioni, finanziamenti, etc.;

o divieto di pubblicizzare beni e servizi.

I comportamenti che potrebbero mettere Medtronic a rischio, poiché integranti le

fattispecie penali di cui all’articolo 24 del Decreto, sono:

Destinare somme ricevute da organismi pubblici nazionali o comunitari a titolo di

erogazioni, contributi o finanziamenti per scopi diversi da quelli cui erano destinati.

Raggirare il cliente al fine di riuscire a vendere il maggior numero di prodotti o di

assicurarsi clienti nuovi: nel caso in cui il cliente abbia natura pubblica il reato di

truffa è aggravato poiché commesso in danno dello Stato.

Porre in essere frodi informatiche a danno dello Stato, il che può potenzialmente

essere realizzato da tutti i dipendenti, che accedono dai loro terminali alla rete



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Internet - il rischio di commissione del presente reato nell’interesse della Società è

tuttavia considerato molto remoto.

Presentare dichiarazioni non veritiere a organismi pubblici nazionali o comunitari al

fine di conseguire erogazioni pubbliche, contributi o finanziamenti agevolati.

Le potenziali aree di rischio e le attività sensibili in relazione alle fattispecie di cui all’art.

24 del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:

POTENZIALI AREE DI RISCHIO E ATTIVITÀ SENSIBILI

AREA BUSINESS UNITS:

Gestione attività di marketing:

Gestione del materiale informativo/promozionale;

Definizione prezzo medical device;

Gestione omaggi di prodotti, erogazioni liberali, comodati:

Distribuzione gratuita di omaggi di prodotti (medical devices);

Contratti di comodato;

Concessione di erogazioni liberali;

Gestione Gare:

Gestione dei rapporti con esponenti delle strutture sanitarie pubbliche o private;

Gestione della campionatura e degli omaggi di prodotti;

Gestione e valutazione delle richieste di offerte di forniture ricevute da strutture sanitarie pubbliche o private e/o da agenti

di vendita;

Monitoraggio dei bandi di gara emessi;

Valutazione dell'opportunità o meno di partecipare alla gara;

Predisposizione dell'offerta e della documentazione di gara e successivo invio al cliente;


Predisposizione dell'istanza e della documentazione e successivo invio per la partecipazione alla gara;

Partecipazione all’apertura delle offerte economiche relative a gare preparate ed inviate dalla Società all’Ente Appaltante;

Gestione delle modifiche delle forniture (es. proroghe, rinnovi, miglioramento prezzi);

Predisposizione e invio delle offerte per i clienti;

Gestione Agenti e Distributori:

Gestione dei rapporti con agenti e distributori;

Monitoraggio delle attività svolte dalle terze parti;

Adozione e gestione del sistema disciplinare e di meccanismi sanzionatori;

Gestione dei rapporti di consulenza:

Selezione del consulente per interventi nei convegni, consulenze scientifiche e/o prestazioni di servizi;

Definizione del compenso per la prestazione e stipula dei contratti con l'Ente Pubblico di appartenenza del consulente o con

il consulente stesso;

Gestione del rapporto con l'Ente Pubblico di appartenenza del consulente per l'ottenimento dell'autorizzazione

all'affidamento dell'incarico;

Gestione eventi/congressi/seminari:

Pianificazione della partecipazione/organizzazione di eventi;

Gestione della richiesta di autorizzazioni per l’organizzazione o sponsorizzazione dell’evento;

Gestione del contratto di sponsorizzazione;

Gestione dei rimborsi spese dei partecipanti all'evento/congresso/seminario;

Monitoraggio spese e gestione consuntivi;

Selezione delle strutture ospedaliere/location presso cui svolgere le attività formative;




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Selezione dei fornitori dei servizi connessi all’evento/congresso/seminario e gestione del relativo rapporto;

Monitoraggio dell’evento;

Gestione Acquisti di beni e servizi:


Emissione e gestione di ordini d'acquisto e contratti;

Gestione dei conti deposito presso i clienti:

Monitoraggio delle prestazioni di servizi ricevute

Gestione della contrattualistica con il cliente.

AREA BIOPHARMA (Gestione attività di promozione, aspetti generali, informazione scientifica, farmacovigilanza e gestione di

eventi/congressi/seminari, distribuzione di campioni gratuiti):

Attività promozionali in ambito farmaceutico regolamentato;

Attività svolta dagli informatori scientifici.

AREA HUMAN RESOURCES (Aspetti generali; selezione, formazione e sviluppo del personale; amministrazione del personale; gestione

acquisti di beni e servizi; gestione gadget, omaggi, erogazioni liberali e campioni; gestione degli adempimenti previdenziali ed

assistenziali):

Attribuzione di ruoli, compiti e responsabilità e disegno della struttura organizzativa;

Definizione del piano di assunzioni sulla base del fabbisogno di risorse umane in relazione agli obiettivi strategici ed ai

fabbisogni delle varie funzioni aziendali;

Stipula, modifica e rinnovo di contratti di lavoro subordinato, stage e interinale;

Definizione della politica retributiva del personale;

Definizione degli obiettivi e valutazione delle performance del personale;

Gestione del sistema incentivante;

Gestione dei benefit aziendali;

Formulazione delle proposte di avanzamento di carriera e/o dei premi in base alle performance;

Pianificazione, organizzazione e monitoraggio delle attività di formazione rivolte all’accrescimento delle competenze del

personale;

Ricerca e selezione del fornitore;

Gestione dei gadget e omaggi;


Rilevazione presenze, straordinari, permessi, ferie;

Calcolo e pagamento di salari e stipendi;

Gestione anagrafica dipendenti;

Gestione degli aspetti correlati alla cessazione del rapporto di lavoro;

Gestione rapporti con l'outsourcer;

Gestione DURC (richiesta/rilascio dei documenti di regolarità contributiva);

Gestione e trasmissione dei dati relativi ai dipendenti e collaboratori (co.co.co., co.co.pro. e altri contratti diversi da quelli di

lavoro subordinato) a soggetti pubblici o incaricati di pubblico servizio;

Gestione dei trattamenti previdenziali, assistenziali, assicurativi del personale e dei relativi accertamenti/ispezioni;

Comunicazioni e adempimenti verso gli organi competenti in materia di infortuni, malattie, incidenti sul lavoro,

assunzioni/cessazioni del rapporto di lavoro, ecc.;

Rilevazioni statistiche (questionari periodici ISTAT);

Gestione dei rapporti con soggetti pubblici o incaricati di pubblico servizio relativi all'assunzione e impiego di personale

appartenente a categorie protette o la cui assunzione è agevolata (disabili, trasformazioni, proroghe, distacchi, maternità a

rischio).

AREA GOVERNMENT AFFAIRS & COMMUNICATION (Public affairs, comunicazione e congressi, attività ancillari):

Attività di networking per conoscere gli interlocutori dell'attività di public affairs;

Attività di intelligence per conoscere proposte di norme a livello nazionale o regionale che possono avere un impatto



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sull'attività di MDT;

Incontro conesponenti pubblica amministrazione o altri stakeholder nel settore della sanità per discutere o pianificare azioni

di partnership educazionali, commerciali e di consapevolezza delle terapie MDT;

Gestione, implementazione, verifica e rendiconto azioni di partnership educazionali, commerciali e di consapevolezza delle

terapie MDT;

Mantenimento relazioni esterne con i media, stampa/TV

Organizzazione conferenze stampa;

Segnalazione di potenziali relatori per eventi organizzati da terzi;

Elaborazione comunicati stampa;

Gestione comunicazione in caso di crisi o issue;

Gestione servizi logistici inerenti la partecipazione/organizzazione di eventi;

Sponsorizzazione di eventi;

Valutazione e approvazione delle domande di partecipazione agli eventi;

Selezione dei fornitori dei servizi logistici connessi all’evento/congresso/seminario e gestione del relativo rapporto;

Definizione di piani commerciali;

Rilascio, revoca e gestione dei poteri di delega e di firma.

AREA CLINICAL SERVICES (gestione studi e sperimentazioni cliniche; gestione omaggi di prodotti, erogazioni liberali, comodati; gestione

servizi statistici e altri servizi diretti ai professionisti sanitari; aspetti generali; gestione dei rapporti di consulenza; gestione acquisti di

beni e servizi):

Gestione degli studi sponsorizzati;

Gestione degli studi spontanei;





Gestione dei servizi "Clinical Service";

Gestione dei servizi "Statistical Service";


Rilascio, revoca e gestione dei poteri di delega e di firma;





Emissione e gestione di ordini d'acquisto e contratti.

AREA Finance

Amministrazione, Contabilità e Bilancio (CLIENTI);

Amministrazione, Contabilità e Bilancio (FORNITORI);

Amministrazione del Personale e gestione adempimenti previdenziali e assistenziali;

Amministrazione, Contabilità e Bilancio (RECUPERO CREDITI);

Amministrazione, Contabilità e Bilancio (REDAZIONE BILANCIO);

Tesoreria;

Amministrazione, contabilità e bilancio (PAGAMENTI A AGENTI);

Gestione contributi e finanziamenti pubblici;

Gestione dei rapporti con l'Amministrazione Finanziaria;

Gestione adempimenti doganali;

Gestione dei rapporti infragruppo;

Pianificazione e controllo di gestione;



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Aspetti generali.

AREA HEALTH ECONOMIC AND REIMBURSEMENT ((I) ATTIVITA' DI STUDIO: Produzione evidenze per la valutazione dell'impatto

economico delle terapie MDT sui sistemi sanitari (II) ATTIVITA' DI COMUNICAZIONE: (i) Supporto campagne di rimborso nazionali e

regionali (ii) Difesa di un livello di rimborso adeguato nei confronti delle istituzioni (iii) Sviluppo della consapevolezza dei vari

interlocutori):

Sviluppo di modelli che analizzano l'impatto sul lungo periodo del device o della terapia (sia di MDT che di altri produttori);

Valutazione dell'impatto economico dell'ultilizzo delle tecnologie MDT (intese come medical devices o terapie), finalizzata al

supporto delle decisioni delle istituzioni sanitarie al riguardo;

Fornitura, raccolta e elaborazione di dati e analisi volte alla valutazione dell'impatto economico dei devices o delle terapie;

Incarico a consulenti esterni di prestazioni di servizi in materia di raccolta, elaborazione e presentazione dati;

Gestione partnership e sponsorizzazione con enti o istituti di ricerca pubblici o privati;

Collaborazione con uffici interni alla pubblica amministrazione che forniscono consulenza a decisori istituzionali;

Attività istituzionale di comunicazione per promozione del settore o terapia finalizzata a: (i) Supporto e promozione

nell'ambito della definizione dei livelli di investimento; (ii) Supporto e promozione nell'ambito della definizione dei livelli di

rimborso; (iii) Comunicazione e promozione di percorsi terapeutici e tecniche terapeutiche, anche per vincere resistenza

componente clinica a innovazione e cambiamento per sfruttamento delle nuove tecnologie; (iv) Interazione con pubblica

amministrazione per promozione nuovi processi, terapie e incentivazione meccanismi "virtuosi";

Sviluppo nuovi approcci di collaborazione con la pubblica amministrazione (in particolare, sistemi di risk sharing) con

amministrazioni pubbliche;

Partecipazione a convegni e seminari;

Supporto a singole Business Unit per specifiche terapie/prodotti;

Produzione marketing tools che la forza vendita possa utilizzare.

AREA HOSPITAL SOLUTIONS (Attività di promozione; gestione agenti e distributori; aspetti generali; gestione dei rapporti di consulenza;

gestione eventi, congressi, seminari; gestione acquisti di beni e servizi)

Selezione clienti potenzialmente interessati alle Hospital Solutions o a soluzioni One Medtronic;

Attività di promozione verso potenziali clienti;

Elaborazione di proposta contrattuale;

Selezione dell'agente/distributore e formalizzazione del contratto;


Applicazione delle provvigioni o sconti, calcolo e liquidazione di provvigioni o sconti sulle attività di vendita;

Calcolo ed erogazione dei bonus agli agenti;











Valutazione e approvazione delle domande di partecipazione;








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AREA SUPPLY CHAIN (Gestione attività di customer service; gestione attrezzature in demo/comodato; gestione dei conti deposito

presso i clienti; gestione degli ordini di acquisto ordinari):

Gestione reclami/resi prodotti;

Gestione ordini dei clienti;

Gestione della contrattualistica con il cliente;

Gestione degli inventari presso i clienti;

Ricezione degli ordini;

Evasione degli ordini;

Spedizione del materiale;

Acquisizione e gestione delle richieste di intervento dei clienti;

Monitoraggio delle garanzie sui prodotti venduti dalla Società.

I principi di controllo interni e i presidi di controllo che vengono reputati idonei al

controllo e alla prevenzione dei rischi suddetti sono le normali procedure di controllo

gerarchico e di autorizzazione previste da Medtronic, e più specificamente:

Codice di Condotta “Compass”

processo di approvazione informatico eCATS;

la procedura ORDER MANAGEMENT AND TRACEABILITY – Gestione

amministrativa del cliente – Doc. 000183 e l’istruzione operativa ORDER

MANAGEMENT AND TRACEABILITY – Evasione ordini cliente – Doc. 000062

per quanto riguarda il rischio di truffa a danno del cliente;

il controllo contabile della società di revisione e del collegio sindacale, per quanto

riguarda le erogazioni pubbliche di cui Medtronic potrebbe essere beneficiaria;

l’istruzione Doc. 00133 Gestione gare / offerte, che descrive i passaggi autorizzativi

interni di Medtronic per partecipare a gare indette dalla Pubblica Amministrazione;

la Public Procurement Conduct Policy (Allegato 12), che descrive linee guida di

comportamento di tutti coloro che per conto di Medtronic interagiscono con la

Pubblica Amministrazione nell’espletamento di attività propedeutiche alla

partecipazione ad una gara pubblica;

l’autenticazione per l’accesso alla rete Internet e il monitoraggio ad opera di

Medtronic Inc., attraverso un sistema di Network Routing e di Firewall che verificano

periodicamente gli accessi alla rete dei dipendenti, soprattutto in caso di livelli

anomali di attività in rete e bloccano gli accessi ai siti non sicuri;

procedura IT Information Technology – Doc. 000145;

procedura IT strumenti aziendali IT e mobile – Doc. 001547.



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2. RISCHI EX ART. 24 BIS DEL DECRETO

L’articolo 24 bis, è stato introdotto dalla L. 48/2008 e contempla i reati informatici e

il trattamento illecito dei dati. In particolare, il comma 1 dell’articolo 24 bis considera i

seguenti reati:

Accesso abusivo a sistemi informatici e telematici;

Intercettazione, impedimento o interruzione illecita di comunicazioni informatiche o

telematiche e installazione di apparecchiature atte a compiere tali atti;

Danneggiamento, distruzione, alterazione, cancellazione o deterioramento di sistemi

o dati informatici o telematici, compresi quelli utilizzati dallo Stato o da altro ente

pubblico o comunque di pubblica utilità.

Per tali crimini, il Decreto stabilisce le sanzioni del tipo seguente:

pecuniario (fino a cinquecento quote), e

interdittivo ex art. 9, comma 2 a), b) ed e):

o interdizione dall’esercizio dell’attività;

o sospensione o revoca di autorizzazioni, licenze, etc.;


Il comma 2 dell’articolo 24 bis considera i seguenti reati:

Detenzione e diffusione abusiva di parole chiave, codici di accesso o altri mezzi

idonei all’accesso ad un sistema informatico o telematico;

Diffusione di programmi informatici diretti a danneggiare o interrompere un sistema

informatico o telematico.

Per tali crimini, il Decreto stabilisce le sanzioni del seguente tipo:

pecuniario (fino a trecento quote), e

interdittivo ex art. 9, comma 2 b) ed e):



Il comma 3 dell’articolo 24 bis considera i seguenti reati:

Falsificazione di documenti informatici;

Frode informatica del soggetto che presta servizi di certificazione di firma

elettronica.



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Per tali crimini, il Decreto stabilisce le sanzioni del seguente tipo:

pecuniario (fino a quattrocento quote), e

interdittivo ex art. 9, comma 2 c) d) ed e):




I comportamenti che potrebbero mettere Medtronic a rischio sono i seguenti:

Accesso abusivo a sistemi informatici e telematici di altre società o di enti pubblici

attraverso le strutture telematiche di Medtronic.

Accesso abusivo a sistemi informatici e telematici di altre società o di enti pubblici

attraverso le strutture telematiche dei clienti di Medtronic.

Danneggiamento di sistemi informatici e telematici o intercettazione di

comunicazioni informatiche o telematiche.

Detenzione o distribuzione abusiva di parole chiave e codici di accesso informatici.

Diffusione di virus o altri programmi informatici con lo scopo di danneggiare o

impedire il funzionamento di sistemi informatici o telematici.


24bis del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:

POTENZIALI AREE DI DI RISCHIO E ATTIVITÀ SENSIBILI









Gestione Gare:

Gestione dei rapporti con esponenti delle strutture sanitarie pubbliche o private; Gestione della campionatura e degli

omaggi di prodotti; Gestione e valutazione delle richieste di offerte di forniture ricevute da strutture sanitarie pubbliche o

private e/o da agenti di vendita;










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Aspetti generali:




























Rilascio, revoca e gestione dei poteri di delega e di firma per i rapporti con l'AIFA;

Attività svolta dagli informatori scientifici;

Attività di farmacovigilanza.



assistenziali):









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personale;


















rischio).








terapie MDT;














beni e servizi):




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AREA Finance






Tesoreria;







Aspetti generali.




interlocutori):


Valutazione dell'impatto economico dell'ultilizzo delle tecnologie MDT (intese come medical devices o terapie), finalizzata

al supporto delle decisioni delle istituzioni sanitarie al riguardo;















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Monitoraggio delle garanzie sui prodotti venduti dalla Società;


Le procedure di controllo implementate dalla Società per prevenire questi

comportamenti sono le seguenti:



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il Codice di Condotta comprende le linee guida per l’utilizzo dei beni aziendali e in

particolare degli strumenti di comunicazione e telematici.

l’adozione della “Global Privacy and Data Protection Policy” che è applicata a

livello di Gruppo e si occupa di proteggere la confidenzialità, l’integrità e l’accesso a

informazioni e dati di Medtronic; detta policy è integrata, a livello europeo, dalla

“European Data Protection Policy”;

Specifiche istruzioni e policies sono inoltre contenute nel “Manuale per i neoassunti”,

che include le linee guida sull’uso delle risorse elettroniche che, insieme alle

specifiche policies fin qui riportate, costituiscono un sistema globale di controlli e

verifiche sull’accesso informatico e sulla protezione da virus e software maligni;


procedura IT Information Technology – Doc. 000145;

procedura IT strumenti aziendali IT e mobile – Doc. 001547.

3. RISCHI EX ART. 24 TER DEL DECRETO

L’art. 24 ter introdotto dall’art. 10 della L. 146/2006 e modificato dalla L. 94/2009

annovera i seguenti reati di criminalità organizzata:

associazione per delinquere diretta a commettere taluno dei delitti di cui agli articoli

600, 601 e 602, nonché all’articolo 12, comma 3-bis, del Testo Unico delle

disposizioni concernenti la disciplina dell’immigrazione e norme sulla condizione

dello straniero, di cui al Decreto Legislativo 25 luglio 1998, n. 286 (art 416, comma 6,

c.p.);

associazione per delinquere (art. 416, c.p.);

associazioni di tipo mafioso, anche straniere (art. 416 bis c.p.);

scambio elettorale politico-mafioso (art. 416 ter c.p.);

sequestro di persona a scopo di rapina o di estorsione (art. 630 c.p.);

associazione per delinquere finalizzata al traffico illecito di sostanze stupefacenti o

psicotrope (art. 74 D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309);

delitti di illegale fabbricazione, introduzione nello Stato, messa in vendita, cessione,

detenzione e porto in luogo pubblico o aperto al pubblico di armi da guerra o tipo

guerra o parti di esse, di esplosivi, di armi clandestine nonché di più armi comuni da

sparo, escluse quelle previste dall'articolo 2, terzo comma, della Legge (“L.”) 18

aprile 1975, n. 110 (art. 407, comma 2, lett. a), numero 5) c.p.p.).

Per i reati suddetti sono previste sanzioni di tipo:

pecuniario (dalle 300 alle 1000 quote) e



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interdittivo ex art. 9, comma 2 (fino a due anni):

O interdizione dall’esercizio dell’attività;

O sospensione o revoca di autorizzazioni, licenze, etc.;

O divieto di contrattare con la PA;

O esclusione ed eventuale revoca da agevolazioni, finanziamenti, etc.;

O divieto di pubblicizzare beni e servizi.

Il rischio di commissione è stato valutato inesistente per le seguenti fattispecie di reato:

associazione per delinquere diretta a commettere taluno dei delitti di cui agli articoli

600, 601 e 602 c.p.;

associazioni di tipo mafioso, anche straniere;

sequestro di persona a scopo di rapina o di estorsione;

associazione per delinquere finalizzata al traffico illecito di sostanze stupefacenti o

psicotrope;

delitti di illegale fabbricazione, introduzione nello Stato, messa in vendita, cessione,

detenzione e porto in luogo pubblico o aperto al pubblico di armi o di esplosivi.

Per quanto concerne il reato di scambio elettorale politico-mafioso, si precisa che, in ogni

caso, il Codice di Condotta proibisce categoricamente qualsiasi contributo a qualsiasi partito

politico o candidato.

Possono implicare rischi per la Società la commissione dei reati di associazione per

delinquere, articolo 416, dal comma 1 al 5, e quelli connessi all’immigrazione clandestina.

Per questi ultimi si rammentano le seguenti procedure che sono volte a prevenire condotte di

immigrazione clandestina. (i) Il personale di Medtronic è tenuto ad osservare il Codice di

Condotta e a riferire comportamenti illeciti all’Organismo di Vigilanza e ad altre funzioni

aziendali quali la Direzione, Ufficio Legale e Compliance, e al servizio Voice Your Concern

(quest’ultimo è un canale, cui possono accedere tutti i dipendenti che intendano riferire

violazioni al Codice o agli standards di condotta aziendale applicabili). (ii) L’assunzione di

personale è soggetta all’approvazione del dipartimento Risorse Umane, che verifica la

sussistenza dei requisiti previsti dalla legge.

Inoltre, la Società ha ritenuto di essere esposta al rischio di commissione del reato di

turbata libertà degli incanti (art. 353 c.p.) e del reato di turbata libertà del procedimento di

scelta del contraente (art. 353 bis)che, pur non essendo reati presupposto ai sensi del D.Lgs.

231/2001, possono rientrare tra le fonti di responsabilità amministrativa degli enti qualora

siano in connessione con il reato di associazione a delinquere. L’esposizione a tale rischio è

legata al fatto che la maggior parte delle vendite effettuate dalla Società avvengono tramite la



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partecipazione a gare pubbliche. A presidio di detta area di rischio la società ha predisposto e

adottato un’apposita Public Procurement Conduct Policy.

Invero, per quanto concerne il delitto di associazione a delinquere, non potendo

escludere la rilevanza per le caratteristiche peculiari dello stesso, è necessario individuare le

aree e le attività più sensibili ex D.Lgs. 231/2001 in cui vi possa essere, nell’interesse e/o

vantaggio della Società stessa, un accordo tra tre o più soggetti finalizzato alla realizzazione

di attività illecite. La particolarità di detto delitto è che può comportare il coinvolgimento

della Società anche se il reato fine dell’accordo non è contemplato tra i c.d. presupposto del

Decreto in parola.


24ter del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:







Gestione Gare:



Gestione e valutazione delle richieste di offerte di forniture ricevute da strutture sanitarie pubbliche o private e/o da

agenti di vendita;






Partecipazione all’apertura delle offerte economiche relative a gare preparate ed inviate dalla Società all’Ente

Appaltante;







Definizione delle provvigioni o sconti, calcolo e liquidazione di provvigioni o sconti sulle attività di vendita;






Definizione del compenso per la prestazione e stipula dei contratti con l'Ente Pubblico di appartenenza del consulente o

con il consulente stesso;






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Attività svolta dagli informatori scientifici.

AREA HUMAN RESOURCES (Aspetti generali; selezione, formazione e sviluppo del personale; amministrazione del personale;

gestione acquisti di beni e servizi; gestione gadget, omaggi, erogazioni liberali e campioni; gestione degli adempimenti previdenziali

ed assistenziali):












personale;










Gestione e trasmissione dei dati relativi ai dipendenti e collaboratori (co.co.co., co.co.pro. e altri contratti diversi da quelli

di lavoro subordinato) a soggetti pubblici o incaricati di pubblico servizio;





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appartenente a categorie protette o la cui assunzione è agevolata (disabili, trasformazioni, proroghe, distacchi, maternità

a rischio).





Incontro conesponenti pubblica amministrazione o altri stakeholder nel settore della sanità per discutere o pianificare

azioni di partnership educazionali, commerciali e di consapevolezza delle terapie MDT;


terapie MDT;




Definizione di piani commerciali.

AREA CLINICAL SERVICES (gestione studi e sperimentazioni cliniche; gestione omaggi di prodotti, erogazioni liberali, comodati;

gestione servizi statistici e altri servizi diretti ai professionisti sanitari; aspetti generali; gestione dei rapporti di consulenza; gestione

acquisti di beni e servizi):















AREA Finance






Tesoreria;






Pianificazione e controllo di gestione.



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interlocutori):

Sviluppo di modelli che analizzano l'impatto sul lungo periodo del device o della terapia (sia di MDT che di altri

produttori);

Valutazione dell'impatto economico dell'ultilizzo delle tecnologie MDT (intese come medical devices o terapie),

finalizzata al supporto delle decisioni delle istituzioni sanitarie al riguardo;

Fornitura, raccolta e elaborazione di dati e analisi volte alla valutazione dell'impatto economico dei devices o delle

terapie;





nell'ambito della definizione dei livelli di investimento; (ii) Supporto e promozione nell'ambito della definizione dei

livelli di rimborso; (iii) Comunicazione e promozione di percorsi terapeutici e tecniche terapeutiche, anche per vincere

resistenza componente clinica a innovazione e cambiamento per sfruttamento delle nuove tecnologie; (iv) Interazione

con pubblica amministrazione per promozione nuovi processi, terapie e incentivazione meccanismi "virtuosi";






AREA HOSPITAL SOLUTIONS (Attività di promozione; gestione agenti e distributori; aspetti generali; gestione dei rapporti di

consulenza; gestione eventi, congressi, seminari; gestione acquisti di beni e servizi)


























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Le attività maggiormente sensibili per Medtronic sono:

partecipazione a una gara di acquisto pubblica:

elargizioni;

contratti di acquisto e/o vendita;

transazioni finanziarie;

rapporti di investimento con controparti contrattuali (anche potenziali).

Al fine di prevenire la commissione del delitto in esame, sono posti i seguenti presidi:

applicazione del Codice Etico e delle BCS;

Osservanza della Public Procurement Conduct Policy;

attenta valutazione dei fornitori: Medtronic, in particolare, procede alla verifica della

idoneità tecnico – professionale dei propri fornitori, applicando la procedura Locale

Doc. 001648 - SUPPLIER MANAGEMENT Gestione ordini di acquisto; rispetto

della politica di qualifica e valutazione periodica dei fornitori prevista dal Manuale di

Qualità;

attenta applicazione della procedura aziendale di gestione agenti e contratti di agenzia,

Doc. 000180 - SUPPLIER MANAGEMENT Contratti di Agenti e Distributori;

laddove possibile, preferire coloro che hanno attuato un Modello di organizzazione,

gestione e controllo ex D. Lgs. 231/2001;

verifica delle controparti contrattuali attraverso documentazione societaria

disponibile al pubblico;

richiesta scritta, da parte delle controparti contrattuali, di consenso ad apposita

clausola di adesione ai principi contenuti nel D. Lgs. 231/2001;

effettuazione dei pagamenti esclusivamente mediante assegno o bonifico bancario e

tramite il sistema dei pagamenti SAP;

adozione della documentazione nazionale ai sensi dell’art. 1 co. 2 ter D.Lgs. n.

471/1997 contenente la descrizione della struttura organizzativa e operativa del

gruppo, nonché dei flussi e delle operazioni infragruppo.

4. RISCHI EX ART. 25 DEL DECRETO

L’articolo 25 considera i reati di corruzione, induzione indebita a dare o promettere

utilità e concussione, così come riformato ex L. 13.11.2012 n. 190, e prevede sanzioni di

tipo:

pecuniario (fino a ottocento quote), e



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interdittivo ex art. 9, comma 2 a), b), c) d) ed e), per una durata non inferiore a un

anno







Effettuare elargizioni in denaro a pubblici funzionari, italiani e stranieri, ivi compresi

i medici nell’esercizio della loro funzione di pubblici ufficiali;

Distribuire omaggi e regali al di fuori di quanto previsto dalla prassi aziendale (vale a

dire, al di fuori di quanto previsto dal Codice di Condotta e dalle BCS), sia per

funzionari pubblici italiani, sia per funzionari pubblici esteri (anche in quei Paesi in

cui l’elargizione di doni rappresenta una prassi diffusa) sia a familiari di funzionari;

Concludere o proporre ad un medico, o ad altro operatore del settore sanitario che sia

qualificabile come pubblico dipendente, un contratto di consulenza fittizio o con

compenso eccessivo;

Accordare altri vantaggi di qualsiasi natura (promesse di assunzione, o altro) in

favore di rappresentanti della Pubblica Amministrazione;

Promettere denaro o altre forme di utilità indebitamente a rappresentanti/esponenti

della Pubblica Amministrazione;

Sponsorizzare attività di ricerca o partecipare a studi clinici spontanei condotti da

strutture pubbliche del settore sanitario in assenza dei requisiti posti da fonti

legislative o contrattuali, concedendo indebiti vantaggi agli operatori sanitari

coinvolti o abusando di beni o servizi offerti da strutture pubbliche del settore

sanitario ai fini di ricerca o cura;

Effettuare indebitamente prestazioni in favore dei clienti aventi natura pubblica,

come gli ospedali, non compensate da una controprestazione nell’ambito di un

rapporto contrattuale;

Effettuare elargizioni, anche in natura, a favore di funzionari pubblici (medici, membri di

comitati etici o funzionari stranieri) durante l’attività congressuale e di aggiornamento

della comunità scientifico realizzata e/o sponsorizzata da Medtronic. Le potenziali aree

di rischio e le attività sensibili in relazione alle fattispecie di cui all’art. 25 del Decreto

sono riassunte nella seguente tabella:




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Gestione Gare:




di vendita;

















Aspetti generali:






















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assistenziali):












personale;


















rischio).






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terapie MDT;














beni e servizi):
















AREA Finance






Tesoreria;









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Aspetti generali.




interlocutori):













































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I controlli implementati dalla Società per prevenire questi comportamenti sono i

seguenti:

Code of Conduct "Compass"

Codice Etico ASSOBIOMEDICA


Public Procurement Conduct Policy

Promotional Materials - Doc. 000456

ORDER MANAGEMENT AND TRACEABILITY - Gestione gare e offerte e

attivazione conti depositi - Doc. 00133

ORDER MANAGEMENT AND TRACEABILITY - Gestione listini prezzi- Work

Instruction - Doc. 000181

ORDER MANAGEMENT AND TRACEABILITY - Gestione vendita al paziente -

Work Instruction - Doc. 000991

ORDER MANAGEMENT AND TRACEABILITY – Omaggi - Work Instruction -

DOC000061

Procedura del Manuale Finance Worldwide - no. 4001 - Sales, Discounts, and

Distribution Expenses

LEGAL - Gestione richieste per comodati, donazioni e incarichi scientifici - DOC.

000063

Requisition & Approval Procedure for Equipment Grants & Loans

Sistema di gestione integrato -Mod. 04.04. Modulo richiesta campionatura



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Sistema di gestione integrato -Doc. 002824 - Modulo omaggio

Sistema di gestione integrato - Local Form - Doc. 002822 - Soglie omaggi

Requisition & Approval Procedure for Gifts

Requisition & Approval Procedure for Monetary Donations

Studi clinici e valutazioni economiche - Doc. 000072

Supporto agli studi spontanei - Doc. 000238

SPINE LOANER POLICY - Demo Set - Work Instruction - DOC000638

SPINE LOANER POLICY- Consignment Set - Work Instruction - DOC000636

SPINE LOANER POLICY- Loaner Set - Work Instruction - DOC000637

Requisition & Approval Procedure for Equipment Grants & Loans

Doc. 300421 - Demo samples and free of charge devices

Doc. 000286 - Inventory Movements

Mod. 04.04 Modulo richiesta campionatura

Global BCS on Interactions with Customers

Supplier Management- Doc. 100132

Medtronic International Distributor and Sales Agent Appointment, Contracting and

Management Policy

SUPPLIER MANAGEMENT - Contratti di agenti e distributori - Doc. 000180

Modulo "Richiesta contratti agenti/distributori" - Doc. 002828

Distributor Management – Doc. 002380

Modulo Upload - Doc. 002829

Sistema di gestione integrato - Local Form - All. 04.A. Standard pricing discount

levels

Global Conflicts of Interest Policy

RETURN PRODUCT HANDLING - Resi e note di credito commerciali - Work

Instruction - Local Addendum - DOC000558

DEVICE STORAGE AND HANDLING RETURN - Gestione magazzino - Local

Procedure - Doc. 000065

All. 05.E. Richiesta di autorizzazione al reso merce per accredito

FINANCE - Revenue recognition - Doc. 001949



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EMEAC Policy for Medtronic Representatives Attending Medical Procedures

EHS - Personale Medtronic in Sala Operatoria - Doc. 002278

Medtronic International Distrubutor and Sales Agent Appointment, Contracting and

Management Policy

Manuale Finance e, in particolare, Band Level, Authorization Limits

CUSTOMER EDUCATION, INFORMATION AND TRAINING - Congressi - Doc.

001514

FINANCE Gestione finanziaria congressi - Doc. 001958

Template lettera conferma invito medici a evento - Doc. 002504

Fair Market Value Tools:

o ToolFair Market Value FMV Protocol and Methodology Tool

o FMV Italy

o FMV Calculator

HCP Compensation Tool for Services and Clinicals – Italy

Accantonamento costi e comunicazioni compensi HCX Doc. 001952

Medtronic & Third Parties Organized Educational & Training Events Requisition &

Approval Procedure

Medtronic & Third Parties Organized Educational & Training Events Requisition &

Approval Procedure

Nel business MITG (ex Covidien), vige il divieto di direct sponsorship

Medtronic & Third Parties Educational & Training Event Evaluation Form

Congress/Meeting Sponsorship Requisition and Approval Procedure

Form excel internazionale per i costi (Poke Yoke)

Template lettera per direttori generali - Doc. 002505

Template lettera conferma invito medici ad evento - Doc. 002504

Esempio allegato dettagli logistici - Doc. 002502

HCP Services: Requisition and Approval Procedure

Contract Templates

Authorization Limits

SUPPLIER MANAGEMENT Gestione ordini di acquisto - Doc. 001648



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DEVICE STORAGE AND HANDLING - verifica dei prodotti acquistati - Doc.

000064

FINANCE - pagamento fornitori - Doc. 001957

All. 15.06 - Termini e condizioni di acquisto

EHS Gestione Rifiuti Doc. 000446

FINANCE Gestione delle ritenute d'acconto 001953

W.I. 300511 - Purchasing controls for OEMs sourced locally

FINANCE Fatturazione anomala - Doc. 02349

[All. 09.B - Listato di conto deposito]

Doc. 000295 Sample, Demo, Inventory Movement;

EMEA Travel and Expense Policy, EMEA Travel and Expense Policy ADDENDUM

e applicativo software Expense Express;

I pagamenti vengono fatti sempre tramite assegno o bonifico bancario e tramite il

sistema dei pagamenti SAP.

Il dipartimento Risorse Umane ha adottato un questionario da sottoporre ai candidati

in fase di selezione del personale e volto a verificare l’assenza di situazioni di

potenziale conflitto di interessi ai sensi dell’art. 53 del D.Lgs 165/2001 e dell’art. 6

DPR 62/2013.

In aggiunta alle misure sopra elencate, Medtronic ritiene doveroso adottare particolari

cautele nei rapporti con le Parti Terze – agenti e distributori – ai fini di una più penetrante

prevenzione dei reati di corruzione, induzione indebita a dare o promettere utilità e

concussione.

La tipologia di rapporti contrattuali generalmente stipulati da Medtronic con Agenti e

Distributori ha rilevato che:

- gli agenti e distributori possono essere considerati “sottoposti alla vigilanza” dalla

Società;

- è astrattamente configurabile un loro interesse a commettere uno dei reati previsti dal

Decreto anche nell’interesse della Società;

- i reati di corruzione, di induzione indebita a dare o promettere utilità e concussione, in

considerazione proprio dell’attività concretamente da questi svolta, potrebbero essere

commessi da tali soggetti.

Medtronic ritiene applicabile come principale misura di prevenzione applicabile a tutti i

contratti di Agenzia e Distribuzione la Medtronic International Distributor and Sales Agent

Appointment, Contracting, and Management Policy e la relativa istruzione operativa italiana



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SUPPLIER MANAGEMENT - Contratti agenti e distributori – Doc. 000180.

5. RISCHI EX ART. 25 BIS DEL DECRETO

Il presente articolo, modificato dalla L. 99/2009, considera i reati relativi ai falsi

nummari.

Tali fattispecie non si ritengono ipotizzabili. Infatti, non solo il rischio che il personale della

Società compia falsi nummari è inesistente, ma anche l’importazione nello Stato di prodotti

con segni falsi è da escludere, posto che la Società acquista i propri prodotti esclusivamente

da altre Società del Gruppo Medtronic e contrassegnati da marchi appartenenti al Gruppo

stesso.

6. RISCHI EX ART. 25 -BIS 1 DEL DECRETO

L’articolo 25-bis 1, è stato introdotto nel Decreto dalla L. 99/2009 al fine di punire i

seguenti reati contro l’industria e il commercio:

Turbata libertà dell’industria o del commercio (art. 513 c.p.);

Illecita concorrenza con minaccia o violenza (art. 513 bis c.p.);

Frodi contro le industrie nazionali (art. 514 c.p.);

Frode nell’esercizio del commercio (art. 515 c.p.);

Vendita di sostanze alimentari non genuine come genuine (art. 516 c.p.);

Vendita di prodotti industriali con segni mendaci (art. 517 c.p.);

Fabbricazione e commercio di beni realizzati usurpando titoli di proprietà industriale

(art. 517-ter c.p.);

Contraffazione di indicazioni geografiche o denominazioni di origine dei prodotti

agroalimentari (art. 517-quater c.p.).

Le sanzioni previste per questo tipo di reati possono essere di tipo:

pecuniario (fino a ottocento quote), e

interdittivo ex art. 9, comma 2:

Non è stata considerata ipotizzabile la commissione dei seguenti reati: frodi contro le

industrie nazionali; vendita di sostanze alimentari non genuine come genuine; fabbricazione

e commercio di beni realizzati usurpando titoli di proprietà industriale; contraffazione di

indicazioni geografiche o denominazioni di origine dei prodotti agroalimentari.



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I comportamenti che potrebbero mettere la Società a rischio in questo ambito sono, invece:

Turbata libertà dell’industria o del commercio: la Società, attraverso i suoi dipendenti

o rappresentanti, potrebbe avere comportamenti violenti sulle cose o utilizzare mezzi

fraudolenti per impedire ad altre società l’esercizio della propria attività;

Illecita concorrenza con minaccia o violenza: la Società, attraverso i suoi dipendenti o

rappresentanti, potrebbe avere comportamenti violenti o minacciosi nei confronti di

società concorrenti;

Frode nell’esercizio del commercio: la Società, attraverso i suoi dipendenti o

rappresentanti, potrebbe vendere un prodotto diverso da quello pattuito o con

caratteristiche differenti rispetto a quelle dichiarate;

Vendita di prodotti industriali con segni mendaci: la Società, commercializzando

prodotti, potrebbe mettere in commercio prodotti contraffatti.


25bis.1 del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:










Gestione Gare:




agenti di vendita;







Appaltante;











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Monitoraggio dell’evento.
































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Le suddette aree di rischio vengono gestite tramite:

l’osservanza del Codice di Condotta, delle BCS, del processo di approvazione

informatico eCATSe delle procedure del sistema della gestione della qualità. In

particolare, il Codice di Condotta prevede in modo chiaro che i dipendenti debbano

tenere comportamenti etici ed equi nei confronti di clienti fornitori e concorrenti. Il

Codice di Condotta, inoltre, prevede il rispetto delle norme sulla concorrenza e

prescrive di astenersi da attività da attività che possano violarne i principi o creare

situazioni ambigue.

Medtronic investe notevoli risorse nello sviluppo e nella protezione della proprietà

intellettuale e di informazioni riservate. La proprietà intellettuale è protetta mediante

brevetti, marchi e segreto industriale, assumendo precauzioni che ne evitino la

divulgazione o la perdita. In particolare, sono sempre previste clausole all’interno dei



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contratti intra-Gruppo e con parti terze nelle quali si prevedono obblighi di

confidenzialità e divieti di uso di segni di proprietà intellettuale al di fuori di

specifiche ed espresse licenze.

7. RISCHI EX ART. 25 TER DEL DECRETO

L’articolo 25 ter, inserito dal D. Lgs. 11 aprile 2002, n.61, così come riformato ex L.

13.11.2012 n. 190, e modificato dalla L. 27 maggio 2015, n. 69 recante “Disposizioni in

materia di delitti contro la pubblica amministrazione, di associazioni di tipo mafioso e di

falso in bilancio”, tra il novero dei reati rilevanti considera i reati comunemente noti come

reati societari – con l’inserimento tra questi della punibilità per l’Ente ex articolo 2365 c.c.,

III comma, rubricato come “Corruzione tra privati” – e concerne tra l’altro le falsità nelle

comunicazioni sociali più importanti, le illegittime attività sul patrimonio sociale, le attività

illecite sui titoli emessi dalla società (se questa è quotata), nonché l’ostacolo all’esercizio di

funzioni di autorità pubbliche di vigilanza, e più precisamente:

False comunicazioni sociali (falso in bilancio) (art. 2621 c.c.);

False comunicazioni sociali (falso in bilancio) di lieve entità (art. 2621-bis c.c.);

False comunicazioni sociali delle società quotate (falso in bilancio) che arrecano

danno a soci o creditori sociali (art. 2622 c.c.);

False informazioni nei prospetti richiesti ai fini della sollecitazione all’investimento o

all’ammissione alla quotazione nei mercati regolamentati (falso in prospetto);

Falsità nelle relazioni o nelle comunicazioni delle società di revisione;

Impedimento del libero svolgimento delle attività di controllo o di revisione

legalmente attribuite ai soci, ad altri organi sociali o alla società di revisione

(impedito controllo);

Indebita restituzione dei conferimenti ai soci;

Illegale ripartizione degli utili e delle riserve;

Illecite operazioni sulle azioni o quote della Società o della controllante;

Effettuazione di operazioni che recano pregiudizio ai creditori;

Omessa esecuzione di denunce, comunicazioni o depositi presso il Registro delle

Imprese;

Omessa convocazione dell’assemblea dei soci;

Formazione fittizia del capitale;

Indebita ripartizione dei beni sociali da parte dei liquidatori;



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Infedeltà patrimoniale;

Infedeltà a seguito di dazione o promessa di utilità;

Illecita influenza sull’assemblea;

Aggiotaggio;

Ostacolo all’esercizio delle funzioni delle autorità pubbliche di vigilanza;

Corruzione tra privati.

L’articolo 25 ter prevede solo sanzioni pecuniarie fino ad un massimo di cinquecento quote.

Le sanzioni possono essere aumentate fino ad un terzo se la Società ha conseguito un profitto

di rilevante entità.

Non è stata considerata ipotizzabile la commissione delle fattispecie applicabili

esclusivamente con riferimento a società quotate.

I comportamenti che potrebbero, invece, mettere la Società a rischio in questo ambito sono:

Falsificazione od omissione da parte del dipartimento Finanza di informazioni

contabili rilevanti per la redazione delle comunicazioni sociali;

Acquisto di azioni proprie oltre i limiti di legge o senza autorizzazione

dell'Assemblea;

Investimenti (anche non finanziari) inappropriati usando il patrimonio dell'azienda;

Indebita restituzione del capitale sociale alla controllante;

Ostacolo alle attività di controllo dell’assemblea, soprattutto da parte di quei

dipendenti di alto livello che hanno accesso a dati contabili rilevanti per la

valutazione della gestione;

Omissione di depositi presso il Registro delle Imprese per la dimenticanza dei

soggetti che sono addetti a questa funzione;

La mancata convocazione dell’assemblea a causa di dimenticanza da parte dei

soggetti che hanno questo compito;

La mancata comunicazione di informazioni dovute ad autorità pubbliche di vigilanza

(ad esempio, al Ministero della Salute) da parte dei dipendenti che vi sono preposti;

Realizzazione di investimenti palesemente inappropriati per il patrimonio della

Società da parte dei titolari dei poteri necessari;

L’illecita influenza dell’assemblea da parte dei livelli dirigenziali più alti (Direttore

Finanziario e Amministratore Delegato) e da parte degli Amministratori attraverso la

predisposizione di documentazione falsa o alterata;



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Il compimento o l’omissione di atti in violazione degli obblighi inerenti al loro ufficio

o degli obblighi di fedeltà da parte di amministratori, direttori generali, dirigenti

preposti alla redazione dei documenti contabili societari, sindaci, liquidatori o da chi

è sottoposto alla direzione o alla vigilanza dei predetti;

Qualunque tipo di corruzione tra privati posta in essere dai soggetti apicali

(amministratori, direttori generali, dirigenti).


25ter del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:










Gestione Gare:




di vendita;

















Aspetti generali:










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assistenziali):












personale;













Pag. 55 / 98








rischio).








terapie MDT;














beni e servizi):
















AREA Finance



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Tesoreria;







Aspetti generali.




interlocutori):

































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Le suddette aree a rischio vengono gestite tramite:

il Codice di Condotta e le BCS, nonché i relativi processi approvativi e di controllo;

il Manuale del Finance regolamenta la formazione della contabilità e del bilancio; in

particolare, le seguenti procedure:

FINANCE Accantonamenti Payroll e Assicurazioni- DOC001947;

FINANCE Accantonamento costi eventi BCS, donazioni e studi clinici -

DOC001950;

FINANCE Accantonamento costi HCP e comunicazioni compensi HCX

-DOC001952;

FINANCE Accantonamento costi NON BCS - DOC001956;

FINANCE Adempimenti fiscali periodici -DOC001959;

FINANCE Cespiti - DOC000506;



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FINANCE Fatturazione Anomala - DOC002349

FINANCE Gestione Finanziaria Congressi - DOC001958

FINANCE Gestione ritenute d’acconto – DOC001953

FINANCE Intercompany - DOC001954

FINANCE Liquidazioni periodiche tramite F24 - DOC001955

FINANCE Pagamenti fornitori - DOC001957

FINANCE Rettifica dei ricavi da noleggio - DOC001861

FINANCE Revenue Recognition - DOC001949

il controllo contabile continuo da parte dei sindaci e della società di revisione, il

controllo da parte dei dipendenti della Società incaricati del controllo finanziario e di

gestione, unitamente ai controlli contabili a livello di Gruppo;

il sistema dei pagamenti attraverso SAP e la gestione centralizzata dei dati contabili

che consentono un accurato controllo di tutti pagamenti e dei documenti contabili;

il processo di approvazione informatico eCATS;

le procedure ORDER MANAGEMENT AND TRACEABILITY - Gestione gare e

offerte e attivazione conti depositi - Doc. 000133; ORDER MANAGEMENT AND

TRACEABILITY - Gestione listini prezzi- Work Instruction - Doc. 000181; ORDER

MANAGEMENT AND TRACEABILITY - Gestione vendita al paziente - Work

Instruction - Doc. 000991per quanto riguarda i dati contabili relativi agli ordini dei

clienti e quindi ai dati di vendita;

il calendario delle scadenze tenuto dalla funzione legale interna a Medtronic, nonché

da consulenti esterni alla Società, per quanto riguarda il rischio di omessa

convocazione dell’Assemblea dei soci e l’omissione di denunce e depositi presso il

Registro delle Imprese;

la procedura COMPLAINTS AND ADVERSE EVENT REPORTING Gestione dei

complaint e degli eventi avversi e della notifica degli incidenti – Doc. 000067 e

FIELD ACTION Gestione delle field action – Doc. 002341 per il controllo del rischio

di omesse denunce al Ministero della Salute relativamente al malfunzionamento dei

prodotti Medtronic;

la procedura DEVICE STORAGE AND HANDLING RETURN – Gestione

magazzino – Doc. 000065 e DEVICE STORAGE AND HANDLING – Verifica dei

prodotti acquistati – Doc. 000064 per il controllo dei prodotti e delle rimanenze di

magazzino che concorrono a formare il bilancio;

la procedura Public Procurement Conduct Policy;



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i limiti di autorizzazione all’approvazione delle spese che garantiscono la

corrispondenza tra impegni di spesa e uscite;

il controllo del Direttore Finanziario e del Amministratore Delegato sui dati forniti

dalle divisioni commerciali;

controllo sulle note spese ed eventuali anticipi rilasciati ad Amministratori, direttori

generali, dirigenti di altre società preposti alla redazione contabile societaria e agli

eventuali altri soggetti sottoposti alla vigilanza di questi ultimi sia da parte del

dipartimento Finance, che da parte del dipartimento Compliance, nonché per effetto

di audit periodici da parte dell’Organismo di Vigilanza e altri organismi di controllo;

fissazione di margini di vendita non eccessivi e prestabiliti nei confronti della forza

vendita (al fine di evitare vendite sottocosto);

tracciabilità dei rapporti intercorsi con clienti, partner commerciali o esponenti di

società operanti nel medesimo settore;

tracciabilità delle autorizzazioni di pagamento e verifica delle conformità dei

pagamenti effettuati rispetto alle policies interne, al Codice di Condotta, alle BCS e

relative autorizzazioni, nonché verifica dell’effettivo adempimento della prestazione;

gestione di tracciabilità dei rapporti con Enti esterni (certificatori, gestione sicurezza,

etc.) e audit periodici interni ed esterni su tali rapporti; e

tutti i presidi menzionati sub art. 25 del Decreto.

8. RISCHI EX ART. 25 QUATER DEL DECRETO

Il presente articolo, inserito con la L. 14 gennaio 2003, n.7 considera i reati connessi

al finanziamento di gruppi o azioni terroristiche o di eversione all’ordine democratico.

Tale tipologia di reati non è stata ritenuta configurabile.

9. RISCHI EX ART. 25 QUATER.1 DEL DECRETO

Il presente articolo, che è stato inserito con la L. 9 gennaio 2006, n. 7, prende in

considerazione i crimini di mutilazione dei genitali femminili.

La commissione di tali reati non è stata ritenuta configurabile.

10. RISCHI EX ART. 25 QUINQUIES DEL DECRETO



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Il presente articolo, inserito con la L. 11 agosto 2003, n. 228, considera i reati contro

la personalità individuale. In riferimento a tali reati, non sono stati riscontrati rischi concreti

di commissione.

11. RISCHI EX ART. 25 SEXIES DEL DECRETO

L’art. 25 sexies del Decreto, inserito dalla L. 62/2005, art. 9, comma 3 prende in

considerazione i reati concernenti l’abuso di mercato e punisce in particolare l’abuso di

informazioni privilegiate (art. 184 D.Lgs. 58/1998) e la manipolazione del mercato (art. 185

D.Lgs. 58/1998).

Qualora tali reati siano commessi, sono previste a carico della Società sanzioni,

pecuniarie da quattrocento a mille quote, che possono essere aumentate fino a dieci volte

l’ammontare del prodotto o del profitto conseguito dalla Società in seguito alla commissione

di tali reati, qualora tale prodotto o profitto sia di rilevante entità.

Si precisa che le azioni della Società non sono quotate su alcun mercato italiano.

Pertanto, la commissione dei reati sopra menzionati (c.d. reati di “market abuse”) non è stata

ritenuta configurabile, dal momento che (i) i reati previsti ex artt. 184 e 185 D.Lgs. 58/1998

trovano applicazione in riferimento alle sole società quotate, e (ii) Medtronic Italia S.p.A.

non è una società quotata. Di conseguenza, non sono state previste procedure ad hoc per il

controllo di detta tipologia di rischio.

Ancorchè non previsto dai reati sopra menzionati, che hanno riguardo a società quotate

sul mercato in Italia, si precisa che le policies del Gruppo prevedono specifiche istruzioni

circa condotte che potrebbero avere un effetto sull’andamento dei titoli della capogruppo

Medtronic Inc., che è quotata negli Stati Uniti al New York Stock Exchange.

Il Codice di Condotta, infatti, prevede che a tutti i dipendenti sia vietato compiere

operazioni che generino “conflitti di interesse” e di effettuare “contrattazioni in Borsa delle

azioni Medtronic” utilizzando informazioni riservate nella compravendita di strumenti

finanziari e raccomandare o indurre terze persone a compiere operazioni sulla base di

informazioni riservate.

12. RISCHI EX ART. 25 SEPTIES DEL DECRETO

L’art. 25 septies del Decreto, inserito dalla L. 123/2007, art. 9, e modificata dal

Decreto Legislativo 9 aprile2008, n. 81, prende in considerazione l’omicidio colposo e le

lesioni alla persona come conseguenza della violazione delle leggi sul lavoro e delle

disposizioni sulla sicurezza e salute sui luoghi di lavoro (Artt. 589 e 590, comma 3 del c.p.).



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Qualora tali reati siano commessi, sono previste a carico della Società sanzioni, e

precisamente di tipo:

pecuniario (non meno di 250 quote) e

interdittivo ex art. 9, comma 2 (per una durata non inferiore a 3 mesi e non superiore

a un anno):







25septies del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:

POTENZIALI AREE DI RISCHIO E ATTIVITÀ SENSIBILI

AREA HUMAN RESOURCES (Aspetti generali; amministrazione del personale; gestione degli adempimenti previdenziali ed

assistenziali):




assunzioni/cessazioni del rapporto di lavoro, ecc.

FUNZIONE SALUTE E SICUREZZA SUL LUOGO DI LAVORO.

Tale funzione, di cui il Responsabile della Qualità è coordinatore e responsabile, si articola nelle seguenti attività a rischio:

• Verifica adempimenti di legge (in particolare decreto legislativo 81/2008), incluso il coordinamento valutazione rischi,

l’adempimento di obblighi di formazione obbligatoria; attribuzione di ruoli, compiti e responsabilità e disegno della struttura

organizzativa dedicata alla salute e sicurezza sul luogo di lavoro;

• Compliance con sistema qualità e norme tecniche, oltra a relative certificazioni;

• Coordinamento verifiche ispettive interne ed esterne e adempimenti verso gli organi, pubblici e privati, in materia di

infortuni, malattie, incidenti sul lavoro.

La Società ha proceduto ad un’analisi specifica del rischio di commissione delle predette

fattispecie le cui conclusioni sono riassunte nel Documento sulla tutela della sicurezza e

salute dei lavoratori e Documento di Valutazione dei Rischi, cui si rinvia. La Società si

conforma al Decreto Legislativo no. 81/2008, ed in particolare rispetta gli obblighi di cui

all’articolo 30. La struttura organizzativa a presidio della salute e sicurezza sul lavoro

comprende i seguenti soggetti: il Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione, il

medico competente, il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza, gli addetti antiincendio

e gli addetti pronto soccorso.



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Si precisa altresì che la Società è certificata secondo gli standard internazionali OHSAS

18001, ISO 14001, ISO 9001 e ISO13485. In aggiunta a tutte le misure ivi indicate, si precisa

che tutti i dipendenti sono tenuti ad osservare il Codice di Condotta, che contiene

disposizioni specifiche in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro. Al riguardo, il Codice di

Condotta prevede che la Società si conformi a tutta la normativa applicabile in materia di

sicurezza e di condizioni igieniche sull’ambiente lavorativo e che tutti i dipendenti

sviluppino un’attitudine proattiva e collaborativa al fine di assicurare il rispetto delle

condizioni di sicurezza e igiene sul lavoro.

In particolare, le seguenti procedure costituiscono un presidio rispetto ai reati sopra indicati:

EHS Controllo Operativo DOC000442

EHS Formazione ambiente e sicurezza DOC000453

EHS Gestione del ritiro dei Dispositivi Medici MDT contaminati DOC002277

EHS Gestione delle Comunicazioni DOC000445

EHS Gestione delle emergenze DOC000450

EHS Gestione delle interferenze DOC002144

EHS Gestione rifiuti DOC000446

EHS Internal Audit DOC000451

EHS Non Conformità DOC000077

EHS Personale Medtronic in Sala Operatoria DOC002278

EHS Prescrizioni legislative DOC000448

EHS Ruoli e Responsabilità DOC000038

EHS Selezione fornitori gestione rifiuti DOC000447

EHS Sorveglianza e Misurazioni DOC000449

EHS Sorveglianza Sanitaria e Fisica del Lavoratore DOC002226

EHS Tutela lavoratrici madri e gestanti DOC001867



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EHS Valutazione Aspetti Impatti Ambientali e di sicurezza DOC000452

13. RISCHI EX ART. 25 OCTIES DEL DECRETO

L’art. 25 octies del Decreto, inserito dall’art. 63 della L. 231/2007, come di recente

modificato dalla Legge 15 dicembre 2014, n. 186 recante “Disposizioni in materia di

emersione e rientro di capitali detenuti all'estero nonché per il potenziamento della lotta

all'evasione fiscale. Disposizioni in materia di autoriciclaggio”, che ha inserito

nell’ordinamento legislativo la nuova fattispecie di reato di c.d. “autoriciclaggio”, prende in

considerazione i reati di ricettazione, riciclaggio e impiego di denaro, beni o utilità di

provenienza illecita, nonché autoriciclaggio (artt. 648, 648 bis, 648 ter e 648 ter.1 del c.p.).

Qualora tali reati siano commessi, sono previste a carico della Società sanzioni, e

precisamente di tipo:

pecuniario (dalle 200 alle 1000 quote) e

interdittivo ex art. 9, comma 2 (fino a due anni):





o divieto di pubblicizzare beni e servizi;

I comportamenti che potrebbero implicare dei rischi per la Società sono i seguenti:

effettuare operazioni con il fine di occultare l’identità, la fonte e/o la destinazione del

denaro;

impiegare, sostituire o trasferire in attività economiche, finanziarie, imprenditoriali o

speculative, il denaro, i beni o le altre utilità provenienti da un delitto che si è

commesso o concorso a commettere;

accettare denaro o beni derivanti da attività illecite.


25 octies del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:





Gestione Gare:





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ed assistenziali):


Calcolo e pagamento di salari e stipendi.


















AREA Finance








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Tesoreria;






Pianificazione e controllo di gestione.













Le misure adottate dalla Società al fine di prevenire questa categoria di comportamenti

sono le seguenti:

la revisione organizzativa, gestionale e contabile realizzata dal collegio sindacale e

della società di revisione, e le revisioni periodiche realizzate a livello di Gruppo,

anche da parte di una società di revisione esterna;

il sistema informatico SAP, che consente di gestire e tracciare il processo di

autorizzazione della spesa, la formalizzazione dell’ordine ai fornitori, la

contabilizzazione delle loro fatture e infine il loro pagamento;

il Worldwide Financial Manual e, in particolare, le seguenti procedure:

FINANCE Accantonamenti Payroll e Assicurazioni- DOC001947;

FINANCE Accantonamento costi eventi BCS, donazioni e studi clinici -

DOC001950;

FINANCE Accantonamento costi HCP e comunicazioni compensi HCX

-DOC001952;

FINANCE Accantonamento costi NON BCS - DOC001956;

FINANCE Adempimenti fiscali periodici -DOC001959;



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FINANCE Cespiti - DOC000506;

FINANCE Fatturazione Anomala - DOC002349

FINANCE Gestione Finanziaria Congressi - DOC001958

FINANCE Gestione ritenute d’acconto – DOC001953

FINANCE Intercompany - DOC001954

FINANCE Liquidazioni periodiche tramite F24 - DOC001955

FINANCE Pagamenti fornitori - DOC001957

FINANCE Rettifica dei ricavi da noleggio - DOC001861

FINANCE Revenue Recognition - DOC001949

processo di approvazione informatico eCATS

che hanno la finalità di assicurare (i) un controllo delle spese attraverso la ripartizione

della relativa responsabilità tra più soggetti coinvolti nel processo di autorizzazione delle

stesse, (ii) registrare accuratamente le spese nel mese specifico della ricezione dei servizi

e di consegna dei beni (iii) che, per le spese gestite mediante il sistema informatico

eCATS o equivalente, i servizi siano stati effettivamente ricevuti e i beni consegnati;

Il servizio FSSC coordina il processo di apertura, chiusura, modifica e mantenimento

dei conti bancari, al fine anche di prevenire la formazione di fondi neri finalizzati ad

attività illecite di corruzione ed estorsione.

14. RISCHI EX ART. 25 NOVIES DEL DECRETO

L’art. 25 novies del Decreto, inserito dalla L. 99/2009, ha introdotto i reati in materia

di violazione del diritto d’autore.

Qualora tali reati siano commessi, sono previste a carico della Società sanzioni di tipo:

pecuniario (fino a cinquecento quote), e

interdittivo ex art. 9, comma 2 (fino a un anno):








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La maggior parte di detti reati non è stata ritenuta configurabile in quanto non vi è

alcuna relazione tra l’attività svolta dalla Società e la commissione nell’interesse o a

vantaggio della Società di condotte rientranti tra le fattispecie di reato qui descritte. Possono

implicare dei rischi per la Società solo i seguenti comportamenti:

Abusiva duplicazione, per trarne profitto, di programmi per elaboratore o altre opere

d’ingegno di cui possa avvantaggiarsi la Società;

Predisposizione di mezzi intesi unicamente a consentire o facilitare la rimozione

arbitraria o l'elusione funzionale di dispositivi applicati a protezione di un programma

per elaboratori.


25 nonies del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:






Monitoraggio dell’evento.




Gestione comunicazione in caso di crisi o issue.







Gestione dei servizi "Statistical Service".




interlocutori):


produttori);




terapie;





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Al fine di prevenire i predetti reati Medtronic ha adottato le seguenti procedure:

La Medtronic Global IT Software Use Policy prevede l’obbligo di installare sul

sistema Medtronic solo software che siano dotati di licenza e che siano già stati testati

nelle loro caratteristiche di sicurezza e qualità, di converso vietando l’utilizzo e

l’installazione di software non noti e/o non oggetto di licenza. Oltre a ciò, il Gruppo è

in grado di realizzare verifiche sistematiche volte ad individuare l’eventuale presenza

di programmi istallati senza le relative licenze. Il monitoraggio avviene ad opera a

livello globale ad opera del Global IT di Medtronic Inc., attraverso un sistema

centralizzato che procede a tale verifica;

La Global IT Risk Analysis Policy e la Global Privacy and Data Protection Policy

sono volte ad analizzare e gestire, al fine di prevenirli, i rischi legali e di sicurezza

derivanti dall’uso dei sistemi IT;

La procedura IT Information Technology – Doc. 000145 (adottata a livello locale);

La procedura IT strumenti aziendali IT e mobile – Doc. 001547 (adottata a livello

locale).

15. RISCHI EX ART 25. DECIES DEL DECRETO

La L. 146/2006 ha introdotto fra i reati del Decreto l’induzione a non rendere

dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all’autorità giudiziaria (art. 377 bis c.p.) La

rubrica di tale reato è stata successivamente modificata dalla L. 116/2009 nell’art. 25-novies

del Decreto.

Qualora tali reati siano commessi, sono previste a carico della Società sanzioni

pecuniarie (fino a cinquecento quote).

Può implicare dei rischi per la Società il seguente comportamento:

Invito, anche implicito, ad astenersi dal rendere dichiarazioni o a rendere false

dichiarazioni davanti alle autorità giudiziarie.


25 decies del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:








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Gestione Gare:




di vendita;

















Aspetti generali:


























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assistenziali):












personale;


















rischio).





Incontro conesponenti pubblica amministrazione o altri stakeholder nel settore della sanità per discutere o pianificare azioni di

partnership educazionali, commerciali e di consapevolezza delle terapie MDT;




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terapie MDT;














beni e servizi):
















AREA Finance






Tesoreria;







Aspetti generali.





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interlocutori):

















































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A tal proposito il personale di Medtronic è tenuto ad osservare il Codice di Condotta,

che prescrive l’obbligo generale di conformità alla legge e lo specifico divieto di fornire

comunicazioni non veritiere o di adottare qualsiasi pratica scorretta.

16. RISCHI EX ART 25. UNDECIES DEL DECRETO

L’art. 25-undecies del Decreto, introdotto il 16 agosto 2011 dal Decreto Legislativo n.

121/2011, attuativo della Legge Delega n. 96/2010 (c.d. legge comunitaria 2009), che ha

recepito due Direttive sulla tutela penale dell’ambiente (Direttiva n. 2008/99/CE) e

sull’inquinamento provocato da navi (Direttiva n. 2009/123/CE), è stato modificato dalla

Legge 22 maggio 2015, n.68 recante "Disposizioni in materia di delitti contro l'ambiente",

che ha inserito nel codice penale un elenco di reati ambientali (Titolo VI-bis intitolato “Dei

delitti contro l'ambiente”).

Il novero dei reati ambientali presupposto risulta pertanto come di seguito descritto:

inquinamento ambientale e cagionamento abusivo di un disastro ambientale

commessi per colpa (art. 452-quinquies c.p.);

traffico e abbandono di materiale ad alta radioattività intesi quali cessione,

acquisizione, ricezione, trasporto, importazione, procurare ad altri, detenzione,

trasferimento, abbandono abusivi o disfarsi illegittimamente di materiale ad alta

radioattività; “compromissione o deterioramento:1) delle acque o dell'aria, o di

porzioni estese o significative del suolo o del sottosuolo;2) di un ecosistema, della

biodiversità, anche agraria, della flora o della fauna. (art. 452-sexies c.p.);

associazione per delinquere diretta, in via esclusiva o concorrente, allo scopo di

commettere taluno dei reati contro l’ambiente (art. 452-octies c.p.);

uccisione, distruzione, cattura, prelievo, detenzione di esemplari di specie animali o

vegetali selvatiche protette (art. 727-bis c.p.);



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distruzione o deterioramento di habitat all'interno di un sito protetto (art. 733-bis

c.p.);

altre ipotesi di scarichi di acque reflue industriali (D.Lgs 152/06, art. 137);

altre ipotesi di gestione di rifiuti non autorizzata diverse dalla discarica abusiva

(D.Lgs 152/06, art. 256);

inquinamento del suolo, del sottosuolo, delle acque superficiali o delle acque

sotterranee (D.Lgs 152/06, art. 257);

violazione degli obblighi di comunicazione, di tenuta dei registri obbligatori e dei

formulari (D.Lgs 152/06, art. 258);

traffico illecito di rifiuti (D.Lgs 152/06, art. 259);

false indicazioni sulla natura, sulla composizione e sulle caratteristiche

chimico-fisiche dei rifiuti nella predisposizione di un certificato di analisi di rifiuti;

[inserimento nel SISTRI di un certificato di analisi dei rifiuti falso; omissione o

fraudolenta alterazione della copia cartacea della scheda SISTRI - area

movimentazione nel trasporto di rifiuti] (D.Lgs 152/06, art. 260-bis);

importazione, esportazione, detenzione, utilizzo per scopo di lucro, acquisto, vendita,

esposizione o detenzione per la vendita o per fini commerciali di specie protette (L.

150/92, art. 1 e art. 2);

per i quali è prevista la sola sanzione pecuniaria. Nonché:

inquinamento ambientale inteso quale “compromissione o deterioramento

significativi e misurabili: a) delle acque o dell'aria, o di porzioni estese o significative

del suolo o del sottosuolo; b) di un ecosistema, della biodiversità, anche agraria, della

flora o della fauna" (art. 452-bis c.p.);

cagionamento abusivo di un disastro ambientale, inteso quale “alterazione

irreversibile dell'equilibrio di un ecosistema; alterazione dell'equilibrio di un

ecosistema la cui eliminazione risulti particolarmente onerosa e conseguibile solo

con provvedimenti eccezionali; offesa alla pubblica incolumità in ragione della

rilevanza del fatto per l'estensione della compromissione o dei suoi effetti lesivi

ovvero per il numero delle persone offese o esposte a pericolo” (art. 452-quater c.p.);

scarico di acque reflue industriali concernente sostanze pericolose in assenza di

autorizzazione (art. 137, comma 2 Codice dell’Ambiente);

scarico di acque reflue industriali concernente le 18 sostanze qualificate

normativamente come più pericolose in violazione dei limiti tabellari (art. 137,

comma 5 Codice dell’Ambiente);

scarico di acque reflue industriali sul suolo, negli stati superficiali del sottosuolo o

direttamente nelle acque sotterranee o nel sottosuolo (art. 137, comma 11 Codice

dell’Ambiente);

realizzazione e gestione di discarica abusiva (art. 256, comma 3 Codice

dell’Ambiente);

attività organizzata di traffico illecito di rifiuti (art. 260 Codice dell’Ambiente);



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inquinamento doloso provocato da navi, nonché danni permanenti da inquinamento

doloso o colposo provocato da navi (art. 8, comma 1 e 2, art. 9, comma 1 D. Lgs.

202/2007)

per i quali sono previste sia sanzioni pecuniarie, sia le sanzioni interdittivepreviste

dall'articolo 9, comma 2 per una durata non superiore a sei mesi.

Infine, è prevista la sanzione interdittiva permanente,se la Società o una sua unità

organizzativa vengono stabilmente utilizzati allo scopo unico o prevalente di consentire o

agevolare la commissione dei reati di:

attività organizzata di traffico illecito di rifiuti (art. 260 Codice dell’Ambiente);

inquinamento doloso provocato da navi (art. 8, comma 1 e 2, art. 9, comma 1 D. Lgs.

202/2007).


compimento di attività non autorizzate di gestione dei rifiuti (quali la raccolta, il

trasporto, il recupero, lo smaltimento, il commercio e l’intermediazione dei rifiuti);

affidamento delle attività di gestione dei rifiuti a soggetti non appositamente

autorizzati;

detenzione per un tempo indeterminato, o comunque per più di un anno, dei rifiuti

prodotti dalla Società;

mescolanza (anche involontaria) di rifiuti pericolosi con codici identificativi diversi o

di rifiuti pericolosi con rifiuti non pericolosi;

produzione e contestuale detenzione in deposito temporaneo di dispositivi medici

espiantati o di rifiuti sanitari pericolosi;

produzione non autorizzata di emissioni in atmosfera nei casi in cui l’autorizzazione

sarebbe necessaria ai sensi dell’art. 269, comma 14 D. Lgs. 152/2006.

Le potenziali aree di rischio e le attività sensibili in relazione alle fattispecie di cui

all’art. 25 undecies del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:




ed assistenziali):



personale;






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Spedizione del materiale.

In quanto Società certificata ISO 14001, Medtronic ha proceduto a svolgere una

specifica analisi ambientale, al fine di individuare gli impatti diretti e indiretti della propria

attività sull’ambiente, nonché di definire gli obiettivi del proprio Sistema di Gestione

Ambientale. Gli esiti di tale indagine sono riassunti nel documento di Analisi Ambientale

Iniziale per la sede diMedtronic, che viene costantemente aggiornato.

In risposta alle esigenze ambientali evidenziate nel documento di Analisi Ambientale

Iniziale, nonché a seguito di più specifica analisi del rischio di commissione dei reati

ambientali, si individuano i seguenti presidi:

Standard di riferimento per la gestione dei rifiuti a livello Corporate: CEHS 1180

Management of Regulated Wastes;

Le istruzioni operative EHS Gestione Rifiuti Doc. 000446 e EHS Selezione fornitori

gestione rifiuti Doc. 000447;

Le procedure:

o EHS Controllo Operativo degli Aspetti Ambientali e di Sicurezza -

DOC000442

o EHS Gestione Audit Ambiente e Sicurezza.pdf DOC000451

o EHS Gestione del ritiro dei Dispositivi Medici MDT contaminati -

DOC002277

o EHS Gestione delle Comunicazioni Ambiente e Sicurezza - DOC000445

o EHS Gestione delle emergenze - DOC000450

o EHS Gestione delle prescrizioni legislative ambiente e sicurrezza -

DOC000448

o EHS Non Conformità Ambiente Sicurezza - DOC000077

o EHS Personale Medtronic in Sala Operatoria - DOC002278

o EHS Sorveglianza e Misurazioni - DOC000449

o EHS Sorveglianza Sanitaria e Fisica del Lavoratore - DOC002226

o EHS Valutazione Aspetti Impatti Ambientali e di sicurezza - DOC000452;

nonché le istruzioni operative:

o EHS Gestione allarmi impianti tecnologici DOC000055

o EHS Gestione delle interferenze DOC002144

o EHS Gestione formazione ambiente e sicurezza DOC000453

o EHS Tutela lavoratrici madri e gestanti DOC001867;



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Contratto con il gestore autorizzato Xerox S.p.a. per il ritiro a chiamata e lo

smaltimento dei toner esausti. Maggiori garanzie di prevenzione dei reati in esame

derivano dall’avvenuta adozione, da parte di Xerox di un Modello di Organizzazione,

Gestione e Controllo ex D. Lgs. 231/2001 e di un Codice di Comportamento (par.

2.15 del Contratto). Xerox ha inoltre implementato, come Medtronic, un Sistema di

Gestione Ambientale certificato UNI EN ISO 14001:2004 e si è dotato altresì di una

Politica Ambientale.

Iscrizione al CONAI in qualità di importatore di imballaggi pieni;

Iscrizione al Registro dei Produttori di AEE; adesione al consorzio Remedia per la

gestione dei RAEE Medtronic; adempimento degli oneri informativi di cui al D. L.

135/2009 inerenti alla quantità e alle categorie di AEE immesse nel mercaro negli

anni 2007/2008;

Iscrizione al Registro Nazionale Produttori pile e accumulatori;

Contratto con il gestore autorizzato, Spazio Aperto società cooperativa sociale onlus,

per il ritiro e lo smaltimento dei rifiuti;

Procedura QP 058 – Reverse Logistics, per la spedizione dei resi a Medtronic EOC;

Standard di riferimento per la gestione delle emissioni in atmosfera a livello

Corporate, CEHS 1050 Air Emission Management; contratto di fornitura di

seviziocon società esterna per la manutenzione annuale dell’impianto termico e

l’analisi dei fumi da effettuare.

17. RISCHI EX ART 25. DUODECIES DEL DECRETO

Il D.Lgs. n. 109/2012 (pubblicato sulla G.U. n. 172 del 25 luglio 2012) ha inserito nel

D.Lgs. 231/01 l'art. 25-duodecies: "Impiego di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è

irregolare".

I comportamenti che potrebbero implicare dei rischi per la Società sono i seguenti

l’impiego di lavoratori privi di permesso di soggiorno, o con permesso di soggiorno scaduto,

revocato, o annullato, che siano:

in numero superiore a tre;

oppure, minori in età non lavorativa;

oppure, esposti a situazioni di grave pericolo, con riferimento alle prestazioni

da svolgere e alle condizioni di lavoro.

Qualora tali reati siano commessi, sono previste a carico della Società sanzioni di tipo

pecuniario da 100 a 200 quote, entro il limite di 150.000 euro.




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25 duodecies del Decreto sono riassunte nella seguente tabella:




ed assistenziali):



Gestione e trasmissione dei dati relativi ai dipendenti e collaboratori (co.co.co., co.co.pro. e altri contratti diversi da quelli

di lavoro subordinato) a soggetti pubblici o incaricati di pubblico servizio;



assunzioni/cessazioni del rapporto di lavoro, ecc.

Medtronic non sia avvale di lavoratori privi di permesso di soggiorno e stipula un

regolare contratto di assunzione con ciascuno dei propri dipendenti. Ad ogni modo, al fine di

prevenire la commissione del reato in esame si individua il seguente presidio:

applicazione della procedura HR Gestione del Personale – Doc. 000046 e

l’istruzione operativa HR Selezione del Personale – Doc. 00039;

il processo di approvazione informatico TALEO..

18. RISCHI EX LEGGE NO. 146/2006.

La legge 16 marzo 2006, n. 146: "Ratifica ed esecuzione della Convenzione e dei

Protocolli delle Nazioni Unite contro il crimine organizzato transnazionale, adottati

dall’Assemblea generale il 15 novembre 2000 ed il 31 maggio 2001", pur senza incidere

direttamente sul dettato del D. Lgs. 231/2001, ha introdotto la responsabilità amministrativa

degli enti per l’ipotesi di commissione di reati transnazionali.

Si considera reato transnazionale il reato punito con la pena della reclusione non

inferiore nel massimo a quattro anni, qualora sia coinvolto un gruppo criminale organizzato,

nonché il reato:

sia commesso in più di uno Stato;

sia commesso in uno Stato, ma una parte sostanziale della sua preparazione,

pianificazione, direzione o controllo avvenga in un altro Stato;

sia commesso in uno Stato, ma in esso sia implicato un gruppo criminale organizzato

impegnato in attività criminali in più di uno Stato;

sia commesso in uno Stato, ma abbia effetti sostanziali in un altro Stato.



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La tipologia dei reati transnazionali comprende:

Associazione per delinquere (art. 416 c.p.);

Associazione di tipo mafioso (art. 416-bis c.p.);

Associazione per delinquere finalizzata al contrabbando di tabacchi lavorati esteri

(art. 291-quater del Testo Unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23

gennaio 1973, n. 43);

Associazione finalizzata al traffico illecito di sostanze stupefacenti o psicotrope (art.

74 del Testo Unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.

309);

per i quali si applica alla Società la sanzione amministrativa pecuniaria da quattrocento a

mille quote e le sanzioni interdittive per un una durata non inferiore a un anno.Se la Società o

una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente di

consentire o agevolare la commissione dei reati indicati, si applica alla Società la sanzione

amministrativa dell’interdizione definitiva dall’esercizio dell’attività.

Sono inoltre ricompresi:

Riciclaggio (art. 648 bis c.p.);

Impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita (art. 648 ter c.p.);

per i quali si applicano sanzioni amministrative pecuniarie da duecento a ottocento quote,

nonché sanzioni interdittiveper una durata non superiore a due anni.

Disposizioni contro le immigrazioni clandestine (art. 12, commi 3, 3-bis, 3-ter e 5,

del Testo Unico di cui al decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286);

per i quali si applicano la sanzione amministrativa pecuniaria da duecento a mille quote e

sanzioni interdittive per una durata non superiore a due anni.

Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità

giudiziaria (art. 377-bis c.p.);

Favoreggiamento personale (art. 378 c.p.).

per i quali si applica alla Società la sanzione amministrativa pecuniaria fino a

cinquecento quote.

Per i reati di associazione per delinquere finalizzata al contrabbando di tabacchi

lavorati esteri ovvero finalizzata al contrabbando di sostanze stupefacenti o psicotrope, la

commissione di queste categorie di illeciti nell’interesse o a vantaggio di Medtronic non

appare preventivabile.



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Per quanto riguarda, invece, i restanti reati transnazionali esaminati, non essendovi

ragioni di escludere, in via di principio, la commissione degli stessi, essi sono rilevanti per il

presente Modello.

Tra le attività di Medtronic ritenute a rischio di realizzazione dei reati di cui trattasi si

individuano le seguenti:

contratti di acquisto e/o vendita infragruppo o con controparti estere;

transazioni finanziarie con controparti estere;

investimenti infragruppo o con controparti estere.

L’area di rischio connessa ai predetti contratti è tuttavia limitata dai seguenti fattori:

i contratti della Società sono di norma stipulati con controparti stabilite sul territorio

italiano;

i principali soggetti stranieri con i quali la Società stipula tali contratti, sono entità del

Gruppo Medtronic.

Le potenziali aree di rischio e le attività sensibili in relazione alle fattispecie di reati

transnazionali previste dal Decreto sono riassunte nella seguente tabella:







Gestione Gare:




agenti di vendita;







Appaltante;












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terapie MDT;



















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AREA Finance






Tesoreria;







Aspetti generali.




interlocutori):


produttori);




terapie;





nell'ambito della definizione dei livelli di investimento; (ii) Supporto e promozione nell'ambito della definizione dei

livelli di rimborso; (iii) Comunicazione e promozione di percorsi terapeutici e tecniche terapeutiche, anche per vincere

resistenza componente clinica a innovazione e cambiamento per sfruttamento delle nuove tecnologie; (iv) Interazione

con pubblica amministrazione per promozione nuovi processi, terapie e incentivazione meccanismi "virtuosi";





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Monitoraggio delle garanzie sui prodotti venduti dalla Società.

Al fine di prevenire la commissione delle fattispecie esaminate si individuano, oltre ai presidi

evidenziati nei precedenti paragrafi, anche i seguenti presidi:

verifica dei termini e delle condizioni contrattuali da parte della funzione Legale e

Compliance della Società;



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verifica dei requisiti di onorabilità e professionalità dei partner commerciali;

il Manuale Finance ed, in particolare, la procedura FINANCE Intercompany Doc.

001954;

procedura SUPPLIER MANAGEMENT Gestione ordini di acquisto - Doc. 001648 e

SUPPLIER MANAGEMENT Contratti agenti e distributori – Doc. 000180;

determinazione dei requisiti minimi in possesso dei soggetti offerenti e fissazione dei

criteri di valutazione delle offerte nei contratti standard;

adozione della documentazione nazionale ai sensi dell’art. 1 co. 2 ter D.Lgs. n.

471/1997 contenente la descrizione della struttura organizzativa e operativa del

gruppo, nonché dei flussi e delle operazioni infragruppo.

B. CONTROLLO E MONITORAGGIO

1. L’ORGANISMO DI VIGILANZA

L’art. 6, comma 1, del Decreto richiede, quale condizione per beneficiare

dell’esimente dalla responsabilità amministrativa, che il compito di vigilare sull’osservanza e

funzionamento del modello organizzativo (“Modello”), suggerendone il relativo

aggiornamento, sia affidata ad un organismo di vigilanza (“Organismo di Vigilanza”)

interno alla Società che, dotato di autonomi poteri di iniziativa e di controllo, eserciti in via

continuativa e con professionalità i compiti ad esso affidati.

Il Decreto richiede, inoltre, che l’organismo di vigilanza svolga le sue funzioni al di

fuori dei processi operativi della Società, e che sia collocato in posizione di vertice aziendale,

svincolato da ogni rapporto gerarchico con i singoli responsabili delle funzioni aziendali. In

particolare, si ritiene che l’organismo di vigilanza debba disporre di autonomia decisionale,

che si esprima nella necessaria libertà di autodeterminazione e di azione, con esercizio di

piena discrezionalità tecnica nell’espletamento delle proprie funzioni. L’autonomia

dell’organismo di vigilanza, innanzitutto, dovrà misurarsi rispetto alla Società, nel senso che

l’organismo di vigilanza dovrà restare estraneo ad ogni forma di interferenza e pressione da

parte dei vertici operativi e non dovrà essere coinvolto in alcun modo nell’esercizio di attività

operative, né in decisioni di gestione1. L’assenza di condizioni di soggezione nei confronti

degli apici operativi della Società, da una parte, e il mancato svolgimento di funzioni

1 In tal senso si sono espresse le “Linee Guida per la costruzione dei modelli di organizzazione, Gestione e

Controllo” di Confindustria e Assobiomedica, ed in dottrina BARTOLOMUCCI “Corporate governance e

responsabilità delle persone giuridiche. Modelli preventivi ed efficacia esimente ex D. Lgs. 231/2001”, Ipsoa,

2004, p. 253.



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operative, dall’altra, sono considerati due elementi essenziali e concorrenti per lo

svolgimento di un controllo penetrante sull’efficace attuazione del Modello organizzativo2.

In occasione della prima adozione formale del Modello, il Consiglio di

Amministrazione di Medtronic ha istituito l’Organismo di Vigilanza con il compito di

vigilare sull’effettività, sull’adeguatezza e sull’aggiornamento del Modello. In concomitanza

con la prima completa revisione del Modello, anche alla luce dei requisiti elaborati da

giurisprudenza e dottrina circa le prescrizioni del Decreto, Medtronic ha esteso il numero dei

componenti dell’Organismo di Vigilanza e ne ha modificato la composizione aggiungendo

membri esterni. Con una successiva modifica, Medtronic ha nuovamente modificato il

numero dei componenti, portandolo a tre al fine di renderlo più agile ed incisivo, ed ha ancor

più accuratamente garantito la loro indipendenza ed autorità selezionando persone che non

fossero professionalmente coinvolte in attività gestorie della Società. Il nuovo assetto

dell’Organismo di Vigilanza garantisce, oltre ad una piena indipendenza dell’organo,

caratteristiche di professionalità, autorità e autorevolezza nello svolgimento delle relative

funzioni.

In particolare, l’Organismo di Vigilanza è stato definito in modo da poter garantire i

seguenti requisiti:

o Autonomia e indipendenza: detto requisito è assicurato dalla composizione

collegiale e dalla linea di reporting direttamente al Consiglio di Amministrazione.

o Professionalità: questo requisito è garantito dal bagaglio di conoscenze

professionali, tecniche e pratiche in materie rilevanti ai fini del Decreto, di cui

dispongono i componenti dell’Organismo di Vigilanza. Il requisito in esame è stato

ulteriormente enfatizzato con la nomina di professionisti esterni, che possono

arricchire la prospettiva e l’azione dell’Organismo di Vigilanza con professionalità

specifiche.

o Continuità d’azione: con riferimento a tale requisito, l’Organismo di Vigilanza è

tenuto a vigilare costantemente, attraverso poteri di indagine, sul rispetto del

Modello, a curarne l’attuazione e l’aggiornamento, rappresentando un riferimento

costante per tutto il personale di Medtronic; la sua attività si svolge attraverso

l’organizzazione di verifiche, riunioni e reportistica periodica.

2 La migliore dottrina (FRIGNANI, GROSSO, ROSSI) sostiene che l’organismo di vigilanza debba essere

estraneo ai giochi della politica d’impresa, debba ispirare fiducia nei soggetti indagati, debba possedere

l’autorità, la professionalità e le capacità per poter accedere alle fonti di informazione della società senza essere

ostacolato nello svolgimento del suo compito di controllo.



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L’Organismo di Vigilanza è inoltre coadiuvato da un referente interno

all’organizzazione, ovverosia l’Ufficio Legal & Compliance di Medtronic.

Infine, la presenza di un membro interno all’organizzazione della Società, quale

referente interno della società nell’Organismo di Vigilanza, garantisce ulteriormente la

continuità di azione.

2. DURATA IN CARICA, REVOCA E DECADENZA

L’Organismo di Vigilanza è composto da tre membri, di cui un Presidente

dell’Organismo di Vigilanza avente funzioni di coordinamento dell’attività dell’organo.

L’Organismo di Vigilanza e i suoi membri sono nominati dal Consiglio di Amministrazione

di Medtronic e restano in carica fino alla revoca.

La revoca dei componenti di tale organo potrà avvenire esclusivamente per giusta

causa, su decisione del Consiglio di Amministrazione.

Non può essere nominato componente dell’Organismo di Vigilanza, e, se nominato

decade, l’interdetto, l’inabilitato, il fallito o chi è stato condannato, ancorché con condanna

non definitiva, ad una pena che importi l’interdizione, anche temporanea, dai pubblici uffici

o l’incapacità ad esercitare uffici direttivi ovvero sia stato condannato, anche con sentenza

non definitiva o con sentenza di patteggiamento, per aver commesso uno dei reati previsti dal

Decreto.

I componenti dell’Organismo di Vigilanza sono scelti tra soggetti che non abbiano

rapporti di coniugio, parentela o affinità entro il quarto grado con gli amministratori, che ne

possano compromettere l’indipendenza di giudizio.

Il componente interno decade automaticamente dall’incarico in caso di cessazione del

rapporto di lavoro subordinato del medesimo con la Società ovvero con altra società facente

parte del Gruppo, e ciò indipendentemente dalla causa di interruzione del suddetto rapporto

di lavoro subordinato. Nel caso in cui un componente interno sia sottoposto a procedimento

disciplinare da parte della Società, il Consiglio di Amministrazione potrà, a suo insindacabile

giudizio, disporne la revoca.

I componenti esterni dell’Organismo di Vigilanza sono stati selezionati tra

professionisti che conoscono il settore in cui opera la Società e le sue attività.

Tutti i componenti dell’Organismo di Vigilanza hanno comunicato, prima della

nomina, qualsiasi condizione, status, fatto o atto che possa porli in situazione di conflitto di



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interesse rispetto alla funzione assunta all’interno dell’Organismo di Vigilanza e, prima della

loro nomina, la Società ha attentamente vagliato la loro posizione e escluso la sussistenza di

qualsiasi condizione di conflitto di interesse. Inoltre, nel corso del loro mandato i componenti

dell’Organismo di Vigilanza sono tenuti a comunicare immediatamente al Consiglio di

Amministrazione e all’Organismo di Vigilanza medesimo, l’insorgere di eventuali

condizioni ostative al permanere dei requisiti di eleggibilità e onorabilità richiesti per la

carica di componente dell’organismo stesso.

L’Organismo di Vigilanza provvede, a sua volta, a disciplinare le regole per il proprio

funzionamento in un apposito regolamento.

Se uno dei membri dell’Organismo di Vigilanza cesserà dalla carica per qualsiasi

motivo, questo potrà essere sostituito con decisione degli altri membri dell’Organismo di

Vigilanza. Se, tuttavia, verrà meno la maggioranza dei membri, l’Organismo di Vigilanza

sarà integralmente rinominato dal Consiglio di Amministrazione.

L’Organismo di Vigilanza dovrà vigilare sulla corretta applicazione del Modello al

fine di prevenire i reati previsti dal Decreto. In modo particolare all’Organismo di Vigilanza

di Medtronic, e agli eventuali delegati è affidato il compito di:

Attivare procedure di controllo, tenendo tuttavia presente che la responsabilità

primaria sul controllo delle attività, anche quelle relative alle aree di rischio, è a

carico del management operativo;

Condurre ricognizioni dell’attività della Società;

Effettuare verifiche periodiche su operazioni specifiche o singoli atti posti in essere

nelle aree di attività a rischio;

Raccogliere, elaborare e conservare le informazioni rilevanti, oltre a quelle che

devono essere obbligatoriamente trasmesse;

Coordinarsi con le altre funzioni aziendali per il monitoraggio delle attività nelle aree

di rischio.

L’Organismo di Vigilanza, inoltre, svolge audizioni dei responsabili delle funzioni aziendali

volte ad acquisire informazioni circa fatti, atti o situazioni a rischio ai sensi del Decreto.

L’Organismo di Vigilanza di Medtronic ha le seguenti linee di reporting.

Su base continuativa, direttamente con il Consiglio di Amministrazione:

o ciascun membro dell’Organismo di Vigilanza ha la facoltà di riportare al

Consiglio di Amministrazione ogniqualvolta questo sia reputato necessario ai



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fini della corretta applicazione, dell’aggiornamento e dell’idoneità del

Modello; e

o l’Organismo di Vigilanza informa il Consiglio di Amministrazione sulle

attività svolte dall’Organismo di Vigilanza con una relazione semestrale.

Relativamente ai flussi informativi, dovranno essere portate a conoscenza del

l’Organismo di Vigilanza sia le informazioni provenienti dall’interno della Società sia dai

consulenti esterni relative all’attuazione del Modello nelle aree di attività di rischio e al suo

aggiornamento (ad esempio, le procedure per lo svolgimento delle attività adottate dalla

Società e la loro effettiva attuazione, il sistema delle deleghe adottato dalla Società e ogni

altra rilevante informazione, ecc.), sia – senza limitazione – le informazioni concernenti:

o Decisioni circa alla richiesta, erogazione o utilizzo di finanziamenti pubblici;

o provvedimenti e notizie provenienti da organi di polizia giudiziaria o da qualsiasi

altra autorità anche nei confronti di ignoti per i reati di cui al Decreto;

o richieste di assistenza legale inoltrate dai dirigenti/dipendenti in caso di avvio di

procedimento giudiziario per i reati previsti dal Decreto;

o commissioni di inchiesta o relazioni interne dalle quali emergano responsabilità per

ipotesi di reato di cui al Decreto;

o eventuali rapporti preparati dai responsabili di funzioni aziendali della Società

nell’ambito della loro attività di controllo;

o notizie relative all’effettiva attuazione, a tutti i livelli aziendali, del Modello;

o al fine di garantire il più ampio spettro di mezzi di comunicazione all’Organismo di

Vigilanza, è stata istituita una casella di posta elettronica cui ogni dipendente è libero

di rivolgersi che è comunicata al personale della Società con la preghiera di segnalare

fatti, condotte o sospetti che possano rilevare rispetto ai reati di cui al Decreto:

[email protected]. Si rammenta, inoltre,

l’esistenza del canale più generale di comunicazione denominato “Voice Your

Concern Line”, consistente in un numero verde o di un indirizzo email cui possono

accedere tutti i dipendenti che intendano riferire violazioni al Codice o agli standards

di condotta aziendale applicabili.

All’Organismo di Vigilanza è affidata la più ampia autonomia organizzativa, pure

senza pregiudizio delle disposizioni che devono intendersi come limite minimo dell’attività

svolta dall’organo, contenute nel presente Modello. L’Organismo di Vigilanza potrà

delegare uno o più compiti specifici a suoi singoli componenti, che li svolgeranno in nome e

per conto dell’organismo stesso. In merito ai compiti delegati dall’Organismo di Vigilanza a

singoli componenti dello stesso, la responsabilità da essi derivante ricade sull’Organismo di

Vigilanza nel suo complesso.



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All’Organismo di Vigilanza è riconosciuto dal Consiglio di Amministrazione della

Società un budget di spesa annuale adeguato per lo svolgimento delle relative funzioni.

L’Organismo di Vigilanza delibera in autonomia le spese da sostenere e, in caso di spese

eccedenti il budget approvato, dovrà essere autorizzato direttamente dal medesimo organo

amministrativo.

L’attività dell’Organismo di Vigilanza si integra e armonizza con le procedure

europee e l’esistenza di un “Comitato di Compliance locale”.

Tale Comitato è istituito al fine di valutare sia le richieste di erogazioni liberali che

pervengono a Medtronic sia i contratti con i professionisti sanitari.

Il comitato, regolamentato dalle rispettive procedure allegate “Regolamento del

Comitato di Compliance locale” ”, sono composti da personale Medtronic, in qualità di

membri fissi e a rotazione che si alternano con cadenza regolare. Le riunioni del comitato in

questione avviene settimanalmente ed è possibile altresì sollevare qualsiasi dubbio

indipendentemente dall’importo e dalla natura nazionale degli eventi formativi o

congressuali, dalla tipologia di erogazione/donazione.

Esiste infine un ulteriore Comitato di controllo a livello internazionale, External

Reseach Program Board, (“Board ERP”). Il Board ERP è costituito anche in questo caso a

livello Europeo e vi fanno parte, tra le varie funzioni, persone con una competenza,

esperienza e formazione in ambito scientifico e medico: è chiamato a revisionare e valutare

preventivamente qualsivoglia richiesta di supporto e/o, finanziamento di progetti spontanei

di ricerca o di studio clinico da parte di centri ospedalieri, istituti pubblici e privati o singoli

medici.

Il Board ERP, indipendentemente dall’importo del finanziamento proposto, valuta

preliminarmente la validità scientifica, l’eticità e la compliance regolatoria di ogni singola

richiesta di supporto di iniziative nell’ambito degli studi clinici spontanei da parte dei vari

centri o medici operanti sul territorio.

Esistono referenti clinici differenti per ogni Board ERP a seconda dell’area di

competenza e referenti di altre funzioni che obbligatoriamente devono fare parte di ogni

singolo Board, come dettagliato nella procedura CLINICAL STUDIES ACTIVITIES

Supporto agli studi spontanei - Doc. 000238, nonché l’istruzione operativa CLINICAL

STUDIES ACTIVITIES Studi clinici e valutazioni economiche - Doc. 000072.

Ogni trimestre il C.C.R.M. (o Country Clinical Research Manager, come definito

nella predetta procedura ) riporta per iscritto all’Organismo di Vigilanza (i) quali e quanti

studi spontanei approvati, gli enti di ricerca coinvolti, il nome degli investigatori principali ed

il valore dei contributi della Società, (ii) quali e quanti studi è stato deciso di non approvare,

unitamente ad una succinta indicazione del motivo per cui la Società ha deciso di non offrire

alcun supporto; e (iii) indicazione di quali studi clinici, già approvati, sono stati condotti a

termine e l’esito delle verifiche effettuate.



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Con cadenza annuale, inoltre, si raccolgono attestazioni in materia di compliance e di

rispetto del Modello da parte dei soggetti apicali della Società, secondo un modello

prestabilito dall’Organismo di Vigilanza.

3. AGGIORNAMENTO DEL MODELLO.

I meccanismi di controllo e monitoraggio dei rischi di cui è dotata Medtronic appaiono

attualmente sufficienti al fine di garantire un adeguato controllo dei rischi insiti

nell’organizzazione. La Società, infatti, ha adottato un vasto corpo di policies e

regolamentazioni interne in grado di prevenire efficacemente condotte criminose, e in

particolar modo ha concentrato la propria attenzione sulla prevenzione di condotte nei

confronti di enti pubblici e pubblici ufficiali (quali, ad esempio, i medici) che potrebbero dar

luogo a responsabilità. Tali policies, inoltre, lungi dal divenire lettera morta, sono mantenute

in piena esecuzione grazie ad un’attenta rete di controlli, anche telematici, che ne consentono

il monitoraggio incrociato. Come indicato, poi, le policies vengono continuamente soggette

ad un processo di aggiornamento e miglioramento, sia a livello della Società che a livello di

gruppo (tant’è che si deve sempre far riferimento alla versione più aggiornata delle stesse), e

pertanto il sistema di organizzazione e controllo è – di per sé – soggetto ad un aggiornamento

costante.

Tuttavia, considerando la possibile evoluzione dell’organizzazione di Medtronic e

tenuto conto della tendenza espansiva del novero dei crimini previsti dal Decreto, si prevede

fin d’ora la possibilità che quanto ad oggi viene ritenuto sufficiente a limitare i rischi di

commissione di illeciti potrà non esserlo più in futuro. In particolare, l’eventuale aumento dei

reati previsti dal Decreto renderebbe necessario analizzare il rischio di commissione dei

nuovi illeciti da parte delle singole posizioni lavorative, con la conseguente possibilità che le

procedure ad oggi previste ed esistenti non siano sufficienti a garantire un livello di rischio

controllato e accettabile. Inoltre, eventuali cambiamenti sostanziali dell’organizzazione di

Medtronic potrebbero essere tali da richiedere modifiche del presente Modello. In particolare

gli eventi che possono rendere necessari l’aggiornamento del Modello organizzativo sono i

seguenti:

o la previsione di nuove attività della Società o di nuove mansioni;

o l’integrazione in Medtronic di un’organizzazione esterna o di parte di questa

tramite l’acquisto di una Società o di un’azienda o di un ramo di questa;

o la sostanziale modifica dell’organigramma, inteso come l’insieme dei rapporti che

legano i dipendenti di Medtronic;

o la sostituzione di BCS, livelli di autorizzazione delle spese, sistemi SAP e eCats,



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servizio FSSC, Codice di Condotta e Procedure di Qualità con sistemi radicalmente

differenti tali da far ritenere insufficiente la protezione che dette procedure e

modelli, nella loro versione aggiornata, consentono rispetto al rischio di

commissione di reati previsti dal Decreto. Si rileva, tuttavia, come la tendenza di

tutti gli strumenti sopra citati è verso un controllo sempre più pervasivo e attento a

condotte, anche potenzialmente pericolose.

Nei casi sopra indicati sarà compito dell’Organismo di Vigilanza dare il proprio

parere sulla bozza di modifica della mappatura dei rischi e del Modello, intesi come l’insieme

delle procedure e dei documenti che consentono di ritenere accettabile il livello di

prevenzione e presidio del rischio insito nell’organizzazione.

Sarà compito dell’organo amministrativo della Società approvare le modifiche al

Modello, tenendo in debito conto i suggerimenti e le proposte dell’Organismo di Vigilanza.

Infine, il Modello dovrà essere aggiornato e adeguato in caso di commissione di reati

da parte di dipendenti o collaboratori di Medtronic, e anche se il reato dovesse considerarsi

commesso non nell’interesse della Società.

C. DIFFUSIONE DEL MODELLO E FORMAZIONE DEI DIPENDENTI.

Medtronic intende impedire la possibile adduzione di scusanti quali ignoranza o

errori nei comportamenti dei soggetti di cui all’art. 5, comma 1, lett. a) e b), del Decreto: a tal

fine provvederà a mettere a disposizione di tutti i dipendenti, in particolare tramite la

diffusione presso i dipendenti e la disponibilità del medesimo nella rete Intranet della Società,

il Modello e il Codice di Condotta.

Il Codice di Condotta è stato recepito e attuato da tutte le società del Gruppo ed è

disponibile sulla rete aziendale, anche in italiano, e perciò facilmente consultabile da tutti i

dipendenti: inoltre, ne viene consegnata una copia in formato elettronico ai neo-assunti

assieme al completo “Manuale per i neoassunti” contenente le linee guida e i comportamenti

da tenere in qualunque ambito relativo alla vita della Società.

I presidi di controllo che fanno integrante parte del Modello (ad esempio, le BCS, le

procedure del sistema di gestione per la qualità, il sistema dei pagamenti attraverso SAP, i

limiti di autorizzazione di spesa) sono disponibili sulla rete Intranet italiana e/o

internazionale e conosciuti dai dipendenti e dagli amministratori di Medtronic, che li

utilizzano nella prassi dell’attività aziendale. Sulla rete Intranet aziendale, inoltre, sono

pubblicate tutte le versioni più aggiornate del Codice di Condotta, delle policies e di tutte le



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altre regole di comportamento prescritte. Anche i rapporti di gerarchia, riflessi

nell’organigramma aziendale periodicamente aggiornato, sono conosciuti e rispettati dai

dipendenti.

Infine, sono stati, e continueranno in futuro ad essere, organizzati specifici corsi, a

seconda delle necessità, per la formazione del personale e di quanti altri sottoposti alla

direzione o vigilanza della Società (quali agenti e distributori) e la loro sensibilizzazione con

riguardo al rischio di commissione dei reati e illeciti considerati dal Decreto.

D. MECCANISMI DI VIGILANZA E SANZIONI.

Tutti i dipendenti condividono la responsabilità dell’osservanza del Codice di

Condotta e delle norme aziendali e segnalano – senza alcun rischio interno in termini di

effetti negativi, quali ritorsioni o simili – eventuali azioni od omissioni che possano far

ritenere la sussistenza o il pericolo dei reati considerati dal Decreto, ad esempio, rivolgendosi

direttamente al superiore gerarchico o, eventualmente, all’Organismo di Vigilanza attraverso

le linee di reporting predisposte secondo questo documento o come altrimenti individuate

dall’Organismo di Vigilanza.

Il meccanismo di vigilanza e sanzioni di seguito descritto si articola in una

“Procedura sulle violazioni del codice globale e dei BCS” o “Violation Policy” (Allegato 6),

e un Sistema Disciplinare (Allegato 13), che dà specifico rilievo alla normativa italiana e che

costituisce uno strumento di prevenzione ex D. Lgs. 231/2001.

Le violazioni delle procedure interne da parte dei dipendenti di Medtronic sono

punite con le sanzioni applicabili in ottemperanza al Contratto Collettivo e alle leggi

applicabili. Medtronic riconosce che un sistema sanzionatorio, applicabile in caso di

violazione delle disposizioni del presente Modello e dei principi del Codice Etico, costituisce

condizione necessaria per garantire l’efficace attuazione del Modello stesso, nonché

presupposto imprescindibile per consentire alla Società di beneficiare dell’esimente dalla

responsabilità amministrativa.

L’applicazione delle sanzioni disciplinari prescinde dall’instaurazione e dagli esiti di

un procedimento penale eventualmente avviato nei casi in cui la violazione integri un’ipotesi

di reato rilevante ai sensi del Decreto.

Le sanzioni comminabili sono diversificate in ragione della natura del rapporto tra

l’autore della violazione e la Società, nonché del rilievo e gravità della violazione commessa

e del ruolo e responsabilità dell’autore.



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In generale, le violazioni possono essere classificate nei seguenti comportamenti:

a) comportamenti che integrano una mancata attuazione colposa delle prescrizioni del

Modello, ivi comprese direttive, procedure o istruzioni aziendali;

b) comportamenti che integrano una grave trasgressione dolosa delle prescrizioni del

Modello, ivi comprese direttive, procedure o istruzioni di Medtronic, tale da

compromettere il rapporto di fiducia tra l’autore e la Società in quanto preordinata in

modo univoco a commettere un reato.

Sono inoltre previste sanzioni in caso di mancata risposta a quesiti posti dall’Organismo di

Vigilanza nell’espletamento delle proprie funzioni.

Di seguito le sanzioni applicabili sono classificate a seconda dei soggetti a cui possono essere

irrogate:

• Sanzioni per il personale dipendente

In relazione al personale dipendente, la Società deve rispettare i limiti di cui all’art. 7

della L. 300/1970 (c.d. Statuto dei lavoratori) e le previsioni contenute nei Contratti

Collettivi Nazionali di Lavoro (CCNL) applicabili, sia con riguardo alle sanzioni

comminabili che alle modalità di esercizio del potere disciplinare.

L’inosservanza - da parte del personale dipendente - delle disposizioni e delle

procedure previste nel Modello e dei principi stabiliti nel Codice Etico costituisce

inadempimento alle obbligazioni derivanti dal rapporto di lavoro ex art. 2104 cod. civ. e

illecito disciplinare. Più in particolare, l’adozione, da parte di un dipendente della Società, di

un comportamento qualificabile, in base a quanto indicato al comma precedente, come

illecito disciplinare, costituisce inoltre violazione dell’obbligo del lavoratore di eseguire con

la massima diligenza i compiti allo stesso affidati, attenendosi alle direttive della Società,

così come previsto dal vigente CCNL. Al personale dipendente possono essere comminate le

seguenti sanzioni: i) richiamo verbale, ii) ammonizione scritta, iii) multa, iv) sospensione dal

lavoro e v) licenziamento.

Al fine di evidenziare i criteri di correlazione tra le violazioni e i provvedimenti

disciplinari si precisa che:

(i) Incorre nei provvedimenti disciplinari conservativi il dipendente che: violi le

procedure interne o tenga un comportamento non conforme alle prescrizioni del Codice Etico

(ad es. non osservi le procedure prescritte, ometta di dare comunicazione all’Organismo di

Vigilanza delle informazioni richieste, ometta di svolgere i controlli di cui al sistema di



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controllo interno, ecc.) o adotti, nello svolgimento di attività nelle aree a rischio, un

comportamento non conforme alle prescrizioni contenute nel Modello stesso, dovendosi

ravvisare in tale comportamento una non esecuzione degli ordini impartiti dalla Società;

(ii) Incorre, invece, nei provvedimenti disciplinari risolutivi il dipendente che: (a)

adotti, nello svolgimento delle attività nelle aree a rischio, un comportamento non conforme

alle prescrizioni contenute nel Modello e nel Codice Etico diretto in modo univoco alla

commissione di un reato sanzionato dal Decreto, dovendosi ravvisare in tale comportamento

un’infrazione alla disciplina e alla diligenza nel lavoro talmente grave da ledere la fiducia

della Società nei confronti del dipendente stesso; o (b) adotti, nello svolgimento delle attività

riconducibili alle aree a rischio, un comportamento che si ponga palesemente in contrasto

con le prescrizioni contenute nel Modello e nel Codice Etico, tale da determinare la concreta

applicazione a carico della Società delle misure previste dal Decreto, costituendo tale

comportamento un atto che provoca alla Società grave nocumento morale e materiale che

non consente la prosecuzione del rapporto, neppure in via temporanea.

La Società non potrà adottare alcun provvedimento disciplinare nei confronti del

dipendente senza avergli preventivamente contestato l’addebito e senza averlo sentito a sua

difesa. Salvo che per il richiamo verbale, la contestazione dovrà essere effettuata per iscritto

e i provvedimenti disciplinari non potranno esser comminati prima che siano trascorsi 5

giorni, nel corso dei quali il lavoratore potrà presentare le sue giustificazioni.

L’irrogazione del provvedimento disciplinare deve essere motivata e comunicata per

iscritto. I provvedimenti disciplinari potranno essere impugnati in sede sindacale, secondo le

norme contrattuali applicabili. Il licenziamento potrà essere impugnato secondo le procedure

previste dall’art. 18 della L. 300/1970.

I principi di correlazione e proporzionalità tra la violazione commessa e la sanzione

irrogata sono garantiti dal rispetto dei seguenti criteri: (a) gravità della violazione commessa;

(b) mansione, ruolo, responsabilità e autonomia del dipendente; (c) prevedibilità dell’evento;

(d) intenzionalità del comportamento o grado di negligenza, imprudenza o imperizia; (e)

comportamento complessivo dell’autore della violazione, con riguardo alla sussistenza o

meno di precedenti disciplinari; (f) altre particolari circostanze che caratterizzano la

violazione.

L’esistenza di un sistema sanzionatorio connesso al mancato rispetto del Modello e

del Codice Etico viene portato a conoscenza del personale dipendente attraverso i mezzi

ritenuti più idonei dalla Società.

• Sanzioni per i lavoratori subordinati con la qualifica di dirigenti



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L’inosservanza - da parte dei dirigenti - delle disposizioni e delle procedure previste

nel Modello, ivi inclusa la violazione degli obblighi di informazione nei confronti

dell’Organismo di Vigilanza, e dei principi stabiliti nel Codice Etico determina

l’applicazione delle sanzioni di cui alla contrattazione collettiva per le altre categorie di

dipendenti, nel rispetto degli artt. 2106, 2118 e 2119 cod. civ., nonché dell’art. 7 della L.

300/1970.

In via generale, al personale dirigente possono essere comminate le seguenti

sanzioni: i) multa, ii) sospensione dal lavoro e iii) risoluzione anticipata del rapporto di

lavoro. L’accertamento di eventuali violazioni, nonché dell’inadeguata vigilanza e della

mancata tempestiva informazione all’Organismo di Vigilanza, potranno determinare a carico

dei lavoratori con qualifica dirigenziale, la sospensione a titolo cautelare dalla prestazione

lavorativa, fermo il diritto del dirigente alla retribuzione, nonché, sempre in via provvisoria e

cautelare per un periodo non superiore a tre mesi, l’assegnazione ad incarichi diversi nel

rispetto dell’art. 2103 cod. civ.. Nei casi di gravi violazioni, la Società potrà procedere alla

risoluzione anticipata del contratto di lavoro senza preavviso ai sensi e per gli effetti dell’art.

2119 cod. civ..

• Misure nei confronti degli Amministratori

In caso di violazione accertata del Modello o del Codice Etico da parte del Consiglio

di Amministrazione, l’Organismo di Vigilanza informa tempestivamente il Collegio

Sindacale affinché promuova le iniziative più opportune e adeguate, in relazione alla gravità

della violazione rilevata e conformemente ai poteri previsti dalla vigente normativa e dallo

statuto sociale. In caso di violazione del Modello le misure sanzionatorie (quali a mero titolo

di esempio, la sospensione temporanea dalla carica e, nei casi più gravi, la revoca dalla

stessa) dovranno essere adottate dall’Assemblea dei soci, su iniziativa del Collegio

Sindacale.

• Misure nei confronti dei soggetti aventi rapporti contrattuali, in particolare

agenti e distributori

L’inosservanza dei principi sanciti nel Codice Etico e nelle BCS da parte di coloro

che intrattengano rapporti contrattuali, commerciali o che a qualsiasi titolo entrino in

relazione d’affari con la Società, potrà determinare, in conformità a quanto disciplinato nello

specifico contratto, la risoluzione dello stesso, ferma restando la facoltà di Medtronic di

richiedere il risarcimento dei danni alla stessa derivanti da detti comportamenti, ivi inclusi

quelli conseguenti all’applicazione delle misure sanzionatorie previste dal Decreto.



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INDICE SOMMARIO

SEZIONE PAGINA

LISTA DEGLI ALLEGATI

Allegato 1:

Codice di Condotta Compass

Allegato 2:

Global Business Conduct Standards Policy on Interactions with Customers - BCS

Allegato 3:

Country Fact Sheets / BCS Compliance Step by Step Procedures – International west



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Allegato 4:

Fair Market Value Calculator

Allegato 5:

Global Anticorruption Policy

Allegato 6:

Violation Policy

Allegato 7:

Regolamento Interno Comitato di Compliance Locale

Allegato 8:

Medtronic Agent Anticorruption Policy / Medtronic Distributor Anticorruption

Policy

Allegato 9:

Manuale della Qualità

Allegato 10:

Istruzione Studi Clinici Spontanei

Allegato 11:

Worldwide Financial Manual



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Allegato 12:

Public Procurement Conduct Policy

Allegato 13:

Sistema Disciplinare (ITA)

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